臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-153033 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 再発性及び難治性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病の小児患者を対象とするCTL019の有効性及び安全性を評価する第II相単群多施設試験 |
| 試験の概要 | : | 再発性及び難治性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病の小児患者を対象にCTL019の有効性及び安全性を評価する単群，非盲検，多施設，第II相試験 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 再発性及び難治性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病（ALL) |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2017/10/27 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 主な選択基準・文書による同意が得られた患者・再発又は難治性小児B細胞性ALL（化学療法が奏効しない、同種幹細胞移植(SCT)後に再発した、又は他の理由で同種SCTが適さない患者）・再発した患者の場合，本試験登録前3ヵ月以内にフローサイトメトリーで骨髄又は末梢血にCD19腫瘍の発現が確認されている・スクリーニング時の形態的評価で骨髄のリンパ芽球が5%以上・余命が12週を超える・3歳以上（スクリーニング時），21歳以下（最初の診断時）・スクリーニング時の患者状態（PS）がKarnofskyスコア（16歳以上の場合）又はランスキースコア（15歳以下の場合）で50以上主な除外基準・髄外単独病変の再発・遺伝性の症候群の併存・バーキットリンパ腫／白血病・悪性疾患の既往・遺伝子療法の治療歴・抗CD19／抗CD3療法，又は，その他の抗CD19療法の治療歴・活動性若しくは潜在性B型肝炎，活動性C型肝炎，又はコントロール不良の感染症・ヒト免疫ウイルス（HIV）が陽性の場合・グレード 2〜4の急性又は広汎性の慢性移植片対宿主病（GVHD）・活動性の中枢神経系（CNS）悪性疾患 |
| 除外基準 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | ノバルティスダイレクト |
| 電話・Email |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | |
| 副次的な評価項目・方法 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
