臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-163141 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | オピオイド基礎療法を受けているにもかかわらず骨転移によるがん疼痛を有する患者を対象としたTanezumab（PF-04383119）皮下注射の鎮痛効果および安全性を評価する第3相多施設共同無作為化，二重盲検，プラセボ対照比較試験（治験実施計画書番号：A4091061） |
| 試験の概要 | : | オピオイド基礎治療を受けているにもかかわらず骨転移による疼痛を有する患者を対象とし，Tanezumabの鎮痛効果を評価することを目的とした試験 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | がん転移 筋骨格痛 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 群馬県立がんセンター，国立がん研究センター東病院，佐賀県医療センター好生館，東京医療センター，豊橋医療センター，西宮市立中央病院，兵庫医科大学（治験に関するお問い合わせはclinical-trials@pfizer.comまで。お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。） |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 試験実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2018/08/30 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・スクリーニング時の体重が40kg以上の方・がんの骨転移を有すると診断された方または多発性骨髄腫の方・スクリーニング時またはスクリーニング来院前120日以内に画像診断により骨転移が確認された方・治験期間を通じて毎日のオピオイド治療が必要であると予想される方・治験期間を通じて併用禁止薬（NSAIDを含む）の使用を避ける意思がある方・スクリーニング時に指標部位における骨転移によるがん疼痛の平均疼痛スコアが5以上の方・スクリーニング時に患者による全般評価（PGA）が「まあまあ（fair）」，「悪い（poor）」または「非常に悪い（very poor）」である方・スクリーニング時の米国東海岸がん臨床試験グループによる一般状態（ECOG PS）スコアが0，1または2である方・スクリーニング時に十分な骨髄機能，腎機能，肝機能を有する方・抗凝固療法を受けていない場合，スクリーニング時の国際標準比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）がULNの1.5倍以下である方・妊娠が可能な女性で妊娠の可能性のある女性は，本治験期間中および治験薬の最終SC投与後112日（16週）の間，少なくとも1種類の効果の高い避妊法を使用することに同意しなければならない。 |
| 除外基準 | ・疼痛が，がん救急に関連している方・脳転移または軟髄膜転移を有する方・スクリーニング時に高カルシウム血症がある方・疼痛が，主として骨転移に関連するものではない方・ベースライン評価期間初日前の30日以内に原発巣または骨転移に対する全身療法を開始した方，またはスクリーニングの時点で新たな全身療法が必要であることがわかっている方・ベースライン評価期間初日前の30日以内に骨転移の治療のため放射性医薬品による治療または放射線療法を受けた方・ベースライン評価期間初日前の30日以内に鎮痛補助薬を開始した方，あるいは安定用量で維持されていない方・膝関節，股関節，肩関節の変形性関節症と診断されている方・スクリーニング前1年以内に，主要な関節への重大な外傷または外科手術の既往を有する方・骨壊死または骨粗鬆症性骨折の既往歴・合併症を有する方・スクリーニング時のX線画像で，以下のいずれかの状態が確認された方：1）急速進行型変形性関節症，2）傍関節性の骨萎縮を認める変形性関節症，3）軟骨下脆弱性骨折，4）特発性膝骨壊死（SPONK），5）骨壊死，6）病的骨折・臨床的に問題となる心疾患の徴候や症状を有する方・スクリーニング時または無作為化前のベースライン時に，起立性低血圧が確認された方・スクリーニング前6ヵ月以内に一過性脳虚血発作と診断された方。または後遺症の残る脳卒中と診断された方・臨床上問題となる，神経学的疾患の既往歴・合併症，診断，または徴候および症状を有する方・自律神経症状に関する質問票（SAS）でインパクトスコアが7を超える方・スクリーニング前1年以内に手根管症候群の徴候または症状を伴った手根管症候群の既往歴・合併症を有する方・スクリーニング前6ヵ月以内にアルコール，鎮痛薬または麻薬の乱用歴を有する方・治験期間中に外科手術を予定している方・関節全置換術に適さない方，または関節全置換術が必要になった場合にその実施を望まない方・オピオイドに対し過敏症の既往を有する方，またはオピオイドの使用が禁忌となる病態を有する方・治療用または診断用モノクローナル抗体あるいはIgG融合蛋白質に対するアレルギーまたはアナフィラキシー反応の既往を有する方・外因性NGFまたは抗NGF抗体の投与歴がある方・スクリーニング時の尿中薬物検査で薬物の乱用，有効な処方箋を用いない薬剤の処方，またはその他の違法薬物が検出された方・スクリーニング時にB型肝炎，C型肝炎，またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査が陽性であり，現在の感染が示唆される方・本治験の実施に直接関わっている治験実施医療機関のスタッフおよびその親類縁者，あるいは本治験の実施に直接関わっているファイザー社員・ベースライン評価期間前の30日（または治験段階の生物製剤については90日）以内または本治験参加中に他の治験薬を使用する治験に参加する方・妊婦。授乳婦。妊娠が可能な女性で治験期間中および治験薬の最終投与後112日（16週）の間，1種類の効果の高い避妊法を使用する意志がない者あるいは使用することができない方・他の重症の急性または慢性の医学的あるいは精神的状態や臨床検査値異常がある方 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ファイザー株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ファイザー株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 治験情報窓口 |
| 電話・Email |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | ・ベースラインから第8 週までの指標部位における骨転移によるがん疼痛の1 日平均疼痛強度を示す数値化スケール（NRS）スコアの変化 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・ベースラインから第1 週，2 週，4 週，6 週，12 週，16週および24 週までの指標部位における骨転移によるがん疼痛の1 日平均疼痛強度を示すNRS スコアの変化・ベースラインから第1 週，2 週，4 週，6 週，8 週，12週，16 週および24 週までの指標部位における骨転移によるがん疼痛の1 日のうちの最大疼痛強度を示すNRS スコアの変化・ベースラインから第1 週，2 週，4 週，6 週，8 週，12週，16 週および24 週までの非指標部位におけるがん疼痛の週平均疼痛強度を示すNRS スコアの変化・ベースラインから第1 週，2 週，4 週，6 週，8 週，12週，16 週および24 週までの非指標部位におけるがん疼痛の毎週の最大疼痛強度を示すNRS スコアの変化・ベースラインから第1 週，2 週，4 週，6 週，8 週，12週，16 週および24 週までの非指標部位におけるがん疼痛（内臓痛）の1 日平均疼痛強度を示すNRS スコアの変化・ベースラインから第1 週，2 週，4 週，6 週，8 週，12週，16 週および24 週までの非指標部位におけるがん疼痛（内臓痛）の1 日のうちの最大疼痛強度を示すNRS スコアの変化・ベースラインから第2 週，4 週，8 週，16 週および24週までの来院時に得られる簡易疼痛質問票−短文式（BPI-sf）の平均疼痛スコアの変化・ベースラインから第2 週，4 週，8 週，16 週および24週までの来院時に得られるBPI-sf の最大疼痛スコアの変化・第1 週，2 週，4 週，6 週，8 週，12 週，16 週および24 週の指標部位における骨転移によるがん疼痛の1 日平均疼痛強度および1 日のうちの最大疼痛強度を示すNRSスコアについて，ベースラインから30%以上，50%以上，70%以上および90%以上減少で定義した治療効果・ベースラインから第2 週，4 週，8 週，16 週および24週までのPGA の変化・第2 週，4 週，8 週，16 週および24 週のがん疼痛のPGAにおける2 ポイント以上改善で定義した治療効果・ベースラインから第2 週，4 週，8 週，16 週および24週までの来院時に得られるBPI-sf の疼痛による障害の程度に関する複合機能スコアおよび各スコアの変化・ベースライン，第8 週，16 週および24 週のEQ-5D-5Lおよび健康全般有用性スコアの変化・第1 週，2 週，4 週，6 週，8 週，12 週，16 週および24 週におけるオピオイドの1 日平均総使用量（モルヒネmg 量に換算）・第1 週，2 週，4 週，6 週，8 週，12 週，16 週および24 週におけるレスキュー薬の週平均使用回数・ベースラインから第2 週，4 週，8 週，16 週および24週までの毎週のオピオイド関連症状の苦痛尺度（OR-SDS）の変化・有害事象（48 週まで）・標準的な安全性評価（臨床検査［生化学検査，血液学的検査］，座位時のバイタルサイン，12 誘導心電図）（48週まで）・起立時の血圧（仰臥位／立位）評価（48 週まで）・体重や身長測定，一般的な内科的検査（診察）（48 週まで）・関節安全性事象の判定結果（48 週まで，または手術後24 週まで）・関節全置換術（手術後24 週まで）・神経学的検査（ニューロパチー障害スコア［NIS］）（48週まで）・自律神経症状に関する質問票（SAS）（48 週まで）・抗tanezumab 抗体（ADA）の評価 |
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