臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-132345 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした経口MLN9708とレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法の多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照第3相比較試験 |
| 試験の概要 | : | 本治験の被験薬はイキサゾミブであり、再発又は難治性の多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象に投与される。本治験はイキサゾミブをレナリドミド及びデキサメタゾンに併用した場合の無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）及び安全性をプラセボにレナリドミド及びデキサメタゾンを併用した場合と比較して検討する。本治験には722例の被験者を組み入れ、以下の2群のうちの1つにランダムに割り付けた。割り付けられた治験薬に関する情報は治験実施中、被験者及び治験担当医師には（医療上緊急でない限り）知らされない：- イキサゾミブ4 mg + レナリドミド + デキサメタゾン- プラセボ（偽薬；被験薬と見た目は同じだが、有効成分を含まない）+ レナミリド + デキサメタゾンすべての被験者は病勢進行又は忍容不能な毒性の発現まで、28日サイクルで投与を受ける。本多施設共同治験は世界中で実施され、治験期間は約80ヶ月である。被験者は治験期間中に複数回来院し、4週間ごとにPFS、12週間ごとにOSの追跡調査を受ける。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 再発性多発性骨髄腫、難治性多発性骨髄腫 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 147施設 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 完了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/04/11 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ・登録時又は初回診断時の標準的な基準に従って、多発性骨髄腫と診断された患者・以下の3つの測定値のうち1つ以上によって定義される測定可能病変を有する患者- 血清中M蛋白1 g/dL以上（10 g/L以上）- 尿中M蛋白：24時間蓄尿で200 mg以上- 血清遊離軽鎖測定：血清中遊離軽鎖濃度比が異常な場合、遊離軽鎖濃度10 mg/dL以上（100 mg/L以上）・1〜3レジメンの前治療を受けたことがある再発又は難治性のMM患者 |
| 除外基準 | 1. レナリドミド又はプロテアソーム阻害剤をベースとしたいずれかの治療レジメンにも難治性であった患者注：難治性とは、治療中の病勢の進行、又は最終投与から60日以内の病勢の進行と定義する。行われた治療の最終投与から60日後に進行した患者は再発とみなし、本試験に登録することができる。サリドマイドをベースとした療法に難治性であった患者は適格とする。2. 授乳中又は妊娠中の女性3. 前治療からの十分な間隔にもかかわらず、過去に受けた化学療法の有害事象（脱毛は除く）から完全に回復（グレード1以下の毒性）していない患者4. ランダム化前14日以内に大手術を受けた患者5. ランダム化前14日以内に放射線療法を受けた患者6. 中枢神経系浸潤が認められる患者7. ランダム化前14日以内に抗生物質の全身性投与を要する感染症又は他の重篤な感染症を発症した患者8. ワルデンストレーム・マクログロブリン血症、POEMS（多発性神経炎、臓器腫大、内分泌障害、M 蛋白血症、皮膚変化）症候群、形質細胞性白血病、原発性アミロイドーシス、骨髄異形成症候群、又は骨髄増殖症候群の診断を受けた患者9. 過去6ヵ月以内にコントロール不良の高血圧、コントロール不良の心不整脈、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症又は心筋梗塞など、コントロール不良の心血管の病態を併発している患者10. 本試験のランダム化前14日以内に強力なCYP1A2阻害剤（フルボキサミン、エノキサシン、シプロフロキサシン）、強力なCYP3A阻害剤（クラリスロマイシン、テリスロマイシン、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、ポサコナゾール）又は強力なCYP3A 誘導剤（リファンピシン、リファペンチン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール）の全身投与を受けたか、イチョウ葉又はセントジョーンズワートを使用した患者11. 活動性全身感染、活動性B型肝炎ウイルス感染又は活動性C型肝炎ウイルス感染が認められる患者、又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性が認められる患者12. 治験責任医師又は治験分担医師が、本治験の参加に不適格、又は治験治療の安全性及び毒性の適切な評価に著しい妨げになると判断した全身疾患又は重度な合併症を有する患者（例：痛みを伴うGrade1の末梢性ニューロパチー、Grade2以上の末梢性ニューロパチー）13. 治験要件の遵守を制限する精神疾患・社会的状況を有する患者14. 治験治療薬、その類似体、又は治験薬に含まれる添加剤に対して過敏症を有する患者15. 経口薬を嚥下できない患者、投与の要件に従うことができないか、その意思のない患者、又は治験治療薬の経口吸収又は忍容性の妨げになるおそれのある胃腸疾患のある患者16. ランダム化前2年以内に他の悪性腫瘍と診断されたか、又はそれに対する治療を受けた患者、又は過去に別の悪性腫瘍と診断され、残存腫瘍が認められる患者。ただし、非黒色腫皮膚癌又は上皮内癌（タイプは問わない）を有する場合は、完全に摘出されていれば除外とはしない。 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 武田薬品工業株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 武田薬品工業株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床試験情報 お問合せ窓口 |
| 電話・Email | 06-6204-2111 |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 独立評価委員会（IRC）判定による無増悪生存期間（PFS）評価期間：ランダム化された日から病勢進行又は死亡までPFSはランダム化された日からIRCによって評価された国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の基準に基づく病勢進行（PD）が初めて認められた日、又は死亡（死因は問わない）のうち早い方までの期間と定義する。PDは以下項目のいずれか1つ以上を満たす場合と定義する。最良値と比較して25％以上の増加：血清M蛋白（絶対量で0.5 g/dL以上）；尿中M蛋白（絶対量で200 mg/24時間以上）；血清及び尿中M蛋白が測定可能病変でない場合、腫瘍由来（involved）と非腫瘍由来（uninvolved）血清遊離軽鎖（FLC）の差（絶対量で10 mg/dLを超える）。新規の骨病変・軟部組織腫瘤の出現、又は明らかな増大。形質細胞疾患による高カルシウム血症（補正カルシウム値＞11.5 mg/dL）。病勢はPDが確認されるまで4週間ごとに評価する。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 全生存期間（OS）評価期間：ランダム化された日から死亡までOSはランダム化された日から死亡日までの期間と定義する。解析の時点で生存している被験者は最後に生存が確認された日をもって打ち切りとする。 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
