臨床試験情報

臨床試験ID : JMA-IIA00388
情報提供元 : 公益社団法人日本医師会治験促進センター
試験名 : 再発又は難治性の血管免疫芽球性T細胞リンパ腫患者を対象としたCC-486(経口用アザシチジン)と治験責任医師による選択治療の有効性及び安全性を比較検討する第3相ランダム化試験
試験の概要 : 再発又は難治性の血管免疫芽球性T細胞リンパ腫患者を対象として、単剤の治験責任医師による選択治療に対する経口用アザシチジンの有効性及び安全性を比較する

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 再発又は難治性の血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 準備中
公開日・最終情報更新日 2018年09月19日

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1. 同意説明文書への署名時点で18 歳以上の患者2. 治験に関連するあらゆる評価/手順を実施する前に、同意説明文書の内容を理解し、自由意思で署名できる患者3. 治験実施計画書上の来院及びその他の規定を遵守する意思があり、実行できる患者4. 外科的リンパ節生検で最新のWHO 分類基準により治験実施医療機関において以下のいずれかを含む濾胞性ヘルパーT 細胞(TFH)表現型を伴う末梢性T 細胞リンパ腫(PTCL)と診断された患者:・血管免疫芽球性T 細胞リンパ腫(AITL)・濾胞性T 細胞リンパ腫・TFH 表現型を伴う節性末梢性T 細胞リンパ腫免疫組織化学検査により腫瘍細胞にTFH マーカーパネル(CD10、CXCL13、PD1、ICOS、BCL6)のうち2 つ以上の発現が確認されていること。再発又は進行時の生検は必須ではないが、外科的生検又は細針コア生検が強く推奨される。診断に使用された組織は中央病理判定及び付随分子学的研究に利用できること。病理報告書は組入れ前に治験依頼者のメディカルモニターによるレビューが必要とされる。5. ECOG Performance status が0〜3 の患者6. 1 レジメン以上の全身療法を受けた後に再発(部分又は完全寛解後)又は難治性のAITL 患者(血液生化学的検査及び血液学的検査の結果が以下の選択基準を満たしている場合、過去の治療からの無治療期間は問わない)7. 以下に示す臨床検査値の基準を満たす患者a. ANC ≧1.5 × 10^9 /L(リンパ腫による骨髄浸潤を伴う場合≧1 × 10^9 /L)b. 血小板≧75 × 10^9 /L(リンパ腫による骨髄浸潤を伴う場合≧50 × 10^9 /L)c. ヘモグロビン≧8 g/dL.8. 余命が3 ヵ月以上見込める患者9. CT 画像上、長径1.5 cm を超える測定可能な節性病変又は長径1.0 cm を超える測定可能な節外性病変を1 個以上有する患者。この病変は、直交する2 方向で測定可能であること。皮膚病変のみの患者は除外する。10. 妊娠可能な女性(FCBP)で、以下の要件を満たす患者治験薬投与開始前に実施した2 回の妊娠検査が陰性であることを治験責任医師が確認した場合。すなわち、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性で、治験薬投与開始(サイクル1 の1 日目)前72 時間以内の血清又は尿妊娠検査(治験責任医師又は分担医師の判断で選択する)が陰性であること。本治験中(その後の各投与サイクルの開始前)及び治験薬最終投与後28 日までの間に妊娠検査を継続して行うことに同意しなければならない。これは、患者が異性との性交渉を完全に控える場合にも適用される。治験薬投与開始28 日前から完全な禁欲を実施(月1 回確認し、原資料に記録しなければならない)すること、又は有効性の高い避妊法を実施することに同意するとともに、治験薬投与期間(投与中断中も含む)及び治験薬最終投与後最長90 日まで、前述のような避妊措置を継続して使用することに同意しなければならない。完全な禁欲は、この方法が患者に推奨され、通常の生活様式である場合に認められる。月経周期や基礎体温に基づいて性交渉を控えること及び膣外射精による避妊は避妊方法として認められない。避妊の中止時期については、担当医師と話し合うこと。本治験参加中及び治験薬最終投与後少なくとも90 日間は授乳を控えることに同意すること。妊娠可能な女性(FCBP)の定義は以下のとおり:1)ある時点で初経を経験している、2)子宮摘出又は両側卵巣摘出を受けていない、3)自然閉経(がん治療後の無月経だけでは妊娠可能であることは否定されない)後24 ヵ月以上経過していない(すなわち、過去24 ヵ月間に月経があった)女性。11. 男性患者は、治験薬投与開始(サイクル1 の1 日目)から、治験薬最終投与後90 日まで、投与中断期間を含めて、異性との性交渉を控える完全な禁欲を行うか(月1 回確認し、原資料に記録しなければならない)、妊娠中の女性又は妊娠可能な女性との性交渉時に(精管切除を受けている場合も含む)男性用コンドーム+殺精子剤による有効性の高い避妊法を実施して避妊することに同意しなければならない。さらに、男性患者は、治験薬投与期間中及び治験薬投与終了後1 年間は、精液又は精子を提供しないことに同意しなければならない。12. 欧州連合加盟国では、社会保障制度による医療費負担を受けられる患者
除外基準 1. リンパ腫に起因する中枢神経系(CNS)浸潤の臨床所見。CNS 浸潤の疑いがある患者では、CNS病変を除外するために神経学的評価並びに頭部CT/MRI 及び腰椎穿刺を実施すること。2. 治験に参加できないような重度の疾患、臨床検査値異常、又は精神病を有する患者(治験責任医師の判断による)3. コントロール不良な全身性の真菌、細菌、又はウイルス感染症の患者(適切な抗生物質、抗ウイルス療法、及び/又は他の治療にもかかわらず改善せず、感染に関連した徴候/症状が持続している状態として定義)4. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)若しくはC 型肝炎(HCV)に感染している患者、又は以下に示す活動性B 型肝炎ウイルス(HBV)感染の所見を有する患者:- HBsAg 陽性- HBsAg 陰性の場合、抗HBs 抗体陽性及び/又は抗HBc 抗体が陽性でウイルスDNA が検出可能5. 腎機能障害(MDRD 又はCockcroft-Gault 式で算出したクレアチニンクリアランスが30 mL/min未満)又は肝機能障害(血清中総ビリルビン濃度が2.0 mg/dL[34 μmol/L]超[Gilbert 症状の場合又はリンパ腫による肝臓又は膵臓への浸潤が確認されている場合は除く]、血清中トランスアミナーゼ[AST 又はALT]が正常値上限の3 倍超[リンパ腫に関連している場合は除く])6. 本治験の対象疾患以外の活動性の悪性腫瘍を合併している患者。低リスクのMDS 又はCMML(骨髄中芽球が5%未満)以外の悪性腫瘍の既往を有する患者(ただし、3 年以上にわたり疾患が認められていない場合は除く)。なお、以下の既往歴/合併の患者は組入れ可能とする。a. 皮膚の基底細胞がん又は扁平上皮がんb. 子宮頚部上皮内がんc. 乳房上皮内がんd. 腫瘍・リンパ節・転移[TNM]臨床病期システムを用いた前立腺がんの偶発的な組織学的所見(T1a 又はT1b)7. 種類を問わず他の治験薬を治験薬投与開始前にその薬剤の半減期の5 倍に相当する期間以内及び本治験期間中使用した患者。期間を問わず、前治療による医学的に重要な有害事象が継続している患者8. アザシチジン及び/又は他の脱メチル化薬(デシタビン等)の使用歴のある患者9. 予定されている治験責任医師による選択治療の使用歴のある患者(例えば、ランダム化前に治験責任医師による選択治療としてゲムシタビンを選択することが予定されている場合、ゲムシタビンの投与歴のある患者は除外される)10. コルチコステロイドを使用している患者。ただし、同意取得前、1 週間以上、投与量が同量もしくは減量している場合は除く11. 治験薬の有効成分又はその賦形剤に過敏症もしくはその疑いがある患者12. 妊婦、妊娠を予定している女性、又は授乳婦13. 造血幹細胞移植の適応がある患者14. 活動性の炎症性腸疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎等)や、セリアック病(スプルー)の既往のある患者。胃切除歴又は腸上部切除歴のある患者。又は経口用アザシチジンの吸収、分布、代謝、又は排泄に影響を及ぼす、及び/又は胃腸毒性のリスクを増大させると治験責任医師又は分担医師が判断したその他の消化器疾患又は胃腸障害を有する患者。錠剤を嚥下できない状態にある患者。15. 以下のような過去6 ヵ月以内の重大な活動性心疾患:- ニューヨーク心臓協会(NYHA)分類IV のうっ血性心不全- 不安定狭心症又は外科的若しくは内科的治療が必要な狭心症- 心筋梗塞16. 法的判断又は管理上の決定によって自由を制限されている患者17. 法的保護下の成人患者

問い合わせ先

実施責任組織 セルジーン株式会社
問い合わせ先組織名 セルジーン株式会社
部署名・担当者名 臨床開発統括部 臨床開発統括部
電話・Email mbjpcti@celgene.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 CC-486
主要な評価項目・方法 治験実施医療機関が評価した無増悪生存期間(PFS)
副次的な評価項目・方法 ・全生存期間(OS)・独立評価委員会(IRC)によるPFS・全奏効割合(ORR)・完全寛解割合(CRR)・奏効持続期間・奏効までの期間・治験実施医療機関が評価した病勢進行を用いたPFS2・EORTC QLQ-C30 によるHRQOL の評価・安全性

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