臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-163148 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）成人患者を対象とするCTL019の有効性及び安全性を評価する第II相単群多施設試験 |
| 試験の概要 | : | 18歳以上で再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象に，CTL019の有効性を奏効率（ORR）として，評価する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL） |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 実施中 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2017/12/01 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 主な選択基準・スクリーニング手順を行う前に，同意説明文書に署名していること・2種類以上の化学療法を受けたが再発又は難治性疾患であり，かつ自家HSCT後，再発・増悪であったか，自家HSCTに不適格又は同意しなかった・登録時に測定可能病変がある。・化学療法なしで，余命が12週間以上。・スクリーニング時のECOG PSが0又は1。・臓器機能が維持されている・十分な骨髄機能を有する患者・ 非動員単核球細胞のアフェレーシス産物が，製造のための受入基準を満たすこと実施計画書に定めた，他の選択基準も適用される。 |
| 除外基準 | 主な除外基準・抗CD19／抗CD3療法，又は，その他の抗CD19療法の治療歴・遺伝子療法の治療歴・活動性の中枢神経系（CNS）悪性疾患・同種HSCTの治療歴・自家HSCTに適格であり，かつ同意している。・コントロール不良の活動性又は潜在性B型肝炎，若しくは活動性C型肝炎倍の期間の、いずれか長い方の期間が経過していない患者・HIV陽性の患者・妊娠中又は授乳中の女性治験実施計画書に定めた，他の除外基準も適用される。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | ノバルティスダイレクト |
| 電話・Email |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 奏効率（ORR） |
| 副次的な評価項目・方法 | 全生存期間(OS)、無憎悪生存期間(PFS)、安全性、体内動態、など |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
