臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-142711 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 急性骨髄性白血病患者を対象としたSGI-110 の第1相試験 |
| 試験の概要 | : | 日本人急性骨髄性白血病患者にSGI-110を皮下投与した場合の忍容性および薬物動態の評価 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 急性骨髄性白血病 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 1施設 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/02/12 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1）WHO 分類（2008年度版）によりAML と診断された男性又は女性患者。 ・標準的な治療に対し無効又は標準的な治療後に再発した20歳以上の患者。 ・標準的な強力な化学療法の候補とならない65歳以上の患者。2）ECOG PS が0〜2 の患者。3）適切な主要臓器機能を有する患者。4) 妊娠の可能性のある女性患者は，妊娠又は授乳中でないこと。また，妊娠の可能性がある女性患者及びすべての男性患者は有効な2種類の避妊を行い，本剤の最終投与から3ヵ月は子供をもうけないこと。5) 以前に同種造血幹細胞移植を実施した患者は，移植片対宿主病が登録時点では回復し，また最低でも治験薬投与開始予定日以前の2週間以内は免疫抑制剤を投与されていないこ と。 |
| 除外基準 | 1) t(15;17)(q22;q12)，(PML/RARA)核型異常（その他variant type を含む）を伴う急性前骨髄球性白血病（acute promyelocytic leukemia，APL）の患者。2) 重複癌を有する患者（ただし，適切な治療を受けた基底細胞癌，扁平上皮癌又は子宮頸部上皮内癌，又は少なくとも3年以上前に治療を受け再発がみられない悪性腫瘍を除く）。3) AML以外の，生命を脅かす合併症（コントロール不良な疾患又は臓器機能障害）を有する患者。4) コントロール不良の不整脈を有する患者，又はNew York Heart Association（NYHA）心機能分類におけるクラス3又は4の心臓病を有する患者。5) 中枢浸潤の徴候を有する患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 大塚製薬株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 大塚製薬株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 医薬情報センター |
| 電話・Email | 03-6361-7314 |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 用量制限毒性 |
| 副次的な評価項目・方法 | 薬物動態，有害事象 |
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