臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-122034 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたレナリドミドの第2相試験験 |
| 試験の概要 | : | 未治療の多発性骨髄腫（MM）患者にレナリドミドをデキサメタゾンとの併用で投与したときの有効性の検討 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 多発性骨髄腫（MM） |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 完了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/08/12 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 20 歳以上（同意書の署名時点）の患者2) 同意説明文書の内容を理解し，自由意思で同意書に署名できる患者3) 治験実施計画書上の来院その他の規定を遵守できる患者4)未治療で症状のあるMM 患者5)タンパク電気泳動分析により，M タンパクが測定可能な患者6)65 歳以上の患者，又は65 歳未満で造血幹細胞移植を拒否した患者あるいはその他の理由で造血幹細胞移植が実施できない患者7)ECOG performance status が0，1 又は2 の患者 |
| 除外基準 | 1) 治験に参加できないような重度の疾患，臨床検査値異常，精神病を有する患者2) 本治験に参加した場合容認できないリスクに曝されると考えられる重度の疾患（臨床検査値異常を含む）を有する患者。3) 試験データの解釈に影響を及ぼす（混乱を与える）可能性のある状態の患者4) 骨髄腫の治療歴がある患者5) 妊娠又は授乳中の女性患者6) 以下の臨床検査値異常を有する患者・好中球数が < 1000/μL（1.0×109/L）・輸血前（血小板輸血後少なくとも7 日以上経過）の血小板数が < 50,000/μL（50×109/L）・血清AST 又はALT が基準値上限の > 3 倍7) 血液透析又は腹膜透析が必要な腎不全を有する患者8) MM 以外の悪性腫瘍の既往歴がある患者（ただし，無病期間が5 年以上の場合は組入れ可）9) 抗血栓療法が受けられない，又は受ける意思のない患者10) グレード2 以上の末梢性ニューロパシーを有する患者11) コントロール不良な全身性の真菌／バクテリア／ウイルス感染症の患者12) HBs抗原・HCV抗体又はHIV抗体陽性を示す患者13) 原発性AL（免疫グロブリン軽鎖）アミロイドーシスを有する患者，又はアミロイドーシスを合併した骨髄腫を有する患者14) デキサメタゾンが投与できない，又は投与禁忌に該当する患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 治験情報問合せ担当 |
| 電話・Email | mg-jp-clinical_trial@bms.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 骨髄腫の奏効率 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・奏効発現までの期間・奏効持続期間・無増悪生存期間（PFS）・全生存期間（OS）・安全性 |
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