臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-152776 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 多発性骨髄腫患者を対象とした自家幹細胞移植後の経口Ixazomib Citrate（MLN9708）維持療法の第3相ランダム化プラセボ対照二重盲検試験 |
| 試験の概要 | : | 本治験の被験薬はIxazomib citrateである。Ixazomib citrateは、寛解導入療法並びにその後の大量化学療法（HDT）及び自家幹細胞移植（ASCT）に対して奏効が認められた初発の多発性骨髄腫（NDMM）患者を対象に病勢進行（PD）を遅らせるため又は全生存期間（OS）を改善するために投与される。本治験はIxazomib citrateの無増悪期間及び全生存期間に及ぼす有効性を検討する為に実施する。本治験の登録被験者数は656例であり、被験者は以下の2群のうちの1つにランダムに割り付けられた。割り付けられた治験薬に関する情報は治験実施中、被験者及び治験担当医師には（医学上緊急でない限り）知らされない：- 最初の4サイクルはIxazomib citrate 3 mg、以降の22サイクルはIxazomib citrate 4 mg- プラセボ（偽薬）-被験薬と見た目は同じだが、有効成分を含まないすべての被験者は1サイクル28日のうち、1日目、8日目及び15日目に治験薬1カプセルを最長26サイクル（約24ヶ月）まで服用する。本多施設共同治験は全世界で実施され、治験期間は最長107ヶ月である。被験者は治験期間中に28回来院し、治験治療が終了したあとも引き続き来院する。最初の追跡調査期間中、被験者は4週間ごとに追跡調査を受ける。次治療を開始した被験者は、死亡又は治験終了のいずれか早い方まで12 週間ごとに追跡調査を受ける。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 多発性骨髄腫、自家幹細胞移植 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 167施設 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2019/05/10 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 標準的な基準に従って症候性多発性骨髄腫の診断が確定している18 歳以上の男女2. 移植前のいずれかの時点で得た細胞遺伝学的検査／蛍光in situ ハイブリダイゼーション（FISH）の結果、及び診断時のISS 病期分類の結果を示した文書が入手可能な患者3. 診断から12 ヵ月以内に、標準寛解導入療法（多発性骨髄腫に対する一次療法として、寛解導入療法にはPI 及び／又はIMiD をベースとするレジメンが含まれていなければならない）、並びにその後の大量メルファラン療法（200 mg/m^2）を含む前処置レジメン及び単回ASCT を受けた患者。本試験では、ビンクリスチン＋アドリアマイシン［ドキソルビシン］＋デキサメタゾン［VAD］による寛解導入療法は許容されない。4. 移植後75 日以降にスクリーニングを開始し、15 日以内にスクリーニングを完了し、移植後115 日以内にランダム化を受けた患者5. ASCT 施行後の地固め療法を受けていない患者6. 国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG） の基準に従い、ASCT に対する奏効［部分奏効（PR）、最良部分奏効（VGPR）、完全奏効（CR）／厳格な完全奏効（sCR）］が確認された患者7. ECOG performance status が0〜28. 以下の条件を満たす女性患者妊娠可能な場合、同意取得時から治験薬の最終投与90 日後まで、2 つの効果的な避妊法の同時使用の実施に同意する。及び該当する場合、いずれかの治療薬固有の妊娠回避プログラムのガイドラインも必ず遵守する。又は被験者の望む普段のライフスタイルに合う場合は性交渉を完全に避けることに同意する。（周期的禁欲法［例：女性パートナーの月経周期、排卵、基礎体温、排卵後を考慮した避妊法］及び膣外射精法は避妊法とは認めない。）【男性の場合（過去に外科的手術［精管摘出術］を行った場合も含む）】治験薬投与期間中、及び治験薬の最終投与90 日後まで、効果的なバリア避妊法の実施に同意する。及び該当する場合、いずれかの治療薬固有の妊娠回避プログラムのガイドラインも必ず遵守する。又は被験者の望む普段のライフスタイルに合う場合は性交渉を完全に避けることに同意する。（周期的禁欲法［例：女性パートナーの月経周期、排卵、基礎体温、排卵後を考慮した避妊法］及び膣外射精法は避妊法とは認めない。）9. 治験に関連した手順（標準的な医療行為は除く）を実施する前に、将来の治療に不利益を被ることなく、いつでも同意を撤回できることを理解した上で、自由意思で文書による同意が得られる患者10. 治験に必要な採血のために適切に静脈確保が可能な患者11. 治験の来院スケジュール及び他の治験実施計画書の要件に従うことができ、その意思がある患者12. 以下の臨床検査値の基準を満たす患者好中球数1,000/mm^3 以上、血小板数75,000/mm^3 以上。ランダム化前3日間は適格性基準を満たすことを目的とした血小板輸血を禁止する。総ビリルビン：基準値上限（ULN）の1.5倍以下アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）：ULNの3倍以下クレアチニンクリアランス値30 mL/min 以上 |
| 除外基準 | 1. 多発性骨髄腫が一次療法施行後に再発した患者、又は一次療法に無反応であった患者。本試験では、ASCT 施行後の安定（SD）は一次療法に無反応とみなす。2. 二重（タンデム）ASCT を受けた患者3. 治験薬の初回投与前14日以内に放射線療法を受けた患者4. ランダム化前5 年以内に他の悪性腫瘍と診断されたか、又はそれに対する治療を受けた患者、又は過去に別の悪性腫瘍と診断され、残存腫瘍が認められる患者。ただし、非黒色腫皮膚癌又は上皮内癌（タイプは問わない）を有する場合は、完全に摘出されていれば除外とはしない。5. 授乳中の女性又はスクリーニング期間中の血清妊娠反応検査の結果が陽性である女性患者6. ランダム化前14日以内に大手術を受けた患者7. 中枢神経系浸潤が認められる患者8. ランダム化前14日以内に抗生物質の静脈内投与を要する感染症又は他の重篤な感染症を発症した患者9. ワルデンストレーム・マクログロブリン血症、POEMS（多発性神経炎、臓器腫大、内分泌障害、M 蛋白血症、皮膚変化）症候群、形質細胞性白血病、原発性アミロイドーシス、骨髄異形成症候群、又は骨髄増殖症候群の診断を受けた患者10. 過去6ヵ月以内にコントロール不良の高血圧、コントロール不良の心不整脈、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症又は心筋梗塞など、コントロール不良の心血管の病態を併発している患者11. 本試験のランダム化前14日以内に強力なCYP3A 誘導剤（リファンピシン、リファペンチン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール）の全身投与を受けたか、イチョウ葉又はセントジョーンズワートを使用した患者12. 活動性B 型肝炎ウイルス感染又は活動性C 型肝炎ウイルス感染が認められる患者、又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性が認められる患者13. 治験責任医師又は治験分担医師が、本治験の参加に不適格、又は治験治療の安全性及び毒性の適切な評価に著しい妨げになると判断した全身疾患又は重度な合併症を有する患者（例：痛みを伴うGrade 1の末梢性ニューロパチー、Grade 2以上の末梢性ニューロパチー）14. 治験要件の遵守を制限する精神疾患・社会的状況を有する患者15. 治験薬、その類似体、又は治験薬に含まれる添加剤に対して過敏症を有する患者16. 経口薬を嚥下できない患者、投与の要件に従うことができないか、その意思のない患者、又は治療薬の経口吸収又は忍容性に影響を及ぼしうる胃腸疾患のある患者17. 治験薬の初回投与前60日以内に何らかの治験薬の投与を受けた患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 武田薬品工業株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 武田薬品工業株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床試験情報 お問合せ窓口 |
| 電話・Email | 06-6204-2111 |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 無増悪生存期間（PFS）評価期間：ランダム化された日から治験治療終了まで（24ヶ月間）、その後の追跡調査期間中は進行が認められた日又は死亡まで4週間ごと（最長データカットオフまで約4年間）PFS：ランダム化された日から、独立評価委員会（IRC）によってIMWGの基準に従って評価された病勢進行（PD）が初めて認められた日、又は死亡（死因は問わない）のうち早い方までの期間。PD：以下の項目のいずれかが最良値より25％以上増加と定義する；血清/尿中M蛋白；測定可能な血清および尿のM蛋白がない場合は、腫瘍由来（involved）と非腫瘍由来（uninvolved）血清遊離軽鎖（FLC）の差（絶対量で10 mg/dLを超える増加が必要）；測定可能な血清,尿中M蛋白値並びにFLC値がない場合は、骨髄形質細胞の割合（絶対値で10%以上必要）；新規の骨病変・軟部組織腫瘤の出現、既存の骨病変、軟部組織腫瘤の増大；高カルシウム血症の発現 |
| 副次的な評価項目・方法 | 全生存期間（OS）評価期間：ベースラインから追跡期間まで（107ヶ月間）OS：ランダム化された日から死亡日までの期間 |
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