臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-142491 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 進行期古典的ホジキンリンパ腫患者を対象としたフロントライン治療におけるブレンツキシマブ ベドチン及びAVD療法（A＋AVD）とABVD療法を比較するランダム化非盲検第3相試験 |
| 試験の概要 | : | 未治療の進行期古典的ホジキンリンパ腫患者に対しブレンツキシマブ ベドチンをAVD（ドキソルビシン、ビンブラスチン、ダカルバジン）と併用投与したときの有効性及び安全性について検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行期古典的ホジキンリンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 228 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/01/05 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1）Ann Arbor 分類 III 又はIV 期で未治療の（ホジキンリンパ腫（HL）患者2）現在のWHO 分類に従って組織学的に古典的HLと確定診断された患者3）ECOG performance statusが2以下の患者4）国際ワーキンググループのRevised Criteria for Response Assessment for Malignant Lymphomaに基づいた放射線検査方法により測定可能な標的病変を有すること |
| 除外基準 | 1）結節性リンパ球優位型ホジキンリンパ腫と診断されている患者2）進行性多巣性白質脳症（PML）の徴候や症状を含む脳疾患や髄膜疾患を有する患者3）感覚性又は運動性の末梢性ニューロパチーを有する患者4）治験治療薬の初回投与開始前12 週間以内に免疫抑制化学療法、治療用放射線照射、免疫療法を行った患者5）ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性が既知の患者6）B型肝炎ウイルス表面抗原陽性が既知、又は活動性C型肝炎感染が既知もしくは疑われる患者除外基準は他にもあり、実施医療機関がすべての基準を満たしているかを判断する。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 武田薬品工業株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 武田薬品工業株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床試験情報 お問合せ窓口 |
| 電話・Email | 06-6204-2111 |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 中央判定委員会（IRF）評価に基づく修正無憎悪生存期間（mPFS）評価期間：ランダム化からmPFSのイベントがみられた時点まで。約3年〜5年間 |
| 副次的な評価項目・方法 | 全生存期間（OS）評価期間：ランダム化から死亡がみられた時点まで。約5年〜7年間ランダム化から死亡がみられた時点まで |
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