臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-132220 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 日本人再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫患者を対象としたPDXの第1/2相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 日本人再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫患者を対象とし，PDX（pralatrexate注射剤）の薬物動態，安全性および有効性を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | ※下記「その他」欄に記載 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 完了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2017/11/08 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ・病変の生検病理診断にて組織学的に末梢性T細胞リンパ腫と診断された患者。・1レジメン以上の抗悪性腫瘍剤による治療歴を有する再発または難治性患者。・CT計測で，直交する2方向で明確に測定でき，かつ長径が1.5cmを超える腫大リンパ節または節外性腫瘤病変を有する患者。・3ヵ月以上の生存が期待できる患者。・ECOG PSが0〜2の患者。・各種臓器機能が保たれている患者。・治験開始に先立ち本人から文書同意が得られている患者。 |
| 除外基準 | ・治験薬投与開始前21日以内に化学療法剤もしくは高用量の全身性副腎皮質ステロイド剤の投与を受けた患者。・治験薬投与開始前21日以内に放射線療法，光線療法，電子線療法を受けた患者。・治験薬投与開始前28日以内に他の治験薬の投与を受けた患者。・治験薬投与開始前100日以内に何らかの抗体療法の投与を受けた患者。・同種造血幹細胞移植歴がある患者。または治験薬投与開始前100日以内に自家造血幹細胞移植を実施した患者。・脳転移または中枢神経系病変を有する，または既往歴のある患者。・活動性の重複がんを有する患者。または過去5年以内に末梢性T細胞リンパ腫以外の悪性新生物の既往のある患者。・重度な心血管系疾患を有する患者。・スクリーニング期間中，あるいは同意取得前28日以内に実施された免疫学的検査において，HBs抗原，HCV抗体またはHIV抗体のいずれかが陽性を示す患者。 もしくは，HBs抗体またはHBc抗体が陽性で，かつHBV-DNA定量検査が検出感度以上の患者。・スクリーニング期間中に実施された免疫学的検査において，CMV抗原陽性を示す患者。・抗菌薬，抗真菌薬，抗ウイルス薬の静脈内投与による治療が必要な感染症を有する患者。・間質性肺炎，肺線維症を有する患者，または十分な肺機能がないと判断される患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ムンディファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ムンディファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 臨床開発部 |
| 電話・Email |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 客観的奏効割合（ORR），安全性，薬物動態 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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