臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-152836
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 進行軟部組織肉腫又は進行固形癌の日本人患者を対象としたolaratumab の第I相臨床試験
試験の概要 : 本治験は、2パート(パートA及びパートB)から構成されている。パートAでは、進行固形癌、特に進行軟部組織肉腫の日本人患者を対象として、olaratumabとドキソルビシンを併用したときの安全性及び忍容性を評価する。パートBでは、進行固形癌の日本人患者を対象としてolaratumabの薬物動態プロファイルを評価する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 固形癌
試験のホームページURL http://www.lillytrials.com/

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2018/04/27

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 ・(パートA)組織診又は細胞診により、切除不能又は放射線療法による治療が適さない進行又は転移性の固形癌、特に軟部組織肉腫であることが診断されている患者。 (パートB)組織診又は細胞診により、進行又は転移性の固形癌であることが診断されている患者。・固形癌の治療効果判定基準(RECIST)バージョン1.1(Eisenhauer et al. 2009)によって定義される測定可能病変又は測定不能病変を有する患者。・本治験に関する手順の実施前に、本人から文書による同意が得られている患者。・臓器機能及び凝固機能が十分な患者。・ECOGのPSスコアが1以下である患者。・抗癌剤治療を終了し、その治療の急性作用から回復している患者。・(パートAのみ)治験薬の初回投与前21日以内に実施する心エコー検査において、左室駆出率(LVEF)の実測値が50%以上である患者。・治験期間中及び治験薬の最終投与後から少なくとも16週間は、医学的に確実な避妊法を行うこと及び精子を提供しないことに同意していること。・女性患者:外科的不妊(子宮摘出の有無に関らない両側卵巣摘出術を受けて6週間以上又は卵管結紮術を受けて6週間以上経過)が背景情報により確認できる妊娠の可能性のない女性、又は閉経した女性又は妊娠可能な女性患者は、治験薬の初回投与前日以内に血清又は尿による妊娠検査の検査結果が陰性であり、治験期間中及び治験薬の最終投与から4ヵ月間授乳を行わないことに同意していること。・治験責任医師又は治験分担医師の判断により、3か月以上の生存が可能と判断される患者。
除外基準 ・治験薬の初回投与前21日以内に、癌治療以外の目的で(本治験以外の)治験薬の投与あるいは未承認の薬剤又は機器を使用した患者。また、何らかの医学的研究に現在参加しており、科学的又は医学的に本治験への参加が適さないと判断させる患者。・(パートAのみ)ドキソルビシン、ダウノルビシン、イダルビシン、及び/又はその他のアントラサイクリン系薬剤及びアントラセンジオン系薬剤(ミトキサントロン)による治療を過去に受けている患者。・(パートAのみ)縦隔/心膜領域に対する放射線療法を過去に受けている患者。・症候性の中枢神経系(CNS)悪性腫瘍又は転移を有する患者(スクリーニング検査は不要)。現在コルチコステロイド及び抗痙攣剤による治療を受けておらず、中枢神経系への転移が60日以上無症候で画像上安定と判断される場合は、本治験への参加可能である。・本治験中に待機手術又は計画された大手術を受けることになっている患者。・ニューヨーク心臓協会ガイドラインのクラスIII以上の症候性うっ血性心不全、重度心筋不全、不整脈、又は治験要件の遵守が制限されると考えられる精神疾患/社会的状況など、コントロールできない疾患を有する患者。・治験参加前6ヵ月以内に、不安定狭心症が認められた患者、血管形成術又は心血管ステント留置を受けた患者、あるいは心筋梗塞を起こした患者。・治験薬に含まれる成分に対し、アレルギーの既往を有する患者。・Olaratumabと類似の化学的又は生物学的構造の化合物に対し、アレルギーの既往を有する患者。・活動性の真菌感染、細菌感染、及び/又は既知のウイルス感染を有する患者。・スクリーニング時の心電図にて補正QT間隔が470 msecを超えている患者。・治験責任医師又は治験分担医師、及び治験依頼者が、結果の解釈に影響を及ぼす可能性があると判断した二次原発性悪性腫瘍を有する患者。

問い合わせ先

実施責任組織 日本イーライリリー株式会社
問い合わせ先組織名 日本イーライリリー株式会社
部署名・担当者名 Lilly Answers リリーアンサーズ 日本イーライリリー医薬情報問合せ窓口(医療関係者向け 受付時間:月-金 8:45-17:30)
電話・Email

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法
副次的な評価項目・方法

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