臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-152933 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 慢性骨髄性白血病又はフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病患者を対象としたABL001経口投与による多施設共同オープンラベル第I相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 慢性骨髄性白血病及びフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病患者を対象に，ABL001単剤投与時の最大耐量又は推奨用量を各々決定する。さらに，慢性骨髄性白血病患者を対象に，ABL001とニロチニブ，イマチニブ又はダサチニブ併用投与時の最大耐量又は推奨用量を決定する。また，安全性，忍容性，薬物動態，薬力学的反応及び予備的な有効性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 慢性骨髄性白血病及びフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病患者 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/03/10 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・フィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病患者，又はフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病患者・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0〜2である患者 |
| 除外基準 | ・治験治療初回投与前の，14日以内又は半減期の5倍以内のどちらか短い期間内に，全身抗腫瘍療法（細胞傷害性化学療法，アルファ‐インターフェロン及び毒素免疫抱合体など）又は何らかの研究的治療を受けた患者・治験治療初回投与前に半減期の5倍以内のTKI単剤療法を受けた患者・治験治療初回投与前の，28日以内又は半減期の5倍以内のどちらか短い期間内に，非結合抗体治療を受けた患者・ABL001とニロチニブ，イマチニブ又はダサチニブの併用投与を受ける患者に対しては，ニロチニブ，イマチニブ又はダサチニブのそれぞれに不耐容の者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ノバルティス |
| 部署名・担当者名 | ノバルティスダイレクト |
| 電話・Email | 0120-003-293 |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | MRD及び／又はRDE(s)を決定する |
| 副次的な評価項目・方法 | ABL001単剤療法及びニロチニブ，イマチニブ又はダサチニブとの併用療法の安全性及び忍容性を確立する |
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