臨床試験情報

臨床試験ID : JapicCTI-142433
情報提供元 : 一般財団法人日本医薬情報センター
試験名 : 日本人血液がん患者を対象としたPF-04449913(Glasdegib)単剤療法と,日本人未治療AMLまたは高リスクMDS患者を対象としたPF-04449913と強力化学療法(シタラビンおよびダウノルビシン),低用量Ara-C(LDAC)またはアザシチジンとの併用療法の安全性,忍容性,有効性,薬物動態および薬力学を評価する第1相試験(治験実施計画書番号:B1371005)
試験の概要 : 本治験は,日本人患者を対象とした非盲検,多施設共同,第1相試験である。血液がん患者に対してPF-04449913を単剤投与する。また,未治療AMLまたは高リスクMDS患者に対して,PF-04449913と低用量Ara-Cまたは強力化学療法(シタラビンおよびダウノルビシン)を併用投与,もしくは未治療AML患者に対して,PF-04449913とアザシチジンを併用投与する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 急性骨髄性白血病
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2019/03/18

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 単剤コホート:血液がんの患者で,難治性,あるいは前治療に抵抗性または不耐容の患者。併用コホート:未治療のAMLまたは高リスクMDSの患者。アザシチジン併用コホート:未治療のAML患者十分な臓器機能を有する患者など
除外基準 活動性の悪性腫瘍を有する患者臨床的に重大なコントロール不良の全身感染症の患者など

問い合わせ先

実施責任組織 ファイザーR&D合同会社
問い合わせ先組織名 ファイザーR&D合同会社
部署名・担当者名 クリニカル・リサーチ統括部
電話・Email - clinical-trials@pfizer.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細
主要な評価項目・方法 用量制限毒性,Disease Modirying Response率(LDAC併用拡大コホートのみ)
副次的な評価項目・方法 薬物動態,客観的奏効,全生存期間(アザシチジン併用コホートおよびLDAC併用拡大コホートのみ),生存率(併用コホート1のみ),バイオマーカー

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