臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-132285 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 未治療CD20陽性慢性リンパ性白血病患者を対象としたIDEC-C2B8の臨床第II相試験 |
| 試験の概要 | : | 未治療のCD20陽性のB細胞性慢性リンパ性白血病患者を対象として、IDEC-C2B8とフルダラビンリン酸エステル及びシクロホスファミド水和物の併用療法（FCR療法）を行い、安全性、及び有効性を確認する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 慢性リンパ性白血病 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 完了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2018/06/19 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 末梢血Bリンパ球にCD20陽性が確認され2008年版NCI-WGガイドラインの基準で慢性リンパ性白血病と診断された患者2. 慢性リンパ性白血病に対する先行治療（化学療法、放射線療法、免疫療法）を実施していない患者3. 臨床病期がBinet分類のstage Cの患者。もしくはstage Bで、症状又は兆候を1つ以上認める患者。4. 20歳以上の患者5. 6ヵ月間以上の生存が見込まれる患者6. ECOGによる全身状態（performance status）が0又は1の患者7. 妊娠検査が陰性又は閉経後2年を超えている女性患者8. 以下の生化学検査値が施設基準値上限の2倍以下の患者ALP、AST、ALT ≦ 2.0×ULN9. 本治験について十分な説明を受け、本治験への参加に対して文書で同意した患者10. 治験期間及び治験終了後 2ヵ月間、避妊に同意できる男性及び女性患者 |
| 除外基準 | 1. 臨床病期がBinet分類のstage Aの患者2. 自己免疫性の血球減少、Coombs試験陽性の溶血性貧血を有する患者3. 登録前2年以内に慢性リンパ性白血病以外の悪性腫瘍を認めた患者ただし、基底細胞がん、又は外科的に治癒したがんを除く4. グルココルチコイドを1ヵ月を超えて投与しなければならない疾患を有する患者5. キメラ型抗体又はヒト化抗体に過敏反応、又はアナフィラキシー反応を示す患者6. Cumulative Illness Rating Scale（CIRS）＞ 6の患者7. プロトコル治療の実施が困難な中枢神経異常を有する患者8. 中等度・高悪性度B細胞性リンパ腫（diffuse large B cell lymphoma、Richter’s syndrome、prolymphocytic leukemia）に形質転換した患者9. 活動性の細菌、ウイルス、真菌感染症を有する患者（全身治療が必要な患者）10. HIV抗体を有することが判明している患者11. 本治験登録前4週以内の検査において、HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体及びHCV抗体の1つ以上で陽性が確認された患者12. 総ビリルビンが2.0×ULNを超える患者13. クレアチニンクリアランスが70 mL/min以下の患者14. 治験の実施を困難にさせるような疾患、身体の状態、又は精神状態を有する患者15. 過去にラスブリカーゼ（遺伝子組換え）の投与歴がある患者16. 妊産授乳婦17. 本治験登録前30日以内に他の治験薬を投与されている、又は他の臨床試験に参加している患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 全薬工業株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 全薬工業株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 医療薬開発部 |
| 電話・Email |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 1)FCR療法の安全性・有害事象・薬物有害反応・重篤な有害事象・IDEC-C2B8のinfusion reaction2)FCR療法の奏効率 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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