臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JapicCTI-090722 |
| 情報提供元 | : | 一般財団法人日本医薬情報センター |
| 試験名 | : | 切除不能又は転移性の消化管間質腫瘍（GIST）を有する成人患者を対象にニロチニブとイマチニブの有効性及び安全性を比較するランダム化，非盲検，多施設共同，第III相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 本治験は，ニロチニブとイマチニブの有効性及び安全性を比較するランダム化，非盲検，多施設共同，2群間比較，第III相臨床試験である。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 消化管間質腫瘍（GIST） |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 該当無し |
| 公開日・最終情報更新日 | 2016/07/28 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1．切除不能又は転移性GISTと診断されており以下のいずれかを満たす患者：・イマチニブ又は研究的治療（例：スニチニブ）による治療経験がない。注：新規診断例は，治験開始を待っている間に疾患管理のために14日間以内のイマチニブの投与を許容する。・イマチニブによる術後補助療法終了から6ヵ月以上が経過してから再発し，なおかつイマチニブの投与中止後に他の研究的治療（例：スニチニブ）を受けていない。2．CT又はMRIを用いた評価で，測定可能病変を1つ以上有する患者。3．Performance Statusが0〜2の患者。4．臓器機能、電解質及び骨髄機能が適切な患者。 |
| 除外基準 | 1．ニロチニブあるいは他のチロシンキナーゼ阻害薬（術後補助療法としてのイマチニブを除く）又は分子標的薬剤の投与経験のある患者。2．イマチニブによる術後補助療法中にPDとなった患者。3．悪性腫瘍を有する又は既往のある患者（現在臨床的に重要であるか，積極的な治療を必要する場合）。4．心機能異常を有する患者。 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
| 問い合わせ先組織名 | ノバルティス ファーマ株式会社 |
| 部署名・担当者名 | ノバルティスダイレクト |
| 電話・Email |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | チロシンキナーゼ阻害薬による治療経験がないか，イマチニブによる術後補助療法終了後に再発した切除不能又は転移性GIST患者に対する一次治療としてのニロチニブの有効性を，PFSを指標としてイマチニブと比較する |
| 副次的な評価項目・方法 | 1．ニロチニブとイマチニブのDCRを比較する。2．ニロチニブとイマチニブのTTFを比較する。3．ニロチニブとイマチニブのOSを比較する。4．ニロチニブとイマチニブのTTP，奏効率，奏効までの期間を比較し，奏効期間を評価する。5．ニロチニブとイマチニブの安全性を比較する。 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
