臨床試験情報

臨床試験ID : JMA-IIA00284
情報提供元 : 公益社団法人日本医師会治験促進センター
試験名 : びまん型腱滑膜巨細胞腫(色素性絨毛結節性滑膜炎)及び根治切除不能な限局型腱滑膜巨細胞腫(腱鞘巨細胞腫)患者に対するザルトプロフェンのプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験
試験の概要 : びまん型腱滑膜巨細胞腫(色素性絨毛結節性滑膜炎)及び根治切除不能な限局型腱滑膜巨細胞腫(腱鞘巨細胞腫)患者に対するザルトプロフェン有効性及び安全性を検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 びまん型腱滑膜巨細胞腫(色素性絨毛結節性滑膜炎)及び根治切除不能な限局型腱滑膜巨細胞腫(腱鞘巨細胞腫)
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 募集中
公開日・最終情報更新日 2019年04月28日

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。(1) 治験に関わる手順・検査を開始する前に、研究目的、利益及び不利益について十分説明し、それを理解し文書による同意が得られた患者。なお、代諾者は認めない。(2) 画像所見及び病理所見により、膝関節または足関節に発生したびまん型腱滑膜巨細胞腫(色素性絨毛結節性滑膜炎)又は根治切除不能な限局型腱滑膜巨細胞腫(腱鞘巨細胞腫)と確定診断されている患者。(3) RECISTv1.1 に基づく計測可能な病変が膝関節又は足関節に少なくとも一つある患者。(4) 立位のレントゲン撮影で、膝関節又は足関節に関節裂隙が認められる患者。(5) 同意取得時の年齢が20 歳以上70 歳未満の患者。(6) 妊娠可能な女性の場合、スクリーニング期間に実施する妊娠検査が陰性である患者。
除外基準 以下の基準のいずれかに抵触する患者は、本治験から除外する。(1) 高度の心疾患、腎疾患、呼吸器疾患、血液疾患、糖尿病、凝固障害、肝障害、腎障害がある患者。(2) 消化性潰瘍のある患者。(3) アスピリン喘息あるいはその既往のある患者。(4) 以前にザルトプロフェン(ソレトン錠80、ぺオン錠80 等)を服用してかゆみや発疹などのアレルギー症状の既往がある患者。(5) ザルトプロフェンの添加物(乳糖水和物、トウモロコシデンプン、セルロース、無水ケイ酸、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースCa、ステアリン酸Mg、ポリソルベート80、ヒプロメロース、酸化チタン、タルク、カルナウバロウ)に対して過敏症の既往がある患者。(6) 登録前14 日以内に次の何れかの薬剤を投与している患者。チロシンキナーゼ阻害薬、非ステロイド性抗炎症薬、チアゾリジン誘導体およびチアゾリジン環を持つ薬剤(7) 関節可動域(自動運動)に健常側に対して20%以上の可動域制限が認められる患者(8) 評価対象部位の立位レントゲン撮影で関節裂隙が消失している患者(9) MRI、PET 等の検査が不適な患者。(10) 妊娠中又は授乳中である患者。又は、治験薬の最終投与から90 日後までの避妊に同意しない患者。(11) 経口薬の内服が困難である患者。(12) 本治験薬投与前3 ヶ月以内に他の治験薬の投与又は治験機器を使用していた患者。(13) その他の理由により、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した患者。

問い合わせ先

実施責任組織 金沢大学附属病院
問い合わせ先組織名 金沢大学附属病院
部署名・担当者名 整形外科 武内章彦
電話・Email 076-235-2000 a_take@med.kanazawa-u.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 ザルトプロフェン
主要な評価項目・方法 治験薬投与開始48週時の無増悪率(増悪の定義は「手術介入を要する重大なイベント」とする)次に示す手術介入を要する重大なイベントの何れか1つ以上に該当する場合、増悪と評価する。なお、(1)、(2)は4週ごとに評価し、2回続けば増悪の判断とし、(3)、(4)、(5)は12 週ごとに画像評価し、1回でも認められば増悪の判断とする。
副次的な評価項目・方法 (1)病勢コントロール率(24週及び48週)(2)FDG-PETによる最大Standarized Uptake Value (SUV)変化率(3)患肢機能評価(ベースライン、24週、48週):日本整形外科学会患肢機能スコア、MSTS スコア(4)臨床的有益性(5)有害事象及び臨床検査値異常の種類、発現率、重症度(グレードはCTC-AEv4.0を用いる)、重篤度及び治験薬との因果関係

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