臨床試験ID | : | JapicCTI-111445 |
情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
試験名 | : | 1次,2次または3次治療後に再発もしくは増悪した,日本人のプラチナ製剤感受性を有する進行上皮性卵巣癌,卵管癌または原発性腹膜癌患者を対象としたBIBF 1120とカルボプラチン,ペグ化リポソーマルドキソルビシン(PLD)の併用第I相試験 |
試験の概要 | : | 日本人の進行・再発卵巣癌,卵管癌,または原発性腹膜癌患者を対象に,BIBF 1120を漸増し,カルボプラチンとPLD併用時の忍容性を確認するとともに,本レジメンでのMTDを決定する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 進行・再発卵巣癌,卵管癌,または原発性腹膜癌 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | 3施設 |
試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
試験進捗状況 | 試験中止 |
公開日・最終情報更新日 | 2012/12/05 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 20歳 ~ 女 |
選択基準 | 1. 初回診断で上皮性卵巣癌,卵管癌または原発性腹膜癌であることが組織学的に確認されている,プラチナ製剤を含む1次,2次または3次治療後に再発もしくは増悪した20歳以上の女性患者2. 3ラインまでの前化学療法(interval surgery前後の化学療法は1ラインと数える)が施行され,無治療期間が6カ月を超える患者3. 直近の化学療法がプラチナ製剤を含むレジメンであった患者など |
除外基準 | 1. 過去にドキソルビシン(リポソーム製剤,非リポソーム製剤を含めてすべての剤形)による化学療法を受けた患者2. カルボプラチンまたはPLD治療が禁忌である患者(プラチナ含有化合物およびその添加物に対する過敏症歴など)3. 同意取得前4週間以内または本治験と同時に他の治験薬の投与を受けた,または別の臨床試験に参加した患者など |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
問い合わせ先組織名 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
部署名・担当者名 | 医薬開発本部 |
電話・Email |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | |
主要な評価項目・方法 | 忍容性有害事象 |
副次的な評価項目・方法 | 薬物動態血中薬物濃度測定 |