臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-152801 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 標準治療後の再発又は治療抵抗性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫の日本人患者を対象としたcopanlisibの非盲検、非対照、第Ib相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | copanlisibの推奨用量での安全性を評価する。日本人における推奨用量は、用量漸増／安全性評価パートにおいて決定する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 非ホジキンリンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 完了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/02/18 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ・組織学的に以下のサブタイプに分類される、低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫と確定診断されている患者- 濾胞性リンパ腫（FL）Grade 1、2又は3a- 診断時及び治験組入れ時にリンパ球絶対数5 x 109/L未満 の小リンパ球性リンパ腫（SLL）- リンパ形質細胞様リンパ腫／ Waldenstrom型マクログロブリン血症（LPL/WM）- 辺縁帯リンパ腫（MZL） （脾臓、節性、又は節外性）・二次治療以降の再発又は治療抵抗性の患者（治療抵抗性とは、標準レジメンが無効又は標準レジメン終了から6ヵ月以内の進行と定義）。リツキシマブ及びアルキル化剤の投与歴があること・20歳以上の日本人患者・Eastern Cooperative Oncology Groupの一般状態（ECOG PS）が2以下の患者・少なくとも3ヵ月間の生存が期待される患者・治験薬投与開始前7日以内に実施した検査結果が、骨髄、肝、腎機能の検査値基準を満たす患者・左室駆出率（LVEF）が治験実施医療機関の基準値下限以上の患者・新鮮あるいは保存腫瘍組織が提供可能な患者 |
| 除外基準 | ・コントロール不良な高血圧（適切な治療を受けているにもかかわらず、収縮期血圧が150 mmHg以上又は拡張期血圧が90 mmHg以上）の患者・出血性素因が認められる又は認められたことのある患者。治験薬投与開始前4週以内にCTCAE Grade 3以上の出血又は出血イベントを認めた患者・間質性肺疾患又は重度の肺機能障害の既往歴又は合併を有する患者・前治療／処置に起因するCTCAE Grade 2以上の毒性（脱毛症を除く）から未回復の患者・ホスファチジルイノシトール3キナーゼ（PI3K）阻害薬の治療歴がある患者・ステロイドの全身投与を受けている患者・1型あるいは2型糖尿病患者のうち、スクリーニング時に HbA1cが8.5%を超える又は空腹時血糖が160 mg/dLを超える患者・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に既感染であることが判明している患者・B型肝炎若しくはC型肝炎患者。すべての患者は、治験薬の投与開始前28日以内にB型肝炎及びC型肝炎のウイルス検査を受けなければならない。HBs抗原又はHBc抗体が陽性であってもHBV-DNAが陰性であれば適格とする。HCV IgGが陽性であってもHCV-RNAが陰性であれば適格とする。・中枢神経系にリンパ腫病変を有する患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | バイエル薬品株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | バイエル薬品株式会社 |
| 部署名・担当者名 | お問い合わせ窓口 |
| 電話・Email | - byl_ct_contact@bayer.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 有害事象及び客観的腫瘍縮小効果（OR）- 有害事象の評価は、米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語規準（CTCAE）version 4.0を使用- ORは、悪性リンパ腫治療効果判定規準を使用 |
| 副次的な評価項目・方法 | - |
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