臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-132144 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 慢性期（CP）の慢性骨髄性白血病（CML）患者を対象とした，ニロチニブの治療を受けMR4.5を達成・維持した後のTreatment Free Remissionに関する単群，非盲検，第II相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | イマチニブからニロチニブへ治療を切り替えたフィラデルフィア染色体陽性慢性期慢性骨髄性白血病の成人患者を対象に、ニロチニブ無治療開始後12ヵ月以内のTreatment Free Remission患者の割合を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 慢性骨髄性白血病 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/09/12 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 主な選択基準1) ECOG Performance Statusが0，1又は2。2) BCR-ABL陽性CMLの診断を受けた患者。3) 初発診断以降に3年以上チロシンキナーゼ阻害剤の投与を受けている（最初がイマチニブで，その後ニロチニブに切替えた）患者。4) 治験参加前に，2年以上ニロチニブの投与を受けている患者。5) 治験依頼者が指定する中央検査機関でMR 4.5が確認された患者。6) 臨床検査値の基準を満たす十分な骨髄および臓器機能を有する患者。 |
| 除外基準 | 主な除外基準1) 過去の移行期/急性期の既往を有する患者，又は同種造血細胞移植歴を有する患者。2) イマチニブからニロチニブへの切替え時に，MR 4.5が報告された患者。3) 異型転写が判明している患者。4) 過去に検査が実施されていれば，変異が検出された患者。5) 重度又はコントロール不良の合併症，心機能障害，消化管機能障害を有する患者。6) 5年以内に他癌種の既往がある患者。7) 妊娠，授乳中の患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | ノバルティスダイレクト |
| 電話・Email | 0120-003-293 |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | ニロチニブ無治療開始後12ヵ月以内のTFR患者（無治療で寛解状態にある患者）の割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | ニロチニブ無治療開始後のTFR患者の割合，PFS, TFS, OS, ニロチニブ再開後のBCR-ABL転写量の動態 |
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