臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-132258 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | イマチニブ及びスニチニブによる前治療が不成功であった消化管間質腫瘍（GIST）患者を対象とした経口PI3-K 阻害剤BKM120 とイマチニブの併用投与に関する多施設共同，第Ib相，多群，用量設定試験 |
| 試験の概要 | : | イマチニブ 400 mg q.d.と併用する際のBKM120 の最大耐容量（MTD）又は推奨用量（RD）を決定する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 消化管間質腫瘍（GIST） |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2016/01/28 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 主な選択基準1. 年齢 18 歳以上の男性又は女性患者2. WHOのperformance status（PS）が0〜2 の患者3. 切除不能又は転移性 GIST であることが組織検査により確定診断されている患者4. 組織標本が入手可能な患者：・用量漸増パート：治験期間中に発送可能な保存腫瘍組織標本が得られている患者・拡大パート：治験期間中に発送可能な保存腫瘍組織標本が得られており，かつ投与前の新鮮腫瘍生検の実施に同意している患者5. 切除不能又は転移性 GIST に対するイマチニブ治療，及びその後のスニチニブ治療が不成功であった患者。本治験の2 つのパートに必要とされる以下の基準にも留意すること：・用量漸増パート：イマチニブ治療，及びその後のスニチニブ治療中が不成功であった患者。治療不成功とは，治療中の増悪（イマチニブ及びスニチニブの両者），又は治療不耐容（スニチニブ）のいずれかによるものとする。・拡大パート：イマチニブ治療中，及びスニチニブ治療中の両方において増悪が記録された患者。・本治験の選択基準では，イマチニブによる補助療法は前治療歴とはみなさない。 |
| 除外基準 | 主な除外基準1. PI3K 阻害剤による治療を受けたことがある患者2. 治験責任医師又は精神科医により，以下のいずれかの気分障害の既往歴を有すると判断される患者：・大うつ病エピソード，双極性障害（I 型又はII 型），強迫性障害，統合失調症，自殺未遂，又は殺人念慮（他者に危害を加えるおそれ）を有するか，既往のある患者CTCAE グレード3 以上の不安を有する患者3. スクリーニング時に患者質問票に記入している場合：・PHQ-9 のスコアが10 以上又はGAD 7 のスコアが15 以上を満たす，又は・PHQ-9 において自殺企図の可能性に関するNo.9 の質問に，「1，2 又は3」の肯定的な回答を選択している患者（PHQ-9 の合計スコアにかかわらず）4. 治験責任（分担）医師が，許容不能な安全性リスクを引き起こす，又は治験実施計画書の遵守を損なう可能性があると判断する重度及び／又はコントロール不良な合併症（例，治験の疾患とは関係がないとみなされる急性又は慢性の肝臓，膵臓，重度の腎臓疾患，全原因による安静時呼吸困難などの慢性肺疾患）を有する患者5. コントロール不良な糖尿病を有する患者（HbA1c>8%）治験実施計画書に定めた，他の選択基準/除外基準も適用されることがある。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | ノバルティスダイレクト |
| 電話・Email |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | イマチニブ400 mg q.d.と併用投与するBKM120 のMTD 及び／又は推奨用量（RD）を決定する。(治療の初回サイクル中の各用量における用量制限毒性（DLT）の頻度及び特性) |
| 副次的な評価項目・方法 | イマチニブとBKM120 併用投与時の安全性及び耐容性プロファイルを評価する。 |
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