臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-153005 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 再発又は難治性の（R/R）古典的ホジキンリンパ腫（cHL）患者を対象としたMK-3475第II相試験 |
| 試験の概要 | : | 本治験は再発又は難治性古典的ホジキンリンパ腫（RRcHL）患者を対象としたMK-3475の試験である。本治験に参加できる再発又は難治性古典的ホジキンリンパ腫（RRcHL）患者は、1) 自家造血幹細胞移植無効又は移植後に進行が認められ、かつブレンツキシマブ ベドチン無効又は投与後に再発が認められた患者、2) 救援化学療法による完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が得られず、自家造血幹細胞移植が受けられなかった、かつブレンツキシマブ ベドチン無効又は投与後に再発が認められた患者、又は、3) 自家造血幹細胞移植無効又は移植後に進行が認められ、かつ自家造血幹細胞移植実施後にブレンツキシマブ ベドチンによる治療歴のない患者のいずれかである。本試験の主要仮説はMK-3475の単独療法により臨床的に意義のある奏効率が得られることである。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | ホジキンリンパ腫 |
| 試験のホームページURL | https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02453594 |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2016/05/20 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫と診断された患者・自家造血幹細胞移植無効又は移植後に進行が認められた患者・ブレンツキシマブ ベドチン無効又は投与後に再発が認められた患者・ECOG Performance Statusが0又は1の患者・測定可能病変がある患者・十分な臓器機能を有する患者 |
| 除外基準 | ・免疫不全と診断された患者、又は治験薬の初回投与前7日以内に全身性ステロイド療法又は他の免疫抑制剤による治療を受けた患者・治験薬の初回投与前4週間以内にモノクローナル抗体を用いた治療を受けた患者・治験薬の初回投与前2週間以内に化学療法、低分子の分子標的治療薬の投与又は放射線療法を受けた患者・同種造血幹細胞移植を受けている患者・臨床的に活動性の中枢神経系（CNS）への転移を有する患者・ホジキンリンパ腫以外の進行性又は治療を要する悪性腫瘍を有する患者・活動性の自己免疫疾患を有し、2年以内に全身治療を必要とした患者・活動性非感染性間質性肺疾患を有する患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ＭＳＤ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | MSD株式会社 |
| 部署名・担当者名 | グローバル研究開発本部 |
| 電話・Email |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 奏効率治験開始から35カ月の奏効率を調査する |
| 副次的な評価項目・方法 | 完全奏効率治験開始から35カ月の完全奏効率を調査する |
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