臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-142433 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 日本人血液がん患者を対象としたPF-04449913（Glasdegib）単剤療法と，日本人未治療AMLまたは高リスクMDS患者を対象としたPF-04449913と強力化学療法（シタラビンおよびダウノルビシン），低用量Ara-C（LDAC）またはアザシチジンとの併用療法の安全性，忍容性，有効性，薬物動態および薬力学を評価する第1相試験（治験実施計画書番号:B1371005） |
| 試験の概要 | : | 本治験は，日本人患者を対象とした非盲検，多施設共同，第1相試験である。血液がん患者に対してPF-04449913を単剤投与する。また，未治療AMLまたは高リスクMDS患者に対して，PF-04449913と低用量Ara-Cまたは強力化学療法（シタラビンおよびダウノルビシン）を併用投与，もしくは未治療AML患者に対して，PF-04449913とアザシチジンを併用投与する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 急性骨髄性白血病 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2019/03/18 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 単剤コホート：血液がんの患者で，難治性，あるいは前治療に抵抗性または不耐容の患者。併用コホート：未治療のAMLまたは高リスクMDSの患者。アザシチジン併用コホート：未治療のAML患者十分な臓器機能を有する患者など |
| 除外基準 | 活動性の悪性腫瘍を有する患者臨床的に重大なコントロール不良の全身感染症の患者など |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ファイザーR&D合同会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ファイザーR&D合同会社 |
| 部署名・担当者名 | クリニカル・リサーチ統括部 |
| 電話・Email | - clinical-trials@pfizer.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 用量制限毒性，Disease Modirying Response率（LDAC併用拡大コホートのみ） |
| 副次的な評価項目・方法 | 薬物動態，客観的奏効，全生存期間（アザシチジン併用コホートおよびLDAC併用拡大コホートのみ），生存率（併用コホート1のみ），バイオマーカー |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
