臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-163142 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | Quizartinib（AC220）第I相臨床試験−日本人急性骨髄性白血病患者におけるquizartinib単剤の安全性及び薬物動態の評価− |
| 試験の概要 | : | 急性骨髄性白血病患者を対象に、quizartinibの安全性及び薬物動態を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 急性骨髄性白血病（AML） |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 完了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2019/10/16 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ・ 以下のいずれかを満たすAML又は骨髄異形成症候群（MDS）に続発するAMLの患者-前治療で寛解導入療法を1 cycle以上実施しても寛解が得られなかった-前治療での寛解後に再発した・ 寛解が持続する標準的治療が無いと考えられる患者、治癒の可能性がある治療を完遂できなかった患者、又は治療効果を期待できる治療が無い患者・ ECOG Performance Status（PS）が0〜2の患者 |
| 除外基準 | ・ 急性前骨髄球性白血病と診断された患者・ 慢性骨髄性白血病の急性転化期の患者（BCR-ABL融合遺伝子が陽性の患者）・ 本治験の登録前3年以内に悪性腫瘍の既往を有する患者（局所治療で治癒したと判断される上皮内癌又は粘膜癌、AML、及びMDSを除く） |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 第一三共株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 第一三共株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床試験情報公開窓口 |
| 電話・Email | dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 安全性及び薬物動態CTCAEに準じて安全性を評価し、quizartinibの最大耐用量、次相以降の推奨用量を検討する。 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・ Quizartinibに関連するバイオマーカーの探索的研究・ Quizartinibの探索的な抗腫瘍効果の評価骨髄液及び血液の検体を用いてバイオマーカー測定を行う。また、骨髄所見、末梢血中の好中球数及び血小板数を基に探索的な抗腫瘍効果を評価する。 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
