臨床試験情報

臨床試験ID	:	JapicCTI-142612
情報提供元	:	一般財団法人日本医薬情報センター
試験名	:	既治療の皮膚T細胞性リンパ腫（CTCL）患者を対象として抗CCR4 モノクローナル抗体KW-0761（モガムリズマブ）とボリノスタットを比較する多施設共同無作為化非盲検試験
試験の概要	:	再発又は難治性CTCL患者におけるKW-0761群とVorinostat群の無増悪生存期間（PFS）を比較する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	再発又は難治性皮膚T細胞性リンパ腫（CTCL）患者
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ	第Ⅲ相
試験進捗状況	実施中
公開日・最終情報更新日	2019/12/20

－試験に参加できる条件
年齢・性別	20歳～男女両方
選択基準	・組織学上、菌状息肉腫（MF）又はセザリー症候群（SS）と診断された患者。・Stage IB、II-A、II-B、III、IVの患者。・前治療で1 サイクル以上の全身療法を受け、効果が不十分だった患者。なお、PUVA療法は全身療法とみなさない。・治験組入れ時にEastern Cooperative Oncology Group (ECOG)performance status (PS) が1以下の患者。・前治療の抗癌療法による臨床的に意味がある毒性のすべてが、NCICTCAE v4.0のGrade 1以下に回復している患者。・十分な血液学的機能、肝機能、腎機能を有する患者。・抗CD4抗体又はAlemtuzumab の投与を受けたことがある患者については、CD4 陽性細胞数が200/mm3 以上であれば適格である。・合併症を伴わないブドウ球菌感染症／コロニー形成の病歴があることがわかっているMF 患者については、安定用量の予防用抗生物質の投与を継続して受けるという条件で適格である。・妊娠可能な女性については、治験薬投与開始前7 日以内に妊娠検査を受けて、結果が陰性である患者。・妊娠可能な女性患者、男性患者及びそのパートナーで妊娠可能な女性は、治験期間中の効果的な避妊に同意しなければならない。
除外基準	・KW-0761、Vorinostatによる治療を受けたことがある患者。・大細胞型形質転換。・過去2年間に悪性腫瘍と診断された患者。ただし、過去2年間に非黒色腫皮膚癌、上皮内黒色腫、現在の前立腺特異抗原（PSA）が0.1ng/mL 未満の限局性前立腺癌、既治療の甲状腺癌、上皮内子宮頸癌又は非浸潤性乳管癌／小葉癌に罹患していた患者は、現在疾患の証拠がない限り登録可能である。・中枢神経系（CNS）転移の臨床的証拠がある患者。・患者の安全性、説明・同意文書を提出する能力、又は治験参加に必要とされる要件を遵守する能力に影響を及ぼす可能性のある精神疾患、身体障害又は社会的立場の患者。・重大なコントロール不良の併発性疾患がある患者。・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、ヒトT 細胞白血病ウイルス1 型（HTLV-1）、B 型肝炎又はC 型肝炎が陽性既知、又は検査で陽性の患者。・活動性単純ヘルペス又は帯状疱疹がある患者。治験組入れより30日以上前に薬剤投与を開始してヘルペス予防中であり、活動性感染症の活動性徴候が現在なく、最後の活動性感染症が6 ヵ月以上前であった患者は治験組入れ可能であるが、処方された薬剤を治験期間中、引き続き使用しなければならない。・モノクローナル抗体又は他の治療用蛋白に対してアレルギー反応を発症したことがある患者。・既知の活動性自己免疫疾患（グレーブス病、全身性紅斑性狼瘡、関節リウマチ、クローン病、乾癬等）がある患者。・妊婦（β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）により確認されている）又は授乳中の患者。

－問い合わせ先
実施責任組織	Kyowa Kirin Pharmaceutical Development, Inc.
問い合わせ先組織名	協和キリン株式会社
部署名・担当者名	研究開発本部研究開発企画部臨床情報登録窓口
電話・Email	clinical.info.jp@kyowakirin.com

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法	PFS
副次的な評価項目・方法	-

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