臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-090963 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | リツキシマブを併用した第一選択化学療法で完全奏効が確認されたpoor risk びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）患者を対象にRAD001による補助療法をプラセボと比較するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，第III相試験 |
| 試験の概要 | : | リツキシマブを併用した第一選択化学療法で完全奏効が確認されたpoor risk びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）患者を対象にRAD001による補助療法をプラセボと比較する第III相試験 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 実施中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2016/07/28 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 主な選択基準・初回診断時点で組織学的に第III〜IV期（又はBulky病変［最長径が10 cmを超える腫瘤と定義］を伴う第II期）と確認されたDLBCL患者（初回診断時に採取された腫瘍組織及びリンパ節の病理報告書に基づいて選択基準を満たしていると判定してもよいが，中央病理判定による診断の確認用に送付する腫瘍組織［スライド又はブロック］が利用可能であること）。・初回診断時点でIPIが3，4又は5のpoor risk 患者。・年齢18歳以上。・R-CHOPによる第一選択治療後に改訂IWRC（Cheson et al 2007）に基づくCRが得られた患者。R-CHOP療法と放射線療法を併用していた場合は，R-CHOP療法の完了までに放射線療法が終了していれば許容する。R-CHOP療法によるCRを臨床及び画像診断による評価により確認する。R-CHOP療法前にリンパ腫が骨髄に浸潤していた場合は，骨髄の確認も行う。骨髄生検に関する実施医療機関の病理報告書を使用してもよい。R-CHOP療法前にリンパ腫が骨髄に浸潤していなかった場合は，R-CHOP療法後の骨髄の確認は必要ない。・6〜8サイクルのR-CHOP療法を受けた患者。R-CHOP療法の変法（R-CHOP-14，R-CHOP-21），並びにリポソーマルドキソルビシンも許容可能とする。・治験薬の投与を開始する6〜12週間前にR-CHOPの最後の投与を受けていること。・ECOG Performance Statusが0，1又は2の患者。・診断を確認するために，初回診断時に採取された腫瘍組織又はリンパ節の一部を提供する意思がある患者。 |
| 除外基準 | 主な除外基準・R-CHOPによる第一選択治療の終了から治験組み入れまでの期間に改訂IWRC（Cheson et al 2007）による疾患の証拠が認められた患者。・放射線療法を実施中であるか，若しくはR-CHOP療法完了後に残存腫瘤に対して放射線療法を受けた患者。・mTOR阻害薬（例：シロリムス，テムシロリムス，エベロリムス）の全身投与歴がある患者。・中枢神経系（CNS）への浸潤を示す証拠がある患者。CNS病変を予防するために髄腔内若しくは静脈内化学療法を実施しただけの患者は治験に組み入れてもよい。・濾胞性リンパ腫から移行した患者。・遅発性の腎毒性を回避するためにibritumomab tiuxetan（Zevalin®）の投与を受けた患者。・3週間以内に骨髄抑制作用がある化学療法又は生物学的治療を受けた患者。治験実施計画書に定めた，他の選択基準/除外基準が適用されることがある。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ノバルティスファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | ノバルティスダイレクト |
| 電話・Email |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 無病生存期間 |
| 副次的な評価項目・方法 | 全生存期間、リンパ腫特異的生存期間 |
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