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都道府県

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原発性悪性脊髄腫瘍 [主たる治験]PNL6405SCT 原発性悪性脊髄腫瘍 東北大学病院遠藤 俊毅 原発性悪性脊髄腫瘍 該当無し 2022/12/28 介入 20221228-10079
局所進行・再発類上皮肉腫 [主たる治験]Tazemetostat 局所進行・再発類上皮肉腫 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 腫瘍内科米盛 勧 局所進行・再発類上皮肉腫 該当無し 2022/10/31 介入 20221031-1524
切除不能な血管肉腫 [主たる治験]SPM-011 切除不能な血管肉腫 ステラファーマ株式会社 切除不能な血管肉腫 該当無し 2022/10/31 介入 20221031-1526
固形癌 [主たる治験]アテゾリズマブ(遺伝子組換え) 固形癌 中外製薬株式会社 固形癌 該当無し 2022/06/30 介入 20220630-1493
再発又は難治性のユーイング肉腫 [主たる治験]イリノテカン 再発又は難治性のユーイング肉腫 日本イーライリリー株式会社 再発又は難治性のユーイング肉腫 該当無し 2022/04/28 介入 20220428-1463
再発又は難治性のユーイング肉腫 [主たる治験]abemaciclib 再発又は難治性のユーイング肉腫 日本イーライリリー株式会社 再発又は難治性のユーイング肉腫 該当無し 2022/04/28 介入 20220428-1464
再発又は難治性のユーイング肉腫 [主たる治験]テモゾロミド 再発又は難治性のユーイング肉腫 日本イーライリリー株式会社 再発又は難治性のユーイング肉腫 該当無し 2022/04/28 介入 20220428-1465
脱分化型脂肪肉腫 [主たる治験]BI 907828 脱分化型脂肪肉腫 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 脱分化型脂肪肉腫 該当無し 2022/04/28 介入 20220428-1480
パート1:標準治療で効果が得られない又は標準治療に対し不耐性を示す切除不能な局所進行性又は再発性の非血液性悪性腫瘍を有する患者。パート2:1レジメン以上の全身性治療歴のある低悪性度(グレード1)又は中悪性度(グレード2)の局所進行性又は転移性のNETを有する患者。なお、ソマトスタチンアナログ(SSA)は1レジメンとみなす。 [主たる治験]スルファチニブ パート1:標準治療で効果が得られない又は標準治療に対し不耐性を示す切除不能な局所進行性又は再発性の非血液性悪性腫瘍を有する患者。パート2:1レジメン以上の全身性治療歴のある低悪性度(グレード1)又は中悪性度(グレード2)の局所進行性又は転移性のNETを有する患者。なお、ソマトスタチンアナログ(SSA)は1レジメンとみなす。 サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 パート1:標準治療で効果が得られない又は標準治療に対し不耐性を示す切除不能な局所進行性又は再発性の非血液性悪性腫瘍を有する患者。パート2:1レジメン以上の全身性治療歴のある低悪性度(グレード1)又は中悪性度(グレード2)の局所進行性又は転移性のNETを有する患者。なお、ソマトスタチンアナログ(SSA)は1レジメンとみなす。 該当無し 2021/06/30 介入 20210630-1340
ROS1、NTRK1、NTRK2またはNTRK3の遺伝子再構成を有する進行固形癌 [主たる治験]TPX-0005 ROS1、NTRK1、NTRK2またはNTRK3の遺伝子再構成を有する進行固形癌 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 ROS1、NTRK1、NTRK2またはNTRK3の遺伝子再構成を有する進行固形癌 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1309
進行性又は転移性悪性腫瘍 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 進行性又は転移性悪性腫瘍 MSD株式会社 進行性又は転移性悪性腫瘍 該当無し 2019/07/31 介入 20190731-1129
進行固形癌 [主たる治験]Talazoparib 進行固形癌 ファイザー株式会社 進行固形癌 該当無し 2019/04/26 介入 20190426-1102
高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 [主たる治験]ホスネツピタント 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 大鵬薬品工業株式会社 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 該当無し 2019/03/29 介入 20190329-1100
高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 [主たる治験]ホスネツピタント 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 大鵬薬品工業株式会社 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 該当無し 2018/12/28 介入 20190131-1083
固形がん、血液腫瘍 [主たる治験]トラメチニブジメチルスルホキシド付加物 固形がん、血液腫瘍 ノバルティスファーマ株式会社 固形がん、血液腫瘍 該当無し 2017/07/31 介入 20170731-0826
固形がん、血液腫瘍 [主たる治験]ダブラフェニブメシル酸塩 固形がん、血液腫瘍 ノバルティスファーマ株式会社 固形がん、血液腫瘍 該当無し 2017/07/31 介入 20170731-0827
がん悪液質 [主たる治験]アナモレリン塩酸塩 がん悪液質 小野薬品工業株式会社 がん悪液質 該当無し 2016/11/30 介入 20161130-0752
固形癌 [主たる治験]veliparib 固形癌 アッヴィ合同会社 固形癌 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0418
進行再発固形がん(治療法が存在しないもの又は従来の治療法が終了しているもの若しくは従来の治療法が終了予定のものに限る。) [先進医療B]マルチプレックス遺伝子パネル検査 岡山大学病院、兵庫県立がんセンター、広島大学病院、香川大学医学部附属病院、国立病院機構 四国がんセンター、信州大学医学部附属病院、広島市立広島市民病院、姫路赤十字病院、鳥取大学医学部附属病院、島根県立中央病院、松江赤十字病院、県立広島病院、地域医療機能推進機構 徳山中央病院、山口大学医学部附属病院、高知大学医学部附属病院、諏訪赤十字病院、松江市立病院、国立病院機構 岩国医療センター、香川県立中央病院、熊本大学病院、広島市立病院機構 広島市立安佐市民病院、徳島大学病院、長野赤十字病院、長崎大学病院、国立病院機構 福山医療センター、労働者健康安全機構 香川労災病院 長野,兵庫,鳥取,島根,岡山,広島,山口,徳島,香川,愛媛,高知,長崎,熊本 該当無し 2022-06-01 介入 R4B-45
悪性腫瘍(六十五歳以上の患者に係るものに限る。) [先進医療B]ラメルテオン経口投与療法 国立がん研究センター中央病院 東京 該当無し 2022-06-01 介入 R4B-58
進行固形がん(線維芽細胞増殖因子受容体に変化を認めるものであって、従来の治療法が無効であり、かつ、インフィグラチニブによる治療を行っているものに限る。) [患者申出療養]インフィグラチニブ経口投与療法 名古屋大学医学部附属病院 愛知 該当無し 2022-06-01 介入 R4K-03
根治切除が不可能な進行固形がん(遺伝子プロファイリングにより、治療対象となる遺伝子異常が確認されたものに限る。) [患者申出療養]マルチプレックス遺伝子パネル検査による遺伝子プロファイリングに基づく分子標的治療 国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、名古屋大学医学部附属病院、北海道大学病院、東北大学病院、九州大学病院、岡山大学病院、大阪大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、京都大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、静岡県立静岡がんセンター 北海道,宮城,千葉,東京,静岡,愛知,京都,大阪,岡山,福岡 該当無し 2022-06-01 介入 R4K-05
用量漸増部分:組織型を問わず,KRAS wt増幅又はKRAS G12V変異を有する治療選択肢が限られている固形癌、確認拡大部分:KRAS wt増幅を有する固形癌(GAC,EAC,及びGEJAC) 切除不能な転移性KRAS野生型増幅胃腺癌,食道腺癌,及び胃食道接合部腺癌患者を対象として,BI 3706674を単剤療法として経口投与したときの安全性,薬物動態,薬力学,及び有効性を探索的に検討する非盲検用量設定試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 ・KRAS野生型増幅が認められる局所進行又は転移性の胃腺癌,食道腺癌,及び胃食道接合部腺癌患者と病理学的に確定診断され,1ライン以上の前治療にもかかわらず疾患進行が確認されている患者。 用量漸増パートのみ:組織型を問わず,KRAS野生型増幅を認める,又はKRAS G12V変異を有する進行又は転移性の再発又は難治性固形癌を有する患者で,その疾患に対して生存期間を延長させることが知られている治療選択肢が残っていない患者。・RECIST v1.1に従って測定可能な標的病変を1つ以上有する患者(放射線を照射した病変は,放射線療法の終了後に病変の進行が確認されたものでない限り,標的病変とみなされない)。 用量漸増パートのみ:RECIST v1.1に従って測定可能な病変がない患者は,治験依頼者と治験担当医師が合意すれば組入れ可能な場合もある。・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンス・ステータスが 0又は1の患者。・用量確認パートのみ:治験薬投与開始前及び治験薬投与期間中に腫瘍生検を受ける意思のある患者。・十分な臓器機能を維持している患者。・過去に受けた抗がん療法と関連のあるすべての毒性が,治験薬投与開始前にCTCAEグレード1以下に回復している患者(ただし,脱毛症及び末梢性ニューロパチーはCTCAEグレード2以下,無月経又は月経障害はいずれのグレードでもよい)。 問わない 募集中 2023/9/12 介入 jRCT2030230343
KRAS wt増幅を有する固形癌(GAC,EAC,及びGEJAC)組織型を問わず,KRAS wt増幅又はKRAS G12V変異を有する治療選択肢が限られている固形癌 切除不能な転移性KRAS野生型増幅胃腺癌,食道腺癌,及び胃食道接合部腺癌患者を対象として,BI 3706674を単剤療法として経口投与したときの安全性,薬物動態,薬力学,及び有効性を探索的に検討する非盲検用量設定試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、公益財団法人がん研究会有明病院 千葉,東京 ・KRAS野生型増幅が認められる局所進行又は転移性の胃腺癌,食道腺癌,及び胃食道接合部腺癌患者と病理学的に確定診断され,1ライン以上の前治療にもかかわらず疾患進行が確認されている患者。用量漸増パートのみ:組織型を問わず,KRAS野生型増幅を認める,又はKRAS G12V変異を有する進行又は転移性の再発又は難治性固形癌を有する患者で,その疾患に対して生存期間を延長させることが知られている治療選択肢が残っていない患者。・RECIST v1.1に従って測定可能な標的病変を1つ以上有する患者(放射線を照射した病変は,放射線療法の終了後に病変の進行が確認されたものでない限り,標的病変とみなされない)。用量漸増パートのみ:RECIST v1.1に従って測定可能な病変がない患者は,治験依頼者と治験担当医師が合意すれば組入れ可能な場合もある。・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンス・ステータスが 0又は1の患者。・用量確認パートのみ:治験薬投与開始前及び治験薬投与期間中に腫瘍生検を受ける意思のある患者。・十分な臓器機能を維持している患者。・過去に受けた抗がん療法と関連のあるすべての毒性が,治験薬投与開始前にCTCAEグレード1以下に回復している患者(ただし,脱毛症及び末梢性ニューロパチーはCTCAEグレード2以下,無月経又は月経障害はいずれのグレードでもよい)。 問わない 準備中 2023/8/9 介入 jRCT2030230282
標準治療がない又は不応若しくは不耐の進行再発と診断されたユーイング肉腫又は固形がん EPHB4受容体発現のユーイング肉腫又は固形がんを対象とした非ウイルス遺伝子改変CAR-T細胞療法の第Ⅰ相臨床試験 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉 1.自由意思により、治験の参加について患者本人から文書による同意を得られている。2.同意取得日の年齢が18歳以上である。3.組織学的にユーイング肉腫又は固形がんであると診断されており、転移・再発が確認されている。4.転移・再発に対して標準治療がない又は不応若しくは不耐である。5.固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(Response Evaluation Criteria inSolid Tumours:RECIST ガイドライン)version 1.1 に基づく測定可能病変又は評価可能病変を有する。6.直近の生検検体又は外科切除標本がプレスクリーニング検査による免疫組織染色で1%以上の陽性率で腫瘍細胞のEPHB4 陽性が確認されている。7.ECOG Performance Status が0 又は1 である。8.登録日より3 カ月以上の生存が見込める。9.登録前7日以内に測定された臨床検査結果により、以下の十分な臓器機能を有する。(同一曜日を可とする)①好中球数 ≧ 1,000/mm3②血小板数 ≧ 100,000/mm3③ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL④血清クレアチニン ≦ 2.0 mg/dL 又はクレアチニンクリアランスの計算値(Cockcroft-Gault 式)若しくは実測値 ≧ 50 mL/min⑤T-Bil ≦ 2.0 mg/dL⑥ALT 及びAST ≦ 150 U/L⑦プロトロンビン時間≦1.5×ULN⑧活性化部分トロンボプラスチン時間≦1.5×ULN10.妊娠していない。妊娠可能な女性は登録前7日以内の妊娠検査で陰性である。(同一曜日を可とする)11.男性及び妊娠可能な女性は同意取得後からAP8901 投与後少なくとも12 カ月間、避妊することに同意している。12.長期観察研究に参加の意思がある。 問わない 募集中 2023/8/18 介入 jRCT2033230299
固形がん Tobemstomigの進行固形がん患者を対象とした第I相試験 公益財団法人 がん研究会有明病院 呼吸器内科 公益財団法人 がん研究会有明病院 呼吸器内科、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 ・ECOG PSが0又は1である・12週間以上の生存が見込める・組織学的又は細胞学的に固形がんであることが確認されている・標準的治療法が無効,不適又は確立していない進行・再発がんである・RECIST v1.1にて評価可能な病変を有している 問わない 募集中 2023/7/1 介入 jRCT2031230196
固形癌 局所進行又は転移性固形癌患者を対象としたROSE12単剤及び抗腫瘍薬併用投与時の安全性及び薬物動態の評価を行う非盲検下第Ia/Ib相用量漸増試験 Chugai Pharma USA, Inc. Chugai Pharma USA、 Inc. ・同意説明文書署名時の年齢が18歳以上の患者・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)PSが0又は1の患者・十分な血液学的機能及び主要臓器機能を有することが確認された患者・12週間以上の生存が見込める患者・局所進行又は転移性の固形癌が組織学的に確認された患者・[用量漸増パート及び拡大パート]新鮮腫瘍検体又は代表的な腫瘍検体を提出可能であることが確認された患者・[生検パート]生検が可能である患者 問わない 準備中 2023/5/15 介入 jRCT2031230072
進行又は転移性固形がん 進行又は転移性固形がん患者を対象にAZD7789(抗PD-1/抗TIM-3二重特異性抗体)の安全性、薬物動態、薬力学、及び有効性を評価する第I 相/前期第II 相非盲検用量漸増及び用量拡大試験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院 千葉,東京 - 年齢が18歳以上である。- 標準治療が無効であるか、標準治療が存在しない固形悪性腫瘍が組織学的又は細胞学的に確認されている。- RECIST ガイドライン第1.1 版に基づく測定可能病変を1 つ以上有する。- ECOG Performance Status が0 又は1 である。- 妊娠しておらず避妊に協力頂ける女性、又は有効な避妊法によりパートナーの妊娠を避けることに協力頂ける男性。- 初回投与前28 日以内の評価時に、十分な臓器及び骨髄機能が保持されている。 問わない 募集中 2023/3/2 介入 jRCT2031220675
進行性固形がん KRAS p.G12C変異を有する進行性固形がん患者を対象としたD3S-001単剤療法の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、及び予備的な有効性を評価する第I相非盲検用量漸増及び用量拡大試験 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社、国立がん研究センター東病院 千葉 ・組織学的又は細胞学的に確認されている転移性又は局所進行性固形がんを有する患者・過去5年以内に腫瘍組織病理検査又は血液検査によりKRAS p.G12C変異陽性が確認された患者・RECIST v1.1に基づき測定可能と定義される病変を有する患者・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0又は1である患者・スクリーニング期間中、十分な臓器及び骨髄機能を有する患者 問わない 準備中 2023/3/14 介入 jRCT2031220703
固形がん フォトンカウンティング検出器搭載型CT(PCCT)の臨床応用に関する探索的研究 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院 千葉 コホート11. 自由意思により、本研究への参加について文書による同意を得られている。2. 同意取得日の年齢が20歳以上である。3. ECOG Performance Statusが0である。4. 12週以上の生存が期待される。5. 固形がんと診断されているか、その疑いがあるとされている。6. 過去にヨード造影剤過敏症の既往のない場合およびヨード造影剤使用に禁忌項目がない場合7. 登録前30日以内に測定された臨床検査値によって、以下の臓器機能を満たしている(登録日の30日前の同じ曜日の検査は許容、複数の検査値がある場合はプロトコル検査日のものあるいはプロトコル検査日に近い方の値で判定する)。・血清クレアチニンなどから計算された eGFR≧45 mL/min/1.73m2 (CKDを合併していない、またはCKD stage 1,2,or 3a)8. 当院(国立がん研究センター東病院)で造影CT検査が必要とされた方9. 当院(国立がん研究センター東病院)で引き続き確定診断等の検査や治療等が予定されている。コホート2通常群(選択基準1-8はコホート1とコホート2通常群は共通であり、コホート1は9の項目が加わるのみであるため、コホート1を満たす場合は、同意が得られれば同時登録は可能)1. 自由意思により、本研究への参加について文書による同意を得られている。2. 同意取得日の年齢が20歳以上である。3. ECOG Performance Statusが0である。4. 12週以上の生存が期待される。5. 固形がんと診断されているか、その疑いがあるとされている。6. 過去にヨード造影剤過敏症の既往のない場合およびヨード造影剤使用に禁忌項目がない場合7. 登録前30日以内に測定された臨床検査値によって、以下の臓器機能を満たしている(登録日の30日前の同じ曜日の検査は許容、複数の検査値がある場合はプロトコル検査日のものあるいはプロトコル検査日に近い方の値で判定する)。・血清クレアチニンなどから計算された eGFR≧45 mL/min/1.73m2 (CKDを合併していない、またはCKD stage 1,2,or 3a)8. 当院(国立がん研究センター東病院)で造影CT検査が必要とされた方コホート2減量群1.自由意思により、本研究への参加について文書による同意を得られている。2.同意取得日の年齢が20歳以上である。3.ECOG Performance Statusが0である。4.12週以上の生存が期待される。5.固形がんと診断されているか、その疑いがあるとされている。6.過去にヨード造影剤過敏症の既往のない場合およびヨード造影剤使用に禁忌項目がない場合7.登録前30日以内に測定された臨床検査値によって、以下の臓器機能を満たしている(登録日の30日前の同じ曜日の検査は許容、複数の検査値がある場合はプロトコル検査日のものあるいはプロトコル検査日に近い方の値で判定する)。・血清クレアチニンなどから計算されたeGFR 30〜44 mL/min/1.73m2(CKD stage3b)8.当院(国立がん研究センター東病院)で造影CT検査が必要とされた方9.プロトコル検査後、原則3日以内(土日祝日を考慮して7日以内)に、生化学検査(腎機能)の採血が予定されている。 募集中 2023/2/8 介入 jRCTs032220618
骨軟部肉腫 骨軟部肉腫に対する線量平均LET最適化マルチイオン重粒子線治療のFeasibility臨床研究 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 1 組織学的に診断された脊索腫を除く高悪性度骨軟部肉腫症例。2 照射体積(PTV)400㎝3以上。3 評価可能病変があり、未治療例、他治療再発例を含む。4 広範なリンパ節転移、遠隔転移がないもの。5 PS (Performance Status)が0-2であるもの。6 6ヶ月以上の生存が見込まれる。7 本研究の内容を理解することができる患者で,本研究に参加することへの説明を受けた上で、自由意思に基づく文書による同意が得られるもの。なお、対象者が未成年者の場合には代諾者による同意が得られるもの。 問わない 募集中 2023/2/6 介入 jRCTs032220609
固形癌 固形がん患者を対象としたホスネツピタント短時間投与の安全性試験 愛知県がんセンター 愛知県がんセンター 愛知 1)ホスネツピタントの投与歴があり、継続的に投与が予定されている固形がん患者2)18 歳以上(同意書の署名時点)の患者3)登録時に判定されたECOG Performance Status(ECOG PS)が0〜2 の患者4)臨床検査値が以下の基準(CTCTAEv5.0)を満たす患者(登録前28 日以内の検査)(1)AST(GOT)Grade1以下(2)ALT(GPT)Grade1以下(3)血清ビリルビン Grade1以下5)研究実施計画書の要件を遵守することが可能である患者6)患者本人が同意説明文書の内容を理解した上で、自由意思により文書同意をした患者 問わない 募集中 2023/2/17 介入 jRCT1041220144
切除不能・再発固形がん 手術不能かつ既存治療不応の進行・再発固形がん患者に対するオキシフェドリン・スルファサラジンの有効性及び安全性を評価する多施設共同第Ia/Ib相臨床試験に関する付随研究 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院 千葉 1) 「手術不能かつ既存治療不応の進行・再発固形がん患者に対するオキシフェドリン・スルファサラジンの有効性及び安全性を評価する多施設共同第Ia/Ib相臨床試験に関する付随研究(FC001-P1試験)」に参加する意思がある。2) 本付随研究に関して、患者本人から文書で同意が得られている。3) 同意取得日の年齢が18歳以上である。 問わない 募集中 2023/12/22 観察 jRCT1030230529
悪性固形腫瘍 日本人悪性固形腫瘍患者を対象にGEN1042単剤療法及びペムブロリズマブ ± 化学療法との併用療法の安全性及び忍容性、薬物動態、薬力学、並びに抗腫瘍活性を評価する第I相試験 IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 千葉,東京 ・RECIST v1.1に従って測定可能病変を有する。・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)のperformance status(PS)スコアが0〜1でなければならない。・許容できる臓器及び骨髄機能を有していなければならない。・3ヵ月以上の生存が見込まれる。 問わない 募集中 2023/11/7 介入 jRCT2031230438
後腹膜原発性高リスク脱分化型脂肪肉腫または平滑筋肉腫 JCOG2214INT: 高リスク後腹膜肉腫に対する術前補助化学療法の意義に関するランダム化比較第III相試験 岡山大学病院 岡山大学病院、東北大学病院、自治医科大学附属さいたま医療センター、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院、公立大学法人横浜市立大学附属病院、神奈川県立がんセンター、新潟大学医歯学総合病院、愛知県がんセンター、名古屋大学医学部附属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、九州大学病院 宮城,埼玉,東京,神奈川,新潟,愛知,岡山,福岡 ・組織学的に確定診断が得られている後腹膜原発性高リスク脱分化型脂肪肉腫または平滑筋肉腫(脱分化型脂肪肉腫ではFNCLCC Grade 3もしくはFNCLCC Grade 2でもFNCLCC scoreが5点であり、画像検査で壊死が明らかな場合。平滑筋肉腫では腫瘍径が5cm以上でFNCLCCグレードは問わない)・単発性腫瘍。・切除可能と判断される。・無作為割付前28日以内に実施した画像検査において、測定可能病変(RECIST 1.1)を有する。・中央病理診断及びトランスレーショナルリサーチのための腫瘍組織及び血液サンプルの採取が可能。・18歳以上(年齢上限なし)・WHO performance status が2以下・無作為化前21日以内に、十分な血液学的および臓器機能と判定される・American Society of Anesthesiologist (ASA)スコアが3未満・妊娠の可能性のある女性は、無作為化前3日以内に血清妊娠検査が陰性 。・妊娠可能な患者は、いずれの群に割り付けられても、試験薬投与期間中、および化学療法の最終投与日または手術日から少なくとも6ヵ月間は、確実な避妊法を実施しなければならない(ただし、イホスファミドによる化学療法を受けている女性で、治療の最終日から1年間は避妊を継続すべきである患者は除く)。・試験治療群の男性の場合、性生活を控えるまたは避妊具を使用することに対して同意すると共に、精子の提供を行わないことに同意しなければならない。・患者の無作為化を行う前に、ICH/GCPおよび国や地域の規制に従って、文書によるインフォームド・コンセントを得なければならない 問わない 募集中 2023/11/28 介入 jRCTs031230482
FGF-R1又はFGF-R2遺伝子の増幅、FGF-R3遺伝子の変異、もしくは他のFGF-Rの変化が認められる進行固形がん 線維芽細胞増殖因子受容体(FGF-R)阻害薬投与歴のある進行固形がん患者に対するペミガチニブ経口投与療法 名古屋大学医学部附属病院 名古屋大学医学部附属病院 愛知 1) FGF-R1又はFGF-R2遺伝子の増幅、FGF-R3遺伝子の変異、もしくは他のFGF-Rの変化が認められる進行固形がんを有することが組織学的/細胞学的に確認され、かつ実施すべき有効な標準治療が存在しない。2) 6か月以上ペミガチニブ以外のFGF-R阻害薬を投与されSD以上の効果を認めた患者。3) 登録日の年齢が20歳以上である。4) ECOGのPerformance status(PS)が0〜1である。5) RECIST ver1.1で規定された測定可能病変または測定不能病変(ただし評価可能なもの)を有する。なお、内分泌腫瘍においては、内分泌検査所見も評価対象としてよい。6) 当該疾患に対して実施すべき有効な標準治療が存在しない。7) 登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす十分な骨髄機能を有する。① 好中球絶対数(ANC)≧1,500 /mm3② 血小板数≧7.5×104 /mm3(登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと)③ ヘモグロビン≧10.0 g/dL8) 登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす十分な肝機能および腎機能を有する。① 総ビリルビン≦ULN×1.5② AST(GOT)≦ULN×2.5(肝転移が認められる場合はULNの5倍以下)③ ALT(GPT)≦ULN×2.5(肝転移が認められる場合はULNの5倍以下)④ 血清クレアチニン≦ULN⑤ クレアチニンクリアランス実測または推算値≧LLN×75%推算にはCockcroft-Gault式を用いる。Cockcroft-Gault 式男性:Ccr={(140−年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}女性:Ccr=0.85×{(140−年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}⑥ 蛋白尿≦Grade 1(ディップスティックまたは24時間尿検査)9) 登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たすカルシウム・リンホメオスタシスを有する。① 血清無機リン(Pi)値≦ULN×1.5② 血清イオン化カルシウム(iCa)値が正常10) 登録前28日以内の最新の検査値(登録日の4週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす心機能を有する。① ニューヨーク心臓協会(NYHA)の心機能分類≦II度② 左心駆出率≧45%③ QTc間隔≦470 msec(注:試験期間中、血圧及び心拍数を正常化するための薬剤の使用は許容される。)11) 過去の全身抗がん療法によるすべての有害事象(下記以外)がベースライン又はグレード1以下に軽快している。① 脱毛② 過去の抗がん治療により発現し,グレード2以下で安定している末梢神経障害12) 認定臨床研究審査委員会および患者申出療養評価会議が承認した同意説明文書の内容を理解することが可能であり、かつ試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2023/11/16 介入 jRCTs041230105
固形癌 治験薬の継続投与及び長期安全性評価のためのロールオーバーマスター試験 第一三共株式会社 第一三共株式会社 以下の基準をすべて満たす被験者を組み入れの対象とする。1) EOS の定義を満たしたDS 又はDS/AZ が治験依頼者の先行試験に現在組み入れられている。2) DS 又はDS/AZ が治験依頼者の先行試験にて、病勢進行が認められず、治験薬の継続投与で臨床的ベネフィットが得られると治験責任医師により判断されている。3) 男性及び妊娠可能な女性/妊娠の可能性がある女性は、治験期間中、治験完了時、及び少なくとも治験薬最終投与後、女性は7 ヵ月間、男性は4 ヵ月間、効果の高い避妊法を使用するか、あるいは性交渉を避けることに同意しなければならない。a. 妊娠可能な女性被験者については、スクリーニング時、治験治療期間中、及び治験薬最終投与後7 ヵ月間にわたり、尿妊娠検査が陰性でなければならない。女性が妊娠可能とみなされるのは、初経から閉経(無月経の期間が12 ヵ月以上)までの期間である。ただし、治験薬の初回投与から1 ヵ月以上前に永久不妊手術を受けている(子宮摘除術、両側卵管摘除術、又は両側卵巣摘除術を受けた)場合、又は卵胞刺激ホルモン検査値で永久不妊が確認されている場合を除く。4) 男性被験者は、スクリーニング時から治験治療期間中、さらに治験薬最終投与後少なくとも4 ヵ月間は精子の凍結又は提供を行ってはならない。5) 女性被験者は、治験薬別サブプロトコルのスクリーニング時から治験治療期間中、さらに治験薬最終投与後少なくとも7 ヵ月間は卵子提供又は自己使用のための卵子採卵を行ってはならない。この期間中の授乳は控える。サブプロトコルの選択基準:以下の基準をすべて満たす被験者を組み入れの対象とする。1) 本治験の適格性評価の手順を開始する前に同意説明文書(informed consent form: ICF)に署名及び同意日を記入し、すべての治験の要件を遵守する意思がある。 問わない 準備中 2023/10/4 介入 jRCT2031230379
骨軟部腫瘍 Mixed reality技術の骨軟部腫瘍手術への応用 大阪国際がんセンター 大阪国際がんセンター 骨切除を伴う骨軟部腫瘍の手術症例 問わない 準備中 2023/10/24 介入 jRCT1052230117
進行,切除不能又は転移性固形癌 進行固形癌の治療薬として,ezabenlimab静脈内投与併用下でBI 1703880静脈内投与を評価するヒト初回投与第Ia相非盲検用量漸増試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、公益財団法人 がん研究会有明病院 千葉,東京 組織学的又は細胞学的に確定診断された進行,切除不能又は転移性固形癌の成人男女患者この悪性疾患に対し確立された治療選択肢が残されていない若しくは拒否した,又は確立された治療選択肢に不適格な患者投与前及び投与中の生検が可能な病変を少なくとも1つ有する患者ECOGパフォーマンス・ステータスが0又は1かつ治験薬投与開始後3カ月以上の余命が見込まれると治験担当医師が判断した患者スクリーニング時に十分な臓器機能又は骨髄予備能を維持していることが臨床検査値によって確認された患者 募集中 2023/1/27 介入 jRCT2031220591
固形癌 CLDN6陽性の局所進行又は転移性固形がん患者を対象としてSAIL66の安全性,有効性,薬物動態及び薬力学を評価する第I相非盲検多施設共同試験 Chugai Pharma USA, Inc. Chugai Pharma USA、 Inc.、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院、静岡県立静岡がんセンター 東京,静岡 ・同意説明文書署名時の年齢が18歳以上の患者・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)PSが0又は1の患者・中央検査機関での病理学的レビューのために腫瘍検体の提出が可能でありCLDN6陽性であることが確認された患者 問わない 募集中 2023/1/22 介入 jRCT2031220588
進行固形がん 外来化学療法を受けるがん患者の食に関する観察コホート研究 NTT東日本関東病院 東京 20歳以上である 医師からがんを有していることを告知されている 本邦の医療施設において、新たな薬物療法を外来化学療法室で受ける予定である(治療歴は問わない) スマートフォンを使用できる 電子書面でインフォームドコンセントを提出している 20歳 ~ 開始前 2023/03/09 観察 UMIN000050541
再発難治神経芽腫もしくは肺転移を有する再発難治小児固形悪性腫瘍 再発難治神経芽腫患者、あるいは肺転移を有する小児固形悪性腫瘍に対するNK 細胞様CD3 陰性細胞(GAIA-102)の安全性を検討する第Ⅰ相試験 九州大学病院 九州大学病院 福岡 以下の基準を全て満たす患者1) 罹患している悪性腫瘍が以下の疾患であることが組織学的に診断されている。(ア) 単独コホート:神経芽腫、もしくは肺転移を有する以下の固形癌横紋筋肉腫、未分化肉腫、ユーイング肉腫ファミリー、骨肉腫、その他の骨軟部肉腫、腎芽腫、肝芽腫、胚細胞性腫瘍、その他の稀な固形腫瘍(脳腫瘍及び脳転移のある症例を除く)(イ) 併用コホート:神経芽腫2) 2つ以上のレジメンに抵抗性であること、かつガイドラインに記載された全ての標準治療に抵抗性であること。3) 治験使用薬に対する重篤な副作用やアレルギー反応の既往が無いこと。4) 同意取得時の年齢が1歳以上24歳以下である。5) PS(Lansky Performance Status Score(16歳未満)又は、Karnofsky Performance Status Score(16歳以上))が50以上である。 問わない 募集中 2022/9/23 介入 jRCT2073220054
固形がん 固形がん患者を対象としたKP-483の用量漸増試験(第I相) 科研製薬株式会社 科研製薬株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 東京 1. 組織学的又は細胞学的に確認された進行又は再発固形がん患者2. 標準的な治療法により効果が得られなかった、又は適切な標準的治療法がない患者3. 登録前14日以内のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS)が0又は1の患者4. 登録時点で90日以上の生存が見込める患者 問わない 準備中 2022/9/1 介入 jRCT2031220311
固形癌 HER2遺伝子変異を有する固形癌に対するMobocertinib+T-DM1併用療法の安全性と有効性を検討する多施設共同第Ia/Ib相バスケット試験(WJOG16022M) 近畿大学病院 腫瘍内科 近畿大学病院 腫瘍内科、近畿大学病院、がん研究会有明病院、虎の門病院、聖マリアンナ医科大学病院、愛知県がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、和歌山県立医科大学附属病院、兵庫県立がんセンター、九州大学病院 東京,神奈川,静岡,愛知,大阪,兵庫,和歌山,福岡 1) 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている2) 同意取得日の年齢が18歳以上3) 病理組織学的に進行・再発固形癌(肉腫を含む)と確定診断された患者4) 標準治療に対して不応・不耐もしくは標準治療のない進行・再発固形癌患者5) 進行・再発固形癌に対する直近の全身療法またはその後に病勢進行が認められた患者6) HER2遺伝子変異陽性の固形癌患者(第Ib相パートのみ。第Ia相パートではHER2遺伝子変異の有無は問わない)7) RECISTガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する患者(第Ib相パートのみ)8) ECOG PSが0又は19) 3ヵ月以上の生存が期待される患者。10) 経口投与が可能な患者(例:経管栄養が必要ない)11) 十分な臓器機能を有する患者12) 心エコーによる測定で左室駆出率50%以上である13) スクリーニング時の心電図のQTc間隔が正常である(QTcFが男性は450ms以下、女性は470ms以下) 問わない 準備中 2022/8/8 介入 jRCT2051220070
切除不能・再発固形がん 固形がん患者に対するニラパリブとピミテスピブの第I相試験に関する付随研究 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院 千葉 1) 「固形がん患者に対するニラパリブとピミテスピブの第I相試験(jRCT2031220179)」に参加する意思がある。2) 本付随研究に関して、患者本人から文書で同意が得られている。3) 同意取得日の年齢が18歳以上である。 問わない 準備中 2022/8/27 観察 jRCT1030220300
進行固形がん 進行固形がん患者を対象としたGDC-6036(RO7435846)とGDC-1971(RO7517834)の単剤,併用,及び他の抗がん剤との併用による第I相試験 公益財団法人がん研究会有明病院 公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 ・組織学的又は細胞学的に固形がんであることが確認されている・標準療法が無効,不適,又は確立していない進行・再発がんである・ECOG PSが0又は1である・(GDC-6036投与コホートのみ)KRAS G12C変異陽性が確認されている 問わない 募集中 2022/7/7 介入 jRCT2031220195
悪性腫瘍(固形がん) 悪性腫瘍患者を対象とした新規PETプローブ[18F]FEDACの安全性及び有効性に関する初期的な試験 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 1. 同意取得時に18歳以上の者2. 同意取得日から過去90日以内に実施された病理組織学的検査又は同意取得日から過去28日以内に画像診断にて悪性腫瘍であることが確認された者3. Performance Status(ECOG PS)が0又は1である者4. 本人から文書による同意が得られた者 問わない 募集中 2022/7/7 介入 jRCTs031220192
中枢神経原発胚細胞腫瘍 JCCG CNSGCT2021初発中枢神経原発胚細胞腫瘍に対する化学療法併用放射線治療に関するランダム化比較試験 京都大学医学部附属病院 京都大学医学部附属病院、札幌医科大学附属病院、国立大学法人北海道大学病院、旭川医科大学病院、国立大学法人弘前大学医学部附属病院、福島県立医科大学附属病院、東北大学病院、山形大学医学部附属病院、国立大学法人筑波大学附属病院、横浜市立大学附属病院、北里大学病院、神奈川県立こども医療センター、埼玉県立小児医療センター、千葉大学医学部附属病院、千葉県こども病院、東京大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、国立成育医療研究センター、聖路加国際病院、獨協医科大学病院、自治医科大学とちぎ子ども医療センター、地方独立行政法人 長野県立病院機構長野県立こども病院、新潟大学医歯学総合病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、藤田医科大学病院、愛知医科大学病院、愛知県厚生農業協同組合連合会感情更生病院、豊橋市民病院、国立大学法人金沢大学附属病院、岐阜大学医学部附属病院、浜松医科大学医学部附属病院、静岡県立静岡がんセンター、福井大学医学部附属病院、国立大学法人三重大学医学部附属病院、大阪公立大学医学部附属病院、近畿大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪母子医療センター、大阪医科薬科大学病院、関西医科大学附属病院、公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院、地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、京都府立医科大学附属病院、国立大学法人滋賀医科大学医学部附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、岡山大学病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、国立大学法人香川大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター、高知大学医学部附属病院、国立大学法人鳥取大学医学部附属病院、国立大学法人山口大学医学部附属病院、大分大学医学部附属病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター、国立大学法人佐賀大学医学部附属病院、産業医科大学病院、九州大学病院、宮崎大学医学部附属病院、社会医療法人財団慈泉会相澤病院、兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター、地方独立行政法人 静岡県立病院機構 静岡県立こども病院、埼玉医科大学国際医療センター、日本大学医学部附属板橋病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、国立研究開発法人国立国際医療研究センター、鹿児島大学 病院 北海道,宮城,山形,福島,栃木,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,長野,岐阜,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,和歌山,岡山,愛媛,高知,福岡,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 以下のすべての条件を満たす対象を本試験全体の適格症例とする。1)初発の中枢神経原発胚細胞腫瘍と診断2)小児固形腫瘍観察研究一次登録が完了3)年齢は問わない4)放射線治療および化学療法の既往がない5)本人及び/または代諾者から文書同意取得ジャーミノーマ群の選択基準1) ジャーミノーマと病理組織診断2) 3歳以上30歳未満3) 血清alpha-fetoprotein (AFP)<10 ng/ml、かつ血清human chorionic gonadotropin (HCG)<200mIU/ml4) 脊髄播種を認めない(脳室内病変および脳表病変のみの症例は適格)5)術後6週間以内にプロトコール治療開始可能6) Performance status(PS)はECOGの規準で0-2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである7) 臨床試験登録前14日以内① 白血球数≧2000/μL、かつ好中球数≧1000/μL② 血小板数≧10万/μL③ ALT 100 IU/l以下④ D-Bil 1.0 mg/dl以下⑤ 血清クレアチニン値が年齢別正常値上限以下悪性胚細胞腫瘍群の選択基準1)病理組織診断で悪性胚細胞腫瘍(卵黄嚢腫、胎児性癌、絨毛癌)、または悪性胚細胞腫瘍の混在が確認、もしくは②血清AFP≧250 ng/ml、または血清HCG≧500 mIU/mlのいずれかを満たし、悪性胚細胞腫瘍と臨床診断されている。2) 3歳以上30歳未満3) 腫瘍の原発部位が1部位のみである(多病巣性病変は不適格)4) 播種(脳室内病変、脳表病変、脊髄病変)を認めない5) 腫瘍摘出術(生検を含む)もしくは臨床診断日から原則6週間以内にプロトコール治療の開始が可能6) Performance status(PS)はECOGの規準で0-2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである7) 臨床試験登録前14日以内において下記の条件を満たす① 白血球数≧2000/μL、かつ好中球数≧1000/μL② 血小板数≧10万/μL③ ALT 100 IU/l以下④ D-Bil 1.0 mg/dl以下⑤ 血清クレアチニン値が年齢別正常値上限以下前向き観察群の選択基準および除外基準1)病理組織診断、もしくは臨床診断で中枢神経系原発胚細胞腫となった上記のジャーミノーマ群および悪性胚細胞腫群以外全て2)年齢は問わない3)腫瘍の原発部位、病巣数、播種は問わない4)プロトコール治療について、患者本人及び/または代諾者から文書同意が得られている 問わない 募集中 2022/7/22 介入 jRCTs051220066
NRG1融合遺伝子を発現している固形癌患者 NRG1融合遺伝子を有する進行固形癌患者に対するアファチニブマレイン酸塩(BIBW2992)のバスケット試験 名古屋大学医学部附属病院 名古屋大学医学部附属病院、静岡県立静岡がんセンター、鳥取大学医学部附属病院、岡山大学病院、国立がん研究センター東病院、北海道大学病院、大阪市立総合医療センター、神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター 北海道,千葉,神奈川,静岡,愛知,大阪,鳥取,岡山 1. 同意取得時までに病理学的に診断され、EGF様ドメインを保持したNRG1融合遺伝子を発現している、標準的治療に不応又は不耐の進行固形癌患者2. 測定可能病変を有する患者3. 同意取得時にPerformance Statusが0〜1の患者4. 投与開始日より12週以上の生存が期待できる患者5. 投与開始前28日以内の主要臓器機能が基準を満たしている患者6. 同意取得時に18歳以上の患者7. 本臨床試験について十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 問わない 募集中 2022/7/1 介入 jRCT2041220036
進行固形癌 アテゾリズマブ1680mgを4週間に1回投与する,進行固形癌患者を対象とした第I/II相臨床試験 中外製薬株式会社 中外製薬株式会社 ・ECOG PSが0又は1の患者。・治験薬投与開始日から12週以上の生存が見込める患者。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている患者。・標準的治療法が無効又は確立していない進行・再発癌の患者。・画像上,RECIST v1.1にて評価可能な病変を有している患者。 問わない 準備中 2022/6/21 介入 jRCT2031220151
固形がん 進行固形がん患者を対象としたTRK-950の第I相臨床試験 東レ株式会社 東レ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 - 組織学的及び細胞学的に確認された局所進行又は転移性固形がんで、標準治療に抵抗性あるいは忍容不能であった、又は標準治療がない患者- 治験薬投与開始後、3ヵ月以上の生存が期待される患者- 同意取得時の年齢が18歳以上の患者- 本治験の被験者となることについて,本人より文書での同意が得られている- 登録前の妊娠検査で陰性(妊娠可能な女性の場合) 問わない 募集中 2022/6/11 介入 jRCT2031220130
進行固形悪性腫瘍 日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象としてCeralasertibの安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を検討する非盲検第I相試験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 1. 同意説明文書への署名が可能な者。2. 同意取得時の年齢が18歳以上の者。3. 標準治療に抵抗性である、若しくは標準治療が存在しない固形悪性腫瘍が組織学的又は細胞学的に確認された者。RECIST ガイドライン第1.1 版に従い測定可能病変又は測定不能病変を有すると判断された疾患。4. Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organization(ECOG/WHO)のパフォーマンスステータスが0〜1 で、スクリーニング期間と治験薬の初回投与との間で悪化せず、12 週間以上の生存が見込まれる者。5. 体重が30 kg 超で、がん悪液質[例:過去3 カ月間にわたり有害事象共通用語規準(CTCAE)グレード2 以上の体重減少]が認められない者。 問わない 募集中 2022/6/1 介入 jRCT2031220106
骨軟部腫瘍(転移性腫瘍を含む) 骨軟部腫瘍患者に対する術後リハビリテーションにおける自律型ロボットの有用性に関する研究 国立がん研究センター中央病院 国立がん研究センター中央病院 東京 1) 国立がん研究センター中央病院において下肢及び下肢帯(骨盤・鼠蹊部を含む)に発生した骨軟部腫瘍(転移性腫瘍を含む)に対する手術が実施され、術後にリハビリテーションを実施予定の患者2) 同意取得時において年齢が16歳以上の患者3) 文書による同意が本人から得られている(研究対象者が 16 歳以上の未成年の場合には本人に加えて代諾者からも文書で同意を取得する) 問わない 準備中 2022/4/8 介入 jRCT1030220012
進行固形癌 進行固形癌患者を対象に,BI 770371とezabenlimabの併用投与の安全性,薬物動態,及び有効性を検討し,今後の開発のための用量を選択する,非盲検第I相用量漸増/用量拡大試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院 千葉,東京 - 進行,切除不能,及び/又は転移性固形癌(種類を問わない)の確定診断を有する患者。- RECIST v1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者。- 米国東部癌共同研究グループ(ECOG)スコアが0〜1の患者。- 従来の治療が奏効しなかった患者,有効性のエビデンスを有する治療法がない患者,又は確立された治療選択肢(該当する場合,抗PD-1療法又は抗PD-L1療法を含む)が適応とならない患者。患者は,当該疾患における生存期間を延長させることが知られている治療選択肢をすべて終了していなければならない。 問わない 準備中 2022/4/22 介入 jRCT2031220031
標準治療がない、あるいは標準的治療法に不応又は不耐の固形癌 CBA-1535の第I相臨床試験 株式会社カイオム・バイオサイエンス 株式会社カイオム・バイオサイエンス、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、静岡県立静岡がんセンター 東京,静岡 ・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが1以下の患者・登録日から3 箇月以上の生存が期待できる患者 20歳 ~ 募集中 2022/3/30 介入 jRCT2031210708
Nectin-4陽性固形癌 Nectin-4陽性腫瘍に対する遺伝子組換え麻疹ウイルスの第I相臨床試験 公益財団法人がん研究会 有明病院 公益財団法人がん研究会 有明病院 東京 ① 下記癌患者であること。(1) 病理学的に固形癌と診断されていること。(2) 腫瘍がNectin-4陽性であること(免疫染色法で判定)。(3) 治癒的切除不能又は遠隔転移を有する再発癌であること。(4) 標準療法に不応又は不耐となっていること。(5) 治験製品が腫瘍内に投与可能であること。② ECOGのPerformance Status(PS)が0もしくは1であること。③ 同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満であること。④ 主要臓器機能に関する臨床検査値の規定を満たすこと。⑤ RECIST ver. 1.1で評価可能病変を有すること。⑥ 試験参加の同意を書面にて得られること。 20歳 ~ 募集中 2022/3/26 介入 jRCT2033210698
RET融合遺伝子陽性を伴う非小細胞肺がんを除く進行固形がん 体細胞遺伝子変異に基づいた個別化療法(癌免疫療法及び分子標的療法)のがん種横断的プラットフォーム型第II相試験(TAPISTRY) F. ホフマン・ラ・ロシュ社 F. ホフマン・ラ・ロシュ社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、近畿大学病院 千葉,東京,大阪 ・進行及び切除不能又は転移性の固形がんの診断が組織学的又は細胞学的に確認されている・RECIST v1.1,RANO,又はINRCに基づく測定可能病変がある・以下のPerformance Statusを有する18歳以上の患者:Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance Status が0〜216歳以上18歳未満の患者:Karnofsky スコアが50%以上16歳未満の患者:Lansky スコアが50%以上・十分な血液機能及び主要臓器機能を有している・前治療中に病勢進行が認められたか,又は未治療で許容可能な治療法がない・直近の全身性又は局所的癌治療から十分に回復している・8 週間以上の生存が期待される・治験実施計画書を遵守できると治験責任(分担)医師が判断した・Clinical Laboratory Improvement Amendment又は同等の認証を受けた次世代シーケンシング(NGS)検査(組織又は血液)でRET融合陽性であることが確認されていること。・カプセルを咀嚼,粉砕,又は開封することなく,そのままの状態でpralsetinibを飲みこむ能力がある患者・妊娠可能な女性:治験薬投与開始前7日以内の妊娠検査が陰性であること,治験薬投与期間中及びpralsetinib最終投与後少なくとも14日間は,禁欲する(異性間性交を避ける)か,失敗率年1%未満の非ホルモン避妊法を1つ又は複数組み合わせて用いることに同意すること,及び同期間中は卵子の提供を控えることに同意すること失敗率1%未満の非ホルモン避妊法の例としては,両側卵管結紮術,男性の不妊手術,銅付加子宮内避妊器具等がある。・男性:Pralsetinibの投与期間中及び最終投与後少なくとも7日間は,禁欲する(異性間性交を避ける)か,コンドームに加えて年間避妊失敗率が1%未満である避妊方法を使用することに同意すること,及び同期間中は精子の提供を控えることに同意すること 問わない 募集中 2022/3/17 介入 jRCT2031210670
固形がん 進行固形がん患者を対象にAZD5305を単剤及び抗がん剤との併用で用量漸増投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的有効性を評価するモジュール型非盲検多施設共同第I相/前期第II相試験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院 東京 - 年齢が18歳以上である- 組織学的または細胞学的に、治験治療に適していると考えられる進行性悪性腫瘍が確認され、モジュール固有の適格基準を満たした場合。- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0〜2- 余命12週間以上- 試験参加時に進行性のがんが認められること- 各モジュールのパートA及びパートBに合致した評価可能病変が認められること- 臓器及び骨髄の機能が保たれていることパートA:- 前治療としてPARP阻害薬による治療又は維持療法を1ライン以上受けたことパートB:‐ 過去にPARP阻害剤による治療または維持療法を受けていないこと 問わない 募集中 2022/2/15 介入 jRCT2031210609
固形がん 固形がん患者を対象としたRN-1101の第I相試験 株式会社凜研究所 株式会社凜研究所、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉 1. 組織診又は細胞診により確認された局所進行又は転移性の固形がん患者。2. 標準治療に抵抗性あるいは忍容不能であるか、又は標準治療がない患者。3. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者。4. ECOGのPSが0又は1の患者。5. 本治験の参加について、本人の自由意思により文書による同意が得られた患者。6. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)v1.1に準拠した評価が可能な患者。 問わない 準備中 2022/11/30 介入 jRCT2031220477
切除可能高悪性度非円形細胞軟部肉腫 JCOG2102: 切除可能高悪性度非円形細胞軟部肉腫に対する術前術後補助化学療法と術後補助化学療法とのランダム化比較第III相試験 大分大学医学部附属病院 大分大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター、東北大学病院、埼玉県立がんセンター、自治医科大学附属さいたま医療センター、埼玉医科大学国際医療センター、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、千葉県がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、杏林大学医学部付属病院、慶應義塾大学病院、公益財団法人がん研究会有明病院、東京大学医学部附属病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、帝京大学医学部附属病院、公立大学法人横浜市立大学附属病院、神奈川県立がんセンター、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、国立大学法人金沢大学附属病院、福井大学医学部附属病院、国立大学法人信州大学医学部附属病院、岐阜大学医学部附属病院、静岡県立静岡がんセンター、愛知県がんセンター、名古屋大学医学部附属病院、国立大学法人三重大学医学部附属病院、国立大学法人京都大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、神戸大学医学部附属病院、岡山大学病院、広島大学病院、香川大学医学部附属病院、久留米大学病院、九州大学病院、独立行政法人労働者健康安全機構九州労災病院 北海道,宮城,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,岐阜,静岡,愛知,大阪,兵庫,岡山,広島,香川,福岡,大分 (1) 切開生検にて病理組織学的に確認された以下のいずれかの組織型(WHO分類2020年版)であり、かつ組織学的悪性度がGrade 2-3(FNCLCC system)である。未分化肉腫(多形型、紡錘形細胞型)、成人型線維肉腫、粘液線維肉腫、平滑筋肉腫、滑膜肉腫、脂肪肉腫(脱分化型、粘液型、多形型)、多形型横紋筋肉腫、悪性末梢神経鞘腫瘍、血管肉腫(2) 未染標本が10枚以上作製できるもしくは作製済みである。(3) 初発である。(4) 四肢発生または体幹発生である。(5) 最新の画像検査によりT2-4N0M0(UICC/AJCC 第8版)かつ深在性(浅筋膜より深層に限局する、または浅筋膜に浸潤する、または浅筋膜を貫通する)である。(6) MRI画像横断像にて測定可能病変を有する。(7) 辺縁切除縁または広範切除縁での切除が可能と判断される。(8) 登録日の年齢が16歳以上70歳以下である。(9) Performance status(PS)はECOGの規準で0または1である。(10) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線治療いずれの既往もない。(11) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。① 好中球数≧1,500/mm3② ヘモグロビン≧8.0 g/dL(登録に用いた検査の採血日前14 日以内に輸血を行っていないこと)③ 血小板数≧100,000/mm3④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL⑤ AST≦100 U/L⑥ ALT≦100 U/L⑦ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL⑧ クレアチニンクリアランス*≧60 mL/min(12) 登録前28日以内の最新の安静時12誘導心電図にて正常、または治療を要する変化を認めない。(13) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている(18歳未満の患者については代諾者(親権者)の同意を必須とする)。 問わない 募集中 2022/11/16 介入 jRCTs031220446
進行固形がん 進行固形がん患者を対象としたSHR-A2009 注射剤の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第I 相、非盲検、多施設共同臨床試験 Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co.、 Ltd.、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 1. 標準治療後に再発した若しくは標準治療に抵抗性を示した、標準治療が存在しない、又は現時点で標準治療が適用できない、組織学的又は細胞学的に確定された切除不能の局所進行又は転移性固形がんを有する患者2. RECIST 第1.1 版に基づく測定可能な腫瘍病変を1 つ以上有する患者(非標的病変のみを有する患者は、用量漸増ステージへの組入れを許容する)3. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)performance status が0〜1の患者4. 余命が12 週間以上の患者5. 十分な骨髄及び臓器機能を有する患者6. 本治験に参加することに自由意思により同意し、ICF に署名した患者 問わない 募集中 2022/10/26 介入 jRCT2031220414
遺伝子再編成を有する希少固形がん 遺伝子再編成を有する希少がんを対象とした血中循環DNA/RNAを用いたゲノムプロファイル検査の研究 -MASTER KEYレジストリ研究(NCCH1612)の附随研究- 合同会社H.U.グループ中央研究所 1) 登録時の年齢が7歳以上(ただし研究用採血が可能と判断された方)。 2) 組織診によって遺伝子再編成を有する希少がんと診断されている※。病期は問わない。 3) 薬物療法の導入を検討している。時期は問わない。 4) 腫瘍組織を用いたバイオマーカー検索の結果を有する。ただし、バイオマーカー検査の種類は問わない。 5) 参加について患者本人から文書で同意が得られている。20歳未満の患者では、親権者又は未成年後見人である代諾者による同意を必須とする。 問わない 一般募集中 2022/10/07 観察 UMIN000049151
固形癌 複数のBintrafusp alfa(M7824)臨床試験の被験者を対象に長期データを収集する非盲検多施設共同追跡調査試験 メルクバイオファーマ株式会社 メルクバイオファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 主要/主な解析が完了しているbintrafusp alfaの親試験に参加した被験者、または主要/主な解析が完了する前に試験を中止した後の被験者は、本継続試験への組入れに適格となる。具体的には、以下の被験者が本継続試験への組入れに適格となる。・親試験において適格な被験者で現在bintrafusp alfaの投与を(単剤療法として、または他の併用治療薬の中止後に)実施中であり、継続試験への組入れ時に投与を中断していない被験者・以下の被験者:・親試験において適格な被験者で完全奏効(CR)、部分奏効(PR)または安定(SD)と確定されている・親試験の治験実施計画書に従いbintrafusp alfaの投与を中止している・再発が認められている・Bintrafusp alfaの投与を再開する意思があり、被験者の担当医がベネフィットを得られる可能性があると判断している・以下の被験者:・親試験において適格な被験者でAEによりbintrafusp alfaの投与を中止したが、投与中止後に当該AEが適切に管理された、または回復している・被験者の担当医師がベネフィットを得られる可能性があると判断した場合にbintrafusp alfaの投与を再開する意思があり、かつ被験者が毒性により投与を中止した場合に親試験の治験実施計画書でbintrafusp alfaの投与再開が認められている 問わない 募集中 2022/1/19 介入 jRCT2031210560
固形癌 がん遺伝子パネル検査の診療実態および受検患者の体験に関する調査研究 東京大学医学部附属病院 東京大学医学部附属病院、獨協医科大学病院、虎の門病院、帝京大学医学部附属病院、横浜市立大学附属病院、山梨県立中央病院、横浜市立大学附属市民総合医療センター、埼玉県立小児医療センター、日本大学医学部附属板橋病院、NTT東日本関東病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、長崎大学病院、函館厚生院函館五稜郭病院、熊本大学病院、鳥取大学医学部附属病院、信州大学医学部附属病院、東京慈恵会医科大学附属院、社会医療法人恵佑会札幌病院、兵庫医科大学病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、四国がんセンター、近畿大学病院、宮城県立がんセンター、旭川医科大学病院、島根大学医学部付属病院、東海大学医学部付属病院、佐賀大学医学部附属病院、静岡県立総合病院、愛知県がんセンター、秋田大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、新潟大学医歯学総合病院、大分大学医学部附属病院、山形大学医学部附属病院、北海道がんセンター、大阪市立大学医学部附属病院、浜松医科大学附属病院、宮崎大学医学部附属病院、弘前大学医学部附属病院、群馬県立がんセンター、福島県立医科大学附属病院、順天堂大学医学部附属浦安病院、聖路加国際病院、富山大学附属病院、神奈川県立がんセンター、藤田医科大学病院、国立国際医療センター、金沢大学附属病院、筑波大学附属病院、東京都立駒込病院、三重大学医学部附属病院、奈良県立医科大学、香川大学医学部附属病院、九州がんセンター、福岡大学病院、和歌山県立医科大学、高知大学医学部附属病院、日本医科大学付属病院、岐阜大学医学部附属病院、倉敷中央病院、聖マリアンナ医科大学病院、日本赤十字社医療センター、公益財団法人がん研究会有明病院、埼玉県立がんセンター、茨城県立中央病院、福井大学医学部附属病院、自治医科大学附属病院 北海道,青森,宮城,秋田,山形,福島,茨城,栃木,群馬,埼玉,東京,神奈川,新潟,富山,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,三重,滋賀,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,島根,岡山,香川,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎 ・施設倫理委員会による承認のもとで協力が得られる医療機関においてがん遺伝子パネル検査(保険診療もしくは先進医療B)を受けているがん患者。・アンケート調査について同意の意思が得られていること。(本人からの同意の意思確認が難しい場合には、代諾者により、同意が得られていること。) 問わない 募集中 2022/1/13 観察 jRCT1030210547
アロマターゼ阻害薬誘発性筋骨格系症状(Aromatase inhibitor-induced musculoskeletal symptoms:AIMSS) ホルモン治療による筋骨格系症状(関節痛や筋肉痛,こわばり)に対する運動プログラムと教育の複合的介入の効果 乳腺ケア泉州クリニック (1)ホルモン受容体陽性のI~III期乳癌 (2)AI内服期間6ヶ月以上した方 (3)AI内服後に疼痛やこわばりが発症, 増悪した方 (4)過去1週間のBPI intensity (worst pain)3以上の疼痛やこわばり, 3ヶ月以上持続している方 (5)中等度の有酸素運動が90分/週未満で週2回の筋力トレーニングを行っていない方 20歳 ~ 限定募集中 2022/09/27 介入 UMIN000049035
固形がん 固形がんに対するASKIRF-8を用いた温熱療法の治療完遂性に関する検討 松波総合病院 1. 病理組織学的に固形がんであることが確認されている症例 2. PSが0から3である外来通院可能な症例 20歳 ~ 限定募集中 2022/09/21 介入 UMIN000048984
固形がん がん診療におけるレジストリを活用した地域医療連携体制構築に関する研究 聖マリアンナ医科大学 神奈川 1)固形がんと診断された患者 2)がん診療のために聖マリアンナ医科大学病院へ紹介する(紹介された)患者 3)文書で研究参加への同意が得られた患者 問わない 一般募集中 2022/07/23 その他・メタアナリシス等 UMIN000048441
肉腫 高齢骨軟部肉腫患者に対する重粒子線治療効果の遡及的解析及び機能評価 量子科学技術研究開発機構 2000 年 4 月から 2021 年 3 月までに重粒子線治療が行われた治療開始時70歳以上の高齢骨軟部肉腫症例。うちアンケート対象者は無再発生存例とする。 20歳 ~ 開始前 2022/07/04 観察 UMIN000048271
固形癌 固形がん患者における組織検体と血液検体による包括的ゲノムプロファイリングのゲノムガイドシステムを用いたアノテーションの評価 聖マリアンナ医科大学 神奈川 ①固形がんの症例 ②聖マリアンナ医科大学病院で組織検体によるがん遺伝子パネル検査を受けた症例 ③定期血液検査の余剰検体を用いて遺伝子パネル検査が可能な症例 問わない 開始前 2022/03/23 観察 UMIN000047265
進行固形癌 進行固形癌患者を対象としたGSK6097608の単剤療法及び抗がん剤との併用療法における第I相、ヒト初回投与(FTIH)、非盲検試験 グラクソ・スミスクライン株式会社 グラクソ・スミスクライン株式会社、国立がん研究センター中央病院 東京 - ICFへの署名時の年齢が20歳以上である- 妊娠可能な女性は、極めて有効な避妊方法を用いること- 組織学的又は細胞学的に局所進行、再発又は転移の固形癌であることが文書で確認されている- 特定の癌腫に対する標準治療後に増悪した、又は標準治療が無効であることが判明した、忍容性がない、もしくは標準治療が適切ではない、あるいはそれ以上の標準治療が存在しない患者- スクリーニング期間中に生検を行い、治験期間中の追加の生検を行うことに同意する患者- RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有している- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS)が0又は1- 少なくとも12週間の生存が見込まれる- 臨床検査値から十分な臓器機能を有している- 心エコーにおいて十分な駆出率を有している- ArmA, ArmD、ArmE、ArmF-Japanのみ:日本在住で人種的に日本人であること- Arm D、Arm E及びArm Fのみ:割り付けられた治療が適切であると治験責任医師が判断した。 20歳 ~ 募集中 2021/9/22 介入 jRCT2031210338
固形癌 LUNA18の単剤投与及び併用投与による局所進行性又は転移性固形癌患者を対象とした用量漸増及び拡大コホートの非盲検第I相臨床試験 Chugai Pharma USA, Inc. Chugai Pharma USA、 Inc.、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 - 同意取得時の年齢が18歳以上である患者- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータスが0又は1の患者- 標準療法が存在しない,又は無効であるか不耐性であることが証明されている,局所進行性,再発,又は転移性の難治性固形癌の組織学的又は細胞学的に証明される診断を受けた患者- RAS遺伝子異常を有する固形癌患者- RECIST v1.1にて測定可能な病変を有する患者 問わない 募集中 2021/8/27 介入 jRCT2031210282
進行固形がん 進行固形がん患者を対象としたAB122プラットフォーム試験 大鵬薬品工業株式会社 大鵬薬品工業株式会社、北海道大学病院、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院 北海道,千葉,東京 全体の組み入れ基準(1) 同意取得時点で18歳以上の男性又は女性で,本試験で規定された来院スケジュールと試験手順を遵守する意思があり,遵守が可能である(コホートE-2は除く)(2) 治験薬投与前の米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータス(PS)が0又は1である(3) 以下の基準を満たす十分な臓器機能を有するa) AST及びALTがULNの3倍以下,又は肝転移を有する場合はAST及びALTがULNの5倍以下b) T-BilがULNの1.5倍以下c) ANCが1500/mm3以上[国際単位系(SI)で1.5 × 109/L以上][顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)投与後7日以内の測定値は除く]d) 血小板数が10万/mm3以上(SI:100 × 109/L以上)(血小板輸血後7日以内の測定値は除く)e) ヘモグロビン値が9.0 g/dL以上[濃厚赤血球(RBC)又は全血輸血後4週間以内の測定値は除く](4) 90日以上の生存が見込まれるコホートA-1, A-2(1) 日本人の男性及び女性(2) 組織診又は細胞診により固形がんと確定診断されている.(3) 進行又は転移性疾患に対する標準治療後に疾患進行が認められ,標準治療に不耐である.コホートB-1(1) 組織診又は細胞診によりPDACと確定診断されている.(2) 進行又は転移性疾患に対する1種類の全身化学療法後に疾患進行が認められるか,全身化学療法に不耐である.コホートB-2(1) 組織診又は細胞診によりCRCと確定診断されている(2) 進行又は転移性疾患に対して1レジメンの標準化学療法歴を有し,その化学療法に不応又は不耐であった.コホートB-3(1)  組織診または細胞診により非扁平上皮NSCLCと確定診断されている.(2)  進行又は転移性疾患に対して1又は2レジメンの標準化学療法歴を有し,その化学療法に不応又は不耐であった.(3)  直前に化学療法として,ICI(抗PD-1抗体,抗PD-L1抗体,又は抗CTLA-4抗体)及びプラチナ製剤の併用又は逐次投与を受けた(例:プラチナ製剤を含む化学療法後にICIの投与を受けた)a. ICIの投与を少なくとも2回受けたb. 医師評価で画像上CR又はPRと確認されたc. 直近のレジメンに対し画像検査で患進行を認めた記録がある(4)  EGFR遺伝子変異,ALK融合遺伝子,ROS1融合遺伝子,BRAF遺伝子変異,MET exon 14スキッピング変異,NTRK融合遺伝子,RET融合遺伝子又はKRAS遺伝子変異といったactionable遺伝子変異を有していない(上記のいずれかの過剰発現も,活性型変異がない場合は登録できない)コホートD-1(1) 組織診により進行又は転移性NSCLC と確定診断されている(組織型は問わない)医療機関の検査室によって腫瘍組織検体内(2)  PD-L1 発現(免疫染色陽性スコア50%以上)が確認されている(3)  EGFR 遺伝子変異,ALK 融合遺伝子,ROS1 融合遺伝子,BRAF 遺伝子変異,MET exon 14スキッピング変異,NTRK 融合遺伝子,RET 融合遺伝子又はKRAS 遺伝子変異といったactionable 遺伝子変異を有していない(上記のいずれの過剰発現も,活性型変異がない場合に登録できる)コホートE-1(1)  組織診又は細胞診により進行又は転移性NSCLC と確定診断されている(組織型は問わない)(2)  医療機関の検査室によって腫瘍組織検体内のPD-L1 発現(免疫染色陽性スコア50%以上)が確認されている(忍容性パート以外)(3)  進行又は転移性疾患に対して1〜4 レジメンの前治療歴を有する(4)  1 レジメンのICI 単剤療法又は併用療法(抗PD-1 抗体,抗PD-L1 抗体,又は抗CTLA-4 抗体)歴を有する  a. ICI の投与を少なくとも2 回受けた  b. ICI 投与中又は投与後に画像検査で疾患進行を認めた記録がある(5)  EGFR 遺伝子変異,ALK 融合遺伝子,ROS1 融合遺伝子,BRAF 遺伝子変異,MET exon 14スキッピング変異,NTRK 融合遺伝子,RET 融合遺伝子又はKRAS 遺伝子変異といったactionable 遺伝子変異を有していない(上記のいずれの過剰発現も,活性型変異がない場合に登録できる)コホートE-2(1)  組織診又は細胞診により進行又は転移性ASPS と確定診断されている(2)  同意取得時点で16 歳以上の男性又は女性で,本試験で規定された来院スケジュールと試験手順を遵守する意思があり,遵守が可能である 問わない 募集中 2021/7/27 介入 jRCT2011210020
固形がん 切除不能進行・再発又は遠隔転移を伴う固形がん患者を対象としたAS-0141の非盲検第I相試験 カルナバイオサイエンス株式会社 カルナバイオサイエンス株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 東京 ・同意取得時の年齢が 20歳以上の患者・固形がん と病理学的に確定診断され、 標準治療がない、又は他の適切な治療がない患者・Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS)が 0又は 1である患者・3ヵ月( 90日)以上の生命予後が見込める患者 20歳 ~ 募集中 2021/5/7 介入 jRCT2031210072
・進行固形癌 ・KRAS p.G12C変異を有する KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌患者を対象としたソトラシブ単独投与及び他の抗悪性腫瘍薬との併用投与における安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib/II相試験(CodeBreaK 101) アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター 千葉,愛知 ・男性又は女性で18歳以上の患者・病理学的に確認・記録された局所進行あるいは転移性の悪性腫瘍で、分子検査によりKRAS p.G12C変異陽性が確認された患者 問わない 募集中 2021/5/28 介入 jRCT2031210121
固形腫瘍 進行性悪性固形腫瘍を有する日本人患者を対象にGEN1046の安全性及び薬物動態を評価する非盲検用量漸増試験 ジェンマブ株式会社 ジェンマブ株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 千葉,東京 ・アジア人種かつ日本民族・組織学的または細胞学的に確認された非CNS固形腫瘍で、転移性または切除不能であり、かつ利用可能な標準治療がないこと。・RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する。・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)0 から 1に該当する者・血液状態に問題がないこと・肝機能に問題がないこと・凝固能に問題がないこと・腎機能に問題がないこと 20歳 ~ 募集中 2021/5/25 介入 jRCT2031210112
固形がん SOF10と抗悪性腫瘍薬の併用投与による進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 中外製薬株式会社 中外製薬株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 ・同意取得時の年齢が20歳以上である。・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0又は1である。・登録日から12週以上の生存が見込める。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。・標準的治療法が無効,不適又は確立していない進行・再発癌である。 20歳 ~ 募集中 2021/3/10 介入 jRCT2031200407
進行性又は転移性の固形がん ONO-7914-01:進行性又は転移性固形がん患者を対象としたONO-7914の単剤投与並びにONO-7914及びONO-4538の併用投与の忍容性及び安全性を確認する第Ⅰ相非盲検非対照用量漸増試験 小野薬品工業株式会社 小野薬品工業株式会社 1.進行性又は転移性の固形がんの患者2.ECOG Performance Status が0〜1の患者3.3カ月以上の生存が期待される患者 20歳 ~ 募集中 2021/12/28 介入 jRCT2031210530
固形がん メソテリン発現進行性又は転移性固形がんを有する成人患者を対象としたTAK-103の非盲検、用量漸増、第1相、first-in-human試験 武田薬品工業株式会社 武田薬品工業株式会社、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、兵庫医科大学病院 千葉,東京,兵庫 1. 組織学的又は細胞学的に確認された進行性又は転移性の固形がんを有し、臨床的ベネフィットが認められる標準治療がない又は標準治療に不耐の患者2. 治験依頼者が確認した検証済みのアッセイ、スコアリング及び染色法を用いたIHC検査により、生存腫瘍細胞でのメソテリン発現が50%以上陽性と確認された患者。白血球アフェレーシス施行前の6ヵ月以内に採取された保存生検検体が使用可能でない限り、適格性評価には新鮮生検検体を使用しなければならない。3. 余命が12週間以上と判断される患者4. Eastern Cooperative Oncology Groupの Performance Statusが0又は1である患者5. 以下に規定する臨床検査値によって臓器機能が適切であると確認された患者a. 総ビリルビン値が基準値上限(ULN)の1.5倍以下。ただし、ジルベール症候群を有する患者は例外とする。ジルベール症候群を有する患者では直接ビリルビン値の上昇はULNの3倍まで許容する。輸血後の溶血による間接ビリルビンの上昇は許容される。b. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)がULNの3 倍未満。AST及びALT値の上昇が肝臓の転移病変によるものと合理的に説明できる場合には、AST及びALT値の上昇はULNの5倍まで許容する。c. クレアチニンクリアランス算出値が50 mL/分を超える(Cockcroft-Gault式による)。d. ヘモグロビンが9 g/dL以上e. 好中球数が1,000 /mm^3を超えるf. リンパ球絶対数が500 /mm^3を超えるg. 血小板数が75,000 /mm^3を超える6. 固形がんの治療効果判定基準 第1.1 版(RECIST 1.1)の定義に基づき、放射線検査により測定可能病変を有すると判断された患者 問わない 募集中 2021/12/2 介入 jRCT2033210463
固形がん 固形がんに対するNIB101の非盲検用量漸増/拡大コホート第1相臨床試験 ノイルイミューン・バイオテック株式会社 ノイルイミューン・バイオテック株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 千葉,東京 1)病理組織学的診断もしくは細胞学的診断により固形がんと診断されている被験者。2)標準治療に不応・不適もしくは不耐であると医師が判断する被験者。3)免疫組織化学染色によって、腫瘍組織におけるGM2陽性が確認されている被験者。4)測定可能病変を有する被験者。5)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが01である被験者。6)同意取得時より12週間以上の生存が見込める被験者。7)適切な臓器機能を有する被験者。8)アフェレーシスが実施可能であると医師が判断する被験者。9)同適切な避妊を行うことに同意した被験者。10)本人の自由意思でICFに署名できる被験者。 20歳 ~ 募集中 2021/12/18 介入 jRCT2033210499
固形癌 固形がん患者における心血管系イベントに関する多施設共同前向き観察研究 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター、磐田市立総合病院、静岡県立総合病院、静岡市立静岡病院、順天堂大学医学部附属静岡病院、社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷浜松病院、藤枝市立総合病院 静岡 1)化学療法歴の無い、もしくは2レジメン以内の治療歴のある固形癌患者。2)免疫チェックポイント阻害薬もしくは血管新生阻害薬(抗体製剤・チロシンキナーゼ阻害薬のいずれも可)を含むレジメンによる抗癌治療を登録後28日以内に開始予定である。3)年齢が登録時に20歳以上である。4)担当医が抗癌治療可能と判断している。5) 登録後24週以上の生存が期待される。6)研究参加について患者本人から文書による同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/11/19 観察 jRCT1040210102
遺伝性腫瘍 固形がん患者及び血縁者における生殖細胞系列遺伝子変異同定の有用性を評価する観察研究 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院(千葉県)、愛知県がんセンター(愛知県)、埼玉県立がんセンター(埼玉県)、国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)、神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)、北海道大学病院(北海道)、杏林大学医学部付属病院(東京都)、慶應義塾大学病院(東京都)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、千葉県がんセンター(千葉県)、筑波大学附属病院(茨城県)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、金沢大学附属病院(石川県)、中部国際医療センター(岐阜県)、三重大学医学部附属病院(三重県)、大阪医療センター(大阪府)、市立豊中病院(大阪府)、関西労災病院(大阪府)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、大阪医科薬科大学病院(大阪府)、関西医科大学附属病院(大阪府)、大阪国際がんセンター(大阪府)、大阪急性期・総合医療センター(大阪府)、近畿大学奈良病院(奈良県)、香川大学医学部附属病院(香川県)、島根県立中央病院(島根県)、広島大学病院(広島県)、徳島大学病院(徳島県)、鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)、国立病院機構九州がんセンター(福岡県)、九州大学病院(福岡県)、済生会福岡総合病院(福岡県)、独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院(福岡県)、東京慈会恵医科大学附属病院(東京都)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、近畿大学病院(大阪府)、藤田医科大学病院(愛知県)、宝塚市立病院(兵庫県)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、高知大学医学部附属病院(高知県)、がん研究会有明病院(東京都)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、松江市立病院(島根県)、京都桂病院(京都府) 北海道,茨城,埼玉,千葉,東京,神奈川,石川,岐阜,愛知,三重,京都,大阪,兵庫,奈良,鳥取,島根,広島,徳島,香川,愛媛,高知,福岡 1)コホートA:固形がんと診断され、以下の(1)又は(2)又は(3)に該当。(1)GOZILA study、MONSTAR-SCREENあるいは一般診療のリキッドバイオプシー又は腫瘍組織CGPでのPGPVが同定されている。(2)GOZILA study、MONSTAR-SCREENにおいてPGVと推定されたPGPVが同定されている。(3)一般診療のリキッドバイオプシー又は腫瘍組織CGPでPGPVが同定されている。2)コホートB:固形がんと診断され、本研究の同意取得が患者逝去等の理由により困難であるが、以下の(1)-(2)を満たす。(1)GOZILA study、MONSTAR-SCREENあるいは一般診療のリキッドバイオプシー又は腫瘍組織CGPでPGPVが同定されている。(2)2011年5月から本研究登録開始日までに国立がん研究センター東病院又は国立がん研究センター中央病院で包括的同意が得られ、研究用採血が行われている。3)コホートC:固形がん診断有無を問わず以下の(1)又は(2)に該当する。(1)コホートA又はMONSTAR-SCREEN-2にてPGVが確定した患者の第一度近親者である。(2)PGVが確定している患者の近親者で、(1)には該当しないが、研究事務局が適格であることを確認した症例 問わない 一般募集中 2021/11/16 観察 UMIN000046085
MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん患者を対象にMU-MA402Cの安全性及び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第Ⅰ相試験 三重大学医学部附属病院 三重大学医学部附属病院、札幌医科大学附属病院、公益財団法人がん研究会有明病院、神戸大学医学部附属病院、九州大学病院、長崎大学病院、福井大学医学部附属病院、地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 北海道,東京,福井,三重,兵庫,福岡,長崎 1)組織診又は細胞診において確定診断の得られた固形がんを有する患者2)根治切除不能な進行又は再発症例である患者3)HLA-A*02:01陽性の患者4)免疫組織染色法にて腫瘍組織にMAGE A4抗原発現が確認されている患者5)進行・再発として標準的な全身治療を1レジメン以上実施されているものの、治癒が望めない患者6)治験内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた患者7)同意取得時に民法上での成年の患者8)ECOG Performance Statusが0又は1の患者9)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎等)に高度な障害がなく、臨床検査が規定の基準を満たす患者10)消化管通過障害を有する場合には、高カロリー輸液等により栄養状態が管理されている患者 問わない 募集中 2021/10/5 介入 jRCT2043210077
切除不能な進行又は再発の固形がん ONO-7119-01:切除不能な進行又は再発の固形がん患者を対象としたONO-7119の単剤投与並びにONO-7119及びONO-4538の併用投与の忍容性及び安全性を評価する第Ⅰ相非盲検非対照用量漸増及び拡大試験 小野薬品工業株式会社 小野薬品工業株式会社、公益財団法人がん研究会 有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 1.切除不能な進行又は再発の固形がんの患者2.ECOG Performance Status が0〜1の患者3.3カ月以上の生存が期待される患者 20歳 ~ 募集中 2021/10/12 介入 jRCT2031210373
MSI-H/dMMR固形がん MSI-H/dMMR固形がんに対する免疫チェックポイント阻害薬の効果に関する多施設共同研究 国立がん研究センター 東京 1)PCR/ NGS法またはIHC法によってMSI-HもしくはdMMRを有すると診断された切除不能・転移性の固形がん。 2)2011年7月から2024年12月までの期間に採取された使用可能な腫瘍組織検体が保存されている。 3)免疫チェックポイント阻害剤を使用した、もしくは使用する予定である。 4)同意を取ることが不可能な状況でない限り(すでに亡くなられていたり、通院されていない場合などを除く)、本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。 問わない 限定募集中 2021/07/01 観察 UMIN000044728
骨軟部腫瘍 群馬大学医学部附属病院整形外科における骨軟部腫瘍切除術での試料・情報を用いる研究 1)原発性骨軟部腫瘍と診断された患者 2)当院で腫瘍切除術(生検を含む)を施行する予定の患者 問わない 限定募集中 2021/05/26 その他・メタアナリシス等 UMIN000044334
進行固形がん 進行固形悪性腫瘍患者に対するAIマルチオミックスを活用したバイオマーカー開発の多施設共同研究 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院(千葉県)、愛知県がんセンター(愛知県)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、金沢大学附属病院(石川県)、がん研究会有明病院(東京都)、杏林大学医学部付属病院(東京都)、国立病院機構九州がんセンター(福岡県)、慶應義塾大学病院(東京都)、近畿大学病院(大阪府)、埼玉県立がんセンター(埼玉県)、国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、千葉県がんセンター(千葉県)、北海道大学病院(北海道)、筑波大学附属病院(茨城県)、関西労災病院(大阪府)、九州大学病院(福岡県)、神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)、大阪医療センター(大阪府)、香川大学医学部附属病院(香川県)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、大阪医科薬科大学病院(大阪府)、島根県立中央病院(島根県)、関西医科大学附属病院(大阪府)、京都桂病院(京都府)、大阪国際がんセンター(大阪府)、大阪急性期・総合医療センター(大阪府)、三重大学医学部附属病院(三重県)、済生会福岡総合病院(福岡県)、徳島大学病院(徳島県)、広島大学病院(広島県)、市立豊中病院(大阪府)、東京慈会恵医科大学附属病院(東京都)、独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院(福岡県)、鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)、中部国際医療センター(岐阜県)、藤田医科大学病院(愛知県)、宝塚市立病院(兵庫県)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、松江市立病院(島根県)、高知大学医学部附属病院(高知県) 北海道,茨城,埼玉,千葉,東京,神奈川,石川,岐阜,静岡,愛知,三重,京都,大阪,兵庫,鳥取,島根,広島,徳島,香川,愛媛,高知,福岡 1. 同意取得時の年齢が20 歳以上である2. 病理組織学的に進行固形悪性腫瘍と診断されている3. 根治治療不能である4. 本研究の参加について、患者本人から文書で同意を得ている5. 以下のi、ii のいずれかを満たすi. 一次薬物療法施行前ii. 薬物療法施行中に増悪し、次治療として指定の標的療法が予定されている6. Eastern Cooperative Oncology Group performance statusが0又は17. 腫瘍組織ホルマリン固定パラフィン包埋(Formalin Fixed Paraffin Embedded: FFPE)検体を本研究に提出可能である8. 重篤な併存疾患を有しない(例:コントロール不良な糖尿病や感染症、症状を有する間質性肺炎や肺線維症等)9. 登録日から12 週以上の生存が期待される10. 組織ゲノムプロファイリング、血液ゲノムプロファイリングやIHCの結果に応じた研究的な治療を受ける意思がある 問わない 一般募集中 2021/04/12 観察 UMIN000043899
固形癌 シスプラチンを含む高度催吐性化学療法による化学療法誘発性悪心・嘔吐に対するME2136の有効性・安全性を探索する第Ⅱ相臨床試験 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター 静岡 【DMコホート、non-DMコホート共通】(1) 性別不問。(2) CDDP(CDDP≧50mg/m2)が初めて投与される予定の患者である。ただし、分割投与は不適格とする。(3) 登録日の年齢が、20歳以上、75歳以下である。(4) ECOG PSが0-1である。(5) 登録前48時間以内に、以下の併用薬のいずれも使用していない。*NK1受容体拮抗薬、5-HT3受容体拮抗薬、抗ドパミン薬、フェノチアジン系薬剤、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン系薬剤、バルビツール酸系薬剤。(6) 治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。(7) HECを安全に行える臓器機能、全身状態を保持していると治験責任(分担)医師が判断している。(8) CDDP投与後から120時間後までの入院が可能。(9) 治験期間中の症状日誌記載に対して同意されている。【DMコホートのみ適用】以下の(10)〜(12)の少なくとも一つを満たす。(10) 過去に2型糖尿病と診断され、かつ現在経口血糖降下薬もしくはインスリンによる治療を受けており、登録前検査においてHbA1c<8.0%(NGSP値)かつ、空腹時血糖値<250 mg/dlあるいは随時血糖値<300mg/dlを満たしている。なお、「空腹時血糖値」とは10時間以上絶食し、空腹の状態で測定した血糖値と定義する。(11) 登録前検査において126mg/dl≦空腹時血糖値<250mg/dlかつ6.5%≦HbA1c<8.0%(NGSP値)を満たす。(12) 登録前検査において200 mg/dl≦随時血糖値<300mg/dlかつ6.5%≦HbA1c<8.0% (NGSP値)を満たす。 20歳 ~ 募集中 2020/12/10 介入 jRCT2041200071
限局性固形癌 重粒子線治療後の長期予後調査に関する観察研究 QST病院にて重粒子線治療が行われた患者 問わない 限定募集中 2020/12/08 観察 UMIN000042687
進行又は転移性の悪性固形腫瘍 進行又は転移性の悪性固形腫瘍患者を対象とした OPB-171775 の忍容性及び安全性を評価する非盲検,非対照,用量漸増,第 I 相試験 大塚製薬株式会社 大塚製薬株式会社、国立がん研究センター 中央病院 東京 1) 組織学的又は細胞学的に確認された固形がん患者2) 適切な治療選択肢がない患者3) 同意取得時点で 20 歳以上の患者4) スクリーニング時の臨床検査により十分な臓器機能を有することが確認された患者【造血機能】好中球数: 1,500/μL 以上血小板数: 100,000/μL 以上ヘモグロビン量: 9 g/dL 以上[採血前 14 日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)製剤の投与及び輸血を行っていないこと]【腎機能】血清クレアチニン値:基準値上限の 1.5 倍以下,又はクレアチニンクリアランス: 50 mL/min 以上(施設で標準的に用いられている計算式による)【肝機能】総ビリルビン値:基準値上限の 2.5 倍以下アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)及びアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)値:基準値上限の 2.5 倍以下(肝転移を有する場合は 5 倍以下)5) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)の performance status(PS)スコアが 0 又は 1 の患者6) 基本調律が洞調律で,安静時の心拍数が 50〜100 回/分の患者 20歳 ~ 募集中 2020/11/18 介入 jRCT2031200206
固形がん 固形癌を対象としたdMMR検出キット(RDKK)の臨床性能試験 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター中央病院 国立がん研究センター東病院 ①GI-SCREEN MSIに登録された症例 1) GI-SCREEN MSIの同意取得時に、検体の二次利用に同意し、更に同意撤回されていない。 2) GI-SCREEN MSIにおいて、MSI検査キット(FALCO)の判定結果が得られている。 3) 十分な余剰検体がある。 ②中央病院および東病院の症例 1) 包括的同意を得られている症例 2) MMRステータスが判明している(MSI検査、IHC検査等の方法は問わない) 3) 十分な余剰検体がある 問わない 限定募集中 2020/10/18 観察 UMIN000042150
治癒切除不能な固形悪性腫瘍 がん遺伝子パネル検査実施症例を対象としたQA Commonsとエキスパートパネルの一致率を評価する研究 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉 適格基準は、以下の1.)から3.)の全ての条件を満たす症例を適格症例とする。 1,) 固形悪性腫瘍と診断されている。 2,) 20歳以上である。 3,) 下記のa.またはb.に該当する。 a. コホートA(後方視的コホート) 2019年6月から2021年2月の間に国立がん研究センター東病院において、保険診療でFoundationOne CDxがんゲノムプロファイルに同意している。 b. コホートB(前向き検証コホート) 2021年3月以降に国立がん研究センター東病院において、保険診療でFoundationOne CDxがんゲノムプロファイルに同意し、本研究参加について文書同意をしている。 20歳 ~ 限定募集中 2020/08/04 観察 UMIN000041311
治癒切除不能な固形悪性腫瘍 固形がんに対する新規治療・診断法開発のための分子生物学的ランドスケープ解明研究 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉 1.2011年7月から2021年12月までの期間に採取された使用可能な腫瘍組織検体が保存されている 2.2011年7月から2021年12月までの期間に採取された使用可能な血液検体が保存されている又は新たに採血を施行できる 3.(国立がん研究センターの症例については)ナショナルセンター・バイオバンク・ネットワークプロジェクトにおける包括的同意が得られている 20歳 ~ 一般募集中 2020/07/06 観察 UMIN000041008
治癒切除不能な固形悪性腫瘍 シングルセルゲノム解析を用いたがん患者の腸内細菌叢プロファイリング 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院(千葉県)、釧路ろうさい病院(北海道)、関西医科大学附属病院(大阪府) 北海道,千葉,大阪 MONSTAR-SCREEN(UMIN000036749)に登録され、便検体が採取され、残余検体がある。 問わない 一般募集中 2020/07/01 観察 UMIN000040968
進行固形がん患者 &quot;日本人進行固形がん患者を対象としてAdavosertib(AZD1775)の安全 性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を検討する非盲検第I 相試験&quot; アストラゼネカ株式会社 "治験組入れ時に年齢20 歳以上の日本人患者。Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance status が0 又は1 の患者。骨髄機能や他の臓器機能が適切と判断された患者妊娠の可能性がない女性、及び適切な避妊法を使用することに同意した妊娠が可能な女性。男性は避妊のためバリアー避妊法を使用する意思がある者。12 週以上の生存が見込まれる患者。標準治療がない、あるいは標準治療が有効でない又は忍容性がない、局所進行性又は転移性固形がん(リンパ腫を除く)であることが組織学的又は細胞学的に確認された患者。RECIST v1.1 に基づく測定可能病変又は測定不能病変を有する患者。" 20歳 ~ 実施中 2020/06/18 介入 JapicCTI-205332
白血病、リンパ腫、脳腫瘍、横紋筋肉腫、免疫不全疾患、慢性活動性EBV感染症、血液疾患、自己免疫疾患、膠原病、など 小児患者の妊孕性温存を志向した卵巣および卵子の凍結保存 主治医の依頼および許可, 治療後の生存率が期待できる症例, 卵巣不全の可能性あり, 手術可能な状態 0 ~ 19歳 一般募集中 2020/05/29 観察 UMIN000040576
固形がん 治療歴のある成人GPC3発現固形がん患者を対象としたTAK-102の非盲検、用量漸増、第1相First-in-Human試験 武田薬品工業株式会社 約2医療機関 1. 同意説明文書への署名の時点で18歳以上の男性又は女性の患者。2. 固形がんの診断を受けた患者。3. 標準的に行われる治療法に不応・不耐の固形がんを有する患者。4. 白血球アフェレーシス施行前に、治験依頼者が確認した検証済みのアッセイ、スコアリング及び染色法を用いたIHC により、腫瘍におけるGPC3 発現を各実施医療機関で確認された患者。5. 余命が12週間以上と判断される患者。6. ECOGのPerformance Statusが0又は1である患者。7. 以下に規定する臨床検査値によって臓器機能が適切であると確認された患者。a. 総ビリルビン値が基準値上限(ULN)の1.5倍未満。総ビリルビン値の上昇が肝臓の転移病変によるものと合理的に説明できる場合には、総ビリルビン値の上昇はULNの3倍まで許容する。b. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)がULNの3倍未満。AST及びALT値の上昇が肝臓の転移病変によるものと合理的に説明できる場合には、AST及びALT値の上昇はULNの5倍まで許容する。c. クレアチニンクリアランス算出値が50 mL/分を超える(Cockcroft-Gault式による)。d. ヘモグロビンが8 g/dL以上。e. 好中球数が1,000 /mm^3超。f. リンパ球絶対数が500 /mm^3超。g. 血小板数が75,000 /mm^3超。h. プロトロンビン時間国際標準比が1.7以下。i. 活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)がULNの1.5倍以下。8. RECIST 1.1の定義に基づき、放射線検査により測定可能病変を有すると判断された患者。9. 女性患者の場合、以下のいずれかを満たす患者:a. スクリーニング来院前に1年以上閉経している(他の医学的理由ではない自然無月経)。b. 避妊手術を受けている。c. 妊娠可能な女性患者は、同意説明文書への署名時からTAK-102投与後少なくとも12ヵ月間、ホルモン避妊法以外の有効性の高い避妊法1つ及び別の有効な(バリア式)避妊法1つを同時に講じることに同意する。d. 患者の望む普段のライフスタイルに合う場合は性交渉を完全に避けることに同意する。注:定期的な禁欲(例:月経周期、排卵、基礎体温、排卵後を考慮した避妊法)、膣外射精、殺精子剤のみの使用及び授乳性無月経は、避妊法とは認められない。10. 男性患者の場合、避妊手術(精管切除術)後であっても、以下のいずれかの条件を満たす患者:a. 同意説明文書への署名時からTAK-102投与後少なくとも12ヵ月間、有効なバリア避妊法を実践することに同意する。b. 患者の望む普段のライフスタイルに合う場合は性交渉を完全に避けることに同意する。注:定期的な禁欲(例:月経周期、排卵、基礎体温、排卵後を考慮した避妊法)、膣外射精、殺精子剤のみの使用及び授乳性無月経は、避妊法とは認められない。11. 治験に関連した手順(標準的な医療行為は除く)を実施する前に、将来の治療に不利益を被ることなく、いつでも同意を撤回できることを理解した上で、自由意思で文書による同意が得られる患者。12. 規定来院及び治験手順を遵守する意思及び能力のある患者。 問わない 実施中 2020/05/26 介入 JapicCTI-205300
固形がん 固形がんにおける血漿DNAを用いた遺伝子パネルの研究 1) 転移を有する固形がんと診断された患者。 2) 年齢20歳以上の患者。 3) 腫瘍組織でなんらかの体細胞遺伝子変異(融合遺伝子を含む)が確認されている患者。 4) 本研究について本人から文書にて同意が得られた患者。 20歳 ~ 開始前 2020/05/25 観察 UMIN000040506
固形腫瘍 固形がんにおける抗腫瘍免疫応答の解明と併用療法開発に関する研究 1) 臨床的に固形癌が強く疑われる、または組織学的に確認されている患者 2) 固形癌に対して生検又は手術が予定されている患者 3) 検体利用に関して患者本人から文書で同意を得ている患者 問わない 限定募集中 2020/05/01 観察 UMIN000040280
滑膜肉腫 再発・再燃、又は難治性の滑膜肉腫を有する小児及び若年成人患者を対象に、ラムシルマブを評価する無作為化非盲検第I/II相試験 日本イーライリリー株式会社 組入れの時点で生後12ヵ月から29歳までの患者。再発・再燃、又は難治性の滑膜肉腫を有する患者。・RECIST 1.1で測定可能な病変がある患者。組入れの時点で、過去に全身治療(術前補助化学療法及び術後補助化学療法を含む)を1回以上受けたことがある患者。 外科的切除が適応とならない患者。過去にラムシルマブの投与を受けたことがない患者。 問わない 実施中 2020/04/02 介入 JapicCTI-205246
RET遺伝子変化を有する進行固形癌又は中枢神経系原発腫瘍 RET遺伝子変化を有する進行固形癌又は中枢神経系原発腫瘍の小児被験者を対象とした経口RET阻害剤LOXO-292の第I/II相試験 Eli Lilly and Company/治験国内管理人:メドペイス・ジャパン株式会社 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、京都大学医学部附属病院、北海道大学病院、広島大学病院 北海道,東京,京都,広島 -局所進行又は転移性の固形癌又はCNS原発腫瘍の患者で、利用可能な治療によって再発、進行、もしくは非反応性が認められた患者、並びに標準治療又は利用可能な全身性の根治的治療が存在しない患者。-臨床評価として実施される分子アッセイによって同定される腫瘍中及び/又は血液中の活性化RET遺伝子変化のエビデンス-測定可能又は測定不能病変を有すること。-Karnofsky(16歳以上の患者)又はLansky(16歳未満の患者)パフォーマンススコアが50以上の患者。-CNS原発腫瘍又は脳転移を有する患者は、以下の条件を満たすことを必須とする。a) 神経学的検査に基づき、登録前7日間にわたり神経学的に安定していること。b) 治験登録前7日以内において、CNS症状の管理のためにステロイド剤の増量が不要であったこと。-適切な血液学的状態、肝機能、腎機能を有する患者-カプセル剤、液状懸濁液を嚥下できる、又は経鼻胃管もしくは胃管による胃アクセスが可能な患者。-生殖能を有する男女の場合、効果的な避妊法を使用する意思がある患者。 問わない 実施中 2020/03/16 介入 JapicCTI-205222
進行性固形癌 進行性固形癌患者を対象としたABBV-927 及び免疫療法である ABBV-181 の多施設共同,非盲検,用量漸増,第I 相試験 [M15-862] アッヴィ合同会社 ・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0-1の患者。・骨髄、腎臓及び肝臓の機能が十分に保たれている患者。・慢性心不全又は重大な心血管疾患の既往がある被験者は、治験薬の初回投与前28日以内に、心エコー又はマルチゲートスキャン(左室駆出率45%以上を示す)を実施しなければならない。・24時間蓄尿を用いた測定又はCockcroft-Gault式による推定で、クレアチニンクリアランスが50 mL/min以上である患者。・総ビリルビンが基準値上限の1.5倍以下、かつアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ及びアラニンアミノトランスフェラーゼが基準値上限の2.5倍以下。・すべての単剤療法群の被験者は、臨床的ベネフィットが得られることが知られている標準治療で進行した進行固形癌を有するか、又はこのような治療法に対して忍容性がないこととする。・すべての併用療法群の被験者は、白金製剤ベースの治療歴を有する再発又は転移性のNSCLC患者で、抗プログラム細胞死リガンド1(PDL 1)ベースの治療中又は治療後に進行が認められた患者とする。さらに、被験者は過去に免疫療法を1回のみ受けていなければならない。・治験依頼者は、収集したエビデンスに基づいて、選択した特定のがん種又は特定の投与群の治療設定を制限することができる。 問わない 実施中 2020/03/13 介入 JapicCTI-205218
ICU入室患者 重症患者の筋肉量と予後調査 徳島大学病院 徳島 ICU入室患者 問わない 開始前 2020/03/10 観察 UMIN000039754
進行固形がん 進行固形がん患者を対象としたKAZ954の単剤投与並びにspartalizumab,NZV930,及びNIR178との併用投与を検討する第I/Ib相,オープンラベル,多施設共同試験 ノバルティスファーマ株式会社 ・進行悪性腫瘍(外科手術や放射線療法で治癒不可能な局所進行悪性腫瘍,及び転移性疾患)が組織学的に確認されている患者で,標準治療後に進行が認められている患者又は治験責任(分担)医師により適切な標準治療がないと判断された患者。・生検が可能な病変部位があり,実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が適用可能であること。スクリーニング時及び本治験の投与中に新たな腫瘍生検を受ける意思がある患者。・ECOG PSが2未満の患者。 問わない 実施中 2020/03/05 介入 JapicCTI-205209
NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 ロズリートレクカプセル特定使用成績調査(小児)- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 - 中外製薬株式会社 (1)登録対象症例: ・本剤の一般使用成績調査(NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌)から移行した,一般使用成績調査(NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌)における本剤初回投与時年齢15歳未満の症例(本調査における登録は不要) ・一般使用成績調査(NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌)が使用予定連絡に移行後,本調査登録期間中に本剤を使用予定である患者のうち,本剤初回投与時年齢15歳未満の症例 (2)調査票回収対象症例: 登録対象症例のうち,本剤を使用したすべての患者(一般使用成績調査からの移行症例も含む) なお,当該調査の契約締結前に本剤を使用した患者も,レトロスペクティブに情報収集し,本剤を使用した患者をすべて調査票回収対象症例とする。 0 ~ 19歳 一般募集中 2020/03/03 観察 UMIN000039670
進行・再発固形癌 AMY109と抗悪性腫瘍薬の併用投与による進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 中外製薬株式会社 ・同意取得時の年齢が20歳以上である。・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0又は1である。・登録日から12週以上の生存が見込める。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。・標準的治療法が無効,不適又は確立していない進行・再発癌である。 20歳 ~ 実施中 2020/02/28 介入 JapicCTI-205196
進行固形癌 治験実施計画書標題:進行悪性腫瘍患者を対象にPF-06801591(PD-1 阻害薬)の薬物動態,安全性,有効性および薬力学を検討する第1b/2 相非盲検試験(治験実施計画書番号:B8011007) ファイザーR&D合同会社 ・18歳以上の治験参加者(日本では20歳以上)・Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータスが0または1の者・適切な骨髄機能,腎機能および肝機能を有する者・【第1b相】進行固形がんであると組織学的または細胞学的に診断され,PD-1/PD-L1阻害薬が臨床効果を示すと見込まれる者・【第1b相】再発または転移性がんに対して1つ以上の前治療を受けた者。その前治療の後にがんが進行/再発したか難治性である,または承認された標準治療に不耐容である・【第2相】外科切除または根治的化学放射線療法の適用でないステージIIIまたはステージIVのNSCLCと診断された者・【第2相】上皮増殖因子受容体(EGFR)遺伝子変異,v-raf murine sarcoma viral oncogene homolog B1(BRAF)遺伝子変異ならびに未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)またはc-ros oncogene 1(ROS1)の転座/再編成を有する場合は不適格とする・【第2相】腫瘍がPD-L1陽性[Tumor Proportion Score(TPS)1%以上]または不明の場合に適格とする・【第2相】進行がんに対する前治療は1回まで許容される・【第2相】PD-1/PD-L1阻害薬による前治療歴がある者は不適格とする・【第2相】固形がんにおける効果判定規準(RECIST)version 1.1の定義に基づく測定可能病変を少なくとも1つ有する者 問わない 実施中 2020/02/26 介入 JapicCTI-205182
進行・転移性固形癌 局所進行又は転移性固形腫瘍患者を対象とし,単剤及びアテゾリズマブとの併用で投与するSTA551の安全性と薬物動態を評価する第Ia/Ib 相非盲検用量漸増試験 中外製薬株式会社 ・同意取得時の年齢が18歳(日本は20歳)以上である。・ECOG PSが0又は1である。・各種臓器機能が保たれている方・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。(用量漸増コホート)・標準的治療法が無効,不適又は確立していない。・RECISTv1.1にて評価可能な病変を有している。(拡大コホート)・STA551と抗PD-L1抗体を併用する治験に参加することが許容可能な治療選択肢の一つであると考えられる患者。・RECISTv1.1にて測定可能な病変を有している。 問わない 実施中 2020/02/12 介入 JapicCTI-205153
消化器癌、頭頚部癌、婦人科癌、骨軟部腫瘍、造血器腫瘍、脳腫瘍、皮膚癌、乳癌 臨床検体を用いた腫瘍抗原発現と免疫応答の解析 長崎大学 長崎 ①  2010年4月1日~2025年3月31日の間に長崎大学病院及び共同研究施設で消化器癌、頭頚部癌、婦人科癌、骨軟部腫瘍、造血器腫瘍、脳腫瘍、皮膚癌、乳癌と診断され手術を行われた患者で診断時に病理検査を行った患者及び手術時に腹水または腹腔洗浄液などの組織が得られた患者 ② 対象期間中に年齢が20歳以上の患者 ③  性別:性別は問わない ④  本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人(または代諾者)の自由意思による文書同意が得られた患者(残余検体を使用する患者はオプトアウトで対応する) 20歳 ~ 開始前 2020/02/10 観察 UMIN000039445
小児固形悪性腫瘍 小児悪性腫瘍に対する陽子線治療における吸収性スペーサー留置の安全性評価のための第Ⅰ相試験 名古屋市立大学大学院 医学研究科 愛知 1) 画像診断もしくは組織学的診断で悪性と診断された、腹部もしくは骨盤内腫瘍患者 2) 対象の悪性腫瘍は限局しており、 他部位病変(遠隔病変)のコントロールが可能な患者 3) 悪性腫瘍の辺縁と正常臓器との間隙に、外科的にPGA製スペーサーの留置が可能である患者 4) 初回文書同意取得日時点で、日齢 30日以上、20歳未満の患者 5) PGA製スペーサー留置後の粒子線照射が可能である患者 6) 本研究の参加について、本人もしくは代諾者より文書による同意が得られる患者(16歳以上は本人の同意が必要) 一般募集中 2020/01/28 介入 UMIN000039288
固形癌患者 固形癌患者における血清可溶性(プロ)レニン受容体濃度の特性についての検討 東京女子医科大学 高血圧・内分泌内科 固形癌患者 20歳 ~ 開始前 2020/01/16 観察 UMIN000039172
固形癌 他の治験でデュルバルマブの投与を受けている又は投与歴のある患者を対象に長期の安全性及び有効性を評価する、非盲検、多施設、国際共同試験(WAVE) アストラゼネカ社 すべての被験者に対する全般的選択基準1被験者は、ICFへの署名時点で18歳以上でなければならない。20歳未満の被験者を日本で組み入れる場合は、被験者及び代諾者からICF文書による同意を取得する必要がある。2本継続投与試験の対象として承認された、アストラゼネカ社MedImmune社が治験依頼者である親試験で、デュルバルマブ単剤療法及び又はデュルバルマブを含む併用療法を受けた被験者3親試験で他の既承認又は治験中の抗がん剤とデュルバルマブの併用療法を受けた被験者は、他の抗がん療法(デュルバルマブレジメン以外)を完了又は中止していなければならない。4文書による同意並びに規定来院及び他の治験手順を遵守することができ、その意思がある被験者。コホート1に登録する被験者に対する追加の選択基準5現在、デュルバルマブ単剤療法を受けている(これには、デュルバルマブの併用療法に組み入れられ、他のすべての抗がん療法とデュルバルマブの併用療法を親試験で完了又は中止し、現在デュルバルマブ単剤療法を受けている被験者が含まれる)被験者で、治験責任(分担)医師の判断により、デュルバルマブ投与のベネフィットが現在得られている被験者コホート1及びコホート2に登録する被験者に対する追加の選択基準6以下に定義する十分な臓器機能を有する被験者(a)血清ビリルビン1.5基準値上限(ULN)。(b)アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)2.5ULN。(c)クレアチニンクリアランス(CL)測定値40 /分又はCockcroft-Gault式(体重は実測値を使用)によるクレアチニンクリアランス(CL)40 /分7閉経後であることが確認できる女性、又は閉経前の女性の場合、尿又は血清での妊娠検査が陰性であること。8登録時点で、世界保健機関(WHO)米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)performance status(PS)2の被験者。コホート2で再投与を受ける被験者に対する追加の選択基準9本継続投与試験の対象として承認されている親試験でデュルバルマブの投与を受けた被験者。10親試験で、既定の投与期間のデュルバルマブ単剤療法又はデュルバルマブ併用療法を下記の規定どおりに完了した被験者。11RECIST 1.1に従って、ベースライン時にコンピュータ断層撮影(CT)又は磁気共鳴画像法(MRI)により正確に測定可能な長径10 ミリ以上の病変 問わない 実施中 2020/01/06 介入 JapicCTI-205094
固形がん 固形がんに対するイトラコナゾールのwindow of opportunity (治療機会)試験 兵庫医科大学病院 兵庫医科大学病院 兵庫 標準治療治療前または前治療抵抗性固形がん 20歳 ~ 募集中 2019/4/16 介入 jRCTs051190006
横紋筋肉腫 横紋筋肉腫低リスクA群患者に対するVAC1.2(ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド1.2 g/m2)/ VA療法の有効性及び安全性の評価第II相臨床試験 京都府立医科大学医学部附属病院 京都府立医科大学医学部附属病院、旭川医科大学病院、札幌医科大学附属病院、社会医療法人北楡会札幌北楡病院、削除、北海道大学病院、弘前大学医学部附属病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、東北大学病院、山形大学医学部附属病院、福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、埼玉県立小児医療センター、国立成育医療研究センター、国立研究開発法人国立がん研究センター 中央病院、国立国際医療研究センター、順天堂大学医学部附属順天堂医院、昭和大学 藤が丘病院、神奈川県立こども医療センター、千葉大学医学部附属病院、千葉県こども病院、筑波大学附属病院、東海大学医学部付属病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、都立小児総合医療センター、日本医科大学付属病院、日本大学医学部附属板橋病院、群馬県立小児医療センター、獨協医科大学病院、長野県立こども病院、静岡県立こども病院、愛知県厚生農業協同組合連合会安城更生病院、岐阜市民病院、金沢医科大学病院、金沢大学附属病院、山梨大学医学部附属病院、聖隷浜松病院、藤田医科大学病院、浜松医科大学医学部附属病院、福井大学医学部附属病院、国立病院機構名古屋医療センター、名古屋市立西部医療センター、名古屋市立大学病院、名古屋第一赤十字病院、京都大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、神戸大学医学部附属病院、神戸陽子線センター、大阪医科大学附属病院、地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、大阪母子医療センター、日本赤十字社和歌山医療センター、削除、兵庫県立こども病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、公益財団法人田附興風会医学研究北野病院、広島大学病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、愛媛県立中央病院、香川大学医学部附属病院、高知医療センター、国立病院機構 九州がんセンター、久留米大学病院、九州大学病院、長崎大学病院、福岡大学病院、宮崎大学医学部附属病院、愛知医科大学、杏林大医学部付属病院、岡山大学病院、近畿大学病院、群馬大学医学部附属病院、三重大学医学部附属病院、産業医科大学、鹿児島大学病院、秋田大学医学部附属病院、信州大学医学部附属病院、静岡県立静岡がんセンター、大津赤十字病院、附属南東北がん陽子線治療センター、社会医療法人財団慈泉会 相澤病院、富山大学附属病院、名古屋大学医学部附属病院、和歌山県立医科大学、削除、大阪市立大学医学部附属病院、熊本大学病院、聖路加国際病院、大分大学医学部附属病院、国立がん研究センター東病院、岐阜大学医学部附属病院、横浜市立大学附属病院、聖マリアンナ医科大学病院、埼玉県立がんセンター、愛知県がんセンター、愛媛大学医学部附属病院、東邦大学医療センター大森病院、さいたま市立病院、自治医科大学附属病院、佐賀大学医学部附属病院、北海道立子ども総合医療・療育センター、京都市立病院、関西医科大学附属病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター 北海道,青森,宮城,秋田,山形,福島,茨城,栃木,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,富山,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,三重,滋賀,京都,大阪,兵庫,和歌山,鳥取,島根,岡山,広島,香川,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 1)横紋筋肉腫低リスクA群と診断されている。治療が同一である期間内の他のリスク群からの変更は許容する。2)年齢 同意取得時年齢が30歳未満。3)病理診断日から42日以内に治療開始可能である。4)悪性腫瘍としては初発である。5)PS:performance statusをECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status scoreを用いて以下のごとく規定する。PS 0〜2なお、同意取得時に15歳以下の被験者の場合には、Lansky performance status scoreで50点以上とする。6)主要臓器の機能が温存されているもの。白血球数2,000/l以上、好中球500/l以上、ヘモグロビン7.0g/dL以上、血小板50,000/ l以上を維持していること。7)本人、または代諾者(16歳以上20歳未満であって本人に病名告知を行っている場合はその両者)から文書同意を得た患者。 問わない 募集中 2019/3/27 介入 jRCTs051180206
横紋筋肉腫 横紋筋肉腫中間リスク群患者に対するVAC2.2(ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド2.2 g/m2 )/ VI(ビンクリスチン、イリノテカン)療法の有効性及び安全性の評価第II相臨床試験 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院、旭川医科大学病院、札幌医科大学附属病院、社会医療法人北楡会札幌北楡病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、福島県立医科大学附属病院、国立成育医療研究センター、国立国際医療研究センター、順天堂大学医学部附属順天堂医院、昭和大学 藤が丘病院、千葉大学医学部附属病院、東海大学医学部付属病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、都立小児総合医療センター、群馬県立小児医療センター、獨協医科大学病院、長野県立こども病院、静岡県立こども病院、愛知県厚生農業協同組合連合会安城更生病院、岐阜市民病院、金沢医科大学病院、金沢大学附属病院、山梨大学医学部附属病院、聖隷浜松病院、藤田医科大学病院、浜松医科大学医学部附属病院、国立病院機構名古屋医療センター、名古屋市立大学病院、京都大学医学部附属病院、神戸大学医学部附属病院、神戸陽子線センター、地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、大阪母子医療センター、兵庫県立こども病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、広島大学病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、愛媛県立中央病院、香川大学医学部附属病院、高知医療センター、久留米大学病院、九州大学病院、長崎大学病院、福岡大学病院、京都府立医科大学附属病院、附属南東北がん陽子線治療センター、愛知医科大学、杏林大医学部付属病院、岡山大学病院、宮崎大学医学部附属病院、近畿大学病院、群馬大学医学部附属病院、三重大学医学部附属病院、産業医科大学、鹿児島大学病院、秋田大学医学部附属病院、信州大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、静岡県立静岡がんセンター、大津赤十字病院、日本医科大学付属病院、社会医療法人財団慈泉会 相澤病院、富山大学附属病院、削除、名古屋大学医学部附属病院、和歌山県立医科大学、削除、大阪市立大学医学部附属病院、熊本大学病院、聖路加国際病院、大分大学医学部附属病院、北海道大学病院、茨城県立こども病院、弘前大学医学部附属病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 中央病院、大阪医科大学附属病院、公益財団法人田附興風会医学研究北野病院、日本赤十字社和歌山医療センター、東北大学病院、山形大学医学部附属病院、筑波大学附属病院、名古屋第一赤十字病院、福井大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、国立病院機構 九州がんセンター、千葉県こども病院、名古屋市立西部医療センター、日本大学医学部附属板橋病院、埼玉県立小児医療センター、岐阜大学医学部附属病院、横浜市立大学附属病院、聖マリアンナ医科大学病院、埼玉県立がんセンター、愛知県がんセンター、愛媛大学医学部附属病院、東邦大学医療センター大森病院、さいたま市立病院、自治医科大学附属病院、佐賀大学医学部附属病院、北海道立子ども総合医療・療育センター、京都市立病院、関西医科大学附属病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター 北海道,青森,宮城,秋田,山形,福島,茨城,栃木,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,富山,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,三重,滋賀,京都,大阪,兵庫,和歌山,鳥取,島根,岡山,広島,香川,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 1)横紋筋肉腫中間リスク群と診断されている。治療が同一である期間内の他のリスク群からの変更は許容する。2)年齢 同意取得時年齢が30歳未満。3)病理診断日から42日以内に治療開始可能である。4)悪性腫瘍としては初発である。5)PS 0〜215歳以下の被験者の場合、Lansky performance status scoreで50点以上。6)主要臓器の機能が温存されているもの。7)本人ないし代諾者(15歳以上20歳未満であって本人に病名告知を行っている場合はその両者)から文書同意を得た患者。 問わない 募集中 2019/3/27 介入 jRCTs051180207
横紋筋肉腫 横紋筋肉腫高リスク群患者に対する VI(ビンクリスチン、イリノテカン)/ VPC(ビンクリスチン、ピラルビシン、シクロホスファミド)/ IE(イホスファミド、エトポシド)/ VAC(ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド)療法の有効性及び安全性の評価 第II相臨床試験 新潟県立がんセンター新潟病院 新潟県立がんセンター新潟病院、旭川医科大学病院、札幌医科大学附属病院、北海道大学病院、東北大学病院、山形大学医学部附属病院、福島県立医科大学附属病院、埼玉県立小児医療センター、国立成育医療研究センター、国立国際医療研究センター、昭和大学 藤が丘病院、千葉大学医学部附属病院、筑波大学附属病院、東海大学医学部付属病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、都立小児総合医療センター、群馬県立小児医療センター、獨協医科大学病院、長野県立こども病院、静岡県立こども病院、愛知県厚生農業協同組合連合会安城更生病院、岐阜市民病院、金沢大学附属病院、山梨大学医学部附属病院、聖隷浜松病院、浜松医科大学医学部附属病院、福井大学医学部附属病院、国立病院機構名古屋医療センター、名古屋市立西部医療センター、名古屋市立大学病院、名古屋第一赤十字病院、京都府立医科大学附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、神戸大学医学部附属病院、神戸陽子線センター、地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、大阪母子医療センター、兵庫県立こども病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、広島大学病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、香川大学医学部附属病院、高知医療センター、国立病院機構 九州がんセンター、久留米大学病院、九州大学病院、長崎大学病院、福岡大学病院、宮崎大学医学部附属病院、附属南東北がん陽子線治療センター、愛知医科大学、杏林大医学部付属病院、岡山大学病院、近畿大学病院、群馬大学医学部附属病院、三重大学医学部附属病院、産業医科大学、鹿児島大学病院、秋田大学医学部附属病院、信州大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、静岡県立静岡がんセンター、大津赤十字病院、日本医科大学付属病院、社会医療法人財団慈泉会 相澤病院、富山大学附属病院、名古屋大学医学部附属病院、和歌山県立医科大学、大阪市立大学医学部附属病院、熊本大学病院、聖路加国際病院、大分大学医学部附属病院、茨城県立こども病院、弘前大学医学部附属病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 中央病院、大阪医科大学附属病院、公益財団法人田附興風会医学研究北野病院、日本赤十字社和歌山医療センター、千葉県こども病院、日本大学医学部附属板橋病院、社会医療法人北楡会札幌北楡病院、新潟大学医歯学総合病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、国立がん研究センター東病院、金沢医科大学病院、京都大学医学部附属病院、岐阜大学医学部附属病院、横浜市立大学附属病院、聖マリアンナ医科大学病院、埼玉県立がんセンター、愛知県がんセンター、愛媛大学医学部附属病院、藤田医科大学病院、東邦大学医療センター大森病院、さいたま市立病院、自治医科大学附属病院、佐賀大学医学部附属病院、北海道立子ども総合医療・療育センター、京都市立病院、関西医科大学附属病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター 北海道,青森,宮城,秋田,山形,福島,茨城,栃木,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,富山,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,三重,滋賀,京都,大阪,兵庫,和歌山,鳥取,島根,岡山,広島,香川,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 1)横紋筋肉腫高リスク群のうちStage2,3、GroupIIIの胞巣型横紋筋肉腫と診断されている。2)年齢 同意取得時年齢が30歳未満。3)病理診断日から42日以内に治療開始可能である。4)悪性腫瘍としては初発である。5)PS:performance statusをECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status scoreを用いて以下のごとく規定する。PS 0〜2なお、同意取得時に15歳以下の被験者の場合には、Lansky performance status scoreで50点以上とする。6)主要臓器の機能が温存されているもの。白血球数2,000/l以上、好中球500/l以上、ヘモグロビン7.0g/dL以上、血小板50,000/ l以上を維持していること。7)本人、または代諾者(16歳以上20歳未満であって本人に病名告知を行っている場合はその両者)から文書同意を得た患者。 問わない 募集中 2019/3/27 介入 jRCTs051180208
横紋筋肉腫 横紋筋肉腫低リスクB群患者に対するVAC1.2(ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド1.2 g/m2)/ VI(ビンクリスチン、イリノテカン)療法の有効性及び安全性の評価の第II相臨床試験 京都府立医科大学医学部附属病院 京都府立医科大学医学部附属病院、旭川医科大学病院、札幌医科大学附属病院、社会医療法人北楡会札幌北楡病院、削除、北海道大学病院、弘前大学医学部附属病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、東北大学病院、山形大学医学部附属病院、福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、埼玉県立小児医療センター、国立成育医療研究センター、国立研究開発法人国立がん研究センター 中央病院、国立国際医療研究センター、順天堂大学医学部附属順天堂医院、昭和大学 藤が丘病院、神奈川県立こども医療センター、千葉大学医学部附属病院、千葉県こども病院、筑波大学附属病院、東海大学医学部付属病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、都立小児総合医療センター、日本大学医学部附属板橋病院、群馬県立小児医療センター、獨協医科大学病院、長野県立こども病院、静岡県立こども病院、愛知県厚生農業協同組合連合会安城更生病院、岐阜市民病院、金沢医科大学病院、金沢大学附属病院、山梨大学医学部附属病院、聖隷浜松病院、藤田医科大学病院、浜松医科大学医学部附属病院、福井大学医学部附属病院、国立病院機構名古屋医療センター、名古屋市立西部医療センター、名古屋市立大学病院、名古屋第一赤十字病院、京都大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、神戸大学医学部附属病院、神戸陽子線センター、大阪医科大学附属病院、地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、大阪母子医療センター、日本赤十字社和歌山医療センター、兵庫県立こども病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、公益財団法人田附興風会医学研究北野病院、広島大学病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、愛媛県立中央病院、香川大学医学部附属病院、高知医療センター、国立病院機構 九州がんセンター、久留米大学病院、九州大学病院、長崎大学病院、福岡大学病院、愛知医科大学、杏林大医学部付属病院、岡山大学病院、宮崎大学医学部附属病院、近畿大学病院、群馬大学医学部附属病院、三重大学医学部附属病院、産業医科大学、鹿児島大学病院、秋田大学医学部附属病院、信州大学医学部附属病院、静岡県立静岡がんセンター、大津赤十字病院、附属南東北がん陽子線治療センター、日本医科大学付属病院、社会医療法人財団慈泉会 相澤病院、富山大学附属病院、削除、名古屋大学医学部附属病院、和歌山県立医科大学、削除、大阪市立大学医学部附属病院、熊本大学病院、聖路加国際病院、大分大学医学部附属病院、国立がん研究センター東病院、岐阜大学医学部附属病院、横浜市立大学附属病院、聖マリアンナ医科大学病院、埼玉県立がんセンター、愛知県がんセンター、愛媛大学医学部附属病院、東邦大学医療センター大森病院、さいたま市立病院、自治医科大学附属病院、佐賀大学医学部附属病院、北海道立子ども総合医療・療育センター、京都市立病院、関西医科大学附属病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター 北海道,青森,宮城,秋田,山形,福島,茨城,栃木,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,富山,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,三重,滋賀,京都,大阪,兵庫,和歌山,鳥取,島根,岡山,広島,香川,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 1)横紋筋肉腫低リスクB群と診断されている。治療が同一である期間内の他のリスク群からの変更は許容する。2)年齢 同意取得時年齢が30歳未満。3)病理診断日から42日以内に治療開始可能である。4)悪性腫瘍としては初発である。5)PS:performance statusをECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status scoreを用いて以下のごとく規定する。PS 0〜2なお、同意取得時に15歳以下の被験者の場合には、Lansky performance status scoreで50点以上とする。6)主要臓器の機能が温存されているもの。白血球数2,000/l以上、好中球500/l以上、ヘモグロビン7.0g/dL以上、血小板50,000/ l以上を維持していること。7)本人、または代諾者(16歳以上20歳未満であって本人に病名告知を行っている場合はその両者)から文書同意を得た患者。 問わない 募集中 2019/3/26 介入 jRCTs051180200
胚細胞腫瘍 国際共同多施設での胚細胞腫瘍低リスク患者に対する積極的サーベイランス第3相試験並びに標準リスクの小児及び成人患者に対するカルボプラチンとシスプラチンのランダム化比較試験;AGCT1531 慶應義塾大学病院 慶應義塾大学病院、埼玉県立小児医療センター、筑波大学附属病院、神奈川県立こども医療センター、九州大学病院、国立成育医療研究センター、兵庫県立こども病院、埼玉医科大学国際医療センター、東北大学病院、大阪市立総合医療センター、兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター、広島大学病院、京都府立医科大学病院、兵庫医科大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院 宮城,茨城,埼玉,東京,神奈川,新潟,京都,大阪,兵庫,広島,福岡 低リスクⅠ期未熟奇形腫(純粋な未熟奇形腫または混合性未熟及び成熟奇形腫)低リスク悪性胚細胞腫瘍(卵黄嚢腫瘍、胎生期がん、絨毛上皮癌(純粋又は混合))� 標準リスク胚細胞腫瘍(卵黄嚢腫瘍、胎生期がん、絨毛上皮癌(純粋又は混合))(25歳以下に限る) 問わない 募集中 2019/3/22 介入 jRCTs031180410
脳腫瘍、頭頚部癌、肺癌、肝臓癌、胆道癌、膵癌、骨軟部腫瘍、前立腺癌 DNA合成を反映するPET製剤[11C]4DSTによる腫瘍性病変診断の臨床的有用性の研究 一般財団法人 脳神経疾患研究所附属 南東北医療クリニック 一般財団法人 脳神経疾患研究所附属 南東北医療クリニック、一般財団法人 脳神経疾患研究所附属 総合南東北病院 1. 各種腫瘍性疾患を有する患者、あるいは、各種検査において高い蓋然性を持って腫瘍性疾患が疑われる疾患を有する患者2. 本人の意思で本研究への参加について文書による同意が得られている患者 20歳 ~ 募集中 2019/3/15 介入 jRCTs031180299
子宮平滑筋肉腫が疑われて単純子宮全摘出術または単純子宮全摘出術と両側付属器(卵巣)摘出術を受けた子宮間葉性腫瘍患者において、摘出標本における免疫組織化学的バイオマーカーを用いて、(1) 生存期間、(2) 無再発期間をアウトカムとする予後予測スコアモデルの構築とその評価を目的とする。 免疫組織化学的バイオマーカーによる子宮間葉性腫瘍の予後予測法の確立に関する研究 独立行政法人国立病院機構京都医療センター 国立病院機構所属医療機関(全国)、東北婦人科がんユニット(東北)、東京大学(東京都)、国立がん研究センター(東京都)、慶応義塾大学(東京都)、飯田市立病院(長野県)、京都大学(京都府)、近畿大学(大阪府)、大阪市立大学(大阪府)、大阪市立総合医療センター(大阪府)、九州大学(福岡県)、熊本大学(熊本県) 東京,長野,京都,大阪,福岡,熊本 主な選択基準:次の 1)から 4)までのすべてを満たす者 1) 手術前において下記子宮平滑筋肉腫の特徴的所見注1の一つ以上の項目を満たし、臨床的に子宮平滑筋肉腫が疑われ、単純子宮全摘出術または単純子宮全摘出術および両側付属器摘出術を受けた患者。 2) ディベロプメント・コホート(後向き観察研究)においては2012年1月から2016年12月の5年間、バリデーション・コホート(前向き観察研究)のおいては中央倫理審査委員会より後2年間の間に手術を受けた患者 3) 摘出標本において子宮間葉性腫瘍(良性または悪性)と病理学的に診断された患者。 4) バリデーション・コホートにおいては、文章による本人の同意の得られた患者。 ディベロプメント・コホートにおいてはオプトアウト(情報公開+拒否権保障)を行う。 5) 20歳以上の成人女性の患者。 子宮平滑筋肉腫が疑われる特徴的所見注1(8ページ参照)に加えて、臨床所見(疼痛の出現)、生検所見(組織診、細胞診)による評価を加味して、子宮平滑筋肉腫を疑う。 本邦においては子宮間葉性腫瘍に対する手術治療を行うにあたって、すべての症例において術前にMRIの撮像が行われている。 20歳 ~ 一般募集中 2019/12/04 観察 UMIN000038789
下肢原発悪性骨腫瘍 下肢原発悪性骨腫瘍患者に対する運動療法の非盲検単群試験 下肢原発の悪性骨腫瘍患者 原発巣の摘出手術が行われる予定である 術前、術後化学療法を施行する予定である 調査票の設問の内容を理解し回答できる 本研究への参加について、本人又は代諾者(同意取得時の年齢20歳未満の場合)からの同意が文書で得られている 問わない 一般募集中 2019/11/25 介入 UMIN000038682
再発性または難治性滑膜肉腫 再発性・難治性滑膜肉腫を対象とした 放射性同位元素(111Inまたは90Y)標識OTSA101-DTPAの 第1相臨床試験 オンコセラピー・サイエンス株式会社 ・国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 ・公益財団法人がん研究会 有明病院 ・地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 主要適格基準:・滑膜肉腫と診断されている。・再発性または難治性である。・標準化学療法による治療歴がある。・ECOGのPSが0〜1である。・造影CTで1つ以上の測定可能病変を有する。・前治療から28日以上の期間が経過している。・登録前の検査の結果が基準を満たしている。・同意取得後から治験薬最終投与後一定期間まで避妊を行うことに同意している。・本治験への参加について文書による同意が得られている。 問わない 実施中 2019/11/22 介入 JapicCTI-195048
進行固形癌 進行固形癌患者を対象にBI891065単剤療法及びBI754091との併用療法について検討する試験 日本ベーリンガーインゲルハイム 2 ・進行、切除不能又は転移性固形癌の確定診断が下され、標準療法が無効である・治験参加前にGCPに基づいた文書による同意が得られた患者など 20歳 ~ 実施中 2019/10/25 介入 JapicCTI-195017
進行固形癌 進行固形癌患者を対象としたDS-7300aの多施設共同2パート第I/II相First-in-Human試験 第一三共株式会社 1. 標準的治療法に不応又は不耐となった、もしくは標準的治療法がない患者2. LVEF≧50%3. ECOG PSが0〜14. 18歳以上 問わない 実施中 2019/10/10 介入 JapicCTI-194992
第1相:再発・難治小児固形がん、第2相:再発・難治神経芽腫 再発・難治小児固形がんに対するタミバロテン(TBT)とデシタビン(DAC)併用療法の第1/2相試験 大阪市立総合医療センター 大阪市立総合医療センター、九州大学病院、国立がん研究センター中央病院 東京,大阪,福岡 1)登録時の年齢が3歳以上30歳以下である。2)第1相:組織学的に肉腫、芽腫、悪性胚細胞腫、中枢神経原発腫瘍(悪性リンパ腫を除く)のいずれかと診断されている。第2相:組織学的に神経芽腫と診断され、自家造血幹細胞移植併用大量化学療法歴がある。3)標準的治療薬剤を含む複数レジメンの化学療法歴がある。(標準的な治療の選択肢がない患者)4)画像、骨髄検査、腫瘍マーカーのいずれかにて病変が確認される(RECIST上の測定可能病変の有無を問わないが、寛解例は対象としないものする)。5)PS (Karnofsky or Lansky)が50%相当以上。6)登録日の時点で、直近の抗悪性腫瘍薬による治療の最終投与日から、以下の期間が経過している。・休薬期間なく3日に1回以上の投与を継続する用法: 7日以上・それ以外の用法: 14日以上7)登録日の時点で、直近の放射線治療における最終照射日から、以下の期間が経過している。 a) 全脳、全脊椎(6 椎体以上)、全腹、全肺、全身照射、骨盤の50%以上の照射:12週以上 b) 3椎体以内への照射、それ以外の部位への局所照射:14日以上 c) a)およびb)に該当しない照射:6週以上8)ソフトカプセルもしくは錠剤を内服することができる。9)登録前14日以内の最新の検査値(14日前の同じ曜日の検査は許容)で、以下の全ての項目を満たす。 (1) 好中球数≧1500/mm3 (当該検査の採血日前3日以内にG-CSFを投与していないこと) (2) 血小板数≧7.5×104/mm3 (当該検査の採血日前3日以内に輸血歴がないこと) (3) 総ビリルビン≦1.5mg/dl (4) AST(GOT) ≦100U/L (5) ALT(GPT)≦100U/L (6) TG≦300mg/dl (7) 血清クレアチニン(Cre)≦小児基準値※の正常値上限×3 (透析によらないこと) (8) ヘモグロビン(Hb)A1c≦6.2%(NGSP)10)登録前28日以内(28日前の同じ曜日の検査は許容)に施行した安静時12 誘導心電図で、治療を要する異常が認められない。11)試験参加について被験者本人(被験者が成年の場合)または代諾者から文書で同意が得られている。 問わない 募集中 2019/10/1 介入 jRCT2051190055
進行骨軟部肉腫 進行骨軟部肉腫に対するゲムシタビン/ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相臨床試験 神戸大学医学部附属病院 神戸大学医学部附属病院 兵庫 1)切開生検または針生検標本により病理組織学的に原発性骨軟部肉腫の診断がされている。2)再発または転移を有する原発性骨軟部肉腫である。3)標準的治療が既に行われている、または不可能である。4)登録日の年齢が10歳以上、70歳以下である。5)測定可能な評価病変を有する。6)Performance status (PS) がECOGの基準で0または1である。7)四肢発生あるいは体幹発生である。8)登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。①好中球数≧1,500 /mm3②ヘモグロビン≧8.0 g/dL(登録用の採血前14日以内に輸血無し)③血小板数≧10×104 /mm3④総ビリルビン≦1.5 mg/dL⑤AST(GOT)≦100 IU/L⑥ALT(GPT)≦100 IU/L⑦クレアチニン≦1.5 mg/dL⑧クレアチニンクリアランス≧60 mL/min(推定値もしくはeGFRでの代用も可とする)9)登録前28日以内の最新の安静時12誘導心電図にて正常、または、治療を要する変化を認めない(登録日の4週間前の同一曜日は可)。10)胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれも合併していない。11)試験参加について患者本人または代諾者(親権者)から文書で同意が得られている。 問わない 募集中 2019/1/30 介入 jRCTs051180042
悪性骨軟部腫瘍(骨軟部肉腫) 炭酸ガス経皮吸収による悪性骨軟部腫瘍に対する安全性および抗腫瘍効果に関する探索的臨床研究 神戸大学医学部附属病院 神戸大学医学部附属病院 兵庫 (1) 悪性骨軟部腫瘍(肉腫)の患者(2) 年齢16歳以上の患者(未成年の場合、代諾者の同意を必要とする)(3) 本治療法施行前後の治療方法は問わないが、前治療がある場合は、4週間以上経過している(4) Performance Status(ECOG)が0、1のいずれかである。(5) 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 問わない 募集中 2019/1/29 介入 jRCTs052180038
頭蓋底脊索腫・軟骨肉腫 頭蓋底脊索腫・軟骨肉腫術後に対する陽子線治療の有効性・安全性を評価する第II相試験 筑波大学附属病院 筑波大学附属病院 茨城 1.手術摘出検体または生検検体の永久標本で、組織学的に脊索腫もしくは軟骨肉腫のいずれかと診断されている。2.Performance statusがECOGの基準で0,1,2もしくは腫瘍による神経症状に起因するPS3のいずれかである。3.脊索腫、軟骨肉腫が制御された場合に、5年以上の予後が見込めること。4.試験参加について患者本人から文書で同意が得られていること。ただし、説明内容の理解・同意が可能であっても、神経症状により患者本人の署名が困難である場合、患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行ってもよい。代筆者は以下のものから患者本人が指名する。被験者の配偶者、成人の子、父母、成人の兄弟姉妹、成人の孫、祖父母、同居の親族またはそれらの近親者に準じると考えられるもの。5.陽子線照射開始時の年齢が15歳以上 問わない 募集中 2019/1/17 介入 jRCT1032180086
円形細胞肉腫 AYA世代における治療不応・再発性の円形細胞肉腫に対する兵庫医大型HLA半合致造血細胞移植:臨床第II相試験 兵庫医科大学 兵庫 1) 胞巣型または多形型の横紋筋肉腫で標準治療に不応、または再発したもの。 2) Ewingファミリー肉腫で標準治療に不応、または再発したもの。 3) あらゆる病期の線維形成性小細胞腫瘍 問わない 開始前 2019/09/05 介入 UMIN000037944
NTRK 融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 ロズリートレクカプセル 一般使用成績調査(全例調査)- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 - 中外製薬株式会社 登録期間中に本剤を使用予定であるすべての患者 問わない 一般募集中 2019/08/28 観察 UMIN000037833
進行固形癌 BRCAまたはATM遺伝子変異陽性のがん患者を対象として,TALAZOPARIBとアベルマブの併用療法の安全性および抗腫瘍効果を検討する第2相試験(治験実施計画書番号:B9991032) ファイザーR&D合同会社 大阪国際がんセンター,国立がんセンター中央病院,国立がんセンター東病院(治験に関するお問合せ先/clinical-trials@pfizer.com) 千葉,東京 ・BRCA1, BRCA2, ATM遺伝子変異陽性・組織学的診断により,治癒を目的とする治療を適用できない局所進行(原発または再発)または転移性固形がんと判定された患者・診断のための生検/外科処置または転移部の生検により腫瘍組織検体が入手可能である患者・登録時に病勢進行が認められた患者・ECOG PS 0または1の患者・十分な骨髄機能、腎機能、肝機能を有する患者・妊娠可能な女性患者は、スクリーニング時の妊娠検査が陰性であること 20歳 ~ 募集中 2019/07/31 介入 JapicCTI-194898
固形癌 固形癌患者を対象としたTAS-117とTAS-120併用の第I/II相臨床試験 大鵬薬品工業株式会社 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 先端医療科,国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 先端医療科,公益財団法人がん研究会有明病院 総合腫瘍科 1. 本試験への参加について文書により同意した.2. 20歳以上.3. 組織診又は細胞診で進行又は転移性固形癌と診断され,以下の基準を満たしている.Phase 1:標準治療の選択肢のないFGF,FGFR,PTEN,PIK3CA又はAKT遺伝子異常陽性が確認されている固形癌Phase 2 パート1:FGFR1遺伝子増幅陽性が確認されている肺扁平上皮癌,パート2:FGFR遺伝子異常陽性が確認されている固形癌4. 登録時のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0又は1.5. 治験薬の経口投与が可能である.6. 十分な臓器機能を有する(随時血糖 200 mg/dL以下,HbA1c 8.0%以下,LDLコレステロール 190 mg/dL以下,トリグリセリド 300 mg/dL以下,AST及びALT  3.0 × ULN以下,ただし,原疾患の肝転移による肝機能異常を有する場合,5.0 × ULN以下,T-bil 1.5 × ULN以下,ただし,ジルベール症候群の場合,3.0 mg/dL以下,ANC 1500 /mm3以上,血小板数 75000 /mm3以上,ヘモグロビン値 8.0 g/dL以上,SpO2が90 %以上,CrCl 50 mL/min以上,Pi値 ULN以下) 20歳 ~ 実施中 2019/07/16 介入 JapicCTI-194864
NTRK融合遺伝子を有する固形癌 進行性固形腫瘍又は原発性中枢神経系腫瘍を有する小児患者を対象とした経口TRK阻害剤LOXO 101の第I/II相試験 バイエル薬品株式会社 第1相:・用量漸増パート:再発、進行又は既存治療に不応であり、標準療法又は根治的全身療法が存在しない局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍又は原発性中枢神経系腫瘍を有し、C1D1時点で生後0日から21歳の患者 又は: 進行又は既存治療に不応であり、標準療法又は根治的療法が存在しない悪性腫瘍と診断され、かつNTRK融合遺伝子が確認されている生後0日以上の乳児 又は:治験担当医師により、外科的完全切除には外観を損なう手術又は肢切断を要すると判断された局所進行IFSを有する患者。第I相用量漸増コホートへの組入れは終了している。・拡大パート:上記選択基準に加え、NTRK融合遺伝子が確認された悪性腫瘍を有する患者(IFS、CMN又はSBC患者以外)。IFS、CMN又はSBC患者については、FISH若しくはRT-PCRによりETV6再構成が確認されているか、又はNGSによりNTRK融合遺伝子が確認されている患者。第2相・局所進行又は遠隔転移を伴うIFSを有し、C1D1時点で生後0日以上の乳児、治験担当医師により、外科的完全切除には外観を損なう手術又は肢切断を要すると判断された局所進行IFSを有する患者、又は:再発、進行又は既存治療に不応であり、標準療法又は根治的全身療法が存在しない局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍又は原発性中枢神経系腫瘍を有し、かつNTRK融合遺伝子が確認されており(IFS、CMN又はSBCの場合は、FISH若しくはRT-PCRによりETV6再構成が確認されているか、又はNGSによりNTRK融合遺伝子が確認されている患者)(臨床検査室改善法(CLIA)又は同様の認証を受けた研究機関で日常的に使用されている分子分析法を用いて確認する)、C1D1時点で生後0日から21歳の患者。NTRK融合遺伝子陽性の良性腫瘍を有する患者も組入れ可とする。又は:(拡大パートを含む)小児患者に典型的な組織型の腫瘍と診断され、かつNTRK融合遺伝子が確認されている21歳以上の患者については、実施医療機関の治験担当医師と治験依頼者のメディカルモニターが協議し、組入れを検討してもよい。・原発性CNS又は脳転移を有する患者・Karnofsky(16歳以上の患者)又はLansky(16歳未満の患者)performance statusが50以上の患者・十分な血液機能を有する患者・十分な肝機能及び腎機能を有する患者 問わない 実施中 2019/07/03 介入 JapicCTI-194842
進行固形癌患者 進行固形癌患者を対象としたBI 907828とBI 754091及びBI 754111併用投与に関する第Ia/Ib相非盲検用量漸増試験及び拡大試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 4 1. ICH-GCP及び各国の法律に従って,治験参加前に同意書に署名と日付を記入した患者2. ECOG PSが0又は1の患者3. 薬物動態解析などの血液検体を提供する意思のある患者な 20歳 ~ 実施中 2019/07/02 介入 JapicCTI-194836
KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌 KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌患者を対象としたソトラシブ(AMG 510)単独投与、及びKRAS p.G12C変異を有する進行NSCLC患者を対象としたソトラシブ(AMG 510)併用投与の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価する第I/II相非盲検試験(CodeBreaK 100) アムジェン株式会社 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、新潟県立がんセンター新潟病院、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院、がん研有明病院、聖マリアンナ医科大学病院、地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、愛知県がんセンター病院、和歌山県立医科大学付属病院、関西医科大学附属病院、地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、岡山大学病院、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター 北海道,千葉,東京,神奈川,新潟,大阪,和歌山,岡山,愛媛,福岡 ・18歳以上の男女・病理組織学的に局所進行又は転移性悪性腫瘍であることが文書で記録され、分子検査によって、KRAS p.G12C変異を有する固形癌であることが確認された患者。 問わない 実施中 2019/06/25 介入 JapicCTI-194823
進行・再発固形癌 ERY974の単剤投与によるGPC3陽性の進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 中外製薬株式会社 ・同意取得時の年齢が20歳以上である。・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0又は1である。・登録日から12週以上の生存が見込める。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。・標準的治療法が無効,不適又は確立していない進行・再発癌である。・GPC3陽性であることが確認されている。 20歳 ~ 実施中 2019/06/18 介入 JapicCTI-194805
固形悪性腫瘍 「血中循環腫瘍DNAにFGFR遺伝子異常を有する難治性の治癒切除不能な進行・再発の固形がん患者に対するTAS-120単独療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同臨床第II相バスケット試験(TiFFANY試験)」に付随するTR研究 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 北海道大学病院、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、がん研有明病院、愛知県がんセンター中央病院、大阪医療センター、四国がんセンター、九州がんセンター 北海道,千葉,東京,愛知,大阪,愛媛,福岡 「血中循環腫瘍DNAにFGFR遺伝子異常を有する難治性の治癒切除不能な進行・再発の固形がん患者に対するTAS-120単独療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同臨床第II相バスケット試験(TiFFANY試験)」の治験治療群に登録された患者のうち、本研究に対する文書同意が得られた患者 20歳 ~ 実施中 2019/06/10 介入 JapicCTI-194796
固形悪性腫瘍 「血中循環腫瘍DNAでHER2遺伝子増幅が検出された切除不能固形がん患者を対象とするDS-8201a療法の多施設共同臨床第II相試験」に付随するTR研究 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、四国がんセンター、北海道大学病院、聖マリアンナ医科大学病院、九州がんセンター、大阪大学医学部附属病院 北海道,千葉,神奈川,愛知,大阪,愛媛,福岡 1.HERALD試験に登録されている。2.自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。 20歳 ~ 実施中 2019/05/16 介入 JapicCTI-194758
進行固形癌 日本人進行固形癌患者を対象としてBI 836880単剤療法及びBI 836880とBI 754091の併用療法について検討する非盲検第I相試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 1. 日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)の医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)及び国内の法律に従って,治験参加前に同意書に署名  と日付を記入した患者2. 進行,切除不能及び/又は転移性固形癌(種類を問わない)の確定診断が下された患者など 20歳 ~ 実施中 2019/05/14 介入 JapicCTI-194755
NTRK 融合遺伝子をもつ進行固形癌 NTRK融合遺伝子陽性のがん患者を対象とした、経口TRK阻害剤であるLOXO-101 の第 I/II 相バスケット試験 バイエル薬品株式会社 ・NTRK1、NTRK2 または NTRK3 融合遺伝子が同定された局所進行性または転移性の悪性腫瘍を有する患者・腫瘍型および臨床病期に適した標準治療を受けたことがある、あるいは適切な標準治療に忍容性がない、または臨床的に意味のある効果が得られる可能性が低いであろうと治験責任医師および/または治験分担医師により判断された患者・RECIST v1.1に定義される測定可能病変を1個以上有する患者 問わない 実施中 2019/05/07 介入 JapicCTI-194739
固形癌 RO6874281の進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 中外製薬株式会社 ・ECOG PSが0又は1。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。・画像上評価可能な病変を有している。 20歳 ~ 実施中 2019/04/19 介入 JapicCTI-194725
固形悪性腫瘍 血中循環腫瘍DNAでHER2遺伝子増幅が検出された切除不能固形がん患者を対象とするDS-8201a療法の多施設共同臨床第II相試験 愛知県がんセンター 国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、四国がんセンター、北海道大学病院、聖マリアンナ医科大学病院、九州がんセンター、大阪大学医学部附属病院 北海道,千葉,神奈川,愛知,大阪,愛媛,福岡 1. 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。2. 同意取得日の年齢が20歳以上である。3. 組織学的に治癒切除不能な進行・再発固形がんと診断され、標準治療に不応又は不耐である。4. Guardant360を用いた血液検体の解析においてHER2遺伝子増幅が陽性である。5. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours(RECIST)ガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する。6.十分な臓器機能を有する。7.尿妊娠検査結果が陰性かつ適切な避妊法を用いることに同意している。 20歳 ~ 実施中 2019/04/11 介入 JapicCTI-194707
固形癌 複数のアベルマブ(MSB0010718C)臨床試験の被験者を対象に長期データを収集する非盲検多施設共同追跡調査試験 メルクバイオファーマ株式会社 " ・現在、EMD Serono Research & Development Institute, Inc./Merck KGaA/メルクバイオファーマ株式会社(日本)が治験依頼者を務めるアベルマブ臨床試験に組み入れられている。・現在アベルマブの親試験に参加しており、アベルマブによる治療を受けている、または治療後の長期生存追跡調査中である。・積極的治療を受けている参加者は、受胎の危険性がある場合、男性と女性の両方の参加者に対して、非常に効果的な避妊法(すなわち、年間1%未満の失敗率の方法)を継続して用いることに同意しなければならない。・他のプロトコル定義の適格基準が適用される可能性があります。 問わない 実施中 2019/04/03 介入 JapicCTI-194697
悪性腫瘍 固形がん患者を対象としたLY3200882 の第1 相臨床試験 日本イーライリリー株式会社 ・組織診又は細胞診により、悪性腫瘍と診断されている。・十分な臓器機能を有する。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のperformance status スコアが0 又は1である。・カプセル及び錠剤を服用できる。 20歳 ~ 実施中 2019/02/27 介入 JapicCTI-194644
脳腫瘍、頭頸部癌、肺癌、肝臓癌、胆道癌、膵癌、骨軟部腫瘍、前立腺癌 DNA合成を反映するPET製剤[<sup>11</sup>C]4DSTによる腫瘍性病変診断の臨床的有用性の研究 1.各種腫瘍性疾患を有する患者、あるいは、各種検査において高い蓋然性を持って腫瘍性疾患が疑われる疾患を有する患者 2.本人の意思で本研究への参加について文書による同意が得られている患者 20歳 ~ 限定募集中 2019/02/20 介入 UMIN000035956
固形がん 進行固形がん成人患者を対象としたTNO155 経口投与による非盲検,多施設共同,第I 相,用量設定試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ・同意説明文書(ICF)を理解し,自らの意思で署名し,なおかつ治験来院スケジュール及び他の治験要件を遵守できる患者・標準治療後に進行がみられ,治験責任(分担)医師の見解として,効果的な標準治療が存在しない,忍容性がみられない,又は適切でない患者・ECOG(米国東海岸がん臨床グループ)performance status が2 以下の患者・必須のHBV スクリーニングを受けることができる患者。 問わない 実施中 2018/12/06 介入 JapicCTI-184236
固形癌 FGF/FGFR異常を伴う固形癌患者を対象としたTAS-120の第1/2相試験 大鵬薬品工業株式会社 (1) 書面による文書同意を提出する.(2) 20歳以上である.(3) 組織診又は細胞診で局所進行又は転移性固形癌と診断されている.(4) 測定可能病変を有する.(5) ECOG Performance Statusが0又は1.(6) 経口投与可能である.(7) 規定の臓器基準を満たす.(8) 妊娠検査で陰性が確認されている.(9) 来院スケジュール及び治験手順を遵守する意思があり,可能である. 20歳 ~ 実施中 2018/10/29 介入 JapicCTI-184178
進行固形癌(RNF43変異又はR-spondin[RSPO2若しくはRSPO3]融合変異を有する疾患で非臨床プルーフ・オブ・コンセプトが立証されているが,本治験の対象患者として当該異常の有無は問わない。) 進行固形癌患者を対象にBI 905677静脈内投与の最大耐量を決定し,安全性,薬物動態及び有効性を検討する非盲検第I相試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 ・造血器腫瘍以外の進行性,根治切除不能,及び/又は転移性悪性腫瘍との診断が組織学的又は細胞学的に確認されている患者。固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)第1.1版に基づく測定可能又は評価可能病変を有すること。・ 米国東部癌共同研究グループ(ECOG)スコアが0又は1の患者・ 肝臓,腎臓及び骨髄の機能が十分維持されている患者など 20歳 ~ 実施中 2018/10/09 介入 JapicCTI-184147
固形癌 進行固形がん患者を対象としたTAS-116の心血管系安全性パラメータへの作用の検討 大鵬薬品工業株式会社 主な選択基準- 書面による同意- 組織学的又は細胞学的に固形癌と診断されている.- 標準治療に不応又は不耐と判断されている.- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のperformance statusが0から1.- QTcF(Fridericia補正法で補正したQT間隔)が450 msec以下.-妊娠可能な女性は,ベースラインの妊娠検査で陰性であることが確認されている. 20歳 ~ 実施中 2018/10/03 介入 JapicCTI-184138
固形癌 高度催吐性抗癌剤による悪心嘔吐に対するオランザピンとアプレピタントの無作為化比較第III相試験 慶應義塾大学医学部 慶應義塾大学病院(東京都) 東京 1)18歳以上で化学療法投与歴のない固形癌患者  2)高度催吐性抗癌剤を予定する患者 3)ECOG performance status(PS)0~2 4) 血液検査にて血清クレアチニン2.0mg/dL未満、AST/ALT 3.0×ULN未満、好中球数1500/μL以上であることが確認される患者 問わない 限定募集中 2018/09/20 介入 UMIN000034225
固形がん 進行性又は転移性固形がんを対象としたONO-7475単剤投与並びにONO-7475及びONO-4538の併用投与による非盲検非対照用量漸増試験(ONO-7475-02) 小野薬品工業株式会社 1. 進行性又は転移性固形がんであることが,組織学的又は細胞学的に診断されている患者2. ECOG Performance Statusが0〜1の患者3. 3カ月以上の生存が期待される患者 20歳 ~ 実施中 2018/08/29 介入 JapicCTI-184087
第1相:再発難治小児固形がん 第2相:再発難治神経芽腫 再発・難治小児固形がんに対するタミバロテン(TBT)とデシタビン(DAC)併用療法の第1/2相試験 大阪市立総合医療センター 原 純一 大阪市立総合医療センター、九州大学病院、国立がん研究センター中央病院 東京,大阪,福岡 1)登録時の年齢が3歳以上30歳以下である。2)第1相:組織学的に肉腫、芽腫、悪性胚細胞腫、中枢神経原発腫瘍(悪性リンパ腫を除く)のいずれかと診断されている。  第2相:組織学的に神経芽腫と診断され、自家造血幹細胞移植併用大量化学療法歴がある。3)標準的治療薬剤を含む複数レジメンの化学療法歴がある。(標準的な治療の選択肢がない患者)4)画像、骨髄検査、腫瘍マーカーのいずれかにて病変が確認される(RECIST上の測定可能病変の有無を問わないが、寛解例は対象としないものする)。5)PS (Karnofsky or Lansky)が50%相当以上。6)登録日の時点で、直近の抗悪性腫瘍薬による治療の最終投与日から、以下の期間が経過している。・休薬期間なく3日に1回以上の投与を継続する用法: 7日以上・それ以外の用法: 14日以上7)登録日の時点で、直近の放射線治療における最終照射日から、以下の期間が経過している。 a) 全脳、全脊椎(6 椎体以上)、全腹、全肺、全身照射、骨盤の50%以上の照射:12週以上 b) 3椎体以内への照射、それ以外の部位への局所照射:14日以上 c) a)およびb)に該当しない照射:6週以上8)ソフトカプセルもしくは錠剤を内服することができる。9)登録前14日以内の最新の検査値(14日前の同じ曜日の検査は許容)で、以下の全ての項目を満たす。 (1) 好中球数≧1500/mm3 (当該検査の採血日前3日以内にG-CSFを投与していないこと) (2) 血小板数≧7.5×104/mm3 (当該検査の採血日前3日以内に輸血歴がないこと) (3) 総ビリルビン≦1.5mg/dl (4) AST(GOT) ≦100U/L (5) ALT(GPT)≦100U/L (6) TG≦300mg/dl (7) 血清クレアチニン(Cre)≦小児基準値の正常値上限×3 (透析によらないこと) (8)ヘモグロビン(Hb)A1c≦6.2%(NGSP)10)登録前28日以内(28日前の同じ曜日の検査は許容)に施行した安静時12 誘導心電図で、治療を要する異常が認められない。11)試験参加について被験者本人(被験者が成年の場合)または代諾者から文書で同意が得られている。 問わない 実施中 2018/08/16 介入 JapicCTI-184066
進行又は転移性固形癌患者 進行又は転移性固形癌患者を対象としたBI 907828の第Ia/Ib相国際多施設共同オープンラベル用量漸増試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 1. 進行固形癌であることが確認されていること2. 標準治療中又は標準治療をすべて受けた後に進行又は再発が放射線画像による診断で確認された患者。標準治療が適格でなく,有効な治療法がない患者は適格とする。3. 米国東部癌治療共同研究グループ(ECOG)パフォーマンス・ステータスが0又は1であること(ECOGパフォーマンス・ステータスが2であっても,原疾患に起因する身体障害でなければ治験依頼者の合意を経た上で組入れ可能)など 20歳 ~ 実施中 2018/08/06 介入 JapicCTI-184058
進行性固形がん 進行性固形がん患者を対象としたMK-4280の単独療法及びMK-3475との併用療法の第I相試験 MSD株式会社 ・組織学的又は細胞学的に確定診断された転移性固形がん患者。・irRECIST1.1の基準に基づく測定可能病変を有する患者。・Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scaleのperformance statusが、0又は1の患者。・適切な臓器機能を有する患者。・妊娠可能な女性患者で、治験期間中及び治験薬の最終投与後120日までの間、適切な避妊法を用いることに同意した患者。・妊娠可能な女性パートナーがいる男性患者は、治験期間中及び治験薬の最終投与後120日までの間、適切な避妊法を用いることに同意しなければならない。 妊娠している女性パートナーがいる男性患者は、コンドームの使用に同意しなければならない;女性パートナーが妊娠している場合は、追加の避妊法は必要ではない。 問わない 実施中 2018/05/28 介入 JapicCTI-183971
名古屋大学医学部附属病院消化器外科一・消化器外科二および名古屋大学第一外科関連病院・第二外科関連病院で消化器外科手術を行う患者。 消化器外科手術症例における術前腸内環境および体幹筋肉量と術後合併症発生に関する多施設前向き研究 名古屋大学腫瘍外科 愛知 消化器外科手術を受ける全ての患者 問わない 一般募集中 2018/04/19 観察 UMIN000032317
固形がん 進行性又は転移性固形がんを対象としたONO-4538及びONO-7703の併用投与における非盲検非対照試験(ONO-4538-68) 小野薬品工業株式会社 1.進行性又は転移性固形がんであることが,組織学的又は細胞学的に診断されている患者2.標準治療に不応若しくは不耐又は標準治療が適応されない患者3.3カ月以上の生存が期待される患者 20歳 ~ 実施中 2018/02/21 介入 JapicCTI-183874
固形癌 アジア人の進行固形癌患者を対象としたBI 754091単剤投与及びBI 754091とBI 754111併用投与に関する非盲検,第I相試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 1. ICH-GCP及び各国の法律に従って,治験参加前に同意書に署名と日付を記入した患者2. RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する患者3. ECOG PSがスクリーニングの時点で0又は1の患者など 20歳 ~ 実施中 2018/02/20 介入 JapicCTI-183873
進行骨軟部肉腫 進行骨軟部肉腫に対するゲムシタビン/ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相臨床試験 神戸大学医学部附属病院 兵庫 1)切開生検または針生検標本により病理組織学的に原発性骨軟部肉腫の診断がされている。 2)再発または転移を有する原発性骨軟部肉腫である。 3)標準的治療が既に行われている、または不可能である。 4)登録日の年齢が10歳以上、70歳以下である。 5)測定可能な評価病変を有する。 6)Performance status (PS) がECOGの基準で0または1である。 7)四肢発生あるいは体幹発生である。 8)登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。 ①好中球数≧1,500 /mm3 ②ヘモグロビン≧8.0 g/dL(登録用の採血前14日以内に輸血無し) ③血小板数≧10×104 /mm3 ④総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑤AST(GOT)≦100 IU/L ⑥ALT(GPT)≦100 IU/L ⑦クレアチニン≦1.5 mg/dL ⑧クレアチニンクリアランス≧60 mL/min(推定値もしくはeGFRでの代用も可とする) 9)登録前28日以内の最新の安静時12誘導心電図にて正常、または、治療を要する変化を認めない(登録日の4週間前の同一曜日は可)。 10)胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれも合併していない。 11)試験参加について患者本人または代諾者(親権者)から文書で同意が得られている。 問わない 一般募集中 2018/01/25 介入 UMIN000031004
進行又は再発固形癌 癌薬物療法における臨床効果バイオマーカーとしての腸内細菌叢の解析 昭和大学 昭和大学病院(東京都) 東京 (1)同意取得時の年齢が 20 歳以上である。 (2)文書による同意取得が可能なこと。 20歳 ~ 限定募集中 2018/01/12 観察 UMIN000030778
進行性/転移性固形がん患者 進行性固形がん患者にMK-1308及びMK-3475を併用投与する非盲検、多群、多施設共同、第I相試験 MSD株式会社 1. 用量漸増期:組織学的又は細胞学的に進行性/転移性固形がん(コホート2ではNSCLC を除く)であることが病理報告書で確認された患者。クリニカルベネフィットが得られるあらゆる治療を受けている、これらに不耐容である、不適格である、若しくは拒否しているかは問わない。2. 用量確認期、A 群、B 群及びC 群:組織学的又は細胞学的にIIIB/IV 期のNSCLC であると新たに診断され、上皮増殖因子受容体(EGFR)変異陰性及び、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)転座陰性である患者。進行性NSCLC に対する全身性の前治療歴がないこと。また、早期病変に対する全身性の前治療歴については、治験薬投与の6ヵ月以上前の術前化学療法及び術後化学療法は許容される。病理報告書に診断名が記載され、治験担当医師が病理判定すること。3. 用量確認期、D 群: 組織学的又は細胞学的に進行性/転移性SCLC であることが確認された患者。プラチナ製剤の前治療を1レジメン以上受けていること。プラチナ製剤に難治性、抵抗性又は感受性のいずれの場合も組入れ可能である。初回診断時に限局型又は進展型のいずれであっても、現時点で進行性(IIIB/IV 期)である場合組入れ可能である。病理報告書に診断名が記載され、治験担当医師が病理判定すること。4. 治験実施医療機関の治験担当医師/放射線科医の評価によりRECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者。5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale のperformance status が0又は1の患者。6.妊娠可能な女性患者は、治験薬の初回投与前72時間以内に実施した尿検査又は血清妊娠検査結果が陰性でなければならない。また、治験薬最終投与後120日までの治験期間中、適切な避妊法を用いることに同意しなければならない。7. 妊娠可能な女性パートナーがいる男性患者は、治験薬最終投与後120日までの治験期間中、適切な避妊法を用いることに同意しなければならない。また、この期間中は精子提供をしてはならない。8. ベースライン時に評価可能な解析用腫瘍検体(新たに採取した腫瘍検体又は保存腫瘍検体のいずれか)の提出が可能な患者。 問わない 実施中 2017/12/27 介入 JapicCTI-173820
固型癌 HER2発現の固形癌患者を対象としたDS-8201aの薬物動態に対するOATP1B/CYP3A阻害剤の薬物相互作用を検討する多施設共同非盲検シングルシークエンスクロスオーバー第I相試験 第一三共株式会社 1. 標準治療に不応又は不耐となった、あるいは施行できる標準治療がない切除不能又は転移性固型癌であり、HER2発現が病理診断により確認されている。2. LVEF≧50%3. ECOG PSが0又は1 20歳 ~ 実施中 2017/11/29 介入 JapicCTI-173790
固形癌 固形癌に対する腫瘍遺伝子網羅的解析結果に基づく分子標的治療薬選択に関する観察研究 医学部 近畿大学医学部腫瘍内科学教室(大阪府) 和歌山県立医科大学内科学第三講座(和歌山県) 北里大学医学部(神奈川県) 市立岸和田市民病院腫瘍内科(大阪府) 国立病院機構大阪南医療センター呼吸器腫瘍内科(大阪府) 近畿大学医学部奈良病院腫瘍内科(奈良県) 和泉市立病院腫瘍内科(大阪府) 神戸大学医学部腫瘍・血液内科学分野(兵庫県) 関西医科大学臨床病理学講座(大阪府) 大阪市立大学癌分子病態制御学、腫瘍外科学(大阪府) 兵庫医科大学臨床遺伝部(兵庫県) 1. 病理学的(組織診、細胞診は問わない)に固形癌の診断が得られている。 2. 本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。 問わない 限定募集中 2017/10/31 観察 UMIN000029779
転移性骨腫瘍 長管骨の転移性骨腫瘍患者に対するカスタムメイド人工骨幹による再建手術の有効性の検討 富山大学 富山 ①保存加療に抵抗する疼痛を認める ②病的骨折・切迫骨折を認める ③転移性骨腫瘍に対する予後予測スコアで3 か月以上の生命予後を見込める ④転移巣の切除により生命予後が期待できる 上記の中で、原発巣の主科の主治医と、骨軟部腫瘍を専門とするがん治療専門医2 名以上 の最低3名以上の医師で厳格に選定する。 20歳 ~ 一般募集中 2017/09/25 介入 UMIN000029285
悪性骨軟部腫瘍 骨軟部肉腫 炭酸ガス経皮吸収による悪性骨軟部腫瘍に対する 安全性および抗腫瘍効果に関する探索的臨床研究 神戸大学大学院医学研究科 神戸大学医学部附属病院 兵庫 (1) 悪性骨軟部腫瘍(肉腫)の患者 (2) 年齢16歳以上の患者(未成年の場合、代諾者の同意を必要とする) (3) 本治療法施行前後の治療方法は問わないが、前治療がある場合は、4週間以上経過している (4) Performance Status(ECOG)が0、1のいずれかである。 (5) 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 問わない 一般募集中 2017/09/12 介入 UMIN000029101
進行癌 進行及び/又は転移性固形がんを対象とした、抗KIR抗体(lirilumab:BMS-986015)と抗PD-1抗体(ニボルマブ:BMS-936558)との併用、又はニボルマブ及び抗CTLA-4抗体(イピリムマブ:BMS-734016)との併用投与における安全性、薬物動態を評価する第1相試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ・組織学的又は細胞学的に進行性(転移性及び/又は切除不能)固形がんであることが確認されている患者・RECIST v1.1に基づき少なくとも1つ以上の測定可能病変を有する。・ECOG performance statusが0〜1の患者 20歳 ~ 実施中 2017/08/02 介入 JapicCTI-173664
固形癌 固形癌患者における抗PD-1抗体薬ペムブロリズマブによる免疫学的有害事象の発生予測および機序解明を目的とした探索的研究 昭和大学病院(東京都) 東京 (1)ECOG Performance Statusが0-2である。 (2)同意取得時の年齢が 20 歳以上である。 (3)文書による同意取得が可能なこと。 20歳 ~ 限定募集中 2017/08/01 観察 UMIN000028474
固形癌 Cobimetinibと他の抗悪性腫瘍薬の併用投与による進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 中外製薬株式会社 ・標準的治療法が無効,不適又は確立していない固形癌で組織学的又は細胞学的診断を受けている患者・ECOG PSが0又は1・生存期間が12週間以上見込める・造血機能及び主要臓器機能が保たれている 20歳 ~ 実施中 2017/06/05 介入 JapicCTI-173607
固形がん 進行固形がんにおけるBMS-986207モノクローナル抗体単剤投与及びニボルマブ併用投与の第1/2a相First-In-Human試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ・ECOG Performance Statusが0〜1・腫瘍に対し標準的治療法がある場合、標準的治療法を受けた後に増悪が見られているかもしくは不耐容・前回の抗癌療法から少なくとも4週間経過している・被験者は投与前及び投与中の腫瘍生検検体採取に同意しなければならない・ベースライン時に少なくとも1つの測定可能病変を有する 問わない 実施中 2017/03/14 介入 JapicCTI-173533
小児腫瘍性疾患(20歳未満発症)で限局性の固形悪性腫瘍。 小児腫瘍に対する陽子線治療症例データベース構築による安全性、有効性の検討 ・通常の放射線治療の適応があると判断される症例 ・発症年齢が20歳未満の症例 ・限局性の固形悪性腫瘍である症例 ・文書による同意が得られているもの 0 ~ 19歳 開始前 2017/03/06 介入 UMIN000026419
滑膜肉腫 化学療法剤投与による前処置後のNY-ESO-1抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球輸注による滑膜肉腫を対象とした多施設共同第I/II相治験 タカラバイオ株式会社 大阪医療センター、三重大学、札幌医科大学、九州大学、国立がん研究センター中央病院 北海道,東京,三重,大阪,福岡 1)組織診にて確定診断の得られた滑膜肉腫を有する患者2)外科的切除が不能な患者3)アントラサイクリン系抗がん剤治療を含む1〜4レジメンまでの全身化学療法が施行された進行又は再発滑膜肉腫患者4)HLA-A*02:01又はHLA-A*02:06陽性の患者5)免疫組織化学染色法により腫瘍組織にNY-ESO-1抗原発現が確認されている患者6)同意取得時の年齢が18歳以上の患者7)Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)ver1.1に基づき、治験担当医師が測定可能病変を有すると判断した患者8)ECOG Performance Status Scoreが0〜2の患者9)遺伝子を導入するためのリンパ球採取時(採血時)に化学療法等の治療が中止又は中断でき血球数の十分な回復が見込める患者10)同意取得後16週以上の生命予後が見込める患者11)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎等)に高度な障害がなく、臨床検査が以下の基準を満たす患者・総ビリルビン < 1.5 × 施設基準値上限(upper limit of normal : ULN)・AST(GOT)、ALT(GPT) < 3.0 × ULN・クレアチニン       < 1.5 × ULN・白血球数         2,500 /mm3 < 白血球 ≦ ULN・ヘモグロビン       ≧ 8.0 g/dL・血小板          ≧ 75,000 /mm312)治験内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた患者。同意取得時に20歳未満の患者では、本人の自由意思による同意に加えて代諾者による同意も文書で得られたもの 問わない 実施中 2017/02/15 介入 JapicCTI-173514
固形癌 固形癌患者での免疫チェックポイント阻害薬における 有害事象及び治療効果の予測因子探索研究 昭和大学病院(東京都) 東京 (1)同意取得時の年齢が 20 歳以上である。 (2)文書による同意取得が可能なこと。 20歳 ~ 限定募集中 2017/01/24 観察 UMIN000025834
進行固形がん 進行固形がん患者を対象とした、抗LAG-3モノクローナル抗体(BMS-986016) 単独投与及び抗PD-1モノクローナル抗体(ニボルマブ、BMS-936558)との併用投与における安全性、忍容性及び有効性を評価する第1相用量漸増試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ・治癒不能の進行(転移性及び/又は切除不能)固形悪性腫瘍を有することを組織学的又は細胞学的に確認されていなければならない・進行又は転移性腫瘍に対する標準治療が存在する場合は、標準治療を受けた後に疾患の進行又は不耐容が認められていること・治療効果を評価するため、RECIST v1.1基準によって定義される測定可能病変が1個以上存在することとする 20歳 ~ 実施中 2017/01/05 介入 JapicCTI-173483
横紋筋肉腫 横紋筋肉腫高リスク群患者に対する VI(ビンクリスチン、イリノテカン)/ VPC(ビンクリスチン、ピラルビシン、シクロホスファミド)/ IE(イホスファミド、エトポシド)/ VAC(ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド)療法の有効性及び安全性の評価 第II相臨床試験 日本小児がん研究グループ 1)横紋筋肉腫高群と診断されている。中央病理診断結果での他のリスク群からの変更は許容する。 2)年齢 同意取得時年齢が30歳未満。 3)初回手術日から42日以内に治療開始可能である。 4)悪性腫瘍としては初発である。 5)PS 0~2 15歳以下の被験者の場合、Lansky performance status scoreで50点以上。 6)主要臓器の機能が温存されているもの。 7)本人ないし代諾者(15歳以上20歳未満であって本人に病名告知を行っている場合はその両者)から文書同意を得た患者。 問わない 開始前 2016/12/29 介入 UMIN000025473
高齢者の固形がん 高齢がん患者の外来化学療法における脆弱性(vulnerability)を予測する因子の検討 ①病理組織学的に悪性腫瘍の診断が得られている固形腫瘍の患者(血液腫瘍は除外) ②70歳以上である ③新規に外来化学療法を予定し、かつ初回導入が入院で行われる ④日本語の読み書きが可能である 20歳 ~ 開始前 2016/10/13 観察 UMIN000024395
横紋筋肉腫 横紋筋肉腫中間リスク群患者に対するVAC2.2(ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド2.2 g/m2 )/ VI(ビンクリスチン、イリノテカン)療法の有効性及び安全性の評価第II相臨床試験 日本横紋筋肉腫研究グループ 1)横紋筋肉腫中間リスク群と診断されている。中央病理診断結果での他のリスク群からの変更は許容する。 2)年齢 同意取得時年齢が30歳未満。 3)初回手術日から42日以内に治療開始可能である。 4)悪性腫瘍としては初発である。 5)PS 0~2 15歳以下の被験者の場合、Lansky performance status scoreで50点以上。 6)主要臓器の機能が温存されているもの。 7)本人ないし代諾者(15歳以上20歳未満であって本人に病名告知を行っている場合はその両者)から文書同意を得た患者。 問わない 一般募集中 2016/09/06 介入 UMIN000023956
進行固形がん 日本人進行固形がん患者を対象としたLY3039478の第I相試験 I6F-JE-JJCC 日本イーライリリー株式会社 ・組織診又は細胞診により進行及び/又は転移性の固形がんであることが診断されている患者。・治験責任医師又は治験分担医師により、標準的治療が無効又は不適と考えられ、本治験への参加が適切であると判断されている患者。・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)のPerformance statusスコアが1以下である患者。・12週間以上の生存が臨床的に期待される患者。・造血機能、肝機能、腎機能を含む臓器機能が十分な患者。 20歳 ~ 実施中 2016/09/01 介入 JapicCTI-163364
限局性の固形悪性腫瘍を除いた小児腫瘍性疾患及びAdolescent and Young Adult(AYA)世代の腫瘍性疾患 限局性の固形悪性腫瘍を除いた小児・若年世代の腫瘍性疾患に対する陽子線治療の症例データベース構築 通常の放射線治療の適応となる腫瘍性疾患 問わない 開始前 2016/07/14 介入 UMIN000023170
骨軟部肉腫 骨軟部肉腫における5-アミノレブリン酸の臨床応用を目指した基礎研究 埼玉医科大学国際医療センター 埼玉 骨軟部腫瘍と診断された患者 20歳 ~ 開始前 2016/05/11 介入 UMIN000022275
MAPK 経路に遺伝子変化を有する進行固形がん MAPK 経路に遺伝子変化を有する進行固形がん成人患者を対象としたLXH254 の第I 相経口投与用量設定試験 ノバルティス ファーマ株式会社 国立がん研究センター中央病院(https://www.ncc.go.jp/jp/ncch/division/clinical_trial/info/clinical_trial/to_patients/index.html) 1. すべての治験関連の手順を開始する前に文書による同意取得の必要がある。2. 18 歳以上の男女の患者。3. 標準治療後に原疾患が進行している。あるいは標準療法が存在しない又は標準治療に忍容でないか適切でないと治験責任(分担)医師が判断した場合。4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status が1 以下であること。5. 治験実施医療機関固有のガイドライン及び生検手順の要件に従い,治験で規定された生検(医学的に可能であれば)を受ける。6. RECIST(固形がんの治療効果判定のためのガイドライン)v1.1 に従って少なくとも1 つの測定可能病変が1 つ以上存在する。7. 用量漸増パート:LXH254単剤投与;患者はMAPK 経路に少なくとも1 つの遺伝子変化を有する進行固形がん患者。(単剤投与群は登録終了)LXH254 とPDR001 の併用投与: KRAS 変異NSCLC を有する患者又はNRAS 変異型黒色腫を有する患者用量拡大パート:LXH254とPDR001の併用群のみ1)KRAS変異型NSCLCを有する患者2) NRAS変異型黒色腫を有する患者 問わない 実施中 2016/04/12 介入 JapicCTI-163224
固形がん MAPK経路変化を有する進行性固形がん成人患者を対象としたLTT462の第I相経口投与用量設定試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ・ECOG(Eastern cooperative oncology group)が1以下の患者。・治験に必要な生検を受ける意思がある患者。・RECIST v1.1に従って,少なくとも1つの測定可能病変が存在する患者。・MAPK経路に変化を有する患者など 問わない 実施中 2016/03/25 介入 JapicCTI-163207
骨軟部肉腫進行例 難治性・再発進行性骨軟部悪性腫瘍に対するゲムシタビン+ドセタキセル療法 名古屋市立大学大学院医学研究科 愛知 1)進行・再発性悪性骨軟部腫瘍 2)first lineの化学療法を受け無効であった、もしくは有効であったにも関わらず再発・転移をきたした場合 3)ECOG Performance Status Scale(PS):0-2 4)十分な骨髄・腎・肝機能がある 5)本試験への参加について文書同意取得が得られている方 問わない 一般募集中 2016/02/25 介入 UMIN000021202
進行再発消化器固形癌 健常人および担癌患者由来ヒト人工多能性幹細胞(iPS 細胞)を用いた樹状細胞療法の基礎的研究 和歌山県立医科大学第2外科 和歌山県立医科大学病院(和歌山県) 和歌山 1)消化器が原発であり,内視鏡などの各種検査により,病理学的に腺癌,もしくは扁平上皮癌と診断されている 2)TNM分類の臨床病期においてcStageIII以上と診断されている 3)登録日の年齢が20歳以上,75歳以下である 4)Performance status(PS)が0から1である 5)他の癌種を含め,化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない 6)臓器機能が保たれている 7)下記の全ての条件を満たす(総ての検査項目は登録前14 日以内の最新の検査値を用いる) 白血球数≧4,000/mm3かつ≦12,000/mm3 好中球数≧2,000/mm3 ヘモグロビン≧8.0 g/dl 血小板数≧100,000/mm3 AST≦100 IU/L,もしくはALT≦100 IU/L 総ビリルビン≦1.5mg/dL 血清クレアチニン≦1.2mg/dL Ccr≧60 mL/min/body 8)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている 20歳 ~ 限定募集中 2016/02/19 介入 UMIN000021105
横紋筋肉腫 横紋筋肉腫低リスクA群患者に対するVAC1.2(ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド1.2 g/m2)/ VA療法の有効性及び安全性の評価 第II相臨床試験 日本横紋筋肉腫研究グループ 1)横紋筋肉腫低リスクA群と診断されている。中央病理診断結果での他のリスク群からの変更は許容する。 2)年齢 同意取得時年齢が30歳未満。 3)初回手術日から42日以内に治療開始可能である。 4)悪性腫瘍としては初発である。 5)PS:performance statusをECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) performance status scoreを用いて以下のごとく規定する。 PS 0~2 15歳以下の被験者の場合には、Lansky performance status scoreで50点以上とする。 6)主要臓器の機能が温存されているもの。 7)本人または代諾者(16歳以上20歳未満であって本人に病名告知を行っている場合はその両者)から文書同意を得た患者。 問わない 一般募集中 2016/02/04 介入 UMIN000020891
仰臥位で行う予定全身麻酔症例 ロクロニウム作用時間と筋肉量の相関関係の検討 大阪医科大学 大阪 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者。 アメリカ麻酔科学会麻酔前リスク評価3以下 20歳 ~ 開始前 2015/06/12 観察 UMIN000017884
骨軟部腫瘍 骨軟部腫瘍に対する5 - アミノレブリン酸を用いた術中蛍光診断とPhotodynamic Therapy の開発 埼玉医科大学国際医療センター骨軟部組織腫瘍科 骨軟部腫瘍の診断 20歳 ~ 開始前 2015/06/09 介入 UMIN000017843
固形癌 化学療法剤投与による前処置後のNY-ESO-1抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球輸注による固形癌を対象とした多施設共同臨床第1相医師主導治験 三重大学、愛知医科大学、慶應義塾大学、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、国立病院機構名古屋医療センター 三重大学、愛知医科大学、慶應義塾大学、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、国立病院機構名古屋医療センター 千葉,東京,愛知,三重 1) 組織診または細胞診にて確定診断の得られた固形癌を有する2) 根治切除不能かつ標準的な治療法(化学療法、放射線療法等)に抵抗性となった固形癌を有する3) HLA-A*02:01又はHLA-A*02:06陽性4) 免疫組織染色法又はPCR法にて腫瘍組織にNY-ESO-1抗原発現が確認されている5) ECOG Performance Statusが0又は16) 同意取得時の年齢が20歳以上7) 遺伝子を導入するリンパ球採取時に化学療法等の治療が中止され十分な回復が見込める8) 同意取得後16週以上の生命予後が見込める9) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎等)に高度な障害がなく、臨床検査が以下の基準を満たす:・白血球数  >= 2,500/mm^3・ヘモグロビン >= 8.0g/dL・血小板数 >= 75,000/mm^3・総ビリルビン < 1.5 x ULN・AST(GOT)、ALT(GPT) < 3.0 x ULN・クレアチニン < 1.5 x ULN10) 治験内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた 20歳 ~ 実施中 2015/05/13 介入 JapicCTI-152896
横紋筋肉腫 横紋筋肉腫低リスクB群患者に対するVAC1.2(ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド1.2 g/m2)/ VI(ビンクリスチン、イリノテカン)療法の有効性及び安全性の評価の第II相臨床試験 日本横紋筋肉腫研究グループ 1)横紋筋肉腫低リスクB群と診断されている。中央病理診断結果での他のリスク群からの変更は許容する。 2)年齢 同意取得時年齢が30歳未満。 3)初回手術日から42日以内に治療開始可能である。 4)悪性腫瘍としては初発である。 5)PS 0~2 15歳以下の被験者の場合、Lansky performance status scoreで50点以上。 6)主要臓器の機能が温存されているもの。 7)本人ないし代諾者(15歳以上20歳未満であって本人に病名告知を行っている場合はその両者)から文書同意を得た患者。 問わない 一般募集中 2015/04/01 介入 UMIN000017004
固形癌 日本人固形癌患者を対象としたGW786034単剤およびGW786034とラパチニブ併用第I相臨床試験 グラクソ・スミスクライン株式会社 GSK Clinical Study Register参照 問わない その他 2015/03/25 介入 JapicCTI-152856
固形癌 進行軟部組織肉腫又は進行固形癌の日本人患者を対象としたolaratumab の第I相臨床試験 日本イーライリリー株式会社 ・(パートA)組織診又は細胞診により、切除不能又は放射線療法による治療が適さない進行又は転移性の固形癌、特に軟部組織肉腫であることが診断されている患者。 (パートB)組織診又は細胞診により、進行又は転移性の固形癌であることが診断されている患者。・固形癌の治療効果判定基準(RECIST)バージョン1.1(Eisenhauer et al. 2009)によって定義される測定可能病変又は測定不能病変を有する患者。・本治験に関する手順の実施前に、本人から文書による同意が得られている患者。・臓器機能及び凝固機能が十分な患者。・ECOGのPSスコアが1以下である患者。・抗癌剤治療を終了し、その治療の急性作用から回復している患者。・(パートAのみ)治験薬の初回投与前21日以内に実施する心エコー検査において、左室駆出率(LVEF)の実測値が50%以上である患者。・治験期間中及び治験薬の最終投与後から少なくとも16週間は、医学的に確実な避妊法を行うこと及び精子を提供しないことに同意していること。・女性患者:外科的不妊(子宮摘出の有無に関らない両側卵巣摘出術を受けて6週間以上又は卵管結紮術を受けて6週間以上経過)が背景情報により確認できる妊娠の可能性のない女性、又は閉経した女性又は妊娠可能な女性患者は、治験薬の初回投与前日以内に血清又は尿による妊娠検査の検査結果が陰性であり、治験期間中及び治験薬の最終投与から4ヵ月間授乳を行わないことに同意していること。・治験責任医師又は治験分担医師の判断により、3か月以上の生存が可能と判断される患者。 20歳 ~ 実施中 2015/03/06 介入 JapicCTI-152836
固形がん患者,卵巣明細胞癌患者,子宮内膜癌患者 進行固形がん患者を対象にTAS-117の安全性,忍容性,薬物動態及び有効性を検討する非盲検,非ランダム化,用量漸増,第I相試験 大鵬薬品工業株式会社 国立がん研究センター東病院 先端医療科,がん研究会有明病院 総合腫瘍科,埼玉県立がんセンター 消化器内科,慶應義塾大学病院 産婦人科,国立がん研究センター中央病院 乳腺・腫瘍内科,埼玉医科大学国際医療センター 婦人科腫瘍科,四国がんセンター 婦人科 1. 文書により治療の同意を取得した患者2. 20歳以上の男性又は女性患者3. 組織診又は細胞診で固形がん,卵巣明細胞癌又はPIK3CA/AKT遺伝子異常を有する子宮内膜癌と診断され,標準治療の選択肢がない患者4. PSが0又は1の患者5. 経口投与が可能な患者6. 十分な臓器機能を有すると判断される患者(空腹時血糖 160 mg/dL以下,HbA1c 8.0%以下,LDLコレステロール 190 mg/dL以下,トリグリセリド 300 mg/dL以下,AST/ALT 3×ULN以下 原疾患の肝転移による肝機能異常を有する場合はAST/ALT 5×ULN以下,T-bil 1.5×ULN以下,好中球数 1500/mm3以上,血小板数 75000/mm3以上,Hb 8.0 g/dL以上,CrCl 50 mL/min以上) 20歳 ~ 実施中 2015/01/29 介入 JapicCTI-152780
高悪性度軟部肉腫 高悪性度軟部肉腫に対する化学療法(GD療法)時に発生する有害事象(悪心、嘔吐、食欲不振等)に対する六君子湯の有効性と安全性の探索的検討 東京都立駒込病院 東京 1.高悪性度骨軟部肉腫であることが確定している患者 2.MAID変法療法初回導入の骨軟部肉腫患者 3.主要臓器の機能が保持されている患者で以下の基準を満たす患者 白血球   :3,000/mm3 以上かつ20,000/mm3以下 好中球数 :1,500/mm3以上 ヘモグロビン:8.0g/dl 以上 血小板数 : 8×104/mm3 以上 総ビリルビン:2.0mg/dl 以下 ALT/AST :150IU/l 以下 クレアチニン:1.5mg/dl 以下 4.Performance Status(ECOG)が0~2の患者 問わない 開始前 2014/09/11 介入 UMIN000015120
高悪性度骨軟部肉腫 高悪性度骨軟部肉腫に対する化学療法(MAID変法療法)時に発生する有害事象(悪心、嘔吐、食欲不振等)に対する六君子湯の有効性と安全性の探索的検討 東京都立駒込病院 東京 1.高悪性度骨軟部肉腫であることが確定している患者 2.MAID変法療法初回導入の骨軟部肉腫患者 3.主要臓器の機能が保持されている患者で以下の基準を満たす患者 白血球   :3,000/mm3 以上かつ20,000/mm3以下 好中球数 :1,500/mm3以上 ヘモグロビン:8.0g/dl 以上 血小板数 : 8×104/mm3 以上 総ビリルビン:2.0mg/dl 以下 ALT/AST :150IU/l 以下 クレアチニン:1.5mg/dl 以下 4.Performance Status(ECOG)が0~2の患者 問わない 開始前 2014/09/10 介入 UMIN000015113
進行固形がん 日本人の進行固形がん患者を対象とするBI 836845の週1回静脈内投与による第I相オープンラベル用量漸増試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 1. 細胞学的又は組織学的に固形がんと診断された患者で,標準的治療が無効である,有効な治療法がない,又は従来の治療が適用できない患者2. 年齢20歳以上3. 米国東海岸癌臨床試験グループ パフォーマンス・ステータス(ECOG PS,R01 0787)が0,1,又は2など 20歳 ~ 実施中 2014/06/06 介入 JapicCTI-142566
固形癌 化学療法剤投与による前処置後のMAGE-A4抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球輸注による固形癌を対象とした多施設共同臨床第1相医師主導治験 三重大学、愛知医科大学、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、名古屋医療センター、慶應義塾大学 三重大学、愛知医科大学、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、名古屋医療センター、慶應義塾大学 千葉,東京,愛知,三重 1) 組織診または細胞診にて確定診断の得られた固形癌を有する2) 根治切除不能かつ標準的な治療法(化学療法、放射線療法等)に抵抗性となった固形癌を有する3) HLA-A*24:02陽性4) PCR法又は免疫組織染色法にて腫瘍組織にMAGE-A4発現が確認されている5) ECOG Performance Statusが0〜16) 同意取得時の年齢が20歳以上7) 遺伝子を導入するリンパ球採取時に化学療法等の治療が中止され十分な回復が見込める8) 同意取得後16週以上の生命予後が見込める9) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎等)に高度な障害がなく、臨床検査が以下の基準を満たす:・白血球数  >= 2,500/mm^3・ヘモグロビン >= 8.0g/dL・血小板数 >= 75,000/mm^3・総ビリルビン < 1.5 x ULN・AST(GOT)、ALT(GPT) < 3.0 x ULN・クレアチニン < 1.5 x ULN10) 治験内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた 20歳 ~ 実施中 2014/05/29 介入 JapicCTI-142555
横紋筋肉腫 横紋筋肉腫に対し WT1キラーペプチドを用いた免疫療法 多施設共同臨床試験 大阪大学大学院医学系研究科 小児科 大阪 1) 初発時の病理診断で横紋筋肉腫と診断されている。 2) 遠隔転移のある、胎児型および胞巣型横紋筋肉腫、外科的摘出不能例でかつ病理学的に胞巣型横紋筋肉腫(stage 2,3,group III) 3) PS:performance statusをECOG performance status score(付表1)を用いて以下のごとく規定する。 ① PS 0~2 ② 乳幼児の場合はJPLSG(Japan pediatric leukemia study group)のさだめたperformance status score(付表2) を用いる。 5) 横紋筋肉腫に対するガイドライン治療が完遂されていること。ガイドライン治療の最終治療後28日以上、56日未満である。 4) 測定可能病変がない。画像検査はCTもしくはMRIを用いる。残存病変か瘢痕組織の判断が困難な場合はFDG-PETを用いて、集積が認められない症例 5) 腫瘍組織(初発時もしくは残存腫瘍摘出時)にてWT1蛋白の発現が免疫染色などで確認されているもの。腫瘍組織が採取できず、骨髄浸潤細胞のみで診断がなされた場合は骨髄細胞において1000copy/mgRNA以上検出された場合とする。 6) HLA遺伝子型がHLA-A*2402もしくHLA-A*0201もしくは両方をもつもの。 7) 主要臓器の機能が温存されているもの。CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 4.0 でGrade Iまたはそれ以下に相当すること。ただし血液学的毒性に関してはGradeIII以下に相当すること。好中球は500/mm3以上、ヘモグロビンは6.5g/dL以上、血小板は10000/ mm3以上を維持していること。 8) 試験参加について代諾者のかたから文書で承認がえられていること。16歳以上の場合は被験者からも文書で同意がえられていること。 問わない 開始前 2014/03/04 介入 UMIN000013325
切除非適応骨軟部腫瘍 切除非適応骨軟部腫瘍に対する炭素イオン線治療の第II相試験(HIMAT1341) 1)組織学的に証明された原発性骨軟部肉腫 2)切除非適応もしくは手術拒否例 3)治療体積の最大経が15cmを超えない 4)計測可能な病変である 5)年齢が16歳以上、80歳以下である 6)Performance status(PS)が0-3である 7)明らかな遠隔転移がない 8)6ヶ月以上の予後が期待できる 9)本試験の参加について、患者本人から文書による同意が得られている 問わない 一般募集中 2013/11/21 介入 UMIN000012373
脊索腫 切除非適応骨軟部腫瘍(脊索腫)に対する炭素イオン線治療の第II相試験(HIMAT1342) 1)組織学的に証明された脊索腫 2)切除非適応もしくは手術拒否例 3)治療体積の最大経が15cmを超えない 4)計測可能な病変である 5)年齢が16歳以上、80歳以下である 6)Performance status(PS)が0-3である 7)明らかな遠隔転移がない 8)6ヶ月以上の予後が期待できる 9)本試験の参加について、患者本人から文書による同意が得られている 問わない 一般募集中 2013/11/21 介入 UMIN000012374
固形癌患者 固形癌患者を対象としたTAS-115の第I相臨床試験 大鵬薬品工業株式会社 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院,国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院,公益財団法人がん研究会有明病院,公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター,特定機能病院 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 千葉,東京 - 書面による同意.- 組織学的又は細胞学的に確認された固形癌.- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のperformance statusが0から1. 20歳 ~ 実施中 2013/11/08 介入 JapicCTI-132333
原発性悪性骨軟部腫瘍 原発性悪性骨軟部腫瘍に対する炭素イオン線治療の有効性・安全性試験 (GUNMA0904) 群馬大学重粒子線医学研究センター 群馬大学重粒子線医学研究センター(群馬県) Gunma University Heavy-ion Medical Center 1)組織学的に証明された、原発性悪性骨軟部腫瘍、もしくはは、それに準ずる腫瘍。 2)リンパ節転移・遠隔転移を有さない。 3)CT・MRIで腫瘍の計測が可能である。 4)年齢は16歳以上、80歳以下である。 5)Performance status(PS)が0-3である。 6)本人に病名・病態の告知がなされており、かつ本人に同意能力がある。(未成年については、保護者の同意がある。) 問わない 一般募集中 2013/01/07 観察 UMIN000009720
小児悪性骨軟部腫瘍 治療抵抗性小児原発性骨軟部腫瘍に対する炭素イオン線治療の前向き観察研究 (GUNMA1102) 群馬大学重粒子線医学研究センター 群馬大学重粒子線医学研究センター(群馬県) Gunma University Heavy-ion Medical Center 1)組織学的に証明された原発性骨軟部腫瘍。 2)手術非適応もしくは手術拒否例。 3)通常の放射線治療や化学療法に抵抗性の腫瘍。 4)年齢が6歳以上、16歳未満である。 5)CT・MRIにて腫瘍の計測が可能である。 6)6か月以上の予後が期待できる。 7)Performance status (PS)が0-3である。 8)本研究の参加について代諾者から文書で同意が得られている。 0 ~ 19歳 一般募集中 2013/01/07 観察 UMIN000009721
成人横紋筋肉腫でVAC療法の治療歴がある患者 VAC療法治療歴を有する成人横紋筋肉腫に対するトポテカン・ビノレルビン併用第II相試験 国立がん研究センター中央病院 東京 a) 年令:20才以上の症例b) PS (ECOG) 0-2の症例c) 12誘導心電図で臨床上問題となる明らかな異常がないことd) 腸閉塞や大量の腹水がないことe) 以下にあげる諸臓器機能を有する症例①骨髄機能白血球数3,000/mm3以上または好中球数1,000/mm3以上血小板 100,000/mm3以上②肝機能AST(GOT):100 IU/L以下、ALT(GPT):100 IU/L以下ただし肝臓転移が明らかな場合はAST(GOT)、ALT(GPT)ともに、施設基準値上限<5倍③総ビリルビン 2.0 mg/dl未満④クレアチニン 1.5 mg/dl未満f) 前治療歴にビノレルビン、トポテカン、イリノテカンの使用歴がないことg) 手術、放射線治療、抗がん剤などの前治療から1週間以上経過していることh) 本人より文書による同意 (Informed Consent) が得られた症例 20歳 ~ 一般募集中 2012/06/19 介入 UMIN000008202
胚細胞腫瘍 胚細胞腫瘍に対するBEP療法におけるアプレピタント、パロノセトロン、デキサメタゾン3剤併用制吐療法の検討 札幌医科大学医学部泌尿器科 札幌医科大学附属病院(北海道)、旭川赤十字病院(北海道)、帯広協会病院(北海道)、砂川市立病院(北海道)、NTT東日本札幌病院(北海道)、王子総合病院(北海道)、函館五稜郭病院(北海道)、製鉄記念室蘭病院(北海道) 北海道 1. 胚細胞腫瘍 2. BEP療法を施行予定 3. 化学療法未施行例 4. 十分な主要臓器機能 5. 経口摂取可能 6. ECOG PS 0-2 7. 文書による同意 20歳 ~ 一般募集中 2012/06/05 介入 UMIN000008110
頭頸部悪性腫瘍(骨軟部腫瘍) 頭頸部悪性腫瘍(骨軟部腫瘍)に対する炭素イオン線治療の有効性・安全性についての前向き観察研究 群馬大学重粒子線医学研究センター 群馬 1)頭頸部領域の,組織学的に証明された頭頸部骨軟部腫瘍. 2)N0M0ならびに同一照射野に含めることが可能なN1M0症例. 3)計測可能な病変である. 4)年齢が16歳以上,80歳以下である. 5)Performance Status (PS)は0-2である. 6)本人に病名・病態の告知がなされており,かつ本人に同意能力がある. 問わない 一般募集中 2012/05/13 観察 UMIN000007938
進行固形悪性腫瘍、進行固形癌 日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象としたAZD5363の連日投与及び間欠投与における安全性、忍容性、薬物動態、及び抗腫瘍効果を検討する非盲検用量漸増多施設共同第1相試験 アストラゼネカ株式会社 - 年齢20歳以上の患者- リンパ腫を除き、固形悪性腫瘍であることが組織学的又は細胞学的に確認されており、標準的な治療法では効かなくなった、又は標準的な治療法が存在しない患者- RECISTによる評価可能な病変(測定可能病変の有無は問わない)を有する患者- WHOのPerformance Status(PS)が0〜1、且つ、登録前2週間以内に悪化が認められず、最低12週間を越える生存が期待される患者- サイクル0からサイクル2の投与開始日までの期間、入院する意志がある患者 20歳 ~ 実施中 2012/04/16 介入 JapicCTI-121806
がん 日本人の固形がん患者におけるアプレピタント併用によるドセタキセル、デキサメサゾンの薬物動態に対する影響についての分析 埼玉医大 国際医療センター 埼玉 1.ドセタキセル単剤による化学療法が予定されている、組織診または細胞診により確認された固形がん患者。 2. Performance status(ECOG)が0-2の症例 3. 満20歳以上であること 4. 重篤な合併症(間質性肺炎又は肺線維症、コントロールが不良な糖尿病、心不全、 腎不全、肝不全など)を有さないこと。 5.登録前14日以内の最新の検査値で以下の条件を満たすこと。 1)白血球数≦12000/mm3 2)好中球数≧2000/mm3 3)Hb≧9.0g/dl 4)血小板≧100.000/mm3 5)GOT・GPT≦施設上限値×1.5倍 6)総ビリルビン≦1.5mg/dl 7)Cr≦施設上限値×1.5倍 6. HBV、HCVに感染していないこと。 7.ドセタキセルの化学慮法をうけることについて文書による同意が本人より得られていること。 8.本試験の参加について文書による同意が本人より得られていること。 20歳 ~ 限定募集中 2012/03/31 介入 UMIN000007629
骨軟部腫瘍 皮膚マーカーを用いたコンピューターナビゲーションによる骨軟部腫瘍切除方法の確立 大阪市立大学大学院医学研究科 整形外科 大阪 骨浸潤を伴う骨軟部腫瘍 転移性骨腫瘍 問わない 限定募集中 2011/06/09 介入 UMIN000005748
VAC療法既治療例成人横紋筋肉腫 VAC療法治療歴を有する成人横紋筋肉腫に対するトポテカン・ビノレルビン併用第II相試験 国立がん研究センター中央病院 独立行政法人 国立がん研究センター 中央病院 東京 a) 年令:20才以上の症例b) PS (ECOG) 0-2の症例c) 12誘導心電図で臨床上問題となる明らかな異常がないことd) 腸閉塞や大量の腹水がないことe) 以下にあげる諸臓器機能を有する症例①骨髄機能白血球数3,000/mm3以上または好中球数1,000/mm3以上血小板 100,000/mm3以上②肝機能AST(GOT):100 IU/L以下、ALT(GPT):100 IU/L以下ただし肝臓転移が明らかな場合はAST(GOT)、ALT(GPT)ともに、施設基準値上限<5倍③総ビリルビン 2.0 mg/dl未満④クレアチニン 1.5 mg/dl未満f) 前治療歴にビノレルビン、トポテカン、イリノテカンの使用歴がないことg) 手術、放射線治療、抗がん剤などの前治療から1週間以上経過していることh) 本人より文書による同意 (Informed Consent) が得られた症例 20歳 ~ 限定募集中 2011/02/24 介入 UMIN000005132
下肢発生骨軟部腫瘍 下肢発生骨軟部腫瘍術後の深部静脈血栓症スクリーニング 信州大学医学部整形外科 信州大学病院(長野県) 長野 下肢発生の悪性骨軟部腫瘍患者と下肢発生良性骨軟部腫瘍の患者で深部発生・長径10cmを超える者 問わない 一般募集中 2009/12/14 介入 UMIN000002894
悪性固形腫瘍 悪性腫瘍患者の血液,体腔液を用いたバイオマーカー研究 国立がんセンター中央病院 東京 抗悪性腫瘍薬(未承認開発中の新規抗悪性腫瘍薬も含む)にて治療予定の固形がん患者 問わない 限定募集中 2009/08/11 観察 UMIN000002323
進行再発固形癌 進行・再発患者に対する腫瘍細胞溶解液もしくは癌抗原ペプチド刺激樹状細胞を用いた細胞免疫療法及び樹状細胞腫瘍内局注療法の臨床研究 公立大学法人 福島県立医科大学 福島 非切除・再発消癌患者で既存の放射線療法、化学療法が無効であった症例。   (2) 癌抗原ペプチド(CEA、HER2、MUC1など)を用いる場合は下記の制限を設ける。    1. CEAペプチド 血清CEA高値例もしくはCEA発現例 HLA type A24又はtype A2症例    2. HER2ペプチド 腫瘍組織のHER2染色陽性例 HLA type A24又はtype A2症例    3. MUC1ペプチド(tandem repeat sequence; HLA非拘束性) 腫瘍組織MUC1発現例 (3) 年齢、性別に制限をおかない。 (4) Performance Status(PS)は0-2。 (5) 主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分に保持されている。  1. 3,500≦WBC<12,000/cmm  2. platelet≧100,000/cmm  3. GOT,GPT:正常上限の3倍以下  4. T-Bil≦2.0mg/dl  5. BUN≦25mg/dl  6. Creatinine≦1.5mg/dl  7. 24hr Ccr≧50ml/min  8. normal ECG:不整脈、虚血性変化がない (7) 個々の症例において担当医師が治療の有益性が期待され、かつ十分な安全性が確保されると判断される症例。 (8) 癌の告知がなされ、Informed consentが得られていること。 問わない その他 2007/07/25 介入 UMIN000000775

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