臨床試験ID | : | JapicCTI-121785 |
情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
試験名 | : | 日本人再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたLY2127399とボルテゾミブ及びデキサメタゾンの併用投与による第I相臨床試験 |
試験の概要 | : | 本治験の目的は、日本人の再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象に、LY2127399にボルテゾミブ及びデキサメタゾンを併用したときの安全性と忍容性を評価することである。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 多発性骨髄腫 |
試験のホームページURL | http://www.lillytrials.com/ |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | |
試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
試験進捗状況 | 完了 |
公開日・最終情報更新日 | 2018/10/30 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 20歳 ~ 男女両方 |
選択基準 | ・1レジメン以上の治療歴がある再発・難治性の多発性骨髄腫の患者。・以下に規定するいずれかもしくは1つ以上の測定可能病変を有する患者 -血清M蛋白濃度1 g/dL(10 g/L)以上 -24時間蓄尿で尿中M蛋白量200 mg以上 -血清遊離軽鎖(SFLC)κ/λ比が正常範囲外かつ血清遊離軽鎖濃度10 mg/dL (100 mg/L)以上・十分な臓器機能(造血機能、肝機能、腎機能)を有する患者。・ECOG PSのスコアが2以下である患者。 |
除外基準 | ・重篤な疾患(心アミロイドーシス、腸管アミロイドーシス、インスリン治療を要する糖尿病、コントロール困難な高血圧症など)又は既往歴(結核など)を有する患者(治験責任医師又は治験分担医師の判断による)。・ヒト免疫不全ウイルス(HIV抗体)、B 型肝炎、C 型肝炎について検査陽性の患者。・グレード2以上の末梢性ニューロパチー、又はグレードを問わない疼痛を有する末梢性ニューロパチーを有する患者(CTCAE v.4.03)。・同種造血幹細胞移植を受けたことがある患者。・登録時の心電図(ECG)検査において、QTc>470 msecの患者。 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 日本イーライリリー株式会社 |
問い合わせ先組織名 | 日本イーライリリー株式会社 |
部署名・担当者名 | Lilly Answers リリーアンサーズ 日本イーライリリー医薬情報問合せ窓口(医療関係者向け 受付時間:月-金 8:45-17:30) |
電話・Email |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 該当無し |
介入の詳細 | |
主要な評価項目・方法 | |
副次的な評価項目・方法 |