臨床試験ID | : | JapicCTI-132259 |
情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
試験名 | : | 進行性の切除不能又は転移性NRAS変異陽性メラノーマを有する患者を対象にMEK162の有効性をダカルバジンと比較するランダム化,第III相試験 |
試験の概要 | : | NRAS変異陽性メラノーマを有する患者を対象に,MEK162の有効性をダカルバジンと比較する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | NRAS変異陽性のメラノーマ |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 国立がん研究センター中央病院,信州大学医学部附属病院,関西医科大学附属枚方病院,九州大学病院 |
試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
試験進捗状況 | 完了 |
公開日・最終情報更新日 | 2016/07/12 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
選択基準 | ・局所進行性の切除不能又は転移性の皮膚又は原発部位不明のメラノーマを有する患者・NRAS変異陽性が確認された患者・転移性メラノーマに対する治療を受けたことがない,又は免疫療法後に進行した患者・測定可能病変が少なくとも1つ以上ある患者・適切な骨髄,臓器機能,心機能,及び臨床検査値を有する患者・ECOG PSが0〜1の患者 |
除外基準 | ・未治療の脳転移を有する患者・ブドウ膜又は粘膜のメラノーマを有する患者・網膜静脈閉塞の既往又は合併,あるいはその危険因子を有する患者・イピリムマブ又はその他の免疫療法の最終投与後のウォッシュアウト期間が6週未満の患者・過去に切除不能の局所進行性又は転移性メラノーマに対する化学療法を受けたことがある患者・ジルベール症候群の既往を有する患者・MEK阻害剤の治療を受けたことがある患者・心機能障害及び臨床的に重要な心血管疾患を有する患者・コントロール不良な動脈性高血圧を有する患者・HIVの血清学的検査が陽性であるか,活動性のB型肝炎又はC型肝炎を有する患者・妊婦又は授乳婦(母乳での授乳)の患者 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
問い合わせ先組織名 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
部署名・担当者名 | ノバルティスダイレクト |
電話・Email |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | |
主要な評価項目・方法 | 無増悪生存期間 |
副次的な評価項目・方法 | 全生存期間奏効率奏効までの期間奏効期間疾患コントロール率安全性及び耐用性 |