臨床試験情報

臨床試験ID : JMA-IIA00402
情報提供元 : 公益社団法人日本医師会治験促進センター
試験名 : MDM2増幅を有する内膜肉腫を対象としたDS-3032b単剤療法の医師主導治験(NCCH1806/MK004)
試験の概要 : MDM2増幅を有する内膜肉腫患者において、DS-3032b単独投与の有効性および安全性を評価する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 MDM2増幅を有する内膜肉腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2019年05月28日

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1.組織診によって内膜肉腫と診断されている。2.免疫染色(IHC)、FISH、NGSのいずれかでMDM2増幅が認められている。3.転移性、治癒切除不能、または再発の病変を有する。4.Performance Status(ECOG)が0、1、2のいずれかである。5.MASTER KEYレジストリ研究に登録している。6.登録前28日以内の造影CTにて測定可能病変を1つ以上有する。7.登録前14日以内の臨床検査で下記の1)〜7)を満たす。1)好中球数≧1500 / mm32)血小板数≧100000/ mm33)ヘモグロビン≧8.0 g/dL4)AST(GOT)≦100 U/L(肝転移を有する場合は≦150 U/L)5)ALT(GPT)≦100 U/L(肝転移を有する場合は≦150 U/L)6)総ビリルビン≦2.0 mg/dL7)Cr≦1.5 mg/dLまたはCCr≧45 mL/min8.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。9.前治療の最終投与・最終処置から登録日までに以下の無治療期間を有する患者1)化学療法(抗体医薬含む):3週間(ニトロウレア系薬剤、マイトマイシンCは6週間)2)ホルモン療法:3週間3)放射線療法:3週間(疼痛緩和を目的とした骨転移(骨盤照射を除く)に対する照射や脳転移に対する照射は2週間)4)手術療法:3週間(人工肛門設置など侵襲性が低い手術療法は2週間)
除外基準 1.下記のいずれかの既往症(登録前6ヵ月以内)または合併症を有する患者心筋梗塞、脳梗塞、不安定狭心症、治療を必要とする不整脈、冠動脈・末梢動脈のバイパス手術、コントロール不良または臨床的に重度の血栓塞栓症、治療を必要とする自己免疫疾患、全身的治療を必要とする感染症、活動性の消化管潰瘍2.臨床的に問題となる肺疾患(間質性肺炎、肺臓炎、肺線維症、重度の放射線肺炎等)の既往症、合併症を有する患者、または画像診断にてこれらの疾患が疑われる患者3.臨床症状を伴う、または治療を必要とする脳転移を有する患者4.登録前90日以内に実施した検査の結果、HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性である患者(ただしHCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない患者は登録可能とする)5.HBs抗原陰性で、以下のいずれをも満たす・HBs抗体またはHBc抗体が陽性・HBV-DNA定量が陽性である6.妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性7.プロトコール治療中および本治験薬の最終投与後6ヵ月間、避妊の意思がない患者、またはこの期間に授乳を希望する女性患者8.活動性の重複がんを有する

問い合わせ先

実施責任組織 国立がん研究センター中央病院
問い合わせ先組織名 国立がん研究センター中央病院
部署名・担当者名 臨床研究支援部門 研究企画推進部 臨床研究支援室 松井 直子
電話・Email 03-3542-2511 nmatsui@ncc.go.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 DS-3032b
主要な評価項目・方法 中央判定による奏効例数
副次的な評価項目・方法 中央判定による奏効割合、施設判定による奏効割合、中央判定による病勢コントロール割合(最良総合効果がCR、PR、SDのいずれかである患者の割合)、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発現割合

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