臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-142581 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 切除不能又は転移性BRAFV600 変異陽性黒色腫患者を対象にLGX818 とMEK162 の併用療法をベムラフェニブ及びLGX818 単剤療法と比較する第III 相，ランダム化，非盲検，多施設共同，2 パート試験 |
| 試験の概要 | : | BRAF 変異陽性黒色腫に対するLGX818 とMEK162 の併用療法をベムラフェニブ及びLGX818 単剤療法と比較する試験 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | BRAFV600 変異陽性黒色腫 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 該当無し |
| 公開日・最終情報更新日 | 2016/07/12 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 主な適格基準・局所進行性の切除不能又は転移性皮膚メラノーマあるいは原発巣不明メラノーマ（AJCC ステージIIIB，IIIC 又はIV）の診断がある患者。・登録前に腫瘍組織においてBRAFV600E 及び／又はBRAFV600K変異が確認された患者。・切除不能の局所進行性又は転移性メラノーマに対して未治療の患者又は一次治療としての免疫療法中又は療法後に進行がみられた患者。 （補助療法の前治療は許容される）・少なくとも1 つの測定可能病変（RECIST 1.1)を有する患者。・ECOG performance status が0 又は1 の患者。・適切な骨髄，臓器機能，心機能，及び臨床検査値を有する患者。 |
| 除外基準 | 主な除外基準・未治療の中枢神経系病変を有する患者。・皮膚以外のメラノーマを有する患者。・軟膜転移の既往を有する患者。・網膜静脈閉塞症の既往又は合併，あるいはそのリスク因子を有する患者。・ジルベール症候群の既往を有する患者。・BRAF 阻害薬又はMEK 阻害薬による前治療を受けたことのある患者。・心機能障害及び臨床的に重要な心血管疾患を有する患者。・内科的治療にもかかわらずコントロール不良な動脈性高血圧の患者。・消化管機能低下を有する患者。・HIVの血清学的検査が陽性であるか，活動性B 型肝炎又は活動性C 型肝炎感染が分かっている患者。・妊婦又は授乳婦（母乳での授乳）の患者。 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | ノバルティスダイレクト |
| 電話・Email |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 無増悪生存期間 |
| 副次的な評価項目・方法 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
