臨床試験情報

臨床試験ID : JMA-IIA00364
情報提供元 : 公益社団法人日本医師会治験促進センター
試験名 : ALK遺伝子異常を有する希少がんに対するアレクチニブの医師主導治験
試験の概要 : 希少がんに対するバイオマーカーに基づく薬剤開発として,ALKの融合遺伝子・活性化型変異・コピー数増加を有する希少がんの患者を対象にアレクチニブ投与による有効性および安全性を評価する.

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 ALK遺伝子異常を有する希少がん
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2018年07月23日

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1.MASTER KEYレジストリ研究に登録されている。2.FoundationOne検査にて以下のいずれかを満たすことが確認されている。①ALK融合遺伝子を有する②ALK活性化型変異を有する③ALK遺伝子コピー数増加を有する3.転移性、治癒切除不能、または再発の病変を有する。4.有効性が期待できる一次治療がない、もしくは、一次治療が無効または不耐である。5.Performance Status (ECOG)が0または1である。6.測定可能を1つ以上有する。7.臨床検査が下記の1)〜7)を満たす。1) 好中球数≧1500 / mm32) 血小板数≧10万/ mm33) ヘモグロビン≧8.0 g/dL4) AST (GOT)≦90 U/L5) ALT (GPT)≦126 U/L(男性)、69 U/L(女性)6) 総ビリルビン≦1.5 mg/dL7) 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL8.妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与までの避妊に同意している。男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与迄の避妊に同意している。9.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準 1) 活動性の重複がんを有する(ただし、完全切除された以下のがん:基底細胞癌・stage Iの有棘細胞癌・上皮内癌・粘膜内癌・表在性膀胱癌、ESDやEMRで治癒切除された消化管癌、もしくは5年間以上再発が認められない他のがんは登録可)2) 全身的治療を必要とする感染症を有する3) 活動性の消化管潰瘍を合併している4) 画像所見または臨床所見により診断された間質性肺疾患もしくは肺線維症の合併または既往を有する5) HIV抗体、HTLV-1抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性(HCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない患者は除外しない)6) HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性(検出感度以下であれば登録可)7) 妊娠中、授乳中(授乳を中断した場合も登録不可)または妊娠している可能性のある女性8) 日常生活に支障のある精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される

問い合わせ先

実施責任組織 国立がん研究センター中央病院
問い合わせ先組織名 国立がん研究センター中央病院
部署名・担当者名 臨床研究支援部門 研究企画推進部 臨床研究支援室 大熊ひとみ
電話・Email 03-3542-2511 hsumiyos@ncc.go.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 アレクチニブ
主要な評価項目・方法 奏効割合
副次的な評価項目・方法 奏効割合(施設判定)、病勢制御割合、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発現割合

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