臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-142521
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 原発性骨髄線維症及び真性多血症又は本態性血小板血症から移行した骨髄線維症の患者を対象としたJAK阻害薬Ruxolitinib(INC424)の非盲検,多施設共同,臨床試験
試験の概要 : 原発性骨髄線維症(Primary myelofibrosis, PMF)及び真性多血症(Polycythemia vera, PV)又は本態性血小板血症(Essential thrombocythemia,ET)から移行した骨髄線維症(Post polycythemia vera-myelofibrosis, PPV-MF,Post essential thrombocythemia-myelofibrosis, PET-MF)患者において適正使用の推進のための更なるRuxolitinib の安全性に関する情報を収集する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 骨髄線維症
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 該当無し
公開日・最終情報更新日 2016/03/16

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 ○PMF,PPV-MF 又はPET-MF 診断されている患者。○IWG-MRT(Cervantes et al. 2009)の定義による危険因子を1 つ以上有する患者。○中間-1 リスクの患者については,肋骨縁から脾臓が最も突出している部分までの長さが5 cm 以上の触知可能な脾腫を有する必要がある。○末梢血中の芽球の割合が10%未満の患者。○ECOG performance status が0〜2 の患者。○投与開始前に,以下の骨髄予備能を有する患者:  ・絶対好中球数が1,000/μL 以上,かつ  ・血小板数が50,000/μL 以上で,増殖因子の投与,血小板産生因子の投与及び血小板輸血を受けていない。○適応がない又は適切なドナーがいないため,現時点では幹細胞移植が治療上の選択肢に含まれていない患者。○投与開始の28 日以上前にMF に対しての治療に使用しているすべての薬剤の投与を中止した患者。
除外基準 ○肝又は腎機能障害を有する患者。○臨床的に重要な細菌,真菌,マイコバクテリア,寄生虫又はウイルス感染を有する患者。○スクリーニング時に活動性のA,B,C 型肝炎又はHIV 感染を有する患者。○過去3 年間に悪性腫瘍の既往歴がある患者。○重大な先天性又は後天性出血性疾患の既往がある患者。○25,000/μL 未満の血小板数又は500/μL 未満の絶対好中球数の既往がある患者。○スクリーニング前12 ヵ月以内に脾臓放射線照射を受けた患者。○スクリーニング前14 日以内又は投与開始前28 日以内に造血性増殖因子受容体作用薬(エリスロポエチン,顆粒球コロニー刺激因子,ロミプロスチム,エルトロンボパグ)の投与を受けた患者。○他の治験薬を投与中であるか,本治験での治験薬の投与開始前30 日以内に他の治験薬の投与を受けた患者。○スクリーニング前6 ヵ月以内に心筋梗塞又は急性冠動脈症候群の既往がある患者。○現時点でコントロール不良な狭心症又は不安定狭心症を有する患者。○現時点で頻脈性又は発作性心房細動を有する患者。○治験要件を遵守する能力に支障を来すと考えられる活動性のアルコール嗜癖又は薬物嗜癖を有する患者。○妊婦又は授乳中の女性。○妊娠を避けるために適切な措置を講じる意思がない妊娠可能な女性及び生殖能力を有する男性。○患者の安全性を脅かすか,治験実施計画書の遵守に支障を来すと治験責任(分担)医師が判断した患者。○本治験薬又は同様な化学構造を有する薬剤に対して過敏性の既往歴がある患者。

問い合わせ先

実施責任組織 ノバルティス ファーマ株式会社
問い合わせ先組織名 ノバルティスファーマ株式会社
部署名・担当者名 ノバルティスダイレクト
電話・Email

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法 安全性
副次的な評価項目・方法 有効性、臨床症状の改善及びQOLの評価

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター