臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-132257 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 初発慢性期Ph陽性慢性骨髄性白血病（CML）小児患者又はイマチニブ又はダサチニブに抵抗性又は不耐容の慢性期若しくは移行期Ph陽性CML小児患者に対するニロチニブ経口投与の有効性と安全性を評価する多施設共同，非盲検，非対照，第II相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 小児Ph陽性慢性骨髄性白血病（CML）患者を対象にニロチニブの有効性、安全性及び薬物動態を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 小児Ph陽性慢性骨髄性白血病（CML）患者 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2018/01/16 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 0 ～ 19歳 男女両方 |
| 選択基準 | 主な選択基準1. 治験組入れ時に1歳以上18歳未満の男女の患者2. 治療歴がない初発慢性期Ph+ CML，又はイマチニブ又はダサチニブに抵抗性又は不耐容の慢性期若しくは移行期Ph+ CMLと診断された患者3. Performance status：10歳を超える患者についてはKarnofskyスコアが50%以上，10歳以下の患者についてはLanskyスコアが50以上の患者4. 十分な腎機能，肝機能，膵機能を有する患者5. カリウム，マグネシウム，リン，総カルシウムの値が基準値下限（LLN）以上の患者6. 文書同意を取得した患者 |
| 除外基準 | 主な除外基準強力なCYP3A4阻害薬又は誘導薬による治療を受けている患者3QT間隔を延長させる危険性がある薬剤の治療をうけている患者急性又は慢性の肝疾患，膵疾患又は重度の腎疾患を有する患者膵炎/慢性膵炎の既往のある患者心機能障害を有する患者活動性移植片対宿主病の証拠がみられかつSCTから3ヵ月経過していない患者有効成分又は乳糖を含む添加剤に対する過敏症を有する患者その他、プロトコール規定の除外基準に合致する患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | ノバルティスダイレクト |
| 電話・Email |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | ・初発慢性期Ph+ CML小児患者におけるPCR測定に基づく12ヵ月時点までのMMR達成率および12ヵ月時点までのMCyR達成率・イマチニブ又はダサチニブに抵抗性又は不耐容の慢性期Ph+ CML小児患者における12ヵ月時点までのMCyR達成率・イマチニブ又はダサチニブに抵抗性又は不耐容の移行期Ph+ CML小児患者における3か月時点までの血液学的完全寛解（CHR）達成率 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・寛解までの期間，寛解の持続期間，疾患進行までの期間，全生存期間・薬物動態 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
