臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JMA-IIA00346 |
| 情報提供元 | : | 公益社団法人日本医師会治験促進センター |
| 試験名 | : | 難治性軟部肉腫に対するNY-ESO-1抗原を標的としたワクチン併用TCR遺伝子改変T細胞輸注療法の多施設共同医師主導治験 |
| 試験の概要 | : | 難治性軟部肉腫患者の治療においてHLA-A*02:01又はHLA-A*02:06存在下でNY-ESO-1を特異的に認識するTCR遺伝子を導入した自己リンパ球の輸注とがんワクチンを併用した場合の安全性、有効性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行・転移性の軟部肉腫患者 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 休止中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022年06月13日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 組織診又は細胞診にて確定診断の得られた進行又は転移性の軟部肉腫を有する患者。2) 根治切除不能かつ標準的な治療法（化学療法、放射線療法等）に抵抗性となった患者。3) HLA-A*02:01或いはHLA-A*02:06陽性の患者。4) 免疫組織化学法（又は逆転写PCR法）にて腫瘍組織にNY-ESO-1抗原発現が確認された患者。5) ECOG Performance Statusが0又は1の患者。6) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者。第II相部においては12歳以上とし、16歳未満の場合は体重35kg以上の患者。7) 遺伝子を導入するためのリンパ球採取時（採血時）に化学療法等の治療が中止又は中断でき血球数の十分な回復が見込める患者。8) 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎等）に高度な障害がなく、臨床検査が規定の基準を満たす患者。9) 治験内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた患者。同意取得時に20歳未満の患者では、本人の自由意思による同意に加えて代諾者による同意も文書で得られたもの。10) 第Ⅱ相部のみ：RECIST Ver. 1.1に基づく標的病変を1 つ以上有する患者。 |
| 除外基準 | 1) 以下の重篤な合併症を有する患者。・不安定狭心症、心筋梗塞又は心不全・コントロール不良な糖尿病又は高血圧症・活動性の感染症・胸部Ｘ線検査による明らかな間質性肺炎又は肺線維症・ステロイド剤や免疫抑制剤を必要とする活動性の自己免疫疾患2) 重篤な過敏症を有する患者。3) コントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する患者。4) 中枢神経系に腫瘍細胞の浸潤を認める患者。5) 活動性の重複癌がある患者。6) 以下のいずれかに当てはまる患者。・HBs抗原又はHBV -DNAが陽性・HCV抗体陽性かつHCV- RNAが陽性7) HIV、HTLV-1の抗体が陽性である患者。8) 動物（ウシ、マウス等）由来成分に対して重篤なアレルギーの既往がある患者。9) 本治験に用いられる薬剤に対してアレルギーの既往のある患者。10) 治験参加に対する同意に影響を及ぼす精神的疾患、薬物依存がある患者。11) 妊娠中、授乳中（授乳を中止して再開しない場合を除く）の女性、又は男女を問わず同意取得時から治験製品投与終了後6ヶ月間、避妊（完全禁欲、コンドーム、避妊ペッサリー、子宮内避妊器具又は経口避妊薬のいずれかによる）に同意できない患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 治験調整委員会事務局 |
| 問い合わせ先組織名 | 治験調整委員会事務局 |
| 部署名・担当者名 | なし 後藤 達志 |
| 電話・Email | 06-6358-7110 gotou@fiverings.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | TBI-1301及びCHP:NE1 |
| 主要な評価項目・方法 | （第Ⅰ相部）安全性（第Ⅱ相部）腫瘍縮小効果 |
| 副次的な評価項目・方法 | （第Ⅰ相部）1) 腫瘍縮小効果2) 無増悪生存期間（PFS）3) 全生存期間（OS）4) 免疫応答（第Ⅱ相部）1) 無増悪生存期間（PFS）2) 全生存期間（OS）3) 安全性4) 免疫応答 |
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