臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-152835 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | BRAF遺伝子変異陽性の日本人固形癌患者を対象としたGSK2118436の安全性、忍容性および薬物動態を検討する非盲検用量漸増第1相試験 |
| 試験の概要 | : | BRF116056試験はBRAF阻害剤GSK2118436の日本での最初の試験であり、用量漸増第1相試験である。本試験では、BRAF V600変異陽性腫瘍を有する日本人被験者を対象にGSK2118436連日投与スケジュールにおける安全性、忍容性、単回投与時および反復投与時の薬物動態、および予備的な抗腫瘍効果を検討する。用量漸増は標準的な3+3デザインに従って実施する。GSK2118436は1日2回投与するが、GSK2118436単回投与時の薬物動態を検討するため、初回投与後1週間は治験薬を投与しない。単回投与時の薬物動態解析用経時的採血が1週後に終了した後に連日投与を開始する。各被験者は病勢の進行、死亡もしくは許容できない有害事象が確認されるまでGSK2118436の投与を継続することが可能である。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 皮膚悪性黒色腫 |
| 試験のホームページURL | http://www.gsk-clinicalstudyregister.com/ |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | その他 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2015/11/10 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | GSK Clinical Study Register参照 |
| 除外基準 | GSK Clinical Study Register参照 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | グラクソ・スミスクライン株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | グラクソ・スミスクライン株式会社 |
| 部署名・担当者名 | JAPIC iyakuSearch【臨床試験情報】お問い合わせ専用フォーム |
| 電話・Email |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | GSK Clinical Study Register参照GSK Clinical Study Register参照 |
| 副次的な評価項目・方法 | GSK Clinical Study Register参照GSK Clinical Study Register参照 |
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