臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JMA-IIA00402 |
| 情報提供元 | : | 公益社団法人日本医師会治験促進センター |
| 試験名 | : | MDM2増幅を有する内膜肉腫を対象としたDS-3032b単剤療法の医師主導治験（NCCH1806/MK004） |
| 試験の概要 | : | MDM2増幅を有する内膜肉腫患者において、DS-3032b単独投与の有効性および安全性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | MDM2増幅を有する内膜肉腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 募集終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022年05月19日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1.組織診によって内膜肉腫と診断されている。2.免疫染色（IHC）、FISH、NGSのいずれかでMDM2増幅が認められている。3.転移性、治癒切除不能、または再発の病変を有する。4.Performance Status（ECOG）が0、1、2のいずれかである。5.MASTER KEYレジストリ研究に登録している。6.登録前28日以内の造影CTにて測定可能病変を1つ以上有する。7.登録前14日以内の臨床検査で下記の1)〜7)を満たす。1)好中球数≧1500 / mm32)血小板数≧100000/ mm33)ヘモグロビン≧8.0 g/dL4)AST（GOT）≦100 U/L（肝転移を有する場合は≦150 U/L）5)ALT（GPT）≦100 U/L（肝転移を有する場合は≦150 U/L）6)総ビリルビン≦2.0 mg/dL7)Cr≦1.5 mg/dLまたはCCr≧45 mL/min8.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。9.前治療の最終投与・最終処置から登録日までに以下の無治療期間を有する患者1)化学療法（抗体医薬含む）：3週間（ニトロウレア系薬剤、マイトマイシンCは6週間）2)ホルモン療法：3週間3)放射線療法：3週間（疼痛緩和を目的とした骨転移（骨盤照射を除く）に対する照射や脳転移に対する照射は2週間）4)手術療法：3週間（人工肛門設置など侵襲性が低い手術療法は2週間） |
| 除外基準 | 1.下記のいずれかの既往症（登録前6ヵ月以内）または合併症を有する患者心筋梗塞、脳梗塞、不安定狭心症、治療を必要とする不整脈、冠動脈・末梢動脈のバイパス手術、コントロール不良または臨床的に重度の血栓塞栓症、治療を必要とする自己免疫疾患、全身的治療を必要とする感染症、活動性の消化管潰瘍2.臨床的に問題となる肺疾患（間質性肺炎、肺臓炎、肺線維症、重度の放射線肺炎等）の既往症、合併症を有する患者、または画像診断にてこれらの疾患が疑われる患者3.臨床症状を伴う、または治療を必要とする脳転移を有する患者4.登録前90日以内に実施した検査の結果、HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性である患者（ただしHCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない患者は登録可能とする）5.HBs抗原陰性で、以下のいずれをも満たす・HBs抗体またはHBc抗体が陽性・HBV-DNA定量が陽性である6.妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性7.プロトコール治療中および本治験薬の最終投与後6ヵ月間、避妊の意思がない患者、またはこの期間に授乳を希望する女性患者8.活動性の重複がんを有する |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立がん研究センター中央病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 国立がん研究センター中央病院 |
| 部署名・担当者名 | 臨床研究支援部門 研究企画推進部 臨床研究支援室 松井 直子 |
| 電話・Email | 03-3542-2511 NCCH1806_1809_office@ml.res.ncc.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | DS-3032b |
| 主要な評価項目・方法 | 中央判定による奏効例数 |
| 副次的な評価項目・方法 | 中央判定による奏効割合、施設判定による奏効割合、中央判定による病勢コントロール割合（最良総合効果がCR、PR、SDのいずれかである患者の割合）、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発現割合 |
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