臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-163137 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 初発のMGMT（腫瘍内O-6-メチルグアニンDNAメチルトランスフェラーゼ）非メチル化成人膠芽腫患者を対象に，放射線療法をそれぞれ併用し，ニボルマブとテモゾロミドを比較する無作為化第3相非盲検試験（ONO-4538-36） |
| 試験の概要 | : | 初発のMGMT非メチル化膠芽腫患者において，ニボルマブ及び放射線療法（RT＋ニボルマブ）とテモゾロミド及び放射線療法（RT＋TMZ）の全生存期間（OS）を比較する． |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 膠芽腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 完了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/07/25 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 初発の膠芽腫患者2. MGMT非メチル化であることが検査で確認された患者3. Karnofsky Performance Statusが70以上の患者（自分自身の世話ができる患者） |
| 除外基準 | 1. 膠芽腫に対する治療歴を有する患者（外科的切除は除く）2. 脳以外の部位に腫瘍があることが判明している患者3. 再発又は二次性の膠芽腫と診断された患者4. 活動性の自己免疫疾患の合併又は疑いのある患者5. 生検のみ（20％未満の切除）が実施された患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 小野薬品工業株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 小野薬品工業株式会社 |
| 部署名・担当者名 | くすり相談室 |
| 電話・Email | 0120-626-190（受付時間：土・日・祝日を除く9:00−17:00） clinical_trial@ono.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 全生存期間（OS） |
| 副次的な評価項目・方法 | 無増悪生存期間（PFS），24カ月時点でのOS（OS［24］） |
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