臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JMA-IIA00354 |
| 情報提供元 | : | 公益社団法人日本医師会治験促進センター |
| 試験名 | : | 難治性悪性固形腫瘍または悪性リンパ腫の小児患者を対象としたアレクチニブの医師主導第Ⅰ相試験（NCCH1708） |
| 試験の概要 | : | 難治性悪性固形腫瘍および悪性リンパ腫の小児患者において、アレクチニブの安全性、有効性および薬物動態を評価し、アレクチニブの小児第Ⅱ相試験推奨用量を決定することを目的とする。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 小児難治性悪性固形腫瘍、小児悪性リンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅰ相 |
| 試験進捗状況 | 募集終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022年11月07日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 0 ～ 19歳 男女両方 |
| 選択基準 | 1)以下の全てに該当する難治性悪性固形腫瘍または悪性リンパ腫の小児患者・進行、再発または転移性のがんを有する・根治的な手術治療の適応がない・担当医が当該がん種に対する標準的な治療が無効または不適と考えている・同種造血幹細胞移植の既往がない2)初発時または再発時の病理組織を用い、IHC法・FISH法・遺伝子プロファイル検査のいずれかで診断された「ALK異常」を有する患者3)以下のいずれかを満たす。・固形腫瘍の患者でCTまたはMRIで腫瘍を確認できる（測定可能病変の有無を問わない）・固形腫瘍の患者で骨髄検査にて腫瘍の浸潤を認める・悪性リンパ腫患者で、CTまたはMRIで腫瘍を確認でき（測定可能病変の有無を問わない）、かつ骨髄浸潤と中枢神経浸潤のいずれも有さない4)登録時の年齢が3歳以上18歳以下5)径が約7 mmのカプセルを内服できる患者6)用量決定コホートの第1用量の登録群では登録前14日以内の体重が15 kg以上35 kg未満の患者7)Performance Status（ECOG）が0〜28)以下のいずれも有さない・症状のある脳転移・がん性髄膜炎・放射線照射または外科的処置を要する脊椎転移9)治療を要する、心嚢液・胸水・腹水の貯留を認めない10)登録前28日以内に抗悪性腫瘍薬や他の治験薬の投与を受けていない11)ALK阻害薬（アレクチニブ、クリゾチニブ、セリチニブ、brigatinibなど）の前治療歴を有さない12)登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない13)登録時に40 Gyを超える照射量の放射線治療の最終照射日から以下の期間が経過している①6脊椎以上、全腹部・全肺・全身を含む照射、骨盤の50%以上の照射のいずれかを満たす場合：12週以上②上記①に該当せず、4〜5脊椎、骨盤の25%以上50%未満の照射のいずれかを満たす場合：6週以上③上記①および②に該当せず、3脊椎以内、骨盤の25%未満の照射、それ以外の部位への局所放射線照射のいずれかを満たす場合：14日以上14)登録前14日以内に実施した臨床検査が以下のすべてを満たす。ただし、採血日 前14日以内にG-CSFの投与または輸血を受けていないこと。・好中球数≧1000 / mm3・血小板数≧5 x 104 / mm3・総ビリルビン≦1.5 mg/dL・ALT≦100 U/L・血清クレアチニン≦0.8 mg/dL（2〜5歳）、1.0 mg/dL（6〜9歳）、1.2 mg/dL（10〜12歳）、1.5 mg/dL（13〜15歳）、1.7 mg/dL（16歳以上）15)登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度（SpO2）が94%以上16)妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも3か月間の避妊に同意している。授乳中の患者の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも3か月間授乳しないことに同意している。妊娠させる可能性がある男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与後少なくとも3か月間の避妊に同意している。17) 試験参加について代諾者から（可能なかぎり本人からも）文書で同意が得られている |
| 除外基準 | 1)活動性の重複がんを有する（ただし、完全切除された、基底細胞癌、有棘細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌、表在性膀胱癌、ESDやEMRで治癒切除された消化管癌、または5年以上再発が認められない他のがんは登録可）2)全身的治療を必要とする感染症を有する3)活動性の消化管潰瘍を合併している4)画像所見または臨床所見により診断された肺臓炎もしくは肺線維症の合併または既往を有する（ただし、放射線治療に伴う非活動性の瘢痕または線維化は登録可）5)医薬品に対する高度の過敏反応の合併または既往を有する6)HIV抗体、HTLV-1抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性（ただし、HCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない患者は登録可）7)HBs抗原陰性で、HBs抗体、HBc抗体のいずれか1つ以上が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性（検出感度以下であれば登録可）8)妊娠中、授乳中（授乳中断に同意しない場合）または妊娠している可能性のある女性9)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立がん研究センター中央病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 国立がん研究センター中央病院 |
| 部署名・担当者名 | 小児腫瘍科 荒川 歩 |
| 電話・Email | 03-3542-2511 NCCH1708_office@ml.res.ncc.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | アレクチニブ |
| 主要な評価項目・方法 | 用量制限毒性の発生割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 薬物動態パラメータ安全性奏効割合無増悪生存期間全生存期間 |
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