臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-111462 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | KW-2246第III相臨床試験 -がん患者における突出痛に対するプラセボを対照とした二重盲検比較試験- |
| 試験の概要 | : | 強オピオイド鎮痛剤が定時投与され、更に突出痛にレスキュー・ドーズされている成人がん患者を対象に、漸増法にて決定した至適用量のKW-2246を突出痛にレスキュー・ドーズした際の有効性及び安全性を、プラセボを対照とした二重盲検比較試験にて検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 癌性疼痛 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 該当無し |
| 公開日・最終情報更新日 | 2012/11/07 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | ・本治験への参加について自由意思による文書同意が得られている患者・定時投与のオピオイド鎮痛剤の1日量が一定に維持されている患者・レスキュー･ドーズが1日平均1回以上かつ1日4回以下の回数であり、疼痛がコントロールされている患者・ECOG PSが3以下である患者 |
| 除外基準 | ・オピオイド鎮痛剤により忍容できないオピオイド特有の有害事象が発現している患者・重大な呼吸機能障害をもつ患者・喘息患者・重大な徐脈性不整脈をもつ患者・重大な肝機能障害をもつ患者・重大な腎機能障害をもつ患者・重大な精神神経系障害をもつ患者・頭蓋内圧亢進、頭部外傷又は脳腫瘍等により呼吸抑制を起こしやすい患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 協和発酵キリン株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | 協和発酵キリン株式会社 |
| 部署名・担当者名 | 開発本部 プロジェクト統括部 臨床試験情報窓口 |
| 電話・Email |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 有効性：疼痛強度変化量 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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