臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | JMA-IIA00262 |
| 情報提供元 | : | 公益社団法人日本医師会治験促進センター |
| 試験名 | : | 膀胱内生理食塩水持続灌流による上部尿路上皮癌術後、膀胱内再発予防に関するランダム化比較試験 |
| 試験の概要 | : | 上部尿路上皮癌で腎尿管全摘術の手術中・手術後の膀胱内生理食塩水持続灌流により膀胱内の浮遊腫瘍細胞の排泄を促進し、術後の膀胱内再発頻度を減少させることが出来るか検証を行う。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 上部尿路上皮癌（腎盂癌・尿管癌）で腎尿管全摘術を施行予定である患者 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021年09月13日 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | （１）開腹腎尿管全摘、もしくは腹腔鏡併用腎尿管全摘術施行予定の患者。（２）２０歳以上の患者（３）ＰＳが０〜1 の患者（ＰＳ：Performance Status Scale[ECOG]） ＰＳ ０： まったく問題なく活動できる。発症前と同じ日常生活が制限なく行える。 ＰＳ １： 肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で軽作業や座っての作業は行うことができる。（４）３ヶ月以上の生存が期待できる患者（５）主要臓器の機能が保たれている患者（６）本人、もしくは家族から文書による本研究への参加の同意が得られた患者 |
| 除外基準 | （１）尿管鏡を使用した粘膜切除術や尿管部分切除術予定の患者。（２）診断時、遠隔転移が認められる患者。ただし所属リンパ節転移は除く。（３）膀胱癌の治療歴のある患者（３年以上再発を認めない患者は除外しない）（４）重度の糖尿病患者（５）コントロール不能な感染症（薬剤抵抗性の感染症、活動性の結核症を含む）を有する患者（６）重症の精神障害（重症のうつ状態など）を持つ患者（７）活動性重複癌の患者（８）研究担当医師が本研究への不参加が適当と判断する患者。（患者、家族の信頼性や調査・通院が困難と考えられる場合を含む） |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | さいたま市立病院 |
| 問い合わせ先組織名 | さいたま市立病院 |
| 部署名・担当者名 | 泌尿器科 吉峰 俊輔 |
| 電話・Email | 048-873-4111 s_yoshimine@hotmail.com |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 予防・検診・検査 |
| 介入の詳細 | 膀胱内生理食塩水持続灌流 |
| 主要な評価項目・方法 | 観察期間3年以上での膀胱内再発の発生頻度、発生までの期間の検証。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 患者背景、病理学的因子、再発様式や遠隔転移、手術中の尿細胞診、有害事象の出現等を評価 |
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