臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-132264 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 標準寛解導入療法が適用できない，65歳以上の未治療急性骨髄性白血病（AML）患者を対象に，volasertib + シタラビンの有効性，安全性を検討する，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験 |
| 試験の概要 | : | 標準寛解導入療法が適用できない，65歳以上の未治療急性骨髄性白血病（AML）患者を対象に，volasertib + シタラビンの有効性，安全性および薬物動態（PK）を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 急性骨髄性白血病 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2019/07/09 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 65歳以上の患者。2. WHO分類［R09-2581］に従い，細胞学的／組織学的にAMLと診断された患者（急性前骨髄球性白血病［APL］を除く）。3. 医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）および各国の規制に従い，スクリーニングのVisit開始日までに署名および日付入りの同意書が提出されている患者。など |
| 除外基準 | 1. AMLに対して前治療歴のある患者（ただし，28日以内［累積］のヒドロキシウレアまたは副腎皮質ステロイド療法を受けた患者は治験に参加可能）。MDSに対する前治療は許容される。2. 本治験薬の初回投与前2週間以内に他の治験薬が投与された患者。3. 急性前骨髄球性白血病（French-American-British［FAB］分類でM3）の患者。など |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 医薬開発本部 |
| 電話・Email |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | CR+CRi率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 全生存期間（OS）ランダム化割付け日から，死亡（原因を問わない）までの期間 |
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