臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-153033
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 再発性及び難治性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病の小児患者を対象とするCTL019の有効性及び安全性を評価する第II相単群多施設試験
試験の概要 : 再発性及び難治性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病の小児患者を対象にCTL019の有効性及び安全性を評価する単群,非盲検,多施設,第II相試験

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 再発性及び難治性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病(ALL)
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2017/10/27

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 主な選択基準・文書による同意が得られた患者・再発又は難治性小児B細胞性ALL(化学療法が奏効しない、同種幹細胞移植(SCT)後に再発した、又は他の理由で同種SCTが適さない患者)・再発した患者の場合,本試験登録前3ヵ月以内にフローサイトメトリーで骨髄又は末梢血にCD19腫瘍の発現が確認されている・スクリーニング時の形態的評価で骨髄のリンパ芽球が5%以上・余命が12週を超える・3歳以上(スクリーニング時),21歳以下(最初の診断時)・スクリーニング時の患者状態(PS)がKarnofskyスコア(16歳以上の場合)又はランスキースコア(15歳以下の場合)で50以上主な除外基準・髄外単独病変の再発・遺伝性の症候群の併存・バーキットリンパ腫/白血病・悪性疾患の既往・遺伝子療法の治療歴・抗CD19/抗CD3療法,又は,その他の抗CD19療法の治療歴・活動性若しくは潜在性B型肝炎,活動性C型肝炎,又はコントロール不良の感染症・ヒト免疫ウイルス(HIV)が陽性の場合・グレード 2〜4の急性又は広汎性の慢性移植片対宿主病(GVHD)・活動性の中枢神経系(CNS)悪性疾患
除外基準

問い合わせ先

実施責任組織 ノバルティス ファーマ株式会社
問い合わせ先組織名 ノバルティス ファーマ株式会社
部署名・担当者名 ノバルティスダイレクト
電話・Email

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法
副次的な評価項目・方法

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