臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JMA-IIA00425 |
| 情報提供元 | : | 公益社団法人日本医師会治験促進センター |
| 試験名 | : | 局所進行子宮頸癌を対象とした化学放射線療法とONO-4538の併用療法の多施設共同、非盲検、非対照、第Ⅰ相試験 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | FIGO臨床病期Ib2-IVa期子宮頸癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022年05月23日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 女 |
| 選択基準 | 1)原発巣が、初発の子宮頸癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌）であることが病理学的に確認されており、かつ未治療の患者2)FIGO臨床病期Ib2、IIa、IIb、IIIa、IIIb、IVaの患者3)化学放射線療法が予定されている患者4)同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下の患者5)一般状態（ECOG：Performance Status。以下、PS）が0〜1の患者6)十分な主要臓器機能を有し、以下の規準をすべて満たす患者①好中球数：1,500 /mm3以上②ヘモグロビン：9.0 g/dL以上③血小板数：100,000 /mm3以上④AST（GOT）、ALT（GPT）：施設基準値上限×3.0未満⑤血清総ビリルビン ：施設基準値上限×2.0未満⑥血清クレアチニン ：1.2 mg/dL未満⑦心電図 ：正常範囲または、無症状でかつ治療を必要としない程度の異常7)妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得時から治験薬最終投与後少なくとも20週間の二重避妊に同意した患者。また、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも20週間授乳しないことに同意した患者 |
| 除外基準 | 1)抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体、抗CTLA-4抗体、またはその他のT細胞制御を目的とした抗体療法もしくは、薬物療法の前治療歴を有する患者2)他の抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併または、既往を有する患者3)自己免疫疾患の合併または慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者4)重篤なアレルギーの既往を有する患者5)移植療法を必要とする患者または、移植療法の既往を有する患者6)活動性の重複がんを有する患者7)悪性腫瘍に関連する疼痛に対し、コントロール不良な患者8)持続的な処置を要する心嚢液、胸水または腹水の貯留を認める患者9)コントロール不良または重大な心血管疾患を有する患者10)画像診断または臨床所見により診断された間質性肺疾患、肺線維症もしくは放射線性肺臓炎の合併または既往を有する患者11)憩室炎または症候性消化管潰瘍疾患を有する患者12)腸閉塞を有する患者13)治療を要する全身性感染症を有する患者14)HIV-1抗体およびHIV-2抗体検査、HTLV-1抗体検査、HBs抗原検査またはHCV抗体検査のいずれかが陽性の患者。また、HBs抗原検査が陰性であるが、HBs抗体検査またはHBc抗体検査のいずれかが陽性かつ、HBV-DNA定量が検出感度以上の患者15)登録前180日以内に一過性脳虚血発作、脳血管発作、血栓症または血栓塞栓症の既往を有する患者16)抗凝固療法を受けているまたは、それらを必要とする疾患を有する患者。ただし、低用量アスピリンを含む抗血小板療法を受けている患者は登録可能とする。17)その他、重篤な合併症（コントロール不良な糖尿病や出血傾向など）を有する患者18)登録前56日以内に、放射性医薬品の投与を受けた患者19)過去に放射線療法の全骨盤照射を受けた患者20)登録前28日以内に、放射線療法を受けた患者21)登録前28日以内（抗体製剤の場合は90日以内）に、他の未承認薬の投与を受けた患者22)登録前28日以内に、あらゆる抗悪性腫瘍剤の投与を受けた患者23)登録前28日以内に、全身性副腎皮質ホルモンまたは免疫抑制剤の投与を受けた患者24)登録前28日以内に、胸膜または心膜などの癒着術を受けた患者25)登録前28日以内に、全身麻酔を伴う手術療法を受けた患者26)登録前14日以内に、局所または表面麻酔を伴う手術療法を受けた患者27)精神障害や認知症の合併により、同意能力を欠く状態であると判断されるなど、治験への参加が困難と考えられる患者28)妊娠中あるいは妊娠の疑いのある、または授乳中の患者29)その他、治験担当医師が本治験への参加を不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 公立大学法人神奈川県立保健福祉大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 公立大学法人神奈川県立保健福祉大学 |
| 部署名・担当者名 | グローバルヘルスリサーチコーディネーティングセンター 毛利 光子 |
| 電話・Email | 044-850-1731 gotic-018@kuhs.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | ニボルマブ |
| 主要な評価項目・方法 | コホートAおよびコホートBの急性期におけるGrade 3以上の有害事象の発現率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1.1年再発率2.有害事象の発現2-1.コホートAおよびコホートBの急性期における有害事象の発現率2-2.コホートA、コホートBおよびコホートCにおけるDLT発現数2-3.全被験者の有害事象の発現率2-4.全被験者の免疫関連有害事象の発現率3.コホートBにおけるONO-4538の先行治療の奏効率4.コホートBにおいて、ONO-4538の先行治療に関連する有害事象により予定していた化学放射線療法の開始が延期となった割合 |
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