臨床試験情報

臨床試験ID : JMA-IIA00344
情報提供元 : 公益社団法人日本医師会治験促進センター
試験名 : ミスマッチ修復機能異常のある希少がんに対するニボルマブ単剤療法の医師主導治験
試験の概要 : 免疫組織化学染色でMLH1,MSH2,MSH6,およびPMS2のうち少なくとも一つが陰性である希少がん患者をミスマッチ修復機能異常希少がんとして組み入れ、ニボルマブ単剤療法の有効性および安全性を評価する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 MSI-highまたはdMMRを有する希少がん
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2018年10月22日

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1)希少がんまたはCommon cancerの希少組織亜型と診断されている2)保険診療内でニボルマブが使用できないがん種である3)以下のいずれかを満たす①MMR蛋白の免疫組織染色を行い、MLH1、MSH2、MSH6、PMS2のうち少なくとも1つが陰性である②MSI検査でMSI-highである4)転移性、治癒切除不能、または再発の病変を有する5)有効性が期待できる一次治療がない、もしくは、一次治療が無効または不耐である6)二次登録時点で症状のある脳転移、がん性髄膜炎、外科的処置を要する脊椎転移を有さない7)治療を要する心嚢液、胸水、腹水の貯留を認めない8)登録時の年齢が16歳以上9)Performance Status(ECOG)が0または110)二次登録前28日以内の造影CT(頭部・胸部・腹部・骨盤:スライス厚5mm以下)にて測定可能病変を1つ以上有する11)抗PD-1抗体(ニボルマブ、pembrolizumabなど)、抗PD-L1抗体(atezolizumab、avelumabなど)、抗CTLA-4抗体(イピリムマブなど)またはその他のT細胞制御を目的とした薬物療法の前治療歴を有さない12)二次登録前14日以内にプレドニゾロン相当で10mg/日を超える全身性副腎皮質ホルモン(検査や予防投与などを目的とした一時的な使用を除く)または免疫抑制剤の投与を受けていない13)二次次登録前28日以内に抗がん薬(化学療法、分子標的療法、免疫療法など)や他の治験薬の投与を受けていない14)二次登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない15)二次登録前28日以内に放射線療法を受けていない。ただし、緩和目的の照射の場合、登録前14日以内に照射されていないこと16)二次登録前56日以内に放射性医薬品(検査及び診断を目的とした放射性医薬品を除く)の投与を受けていない17)二次登録前14日以内に実施した臨床検査が下記の①-⑦を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与または輸血を受けていないこと① 好中球数≧1500 / mm3② 血小板数≧10万/ mm3③ ヘモグロビン≧8.0 g/dL④ AST(GOT)≦100 U/L⑤ ALT(GPT)≦100 U/L⑥ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL⑦ クレアチニン≦1.5 mg/dL18)二次登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度(SpO2)が92%以上19)妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも5か月(30日間の排卵周期にニボルマブの消失半減期の5倍を加えた期間)の避妊*8に同意している。男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与後少なくとも 7か月(90日間の精子形成周期にニボルマブの消失半減期の5倍を加えた期間)の避妊に同意している。20)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
除外基準 1)活動性の重複がんを有する(ただし、完全切除された以下のがん:基底細胞癌・stage Iの有棘細胞癌・上皮内癌・粘膜内癌・表在性膀胱癌、ESDやEMRで治癒切除された消化管癌、もしくは5年間以上再発が認められない他のがんは登録可)2)全身的治療を必要とする感染症を有する3)活動性の消化管潰瘍を合併している4)画像所見または臨床所見により診断された間質性肺疾患もしくは肺線維症の合併または既往を有する、胸部画像検査で間質影を有する、または活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎など肺に炎症性変化を有する5)抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併または既往を有する6)活動性の自己免疫疾患を合併している、または慢性的・再発性の同疾患の既往を有する(ただし、1型糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚障害、外的誘因がなければ再発しないと予想される症状の患者は除外しない)7)HIV抗体、HTLV-1抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性(HCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない患者は除外しない)、HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性(検出感度以下であれば登録可)8)妊娠中、授乳中(授乳を中断した場合も登録不可)または妊娠している可能性のある女性9)日常生活に支障のある精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される

問い合わせ先

実施責任組織 国立がん研究センター中央病院
問い合わせ先組織名 国立がん研究センター中央病院
部署名・担当者名 臨床研究支援部門 研究企画推進部 薬事管理室 沖田 南都子
電話・Email 03-3542-2511 nokita@ncc.go.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 ニボルマブ単剤療法
主要な評価項目・方法 奏効割合(中央判定)
副次的な評価項目・方法 奏効割合(施設判定)、病勢制御割合、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発現割合

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター