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中枢神経系又は軟膜髄膜転移を有する小児神経芽腫 [主たる治験]131I-Omburtamab 中枢神経系又は軟膜髄膜転移を有する小児神経芽腫 株式会社 メディサイエンスプラニング 中枢神経系又は軟膜髄膜転移を有する小児神経芽腫 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1291
小児固形腫瘍・小児脳腫瘍及び悪性リンパ腫 [主たる治験]チオテパ 小児固形腫瘍・小児脳腫瘍及び悪性リンパ腫 大日本住友製薬株式会社 小児固形腫瘍・小児脳腫瘍及び悪性リンパ腫 該当無し 2016/10/31 介入 20161031-0742
神経芽腫(COGリスク分類又はINRG治療前分類で高リスク群と診断されるものであって、化学療法及び造血幹細胞移植が行われる予定のものに限る。) [先進医療B]131I−MIBGを用いた内照射療法 国立大学法人 金沢大学附属病院 石川 該当無し 2020-04-17 介入 R2B-39
難治性小児悪性固形腫瘍患者 難治性小児悪性固形腫瘍に対するカボザンチニブの第I相試験 国立がん研究センター中央病院 国立がん研究センター中央病院 東京 1) 組織学的に悪性固形腫瘍と診断されている。造血器腫瘍(白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫等)は対象としない。2) 以下のすべてを満たす。① 再発または転移性の悪性腫瘍を有する、もしくは根治的手術の適応がない進行悪性腫瘍を有する。② 標準的治療法がない、または標準的治療に不応もしくは不耐である。3) 治療を要する、心嚢液・胸水・腹水の貯留を認めない。4) コホート1登録時年齢が3歳以上15歳以下。コホート2では登録時年齢が3歳以上19歳以下。5) 径が5.6mmの錠剤を内服できる。6) 登録前14日以内の最新のPerformance Status(PS)が16歳以上ではKarnofsky score(KPS)、15歳以下ではLansky score(LPS)で50以上である。7) 以下のいずれかを満たす。① 登録前28日以内の造影CTにて腫瘍を確認できる。脳腫瘍以外では造影が行えない場合は単純CT/単純MRIを許容するが、脳腫瘍の場合は頭部脳造影MRIを必須とし、造影MRIが行えない場合は不適格とする。② 骨髄検査にて腫瘍細胞を認める。8) カボザンチニブ、クリゾチニブ、tivantinibの前投与歴がない。9) 原発性脳腫瘍の患者では、登録前28日以内に実施した脳造影MRIの検査7日前から検査当日の間に静脈内投与または経口投与にて副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与していない。なお、脳造影MRIからプロトコール治療開始までに副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与した場合は、プロトコール治療開始までにベースラインの脳造影MRIを再度実施すること。10) 登録前28日以内に抗悪性腫瘍薬や他の治験薬の投与を受けていない。11) 登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない。12) 登録前14日以内に放射線治療を受けていない。13) 登録前7日以内に実施した臨床検査が以下のすべてを満たす。ただし、採血日前7日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与または輸血を受けていないこと。なお、持続型G-CSF(PEG)製剤においては、採血前14日以内に、投与がないこと。① 好中球数≧1000 / mm3② 血小板数≧7.5x 10^4 / mm3③ ヘモグロビン≧9.0g/dL④ アルブミン≧2.8g/dL⑤ AST≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑥ ALT≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑦ 総ビリルビン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍⑧ 血清クレアチニン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍⑨ アミラーゼおよびリパーゼ≦臨床検査基準範囲上限1の1.5倍⑩ 尿定性検査で尿蛋白≦1+ あるいは尿定量検査で尿蛋白≦30mg/dL⑪ PT-INR≦1.514) 登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度(SpO2)が94%以上。15) 17歳以下の患者の場合、降圧剤を内服しておらず、収縮期および拡張期血圧が年齢・性別別基準値の95パーセンタイル以下である。18歳以上の患者の場合、降圧剤を内服しておらず、収縮期血圧が140mmHg以下、拡張期血圧が90mmHg以下である。但し、腎原発悪性腫瘍の患者の場合は1剤の降圧剤の内服を許容する。16) 妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月間の避妊に同意している。授乳中の患者の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月間授乳しないことに同意している。男性の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月の避妊に同意している。17) 試験参加について18歳以上の場合は本人から文書にて同意が得られている。17歳以下の場合は代諾者から文書にて同意が得られている。 0 ~ 19歳 準備中 2022/2/15 介入 jRCT2031210610
新たに診断されたフィラデルフィア染色体(Ph)陰性B前駆細胞性急性リンパ芽球性白血病(ALL) フィラデルフィア染色体陰性B前駆細胞性急性リンパ芽球性白血病と新規に診断された高齢成人を対象とした、ブリナツモマブと低強度化学療法の交互投与と標準治療を比較する安全性確認導入期(Safety run-inパート)を伴う第III相、ランダム化、比較対照試験(Golden Gate Study) アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、福井大学医学部附属病院、秋田大学医学部附属病院、自治医科大学附属病院、山形大学医学部附属病院 秋田,山形,栃木,福井 1. 同意取得時の年齢が55歳以上の患者。又は同意取得時に40歳以上55歳未満であり、かつ同意取得時に以下のいずれかの併存疾患を有する場合:- グレード3及び4の膵炎の病歴- 末端臓器障害を伴う糖尿病- 門脈圧亢進症を伴うステージ2の肝硬変を有する、又は食道静脈瘤出血の既往歴を有する、及びAST/ALTがULNの10倍を超える(肝硬変は生検で確認しなければならない)などの重度の肝疾患- 40以上の体格指数(BMI)と、それに関連するメタボリックシンドロームなどの併存疾患- 治験担当医師が小児を参考とした成人用の強力な標準化学療法レジメンに不適合であると判断したが、治験群及び標準治療群の両方において高齢被験者に対して提案されている治験実施計画書には依然として適合していると判断した、記録された重度の併存疾患のそれ以外の組み合わせ。スクリーニング期間中にメディカルモニターが被験者の病歴を確認し、許容される併存疾患の種類を記載した標準リストに基づいて組入れの可否を判断する。治験担当医師はメディカルアドバイザリーボードから質問/助言を受けることができる。この委員会には、 ブリナツモマブの使用経験がある成人白血病分野の専門家、ブリナツモマブのグローバル開発責任者及び本治験のメディカルモニターが参加する。2. フィラデルフィア染色体(Ph)陰性B前駆細胞性急性リンパ芽球性白血病(ALL)の新規診断患者3. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが2以下、基礎疾患の白血病を原因とする場合はECOGスコアがこれより高くてもよい4. すべての被験者は以下に定義する適切な臓器機能を有していなければならない。- 腎:MDRD式に基づく推算糸球体濾過量が50 mL/min/1.73m^2以上- 肝機能:総ビリルビンが基準値上限(ULN)の2倍以下(ジルベール症候群又は白血病が肝臓へ浸潤している場合を除く)。ただし、上記の併存疾患を有する40〜55歳未満の被験者は除く:門脈圧亢進症を伴うステージ2の肝硬変を有する、又は食道静脈瘤出血の既往歴を有する、及びAST/ALTがULNの10倍を超える(肝硬変は生検で確認しなければならない)などの重度の肝疾患- 心臓:左室駆出率(LVEF)50%以上 20歳 ~ 募集中 2022/2/10 介入 jRCT2051210174
悪性腫瘍 リファキシミンを用いた切除不能悪性腫瘍に伴う遠位胆管狭窄に対する胆管金属ステント留置後の胆管炎発症抑制に関する探索的臨床研究 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 1) 切除不能悪性腫瘍に伴う遠位胆管狭窄を有し、内視鏡的経乳頭的胆道ドレナージが必要と判断される。2) 胆管用金属ステントを乳頭出しで留置することが適切と判断される。3) 胆管用金属ステントの留置が初回または2回目以内。4) 患者登録時点で胆管炎がない、あるいは改善している。5) 登録時の年齢が20歳以上である。6) 登録時に3カ月以上の予後が期待できる。7) Performance status 2以下である。8) 本試験の参加に関して、十分な説明および十分な理解の上、患者本人から文書での同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2022/2/10 介入 jRCTs051210173
高齢がん患者のダイナミックアセスメント 福岡大学病院 福岡大学病院 福岡 1) 組織学的に癌と診断された患者(5年以内にがんで手術を受けていない患者)2) 癌に対して、福岡大学病院で手術を施行予定の患者3) 同意取得時の年齢が65歳以上4) 患者本人から文書による同意が得られている患者 20歳 ~ 募集中 2022/2/1 観察 jRCT1070210123
慢性期のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病 1 剤以上のチロシンキナーゼ阻害薬による前治療を受けた慢性期のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病(Ph+CML-CP)の小児患者を対象に,経口アシミニブの用量を決定し,安全性を評価する多施設共同オープンラベル試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、慶応義塾大学病院 東京 - 以下に該当する男女の患者:a. 小児用製剤群:治験組入れ時点で1 歳以上18 歳未満b. 成人用製剤群:治験組入れ時点で14 歳以上18 歳未満かつ体重40 kg 以上- スクリーニング来院時に以下の臨床検査値の基準をすべて満たした患者。骨髄の芽球数及び前骨髄球数が得られている場合は,それらの検査がスクリーニング来院前56 日以内に実施されたものであれば,不必要に検査を繰り返すことを避けるため,その検査結果を採用する。a. 末梢血及び骨髄の芽球が15%未満b. 末梢血及び骨髄の芽球 + 前骨髄球が30%未満c. 末梢血の好塩基球が20%未満d. 好中球数が1.5 × 10E9/L 以上(好中球数が得られていない場合は白血球数が3 × 10E9/L 以上)かつ血小板数が100 × 10E9/L 以上e. 肝脾腫大以外の髄外病変が認められていないこと- 少なくとも1 剤のTKI による前治療を受けた患者。- スクリーニング時点でTKI による直近の治療が治療失敗又は不耐容の患者- スクリーニング時に標準化リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応(RQPCR)定量法によりBCR-ABL1 融合遺伝子の典型的な転写産物[e14a2及び/又はe13a2]が確認された患者。 0 ~ 19歳 準備中 2022/2/1 介入 jRCT2031210591
悪性腫瘍 ファイザーが治験依頼者であるクリゾチニブ試験の治験参加者を対象とした非盲検継続試験(治験実施計画書番号:A8081075) ファイザーR&D合同会社 ファイザーR&D合同会社、独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター 愛知 ・ファイザーが治験依頼者として実施しているクリゾチニブの親試験において,クリゾチニブの投与を受け,(治験責任医師の判断に基づき)臨床的ベネフィットが得られている者・妊娠可能な女性および妊娠可能なパートナーを有する男性は,治験実施計画書に概説している生殖に関する基準に従うことに同意しなければならない・NCI CTCAE グレード3 以上の有害事象またはクリゾチニブとの因果関係が否定できないグレード2 以上の忍容できない有害事象が持続していない者(以下の基準に記載する臨床検査に関する適格性基準を除く)・少なくとも14日間にわたり肝機能、骨髄機能、腎機能が安定している者 問わない 募集中 2022/1/8 介入 jRCT2041210125
悪性腫瘍 健康成人を対象とした新規悪性腫瘍PETプローブ[11C]AIBの安全性及び薬物動態に関する試験 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 1. 同意取得時に20歳以上65歳未満の健康成人男性2. 本人から文書による同意が得られた者3. BMIが25未満である者 20歳 ~ 募集中 2022/1/6 介入 jRCTs031210540
再発性/難治性固形腫瘍 再発性/難治性固形腫瘍を有する小児及び若年成人患者を対象としてテモゾロミド及びイリノテカンと併用するアベマシクリブ(パートA)並びにテモゾロミドと併用するアベマシクリブ(パートB)を評価する用量漸増第Ib相試験 日本イーライリリー株式会社 日本イーライリリー株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 体重10 kg以上かつBSA 0.5 m2以上であること。中枢神経腫瘍を含む再発性/難治性悪性固形腫瘍(リンパ腫を除く)を認め、標準治療で進行が認められ、治験責任医師又は治験分担医師が、現在組み入れられている治験のパートでの試験的併用療法に適した候補であると判断する患者であること。患者には測定可能な病変[RECISTバージョン1.1(Eisenhauer et al. 2009)又はCNS腫瘍はRANO基準(Wen et al. 2010)に基づき]もしくは評価可能な病変が一つ以上あること。以下の場合を除き、患者は初回診断時又は再発時に悪性腫瘍の組織学的検査を実施していなければならない。i.頭蓋外胚細胞性腫瘍があり、血清中の腫瘍マーカー(α-フェトプロテイン又はβ-HCG)の値が上昇している。ii.内因性脳幹腫瘍患者又はCNS胚細胞性腫瘍患者であり、CSF又は血清中の腫瘍マーカー(α-フェトプロテイン又はβ-HCG)の値が上昇している。16歳以下の患者ではLanskyスコア50以上、16歳を超える患者ではKarnofskyスコア50以上であること。組入れ時にがんに対するすべての前治療又は治験薬投与を中止しており、特に規定のない限り、急性作用はグレード1以下まで回復している必要がある。飲み込みができる患者であること。 0 ~ 19歳 募集中 2022/1/19 介入 jRCT2031210562
20歳以上の癌の患者 シンバイオティクス(ケストースおよびビフィドバクテリウムロンガム)投与による抗癌剤使用患者の腸内細菌叢に対する効果 藤田医科大学病院 藤田医科大学病院 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者2. 同意取得時に20歳以上の患者3. 各種癌の治療のため、抗癌剤を使用している患者 20歳 ~ 募集中 2022/1/18 介入 jRCTs041210128
durvalumab + tremelimumab併用療法による副作用 横浜市立大学附属病院 神奈川 英文参照 問わない 開始前 2022/01/27 その他・メタアナリシス等 UMIN000046751
BRAF V600変異陽性の進行性神経膠腫 BRAF V600変異陽性の進行性神経膠腫を有する小児を対象としたダブラフェニブ・トラメチニブ併用療法に関する患者申出療養 九州大学病院 九州大学病院 福岡 1. 同意取得時の年齢が生後12ヵ月以上、15歳未満。登録時に体重が7㎏以上でなければならない。2. 我が国で保険適用済みの遺伝子パネル検査において確認されたBRAFV600変異陽性の神経膠腫(組織診または細胞診により確定診断)を有する。3. 実施すべき標準治療が存在しない。もしくは、標準治療が無効中止または毒性中止された。4. 登録前28日以内の造影MRI(スライス厚5mm以下)にて測定可能または評価可能な病変を有する。5. ランスキー尺度によるPerformance Scoreが50以上。6. 試験薬の初回投与前28日以内に抗腫瘍医薬品(化学療法、分子標的療法、免疫療法、内分泌療法)または放射線療法を受けていない。7. グルココルチコイドの投与を受けている場合は、試験薬初回投与前の少なくとも7日間にわたって用量が安定又は減量している。8. 増殖因子の投与を受けていない状態で、検査結果から適切な骨髄機能を有する。9. 適切な腎機能、肝機能及び心機能を有する。10. 試験参加について代諾者から文書で同意が得られている。7歳以上については原則として患者本人から、年齢区分に応じたアセントを得ること。 問わない 募集中 2021/9/16 介入 jRCTs071210071
T細胞性急性リンパ性白血病 小児、AYA世代および成人T細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同後期第II相臨床試験 宮城県立こども病院 宮城県立こども病院、札幌医科大学附属病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、JA北海道厚生連 網走厚生病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、岩手県立中部病院、岩手医科大学附属病院、宮城県立がんセンター、東北大学病院、独立行政法人国立病院機構仙台医療センター、社会医療法人明和会 中通総合病院、秋田大学医学部附属病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、筑波大学附属病院、学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、群馬県済生会前橋病院、群馬県立小児医療センター、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉医科大学国際医療センター、さいたま市立病院、埼玉県立 小児医療センター、防衛医科大学校病院、千葉県こども病院、千葉市 千葉市立青葉病院、総合病院 国保旭中央病院、学校法人慈恵大学 東京慈恵会医科大学附属 柏病院、学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、聖路加国際病院、東京慈恵会医科大学附属病院、東京医科大学病院、東京女子医科大学病院、慶應義塾大学病院、日本医科大学付属病院、東京都立駒込病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、NTT東日本関東病院、東邦大学医療センター大森病院、日本大学医学部附属板橋病院、帝京大学医学部附属病院、公益財団法人 東京都保健医療公社 多摩北部医療センター、日本赤十字社東京都支部 武蔵野赤十字病院、杏林大学医学部付属病院、東京都立小児総合医療センター、東京慈恵会医科大学附属第三病院、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、東京大学医科学研究所附属病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、恩賜財団済生会 横浜市南部病院、聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院、神奈川県立がんセンター、東海大学医学部付属病院、聖マリアンナ医科大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、富山赤十字病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢医科大学病院、金沢大学附属病院、福井大学医学部附属病院、山梨大学医学部附属病院、長野県立こども病院、国立大学法人 信州大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 まつもと医療センター、岐阜市民病院、大垣市民病院、国立大学法人岐阜大学医学部附属病院、静岡県立こども病院、社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院、浜松医科大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院、名古屋第二赤十字病院、名古屋市立大学病院、名古屋記念病院、豊橋市民病院、公立陶生病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 江南厚生病院、藤田医科大学病院、愛知医科大学病院、名古屋大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、市立四日市病院、国立大学法人三重大学医学部附属病院、大津赤十字病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、京都市立病院、独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター、京都大学医学部附属病院、大阪医科大学附属病院、大阪赤十字病院、大阪市立大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院、公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院、医療法人 宝生会 PL病院、近畿大学病院、国家公務員共済組合連合会 大手前病院、地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、大阪大学医学部附属病院、兵庫医科大学病院、兵庫県立がんセンター、加古川中央市民病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、兵庫県立こども病院、神戸大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、日本赤十字社 和歌山医療センター、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、川崎医科大学附属病院、独立行政法人労働者健康福祉機構 岡山労災病院、岡山大学病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、山口大学医学部附属病院、独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター、松山赤十字病院、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、高知大学医学部附属病院、福岡大学病院、久留米大学病院、北九州市立八幡病院、産業医科大学病院、九州大学病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、佐賀大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター、長崎大学病院、佐世保市総合医療センター、独立行政法人国立病院機構熊本医療センター、熊本大学病院、大分大学医学部附属病院、宮崎大学医学部附属病院、今村総合病院、鹿児島大学病院、社会医療法人 敬愛会 中頭病院、琉球大学病院、沖縄県立南部医療センター・こども医・ 北海道,青森,岩手,宮城,秋田,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,三重,滋賀,京都,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,島根,岡山,広島,山口,香川,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 (1) T-ALLと診断されている。(2) 診断時年齢が65歳未満である。(3) ECOG performance status(PS)スコアが0-2である。但し、PSの悪化が白血病に起因すると考えられる場合はPSスコア3まで許容する。(4) 治療を受けるための十分な主要臓器機能(心、肝、腎など)を有する。具体的には以下の検査値を満たしている。検査値は試験治療開始予定日より7日前以内の値とする。①直接ビリルビン値2.0 mg/dl以下である。②血清クレアチニン値2.0 mg/dl以下である。③心電図、心エコーにて重篤な異常を認めない。(心エコーは必須ではないが、心機能低下を思わせる症状がある時には心エコーを行い、EF50%以上であること。)④経皮的酸素飽和濃度がroom airで94%以上である。(5) 本人(未成年者の場合は代諾者または、本人および代諾者)から本試験参加について文書で同意が取得されている。 問わない 募集中 2021/8/17 介入 jRCTs041210054
悪性腫瘍 悪性腫瘍に対するネオアンチゲン由来ペプチド感作樹状細胞ワクチン療法と免疫チェックポイント阻害薬併用の安全性を見る試験 (1)画像所見、あるいは組織診断、細胞診断等から悪性腫瘍と診断されている患者(2)瀬田クリニック東京で変異抗原検査を受け、腫瘍組織からの遺伝子解析を実施できた患者又は瀬田クリニック東京でネオアンチゲンDCを作製している患者(3)PSが0または1である患者(4)外来通院が可能な患者(5)適格性確認時に肝・腎・骨髄の機能が十分に保持されている患者(6)本研究の参加について文書同意が得られた患者 問わない 募集中 2021/7/6 介入 jRCTc031210185
B前駆細胞性急性リンパ性白血病 小児・AYA・成人に発症したB前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法の多施設共同第III相臨床試験 埼玉県立小児医療センター 埼玉県立小児医療センター、札幌医科大学附属病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、JA北海道厚生連 網走厚生病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、岩手県立中部病院、岩手医科大学附属病院、宮城県立がんセンター、宮城県立こども病院、東北大学病院、独立行政法人国立病院機構仙台医療センター、秋田大学医学部附属病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、筑波大学附属病院、学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、群馬県済生会前橋病院、群馬県立小児医療センター、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉医科大学国際医療センター、さいたま市立病院、防衛医科大学校病院、千葉県こども病院、千葉市 千葉市立青葉病院、総合病院 国保旭中央病院、学校法人慈恵大学 東京慈恵会医科大学附属 柏病院、学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、聖路加国際病院、東京慈恵会医科大学附属病院、東京医科大学病院、東京女子医科大学病院、慶應義塾大学病院、日本医科大学付属病院、東京都立駒込病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、NTT東日本関東病院、東邦大学医療センター大森病院、帝京大学医学部附属病院、公益財団法人 東京都保健医療公社 多摩北部医療センター、日本赤十字社東京都支部 武蔵野赤十字病院、杏林大学医学部付属病院、東京都立小児総合医療センター、東京慈恵会医科大学附属第三病院、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、東京大学医科学研究所附属病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、恩賜財団済生会 横浜市南部病院、聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院、神奈川県立がんセンター、東海大学医学部付属病院、聖マリアンナ医科大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢医科大学病院、金沢大学附属病院、福井大学医学部附属病院、山梨県立中央病院、山梨大学医学部附属病院、長野県立こども病院、国立大学法人 信州大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 まつもと医療センター、岐阜市民病院、大垣市民病院、国立大学法人岐阜大学医学部附属病院、静岡県立こども病院、社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院、浜松医科大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院、名古屋第二赤十字病院、名古屋市立大学病院、名古屋記念病院、豊橋市民病院、公立陶生病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 江南厚生病院、藤田医科大学病院、愛知医科大学病院、名古屋大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、市立四日市病院、国立大学法人三重大学医学部附属病院、大津赤十字病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、京都市立病院、独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター、京都大学医学部附属病院、大阪医科大学附属病院、大阪赤十字病院、大阪市立大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院、公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院、医療法人 宝生会 PL病院、近畿大学病院、国家公務員共済組合連合会 大手前病院、地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、大阪大学医学部附属病院、兵庫医科大学病院、兵庫県立がんセンター、加古川中央市民病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、兵庫県立こども病院、神戸大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、日本赤十字社 和歌山医療センター、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、川崎医科大学附属病院、独立行政法人労働者健康福祉機構 岡山労災病院、岡山大学病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、山口大学医学部附属病院、徳島大学病院、香川大学医学部附属病院、松山赤十字病院、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、高知大学医学部附属病院、福岡大学病院、久留米大学病院、北九州市立八幡病院、産業医科大学病院、九州大学病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、佐賀大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター、長崎大学病院、佐世保市総合医療センター、独立行政法人国立病院機構熊本医療センター、大分大学医学部附属病院、宮崎大学医学部附属病院、今村総合病院、鹿児島市立病院、鹿児島大学病院、社会医療法人 敬愛会 中頭病院、琉球大学病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター 北海道,青森,岩手,宮城,秋田,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,三重,滋賀,京都,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,島根,岡山,広島,山口,徳島,香川,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 (1) B precursor ALLもしくはpre B ALLの診断基準を満たしている。(2) 表面マーカー解析・キメラ遺伝子スクリーニングが提出可能あるいは提出済みである。(3) 診断時年齢が1歳以上、65歳未満である。(4) ECOG PSが0-2(ただし原疾患によるPS3は含む)である。(5) 治療を受けるための十分な主要臓器機能(心、肝、腎など)を有する。具体的には以下の検査値を満たしている。検査値は試験治療開始予定日より7日前以内の値とする。①直接ビリルビン値2.0 mg/dl以下である。 16歳未満では男女別・年齢別臨床検査基準上限(ULN)の3倍未満である。②血清クレアチニン値2.0 mg/dl以下である。 16歳未満では男女別・年齢別ULNの3倍未満である。③心電図、心エコーにて重篤な異常を認めない。(心エコーは必須ではないが、心機能低下を思わせる症状がある時には心エコーを行い、EF50%以上であること。)④経皮的酸素飽和濃度がroom airで94%以上である。(6) 本人(未成年者の場合は代諾者、または、本人および代諾者)から本試験参加について文書にて同意が取得されている。 問わない 募集中 2021/7/13 介入 jRCTs041210040
悪性腫瘍 健康成人を対象とした新規PETプローブ[18F]FEDACの安全性及び薬物動態に関する試験 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 1. 同意取得時に20歳以上65歳未満の健康成人男性の者2. 本人から文書による同意が得られた者3. BMIが25未満である者 20歳 ~ 募集中 2021/6/8 介入 jRCTs031210134
急性骨髄性白血病 小児急性骨髄性白血病を対象とした微小残存病変を用いた層別化治療、および非低リスク群に対する寛解導入後治療におけるゲムツズマブオゾガマイシン追加の有効性および安全性を検討するランダム化比較第III相臨床試験 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、札幌医科大学附属病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、岩手医科大学附属病院、宮城県立こども病院、東北大学病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、筑波大学附属病院、学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、群馬県立小児医療センター、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉医科大学国際医療センター、埼玉県立 小児医療センター、千葉県こども病院、学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、聖路加国際病院、慶應義塾大学病院、日本医科大学付属病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、東邦大学医療センター大森病院、日本大学医学部附属板橋病院、杏林大学医学部付属病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、恩賜財団済生会 横浜市南部病院、東海大学医学部付属病院、聖マリアンナ医科大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢医科大学病院、金沢大学附属病院、福井大学医学部附属病院、山梨大学医学部附属病院、長野県立こども病院、国立大学法人 信州大学医学部附属病院、岐阜市民病院、国立大学法人岐阜大学医学部附属病院、静岡県立こども病院、社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院、浜松医科大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院、名古屋市立大学病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院、藤田医科大学病院、名古屋大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、国立大学法人三重大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、京都市立病院、独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター、京都大学医学部附属病院、大阪医科大学附属病院、大阪赤十字病院、大阪市立大学医学部附属病院、公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院、近畿大学病院、地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、大阪大学医学部附属病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、兵庫県立こども病院、神戸大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、岡山大学病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、高知大学医学部附属病院、福岡大学病院、産業医科大学病院、九州大学病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、長崎大学病院、熊本大学病院、宮崎大学医学部附属病院、鹿児島市立病院、鹿児島大学病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター 北海道,青森,岩手,宮城,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,島根,岡山,広島,香川,愛媛,高知,福岡,長崎,宮崎,鹿児島,沖縄 (1) AMLと診断された患者(2) 診断時年齢が0歳以上16歳未満の患者。(3) ECOG performance status (PS)スコア/JPLSG乳児白血病委員会PSスコアが0〜3の患者。ただし、PSスコアが4でもそれがAMLに起因すると考えられる場合には適格とする。(4) 初発未治療患者(ただし、ステロイドの投与、APLが疑われたことによるATRAの投与、ALLが疑われたことによる単回のメトトレキセート髄腔内投与については許容する。)(5) 症例登録7日以内の検査値に基づく、下記の2つの条件を両方とも満たす十分な臓器機能を有する患者血清T-Bil値:年齢別検査基準値の3倍未満血清クレアチニン:年齢別検査基準値の3倍未満(6) 本研究参加同意に先立って、JPLSG-CHM-14研究に同意が得られていることが必須である。(7) 本研究参加について代諾者から文書で同意が得られている患者 0 ~ 19歳 募集中 2021/5/10 介入 jRCTs041210015
急性リンパ性白血病 小児急性リンパ性白血病治療中の患児に対する,トランジェント・エラストグラフィーを用いた肝脂肪化の評価:単群試験 横浜市立大学附属病院 横浜市立大学附属病院 神奈川 1. 初発の急性リンパ性白血病と診断され当院で化学療法を施行予定の20歳未満の男女.2.同意取得時Performance Status 0-2の患児.3.保護者から,本研究参加について文書により同意が得られている患児. 0 ~ 19歳 募集中 2021/4/22 介入 jRCT1032210047
膠芽腫 小児膠芽腫に対するNovoTTF-100Aの安全性確認試験 東京都立小児総合医療センター 東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人国立成育医療研究センター、地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター、埼玉県立小児医療センター 埼玉,東京 1. 病理学的に膠芽腫と確定診断された患者2. テント上に主病変を有する患者3. 登録時年齢が年齢5歳以上、18歳未満の患者4. 新規診断または第一再発の状況である患者5. 臨床上必要な外科手術を完了している患者6. 臨床上必要な放射線治療を完了している患者、または放射線治療実施中で症例登録予定日から14日以内に放射線治療終了予定である患者7. Karnofsky/Lansky performance status (PS)スコアが70以上の患者8. 代諾者と16歳以上の本人から書面による同意が得られている患者 0 ~ 19歳 募集中 2021/4/1 介入 jRCTs032200423
がん・肉腫 ネオアンチゲン-抗原提示細胞がんワクチン療法の安全性試験 1. 同意取得時に20歳以上75歳以下の患者であること2. PS(ECOG PS:パフォーマンス ステータス:Performance Status))が0〜1の患者であること3. 病理診断により,がんまたは肉腫と診断されていること4. 薬物療法による維持治療中であること5. がんゲノム診断によりネオアンチゲン(遺伝子変異)が同定されていること6. 成分採血(アフェレーシス)に耐えうる心臓血管系の機能を有すること7. 骨髄,肝臓,腎臓の機能が十分に維持されていること8. 感染症検査が陰性であること9.臨床研究内容を十分に理解し,書面による同意を取得できること10. 試験開始時に,他の臨床試験等に参加していないこと 問わない 募集中 2021/12/2 介入 jRCTc040210109
悪性腫瘍 クオール薬局におけるPRO-CTCAEを用いた外来がん患者継続的薬学管理の有用性研究:多施設共同研究 クオール株式会社 1. がん薬物療法が施行されている患者2. ECOG PSが0-23. 日本語を理解でき,自分自身または補助により質問票に答えることができる4. 文書による同意が得られている 20歳 ~ 開始前 2021/12/08 観察 UMIN000046324
がん 新型コロナウィルスのがん診療への影響 横浜市立大学附属病院 神奈川 英文参照 問わない 一般募集中 2021/12/07 その他・メタアナリシス等 UMIN000046307
CD19陽性B 前駆細胞性急性リンパ性白血病 小児の複数回再発・難治ALLに対する少量シタラビンとブリナツモマブによる寛解導入療法の第II相試験 神奈川県立こども医療センター 神奈川県立こども医療センター、札幌医科大学附属病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、宮城県立こども病院、東北大学病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、茨城県立こども病院、筑波大学附属病院、学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、群馬県立小児医療センター、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉県立 小児医療センター、千葉県こども病院、学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、聖路加国際病院、東京慈恵会医科大学附属病院、日本大学医学部附属板橋病院、杏林大学医学部付属病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、新潟大学医歯学総合病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢大学附属病院、山梨大学医学部附属病院、静岡県立こども病院、浜松医科大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院、名古屋市立大学病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院、藤田医科大学病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、国立大学法人三重大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、京都大学医学部附属病院、大阪医科薬科大学病院、大阪赤十字病院、関西医科大学附属病院、公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院、近畿大学病院、大阪大学医学部附属病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、兵庫県立こども病院、神戸大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、岡山大学病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、山口大学医学部附属病院、独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター、愛媛大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、産業医科大学病院、佐賀大学医学部附属病院、長崎大学病院、熊本大学病院、大分大学医学部附属病院、宮崎大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、琉球大学病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター 北海道,青森,宮城,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,山梨,静岡,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,奈良,鳥取,島根,岡山,広島,山口,香川,愛媛,福岡,佐賀,長崎,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 1) 初発時年齢18 歳未満のB前駆細胞性ALL(Pre-B ALLを含む)である2) 下記のうちの、いずれかの病期である1.1回目以降の移植後再発を含む骨髄再発(ただし、第一再発の場合は他の抗がん剤治療が不適切であると担当医が判断した場合を対象とする)2.初発あるいは再発ALLで、寛解導入を意図した十分な強度を持った化学療法により完全寛解に到達できなかった症例3) 研究対象者及び/又は代諾者より文書で同意が得られている4) 「日本小児がん研究グループ血液腫瘍分科会(JPLSG)における小児血液腫瘍性疾患を対象とした前方視的研究 (JPLSG-CHM-14)」に登録済で、JPLSG番号を有する 問わない 募集中 2021/11/24 介入 jRCTs041210107
成熟B細胞性リンパ腫 小児・AYA世代の限局期成熟B細胞性リンパ腫に対するリツキシマブ併用化学療法の有効性の評価を目的とした多施設共同臨床試験 国立病院機構名古屋医療センター 国立病院機構名古屋医療センター、札幌医科大学附属病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、岩手県立中部病院、宮城県立こども病院、東北大学病院、秋田大学医学部附属病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、筑波大学附属病院、学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、群馬県立小児医療センター、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉医科大学国際医療センター、埼玉県立 小児医療センター、千葉県こども病院、学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、聖路加国際病院、東京慈恵会医科大学附属病院、日本医科大学付属病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、東邦大学医療センター大森病院、日本大学医学部附属板橋病院、帝京大学医学部附属病院、日本赤十字社東京都支部 武蔵野赤十字病院、杏林大学医学部付属病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、恩賜財団済生会 横浜市南部病院、東海大学医学部付属病院、聖マリアンナ医科大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢医科大学病院、金沢大学附属病院、福井大学医学部附属病院、山梨大学医学部附属病院、長野県立こども病院、国立大学法人 信州大学医学部附属病院、岐阜市民病院、国立大学法人岐阜大学医学部附属病院、静岡県立こども病院、社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院、浜松医科大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院、名古屋第二赤十字病院、名古屋市立大学病院、豊橋市民病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院、藤田医科大学病院、愛知医科大学病院、名古屋大学医学部附属病院、国立大学法人三重大学医学部附属病院、大津赤十字病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、京都市立病院、独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター、京都大学医学部附属病院、大阪母子医療センター、大阪医科薬科大学病院、大阪赤十字病院、大阪市立大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院、公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院、近畿大学病院、地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、大阪大学医学部附属病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、兵庫県立こども病院、神戸大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、日本赤十字社 和歌山医療センター、鳥取大学医学部附属病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、岡山大学病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、山口大学医学部附属病院、徳島大学病院、独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター、松山赤十字病院、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、高知大学医学部附属病院、久留米大学病院、産業医科大学病院、九州大学病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、佐賀大学医学部附属病院、長崎大学病院、独立行政法人国立病院機構熊本医療センター、熊本大学病院、宮崎大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター 北海道,青森,岩手,宮城,秋田,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,岡山,広島,山口,徳島,香川,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,熊本,宮崎,鹿児島,沖縄 以下の基準を全て満たしているものを適格とする。(1) 病理組織診断:Burkittリンパ腫(BL)、びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(DLBCL)、分類不能進行性成熟 B-NHLのいずれかと病理組織診断、あるいは細胞診診断されている(施設診断にて確認されていること)。(2) 病期と血清 LDH 値:(低リスク)全摘されたSt. Jude 分類病期I及びII、(中間リスク)全摘されていないSt. Jude 分類病期I及びII、St. Jude 分類病期IIIかつ血清LDH値 < 施設基準値の 2 倍(3) 年齢:本研究参加の同意時点で、6 か月以上 26歳未満。(4) 前治療:先行する抗がん治療歴のない患者(7 日間以内の副腎皮質ステロイド剤投与は除く)。(5) 規定されたフォローアップ、および治療毒性の管理に対応可能であること。(6) 患者、および/あるいは、両親または法定後見人からインフォームドコンセントを取得していること。(7) 本研究参加同意に先立って、JPLSG-CHM-14研究(第3版以上)に同意が得られていることが必須である。 問わない 募集中 2021/11/22 介入 jRCTs041210104
悪性腫瘍 パクリタキセルを含む化学療法における化学療法誘発性末梢神経障害に対する牛車腎気丸の予防投与の有効性を検討する非盲検無作為化第Ⅱ相試験(OLCSG2101 GJG-trial) 岡山大学病院 岡山大学病院、四国がんセンター 岡山,愛媛 1) 病理学的に悪性腫瘍と診断され,初回化学療法としてカルボプラチンおよびパクリタキセルを含む化学療法(パクリタキセル150 mg/m以上を3-4週毎に投与)を4コース以上施行予定。- 前治療としてEGFR-TKI, ALK-TKIの使用歴は許容する。- ベバシズマブなどの血管新生阻害剤やアテゾリズマブ、ペムブロリズマブなどの免疫チェックポイント阻害剤を併用する化学療法レジメンも可とする。2) 同意取得時の年齢が20歳以上である。3) Performance StatusはECOG基準で0-1である。4) 血液、腎臓、肝臓等の機能が保持できている。5) 本研究の目的及び内容を説明され、患者本人から文書同意を得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/11/2 介入 jRCTs061210047
小児がん、小児膠原病 小児がん患者における妊手性温存治療に対する理解度および意識の調査 聖マリアンナ医科大学 産婦人科学 妊孕性温存の検討のために受診した18歳未満のがんや膠原病や希少疾患などの患者 0 ~ 19歳 限定募集中 2021/11/19 観察 UMIN000046125
がん がん遺伝子パネル検査を受ける患者に対する情報リテラシーに関する研究 順天堂大学医学部附属順天堂医院 順天堂大学医学部附属順天堂医院 東京 1) 当院で研究実施期間に通院または入院で化学療法を実施した患者2) 研究対象者を選定する時点で保険診療で標準的治療を受けている方3) 今後、標準的治療が終了もしくは終了が見込まれる状態になった場合、保険診療でがん遺伝子パネル検査が適応になる可能性がある方4) 同意取得時において年齢が20歳以上5) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方 20歳 ~ 募集中 2021/10/26 介入 jRCT1030210390
小児医療 小児医療連携に係る薬剤師養成事業 一般社団法人千葉県薬剤師会 小児在宅医療の訪問患者 0 ~ 19歳 開始前 2021/10/21 介入 UMIN000045816
悪性腫瘍 悪性腫瘍による貯留腹水ドレナージ液に対する物理学特性測定に関する観察研究 国立研究開発法人国立がん研究センター 1) 同意取得時に年齢が20歳以上2) 当院に通院もしくは入院中の患者3) 非切除の悪性腫瘍であることが病理所見もしくは画像所見で診断されている。4) 臨床的に経皮的排液を要する癌性腹水であると主治医が判断する。5) 予想される腹水排液量が500ml以上と考えられる。 20歳 ~ 開始前 2021/10/15 観察 UMIN000045764
腫瘍 若年男性がん経験者における生殖に関する懸念と支援ニーズ 獨協医科大学埼玉医療センター 獨協医科大学埼玉医療センター(埼玉県) 埼玉 1) がんと診断され6か月以上経過した。2) 男性である。3) 回答時に成人年齢から40歳までである。4) web調査システムに通信でき、本研究に同意して日本語で回答ができる。 20歳 ~ 開始前 2021/10/04 観察 UMIN000045654
がん がん患者およびそれ以外の患者における 新型コロナウイルス感染症におけるワクチン接種前後における抗体価の変動および臨床転帰の観察研究 釧路労災病院 北海道 コロナワクチンをこれから接種する症例 20歳 ~ 一般募集中 2021/09/25 観察 UMIN000045571
悪性腫瘍に対する抗癌薬物療法によって化学療法誘発末梢ニューロパチーを呈しうる、あるいは呈している成人(18歳以上) 化学療法誘発末梢ニューロパチーの予防、治療における、運動療法の有効性:系統的レビューとメタアナリシス 東京大学 東京 悪性腫瘍に対する抗癌薬物療法によって化学療法誘発末梢ニューロパチーを呈しうる、あるいは呈している成人(18歳以上) 問わない 開始前 2021/09/24 その他・メタアナリシス等 UMIN000045558
悪性腫瘍 がん患者における患者背景パラメータの意義についての臨床研究 熊本大学 熊本 当院・がんセンターがん登録センターがん登録部会に登録されたがん患者様。 問わない 参加者募集中断 2021/09/02 観察 UMIN000045346
進行・再発期がん 進行・再発期がん患者に対するモバイル端末を用いた治療とケアについての協働意思決定支援プログラムの有効性を評価する無作為化比較試験 国立がん研究センター 中央病院 東京 1) 切除不能癌[UICC(国際対がん連合)stage III・IV、または再発のがん患者]2) 主治医により Surprise Question tool (Bernacki et al., 2019; Moss et al., 2010)を満たすと判断された3) 20歳以上4) PS:Performance status 0-2(0)まったく問題なく活動できる。発症前と同じ日常生活が制限なく行える。(1)肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる。例:軽い家事、事務作業(2)歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない。日中の50%以上はベッド外で過ごす。(3)限られた自分の身の回りのことしかできない。日中の50%以上をベッドか椅子で過ごす。(4)全く動けない。自分の身の回りのことは全くできない。完全にベッドか椅子で過ごす。5) 試験参加について本人から文書で同意が得られる6) 日本語の読み書き、理解ができる 20歳 ~ 開始前 2021/08/30 介入 UMIN000045305
がん・自己免疫疾患 患者報告アウトカムや全国がん登録と連携した、思春期・若年がん患者等を対象とした日本がん・生殖医療登録システムによる治療成績解析 埼玉医科大学総合医療センター 埼玉 悪性腫瘍、血液腫瘍もしくは免疫疾患、卵巣腫瘍などに罹患し、それらの治療によって妊孕性が低下する恐れのある患者のうち、以下の2項目を満たす者① 妊孕性温存カウンセリングを受けた者、または妊孕性温存を受けた者注)妊孕性温存とは、未受精卵子・受精卵・卵巣組織・精子・精巣組織の凍結保存を指す。② 文書による説明・同意を得た者 問わない 開始前 2021/08/28 観察 UMIN000045292
急性リンパ性白血病 小児急性リンパ性白血病の経口維持療法としての 薬包カウント・6-メルカプトプリンの代謝産物測定によるアドヒランス評価 横浜市立大学附属病院 神奈川 1.外来でALLに対して6-MPを含めた維持療法を行う予定の,初発時20歳未満の患児.2.研究内容について十分な説明を受け、文書同意している 0 ~ 19歳 一般募集中 2021/08/14 観察 UMIN000045155
小児がん 入院治療中にリハビリテーションを受けた 小児がん患児における身体機能の長期経過 滋賀医科大学医学部附属病院 滋賀医科大学医学部附属病院(滋賀県) 滋賀 小児がん患者で治療と入院する者 0 ~ 19歳 限定募集中 2021/07/28 観察 UMIN000044976
悪性腫瘍 放射線治療が皮膚バリア機能に与える影響についての研究 東京医科大学 東京 1) 20歳以上の患者2) 以前に放射線治療歴がない患者。3) 総線量が40Gy以上の放射線治療を施行する予定の患者。 20歳 ~ 開始前 2021/07/19 観察 UMIN000044898
がん がんサバイバーの健康関連Quolity of life(HRQOL)に対するコメディーの有効性 近畿大学病院 1)研究参加に関して文書による同意が得られた者2)同意取得時の年齢が20歳以上の男女3)癌と診断されている者4)癌が治癒するか安定している者 問わない 開始前 2021/07/16 介入 UMIN000044880
免疫チェックポイント阻害剤に関する使用実態調査 順天堂医院 2014年9月〜2021年1月31日までに順天堂医院において診療を行った症例 20歳 ~ 限定募集中 2021/07/12 観察 UMIN000044830
がん 免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けたことのあるがん患者のアンメットニーズ、症状、QOLの実態:横断研究 慶應義塾大学 慶應義塾大学病院 (東京都) 東京 ・がんと診断が得られている患者・免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けており少なくとも1コースを終えた患者、もしくは免疫チェックポイント阻害薬による治療歴のある患者・免疫チェックポイント阻害薬は、単独使用または化学療法との併用療法を含む 20歳 ~ 開始前 2021/06/16 観察 UMIN000044560
脳腫瘍、てんかん 未成年症例における覚醒下開頭術の実行可能性に関する検討:後方視的検討 札幌医科大学 北海道 当院で覚醒下開頭術を受けた患者手術施行時の年齢が18歳未満の患者 0 ~ 19歳 開始前 2021/05/28 観察 UMIN000044358
免疫チェックポイントによる副作用頻度の研究 横浜市立大学附属病院 神奈川 癌腫を問わなず癌患者一般とする。抗がん剤治療歴のある患者を認めない。年齢・性別・PSを問わない 問わない 開始前 2021/05/01 その他・メタアナリシス等 UMIN000044090
急性骨髄性白血病 フルダラビン・シタラビン・メルファラン・低線量全身照射による前処置を用いた同種移植におけるメルファランの薬物動態と移植後早期合併症との関連の探索的研究 日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG) 日本小児がん研究グループ(JCCG)の血液腫瘍分科会(JPLSG)参加施設において、AML-SCT15登録されFLAMELレジメンを用いた同種移植を計画し、本研究への参加の代諾者による文書での同意が得られている症例 0 ~ 19歳 限定募集中 2021/03/11 観察 UMIN000043591
がん がん治療中の親をもつ小学生の子どもたちへのグループサポートによる親子の変化〜CLIMBプログラムの効果〜 秋田大学 秋田 ・がんの診断と告知を受けている親とその子ども・推定余命が6か月以上、がん治療中・日本語の読み書きが可能・看護介入プログラムの全工程に参加する意志がある・本研究に同意が得られている 問わない 参加者募集中断 2021/03/02 介入 UMIN000043504
リンパ腫 小児思春期・若年成人リンパ腫に対する前方視的観察研究 日本小児がん研究グループ WHO 分類(最新版:現在は改訂第 4 版 2017年)におけるリンパ系腫瘍のうち白血病を除いた全ての病型。初発診断時年齢30歳未満である。JPLSG-CHM-14 (ver.3以上)研究への症例登録がなされている。本研究の参加について本人または代諾者から文書で同意が得られている。 問わない 開始前 2021/02/12 観察 UMIN000043309
小児がんサバイバー、AYA世代がん 小児がん経験者・AYA世代がん患者のための支援ツール開発に関するアウトカム調査研究 東京都立小児総合医療センター(臨床研究部) 1)がんの診断(病名、がんであること)を医師から伝えられている者2)0-39歳の間にがん罹患経験がある者3)調査実施時に16歳以上(15歳の高校一年生も含む)39歳以下である者 問わない 一般募集中 2021/01/05 観察 UMIN000042913
神経芽腫 新規発症高リスク神経芽腫に対するイソトレチノイン単独維持療法の安全性・有効性試験 東京都立小児総合医療センター 東京都立小児総合医療センター 東京 1. 登録時の年齢が1歳以上18歳未満である患者。ただし18歳0日を含む。2. 病理組織学的に神経芽腫または神経節芽腫と診断された患者。3. International Neuroblastoma Risk Grouping(INRG)リスク分類で高リスクに分類される患者。4. 高リスク神経芽腫に対する一次療法として、寛解導入化学療法、造血幹細胞移植を併用した大量化学療法、および必要な放射線治療を完了し、臨床的および画像的に明らかな増悪を認めていない患者。5. 直近の造血幹細胞移植日から84日以内の患者。ただし、造血幹細胞移植後に神経芽腫に対する治療を実施した場合には、その治療最終日から84日以内であれば適格とする。6. プロトコール治療の妨げとなる重篤な臓器障害がない患者。7. 活動性感染症がない患者。8. 患者(16歳以上)または代諾者により、試験参加について文書による同意が得られている患者。 0 ~ 19歳 募集中 2020/9/3 介入 jRCTs031200107
悪性脳腫瘍 脳腫瘍小児患者に対する免疫細胞療法の評価検討 (1)悪性脳腫瘍と診断されている患者(2)標準治療として手術療法、放射線療法および化学療法を実施する予定の患者(3)Karnofsky Performance Status (KPS) /Lansky Performance Status(LPS)が70以上の患者(4)治療開始後2ヶ月以上の生存が予想される患者(5)3歳以上及び15歳以下の患者(6)外来通院が可能な患者(7)適格性確認時に肝・腎・骨髄の機能が十分に保持されている患者(8)本研究の参加について文書同意が得られた患者及び代諾者 問わない 募集中 2020/6/15 介入 jRCTc030200051
小児・AYA悪性固形腫瘍 小児・AYA 悪性固形腫瘍に対するEZH1/2 阻害薬DS-3201b の第Ⅰ相試験(医師主導治験) 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立成育医療研究センター 東京 1) 組織診または細胞診によって悪性固形腫瘍と診断されている(他院で診断されている場合、実施施設での確認を必須とする)。造血器腫瘍(白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫等)は対象としない。2) 以下のすべてを満たす。① 再発または転移性の悪性腫瘍を有する、もしくは根治的手術の適応がない進行悪性腫瘍を有する② 標準的治療法がない、または標準的治療に不応もしくは不耐である3) 治療を要する心嚢水、胸水、腹水の貯留を認めない。4) 用量漸増パートでは、登録時年齢が3歳以上19歳以下。拡大パートでは、登録時年齢が3歳以上29歳以下。5) 径が約6.6mmの錠剤を内服できる。6) 登録前14日以内の最新のPerformance Status(PS)が16歳以上ではKarnofsky score(KPS)、15歳以下ではLansky score(LPS)で50以上である。7) 以下のいずれかを満たす。① 登録前28日以内の造影CT(頭部・胸部・腹部・骨盤:スライス厚5 mm以下:頭部は造影MRIも可)にて腫瘍を確認できる(測定可能病変の有無は問わない)。脳腫瘍以外では造影が行えない場合は単純CT/単純MRIを許容するが、脳腫瘍の場合は頭部は脳造影MRIを必須とし、造影MRIが行えない場合は不適格とする。② 登録前28日以内の骨髄検査(骨髄穿刺または骨髄生検)にて腫瘍細胞を認める8) EZH2阻害薬の前治療歴を有さない。9) 神経膠腫の患者では、登録前28日以内に実施した脳造影MRIの検査7日前から検査当日の間に静脈内投与または経口投与にて副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与していない。なお、脳造影MRIからプロトコール治療開始までに副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与した場合は、プロトコール治療開始までにベースラインの脳造影MRIを再度実施すること。10) 登録前28日以内に抗がん薬(化学療法、分子標的療法、免疫療法など)や他の治験薬の投与を受けていない。11) 登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない。12) 登録前14日以内に放射線治療(ガンマナイフ、サイバーナイフを含む)を受けていない。13) 登録前14日以内に実施した臨床検査が以下のすべてを満たす。ただし、採血日前10日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与または輸血を受けていないこと。なお、持続型G-CSF(PEG)製剤(ペグフィルグラスチム:ジーラスタ)を投与した場合、投与後21日以上であること。① 好中球数≧1,000/mm3② 血小板数≧7.5 x 104/mm3③ ヘモグロビン≧10.0 g/dL④ AST≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑤ ALT≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑥ 総ビリルビン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍⑦ 血清クレアチニン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍14) 登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度(SpO2)が94%以上。15) 妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも3か月(90日)間の避妊に同意している。授乳中の患者の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3か月(90日)間授乳しないことに同意している。男性の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3か月(90日間の精子形成周期にDS-3201bの消失半減期の5倍を加えた期間)の避妊に同意している。16) 試験参加について患者本人から、または、患者が19歳以下の場合には代諾者から(可能なかぎり本人からも)文書にて同意が得られている。 問わない 募集中 2020/3/26 介入 jRCT2031190268
非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍 非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍に対して強化髄注短期決戦型化学療法とチオテパ/メルファラン大量化学療法後に遅延放射線治療を行う集学的治療レジメンの安全性と有効性を検討する第II相試験 大阪市立総合医療センター 大阪市立総合医療センター、北海道大学病院、弘前大学医学部附属病院、山形大学医学部附属病院、東北大学病院、福島県立医科大学附属病院、筑波大学附属病院、自治医科大学とちぎ子ども医療センター、群馬大学医学部附属病院、埼玉県立小児医療センター、埼玉医科大学国際医療センター、千葉県こども病院、国立国際医療研究センター病院、東京都立小児総合医療センター、東京大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、国立成育医療研究センター、国立がん研究センター中央病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、横浜市立大学附属病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢大学附属病院、長野県立こども病院、浜松医科大学、静岡県立こども病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、名古屋第一赤十字病院、三重大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、国立大学法人京都大学医学部附属病院、大阪母子医療センター、大阪大学医学部附属病院、北野病院、兵庫県立こども病院、奈良県立医科大学附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、岡山大学病院、広島大学、愛媛大学医学部附属病院、産業医科大学病院、長崎大学病院、宮崎大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター、附属南東北がん陽子線治療センター、九州大学病院、大分大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、社会 医療法人財団慈泉会 相澤病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、札幌医科大学附属病院、旭川医科大学病院、千葉大学医学部附属病院、日本大学医学部附属板橋病院、藤田医科大学病院、名古屋市立大学病院、岐阜大学医学部附属病院、聖隷浜松病院、福井大学医学部附属病院、大阪市立大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院、神戸大学医学部附属病院、高知大学医学部附属病院、鳥取大学医学部附属病院 北海道,青森,宮城,山形,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,石川,福井,長野,岐阜,静岡,愛知,三重,滋賀,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,岡山,広島,愛媛,高知,福岡,長崎,大分,宮崎,鹿児島 1) 初発時に原発巣の摘出手術ないし生検術が施行され、施設病理診断にてATRTの病理診断が得られている。2)小児固形がん臨床試験共同機構による小児固形腫瘍観察研究の一次登録が完了している。3)中央病理診断に診断用の検体が提出されている、もしくは検体提出が予定されている4) 腫瘍摘出術もしくは生検術から原則6週間以内に化学療法の開始が可能5) 登録日の年齢が21歳未満6) 放射線治療および化学療法の既往がない7) ECOGのPerformance Status (PS)が3以下8)臨床試験登録前14日以内において下記の条件を満たす ① 白血球数≧2000/μL、かつ好中球数≧1000/μL ② 血小板数≧10万/μL ③ ALT 100 IU/L以下 ④ D-Bil 1.0 mg/dl以下 ⑤ 血清クレアチニン値が年齢別正常値上限以下9)試験参加について患者本人及び/または代諾者から文書同意が得られている 問わない 募集中 2020/10/22 介入 jRCTs051200071
小児脳腫瘍 難治性小児脳腫瘍に対する新規樹状細胞療法 小児脳腫瘍の再発もしくは標準治療に抵抗性の症例1) 仮登録基準① 小児脳腫瘍において再発、もしくは治療抵抗性で標準的な治療では治癒の可能性が極めて低い患者 ②手術適応がある患者 ③ 血液成分分離装置を用いた自家末梢血単核球採取が可能な患者 ④ 登録時に年齢3歳以上25歳未満の患者 ⑤ ECOG-PSが0〜3の患者。ただし、PSが4の場合でも、ADLの低下が原疾患に起因することが明らかで、呼吸補助(在宅酸素や在宅呼吸器)が不要かつ外来通院が可能なものは登録可能とする。 ⑥ 3ヶ月以上生存可能と判断される患者 ⑦ 重複癌がない患者 ⑧ 試験参加について、16歳以上は代諾者および本人から文書同意が得られている。⑨ 登録前28日以内で主要臓器機能の保持が確認されている患者2) 本登録基準仮登録者のうち、以下の基準を伴に満たした患者を被験者として本登録。① 病理診断で再発脳腫瘍、もしくは治療抵抗性脳腫瘍の診断が確定した患者。 ② 自家腫瘍細胞が樹状細胞と細胞融合が作成できた患者。 問わない 募集中 2020/1/6 介入 jRCTc030190174
白血病、リンパ腫、脳腫瘍、横紋筋肉腫、免疫不全疾患、慢性活動性EBV感染症、血液疾患、自己免疫疾患、膠原病、など 小児患者の妊孕性温存を志向した卵巣および卵子の凍結保存 聖マリアンナ医科大学 神奈川 主治医の依頼および許可, 治療後の生存率が期待できる症例, 卵巣不全の可能性あり, 手術可能な状態 0 ~ 19歳 一般募集中 2020/05/29 観察 UMIN000040576
滑膜肉腫 再発・再燃、又は難治性の滑膜肉腫を有する小児及び若年成人患者を対象に、ラムシルマブを評価する無作為化非盲検第I/II相試験 日本イーライリリー株式会社 組入れの時点で生後12ヵ月から29歳までの患者。再発・再燃、又は難治性の滑膜肉腫を有する患者。・RECIST 1.1で測定可能な病変がある患者。組入れの時点で、過去に全身治療(術前補助化学療法及び術後補助化学療法を含む)を1回以上受けたことがある患者。 外科的切除が適応とならない患者。過去にラムシルマブの投与を受けたことがない患者。 問わない 実施中 2020/04/02 介入 JapicCTI-205246
線維形成性小円形細胞腫瘍 再発・再燃、又は難治性の線維形成性小円形細胞腫瘍を有する小児及び若年成人患者を対象に、ラムシルマブを評価する無作為化非盲検第I/II相試験 日本イーライリリー株式会社 組入れの時点で生後12ヵ月から29歳までの患者。再発・再燃、又は難治性の線維形成性小円形細胞腫瘍を有する患者。RECIST 1.1で測定可能な病変がある患者。組入れの時点で、過去に全身治療(術前補助化学療法及び術後補助化学療法を含む)を1回以上受けたことがある患者。 外科的切除が適応とならない患者。過去にラムシルマブの投与を受けたことがない患者。 問わない 実施中 2020/04/02 介入 JapicCTI-205247
RET遺伝子変化を有する進行固形癌又は中枢神経系原発腫瘍 RET遺伝子変化を有する進行固形癌又は中枢神経系原発腫瘍の小児被験者を対象とした経口RET阻害剤LOXO-292の第I/II相試験 Eli Lilly and Company/治験国内管理人:メドペイス・ジャパン株式会社 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、京都大学医学部附属病院、北海道大学病院、広島大学病院 北海道,東京,京都,広島 -局所進行又は転移性の固形癌又はCNS原発腫瘍の患者で、利用可能な治療によって再発、進行、もしくは非反応性が認められた患者、並びに標準治療又は利用可能な全身性の根治的治療が存在しない患者。-臨床評価として実施される分子アッセイによって同定される腫瘍中及び/又は血液中の活性化RET遺伝子変化のエビデンス-測定可能又は測定不能病変を有すること。-Karnofsky(16歳以上の患者)又はLansky(16歳未満の患者)パフォーマンススコアが50以上の患者。-CNS原発腫瘍又は脳転移を有する患者は、以下の条件を満たすことを必須とする。a) 神経学的検査に基づき、登録前7日間にわたり神経学的に安定していること。b) 治験登録前7日以内において、CNS症状の管理のためにステロイド剤の増量が不要であったこと。-適切な血液学的状態、肝機能、腎機能を有する患者-カプセル剤、液状懸濁液を嚥下できる、又は経鼻胃管もしくは胃管による胃アクセスが可能な患者。-生殖能を有する男女の場合、効果的な避妊法を使用する意思がある患者。 問わない 実施中 2020/03/16 介入 JapicCTI-205222
NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 ロズリートレクカプセル特定使用成績調査(小児)- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 - 中外製薬株式会社 (1)登録対象症例:・本剤の一般使用成績調査(NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌)から移行した,一般使用成績調査(NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌)における本剤初回投与時年齢15歳未満の症例(本調査における登録は不要)・一般使用成績調査(NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌)が使用予定連絡に移行後,本調査登録期間中に本剤を使用予定である患者のうち,本剤初回投与時年齢15歳未満の症例(2)調査票回収対象症例:登録対象症例のうち,本剤を使用したすべての患者(一般使用成績調査からの移行症例も含む)なお,当該調査の契約締結前に本剤を使用した患者も,レトロスペクティブに情報収集し,本剤を使用した患者をすべて調査票回収対象症例とする。 0 ~ 19歳 一般募集中 2020/03/03 観察 UMIN000039670
小児固形悪性腫瘍 小児悪性腫瘍に対する陽子線治療における吸収性スペーサー留置の安全性評価のための第Ⅰ相試験 名古屋市立大学大学院 医学研究科 愛知 1) 画像診断もしくは組織学的診断で悪性と診断された、腹部もしくは骨盤内腫瘍患者2) 対象の悪性腫瘍は限局しており、他部位病変(遠隔病変)のコントロールが可能な患者3) 悪性腫瘍の辺縁と正常臓器との間隙に、外科的にPGA製スペーサーの留置が可能である患者4) 初回文書同意取得日時点で、日齢30日以上、20歳未満の患者5) PGA製スペーサー留置後の粒子線照射が可能である患者6) 本研究の参加について、本人もしくは代諾者より文書による同意が得られる患者(16歳以上は本人の同意が必要) 問わない 一般募集中 2020/01/28 介入 UMIN000039288
慢性骨髄性白血病 初発時慢性期および移行期小児慢性骨髄性白血病を対象としたダサチニブとニロチニブの非盲検ランダム化比較試験 杉田玄白記念公立小浜病院 福井大学医学部附属病院、札幌医科大学附属病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、市立函館病院、市立釧路総合病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、岩手県立中部病院、宮城県立こども病院、東北大学病院、社会医療法人明和会 中通総合病院、秋田大学医学部附属病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、筑波大学附属病院、学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、群馬県立小児医療センター、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉医科大学国際医療センター、さいたま市立病院、埼玉県立 小児医療センター、防衛医科大学校病院、千葉県こども病院、学校法人帝京大学 帝京大学ちば総合医療センター、学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、聖路加国際病院、東京慈恵会医科大学附属病院、慶應義塾大学病院、日本医科大学付属病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、東邦大学医療センター大森病院、日本大学医学部附属板橋病院、帝京大学医学部附属病院、日本赤十字社東京都支部 武蔵野赤十字病院、杏林大学医学部付属病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、東京医科歯科大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、恩賜財団済生会 横浜市南部病院、東海大学医学部付属病院、聖マリアンナ医科大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢医科大学病院、金沢大学附属病院、杉田玄白記念 公立小浜病院、山梨大学医学部附属病院、長野県立こども病院、国立大学法人 信州大学医学部附属病院、岐阜市民病院、国立大学法人岐阜大学医学部附属病院、静岡県立こども病院、社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院、浜松医科大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院、名古屋市立大学病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院、藤田医科大学病院、愛知医科大学病院、名古屋大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、国立大学法人三重大学医学部附属病院、大津赤十字病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、京都市立病院、独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター、京都大学医学部附属病院、大阪医科薬科大学病院、大阪赤十字病院、大阪市立大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院、公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院、近畿大学病院、地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、市立豊中病院、大阪大学医学部附属病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、兵庫県立こども病院、神戸大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、日本赤十字社 和歌山医療センター、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、岡山大学病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、山口大学医学部附属病院、徳島赤十字病院、徳島大学病院、独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター、香川大学医学部附属病院、松山赤十字病院、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、高知大学医学部附属病院、久留米大学病院、北九州市立八幡病院、産業医科大学病院、九州大学病院、佐賀大学医学部附属病院、長崎大学病院、独立行政法人国立病院機構熊本医療センター、熊本大学病院、大分大学医学部附属病院、宮崎大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、琉球大学病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター 北海道,青森,岩手,宮城,秋田,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,島根,岡山,広島,徳島,香川,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 以下の基準を全て満たす患者とする。(1) 「日本小児がん研究グループ血液腫瘍分科会(JPLSG)における小児血液腫瘍性疾患を対象とした前方視的研究 (JPLSG-CHM-14)」に登録済で、JPLSG番号を有する。(2) BCR-ABL1キメラ遺伝子陽性CMLである。(3) 診断時病期はCPまたはAPであり、病期進行歴がない。(4) イマチニブ以外のTKIの治療歴がない。イマチニブ使用例は、反応不良もしくは不耐容である。(5) 登録時年齢が18歳未満である。(6) 全身状態がECOG PSスコア0-2である。または原疾患に起因すると考えられるPSスコア3である。(7) 本試験参加について患者本人又は/及び代諾者より文書で同意が得られている。 0 ~ 19歳 募集中 2019/6/6 介入 jRCTs041190038
頭蓋内上衣腫 小児上衣腫に対する術後腫瘍残存程度と組織型によるリスク分類を用いた集学的治療第Ⅱ相試験 大阪市立総合医療センター 大阪市立総合医療センター、高知医療センター、国立大学法人滋賀医科大学医学部附属病院、福岡大学病院、筑波大学附属病院、福井大学医学部附属病院、兵庫県立こども病院、獨協医科大学病院、国立大学法人京都大学医学部附属病院、広島大学病院、浜松医科大学、埼玉県立小児医療センター、埼玉医科大学国際医療センター、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、弘前大学医学部附属病院、国立成育医療研究センター、藤田医科大学病院、横浜市立大学附属病院、東北大学病院、聖隷浜松病院、北海道大学病院、山形大学医学部附属病院、千葉県こども病院、茨城県立こども病院、長野県立こども病院、大阪大学医学部附属病院、豊橋市民病院、慶應義塾大学病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、三重大学医学部附属病院、東京都立小児総合医療センター、自治医科大学とちぎ子ども医療センター、国立がん研究センター東病院、東京慈恵会医科大学附属病院、順天堂大学医学部付属順天堂医院、神奈川県立こども医療センター、北里大学病院、大阪医科薬科大学病院、大阪母子医療センター、兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター、島根大学医学部附属病院、愛媛大学医学部附属病院、九州大学病院、佐賀大学医学部附属病院、岡山大学病院、静岡県立静岡がんセンター、日本大学医学部附属板橋病院、鳥取大学医学部附属病院、金沢大学附属病院、鹿児島大学病院、岐阜大学医学部附属病院、大阪市立大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院 北海道,青森,宮城,山形,茨城,栃木,埼玉,千葉,東京,神奈川,石川,福井,長野,岐阜,静岡,愛知,三重,大阪,兵庫,鳥取,島根,岡山,広島,愛媛,高知,福岡,佐賀,鹿児島 3歳以上20歳未満の新規発症の頭蓋内上衣腫(播種病変なし) 0 ~ 19歳 募集中 2019/3/30 介入 jRCTs051180233
胚細胞腫瘍 国際共同多施設での胚細胞腫瘍低リスク患者に対する積極的サーベイランス第3相試験並びに標準リスクの小児及び成人患者に対するカルボプラチンとシスプラチンのランダム化比較試験;AGCT1531 慶應義塾大学病院 慶應義塾大学病院、埼玉県立小児医療センター、筑波大学附属病院、神奈川県立こども医療センター、九州大学病院、国立成育医療研究センター、兵庫県立こども病院、埼玉医科大学国際医療センター、東北大学病院、大阪市立総合医療センター、兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター、広島大学病院、京都府立医科大学病院、兵庫医科大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院 宮城,茨城,埼玉,東京,神奈川,新潟,京都,大阪,兵庫,広島,福岡 低リスクⅠ期未熟奇形腫(純粋な未熟奇形腫または混合性未熟及び成熟奇形腫)低リスク悪性胚細胞腫瘍(卵黄嚢腫瘍、胎生期がん、絨毛上皮癌(純粋又は混合))� 標準リスク胚細胞腫瘍(卵黄嚢腫瘍、胎生期がん、絨毛上皮癌(純粋又は混合))(25歳以下に限る) 問わない 募集中 2019/3/22 介入 jRCTs031180410
小児悪性脳腫瘍 小児悪性脳腫瘍に対する光線力学療法(Photodynamic Therapy:PDT) 東京女子医科大学病院 東京女子医科大学病院 東京 1. 東京女子医科大学病院 脳神経外科に通院または入院加療中の患者2. 同意取得時点で6歳以上満20歳未満の男女3. 初発症例では術前画像診断により原発性悪性脳腫瘍が疑われた者、または再発症例では原発性悪性脳腫瘍の診断が確定している者 0 ~ 19歳 募集中 2019/3/18 介入 jRCTs031180360
初発の悪性腫瘍 シスプラチン関連腎障害の予防を意図したマグネシウム補充療法のランダム化第II相臨床試験 東京都立小児総合医療センター 東京都立小児総合医療センター、埼玉県立小児医療センター、日本大学医学部附属板橋病院 埼玉,東京 適格基準1) 初発の悪性腫瘍患者* (初発では手術のみで寛解し、再発になった場合も含む)2) 年齢20歳未満の患者3) シスプラチン(≧60 mg/m2/コース)を含む単剤または多剤併用化学療法を実施予定の患者※4) ECOG performance status (PS)スコアが0-2の患者5) 代諾者と16歳以上の本人から書面による同意が得られている患者* 初発患者または初発では手術のみの再発患者であれば、何コース目の治療であるかは問わない※ 化学療法の実施が妥当な臓器機能を有することを前提とする。シスプラチンの治療スケジュールは5日連日投与または1日投与(投与時間は問わない)とする。ただし、十分な観察を行うため、21日周期以上の間隔で行う化学療法レジメンのみを対象とする。 0 ~ 19歳 募集中 2019/3/13 介入 jRCTs031180251
末梢性T細胞リンパ腫及び小児ホジキンリンパ腫 アドセトリス点滴静注用50 mg特定使用成績調査「再発又は難治性のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫及びホジキンリンパ腫(小児のみ)」 武田薬品工業株式会社 約86施設 1. 再発又は難治性のリンパ腫患者2. CD30陽性の患者3. CD30陽性のPTCLの効能・効果の承認取得後に本剤が投与される患者 問わない 実施中 2019/12/24 観察 JapicCTI-195090
第1相:再発・難治小児固形がん、第2相:再発・難治神経芽腫 再発・難治小児固形がんに対するタミバロテン(TBT)とデシタビン(DAC)併用療法の第1/2相試験 大阪市立総合医療センター 大阪市立総合医療センター、九州大学病院、国立がん研究センター中央病院 東京,大阪,福岡 1)登録時の年齢が3歳以上30歳以下である。2)第1相:組織学的に肉腫、芽腫、悪性胚細胞腫、中枢神経原発腫瘍(悪性リンパ腫を除く)のいずれかと診断されている。第2相:組織学的に神経芽腫と診断され、自家造血幹細胞移植併用大量化学療法歴がある。3)標準的治療薬剤を含む複数レジメンの化学療法歴がある。(標準的な治療の選択肢がない患者)4)画像、骨髄検査、腫瘍マーカーのいずれかにて病変が確認される(RECIST上の測定可能病変の有無を問わないが、寛解例は対象としないものする)。5)PS (Karnofsky or Lansky)が50%相当以上。6)登録日の時点で、直近の抗悪性腫瘍薬による治療の最終投与日から、以下の期間が経過している。・休薬期間なく3日に1回以上の投与を継続する用法: 7日以上・それ以外の用法: 14日以上7)登録日の時点で、直近の放射線治療における最終照射日から、以下の期間が経過している。 a) 全脳、全脊椎(6 椎体以上)、全腹、全肺、全身照射、骨盤の50%以上の照射:12週以上 b) 3椎体以内への照射、それ以外の部位への局所照射:14日以上 c) a)およびb)に該当しない照射:6週以上8)ソフトカプセルもしくは錠剤を内服することができる。9)登録前14日以内の最新の検査値(14日前の同じ曜日の検査は許容)で、以下の全ての項目を満たす。 (1) 好中球数≧1500/mm3 (当該検査の採血日前3日以内にG-CSFを投与していないこと) (2) 血小板数≧7.5×104/mm3 (当該検査の採血日前3日以内に輸血歴がないこと) (3) 総ビリルビン≦1.5mg/dl (4) AST(GOT) ≦100U/L (5) ALT(GPT)≦100U/L (6) TG≦300mg/dl (7) 血清クレアチニン(Cre)≦小児基準値※の正常値上限×3 (透析によらないこと) (8) ヘモグロビン(Hb)A1c≦6.2%(NGSP)10)登録前28日以内(28日前の同じ曜日の検査は許容)に施行した安静時12 誘導心電図で、治療を要する異常が認められない。11)試験参加について被験者本人(被験者が成年の場合)または代諾者から文書で同意が得られている。 問わない 募集中 2019/10/1 介入 jRCT2051190055
消化器癌 周術期口腔ケアによる消化器癌術後合併症の予防効果 ー効果的な介入方法の検討ー 鹿児島大学 鹿児島 2014年1月1日〜2020年12月31日の間に鹿児島大学病院および共同研究機関で、消化器癌の切除術を受けた患者 問わない 限定募集中 2019/09/08 介入 UMIN000037961
円形細胞肉腫 AYA世代における治療不応・再発性の円形細胞肉腫に対する兵庫医大型HLA半合致造血細胞移植:臨床第II相試験 兵庫医科大学 兵庫 1) 胞巣型または多形型の横紋筋肉腫で標準治療に不応、または再発したもの。2) Ewingファミリー肉腫で標準治療に不応、または再発したもの。3) あらゆる病期の線維形成性小細胞腫瘍 問わない 開始前 2019/09/05 介入 UMIN000037944
NTRK 融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 ロズリートレクカプセル 一般使用成績調査(全例調査)- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 - 中外製薬株式会社 登録期間中に本剤を使用予定であるすべての患者 問わない 一般募集中 2019/08/28 観察 UMIN000037833
肝腫瘍 術中MRIを用いた肝腫瘍手術の開発 広島大学 広島 下記のすべてを満たすもの1. 術中MRIを利用した肝切除をおこなう患者2. 本人または代理者により文書での同意が得られた患者 問わない 限定募集中 2019/07/14 介入 UMIN000037368
NTRK融合遺伝子を有する固形癌 進行性固形腫瘍又は原発性中枢神経系腫瘍を有する小児患者を対象とした経口TRK阻害剤LOXO 101の第I/II相試験 バイエル薬品株式会社 第1相:・用量漸増パート:再発、進行又は既存治療に不応であり、標準療法又は根治的全身療法が存在しない局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍又は原発性中枢神経系腫瘍を有し、C1D1時点で生後0日から21歳の患者 又は: 進行又は既存治療に不応であり、標準療法又は根治的療法が存在しない悪性腫瘍と診断され、かつNTRK融合遺伝子が確認されている生後0日以上の乳児 又は:治験担当医師により、外科的完全切除には外観を損なう手術又は肢切断を要すると判断された局所進行IFSを有する患者。第I相用量漸増コホートへの組入れは終了している。・拡大パート:上記選択基準に加え、NTRK融合遺伝子が確認された悪性腫瘍を有する患者(IFS、CMN又はSBC患者以外)。IFS、CMN又はSBC患者については、FISH若しくはRT-PCRによりETV6再構成が確認されているか、又はNGSによりNTRK融合遺伝子が確認されている患者。第2相・局所進行又は遠隔転移を伴うIFSを有し、C1D1時点で生後0日以上の乳児、治験担当医師により、外科的完全切除には外観を損なう手術又は肢切断を要すると判断された局所進行IFSを有する患者、又は:再発、進行又は既存治療に不応であり、標準療法又は根治的全身療法が存在しない局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍又は原発性中枢神経系腫瘍を有し、かつNTRK融合遺伝子が確認されており(IFS、CMN又はSBCの場合は、FISH若しくはRT-PCRによりETV6再構成が確認されているか、又はNGSによりNTRK融合遺伝子が確認されている患者)(臨床検査室改善法(CLIA)又は同様の認証を受けた研究機関で日常的に使用されている分子分析法を用いて確認する)、C1D1時点で生後0日から21歳の患者。NTRK融合遺伝子陽性の良性腫瘍を有する患者も組入れ可とする。又は:(拡大パートを含む)小児患者に典型的な組織型の腫瘍と診断され、かつNTRK融合遺伝子が確認されている21歳以上の患者については、実施医療機関の治験担当医師と治験依頼者のメディカルモニターが協議し、組入れを検討してもよい。・原発性CNS又は脳転移を有する患者・Karnofsky(16歳以上の患者)又はLansky(16歳未満の患者)performance statusが50以上の患者・十分な血液機能を有する患者・十分な肝機能及び腎機能を有する患者 問わない 実施中 2019/07/03 介入 JapicCTI-194842
頭頸部がん 頭頸部がん重粒子線治療患者における呼吸方法の違いによる線量分布に与える影響に関する研究 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 頭頸部がんと診断されている者。頭頸部がんに対して登録期間(研究開始後から2022 年1 月31 日)にQST 病院で重粒子線治療を行う患者。照射前に軟口蓋および舌が照射野に含まれると予想される者。嘔吐反射などにより、マウスピースや舌デプレッサーが使用できない患者 問わない 限定募集中 2019/06/20 介入 UMIN000037119
脳腫瘍 11C-メチオニンを用いた脳腫瘍の進展形式の病態解明 名古屋市総合リハビリテーション事業団 名古屋市総合リハビリテーション事業団(愛知県) 愛知 追跡可能な脳腫瘍患者 問わない 限定募集中 2019/06/12 介入 UMIN000037036
消化器悪性腫瘍 本邦の消化器外科悪性腫瘍手術における術前栄養状態からみた手術成績の解析 浜松医科大学 静岡 1) 消化器悪性腫瘍患者である2) 外科切除術を施行されている3) National Clinical Databaseに登録されている 問わない 開始前 2019/05/15 観察 UMIN000036761
NTRK 融合遺伝子をもつ進行固形癌 NTRK融合遺伝子陽性のがん患者を対象とした、経口TRK阻害剤であるLOXO-101 の第 I/II 相バスケット試験 バイエル薬品株式会社 ・NTRK1、NTRK2 または NTRK3 融合遺伝子が同定された局所進行性または転移性の悪性腫瘍を有する患者・腫瘍型および臨床病期に適した標準治療を受けたことがある、あるいは適切な標準治療に忍容性がない、または臨床的に意味のある効果が得られる可能性が低いであろうと治験責任医師および/または治験分担医師により判断された患者・RECIST v1.1に定義される測定可能病変を1個以上有する患者 問わない 実施中 2019/05/07 介入 JapicCTI-194739
脳腫瘍 脳腫瘍におけるMRIの新たなシークエンスを用いた画像所見の有用性の検討 鳥取大学 鳥取 1) 患者本人から同意が得られた者。患者が疾病等で同意判断不能な場合、家族から同意が得られた者。患者が20歳未満の場合、保護者からも同意が得られた者。2) 通常診療でMRI撮影が施行される者。3) 脳腫瘍が疑われる治療前の初発患者。4) 脳腫瘍の確定診断がなされた場合に、術後に化学療法、放射線治療を行った患者。 問わない 限定募集中 2019/04/14 観察 UMIN000036504
頭頸部腫瘍 頭頸部腫瘍手術患者の摂食嚥下機能に影響を及ぼす因子の検討 兵庫医科大学 兵庫 頭頸部腫瘍の外科的切除術を予定していること 問わない 一般募集中 2019/03/13 観察 UMIN000036189
小細胞肺癌 小細胞肺癌患者における、プロカルシトニンの臨床的意義に関する解析 新潟大学 新潟 1.新潟大学医歯学総合病院第二内科において化学療法、または放射線療法を受けた小細胞肺癌患者2.RECIST(version1.1)による評価可能病変を有する症例3.文書による同意の得られた症例 20歳 ~ 限定募集中 2019/02/22 観察 UMIN000035975
肝芽腫、肝細胞がん Paediatric Hepatic International Tumour Trial 小児肝癌に対する国際共同臨床試験 (JPLT4: PHITT) 広島大学病院 広島大学病院、神奈川県立こども医療センター、金沢医科大学附属病院、北野病院、九州大学病院、京都大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、近畿大学奈良病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、慶應義塾大学病院、高知医療センター、国立成育医療研究センター、埼玉県立小児医療センター、四国こどもとおとなの医療センター、静岡県立こども病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、聖隷浜松病院、東京都立小児総合医療センター、東北大学病院、独立行政法人国立病院機構岡山医療センター、獨協医科大学病院、鳥取大学医学部附属病院、長崎大学病院、名古屋市立大学病院、日本赤十字社愛知医療センター 名古屋第一病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、浜松医科大学医学部附属病院、兵庫医科大学附属病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、兵庫県立こども病院、福島県立医科大学附属病院、北海道大学病院、山形大学医学部附属病院、弘前大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、大阪大学医学部附属病院、千葉大学医学部附属病院、筑波大学附属病院、三重大学病院、藤田医科大学病院、大分大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、長野県立こども病院、聖路加国際病院、日本赤十字社和歌山医療センター、岐阜大学医学部附属病院、豊橋市民病院、愛媛大学医学部附属病院、近畿大学医学部附属病院、名古屋大学医学部附属病院、愛知医科大学病院、旭川医科大学病院、茨城県立こども病院、大阪市立大学医学部附属病院、大阪赤十字病院、熊本大学病院、久留米大学病院、神戸大学医学部附属病院、島根大学病院、千葉県こども病院、日本大学医学部附属板橋病院、金沢大学附属病院、宮崎大学医学部附属病院、聖マリアンナ医科大学、大津赤十字病院、岐阜市民病院、信州大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院 北海道,青森,宮城,山形,福島,茨城,栃木,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,長野,岐阜,静岡,愛知,三重,滋賀,京都,大阪,兵庫,和歌山,鳥取,広島,香川,愛媛,高知,福岡,長崎,大分,宮崎,鹿児島 1)肝芽腫に臨床診断および肝芽腫または肝細胞がんの組織学的確定診断2)30歳以下3)研究登録に対する同意説明文書に署名があること 問わない 募集中 2018/10/31 介入 jRCTs061180004
固形腫瘍 ペルツズマブの臨床試験(Hoffmann-La Roche社 スポンサー)に登録された患者を対象として,ペルツズマブを単剤投与又は他の抗癌剤と併用投与する単群オープンラベル多施設共同継続投与試験 中外製薬株式会社 ・同意取得済み・親試験に登録され、治験薬投与を受けている・本試験への登録時点で親試験の治験薬投与中止基準を満たしていない 問わない 実施中 2018/10/24 介入 JapicCTI-184171
卵巣癌 横隔膜下播種が存在する進行卵巣癌、腹膜癌の横隔膜下切除の検討 公益財団法人 がん研究会有明病院 東京 2006年から2016年に手術を施行したIIIB期からIV期の卵巣癌、腹膜癌患者のうち横隔膜播種を有する症例 問わない 開始前 2018/10/15 観察 UMIN000034494
肝細胞癌 Lenvatinib(レンビマ)の実臨床における有効性と安全性の検討(シングルアーム前向き観察研究) 国立病院機構京都医療センター 京都 切除不能肝細胞癌症例 問わない 一般募集中 2018/09/30 観察 UMIN000034333
第1相:再発難治小児固形がん 第2相:再発難治神経芽腫 再発・難治小児固形がんに対するタミバロテン(TBT)とデシタビン(DAC)併用療法の第1/2相試験 大阪市立総合医療センター 原 純一 大阪市立総合医療センター、九州大学病院、国立がん研究センター中央病院 東京,大阪,福岡 1)登録時の年齢が3歳以上30歳以下である。2)第1相:組織学的に肉腫、芽腫、悪性胚細胞腫、中枢神経原発腫瘍(悪性リンパ腫を除く)のいずれかと診断されている。  第2相:組織学的に神経芽腫と診断され、自家造血幹細胞移植併用大量化学療法歴がある。3)標準的治療薬剤を含む複数レジメンの化学療法歴がある。(標準的な治療の選択肢がない患者)4)画像、骨髄検査、腫瘍マーカーのいずれかにて病変が確認される(RECIST上の測定可能病変の有無を問わないが、寛解例は対象としないものする)。5)PS (Karnofsky or Lansky)が50%相当以上。6)登録日の時点で、直近の抗悪性腫瘍薬による治療の最終投与日から、以下の期間が経過している。・休薬期間なく3日に1回以上の投与を継続する用法: 7日以上・それ以外の用法: 14日以上7)登録日の時点で、直近の放射線治療における最終照射日から、以下の期間が経過している。 a) 全脳、全脊椎(6 椎体以上)、全腹、全肺、全身照射、骨盤の50%以上の照射:12週以上 b) 3椎体以内への照射、それ以外の部位への局所照射:14日以上 c) a)およびb)に該当しない照射:6週以上8)ソフトカプセルもしくは錠剤を内服することができる。9)登録前14日以内の最新の検査値(14日前の同じ曜日の検査は許容)で、以下の全ての項目を満たす。 (1) 好中球数≧1500/mm3 (当該検査の採血日前3日以内にG-CSFを投与していないこと) (2) 血小板数≧7.5×104/mm3 (当該検査の採血日前3日以内に輸血歴がないこと) (3) 総ビリルビン≦1.5mg/dl (4) AST(GOT) ≦100U/L (5) ALT(GPT)≦100U/L (6) TG≦300mg/dl (7) 血清クレアチニン(Cre)≦小児基準値の正常値上限×3 (透析によらないこと) (8)ヘモグロビン(Hb)A1c≦6.2%(NGSP)10)登録前28日以内(28日前の同じ曜日の検査は許容)に施行した安静時12 誘導心電図で、治療を要する異常が認められない。11)試験参加について被験者本人(被験者が成年の場合)または代諾者から文書で同意が得られている。 問わない 実施中 2018/08/16 介入 JapicCTI-184066
脳腫瘍 脳腫瘍における体重規定で造影剤量を決定したperfusion CTの有用性に関する検討 埼玉医科大学総合医療センター 埼玉 脳腫瘍においてCT perfusionを実施した症例 問わない 開始前 2018/07/27 観察 UMIN000033531
神経膠腫 BRAF V600変異陽性の低悪性度神経膠腫(LGG)、若しくは再発又は難治性高悪性度神経膠腫(HGG)を有する小児及び青少年患者を対象にトラメチニブとの併用によるダブラフェニブの効果を評価する第II相,非盲検,国際共同試験 ノバルティス ファーマ株式会社 国立成育医療研究センター、大阪市立総合医療センター、九州大学病院 東京,大阪,福岡 主な適格基準・HGGコホート:フロントライン治療で再発又は進行を来すか,無効であったBRAF V600 陽性の高悪性度神経膠腫の患者・LGGコホート:外科的切除後に進行が認められたか,又は手術適応がなく進行に伴う神経学的障害のリスクのために初回全身療法を開始する必要があるBRAF V600陽性の低悪性度神経膠腫の患者・測定可能病変を有している患者 0 ~ 19歳 実施中 2018/06/11 介入 JapicCTI-183995
難治性小児脳腫瘍 難治性小児脳腫瘍に対する新規樹状細胞治療 第1/2相臨床試験 Jikei University School of Medicine 東京慈恵会医科大学附属病院 東京 【仮登録基準】下記の仮登録基準を満たした患者を仮登録する。1) 小児脳腫瘍において再発が疑われた場合、もしくは治療抵抗性で標準的な治療では治癒の可能性が極めて低い患者。2) 手術適応がある患者。3) 血液成分分離装置を用いた自家末梢血単核球採取が可能な患者。4) 登録時に年齢3歳以上25歳未満の患者。5) PSがgrade 0〜3の患者。ただし、PSが4の場合でも、ADLの低下が原疾患に起因することが明らかで、呼吸補助(在宅酸素や在宅呼吸器)が不要かつ外来通院が可能なものは登録可能とする。6) 3カ月以上生存可能と判断される患者。7) 重複癌がない患者。8) 試験参加について、16歳以上は代諾者および本人から文書同意が得られている。9) 登録前28日以内で主要臓器機能の保持が確認されている患者白血球数 1,500/μL以上血小板数 50,000/μL以上ヘモグロビン 9.0 g/dL以上血清クレアチニン 年齢別検査基準値上限の3倍未満総ビリルビン 年齢別検査基準値上限の3倍未満AST,ALT 120U/L以下【本登録基準】仮登録者のうち以下の基準を共に満たした患者を被験者として本登録する。1) 病理診断で再発脳腫瘍、もしくは治療抵抗性脳腫瘍の診断が確定した患者。2) 自家腫瘍細胞が樹状細胞と細胞融合が作成できた患者。 問わない 一般募集中 2018/02/15 介入 UMIN000031312
進行骨軟部肉腫 進行骨軟部肉腫に対するゲムシタビン/ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相臨床試験 神戸大学 神戸大学医学部附属病院 兵庫 1)切開生検または針生検標本により病理組織学的に原発性骨軟部肉腫の診断がされている。2)再発または転移を有する原発性骨軟部肉腫である。3)標準的治療が既に行われている、または不可能である。4)登録日の年齢が10歳以上、70歳以下である。5)測定可能な評価病変を有する。6)Performance status (PS) がECOGの基準で0または1である。7)四肢発生あるいは体幹発生である。8)登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。①好中球数≧1,500 /mm3②ヘモグロビン≧8.0 g/dL(登録用の採血前14日以内に輸血無し)③血小板数≧10×104 /mm3④総ビリルビン≦1.5 mg/dL⑤AST(GOT)≦100 IU/L⑥ALT(GPT)≦100 IU/L⑦クレアチニン≦1.5 mg/dL⑧クレアチニンクリアランス≧60 mL/min(推定値もしくはeGFRでの代用も可とする)9)登録前28日以内の最新の安静時12誘導心電図にて正常、または、治療を要する変化を認めない(登録日の4週間前の同一曜日は可)。10)胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれも合併していない。11)試験参加について患者本人または代諾者(親権者)から文書で同意が得られている。 問わない 一般募集中 2018/01/25 介入 UMIN000031004
小児悪性脳腫瘍 小児悪性脳腫瘍に対する光線力学療法(Photodynamic Therapy:PDT) 東京女子医科大学 東京 1. 東京女子医科大学病院 脳神経外科に通院または入院加療中の患者2. 同意取得時点で6歳以上満20歳未満の男女3. 初発症例では術前画像診断により原発性悪性脳腫瘍が疑われた者、または再発症例では原発性悪性脳腫瘍の診断が確定している者 0 ~ 19歳 開始前 2018/01/18 介入 UMIN000030883
第Ⅰ相:再発・難治小児固形がん第Ⅱ相:再発・難治神経芽腫 再発・難治小児固形がんに対するタミバロテン(TBT)とデシタビン(DAC)併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験 EPクルーズ株式会社 1) 登録時の年齢が3歳以上30歳以下である。2) 第Ⅰ相:組織学的に肉腫、芽腫、悪性胚細胞腫、中枢神経原発腫瘍(悪性リンパ腫を除く)のいずれかと診断されている。第Ⅱ相:組織学的に神経芽腫と診断され、自家造血幹細胞移植併用大量化学療法歴がある。3) 標準的治療薬剤を含む複数レジメンの化学療法歴がある。(標準的な治療の選択肢がない患者)4) 画像、骨髄検査、腫瘍マーカーのいずれかにて病変が確認される。5) PS (Karnofsky or Lansky)が50%相当以上。6) 登録日の時点で、直近の抗悪性腫瘍薬による治療の最終投与日から、以下の期間が経過している。・休薬期間なく3日に1回以上の投与を継続する用法:7日以上・それ以外の用法:14日以上7) 登録日の時点で、直近の放射線治療における最終照射日から、以下の期間が経過している。 a)全脳、全脊椎(6 椎体以上)、全腹、全肺、全身照射、骨盤の50%以上の照射:12週以上 b)3椎体以内への照射、それ以外の部位への局所照射:14日以上 c) a)およびb)に該当しない照射:6 週以上8) ソフトカプセルもしくは錠剤を内服することができる。9) 登録前14日以内の最新の検査値(14日前の同じ曜日の検査は許容)で、以下の全ての項目を満たす。 ① 好中球数≧1500/mm3 (当該検査の採血日前3 日以内にG-CSF を投与していないこと) ② 血小板数≧7.5×104/mm3 (当該検査の採血日前3 日以内に輸血歴がないこと) ③ 総ビリルビン≦1.5mg/dl ④ AST(GOT) ≦100U/L ⑤ ALT(GPT)≦100U/L ⑥ TG≦300mg/dl ⑦ 血清クレアチニン(Cre)≦小児基準値※の正常値上限×3 (透析によらないこと) ⑧ ヘモグロビン(Hb)A1c≦6.2%(NGSP)10) 登録前28日以内(28日前の同じ曜日の検査は許容)に施行した安静時12 誘導心電図で、治療を要する異常が認められない。11) 試験参加について被験者本人(被験者が成年の場合)または代諾者*から文書で同意が得られている。 問わない 準備中 2018-08-20 介入 JMA-IIA00376
小児難治性悪性固形腫瘍、小児悪性リンパ腫 難治性悪性固形腫瘍または悪性リンパ腫の小児患者を対象としたアレクチニブの医師主導第Ⅰ相試験 国立がん研究センター中央病院 東京 1)以下の全てに該当する難治性悪性固形腫瘍または悪性リンパ腫の小児患者・進行、再発または転移性のがんを有する・根治的な手術治療の適応がない・担当医が当該がん種に対する標準的な治療が無効または不適と考えている・同種造血幹細胞移植の既往がない2)初発時または再発時の病理組織を用い、IHC法・FISH法・遺伝子プロファイル検査のいずれかで診断された「ALK異常」を有する患者3)以下のいずれかを満たす。・固形腫瘍の患者でCTまたはMRIで腫瘍を確認できる(測定可能病変の有無を問わない)・固形腫瘍の患者で骨髄検査にて腫瘍の浸潤を認める・悪性リンパ腫患者で、CTまたはMRIで腫瘍を確認でき(測定可能病変の有無を問わない)、かつ骨髄浸潤と中枢神経浸潤のいずれも有さない4)登録時の年齢が3歳以上18歳以下5)径が約7 mmのカプセルを内服できる患者6)用量決定コホートの第1用量の登録群では登録前14日以内の体重が15 kg以上35 kg未満の患者7)Performance Status(ECOG)が0〜28)以下のいずれも有さない・症状のある脳転移・がん性髄膜炎・放射線照射または外科的処置を要する脊椎転移9)治療を要する、心嚢液・胸水・腹水の貯留を認めない10)登録前28日以内に抗悪性腫瘍薬や他の治験薬の投与を受けていない11)ALK阻害薬(アレクチニブ、クリゾチニブ、セリチニブ、brigatinibなど)の前治療歴を有さない12)登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない13)登録時に40 Gyを超える照射量の放射線治療の最終照射日から以下の期間が経過している①6脊椎以上、全腹部・全肺・全身を含む照射、骨盤の50%以上の照射のいずれかを満たす場合:12週以上②上記①に該当せず、4〜5脊椎、骨盤の25%以上50%未満の照射のいずれかを満たす場合:6週以上③上記①および②に該当せず、3脊椎以内、骨盤の25%未満の照射、それ以外の部位への局所放射線照射のいずれかを満たす場合:14日以上14)登録前14日以内に実施した臨床検査が以下のすべてを満たす。ただし、採血日 前14日以内にG-CSFの投与または輸血を受けていないこと。・好中球数≧1000 / mm3・血小板数≧5 x 104 / mm3・総ビリルビン≦1.5 mg/dL・ALT≦100 U/L・血清クレアチニン≦0.8 mg/dL(2〜5歳)、1.0 mg/dL(6〜9歳)、1.2 mg/dL(10〜12歳)、1.5 mg/dL(13〜15歳)、1.7 mg/dL(16歳以上)15)登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度(SpO2)が94%以上16)妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも3か月間の避妊に同意している。授乳中の患者の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも3か月間授乳しないことに同意している。妊娠させる可能性がある男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与後少なくとも3か月間の避妊に同意している。17) 試験参加について代諾者から(可能なかぎり本人からも)文書で同意が得られている 0 ~ 19歳 募集中 2018-06-15 介入 JMA-IIA00354
悪性腫瘍 入院前口腔ケアによる術後誤嚥性肺炎予防効果 徳島市民病院 徳島市民病院(徳島県) 徳島 ・手術を施行した消化器癌患者 問わない 限定募集中 2017/12/26 観察 UMIN000030572
ランゲルハンス細胞組織球症 ランゲルハンス細胞組織球症患者の晩期合併症に関する多施設共同コホート研究 日本LCH研究会 1996〜2009年にLCHと診断され、日本LCH研究会に参加している施設で経過観察されている患者 問わない 限定募集中 2017/11/17 観察 UMIN000030023
腫瘍関連てんかん、悪性神経膠腫 腫瘍関連てんかんを有する神経膠腫患者を対象に、レベチラセタム単独(増量)群とレベチラセタム+ペランパネル併用群の有効性および安全性を比較検討する非盲検対照試験(Phase 2, PPAP study) 弘前大学大学院医学研究科 青森 1)患者自身、又は代諾者が発作および有害事象を報告することができる患者。2)年齢16歳以上の男女。3)Karanofsky performance score(KPS)が50%以上の患者。4)術直後を除き、薬剤を経口投与できる患者。5)化学療法の内容に関しては規定しない。6)試験参加について患者本人または代筆者から文書で同意が得られている。7)術前14日以内のMRIにて、腫瘍体積の50%以上がテント上に存在すると判断される。8)術前14日以内のMRIにて、視神経、嗅神経、下垂体のいずれにも腫瘤を認めない。9)術前14日以内のMRIにて多発病変、髄腔内播種のいずれも認めない。10)60Gyまで照射される計画標的体積が脳(大脳、小脳、脳幹すべてを含む)の2/3未満であると考えられる。11)他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線治療、いずれの既往もない。12)適切な臓器機能を有する患者。 問わない 開始前 2017/10/16 介入 UMIN000029585
小児がん シスプラチン関連腎障害の予防を意図したマグネシウム補充療法のランダム化第II相臨床試験 東京都立小児総合医療センター 東京 1) 初発の悪性腫瘍患者*2) 年齢20歳未満の患者3) シスプラチン(≧60 mg/m2/コース)を含む単剤または多剤併用化学療法を実施予定の患者※4) ECOG performance status (PS)スコアが0-2の患者5) 代諾者と16歳以上の本人から書面による同意が得られている患者 0 ~ 19歳 一般募集中 2017/09/20 介入 UMIN000029215
再発悪性神経膠腫 予後不良再発悪性神経膠腫に対する原子炉非開頭ホウ素中性子捕捉療法とベバシズマブの併用療法の臨床効果及び安全性に関する第II相臨床試験 大阪医科大学 大阪医科大学(大阪府) 大阪 (1) 病理組織学的に悪性神経膠腫(AA:退形成性星細胞腫、AO:退形成性乏突起膠腫、又はGBM:膠芽腫)の診断が得られている患者(2) 標準治療(BVを含む)※1 後に再発した、又は標準治療が副作用のため継続できない患者(3) 再発悪性神経膠腫のうち、予後不良である下記のいずれかに該当する患者   ・初回病理組織検査でGBMではなく、再発時KPSが60%から70%(RPA class 3)   ・初回病理組織検査でGBMであり、再発時年齢が50歳以上でステロイドを使用していた(RPA class 7)   ・初回病理組織検査でGBMであり、再発時年齢が50歳以上で、抗腫瘍薬としてBVを使用して効果が見られなくなった※2 (RPA class 7の亜群)(4) BNCT施行前28日以内に撮影されたMRI画像において、以下のことが確認されている患者   ・腫瘍がテント上、一側半球に限局し、最深部が頭皮より60 mm以内の症例(最深部が60 mm以上であっても、腫瘍摘出腔への空気置換により照射可能と判断した症例は適応とする)。   ・単発であり、播種を認めない。(5) 同意取得時の年齢が15歳以上85歳未満である患者(ただし、満15歳以上19歳以下の場合は、試験参加について患者本人及び代諾者※3 から文面で同意が得られている)。(6) KPSが60%以上である患者(7) 同意取得時において3ヵ月以上の生存が期待される患者(8) 登録前28日以内において、下記の条件を満たす骨髄、肝、腎機能を有する患者   ・白血球数 3,000 /uL以上   ・好中球数 1,500 /uL以上   ・ヘモグロビン 8.0 g/dL以上   ・血小板数 100,000 /uL以上   ・AST 100 IU/L以下   ・ALT 100 IU/L以下   ・総ビリルビン 1.5 mg/dL以下   ・血清クレアチニン 1.2 mg/dL以下   ・尿蛋白 1+以下   ・PT-INR※4 1.6以下(9) 本試験への参加について本人の同意が、文書で得られている患者※1:副作用により標準治療を中止した患者もエントリー可能とする。※2:非造影域のみ増大している症例では、BV投与後中性子照射まで最低1ヵ月の間隔を開けることを推奨する。※3:未成年者又は脳の機能障害により言語理解が困難である場合や認知機能に問題がある場合には、親族若しくはそれに類する者による同意を必要とする。※4:抗凝固剤を投与している場合は、用量が2週間前から安定しており、かつPT-INRが1.5-2.5の間であれば登録可とする。 問わない 一般募集中 2017/09/14 介入 UMIN000029144
悪性腫瘍、血液腫瘍、免疫疾患 若年女性がん、免疫疾患患者の治療前、治療初期患者および関連した早発卵巣機能不全患者の妊孕能温存を目指した未受精卵子および胚(受精卵)の凍結保存 慶應義塾大学 慶應義塾大学病院(東京都) 東京 1)悪性腫瘍、血液疾患、免疫疾患であることが確認されていること。2)原疾患の主治医から書面による妊孕性温存治療の依頼があること。3)長期予後が期待できる症例であること。4)本試験の内容を受け、十分な理解の上被験者の自由意思による文書が同意で得られていること。 問わない 一般募集中 2017/08/30 介入 UMIN000028909
頭頸部癌 マウスピース使用による放射線性口腔粘膜炎軽減効果の検討 兵庫医科大学 兵庫 頭頸部癌の患者で放射線治療を行う患者および根治的化学放射線治療を行う患者 問わない 一般募集中 2017/08/23 介入 UMIN000028797
(1)急性白血病ならびに悪性リンパ腫(2)固形腫瘍 血縁者間同種造血細胞移植後のNK細胞/T細胞受容体γδ鎖陽性T細胞の予防的輸注療法の安全性と有効性を確認する 第Ⅱ相試験 茨城県立こども病院 茨城 (1) 急性白血病あるいは悪性リンパ腫あるいは固形腫瘍と診断されている。(2)診断時年齢が20 歳未満であること。(3)対象症例であると確認されている。 (3-1)高リスクの急性白血病ならびに悪性リンパ腫(a)化学療法を受けているのにもかかわらず寛解に導入されない(b)初回寛解導入不応で寛解に導入されるまでに3コース以上の化学療法を要した(c)第1寛解期であっても微小残存病変が検出される(d)予後が極めて悪い核型あるいは遺伝子異常を伴う(e)診断後3年以内の早期再発をきたした第2寛解期、診断後3年以後の再発ではあっても微小残存病変が消失しない第2寛解期、第3寛解期以降、あるいは再発後寛解に導入されない (3-2)高リスクの固形腫瘍(a)MYCN増幅あるいは1番短腕欠失、11番染色体長腕欠失を示す神経芽腫の症例 (b)非寛解期の固形腫瘍の症例(3-3)造血細胞移植の適応があるが、血縁にHLA合致ドナーがいない、骨髄バンクと臍帯血バンクにドナーがみつからない(3-4)造血細胞移植後に再発をきたした造血器腫瘍(3-5)大量化学療法後に再発をきたし他に治療法のない固形腫瘍の症例(4)ECOG performance status (PS) スコアが0-1 である。但しPS の悪化が原病に起因すると考えられる場合はPS スコア2 まで許容する。(5)下記の条件を同時に満たす十分な臓器機能を有している。a) T.Bil 値:年齢別検査基準値上限を越えないb) クレアチニン:年齢別検査基準値上限を越えないc)シスタチンC:1.00を越えないd)経皮酸素飽和度:覚醒安静時室内気の吸入で97未満にならないe)肺活量:6歳以上の児童においては肺活量が基準値との比で70%未満に低下していないf)1秒率:6歳以上の児童においては80%未満に低下していないg)血漿BNPが40 pg/mL以下 h)心臓超音波検査で%fractional shorteningが27%以上である(6)本臨床試験参加について、本人および/又は代諾者から文書による同意が取得されること。 0 ~ 19歳 限定募集中 2017/07/25 介入 UMIN000028370
頭頸部癌 局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に化学放射線療法と併用後に維持療法として用いたMK-3475[ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)]を化学放射線療法単独と比較する無作為化第III相試験(KEYNOTE-412) MSD株式会社 1) 新たに扁平上皮癌と診断され、以下が病理学的に証明された患者。a. 中咽頭のp16陽性、又はb. 中咽頭のp16陰性、又はc. 喉頭/下咽頭/口腔(p16状態を問わない)注記:口腔癌の場合は、切除不能な病変を有すること2) コア生検又は切除生検(穿刺吸引生検は不可)により、PD-L1のバイオマーカー解析用に組織が提供できる患者。3) RECIST version 1.1に基づいて、CT 又はMRI により腫瘍量(測定可能及び/又は測定不能な腫瘍病変)が評価可能な患者。4) 治験担当医師の判断で、根治的CRT に適格であり、一次手術を予定していない患者。5) 治験薬の初回投与開始前10日以内に実施したEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance status(PS)が0又は1の患者。6) 妊娠可能な女性の場合は、治験薬投与開始前72時間以内の尿又は血清による妊娠検査が陰性であること。7) 生殖可能な患者は、男女とも治験期間中及び治験薬の投与終了後180日間までの間、適切な避妊法を用いることに同意しなければならない。 問わない 実施中 2017/07/07 介入 JapicCTI-173640
・再発又は難治性ALK陽性未分化大細胞リンパ腫・再発又は難治性神経芽腫 クリゾチニブの再発または難治性ALK(anaplastic lymphoma kinase)陽性未分化大細胞型リンパ腫(anaplastic large cell lymphoma, ALCL)に対する第I/II相および再発または難治性神経芽腫に対する第I相医師主導治験 聖マリアンナ医科大学病院 森 鉄也国立研究開発法人 国立成育医療研究センター 大隅 朋生独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター 関水 匡大国立大学法人 九州大学病院 古賀 友紀 聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、国立成育医療研究センター(東京都)、名古屋医療センター(愛知県)、九州大学病院(福岡県) 東京,神奈川,愛知,福岡 【Ⅰ相パート】1) 同意取得時1歳以上、22歳未満の患者。2)初発時又は再発時に、組織学的に診断された再発または難治性のALK陽性ALCL、あるいは組織学的に診断された再発または難治性の神経芽腫。 注)ALK陽性は免疫組織化学染色により判定する3) 中央診断に組織を提出可能。4) 測定可能あるいは評価可能病変を有するALK陽性ALCL、あるいはMRI、CT、単純X線写真のいずれかで測定可能、あるいはMIBGシンチグラフィーまたは骨髄塗抹標本にて評価可能な病変を有する神経芽腫。5) 17歳以上でKarnofsky performance statusが50-100%の患者、あるいは16歳以下でLansky performance statusが50-100%の患者。6) すべての先行する抗がん治療から規定の間隔をみたし、脱毛を除く急性毒性から回復している。7) 十分な臓器機能が保たれている。8) 文書による同意(インフォームドコンセント)が取得されている。【Ⅱ相パート】1) 同意取得時1歳以上、22歳未満の患者。2)初発時又は再発時に組織学的に診断された再発または難治性のALK陽性ALCL。 注)ALK陽性は免疫組織化学染色により判定する3) 中央診断に組織を提出可能。4) 測定可能病変を有する。5) 17歳以上でKarnofsky performance statusが50-100%の患者、あるいは16歳以下でLansky performance statusが50-100%の患者6) すべての先行する抗がん治療から規定の間隔をみたし、脱毛を除く急性毒性から回復している。7) 十分な臓器機能が保たれている。8) 文書による同意(インフォームドコンセント)が取得されている。 問わない 一般募集中 2017/07/05 介入 UMIN000028075
希少がん、原発不明がんおよびcommon cancerの希少組織学的亜型 希少がんに対する遺伝子プロファイリングと標的治療に関する前向きレジストリ研究;MASTER KEY Protocol 国立研究開発法人国立がん研究センター 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院(東京都)、京都大学医学部附属病院(京都府)、九州大学病院(福岡県)、北海道大学病院(北海道)、東北大学病院(宮城県) 北海道,宮城,東京,京都,福岡 1. 登録時の年齢が0歳以上(年齢制限なし)。2. 組織診によって希少がん、原発不明がん、common cancerの希少組織学的亜型のいずれかと診断されている。3. 治癒不能な進行性(転移性および/または切除不能)の病変を有する(前治療レジメン数に制限は設けない)。4. 次世代シークエンサー(NGS)検査または分子学的検査(免疫組織化学染色、FISH、等)を実施済み、検査依頼済み、もしくは検査の実施について口頭または文書同意取得済みである。(検査を実施/依頼/同意する場所は自施設か他施設かを問わない)。5. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。(20歳未満の患者では、法的に認められた代諾者による同意を必須とする。)ただし 、説明内容の理解・同意が可能であっても、神経症状により患者本人の署名が困難である場合は患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行っても良い。代筆者は以下の者から患者本人が指名する。被験者の配偶者、成人の子、父母、成人の兄弟姉妹、成人の孫、祖父母、同居の親族またはそれらの近親者に準ずると考えられる者。 問わない 一般募集中 2017/05/30 観察 UMIN000027552
心血管疾患と癌 The Tianjin Chronic Low-grade Systemic Inflammation and Health Cohort Study Tianjin Medical University, Tianjin, China. Participants, who had received health examinations and had completed questionnaires regarding their lifestyles. 問わない 一般募集中 2017/04/28 観察 UMIN000027174
(1)急性白血病ならびに悪性リンパ腫(2)固形腫瘍 難治性造血器腫瘍/固形腫瘍症例を対象とした血縁者のHLA6/8-4/8 マッチ部分半合致ならびに 完全半合致ドナーからの 同種造血細胞移植の安全性と有効性を確認する 第Ⅱ相試験 茨城県立こども病院 茨城県立こども病院小児血液腫瘍科 茨城 (1) 急性白血病あるいは悪性リンパ腫あるいは固形腫瘍と診断されている。(2)診断時年齢が20 歳未満であること。(3)対象症例であると確認されている。 (3-1)高リスクの急性白血病ならびに悪性リンパ腫(a)化学療法を受けているのにもかかわらず寛解に導入されない(b)初回寛解導入不応で寛解に導入されるまでに3コース以上の化学療法を要した(c)第1寛解期であっても微小残存病変が検出される(d)予後が極めて悪い核型あるいは遺伝子異常を伴う(e)診断後3年以内の早期再発をきたした第2寛解期、診断後3年以後の再発ではあっても微小残存病変が消失しない第2寛解期、第3寛解期以降、あるいは再発後寛解に導入されない (3-2)高リスクの固形腫瘍(a)MYCN増幅あるいは1番短腕欠失、11番染色体長腕欠失を示す神経芽腫の症例 (b)非寛解期の固形腫瘍の症例(3-3)造血細胞移植の適応があるが、血縁にHLA合致ドナーがいない、骨髄バンクと臍帯血バンクにドナーがみつからない(3-4)造血細胞移植後に再発をきたした造血器腫瘍(3-5)大量化学療法後に再発をきたし他に治療法のない固形腫瘍の症例(4)ECOG performance status (PS) スコアが0-1 である。但しPS の悪化が原病に起因すると考えられる場合はPS スコア2 まで許容する。(5)下記の条件を同時に満たす十分な臓器機能を有している。a) T.Bil 値:年齢別検査基準値上限を越えないb) クレアチニン:年齢別検査基準値上限を越えないc)シスタチンC:1.00を越えないd)経皮酸素飽和度:覚醒安静時室内気の吸入で97未満にならないe)肺活量:6歳以上の児童においては肺活量が基準値との比で70%未満に低下していないf)1秒率:6歳以上の児童においては80%未満に低下していないg)血漿BNPが40 pg/mL以下 h)心臓超音波検査で%fractional shorteningが27%以上である(6)本臨床試験参加について、本人および/又は代諾者から文書による同意が取得されること。 0 ~ 19歳 限定募集中 2017/04/16 介入 UMIN000027010
終末期がん 終末期がん患者の口腔状態評価による生命予後予測法の開発に関する研究 独立行政法人国立病院機構(京都医療センター臨床研究センター) 緩和ケア病棟入院患者で口腔ケアラウンドの同意のあった患者 問わない 限定募集中 2017/03/20 観察 UMIN000026613
良性または悪性腫瘍手術、鎖肛根治術、水腎症に対する腎盂形成術、胆道拡張症や胆道閉鎖症に対する根治術を受ける患者 小児に対して術前CT・MRI・シンチグラフィー画像による3次元再構築画像を、内視鏡など術中撮影装置にリアルタイムに追従して画像提示する手術支援システムの開発 九州大学病院 九州大学病院(福岡県) 福岡 (1)16歳以下の小児の患者で、良性または悪性腫瘍手術、鎖肛根治術、水腎症に対する腎盂形成術、胆道拡張症や胆道閉鎖症に対する根治術を受ける患者で、術前にCTやMRI、各種シンチグラフィーの検査を行った患者(2)入院患者(3)先端医工学診療部内のカンファランスにて術中3次元再構築画像手術支援システムの適応が認められた患者(4)文書による同意が得られた患者 0 ~ 19歳 一般募集中 2017/03/14 介入 UMIN000026544
小児腫瘍性疾患(20歳未満発症)で限局性の固形悪性腫瘍。 小児腫瘍に対する陽子線治療症例データベース構築による安全性、有効性の検討 筑波大学 茨城 ・通常の放射線治療の適応があると判断される症例・発症年齢が20歳未満の症例・限局性の固形悪性腫瘍である症例・文書による同意が得られているもの 0 ~ 19歳 開始前 2017/03/06 介入 UMIN000026419
滑膜肉腫 化学療法剤投与による前処置後のNY-ESO-1抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球輸注による滑膜肉腫を対象とした多施設共同第I/II相治験 タカラバイオ株式会社 大阪医療センター、三重大学、札幌医科大学、九州大学、国立がん研究センター中央病院 北海道,東京,三重,大阪,福岡 1)組織診にて確定診断の得られた滑膜肉腫を有する患者2)外科的切除が不能な患者3)アントラサイクリン系抗がん剤治療を含む1〜4レジメンまでの全身化学療法が施行された進行又は再発滑膜肉腫患者4)HLA-A*02:01又はHLA-A*02:06陽性の患者5)免疫組織化学染色法により腫瘍組織にNY-ESO-1抗原発現が確認されている患者6)同意取得時の年齢が18歳以上の患者7)Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)ver1.1に基づき、治験担当医師が測定可能病変を有すると判断した患者8)ECOG Performance Status Scoreが0〜2の患者9)遺伝子を導入するためのリンパ球採取時(採血時)に化学療法等の治療が中止又は中断でき血球数の十分な回復が見込める患者10)同意取得後16週以上の生命予後が見込める患者11)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎等)に高度な障害がなく、臨床検査が以下の基準を満たす患者・総ビリルビン < 1.5 × 施設基準値上限(upper limit of normal : ULN)・AST(GOT)、ALT(GPT) < 3.0 × ULN・クレアチニン       < 1.5 × ULN・白血球数         2,500 /mm3 < 白血球 ≦ ULN・ヘモグロビン       ≧ 8.0 g/dL・血小板          ≧ 75,000 /mm312)治験内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた患者。同意取得時に20歳未満の患者では、本人の自由意思による同意に加えて代諾者による同意も文書で得られたもの 問わない 実施中 2017/02/15 介入 JapicCTI-173514
肉腫 血中エクソソームによる悪性腫瘍遠隔転移リスク早期診断の臨床研究 金沢大学 石川 1) 画像や病理所見により,悪性腫瘍(骨肉腫、軟部肉腫など)と確定診断されている.2) ECOG Performance Statusが0〜3である.3) 5歳以上で,インフォームド・コンセントが得られている.4) 白血球数 2,000 / mm3 以上である.5) 血小板数 50,000 / mm3 以上である.6) ヘモグロビン値 8.0 g/dl 以上である. 問わない 限定募集中 2017/01/27 観察 UMIN000025870
横紋筋肉腫 横紋筋肉腫高リスク群患者に対する VI(ビンクリスチン、イリノテカン)/ VPC(ビンクリスチン、ピラルビシン、シクロホスファミド)/ IE(イホスファミド、エトポシド)/ VAC(ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド)療法の有効性及び安全性の評価 第II相臨床試験 日本小児がん研究グループ 1)横紋筋肉腫高群と診断されている。中央病理診断結果での他のリスク群からの変更は許容する。2)年齢 同意取得時年齢が30歳未満。3)初回手術日から42日以内に治療開始可能である。4)悪性腫瘍としては初発である。5)PS 0〜215歳以下の被験者の場合、Lansky performance status scoreで50点以上。6)主要臓器の機能が温存されているもの。7)本人ないし代諾者(15歳以上20歳未満であって本人に病名告知を行っている場合はその両者)から文書同意を得た患者。 問わない 開始前 2016/12/29 介入 UMIN000025473
頭頸部腫瘍例 顕微内視鏡を用いた腫瘍病変の光学生検 神戸市立医療センター 中央市民病院 神戸市立医療センター中央市民病院 (兵庫県) 兵庫 神戸市立医療センター中央市民病院頭頸部外科で種jy津を受ける頭頸部腫瘍例 問わない 該当無し 2016/12/18 観察 UMIN000025320
悪性疾患、炎症性疾患 悪性疾患、炎症性疾患におけるFDG-PET/MRの早期撮像の臨床研究 九州大学大学院医学研究院 福岡 頭頚部、胸部、腹部骨盤部、骨軟部領域の悪性疾患及び炎症性疾患 問わない 開始前 2016/11/10 介入 UMIN000024788
がん がんの心理教育が親子に与える影響 埼玉医科大学 埼玉 ・治療中のがん患者本人、家族、その子どもであること・既にがんであることを子どもに伝えていること・子どもは6歳以上、18歳以下であること・「親と子のがん教室」に参加し、当研究の調査協力に同意した者であること 問わない 限定募集中 2016/10/18 介入 UMIN000024459
頭頸部癌 アミノ酸付加による頭頸部放射線治療患者の急性期有害事象発症率低減を目指した前向き臨床試験 群馬大学医学部附属病院 群馬 ①組織学的に証明された頭頸部悪性腫瘍である。②放射線療法(重粒子線およびX線)を行う患者。③年齢が18歳以上である。④Performance Status (PS)は0−2である。⑤本人に病名・病態の告知がなされており,かつ本人に同意能力がある。 問わない 開始前 2016/10/14 介入 UMIN000024403
頭頸部がん 再発又は転移性頭頸部扁平上皮がん(SCCHN)患者の一次治療を対象に,ニボルマブ及びイピリムマブの併用療法とExtreme試験レジメン(セツキシマブ+シスプラチン/カルボプラチン+フルオロウラシル)の2群を比較する無作為化非盲検第3相試験(ONO-4538-42/CA209-651) 小野薬品工業株式会社 1. 組織学的にSCCHNであることが確認されており,原発巣が口腔,中咽頭,下咽頭及び喉頭のいずれかであり,根治目的の治療の適応とならない患者2. 再発又は転移性SCCHNに対する全身性抗がん療法の治療歴のない患者(ただし,登録6カ月以前に化学療法を終了した患者は除く)3. 画像評価(CT又はMRI)による測定可能病変を有する患者4. PD-L1の発現状態を確認する腫瘍組織があり,中咽頭がんにおいてはHPV-p16状態が確認できる患者 問わない 実施中 2016/09/29 介入 JapicCTI-163389
悪性神経膠腫 悪性神経膠腫におけるテモゾロミド、ビンクリスチン、インターフェロン-β、ベバシズマブ、放射線照射による多剤併用療法の治療効果 弘前大学大学院医学研究科脳神経外科学講座 1.手術を施行し、初発悪性神経膠腫と病理診断された患者のうち、重篤な合併症がなく、試験に同意した患者。2.手術を施行し、再発悪性神経膠腫と病理診断された患者のうち、初発時放射線治療を受けておらず、重篤な合併症がなく、試験に同意した患者。3.手術を施行し、再発悪性神経膠腫と病理診断された患者のうち、初発時放射線治療を受けており、重篤な合併症がなく、試験に同意した患者。4.手術を施行せず、病理診断は得られていないが、臨床症状と画像所見から初発悪性神経膠腫と診断できる患者のうち、重篤な合併症がなく、試験に同意した患者。 問わない 限定募集中 2016/09/28 介入 UMIN000024209
疼痛 疼痛患者におけるトラマドールとその代謝物の血中濃度と鎮痛効果および有害作用との関係解明 浜松医科大学医学部附属病院薬剤部 静岡 1. 疼痛に対してトラマドールを使用している患者2. 文書による同意が得られた患者 問わない 限定募集中 2016/09/14 観察 UMIN000024060
横紋筋肉腫 横紋筋肉腫中間リスク群患者に対するVAC2.2(ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド2.2 g/m2 )/ VI(ビンクリスチン、イリノテカン)療法の有効性及び安全性の評価第II相臨床試験 日本横紋筋肉腫研究グループ 1)横紋筋肉腫中間リスク群と診断されている。中央病理診断結果での他のリスク群からの変更は許容する。2)年齢 同意取得時年齢が30歳未満。3)初回手術日から42日以内に治療開始可能である。4)悪性腫瘍としては初発である。5)PS 0〜215歳以下の被験者の場合、Lansky performance status scoreで50点以上。6)主要臓器の機能が温存されているもの。7)本人ないし代諾者(15歳以上20歳未満であって本人に病名告知を行っている場合はその両者)から文書同意を得た患者。 問わない 一般募集中 2016/09/06 介入 UMIN000023956
小児上衣腫 小児上衣腫に対する残存腫瘍と組織型でリスク分類を用いた集学的治療第II相試験 (JCCG EPN1501) 日本小児がん研究グループ 地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター(大阪)(Osaka City Hopital Organization、 Osaka City General Hospital(Osaka prefecture))、 筑波大学附属病院(茨城県)(University of Tsukuba Hospital(Ibaraki prefecture)) 1) 初発時に, 原発巣摘出手術ないし生検術が施行され,プロトコールに従って, 中央病理診断を受け, 上衣腫と診断されている2)直近の腫瘍摘出手術もしくは生検術から6週以内である3) 原発巣以外の播種病変を認めない4) 登録日の年齢が3歳以上20歳未満5) 放射線治療・化学療法の既往がない6) ECOG Performance Status(PS)が3以下7) 試験参加について, 以下の年齢に応じて, 患者本人/代諾者から文書同意が得られている16歳以上:代諾者および本人から文書同意が得られている15歳以下:代諾者から文書同意が得られている 0 ~ 19歳 開始前 2016/08/29 介入 UMIN000023803
悪性神経膠腫(WHO分類gradeⅢあるいはⅣの神経膠腫) 悪性神経膠腫に対する腫瘍細胞並びに腫瘍形成細胞と樹状細胞との融合細胞を用いた免疫療法 東京慈恵会医科大学 東京 【仮登録基準】下記の仮登録基準を満たした患者を仮登録する。1)頭部画像検査(MRIもしくはCT)において初発もしくは再発の悪性神経膠腫が疑われ、頭蓋内腫瘍摘出術を行う必要がある患者。2)血液成分分離装置を用いた自家末梢血単核球採取が可能な患者。3)心、肺、肝臓、腎、骨髄等、主要臓器の機能が保持され、以下の基準を満たす患者。白血球数     2,500/μL以上血小板数     75,000/μL以上ヘモグロビン   9.0 g/dL以上血清クレアチン  1.5 mg/dL以下総ビリルビン   2.0 mg/dL以下AST,ALT    100U/L以下5)PSがgrade 0〜2の患者。6)3カ月以上生存可能と判断される患者。7)重複癌がない患者。【本登録基準】仮登録者のうち以下の基準を共に満たした患者を被験者として本登録する。1)病理診断で悪性神経膠腫(WHO grade Ⅲ又はⅣ)の診断が確定した患者。2)自家腫瘍細胞が樹状細胞と細胞融合可能な状態にある患者。 問わない 一般募集中 2016/08/29 介入 UMIN000023806
多形性膠芽腫 治療ワクチンの開発を目指した次世代シークエンサーによるヒト膠芽腫の免疫原性遺伝子変異の探索 東京慈恵会医科大学 東京 多形性膠芽腫患者で、術後再発予防目的で自己樹状細胞と腫瘍細胞の融合細胞ワクチン投与を受け、次世代シークエンサー解析が可能な腫瘍細胞が保存されている症例。 問わない 限定募集中 2016/08/08 観察 UMIN000023546
限局性の固形悪性腫瘍を除いた小児腫瘍性疾患及びAdolescent and Young Adult(AYA)世代の腫瘍性疾患 限局性の固形悪性腫瘍を除いた小児・若年世代の腫瘍性疾患に対する陽子線治療の症例データベース構築 筑波大学 茨城 通常の放射線治療の適応となる腫瘍性疾患 問わない 開始前 2016/07/14 介入 UMIN000023170
神経芽腫 神経芽腫マススクリーニング休止後の神経芽腫発生状況に関する研究 京都府立医科大学 京都 神経芽腫と診断された例 0 ~ 19歳 開始前 2016/04/23 観察 UMIN000022033
小児難治性肝がん( 肝芽腫、肝細胞がん) 小児難治性肝がんに対するソラフェニブ とイリノテカン分割投与の併用療法にお ける安全性評価試験 神奈川県立こども医療センター 神奈川 ・本治療開始時年齢18歳未満の再発・難治性 の肝芽腫あるいは肝細胞がん患者・本治療開始前に2種類以上の化学療法を 施行され、8.2.の部分奏功以上の効果が得 られなかった患者・切除不能な病変、あるいは複数の転移性 病変を有する患者・画像上腫瘍を検出できない場合は、血清 AFP値が10 ng/ml以上を示し、かつ2週の 間隔で2回以上続けて血清AFP値が上昇し た患者ECOGスコアにてPS 0-2・十分な臓器機能を有し、下記の基準を満 たすAST/ALT; 施設基準の5倍未満,T-Bil; 2.0 mg/dl未満クレアチニンクリアランス; 71 ml/min/1.73 m2以上12誘導心電図; 治療を有する異常が ない・本臨床試験参加について本人もしくは代 諾者からの文書による同意が得られている 。・ウォッシュアウト期間にて本臨床試験参 加14日前までに他の抗がん剤を投与されて いない。 0 ~ 19歳 開始前 2016/04/15 介入 UMIN000021931
進行性悪性腫瘍 日本人進行性悪性腫瘍患者を対象としたPDR001第I相試験 ノバルティス ファーマ株式会社 RECIST第1.1版(別添資料1を参照)に基づく測定可能病変又は測定不能病変を有する進行性/転移性固形がんの患者で、かつ標準療法を受けたが進行が認められた患者、標準療法に不耐容である患者、又は標準療法が存在しない患者ECOG PSが2以下の患者 問わない 該当無し 2016/02/04 介入 JapicCTI-163149
腎芽腫 本邦における両側性腎芽腫に対する統一プロトコールによる腎温存の評価(RTBL14) 日本小児がん研究グループ(JCCG)腎腫瘍委員会(日本ウィルムス腫瘍スタディグループJWiTS) 兵庫医科大学病院(兵庫県)他117施設 以下のすべてを満たしていること 1)診断:画像診断で確認された両側の腎腫瘍。術後の病理診断で腎芽腫以外と診断された場合は、その時点で除外する。2)年齢: 18歳未満3)先行治療:登録の時点で化学療法、放射線療法、外科療法が行われていない新規の症例であること4)本臨床試験について、施設の倫理委員 会あるいは機関審査委員会(以下、IRB)の承認、および代諾者から書面でのイン フォームドコンセントが得られている5)中央診断のために要求される試料が全て提出できること 0 ~ 19歳 限定募集中 2016/01/26 介入 UMIN000020748
保険適応の結節硬化症の上衣下巨細胞性星細胞腫(SEGA)で自閉症スペクトラム障害を示す症例はごく少数であること。 結節性硬化症患者の自閉スペクトラム症に対するエベロリムスの改善効果に関する臨床研究 藤田医科大学医学部 結節硬化症の脳腫瘍(SEGA)ないし腎血管脂肪腫(AML)のある症例 問わない 準備中 2016-08-02 観察 JMA-IIA00258
神経芽腫 初診時血清診断による神経芽腫の無治療経過観察研究 JNBSG 1) 同意取得時の日齢が0日以上547日以下の神経芽腫患者。2) 尿中VMA、HVAが高値であり、MIBGシンチグラフィーで腫瘍部位に集積が認められる。3) International Neuroblastoma Risk Group Staging System (INRGSS)による病期診断でL1またはL2と診断されている(遠隔転移がない)。 4) 血清診断にてMYCN遺伝子非増幅と判断される。5) 本研究への参加について患児の親(法的保護者)からの同意が文書で得られている。 問わない 該当無し 2015/11/22 観察 UMIN000019894
ウイルス関連固形がん ウイルス陽性及びウイルス陰性固形がんを対象としたニボルマブ及びニボルマブ/イピリムマブ併用,複数コホート,非盲検非対照第1/2相試験(ONO-4538-28/CA209-358) 小野薬品工業株式会社 1. ウイルス関連がんであることが確認されている患者(胃又は食道胃接合部がん,上咽頭がん,子宮頸部がん,膣がん,外陰部がん,頭頸部扁平上皮がん,メルケル細胞がん,肛門管がん,陰茎がん)2. CT/MRIにて測定可能な病変を有する患者3. Eastern Cooperative Oncology Group performance statusが0又は1の患者 問わない 実施中 2015/10/13 介入 JapicCTI-153037
初発及び再発悪性神経膠腫 初発及び再発悪性神経膠腫に対するギリアデル留置が神経線維に与える影響について 臨床第2相試験 旭川医科大学 北海道 大脳実質内に悪性神経膠腫の疑いがある皮質脊髄温存が可能と考えられる 問わない 一般募集中 2015/09/30 介入 UMIN000019160
頭蓋咽頭腫 脳腫瘍治療後(特に頭蓋咽頭腫治療後)の 中枢性肥満に対するプロテオミクス研究 横浜市立大学医学部小児科 神奈川 1 頭蓋咽頭腫治療後の視床下部性肥満を呈した症例2 単純性肥満の症例 0 ~ 19歳 限定募集中 2015/09/18 介入 UMIN000019063
再発又は転移性頭頸部癌 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌の一次治療患者を対象としたMK-3475の第III相試験 MSD株式会社 1. 再発又は転移性の組織学的又は細胞学的に確認された頭頸部扁平上皮癌で、局所療法では治癒できないと考えられる患者- 再発又は転移に対して過去に全身性の治療を受けたことがない患者。ただし、局所進行癌の集学的治療の一環として全身治療を受けており、かつ同意取得の6ヵ月以上前に治療が完了している場合は適格とする。- 原発巣が中咽頭、口腔、下咽頭又は喉頭である患者、又は組織型に関わらず、上咽頭癌を有していない患者2. 測定可能病変を有する患者3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが0又は1の患者4. 適切な臓器機能を有する患者5. コア生検又は切除生検(穿刺吸引生検は不可)による腫瘍組織検体をPD-L1のバイオマーカー解析のために提出できる患者。注記:新たに検体を採取することが望ましいが(治験薬の初回投与前90日以内以内)、保存腫瘍組織検体の提出も許容される6. 妊娠の可能性のある女性患者で、治験期間を通じて、治験薬の最終投与後180日まで、適切な二重の避妊方法による避妊、不妊手術を行う、又は異性間行為をしないことに同意する患者7. 治験薬初回投与から治験薬の最終投与後180日までの間、適切な避妊方法を行うことに同意した男性患者 問わない 実施中 2015/07/09 介入 JapicCTI-152964
肝細胞がん 慢性肝炎ウイルス性感染,又は非感染の進行性肝細胞癌患者を対象に,ニボルマブ,又はニボルマブ及び他剤を併用する第1/2相用量漸増,オープンラベル試験(ONO-4538-20/CA209040) 小野薬品工業株式会社 1. 組織学的に進行性肝細胞がんであることが確認されている患者2. Performance Status(ECOG)が0〜1の患者3. 用量漸増パートはChild-Pugh score 7点以下,Child-Pugh Bコホートは7〜8点,その他のコホートはChild-Pugh 6点以下の患者 問わない 実施中 2015/06/24 介入 JapicCTI-152941
悪性黒色腫 完全切除後の再発リスクが高いステージ3b/c又はステージ4の悪性黒色腫患者を対象とした、ニボルマブとイピリムマブによる補助免疫療法の第3相ランダム化二重盲検比較試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 15歳以上の男女ランダム化前の12週間以内に完全切除が行われている患者ステージ3b/c又はステージ4のいずれかと判定され、完全切除を受けた患者抗がん治療を受けたことがない患者 問わない 実施中 2015/06/19 介入 JapicCTI-152945
神経芽腫 オプソクローヌス・ミオクローヌス症候群を 合併する神経芽腫の臨床像と発生率を検討する 後方視的調査研究 日本神経芽腫研究グループ オプソクローヌス;水平及び垂直方向の急速で不規則な、非律動的な眼の動き。ミオクローヌス:不随意運動。小脳失調 問わない 該当無し 2015/06/09 観察 UMIN000017849
腎腫瘍 シスタチンCによる小児腎腫瘍患者の 晩期腎障害評価の検討 日本腎腫瘍研究グループ JWiTSが行う多施設共同臨床試験に参加した患者 0 ~ 19歳 一般募集中 2015/06/09 観察 UMIN000017850
頭頸部癌 放射線皮膚炎の治療法の検討 熊本大学 熊本大学医学部附属病院 熊本 頭頸部癌に対して放射線治療を受ける患者 問わない 一般募集中 2015/05/30 介入 UMIN000017741
横紋筋肉腫 横紋筋肉腫低リスクB群患者に対するVAC1.2(ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド1.2 g/m2)/ VI(ビンクリスチン、イリノテカン)療法の有効性及び安全性の評価の第II相臨床試験 日本横紋筋肉腫研究グループ 1)横紋筋肉腫低リスクB群と診断されている。中央病理診断結果での他のリスク群からの変更は許容する。2)年齢 同意取得時年齢が30歳未満。3)初回手術日から42日以内に治療開始可能である。4)悪性腫瘍としては初発である。5)PS 0〜215歳以下の被験者の場合、Lansky performance status scoreで50点以上。6)主要臓器の機能が温存されているもの。7)本人ないし代諾者(15歳以上20歳未満であって本人に病名告知を行っている場合はその両者)から文書同意を得た患者。 問わない 一般募集中 2015/04/01 介入 UMIN000017004
食道閉鎖症・食道狭窄症・胸腹裂孔ヘルニア・急性または慢性腎不全・大網または腸間膜のう腫・総胆管拡張症・胆道閉鎖症・膵腫瘍・膵頭部領域腫瘍・急性または慢性膵炎・膵石・腸重積症・脾機能亢進症・脾臓損傷・仙尾部奇形腫・膀胱尿管逆流症 診療報酬表に収載されていない小児内視鏡手術に関する前方視的研究 名古屋大学 大学院 医学研究科 名古屋大学 医学部 附属病院 (愛知県) 愛知 1.研究の対象とする疾患である2.手術以外の有効な治療法が一般的に存在しない3.本研究に同意が得られている4.除外基準を満たさない 問わない 一般募集中 2015/03/31 介入 UMIN000016983
神経芽腫 高リスク神経芽腫に対するICE療法を含む寛解導入療法とBU+LPAMによる大量化学療法を用いた遅延局所療法 第Ⅱ相臨床試験 日本神経芽腫研究グループ(JNBSG) (1) 年齢登録時の年齢が180日以上18歳0日以下。(2) 組織学的診断原発巣または転移巣の開創生検、ないし骨髄所見で病理組織学的に神経芽腫または神経節芽腫と診断されている。ただし、VMA/HVAが高値で骨髄中に腫瘍細胞を認める例は、原発腫瘍の病理診断を待たずに登録可能である。(3) 病期、予後因子、リスク分類INRGリスク分類で高リスクと判定され、診断時原発腫瘍を切除することが不適切であると判断される群(4) 先行治療他のがん種に対する治療も含め、化学療法および放射線療法の既往がないこと。ただしリスク変更となる場合は除く。(5) 臓器障害本試験におけるプロトコール治療の妨げとなる重篤な臓器障害がないこと。① 全身状態performance status(PS)Lansky PSで30 以上であること。② 造血機能白血球数≧ 2000/mm3 であること。③ 肝機能ALT が300 IU/L以下かつT.Bilが2.0 mg/dl以下であること。ただし体質性黄疸によるT.Bilの上昇と判断される場合はこの制限の外とする。④ 腎機能血清クレアチニンが下記の年齢別血清クレアチニン規準値以下であること。5 歳未満 0.8 mg/dl5 歳以上 10 歳未満 1.2 mg/dl10 歳以上18 歳未満 1.5 mg/dl⑤ 心機能治療が必要な心疾患がないこと。(6) 感染症活動性感染症がないこと。(7) 文書による同意患者または代諾者により、試験参加について文書による同意が得られていること。また、患者本人にも理解力に応じた説明を行い、アセントを取得するように努力する。 0 ~ 19歳 一般募集中 2015/03/19 介入 UMIN000016848
神経芽腫 進行期神経芽腫に対するKIRリガンドミスマッチ同種臍帯血移植の有効性に関する研究 名古屋大学 愛知 進行期神経芽腫1)化学療法不応例2)N-MYC増幅(10コピー以上)3)年齢10歳以上4)再発症例 問わない 一般募集中 2014/09/15 介入 UMIN000015165
血液悪性疾患、固形腫瘍、良性疾患 小児の造血幹細胞移植におけるブスルファン用量調節の研究 名古屋大学 愛知 BUを前処置とした造血幹細胞移植を実施予定の患者 0 ~ 19歳 一般募集中 2014/09/15 介入 UMIN000015166
高悪性度軟部肉腫 高悪性度軟部肉腫に対する化学療法(GD療法)時に発生する有害事象(悪心、嘔吐、食欲不振等)に対する六君子湯の有効性と安全性の探索的検討 東京都立駒込病院 東京 1.高悪性度骨軟部肉腫であることが確定している患者2.MAID変法療法初回導入の骨軟部肉腫患者3.主要臓器の機能が保持されている患者で以下の基準を満たす患者白血球   :3,000/mm3 以上かつ20,000/mm3以下好中球数 :1,500/mm3以上ヘモグロビン:8.0g/dl 以上血小板数 : 8×104/mm3 以上総ビリルビン:2.0mg/dl 以下ALT/AST :150IU/l 以下クレアチニン:1.5mg/dl 以下4.Performance Status(ECOG)が0〜2の患者 問わない 開始前 2014/09/11 介入 UMIN000015120
頭頸部がん プラチナ製剤抵抗性の再発又は転移性頭頸部扁平上皮がん(SCCHN)患者においてnivolumabと治験医師選択治療を比較する無作為化非盲検第3相試験(ONO-4538-11/CA209141) 小野薬品工業株式会社 1. 組織学的に再発又は転移性頭頸部扁平上皮がんであることが確認されている患者2. プラチナ製剤抵抗性の患者3. 測定可能病変(RECISTガイドライン1.1版に基づく)を有する患者 問わない 実施中 2014/09/01 介入 JapicCTI-142647
ぶどう膜炎眼内悪性リンパ腫 ぶどう膜炎の診断、治療法、視力予後についての検討(後ろ向き研究) 九州大学大学院医学研究院眼科学 福岡 九州大学病院眼科外来において1993年1月1日から2012年12月31日までにぶどう膜炎と診断された患者 問わない 限定募集中 2014/08/29 観察 UMIN000014985
ぶどう膜炎眼内悪性リンパ腫 ぶどう膜炎の眼炎症発作の病態を反映する生物指標の探索 九州大学大学院医学研究院眼科学 福岡 九州大学病院眼科を受診した患者で、ぶどう膜炎の診断基準に該当する者。 問わない 一般募集中 2014/08/28 観察 UMIN000014983
髄芽腫 髄芽腫に対する新リスク分類を用いた集学的治療のパイロット試験 日本小児脳腫瘍コンソーシアム 1. 以下の確定診断がついている。髄芽腫、テント状PNET、松果体芽腫2.腫瘍摘出術から6週間以内。3.放射線治療、化学療法の既往がない。4.PSスコアが3以下。5.白血球数>2000、好中球数>1000、血小板数>10万6.ALT<100IU/L、T-Bil<1.5mg/dl、クレアチニンが年齢正常以下 問わない 一般募集中 2014/07/06 介入 UMIN000014488
非定型奇形腫様/ラブドイド腫瘍 非定型奇形腫様/ラブドイト腫瘍に対する髄注併用化学療法と遅延局所放射線治療のパイロット試験 日本小児脳腫瘍コンソーシアム 1. 以下の確定診断がついている。atypical teratoid/rhabdoid tumor, INI-1 陰性choroid plexus carcinoma2. 腫瘍摘出術から6週間以内。3. 放射線治療の既往がない。4.先行する化学療法がおこなわれていないか、1コース以下。5. PSスコアが3以下。6.白血球数>2000、好中球数>1000、血小板数>10万、ALT<100 IU/L、T-bil<1.5 mg/dl、クレアチニンが年齢正常値以下 0 ~ 19歳 一般募集中 2014/07/06 介入 UMIN000014490
BRAFV600 変異陽性黒色腫 切除不能又は転移性BRAFV600 変異陽性黒色腫患者を対象にLGX818 とMEK162 の併用療法をベムラフェニブ及びLGX818 単剤療法と比較する第III 相,ランダム化,非盲検,多施設共同,2 パート試験 ノバルティス ファーマ株式会社 主な適格基準・局所進行性の切除不能又は転移性皮膚メラノーマあるいは原発巣不明メラノーマ(AJCC ステージIIIB,IIIC 又はIV)の診断がある患者。・登録前に腫瘍組織においてBRAFV600E 及び/又はBRAFV600K変異が確認された患者。・切除不能の局所進行性又は転移性メラノーマに対して未治療の患者又は一次治療としての免疫療法中又は療法後に進行がみられた患者。 (補助療法の前治療は許容される)・少なくとも1 つの測定可能病変(RECIST 1.1)を有する患者。・ECOG performance status が0 又は1 の患者。・適切な骨髄,臓器機能,心機能,及び臨床検査値を有する患者。 問わない 該当無し 2014/06/19 介入 JapicCTI-142581
C型肝炎、肝硬変、肝癌 C型肝炎や肝硬変、肝癌患者における肝疾患マーカー(PIVKA-Ⅱ及びNX-PVKA, NX-PVKA-R)に関する前向き研究〜アルコールの影響も踏まえて〜 神戸大学医学部附属病院 兵庫 C型肝炎はHCV抗体が陽性であり、HCV RNAが陽性になってから少なくとも6ヶ月以上経過していること。 問わない 限定募集中 2014/06/15 観察 UMIN000014264
頭頸部癌 白金製剤による前治療歴を有する再発性又は転移性頭頸部癌患者を対象としたBKM120の第2相試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ・白金製剤による前治療後に進行が認められた頭頸部扁平上皮癌患者・Peformance status 1以下の患者・18歳以上の患者 問わない 該当無し 2014/04/22 介入 JapicCTI-142519
再発悪性神経膠腫 再発悪性神経膠腫に対する原子炉非開頭硼素中性子捕捉療法とベバシズマブの併用療法 大阪医科大学脳神経外科 大阪 1) 再発時、手術により病理組織学的に悪性グリオーマの診断が得られている患者2) MRIおよびアミノ酸PETにより再発が強く疑われる患者(上記1,2のどちらかを満たすこと)3) RPA class 3: 初回組織は非膠芽腫であるが、再発時KPSが70% 以下4) RPA class 7: 再発時年齢50歳以上、初回組織が膠芽腫でADL維持のためにステロイドホルモンが必須。(上記3,4のどちらかを満たすこと)5)登録28日前に撮影されたMRI画像において、以下のことが確認されている患者&#61557; 腫瘍がテント上、一側半球に限局し、最深部が頭皮より6 cm以内の症例。(最深部が6 cm 以上であっても、腫瘍摘出腔への空気置換により照射可能と判断した症例は適応とする。&#61557; 単発であり、播種を認めない。6)3ヶ月以上の生存が期待される患者7)登録前28日以内の臨床検査において、主要臓器の機能が十分に保持されており、以下の条件を満たす患者a) Leukocyte count &#8805; 3,000 /μLb) Hemoglobin level &#8805; 8.0 g/dLc) Platelet count &#8805; 10.0 × 104 /μLd) Serum creatine level &#8804; 1.5 mg/dLe) ALT levels &#8804; 100 IU/Lf) AST levels &#8804; 100 IU/L8) 本試験への参加について本人の同意が文書で得られている患者 問わない 開始前 2014/03/14 介入 UMIN000013419
悪性神経膠腫 初発悪性神経膠腫に対するVEGFR1/2ペプチドワクチンの第I/II相臨床試験 慶應義塾大学 慶應義塾大学病院(東京都)/Keio University Hospital 東京 1)悪性神経膠腫2)HLA型がHLA-A*2402である患者。3)16歳以上79歳以下の患者。4)Performance status (PS) (ECOG) 0-2の患者。5)術後補助療法として、放射線および同時併用連続TMZ投与を終了している。ただし、副作用などによりTMZ投与が行われない場合は、この限りでない。6)初回VEGFRペプチド投与前4週間以内に手術・放射線・化学療法が施行されていない。7)主要臓器機能の機能が保持されている患者。8)胸水・腹水・心嚢水が無い、もしくは、十分にコントロールされている患者。9)3ヶ月以上の生存が期待されている患者。 10)本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者 問わない 一般募集中 2014/03/10 介入 UMIN000013381
悪性神経膠腫 橋グリオーマ 初発小児悪性神経膠腫患者に対する テモゾロミド併用 WT1ペプチドワクチン療法  第I相試験 大阪大学大学院医学系研究科 小児科 大阪 1) MRI上DIPGと診断されている。HGGでは組織学的にWHO分類で高悪性度グリオーマと診断されている。2) 現在の初期ガイドライン治療である放射線照射およびテモゾロミド内服治療がおこなわれている。3) Performance statusが3以下の患者ただし症状が腫瘍によって引き起こされている神経症状の場合、PSが3、4の患者は分担医師の判断で試験遂行可能と判断できる場合は可とする。4) 測定可能病変の有無は問わない。5) 前治療終了後2週間以内であること6) 臓器機能(臨床検査値):Laboratory tests末梢血所見好中球≧1000/&#61549;L血小板≧25000/&#61549;Lヘモグロビン≧6.5g/dLAST,ALT≦200IU/L血清ビリルビン値≦年齢正常値上限3倍血清クレアチニン値年≦齢正常値上限3倍 正常値は付表参照7) 試験参加について代諾者から文書で同意が得られている8) 脳幹グリオーマ以外では摘出腫瘍標本においてWT1蛋白が免疫染色で陽性である。9) HLA型が HLA-A*2402またはA*0201である。 0 ~ 19歳 開始前 2014/02/25 介入 UMIN000013257
悪性神経膠腫 DIPG 小児悪性神経膠腫再発患者に対する WT1ペプチドワクチン療法  第I相試験 大阪大学大学院医学系研究科 大阪 1) MRI上DIPGと診断されている。HGGでは組織学的にWHO分類で高悪性度グリオーマと診断されている。2) 前治療後に一次登録2週間前におこなわれたRANO基準によって再発と診断された場合。3) 一次登録時15歳以下4) Performance statusが3以下の患者ただし症状が腫瘍によって引き起こされている神経症状の場合、PSが3、4の患者は分担医師の判断で試験遂行可能と判断できる場合は可とする。5) 測定可能病変の有無は問わない。6) 前治療の種類は規定しないが、前治療終了後2週間以上経過していること。ただし前治療が放射線照射であれば放射線照射終了後、1か月以上経過していること。7) 臓器機能(臨床検査値):Laboratory tests末梢血所見好中球≧1000/&#61549;L血小板≧25000/&#61549;Lヘモグロビン≧6.5g/dLAST,ALT≦200IU/L血清ビリルビン値≦年齢正常値上限3倍血清クレアチニン値年≦齢正常値上限3倍 正常値は付表参照8) 試験参加について代諾者から文書で同意が得られている:Written informed consent9) 脳幹グリオーマ以外では摘出腫瘍標本においてWT1蛋白が免疫染色で陽性である。HLA型が HLA-A2402またはA0201である。 0 ~ 19歳 開始前 2014/02/25 介入 UMIN000013258
ERCP後膵炎 ERCP後膵炎予防に対するミンクリア十二指腸乳頭直接散布の有用性 市立札幌病院 消化器内科 北海道 ①ERCPによる内視鏡的検査または治療が予定されている。②本人の自由意思による文書同意が得られている。 問わない 一般募集中 2014/02/06 介入 UMIN000013086
悪性神経膠腫 進行あるいは再発悪性神経膠腫に対するがんペプチドカクテルワクチン療法の第I/II相臨床試験 慶應義塾大学 慶應義塾大学病院(東京都)/Keio University Hospital(Tokyo) 東京 1)悪性神経膠腫2)HLA型がHLA-A*2402である患者。3)16歳以上79歳以下の患者。4)Performance status (PS) (ECOG) 0-2の患者。5)術後補助療法として放射線療法とテモゾロミドによる放射線化学療法を終了している。6)ペプチド投与前4週間以内に化学療法・放射線療法を施行されていない患者。7)主要臓器機能の機能が保持されている患者。8)胸水・腹水・心嚢水が無い、もしくは、十分にコントロールされている患者。9)3ヶ月以上の生存が期待されている患者。10)本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者 問わない 一般募集中 2014/01/07 介入 UMIN000012774
頭頸部領域から発生した非扁平上皮癌 頭頸部非扁平上皮癌に対する16分割炭素イオン線治療 九州国際重粒子線がん治療センター 佐賀 1) 頭頸部領域の、病理学的あるいは細胞診で診断された非扁平上皮癌であり、悪性黒色腫および肉腫を除外した症例である。2) リンパ節転移を認めない症例であるか、同一照射野内で炭素イオン線治療が可能であるN1症例である。3) 原発巣が計測可能である。4) 遠隔転移がない。5) Performance statusが0から2である。6) 年齢が15歳から80歳の間であり、予後が6ヶ月以上と推定できる。 問わない 開始前 2013/11/27 介入 UMIN000012414
NRAS変異陽性のメラノーマ 進行性の切除不能又は転移性NRAS変異陽性メラノーマを有する患者を対象にMEK162の有効性をダカルバジンと比較するランダム化,第III相試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ・局所進行性の切除不能又は転移性の皮膚又は原発部位不明のメラノーマを有する患者・NRAS変異陽性が確認された患者・転移性メラノーマに対する治療を受けたことがない,又は免疫療法後に進行した患者・測定可能病変が少なくとも1つ以上ある患者・適切な骨髄,臓器機能,心機能,及び臨床検査値を有する患者・ECOG PSが0〜1の患者 問わない 該当無し 2013/09/05 介入 JapicCTI-132259
再発嗅神経芽細胞腫 進行性嗅神経芽細胞腫患者に対する増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスG47Δを用いた遺伝子治療(ウイルス療法)の臨床研究 東京大学医科学研究所附属病院 東京大学医科学研究所附属病院(東京都) 東京 ・ 病理学的に診断が確定している嗅神経芽細胞腫で、手術・放射線治療後に再発あるいは治療中に腫瘍が増大しつつあるもの。遠隔転移の有無は問わない。・G47Δ投与前14日以内のMRIにて造影される病変が1.0cm以上あること。化学療法の施行歴の有無や病理組織の悪性度は問わない。・ Performance Status (PS)が0〜2であること。・年齢18歳以上。・ ステロイド投与は支障ないが、投与量がG47Δ投与前の1週間以内は一定であること。・ G47Δ投与後少なくとも6ヶ月間はバリア型避妊を実行する意思があること。・ 3か月以上の生存が見込まれること。・ 主要臓器の機能が正常であること。・ 文書でインフォームドコンセントを行う能力と意思があること。 問わない 一般募集中 2013/09/03 介入 UMIN000011636
がん性疼痛 がん性疼痛患者におけるフェンタニル貼付剤の鎮痛効果および有害作用の個人差要因の解明 浜松医科大学医学部附属病院薬剤部 静岡 1. がん性疼痛に対してフェンタニル貼付剤を使用している患者2. 文書による同意が得られた患者 問わない 限定募集中 2013/07/26 観察 UMIN000011284
頭頸部癌. 再発および進行頭頸頸部悪性腫瘍に対するホウ素中性子捕捉療法. 筑波大学 茨城 (1) 進行期または再発の頭頸部腫瘍で,他の治療法により十分な効果が得られない症例(2) 年齢は15歳以上,85歳以下(3) 腫瘍最深部が皮膚表面から7cm以内(4) FBPA-PET検査で腫瘍/正常組織比が2.5以上(5) 本人の病名および病態の告知がされており,さらに本人または本人が未成年の場合は正当な代諾者に十分な同意能力がある(6) ECOG Performance Status 2以下 問わない 一般募集中 2013/07/18 介入 UMIN000011221
褐色細胞腫及び傍神経節腫における発端者(患者)未発症の家族(一親等) 遺伝性褐色細胞腫・パラガングリオ−マ症候群 (HPPS)の遺伝子解析の方法と評価に関する研究 筑波大学医学医療系 信州大学医学部 、東京女子医科大学、関西医科大学   、名古屋大学医学部 、浜松医大 、日本医科大学 、東北大学医学部 、慶応義塾大学医学部 、佐賀大学医学部、産業医大 、福島県立医大 、大阪大学医学部 、京都大学医学部、群馬大学医学部 宮城,福島,茨城,群馬,東京,長野,静岡,愛知,京都,大阪,福岡,佐賀 発端者の診断:家族歴の有無によらず、副腎髄質外発症(パラガングリオ−マ)、40歳以下の若年発症、多発例、副腎両側性、遠隔転移(悪性)の症例。1)パラガングリオ−マ(特に腹部)が先行し遠隔転移をきたした症例(SDHB変異を疑う)。2)頚動脈小体 (carotid body)の腫瘍を主症状とする多発性パラガングリオ−マの症例(SDHD変異を疑う )。3)副腎褐色細胞腫,パラガングリオーマを問わず家族内発症を認める罹患者。 問わない 一般募集中 2013/02/14 観察 UMIN000010034
小児悪性骨軟部腫瘍 治療抵抗性小児原発性骨軟部腫瘍に対する炭素イオン線治療の前向き観察研究 (GUNMA1102) 群馬大学重粒子線医学研究センター 群馬大学重粒子線医学研究センター(群馬県) Gunma University Heavy-ion Medical Center 群馬 1)組織学的に証明された原発性骨軟部腫瘍。2)手術非適応もしくは手術拒否例。3)通常の放射線治療や化学療法に抵抗性の腫瘍。4)年齢が6歳以上、16歳未満である。5)CT・MRIにて腫瘍の計測が可能である。6)6か月以上の予後が期待できる。7)Performance status (PS)が0-3である。8)本研究の参加について代諾者から文書で同意が得られている。 0 ~ 19歳 一般募集中 2013/01/07 観察 UMIN000009721
抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐 ONO-7847 小児国内臨床試験 抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐の予防に対する多施設共同非盲検非対照試験 小野薬品工業株式会社 1. 生後6カ月以上18歳以下(同意取得時)2. シスプラチン,シクロホスファミド,カルボプラチンのいずれかを含むがん化学療法を施行する予定の小児悪性腫瘍患者 問わない 該当無し 2012/07/09 介入 JapicCTI-121895
頭頸部癌 頭頸部癌に対する腫瘍特異的ペプチドワクチン療法とS-1療法を併用した 術後アジュバント免疫療法第I/Ⅱ相臨床試験 熊本大学大学院生命科学研究部 歯科口腔外科 熊本 1) 転移あるいは局所浸潤を有する治癒切除不能の口腔扁平上皮癌で、化学療法もしくは放射線療法が、前治療として既に使用され、そのいずれに対しても不応となるか、もしくは副作用により投与できない患者。あるいは、それらの治療に関連する非血液学的有害事象、または血液学的有害事象が出現したため治療の継続が困難な場合。2) Performance status (PS)が0-2である症例。3) 同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下。4) 前治療(手術、化学療法、放射線療法、温熱療法、他の免疫療法など)から4週間以上経過していること。5) 3か月以上の生命予後が見込めること。6) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な機能障害がなく、投与開始時に以下を満たす症例。① 白血球数 2,000/mm3以上、25,000/mm3未満② 血小板数 75,000/mm3以上④ AST, ALT 150 IU/l 以下⑤ 血清総ビリルビン 3.0mg/dl 以下⑥ 血清クレアチニン 3.0mg/dl 以下7) HLA-A*2402を有すること。8) 本人より文書による同意の得られた症例。 問わない 一般募集中 2012/07/08 介入 UMIN000008380
悪性新生物 子育て世代の癌患者とその子どもたちへの支援(チャイルドサポート)についての研究 聖路加国際病院 国立がん研究センター中央病院、独立行政法人 国立病院機構四国がんセンター、独立行政法人 国立病院機構九州がんセンター、北海道大学病院 北海道,東京,愛媛,福岡 18歳未満の子どもを持つ癌患者とその子供 0 ~ 19歳 限定募集中 2012/07/03 観察 UMIN000008327
原発性頭蓋底腫瘍 原発性頭蓋底腫瘍に対する炭素イオン線治療の有効性・安全性についての前向き観察研究 群馬大学重粒子線医学研究センター 群馬大学重粒子線医学研究センター、Gunma University Heavy Ion Medical Center 群馬 1)組織学的に、もしくは画像診断学的に診断された、原発性頭蓋底腫瘍*である。2)リンパ節転移・遠隔転移を有さない。3)CT・MRIにて腫瘍の計測が可能である。4)年齢は16歳以上、80歳以下である。5)Performance Status (PS)が0−3である。6)6ヶ月以上生存の見込みがある。7)本人に病名・病態の告知がなされており、かつ本人に同意能力がある。(未成年者については、保護者の同意がある。) 問わない 一般募集中 2012/05/07 観察 UMIN000007903
頭頸部癌(非扁平上皮癌) 頭頸部悪性腫瘍(非扁平上皮癌)に対する炭素イオン線治療の有効性・安全性試験 群馬大学重粒子線医学研究センター 群馬 1)頭頸部領域の,組織学的に証明された悪性黒色腫・肉腫を除く非扁平上皮癌系頭頸部悪性腫瘍.2)N0M0ならびに同一照射野に含めることが可能なN1M0症例.3)計測可能な病変である.4)年齢が16歳以上,80歳以下である.5)Performance Status (PS)は0−2である.6)本人に病名・病態の告知がなされており,かつ本人に同意能力がある. 問わない 一般募集中 2012/05/03 観察 UMIN000007886
子宮頸癌(上皮内腫瘍) 日本におけるHPVワクチン(ガーダシル)の細胞診異常予防効果に関する疫学研究 大阪産婦人科医会 大阪 HPVワクチン接種者 0 ~ 19歳 限定募集中 2012/01/24 観察 UMIN000007128
軟部腫瘍 超音波検査による軟部腫瘍の悪性度評価の有用性 大阪市立大学医学部 整形外科 大阪 本研究の内容の趣旨を説明し同意が得られる患者 問わない 一般募集中 2011/08/20 介入 UMIN000006205
小児がん 小児がん患者の低リスク発熱性好中球減少に対する、経口ニューキノロン系・アミノペニシリン系抗菌薬併用療法と静注用セフェム系抗菌薬単独療法のランダム化比較試験 東京都立小児総合医療センター 東京都立小児総合医療センター(東京都)、東京都立多摩総合医療センター(東京都) 東京 1) 1歳以上19歳未満で、小児がんと確定診断されている2) 発熱している※腋窩温で38.3℃以上が1回、又は38.0℃以上が1時間以上あけて24時間以内に2回以上3) 好中球1000/μl未満※発熱した日を含み、3日以内に施行された末梢血好中球(桿状+分節核球)の絶対数4) 代諾者と16歳以上の本人から書面による同意が得られている 0 ~ 19歳 一般募集中 2011/08/08 介入 UMIN000006131
食道癌 食道癌手術における肺胞被覆液中サイトカイン濃度と末梢血HLA-DR抗原の関係 -高度侵襲手術における局所炎症と全身性炎症との関連について - 順天堂大学 麻酔科学・ペインクリニック講座 東京 予め研究参加の同意を得た患者 問わない 開始前 2011/07/28 介入 UMIN000006062
再発小児悪性神経膠腫 再発小児神経膠腫に対する化学療法併用Bevacizumab療法の安全性および有効性の検討 大阪大学大学院医学系研究科脳神経外科 大阪大学医学部附属病院 大阪 以下の条件を全て満たす患者を対象とする。1)病理組織学的に悪性神経膠腫と確定診断がついた再発症例。脳幹部神経膠腫のように組織診断が困難な症例の場合は、画像所見および臨床経過をもって確定診断とする。2)PS(Performance Status)が、0、1、2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS3のいずれかである3)KPS(Karnofsky Performance Status)が40%以上4)末梢血所見が以下の条件を満たすものとする(好中球数≧1500/μl、血小板数≧100,000/μl、ヘモグロビン値≧7g/dl)5)化学療法および免疫療法に関しては先行治療の内容は問わないが、最終抗腫瘍治療日より1ヶ月は経過していることとする。6)腫瘍内出血を来した症例に関しては、出血を来した病変が切除されている。7)試験参加について文書で同意が得られている。本試験は小児患者(未成年)を対象とするため、代諾者の承諾と署名が必要である。なお、被験者が未成年であっても16歳以上の場合には、代諾者と共に本人にもできるだけ同意取得する。代諾者は以下のものから患者本人にも最も親等が低いものを選択する。父母、成人の兄弟姉妹、祖父母、同居の成人の親族又はそれらの近親者に準ずると考えられる者。 0 ~ 19歳 一般募集中 2011/04/29 介入 UMIN000005528
小児難治性悪性腫瘍 小児難治性悪性腫瘍に対する全身放射線照射併用による海外輸入チオテパとシクロフォスファミド投与 横浜市立大学附属病院 横浜市立大学附属病院(神奈川県) 神奈川 難治性の悪性腫瘍であり、全身状態が治療に耐えるると判断できる者 問わない 限定募集中 2011/01/27 介入 UMIN000004969
子宮頸癌(上皮内腫瘍) 日本人における HPV ワクチン(サーバリックス)の細胞診異常予防効果に関する疫学研究 大阪産婦人科医会 大阪 HPVワクチン接種者 0 ~ 19歳 限定募集中 2010/12/24 観察 UMIN000004785
神経芽腫中間リスク群 IDRF(Image Defined Risk Factors)に基づく手術適応時期の決定と、段階的に強度を高める化学療法による、神経芽腫中間リスク群に対する第Ⅱ相臨床試験 日本神経芽腫研究グループ (1) 年齢登録時の年齢が0 日以上18 歳未満である。ただし18 歳0 日を含む。(2)診断原発巣または転移巣の生検(骨髄穿刺を含む)で組織学的に神経芽腫または神経節芽腫と診断された例。ただし,患者の病状により生検が困難な場合や,生検の結果を待たずに治療の開始が必要な場合には,明らかな尿中 VMA,HVA(腫瘍マーカー)が陽性であり,かつMIBGシンチが陽性であれば神経芽腫としてよい。ただし,下記に示すMYCN,病理組織像,DNAindexなど,本臨床試験の適格規準が判定できない例は,本臨床試験の対象とならない。(3) stage,予後因子COGリスク分類に基づく中間リスク群のうち以下に示す群・stage 3(年齢12ヶ月以上かつFavorable Histology,年齢12-18ヶ月かつUnfavorable Histology) MYCN非増幅群,・stage 4(年齢12ヶ月未満,または12-18ヶ月でFH+DNA index >1) MYCN非増幅群,・stage 4S(Unfavorable HistologyまたはFH+DNA index=1) MYCN非増幅群(4) 先行治療他のがん種に対する治療も含め,化学療法および放射線照射の既往がないこと。(5) 臓器障害本試験におけるプロトコール治療の妨げとなる重篤な臓器障害がないこと。① 全身状態performance status(PS)Lansky PS で30 以上であること(付表3 参照)。② 造血機能白血球数 ≧ 2000/mm3 であること。③ 肝機能ALT が300 IU/L 以下かつT-Bilが2.0 mg/dL 以下であること。ただし新生児黄疸と本疾患による黄疸,体質性黄疸によるT-Bilの上昇と判断される場合はこの制限の外とする。④ 腎機能血清クレアチニンが下記の年齢別血清クレアチニン規準値以下であること。5 歳未満 0.8 mg/dL5 歳以上 10 歳未満 1.2 mg/dL10 歳以上18 歳未満 1.5 mg/dL⑤ 心機能治療が必要な心疾患がないこと。(6) 感染症 活動性感染症がないこと。(7) 文書による同意 患者または代諾者により,試験参加について文書による同意が得られていること。また,患者本人にも理解力に応じた説明を行い,アセントを取得するように努力する。患者が16歳以上の場合には,直接本人に説明と同意を行うこととする。 0 ~ 19歳 一般募集中 2010/12/09 介入 UMIN000004700
初発の頭蓋内原発胚細胞腫 初発の頭蓋内原発胚細胞腫に対する放射線・化学療法第II相臨床試験 「初発の頭蓋内原発胚細胞腫に対する放射線・化学療法第Ⅱ相臨床試験」実行委員会 埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県) 埼玉 1)化学・放射線治療の適応とならない成熟奇形腫を除く頭蓋内原発胚細胞腫初発症例2)各施設において、組織学的に頭蓋内原発胚細胞腫の診断が得られているか、組織診断は得られていないが治療前の血清human chorionic gonadtropin値が2,000mIU/ml以上あるいは血清α-fetoprotein値が2,000ng/ml以上の症例3)日本脳腫瘍リファレンスセンターにおける中央組織診断に腫瘍(生検を含む)検体の供出可能な症例4)手術以外に前治療のない症例5)4歳以上の症例6)Performance Status (Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG)の分類が0〜2の症例、ただし、腫瘍による神経症状のみに起因する PS 3の症例は含める。7)生理機能(骨髄、肝、腎、心など)が十分保持されている症例。登録前1週間以内の検査値が以下の基準を満たすこと。・白血球数 3,000/μl以上・好中球数 1,500/μl以上 ・血小板数 80,000/μl以上・ヘモグロビン量 10.0 g/dl以上・血清AST・ALT 施設正常値上限の2.5倍以下・血清総ビリルビン 1.5 mg/dl以下・血清クレアチニン 1.5 mg/dl以下・BUN 25 mg/dl以下・心電図 正常8)術後4週間以内に一次治療を開始できる症例。9)研究への参加について、患者本人から文書による同意が登録前に得られている症例。あるいは、本人が未成年の場合、神経症状により本人の署名が不可能な場合、または本人に正常な理解能力がないと判断された場合は、正当な代諾者から文書による同意が登録前に得られている症例。10)12週間以上の生存が期待できる症例(登録時) 問わない 一般募集中 2010/11/09 介入 UMIN000004528
呼吸器疾患 肺炎および肺ガンにおけるゲノムワイド解析を用いた疾患感受性遺伝子の検討 長崎大学医歯薬学総合研究科 長崎 肺炎や肺癌の患者 問わない 一般募集中 2010/11/05 介入 UMIN000004508
神経芽腫 IDRF(Image Defined Risk Factors)に基づき手術時期の決定を行う神経芽腫低リスク群の観察研究 日本神経芽腫研究グループ COG分類の低リスクでMYCN増幅がない18歳未満の神経芽腫患者と、stage 3でMYCN増幅がない12ヶ月未満の神経芽腫患者の一部 0 ~ 19歳 一般募集中 2010/10/07 観察 UMIN000004355
悪性グリオーマ 初発悪性神経膠腫に対するX線分割照射およびテモダール併用ホウ素中性子捕捉療法 筑波大学大学院人間総合科学研究科脳神経外科 茨城 以下の基準を全て満たす患者を本臨床研究の対象とする。1)年齢は15歳以上、80歳未満の初発悪性神経膠腫。2)Karnofsky Performance Scale(KPS)50%以上。3)天幕上病巣で一側大脳半球に限局する。4)増強MRIでの腫瘍最深部が脳表から7cm以内。5)本人の病名および病態の告知がされており、さらに本人または本人が未成年の場合は正当な代諾者に十分な同意能力がある。6)研究参加施設でフォローアップ可能な症例である。 問わない 一般募集中 2010/08/02 介入 UMIN000003984
肝炎および肝悪性腫瘍 肝炎および肝悪性腫瘍患者におけるストレス蛋白質(HSP)の検討 岐阜大学医学研究科薬理病態学 岐阜 慢性肝疾患および肝がんの患者 問わない 一般募集中 2010/04/08 観察 UMIN000003462
頭頸部扁平上皮がん 頭頸部扁平上皮がんにおけるヒト乳頭腫ウイルスの関与に関する臨床研究 国立病院機構東京医療センター 東京 研究参加施設を受診した患者で、組織学的に中咽頭扁平上皮がんが証明されている。習慣性扁桃炎,扁桃肥大などで口蓋扁桃摘出術を施行された年齢12歳以上の患者で,頭頸部がんの既往がない患者を正常コントロール群とする。 問わない 限定募集中 2010/02/08 観察 UMIN000003150
抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐 ONO-7436 第3相試験 抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐の予防に対する多施設共同非盲検非対照試験 小野薬品工業株式会社 1.12歳以上18歳以下2.シスプラチン、シクロホスファミド、カルボプラチンのいずれかを含む癌化学療法を施行する予定の悪性腫瘍患者3.Performance Statusが0〜2の患者 0 ~ 19歳 該当無し 2009/08/20 介入 JapicCTI-090856
胃癌 胃癌術後ドレーン排液の炎症反応の測定による侵襲度評価 千葉大学大学院医学研究院 千葉 1.治癒切除症例2.年齢、性別、前治療の有無は問わない(ただし、免疫抑制状態にあるものは除く)3.文書により同意が得られている4.入院患者 問わない 該当無し 2009/07/22 観察 UMIN000002238
悪性腫瘍に対するNK細胞療法の安全性と有効性の評価 NK細胞を用いた免疫治療法 蔵前内科クリニック 1.年齢が5歳以上である患者2.一般状態(P.S)が0-1の患者3.重篤な骨髄、肝臓及び腎臓機能障害を有していないヒト 問わない 該当無し 2009/06/29 介入 UMIN000002134
放射線性口腔粘膜炎 放射線性口腔粘膜炎に対するインドメタシンスプレー(滴下)の有効性の検討 熊本大学大学院医学薬学研究部顎口腔病態学分野 熊本 口腔癌患者 問わない 開始前 2009/06/28 介入 UMIN000002130
転移性軟部肉腫 A randomized double blind phase III trial of Pazopanib versus placebo in patients with soft tissue sarcoma whose disease has progressed during or following prior therapy. グラクソ・スミスクライン株式会社 GSK Clinical Study Register参照 問わない その他 2008/12/09 介入 JapicCTI-080669

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