臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-152805 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした、Elotuzumab/レナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法とレナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法のランダム化オープンラベル国内第2相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 新たに診断された未治療の多発性骨髄腫の被験者おけるElotuzumab/レナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法の有効性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 多発性骨髄腫 |
| 試験のホームページURL | https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02272803?term=elotuzumab&rank=5 |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/05/24 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 症候性の多発性骨髄腫と新たに診断された患者。骨髄腫に対する全身療法を受けたことがない患者。測定可能病変を有する患者。年齢（65歳以上）や合併症のためSCTを伴う大量化学療法（HD-SCT）に不適応の患者。65歳未満の患者では、HD-SCTを希望しないということだけでは本治験の参加基準を満たしたことにならない。65歳未満の患者の場合は、SCT不適応である合併症がなければならない。 |
| 除外基準 | 非分泌型骨髄腫、低分泌型骨髄腫もしくは血清中遊離軽鎖のみを認める骨髄腫患者。くすぶり型の多発性骨髄腫患者（溶骨性病変を伴わない無症候性骨髄腫患者）。意義不明の単クローン性高ガンマグロブリン血症（MGUS）患者。形質細胞白血病を有している患者。HIV感染又は活動性のA型、B型、又はC型肝炎患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 治験情報問合せ担当 |
| 電話・Email | mg-jp-clinical_trial@bms.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | Elotuzumab/レナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法の奏効割合。Elotuzumab/レナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法によりPartial Response（PR）以上の奏効を示した患者の割合。 |
| 副次的な評価項目・方法 | Elotuzumab/レナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法とレナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法の奏効割合の差。Elotuzumab/レナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法又はレナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法によりPartial Response（PR）以上の奏効を示した患者の割合の差。 |
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