臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-132248 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 再発又は難治性ろ胞性リンパ腫、その他の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫患者に対するMK-0683の第II相アジア国際共同試験 |
| 試験の概要 | : | 本試験は再発又は難治性ろ胞性リンパ腫の患者におけるMK-0683の安全性、忍容性及び有効性を評価する試験である。本試験の探索的目的は再発又は難治性のその他の低悪性度B 細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫患者におけるMK-0683の有効性を評価することである。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | リンパ腫 |
| 試験のホームページURL | http://clinicaltrials.gov/show/NCT00875056 |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2019/10/04 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ・施設病理診断でろ胞性リンパ腫（FL）、その他の低悪性度B 細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）及びマントル細胞リンパ腫（MCL）と診断された患者。（ただし、日本では再発又は難治性FL患者のみ組み入れ可能）・CT画像上、1999年のChesonの基準を満たす測定可能病変を少なくとも1つ有する患者。・1〜4レジメン以内の前治療を受けており、直近の前治療に対して部分奏効に到らない患者、あるいは完全奏効到達後に再発した患者、部分奏効到達後に再燃した患者。・20歳以上75歳未満の患者。・正常な臓器機能及び骨髄機能を有する患者。 |
| 除外基準 | ・同種造血幹細胞移植の治療を受けた患者又は6ヵ月以内に自家造血幹細胞移植の治療を受けた患者。・他のHDAC阻害剤（バルプロ酸など）による治療経験を有する患者。・HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれか一つ以上が陽性であることが判明している患者。・重度の肝疾患を有する患者。・中枢神経系浸潤がある患者。（臨床判断による）・治験薬の成分に対し、アレルギーの既往を有する患者。 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ＭＳＤ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | MSD株式会社 |
| 部署名・担当者名 | グローバル研究開発本部 |
| 電話・Email | JPCT@merck.com |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 奏効率再発又は難治性FL患者に対する奏効率を評価する |
| 副次的な評価項目・方法 | 無増悪生存期間（PFS）再発又は難治性FL患者に対するPFSを評価する |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
