臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-142711
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 急性骨髄性白血病患者を対象としたSGI-110 の第1相試験
試験の概要 : 日本人急性骨髄性白血病患者にSGI-110を皮下投与した場合の忍容性および薬物動態の評価

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 急性骨髄性白血病
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 1施設
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 実施中
公開日・最終情報更新日 2021/02/12

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1)WHO 分類(2008年度版)によりAML と診断された男性又は女性患者。 ・標準的な治療に対し無効又は標準的な治療後に再発した20歳以上の患者。 ・標準的な強力な化学療法の候補とならない65歳以上の患者。2)ECOG PS が0〜2 の患者。3)適切な主要臓器機能を有する患者。4) 妊娠の可能性のある女性患者は,妊娠又は授乳中でないこと。また,妊娠の可能性がある女性患者及びすべての男性患者は有効な2種類の避妊を行い,本剤の最終投与から3ヵ月は子供をもうけないこと。5) 以前に同種造血幹細胞移植を実施した患者は,移植片対宿主病が登録時点では回復し,また最低でも治験薬投与開始予定日以前の2週間以内は免疫抑制剤を投与されていないこ と。
除外基準 1) t(15;17)(q22;q12),(PML/RARA)核型異常(その他variant type を含む)を伴う急性前骨髄球性白血病(acute promyelocytic leukemia,APL)の患者。2) 重複癌を有する患者(ただし,適切な治療を受けた基底細胞癌,扁平上皮癌又は子宮頸部上皮内癌,又は少なくとも3年以上前に治療を受け再発がみられない悪性腫瘍を除く)。3) AML以外の,生命を脅かす合併症(コントロール不良な疾患又は臓器機能障害)を有する患者。4) コントロール不良の不整脈を有する患者,又はNew York Heart Association(NYHA)心機能分類におけるクラス3又は4の心臓病を有する患者。5) 中枢浸潤の徴候を有する患者。

問い合わせ先

実施責任組織 大塚製薬株式会社
問い合わせ先組織名 大塚製薬株式会社
部署名・担当者名 医薬情報センター
電話・Email 03-6361-7314

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 用量制限毒性
副次的な評価項目・方法 薬物動態,有害事象

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター