臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-132148 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | ニロチニブによる第一選択治療で持続性の微小残存病変（MRD）の状態を達成したBCR-ABL1陽性慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とする単群，多施設共同，ニロチニブTreatment Free Remission試験 |
| 試験の概要 | : | 初発のBCR-ABL陽性慢性期慢性骨髄性白血病に対するニロチニブ投与中の成人患者を対象に、Treatment Free Remission（TFR）期の開始から48週間後にMMRの状態にある患者の割合を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 慢性骨髄性白血病 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2013/12/19 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 主な選択基準1) 診断時に慢性期にあることが確認されたBCR-ABL陽性CMLに対するニロチニブ投与を2年以上受けている患者。2) 慢性期CMLと診断された患者。3) 治験依頼者が指定した検査機関でMR4.5が確認された患者。4) ECOG performance statusが0 - 2の患者。5) 臨床検査値の基準を満たす十分な骨髄および臓器機能を有する患者。 |
| 除外基準 | 主な除外基準1) 過去にニロチニブ以外のBCR-ABL阻害薬の投与を累積期間にして計4週間を超えて受けている患者。2) 過去にインターフェロンαの投与を受けたことがある患者。3) 過去にニロチニブ以外にCMLに対する抗がん剤の投与を受けたことがある患者。4) 過去のAP/BCへの進行後にCMLの慢性期に再度至ったことが分かっている患者。5) 重度又はコントロール不良の合併症、心機能障害、消化器機能障を有する患者。6) 5年以内に他癌種の既往がある患者。7) 妊娠、授乳中の患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | ノバルティスダイレクト |
| 電話・Email |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | TFR期（無治療で寛解状態にある期間）の開始から48週間後にMMRの状態にある患者の割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | TFR期の開始からMR4.5/MMRの状態にある患者の割合、治療再開後にMMR達成した患者の割合、BCR-ABL転写量の動態、TFS、PFS、OS、安全性、BCR-ABL変異 |
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