臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-152999 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | ONO-5371第1相／第2相試験 褐色細胞腫のカテコールアミン過剰に伴う症状を対象とした多施設共同非盲検非対照試験及び付随する継続投与試験（ONO-5371-02） |
| 試験の概要 | : | 褐色細胞腫のカテコールアミン過剰に伴う症状に対するONO-5371の有効性及び安全性，並びに褐色細胞腫患者における薬物動態を確認する． |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 褐色細胞腫のカテコールアミン過剰に伴う症状 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/10/13 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 性別：不問2. 年齢：12歳以上3. 褐色細胞腫と診断された患者4. 尿中メタネフリン又はノルメタネフリンのいずれかが基準値上限の3倍以上の患者5. 交感神経受容体遮断薬による治療（α1遮断薬が最大投与量以上あるいは最大忍容量投与されている，あるいは忍容性及び安全性の点から投与できない）が行われている患者6. カテコールアミン過剰に起因する血圧高値（収縮期血圧140mmHg以上，又は拡張期血圧90mmHg以上），糖代謝異常，頭痛，動悸，発汗，便秘，頻脈，振戦などのいずれかの臨床症状を有する患者 |
| 除外基準 | 1. 治験参加の検査実施前90日以内にがん化学療法による治療を受けた患者，治験期間中にがん化学療法による治療を予定している患者2. 治験参加の検査実施前90日以内に放射線外照射療法を受けた患者，治験期間中に放射線外照射療法を予定している患者3. 治験参加の検査実施前180日以内に放射線内照射療法を受けた患者，治験期間中に放射線内照射療法を予定している患者4. 食物，経口剤の経口摂取，消化吸収ができない又は影響する疾患を合併する患者5. 高度及び末期腎不全の腎機能障害（eGFR＜30 mL/分）を有する患者6. 左室駆出率が40％未満の患者7. 重篤なアレルギー既住のある患者8. 妊娠中，授乳中並びに妊娠している可能性のある患者，又は治験期間中に妊娠を希望している患者9. 他のすべての未承認薬の投与終了後から治験参加の検査実施前までに120日を経過していない患者10.過去にONO-5371（metirosine）を投与されたことがある患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 小野薬品工業株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 小野薬品工業株式会社 |
| 部署名・担当者名 | くすり相談室 |
| 電話・Email | 0120-626-190（受付時間：土・日・祝日を除く9:00−17:00） clinical_trial@ono.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 最終評価時における尿中メタネフリン2分画（メタネフリン又はノルメタネフリン）がベースラインから50％以上減少した患者割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 副次的な評価項目には以下が含まれる。・治療期間中における尿中メタネフリン2分画（メタネフリン又はノルメタネフリン）、尿中バニリルマンデル酸、尿中カテコールアミン3分画（アドレナリン、ノルアドレナリン又はドーパミン）がベースラインから50％以上減少した患者割合・カテコールアミン分泌過剰に伴う症状の変化・血圧、脈拍数、血糖値、左室駆出率の変化 |
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