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中枢神経系又は軟膜髄膜転移を有する小児神経芽腫 [主たる治験]131I-Omburtamab 中枢神経系又は軟膜髄膜転移を有する小児神経芽腫 株式会社 メディサイエンスプラニング 中枢神経系又は軟膜髄膜転移を有する小児神経芽腫 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1291
初発のCD30陽性の進行期古典的ホジキンリンパ腫の小児患者 [主たる治験]ブレンツキシマブ ベドチン(遺伝子組換え) 初発のCD30陽性の進行期古典的ホジキンリンパ腫の小児患者 武田薬品工業株式会社 初発のCD30陽性の進行期古典的ホジキンリンパ腫の小児患者 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0960
高度又は中等度催吐性抗悪性腫瘍剤を投与する小児患者 [主たる治験]パロノセトロン塩酸塩 高度又は中等度催吐性抗悪性腫瘍剤を投与する小児患者 大鵬薬品工業株式会社 高度又は中等度催吐性抗悪性腫瘍剤を投与する小児患者 該当無し 2016/10/31 介入 20161031-0691
小児固形腫瘍・小児脳腫瘍及び悪性リンパ腫 [主たる治験]チオテパ 小児固形腫瘍・小児脳腫瘍及び悪性リンパ腫 大日本住友製薬株式会社 小児固形腫瘍・小児脳腫瘍及び悪性リンパ腫 該当無し 2016/10/31 介入 20161031-0742
神経膠腫(BRAF遺伝子変異を有するものであって、一歳以上十五歳未満の患者に係るものに限る。) [患者申出療養] ダブラフェニブ経口投与及びトラメチニブ経口投与の併用療法 九州大学病院 福岡 該当無し 2022-06-01 介入 R4K-09
BRAF V600 mutation陽性進行・転移性固形腫瘍の生後12か月以上15歳以下の小児 BRAF V600変異陽性局所進行・転移性小児固形腫瘍に対するダブラフェニブ・トラメチニブの第II相試験 北海道大学病院 北海道大学病院 北海道 1) 登録時の年齢が生後12か月以上15 歳以下2) 組織学診によって小児固形腫瘍と確定診断されている。3) 我が国で保険適用済みの遺伝子パネル検査の結果,BRAF V600変異陽性と判明している。4) 切除不能(局所進行または転移性)で,標準治療がない,または標準治療に抵抗性である。5) ECOGのPerformance status (PS)が 0〜26) 登録日時点で抗癌医薬品(化学療法,分子標的療法,免疫療法,内分泌療法)の投与や脳以外の放射線治療を受けておらず,それらに伴う急性毒性が回復していること。7) 放射線療法の最終照射日から7日以上経過していること。8) 登録前28日以内の最新の検査値(登録日の 4週間前の同一曜日は可)が,以下のすべてを満たす。① 好中球数≧1,000/mm3② ヘモグロビン≧8.0 g/dL(登録に用いた検査の採血日前 14日以内に輸血を行っていないこと③ 血小板数≧7.5×10^4 / mm3④ 総ビリルビン≦ULN x 1.5 mg/dL⑤ ALT(GPT)≦ULN x 3 IU/L⑥ 血清クレアチニン値が年齢別に以下を満たすもの(5 歳未満:0.8 mg/dl 以下,5 歳以上 10 歳未満:1.2 mg/dl 以下,10歳以上:1.5 mg/dl以下)⑦ 心電図(ECG)測定 QTcF≦480 ms9) 研究参加について代諾者(親権者,後見人に準ずるもので,研究対象者の最善の益を図りうる者)から文書で同意が得られていること。7 歳以上については原則として研究対象者本人から,年齢に応じたアセント文書で同意取得を得られていること。 問わない 募集中 2022/9/1 介入 jRCTs011220017
ホジキンリンパ腫 アドセトリス点滴静注用50mg特定使用成績調査「未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫(小児)」 武田薬品工業株式会社 武田薬品工業株式会社 1. 未治療の患者2. CD30陽性の患者3. 本剤とAVDの併用療法の患者4. 本剤投与開始時に18歳未満の患者 0 ~ 19歳 募集中 2022/8/5 観察 jRCT2031220244
中枢神経原発胚細胞腫瘍 JCCG CNSGCT2021初発中枢神経原発胚細胞腫瘍に対する化学療法併用放射線治療に関するランダム化比較試験 京都大学医学部附属病院 京都大学医学部附属病院、札幌医科大学附属病院、国立大学法人北海道大学病院、旭川医科大学病院、国立大学法人弘前大学医学部附属病院、福島県立医科大学附属病院、東北大学病院、山形大学医学部附属病院、国立大学法人筑波大学附属病院、横浜市立大学附属病院、北里大学病院、神奈川県立こども医療センター、埼玉県立小児医療センター、千葉大学医学部附属病院、千葉県こども病院、東京大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、国立成育医療研究センター、聖路加国際病院、獨協医科大学病院、自治医科大学とちぎ子ども医療センター、地方独立行政法人 長野県立病院機構長野県立こども病院、新潟大学医歯学総合病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、藤田医科大学病院、愛知医科大学病院、愛知県厚生農業協同組合連合会感情更生病院、豊橋市民病院、国立大学法人金沢大学附属病院、岐阜大学医学部附属病院、浜松医科大学医学部附属病院、静岡県立静岡がんセンター、福井大学医学部附属病院、国立大学法人三重大学医学部附属病院、大阪公立大学医学部附属病院、近畿大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪母子医療センター、大阪医科薬科大学病院、関西医科大学附属病院、公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院、地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、京都府立医科大学附属病院、国立大学法人滋賀医科大学医学部附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、岡山大学病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、国立大学法人香川大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター、高知大学医学部附属病院、国立大学法人鳥取大学医学部附属病院、国立大学法人山口大学医学部附属病院、大分大学医学部附属病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター、国立大学法人佐賀大学医学部附属病院、産業医科大学病院、九州大学病院、宮崎大学医学部附属病院、社会医療法人財団慈泉会相澤病院、兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター、地方独立行政法人 静岡県立病院機構 静岡県立こども病院、埼玉医科大学国際医療センター、日本大学医学部附属板橋病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、国立研究開発法人国立国際医療研究センター、鹿児島大学 病院 北海道,宮城,山形,福島,栃木,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,長野,岐阜,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,和歌山,岡山,愛媛,高知,福岡,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 以下のすべての条件を満たす対象を本試験全体の適格症例とする。1)初発の中枢神経原発胚細胞腫瘍と診断2)小児固形腫瘍観察研究一次登録が完了3)年齢は問わない4)放射線治療および化学療法の既往がない5)本人及び/または代諾者から文書同意取得ジャーミノーマ群の選択基準1) ジャーミノーマと病理組織診断2) 3歳以上30歳未満3) 血清alpha-fetoprotein (AFP)<10 ng/ml、かつ血清human chorionic gonadotropin (HCG)<200mIU/ml4) 脊髄播種を認めない(脳室内病変および脳表病変のみの症例は適格)5)術後6週間以内にプロトコール治療開始可能6) Performance status(PS)はECOGの規準で0-2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである7) 臨床試験登録前14日以内① 白血球数≧2000/μL、かつ好中球数≧1000/μL② 血小板数≧10万/μL③ ALT 100 IU/l以下④ D-Bil 1.0 mg/dl以下⑤ 血清クレアチニン値が年齢別正常値上限以下悪性胚細胞腫瘍群の選択基準1)病理組織診断で悪性胚細胞腫瘍(卵黄嚢腫、胎児性癌、絨毛癌)、または悪性胚細胞腫瘍の混在が確認、もしくは②血清AFP≧250 ng/ml、または血清HCG≧500 mIU/mlのいずれかを満たし、悪性胚細胞腫瘍と臨床診断されている。2) 3歳以上30歳未満3) 腫瘍の原発部位が1部位のみである(多病巣性病変は不適格)4) 播種(脳室内病変、脳表病変、脊髄病変)を認めない5) 腫瘍摘出術(生検を含む)もしくは臨床診断日から原則6週間以内にプロトコール治療の開始が可能6) Performance status(PS)はECOGの規準で0-2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである7) 臨床試験登録前14日以内において下記の条件を満たす① 白血球数≧2000/μL、かつ好中球数≧1000/μL② 血小板数≧10万/μL③ ALT 100 IU/l以下④ D-Bil 1.0 mg/dl以下⑤ 血清クレアチニン値が年齢別正常値上限以下前向き観察群の選択基準および除外基準1)病理組織診断、もしくは臨床診断で中枢神経系原発胚細胞腫となった上記のジャーミノーマ群および悪性胚細胞腫群以外全て2)年齢は問わない3)腫瘍の原発部位、病巣数、播種は問わない4)プロトコール治療について、患者本人及び/または代諾者から文書同意が得られている 問わない 募集中 2022/7/22 介入 jRCTs051220066
がん がん患者(化学療法)に対するホームエクササイズにおけるリハビリテーションサポートアプリの有用性に関するパイロット研究 帝京大学ちば総合医療センター整形外科 帝京大学ちば総合医療センター整形外科 50歳以上のがん患者 20歳 ~ 募集中 2022/6/10 介入 jRCT1030220126
進行固形悪性腫瘍 日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象としてCeralasertibの安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を検討する非盲検第I相試験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 1. 同意説明文書への署名が可能な者。2. 同意取得時の年齢が18歳以上の者。3. 標準治療に抵抗性である、若しくは標準治療が存在しない固形悪性腫瘍が組織学的又は細胞学的に確認された者。RECIST ガイドライン第1.1 版に従い測定可能病変又は測定不能病変を有すると判断された疾患。4. Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organization(ECOG/WHO)のパフォーマンスステータスが0〜1 で、スクリーニング期間と治験薬の初回投与との間で悪化せず、12 週間以上の生存が見込まれる者。5. 体重が30 kg 超で、がん悪液質[例:過去3 カ月間にわたり有害事象共通用語規準(CTCAE)グレード2 以上の体重減少]が認められない者。 問わない 募集中 2022/6/1 介入 jRCT2031220106
悪性腫瘍に対するシスプラチン投与による内耳毒性 小児・AYA 世代に好発する悪性腫瘍に対するシスプラチン投与による内耳毒性を軽減するチオ硫酸ナトリウムの第Ⅱ相試験 広島大学病院 広島大学病院、成育医療研究センター、東京都立小児総合医療センター、埼玉県立小児医療センター、神奈川県立こども医療センター、静岡県立こども病院、京都府立医科大学病院、大阪市立総合医療センター、九州大学病院、国立がん研究センター中央病院、兵庫県立こども病院 埼玉,東京,神奈川,静岡,京都,大阪,兵庫,広島,福岡 (1)組織学的に限局性病期の固形腫瘍(神経芽腫、肝芽腫、胚細胞腫、骨軟部肉腫、髄芽腫、非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍等)と診断された未治療患者であり、かつシスプラチン(1回の投与時間が6時間以内で、総投与量200 mg/m^2以上)を含む治療法を受ける予定である。(2)本治験への参加について、本人あるいは未成年の場合には代諾者から書面での同意が得られている。なお、未成年に対しても可能な限りアセントを用いて説明し、文書による同意を取得する。(3)同意取得時年齢が、主要コホートは3才以上18才以下、探索コホートは生後1か月以上2才以下と19才以上30才以下である。(4)以下の聴力検査を受けることができ、かついずれかの検査で以下に示す基準を満たすこと・3才以上の患者は純音聴力検査で測定した音域のすべてが20dB以下。なお、標準純音聴力検査を原則とするが、3才から6才までで標準純音聴力検査ができない場合には遊戯聴力検査測定も可とする。・2才以下の患者は条件詮索反応聴力検査(COR: Conditioned Orientation Response audiometry)又は視覚強化聴力検査(VRA: Visual Reinforcement Audiometry)が正常・聴性定常反応(ASSR)または 歪成分耳音響放射(DPOAE)が20dB以下(5)PSが良好であること。(6)登録前14日以内の最新の検査にて基準を満たしている。(7)登録前28日以内の心機能検査にて異常を認めない。(8)妊娠可能な女性患者では、登録から14日以内の検査にて妊娠反応陰性であることが確認されていること。妊娠可能な女性患者又は妊娠可能な女性パートナーを有する男性患者は、試験の期間に適切な避妊法を使用することの合意を得ていること 問わない 募集中 2022/5/19 介入 jRCT2061220018
骨原発悪性腫瘍 小児・AYA世代の悪性骨腫瘍サバイバーにおけるスポーツ活動に関する多機関共同質問紙調査研究 国立がん研究センター中央病院 国立がん研究センター中央病院、千葉県がんセンター、神奈川県立がんセンター、東京大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、国立成育医療研究センター 千葉,東京,神奈川 1) 2000年から2020年までに研究参加機関において原発性悪性骨腫瘍の診断を受け、根治的手術(切断術、回転形成術を含む)が実施されている(発生部位は問わない)2) 調査時において年齢が12歳以上39歳以下3) 調査時に無病生存している4) 術後1年以上経過している 問わない 募集中 2022/4/8 観察 jRCT1030220013
全てのがん患者 小児・AYAがんサバイバーにおけるサルコペニアの評価と運動機能との関連に関する多機関共同研究 国立がん研究センター中央病院 国立がん研究センター中央病院、国立成育医療研究センター 東京 1) 研究実施施設において初回治療を実施予定の全てのがん患者2) 同意取得時において年齢が16歳以上39歳以下の患者3) 文書による同意が本人から得られている(研究対象者が 16 歳以上の未成年の場合には本人に加えて代諾者からも文書で同意を取得する) 問わない 募集中 2022/4/8 観察 jRCT1030220014
小児がんおよびAYAがん患者 小児がん治療後の妊孕性温存のための卵巣組織凍結保存と保存後の長期フォローアップ 大阪市立総合医療センター 大阪市立総合医療センター、HORACグランフロント大阪クリニック、IVF大阪クリニック、独立行政法人地域医療機能推進機構大阪病院 大阪 ①小児がんと診断されている、または造血幹細胞移植を要する疾患に罹患している。②抗がん剤治療もしくは放射線治療が未開始である、もしくは開始後であっても卵巣機能への影響がないと推定される。③卵巣機能不全が高率に生じる事が予想される治療を実施予定である。④原疾患の治療後に5年以上の生命予後が見込まれる。(確率は問わない)⑤卵子保存など他の妊孕性温存治療が適応とならない。(卵子保存を行う時間的猶予のない例も含む)⑥OTCを目的とした卵巣摘出後にも片側の卵巣が保持される。(術後すぐに卵巣機能が損なわれない)⑦OTCを行う事に伴う治療の開始の遅れが原疾患の予後を悪化させないと予想される。⑧本人かつ/または代諾者からの文書による同意が得られている。 問わない 募集中 2022/4/22 介入 jRCT1050220005
B前駆細胞性急性リンパ性白血病 再発難治CD19陽性B細胞性急性リンパ性白血病に対する同種造血細胞移植後のブリナツモマブによる維持療法の安全性および有効性に関する多施設共同非盲検無対照試験:第I-II相試験 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、札幌医科大学附属病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、宮城県立こども病院、東北大学病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、筑波大学附属病院、学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、群馬県立小児医療センター、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉医科大学国際医療センター、埼玉県立 小児医療センター、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、聖路加国際病院、東京慈恵会医科大学附属病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、日本大学医学部附属板橋病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、東海大学医学部付属病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、金沢大学附属病院、福井大学医学部附属病院、山梨大学医学部附属病院、長野県立こども病院、国立大学法人 信州大学医学部附属病院、岐阜市民病院、静岡県立こども病院、社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院、浜松医科大学医学部附属病院、日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院、名古屋市立大学病院、豊橋市民病院、藤田医科大学病院、名古屋大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、国立大学法人三重大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都市立病院、独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター、京都大学医学部附属病院、大阪医科薬科大学病院、大阪市立大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院、公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院、近畿大学病院、大阪大学医学部附属病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、兵庫県立こども病院、神戸大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、岡山大学病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、山口大学医学部附属病院、徳島赤十字病院、徳島大学病院、独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター、愛媛大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、高知大学医学部附属病院、産業医科大学病院、九州大学病院、佐賀大学医学部附属病院、長崎大学病院、独立行政法人国立病院機構熊本医療センター、熊本大学病院、大分大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター 北海道,青森,宮城,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,奈良,鳥取,島根,岡山,広島,山口,徳島,香川,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,鹿児島,沖縄 1) CD19陽性B-ALLの登録時25歳未満の患者2) 登録時ECOG-PS≦2の患者3) 移植時病期は下記の通りとする。・第I相試験 初回寛解導入不能を含む非寛解期または第3寛解期以降の寛解期・第II相試験 第1寛解期以外の全ての病期4) 登録時、移植後30日以降100日未満で、G-CSF製剤投与から48時間以上空けて好中球数500/L以上、かつ血小板輸血から72時間以上空けて血小板数2万以上を達成している。5) 登録時に施行する骨髄検査にて血液学的寛解が確認されている。6) 本人(未成年者の場合は代諾者、または、本人および代諾者)から本試験参加について文書にて同意が取得されている。 問わない 募集中 2022/3/3 介入 jRCTs041210154
がん 待機手術がん患者に対する周術期ホームエクササイズにおけるリハビリテーションサポートアプリの有用性に関するパイロット研究 帝京大学ちば総合医療センター整形外科 帝京大学ちば総合医療センター整形外科 50歳以上のがん患者 20歳 ~ 募集中 2022/3/17 介入 jRCT1030210672
難治性小児悪性固形腫瘍患者 難治性小児悪性固形腫瘍に対するカボザンチニブの第I相試験 国立がん研究センター中央病院 国立がん研究センター中央病院 東京 1) 組織学的に悪性固形腫瘍と診断されている。造血器腫瘍(白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫等)は対象としない。2) 以下のすべてを満たす。① 再発または転移性の悪性腫瘍を有する、もしくは根治的手術の適応がない進行悪性腫瘍を有する。② 標準的治療法がない、または標準的治療に不応もしくは不耐である。3) 治療を要する、心嚢液・胸水・腹水の貯留を認めない。4) コホート1登録時年齢が3歳以上15歳以下。コホート2では登録時年齢が3歳以上19歳以下。5) 径が5.6mmの錠剤を内服できる。6) 登録前14日以内の最新のPerformance Status(PS)が16歳以上ではKarnofsky score(KPS)、15歳以下ではLansky score(LPS)で50以上である。7) 以下のいずれかを満たす。① 登録前28日以内の造影CTにて腫瘍を確認できる。脳腫瘍以外では造影が行えない場合は単純CT/単純MRIを許容するが、脳腫瘍の場合は頭部脳造影MRIを必須とし、造影MRIが行えない場合は不適格とする。② 骨髄検査にて腫瘍細胞を認める。8) カボザンチニブ、クリゾチニブ、tivantinibの前投与歴がない。9) 原発性脳腫瘍の患者では、登録前28日以内に実施した脳造影MRIの検査7日前から検査当日の間に静脈内投与または経口投与にて副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与していない。なお、脳造影MRIからプロトコール治療開始までに副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与した場合は、プロトコール治療開始までにベースラインの脳造影MRIを再度実施すること。10) 登録前28日以内に抗悪性腫瘍薬や他の治験薬の投与を受けていない。11) 登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない。12) 登録前14日以内に放射線治療を受けていない。13) 登録前7日以内に実施した臨床検査が以下のすべてを満たす。ただし、採血日前7日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与または輸血を受けていないこと。なお、持続型G-CSF(PEG)製剤においては、採血前14日以内に、投与がないこと。① 好中球数≧1000 / mm3② 血小板数≧7.5x 10^4 / mm3③ ヘモグロビン≧9.0g/dL④ アルブミン≧2.8g/dL⑤ AST≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑥ ALT≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑦ 総ビリルビン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍⑧ 血清クレアチニン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍⑨ アミラーゼおよびリパーゼ≦臨床検査基準範囲上限1の1.5倍⑩ 尿定性検査で尿蛋白≦1+ あるいは随時尿のUPCR<0.5g/g・Cre⑪ PT-INR≦1.514) 登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度(SpO2)が94%以上。15) 17歳以下の患者の場合、降圧剤を内服しておらず、収縮期および拡張期血圧が年齢・性別別基準値の95パーセンタイル以下である。18歳以上の患者の場合、降圧剤を内服しておらず、収縮期血圧が140mmHg以下、拡張期血圧が90mmHg以下である。但し、腎原発悪性腫瘍の患者の場合は1剤の降圧剤の内服を許容する。16) 妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月(90日)間の避妊に同意している。授乳中の患者の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月(90日)間授乳しないことに同意している。男性の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月(90日)の避妊に同意している。17) 試験参加について18歳以上の場合は本人から文書にて同意が得られている。17歳以下の場合は代諾者から文書にて同意が得られている。 0 ~ 19歳 募集中 2022/2/15 介入 jRCT2031210610
新たに診断されたフィラデルフィア染色体(Ph)陰性B前駆細胞性急性リンパ芽球性白血病(ALL) フィラデルフィア染色体陰性B前駆細胞性急性リンパ芽球性白血病と新規に診断された高齢成人を対象とした、ブリナツモマブと低強度化学療法の交互投与と標準治療を比較する安全性確認導入期(Safety run-inパート)を伴う第III相、ランダム化、比較対照試験(Golden Gate Study) アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、福井大学医学部附属病院、秋田大学医学部附属病院、自治医科大学附属病院、山形大学医学部附属病院 秋田,山形,栃木,福井 1. 同意取得時の年齢が55歳以上の患者。又は同意取得時に40歳以上55歳未満であり、かつ同意取得時に以下のいずれかの併存疾患を有する場合:- グレード3及び4の膵炎の病歴- 末端臓器障害を伴う糖尿病- 門脈圧亢進症を伴うステージ2の肝硬変を有する、又は食道静脈瘤出血の既往歴を有する、及びAST/ALTがULNの10倍を超える(肝硬変は生検で確認しなければならない)などの重度の肝疾患- 40以上の体格指数(BMI)と、それに関連するメタボリックシンドロームなどの併存疾患- 治験担当医師が小児を参考とした成人用の強力な標準化学療法レジメンに不適合であると判断したが、治験群及び標準治療群の両方において高齢被験者に対して提案されている治験実施計画書には依然として適合していると判断した、記録された重度の併存疾患のそれ以外の組み合わせ。スクリーニング期間中にメディカルモニターが被験者の病歴を確認し、許容される併存疾患の種類を記載した標準リストに基づいて組入れの可否を判断する。治験担当医師はメディカルアドバイザリーボードから質問/助言を受けることができる。この委員会には、 ブリナツモマブの使用経験がある成人白血病分野の専門家、ブリナツモマブのグローバル開発責任者及び本治験のメディカルモニターが参加する。2. フィラデルフィア染色体(Ph)陰性B前駆細胞性急性リンパ芽球性白血病(ALL)の新規診断患者3. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが2以下、基礎疾患の白血病を原因とする場合はECOGスコアがこれより高くてもよい4. すべての被験者は以下に定義する適切な臓器機能を有していなければならない。- 腎:MDRD式に基づく推算糸球体濾過量が50 mL/min/1.73m^2以上- 肝機能:総ビリルビンが基準値上限(ULN)の2倍以下(ジルベール症候群又は白血病が肝臓へ浸潤している場合を除く)。ただし、上記の併存疾患を有する40〜55歳未満の被験者は除く:門脈圧亢進症を伴うステージ2の肝硬変を有する、又は食道静脈瘤出血の既往歴を有する、及びAST/ALTがULNの10倍を超える(肝硬変は生検で確認しなければならない)などの重度の肝疾患- 心臓:左室駆出率(LVEF)50%以上 20歳 ~ 募集中 2022/2/10 介入 jRCT2051210174
悪性腫瘍 リファキシミンを用いた切除不能悪性腫瘍に伴う遠位胆管狭窄に対する胆管金属ステント留置後の胆管炎発症抑制に関する探索的臨床研究 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 1) 切除不能悪性腫瘍に伴う遠位胆管狭窄を有し、内視鏡的経乳頭的胆道ドレナージが必要と判断される。2) 胆管用金属ステントを乳頭出しで留置することが適切と判断される。3) 胆管用金属ステントの留置が初回または2回目以内。4) 患者登録時点で胆管炎がない、あるいは改善している。5) 登録時の年齢が20歳以上である。6) 登録時に3カ月以上の予後が期待できる。7) Performance status 2以下である。8) 本試験の参加に関して、十分な説明および十分な理解の上、患者本人から文書での同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2022/2/10 介入 jRCTs051210173
高齢がん患者のダイナミックアセスメント 福岡大学病院 福岡大学病院 福岡 1) 組織学的に癌と診断された患者(5年以内にがんで手術を受けていない患者)2) 癌に対して、福岡大学病院で手術を施行予定の患者3) 同意取得時の年齢が65歳以上4) 患者本人から文書による同意が得られている患者 20歳 ~ 募集中 2022/2/1 観察 jRCT1070210123
慢性期のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病 1 剤以上のチロシンキナーゼ阻害薬による前治療を受けた慢性期のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病(Ph+CML-CP)の小児患者を対象に,経口アシミニブの用量を決定し,安全性を評価する多施設共同オープンラベル試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、慶応義塾大学病院、神奈川県立こども医療センター、大阪市立総合医療センター 東京,神奈川,大阪 - 以下に該当する男女の患者:a. 小児用製剤群:治験組入れ時点で1 歳以上18 歳未満b. 成人用製剤群:治験組入れ時点で14 歳以上18 歳未満かつ体重40 kg 以上- スクリーニング来院時に以下の臨床検査値の基準をすべて満たした患者。骨髄の芽球数及び前骨髄球数が得られている場合は,それらの検査がスクリーニング来院前56 日以内に実施されたものであれば,不必要に検査を繰り返すことを避けるため,その検査結果を採用する。a. 末梢血及び骨髄の芽球が15%未満b. 末梢血及び骨髄の芽球 + 前骨髄球が30%未満c. 末梢血の好塩基球が20%未満d. 好中球数が1.5 × 10E9/L 以上(好中球数が得られていない場合は白血球数が3 × 10E9/L 以上)かつ血小板数が100 × 10E9/L 以上e. 肝脾腫大以外の髄外病変が認められていないこと- 少なくとも1 剤のTKI による前治療を受けた患者。- スクリーニング時点でTKI による直近の治療が治療失敗又は不耐容の患者- スクリーニング時に標準化リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応(RQPCR)定量法によりBCR-ABL1 融合遺伝子の典型的な転写産物[e14a2及び/又はe13a2]が確認された患者。 0 ~ 19歳 募集中 2022/2/1 介入 jRCT2031210591
悪性腫瘍 健康成人を対象とした新規悪性腫瘍PETプローブ[11C]AIBの安全性及び薬物動態に関する試験 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 1. 同意取得時に20歳以上65歳未満の健康成人男性2. 本人から文書による同意が得られた者3. BMIが25未満である者 20歳 ~ 募集中 2022/1/6 介入 jRCTs031210540
再発性/難治性固形腫瘍 再発性/難治性固形腫瘍を有する小児及び若年成人患者を対象としてテモゾロミド及びイリノテカンと併用するアベマシクリブ(パートA)並びにテモゾロミドと併用するアベマシクリブ(パートB)を評価する用量漸増第Ib相試験 日本イーライリリー株式会社 日本イーライリリー株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 体重10 kg以上かつBSA 0.5 m2以上であること。中枢神経腫瘍を含む再発性/難治性悪性固形腫瘍(リンパ腫を除く)を認め、標準治療で進行が認められ、治験責任医師又は治験分担医師が、現在組み入れられている治験のパートでの試験的併用療法に適した候補であると判断する患者であること。患者には測定可能な病変[RECISTバージョン1.1(Eisenhauer et al. 2009)又はCNS腫瘍はRANO基準(Wen et al. 2010)に基づき]もしくは評価可能な病変が一つ以上あること。以下の場合を除き、患者は初回診断時又は再発時に悪性腫瘍の組織学的検査を実施していなければならない。i.頭蓋外胚細胞性腫瘍があり、血清中の腫瘍マーカー(α-フェトプロテイン又はβ-HCG)の値が上昇している。ii.内因性脳幹腫瘍患者又はCNS胚細胞性腫瘍患者であり、CSF又は血清中の腫瘍マーカー(α-フェトプロテイン又はβ-HCG)の値が上昇している。16歳以下の患者ではLanskyスコア50以上、16歳を超える患者ではKarnofskyスコア50以上であること。組入れ時にがんに対するすべての前治療又は治験薬投与を中止しており、特に規定のない限り、急性作用はグレード1以下まで回復している必要がある。飲み込みができる患者であること。 0 ~ 19歳 募集中 2022/1/19 介入 jRCT2031210562
20歳以上の癌の患者 シンバイオティクス(ケストースおよびビフィドバクテリウムロンガム)投与による抗癌剤使用患者の腸内細菌叢に対する効果 藤田医科大学病院 藤田医科大学病院 愛知 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者2. 同意取得時に20歳以上の患者3. 各種癌の治療のため、抗癌剤を使用している患者 20歳 ~ 募集中 2022/1/18 介入 jRCTs041210128
がん アドバンス・ケア・プランニングにおける説明の仕方に関するランダム化比較試験 筑波大学 茨城 ① がん患者もしくはがん体験者であること② 年齢が40歳以上であること③ 信頼できる家族や友人等がいること④ 日本語によるコミュニケーションが可能であること⑤ 文書で同意が得られること 20歳 ~ 開始前 2022/05/11 介入 UMIN000047714
小児白血病 入院中の小児白血病患者に対する身体活動支援に向けたリハビリテーション診療体制準備のための実態調査 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター 国立国際医療研究センター 東京 2012年4月から2020年3月までの9年間に、当院小児科に入院中、白血病診断があり、かつ、リハビリテーション科に診療依頼があった症例。 0 ~ 19歳 開始前 2022/05/10 観察 UMIN000047697
がん 早期臨床試験における循環腫瘍細胞と腫瘍組織を用いた高精度遺伝子プロファイリング研究 国立がん研究センター中央病院 東京 悪性腫瘍の診断がある早期臨床試験に参加している、参加する可能性がる組織のサンプリングが可能である 問わない 限定募集中 2022/04/22 観察 UMIN000047567
がん がん関連線維芽細胞を標的としたFAPI-PETによる病態評価 大阪大学 大阪 以下のいずれかの条件を満たす者を対象とする。① 悪性腫瘍と診断、または悪性腫瘍の可能性が疑われており、全身の転移検索として、CTまたはFDG-PET検査が実施された患者もしくは実施予定の患者② 悪性腫瘍と診断され、化学療法や放射線治療等の抗がん治療を実施予定または実施された後の患者③ 悪性腫瘍の治療後で、臨床所見あるいはCTやFDG-PET等の画像診断で再発が疑われている患者 問わない 開始前 2022/04/17 介入 UMIN000047509
悪性腫瘍 データサイエンス的手法を用いたがん患者生存因子の探索 日本がんと炎症・代謝研究会 1) 長期がんサバイバー群:以下のa), b)を満たすがん患者群a) 5年生存率が25%以下のがん患者で、この統計値を超えて生存する場合。具体的には、n年生存率が25%以下なら、n年以上生存した場合とする。b) 標準治療では寛解しなかった患者が、代替医療を導入したことで寛解した場合。2) 長期がんサバイバー以外のがん患者群:1)以外のがん患者群3) 非がん患者群:上記の1)、2)以外のがんと診断されていない患者群 問わない 一般募集中 2022/04/09 観察 UMIN000047446
がん 化学療法誘発性末梢神経障害に対する ニトリルグローブを用いた圧迫療法の 予防効果-ランダム化比較試験による検討- 長崎大学病院 長崎 ①がんと診断され、長崎大学病院で化学療法を受ける患者②術前・術後化学療法、または再発に対して化学療法を受ける患者③タキサン系製剤、プラチナ系製剤を使用した化学療法を受ける患者④ニトリルグローブ装着に同意が得られた患者 20歳 ~ 開始前 2022/04/06 介入 UMIN000047423
がん エクソソームによるケモブレイン評価系の開発 川崎医科大学 川崎医科大学総合医療センター 岡山 がん診断後の初回化学療法時 20歳 ~ 開始前 2022/03/28 介入 UMIN000047302
durvalumab + tremelimumab併用療法による副作用 横浜市立大学附属病院 神奈川 英文参照 問わない 開始前 2022/01/27 その他・メタアナリシス等 UMIN000046751
BRAF V600変異陽性の進行性神経膠腫 BRAF V600変異陽性の進行性神経膠腫を有する小児を対象としたダブラフェニブ・トラメチニブ併用療法に関する患者申出療養 九州大学病院 九州大学病院 福岡 1. 同意取得時の年齢が生後12ヵ月以上、15歳未満。登録時に体重が7㎏以上でなければならない。2. 我が国で保険適用済みの遺伝子パネル検査において確認されたBRAFV600変異陽性の神経膠腫(組織診または細胞診により確定診断)を有する。3. 実施すべき標準治療が存在しない。もしくは、標準治療が無効中止または毒性中止された。4. 登録前28日以内の造影MRI(スライス厚5mm以下)にて測定可能または評価可能な病変を有する。5. ランスキー尺度によるPerformance Scoreが50以上。6. 試験薬の初回投与前28日以内に抗腫瘍医薬品(化学療法、分子標的療法、免疫療法、内分泌療法)または放射線療法を受けていない。7. グルココルチコイドの投与を受けている場合は、試験薬初回投与前の少なくとも7日間にわたって用量が安定又は減量している。8. 増殖因子の投与を受けていない状態で、検査結果から適切な骨髄機能を有する。9. 適切な腎機能、肝機能及び心機能を有する。10. 試験参加について代諾者から文書で同意が得られている。7歳以上については原則として患者本人から、年齢区分に応じたアセントを得ること。 問わない 募集中 2021/9/16 介入 jRCTs071210071
T細胞性急性リンパ性白血病 小児、AYA世代および成人T細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同後期第II相臨床試験 宮城県立こども病院 宮城県立こども病院、札幌医科大学附属病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、JA北海道厚生連 網走厚生病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、岩手県立中部病院、岩手医科大学附属病院、宮城県立がんセンター、東北大学病院、独立行政法人国立病院機構仙台医療センター、社会医療法人明和会 中通総合病院、秋田大学医学部附属病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、筑波大学附属病院、学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、群馬県済生会前橋病院、群馬県立小児医療センター、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉医科大学国際医療センター、さいたま市立病院、埼玉県立 小児医療センター、防衛医科大学校病院、千葉県こども病院、千葉市 千葉市立青葉病院、総合病院 国保旭中央病院、学校法人慈恵大学 東京慈恵会医科大学附属 柏病院、学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、聖路加国際病院、東京慈恵会医科大学附属病院、東京医科大学病院、東京女子医科大学病院、慶應義塾大学病院、日本医科大学付属病院、東京都立駒込病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、NTT東日本関東病院、東邦大学医療センター大森病院、日本大学医学部附属板橋病院、帝京大学医学部附属病院、公益財団法人 東京都保健医療公社 多摩北部医療センター、日本赤十字社東京都支部 武蔵野赤十字病院、杏林大学医学部付属病院、東京都立小児総合医療センター、東京慈恵会医科大学附属第三病院、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、東京大学医科学研究所附属病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、恩賜財団済生会 横浜市南部病院、聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院、神奈川県立がんセンター、東海大学医学部付属病院、聖マリアンナ医科大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、富山赤十字病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢医科大学病院、金沢大学附属病院、福井大学医学部附属病院、山梨大学医学部附属病院、長野県立こども病院、国立大学法人 信州大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 まつもと医療センター、岐阜市民病院、大垣市民病院、国立大学法人岐阜大学医学部附属病院、静岡県立こども病院、社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院、浜松医科大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院、名古屋第二赤十字病院、名古屋市立大学病院、名古屋記念病院、豊橋市民病院、公立陶生病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 江南厚生病院、藤田医科大学病院、愛知医科大学病院、名古屋大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、市立四日市病院、国立大学法人三重大学医学部附属病院、大津赤十字病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、京都市立病院、独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター、京都大学医学部附属病院、大阪医科大学附属病院、大阪赤十字病院、大阪市立大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院、公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院、医療法人 宝生会 PL病院、近畿大学病院、国家公務員共済組合連合会 大手前病院、地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、大阪大学医学部附属病院、兵庫医科大学病院、兵庫県立がんセンター、加古川中央市民病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、兵庫県立こども病院、神戸大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、日本赤十字社 和歌山医療センター、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、川崎医科大学附属病院、独立行政法人労働者健康福祉機構 岡山労災病院、岡山大学病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、山口大学医学部附属病院、独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター、松山赤十字病院、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、高知大学医学部附属病院、福岡大学病院、久留米大学病院、北九州市立八幡病院、産業医科大学病院、九州大学病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、佐賀大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター、長崎大学病院、佐世保市総合医療センター、独立行政法人国立病院機構熊本医療センター、熊本大学病院、大分大学医学部附属病院、宮崎大学医学部附属病院、今村総合病院、鹿児島大学病院、社会医療法人 敬愛会 中頭病院、琉球大学病院、沖縄県立南部医療センター・こども医・ 北海道,青森,岩手,宮城,秋田,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,三重,滋賀,京都,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,島根,岡山,広島,山口,香川,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 (1) T-ALLと診断されている。(2) 診断時年齢が65歳未満である。(3) ECOG performance status(PS)スコアが0-2である。但し、PSの悪化が白血病に起因すると考えられる場合はPSスコア3まで許容する。(4) 治療を受けるための十分な主要臓器機能(心、肝、腎など)を有する。具体的には以下の検査値を満たしている。検査値は試験治療開始予定日より7日前以内の値とする。①直接ビリルビン値2.0 mg/dl以下である。②血清クレアチニン値2.0 mg/dl以下である。③心電図、心エコーにて重篤な異常を認めない。(心エコーは必須ではないが、心機能低下を思わせる症状がある時には心エコーを行い、EF50%以上であること。)④経皮的酸素飽和濃度がroom airで94%以上である。(5) 本人(未成年者の場合は代諾者または、本人および代諾者)から本試験参加について文書で同意が取得されている。 問わない 募集中 2021/8/17 介入 jRCTs041210054
悪性腫瘍 悪性腫瘍に対するネオアンチゲン由来ペプチド感作樹状細胞ワクチン療法と免疫チェックポイント阻害薬併用の安全性を見る試験 (1)画像所見、あるいは組織診断、細胞診断等から悪性腫瘍と診断されている患者(2)瀬田クリニック東京で変異抗原検査を受け、腫瘍組織からの遺伝子解析を実施できた患者又は瀬田クリニック東京でネオアンチゲンDCを作製している患者(3)PSが0または1である患者(4)外来通院が可能な患者(5)適格性確認時に肝・腎・骨髄の機能が十分に保持されている患者(6)本研究の参加について文書同意が得られた患者 問わない 募集中 2021/7/6 介入 jRCTc031210185
B前駆細胞性急性リンパ性白血病 小児・AYA・成人に発症したB前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法の多施設共同第III相臨床試験 埼玉県立小児医療センター 埼玉県立小児医療センター、札幌医科大学附属病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、JA北海道厚生連 網走厚生病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、岩手県立中部病院、岩手医科大学附属病院、宮城県立がんセンター、宮城県立こども病院、東北大学病院、独立行政法人国立病院機構仙台医療センター、秋田大学医学部附属病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、筑波大学附属病院、学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、群馬県済生会前橋病院、群馬県立小児医療センター、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉医科大学国際医療センター、さいたま市立病院、防衛医科大学校病院、千葉県こども病院、千葉市 千葉市立青葉病院、総合病院 国保旭中央病院、学校法人慈恵大学 東京慈恵会医科大学附属 柏病院、学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、聖路加国際病院、東京慈恵会医科大学附属病院、東京医科大学病院、東京女子医科大学病院、慶應義塾大学病院、日本医科大学付属病院、東京都立駒込病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、NTT東日本関東病院、東邦大学医療センター大森病院、帝京大学医学部附属病院、公益財団法人 東京都保健医療公社 多摩北部医療センター、日本赤十字社東京都支部 武蔵野赤十字病院、杏林大学医学部付属病院、東京都立小児総合医療センター、東京慈恵会医科大学附属第三病院、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、東京大学医科学研究所附属病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、恩賜財団済生会 横浜市南部病院、聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院、神奈川県立がんセンター、東海大学医学部付属病院、聖マリアンナ医科大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢医科大学病院、金沢大学附属病院、福井大学医学部附属病院、山梨県立中央病院、山梨大学医学部附属病院、長野県立こども病院、国立大学法人 信州大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 まつもと医療センター、岐阜市民病院、大垣市民病院、国立大学法人岐阜大学医学部附属病院、静岡県立こども病院、社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院、浜松医科大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院、名古屋第二赤十字病院、名古屋市立大学病院、名古屋記念病院、豊橋市民病院、公立陶生病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 江南厚生病院、藤田医科大学病院、愛知医科大学病院、名古屋大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、市立四日市病院、国立大学法人三重大学医学部附属病院、大津赤十字病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、京都市立病院、独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター、京都大学医学部附属病院、大阪医科大学附属病院、大阪赤十字病院、大阪市立大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院、公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院、医療法人 宝生会 PL病院、近畿大学病院、国家公務員共済組合連合会 大手前病院、地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、大阪大学医学部附属病院、兵庫医科大学病院、兵庫県立がんセンター、加古川中央市民病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、兵庫県立こども病院、神戸大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、日本赤十字社 和歌山医療センター、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、川崎医科大学附属病院、独立行政法人労働者健康福祉機構 岡山労災病院、岡山大学病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、山口大学医学部附属病院、徳島大学病院、香川大学医学部附属病院、松山赤十字病院、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、高知大学医学部附属病院、福岡大学病院、久留米大学病院、北九州市立八幡病院、産業医科大学病院、九州大学病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、佐賀大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター、長崎大学病院、佐世保市総合医療センター、独立行政法人国立病院機構熊本医療センター、大分大学医学部附属病院、宮崎大学医学部附属病院、今村総合病院、鹿児島市立病院、鹿児島大学病院、社会医療法人 敬愛会 中頭病院、琉球大学病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター 北海道,青森,岩手,宮城,秋田,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,三重,滋賀,京都,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,島根,岡山,広島,山口,徳島,香川,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 (1) B precursor ALLもしくはpre B ALLの診断基準を満たしている。(2) 表面マーカー解析・キメラ遺伝子スクリーニングが提出可能あるいは提出済みである。(3) 診断時年齢が1歳以上、65歳未満である。(4) ECOG PSが0-2(ただし原疾患によるPS3は含む)である。(5) 治療を受けるための十分な主要臓器機能(心、肝、腎など)を有する。具体的には以下の検査値を満たしている。検査値は試験治療開始予定日より7日前以内の値とする。①直接ビリルビン値2.0 mg/dl以下である。 16歳未満では男女別・年齢別臨床検査基準上限(ULN)の3倍未満である。②血清クレアチニン値2.0 mg/dl以下である。 16歳未満では男女別・年齢別ULNの3倍未満である。③心電図、心エコーにて重篤な異常を認めない。(心エコーは必須ではないが、心機能低下を思わせる症状がある時には心エコーを行い、EF50%以上であること。)④経皮的酸素飽和濃度がroom airで94%以上である。(6) 本人(未成年者の場合は代諾者、または、本人および代諾者)から本試験参加について文書にて同意が取得されている。 問わない 募集中 2021/7/13 介入 jRCTs041210040
悪性腫瘍 健康成人を対象とした新規PETプローブ[18F]FEDACの安全性及び薬物動態に関する試験 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 1. 同意取得時に20歳以上65歳未満の健康成人男性の者2. 本人から文書による同意が得られた者3. BMIが25未満である者 20歳 ~ 募集中 2021/6/8 介入 jRCTs031210134
急性骨髄性白血病 小児急性骨髄性白血病を対象とした微小残存病変を用いた層別化治療、および非低リスク群に対する寛解導入後治療におけるゲムツズマブオゾガマイシン追加の有効性および安全性を検討するランダム化比較第III相臨床試験 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、札幌医科大学附属病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、岩手医科大学附属病院、宮城県立こども病院、東北大学病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、筑波大学附属病院、学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、群馬県立小児医療センター、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉医科大学国際医療センター、埼玉県立 小児医療センター、千葉県こども病院、学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、聖路加国際病院、慶應義塾大学病院、日本医科大学付属病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、東邦大学医療センター大森病院、日本大学医学部附属板橋病院、杏林大学医学部付属病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、恩賜財団済生会 横浜市南部病院、東海大学医学部付属病院、聖マリアンナ医科大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢医科大学病院、金沢大学附属病院、福井大学医学部附属病院、山梨大学医学部附属病院、長野県立こども病院、国立大学法人 信州大学医学部附属病院、岐阜市民病院、国立大学法人岐阜大学医学部附属病院、静岡県立こども病院、社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院、浜松医科大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院、名古屋市立大学病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院、藤田医科大学病院、名古屋大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、国立大学法人三重大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、京都市立病院、独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター、京都大学医学部附属病院、大阪医科大学附属病院、大阪赤十字病院、大阪市立大学医学部附属病院、公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院、近畿大学病院、地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、大阪大学医学部附属病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、兵庫県立こども病院、神戸大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、岡山大学病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、高知大学医学部附属病院、福岡大学病院、産業医科大学病院、九州大学病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、長崎大学病院、熊本大学病院、宮崎大学医学部附属病院、鹿児島市立病院、鹿児島大学病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター 北海道,青森,岩手,宮城,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,島根,岡山,広島,香川,愛媛,高知,福岡,長崎,熊本,宮崎,鹿児島,沖縄 (1) AMLと診断された患者(2) 診断時年齢が0歳以上16歳未満の患者。(3) ECOG performance status (PS)スコア/JPLSG乳児白血病委員会PSスコアが0〜3の患者。ただし、PSスコアが4でもそれがAMLに起因すると考えられる場合には適格とする。(4) 初発未治療患者(ただし、ステロイドの投与、APLが疑われたことによるATRAの投与、ALLが疑われたことによる単回のメトトレキセート髄腔内投与については許容する。)(5) 症例登録7日以内の検査値に基づく、下記の2つの条件を両方とも満たす十分な臓器機能を有する患者血清T-Bil値:年齢別検査基準値の3倍未満血清クレアチニン:年齢別検査基準値の3倍未満(6) 本研究参加同意に先立って、JPLSG-CHM-14研究に同意が得られていることが必須である。(7) 本研究参加について代諾者から文書で同意が得られている患者 0 ~ 19歳 募集中 2021/5/10 介入 jRCTs041210015
急性リンパ性白血病 小児急性リンパ性白血病治療中の患児に対する,トランジェント・エラストグラフィーを用いた肝脂肪化の評価:単群試験 横浜市立大学附属病院 横浜市立大学附属病院 神奈川 1. 初発の急性リンパ性白血病と診断され当院で化学療法を施行予定の20歳未満の男女.2.同意取得時Performance Status 0-2の患児.3.保護者から,本研究参加について文書により同意が得られている患児. 0 ~ 19歳 募集中 2021/4/22 介入 jRCT1032210047
膠芽腫 小児膠芽腫に対するNovoTTF-100Aの安全性確認試験 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立小児総合医療センター 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人国立成育医療研究センター、地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター、埼玉県立小児医療センター 埼玉,東京 1. 病理学的に膠芽腫と確定診断された患者2. テント上に主病変を有する患者3. 登録時年齢が年齢5歳以上、18歳未満の患者4. 新規診断または第一再発の状況である患者5. 臨床上必要な外科手術を完了している患者6. 臨床上必要な放射線治療を完了している患者、または放射線治療実施中で症例登録予定日から14日以内に放射線治療終了予定である患者7. Karnofsky/Lansky performance status (PS)スコアが70以上の患者8. 代諾者と16歳以上の本人から書面による同意が得られている患者 0 ~ 19歳 募集中 2021/4/1 介入 jRCTs032200423
がん・肉腫 ネオアンチゲン-抗原提示細胞がんワクチン療法の安全性試験 1. 同意取得時に20歳以上75歳以下の患者であること2. PS(ECOG PS:パフォーマンス ステータス:Performance Status))が0〜1の患者であること3. 病理診断により,がんまたは肉腫と診断されていること4. 薬物療法による維持治療中であること5. がんゲノム診断によりネオアンチゲン(遺伝子変異)が同定されていること6. 成分採血(アフェレーシス)に耐えうる心臓血管系の機能を有すること7. 骨髄,肝臓,腎臓の機能が十分に維持されていること8. 感染症検査が陰性であること9.臨床研究内容を十分に理解し,書面による同意を取得できること10. 試験開始時に,他の臨床試験等に参加していないこと 問わない 募集中 2021/12/2 介入 jRCTc040210109
悪性腫瘍 クオール薬局におけるPRO-CTCAEを用いた外来がん患者継続的薬学管理の有用性研究:多施設共同研究 クオール株式会社 1. がん薬物療法が施行されている患者2. ECOG PSが0-23. 日本語を理解でき,自分自身または補助により質問票に答えることができる4. 文書による同意が得られている 20歳 ~ 開始前 2021/12/08 観察 UMIN000046324
がん 新型コロナウィルスのがん診療への影響 横浜市立大学附属病院 神奈川 英文参照 問わない 一般募集中 2021/12/07 その他・メタアナリシス等 UMIN000046307
CD19陽性B 前駆細胞性急性リンパ性白血病 小児の複数回再発・難治ALLに対する少量シタラビンとブリナツモマブによる寛解導入療法の第II相試験 神奈川県立こども医療センター 神奈川県立こども医療センター、札幌医科大学附属病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、宮城県立こども病院、東北大学病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、茨城県立こども病院、筑波大学附属病院、学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、群馬県立小児医療センター、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉県立 小児医療センター、千葉県こども病院、学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、聖路加国際病院、東京慈恵会医科大学附属病院、日本大学医学部附属板橋病院、杏林大学医学部付属病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、新潟大学医歯学総合病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢大学附属病院、山梨大学医学部附属病院、静岡県立こども病院、浜松医科大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院、名古屋市立大学病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院、藤田医科大学病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、国立大学法人三重大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、京都大学医学部附属病院、大阪医科薬科大学病院、大阪赤十字病院、関西医科大学附属病院、公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院、近畿大学病院、大阪大学医学部附属病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、兵庫県立こども病院、神戸大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、岡山大学病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、山口大学医学部附属病院、独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター、愛媛大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、産業医科大学病院、佐賀大学医学部附属病院、長崎大学病院、熊本大学病院、大分大学医学部附属病院、宮崎大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、琉球大学病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター 北海道,青森,宮城,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,山梨,静岡,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,奈良,鳥取,島根,岡山,広島,山口,香川,愛媛,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 1) 初発時年齢18 歳未満のB前駆細胞性ALL(Pre-B ALLを含む)である2) 下記のうちの、いずれかの病期である1.1回目以降の移植後再発を含む骨髄再発(ただし、第一再発の場合は他の抗がん剤治療が不適切であると担当医が判断した場合を対象とする)2.初発あるいは再発ALLで、寛解導入を意図した十分な強度を持った化学療法により完全寛解に到達できなかった症例3) 研究対象者及び/又は代諾者より文書で同意が得られている4) 「日本小児がん研究グループ血液腫瘍分科会(JPLSG)における小児血液腫瘍性疾患を対象とした前方視的研究 (JPLSG-CHM-14)」に登録済で、JPLSG番号を有する 問わない 募集中 2021/11/24 介入 jRCTs041210107
成熟B細胞性リンパ腫 小児・AYA世代の限局期成熟B細胞性リンパ腫に対するリツキシマブ併用化学療法の有効性の評価を目的とした多施設共同臨床試験 国立病院機構名古屋医療センター 国立病院機構名古屋医療センター、札幌医科大学附属病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、岩手県立中部病院、宮城県立こども病院、東北大学病院、秋田大学医学部附属病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、筑波大学附属病院、学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、群馬県立小児医療センター、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉医科大学国際医療センター、埼玉県立 小児医療センター、千葉県こども病院、学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、聖路加国際病院、東京慈恵会医科大学附属病院、日本医科大学付属病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、東邦大学医療センター大森病院、日本大学医学部附属板橋病院、帝京大学医学部附属病院、日本赤十字社東京都支部 武蔵野赤十字病院、杏林大学医学部付属病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、恩賜財団済生会 横浜市南部病院、東海大学医学部付属病院、聖マリアンナ医科大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢医科大学病院、金沢大学附属病院、福井大学医学部附属病院、山梨大学医学部附属病院、長野県立こども病院、国立大学法人 信州大学医学部附属病院、岐阜市民病院、国立大学法人岐阜大学医学部附属病院、静岡県立こども病院、社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院、浜松医科大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院、名古屋第二赤十字病院、名古屋市立大学病院、豊橋市民病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院、藤田医科大学病院、愛知医科大学病院、名古屋大学医学部附属病院、国立大学法人三重大学医学部附属病院、大津赤十字病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、京都市立病院、独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター、京都大学医学部附属病院、大阪母子医療センター、大阪医科薬科大学病院、大阪赤十字病院、大阪市立大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院、公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院、近畿大学病院、地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、大阪大学医学部附属病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、兵庫県立こども病院、神戸大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、日本赤十字社 和歌山医療センター、鳥取大学医学部附属病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、岡山大学病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、山口大学医学部附属病院、徳島大学病院、独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター、松山赤十字病院、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、高知大学医学部附属病院、久留米大学病院、産業医科大学病院、九州大学病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、佐賀大学医学部附属病院、長崎大学病院、独立行政法人国立病院機構熊本医療センター、熊本大学病院、宮崎大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター 北海道,青森,岩手,宮城,秋田,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,岡山,広島,山口,徳島,香川,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,熊本,宮崎,鹿児島,沖縄 以下の基準を全て満たしているものを適格とする。(1) 病理組織診断:Burkittリンパ腫(BL)、びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(DLBCL)、分類不能進行性成熟 B-NHLのいずれかと病理組織診断、あるいは細胞診診断されている(施設診断にて確認されていること)。(2) 病期と血清 LDH 値:(低リスク)全摘されたSt. Jude 分類病期I及びII、(中間リスク)全摘されていないSt. Jude 分類病期I及びII、St. Jude 分類病期IIIかつ血清LDH値 < 施設基準値の 2 倍(3) 年齢:本研究参加の同意時点で、6 か月以上 26歳未満。(4) 前治療:先行する抗がん治療歴のない患者(7 日間以内の副腎皮質ステロイド剤投与は除く)。(5) 規定されたフォローアップ、および治療毒性の管理に対応可能であること。(6) 患者、および/あるいは、両親または法定後見人からインフォームドコンセントを取得していること。(7) 本研究参加同意に先立って、JPLSG-CHM-14研究(第3版以上)に同意が得られていることが必須である。 問わない 募集中 2021/11/22 介入 jRCTs041210104
悪性腫瘍 パクリタキセルを含む化学療法における化学療法誘発性末梢神経障害に対する牛車腎気丸の予防投与の有効性を検討する非盲検無作為化第Ⅱ相試験(OLCSG2101 GJG-trial) 岡山大学病院 岡山大学病院、四国がんセンター、倉敷中央病院、国家公務員共済組合連合会 高松病院 岡山,愛媛 1) 病理学的に悪性腫瘍と診断され,初回化学療法としてカルボプラチンおよびパクリタキセルを含む化学療法(パクリタキセル150 mg/m以上を3-4週毎に投与)を4コース以上施行予定。- 前治療としてEGFR-TKI, ALK-TKIの使用歴は許容する。- ベバシズマブなどの血管新生阻害剤やアテゾリズマブ、ペムブロリズマブなどの免疫チェックポイント阻害剤を併用する化学療法レジメンも可とする。2) 同意取得時の年齢が20歳以上である。3) Performance StatusはECOG基準で0-1である。4) 血液、腎臓、肝臓等の機能が保持できている。5) 本研究の目的及び内容を説明され、患者本人から文書同意を得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/11/2 介入 jRCTs061210047
小児がん、小児膠原病 小児がん患者における妊手性温存治療に対する理解度および意識の調査 聖マリアンナ医科大学 産婦人科学 妊孕性温存の検討のために受診した18歳未満のがんや膠原病や希少疾患などの患者 0 ~ 19歳 限定募集中 2021/11/19 観察 UMIN000046125
がん がん遺伝子パネル検査を受ける患者に対する情報リテラシーに関する研究 順天堂大学医学部附属順天堂医院 順天堂大学医学部附属順天堂医院 東京 1) 当院で研究実施期間に通院または入院で化学療法を実施した患者2) 研究対象者を選定する時点で保険診療で標準的治療を受けている方3) 今後、標準的治療が終了もしくは終了が見込まれる状態になった場合、保険診療でがん遺伝子パネル検査が適応になる可能性がある方4) 同意取得時において年齢が20歳以上5) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方 20歳 ~ 募集中 2021/10/26 介入 jRCT1030210390
小児医療 小児医療連携に係る薬剤師養成事業 一般社団法人千葉県薬剤師会 小児在宅医療の訪問患者 0 ~ 19歳 開始前 2021/10/21 介入 UMIN000045816
悪性腫瘍 悪性腫瘍による貯留腹水ドレナージ液に対する物理学特性測定に関する観察研究 国立研究開発法人国立がん研究センター 1) 同意取得時に年齢が20歳以上2) 当院に通院もしくは入院中の患者3) 非切除の悪性腫瘍であることが病理所見もしくは画像所見で診断されている。4) 臨床的に経皮的排液を要する癌性腹水であると主治医が判断する。5) 予想される腹水排液量が500ml以上と考えられる。 20歳 ~ 開始前 2021/10/15 観察 UMIN000045764
腫瘍 若年男性がん経験者における生殖に関する懸念と支援ニーズ 獨協医科大学埼玉医療センター 獨協医科大学埼玉医療センター(埼玉県) 埼玉 1) がんと診断され6か月以上経過した。2) 男性である。3) 回答時に成人年齢から40歳までである。4) web調査システムに通信でき、本研究に同意して日本語で回答ができる。 20歳 ~ 開始前 2021/10/04 観察 UMIN000045654
がん がん患者およびそれ以外の患者における 新型コロナウイルス感染症におけるワクチン接種前後における抗体価の変動および臨床転帰の観察研究 釧路労災病院 北海道 コロナワクチンをこれから接種する症例 20歳 ~ 一般募集中 2021/09/25 観察 UMIN000045571
悪性腫瘍に対する抗癌薬物療法によって化学療法誘発末梢ニューロパチーを呈しうる、あるいは呈している成人(18歳以上) 化学療法誘発末梢ニューロパチーの予防、治療における、運動療法の有効性:系統的レビューとメタアナリシス 東京大学 東京 悪性腫瘍に対する抗癌薬物療法によって化学療法誘発末梢ニューロパチーを呈しうる、あるいは呈している成人(18歳以上) 問わない 開始前 2021/09/24 その他・メタアナリシス等 UMIN000045558
悪性腫瘍 がん患者における患者背景パラメータの意義についての臨床研究 熊本大学 熊本 当院・がんセンターがん登録センターがん登録部会に登録されたがん患者様。 問わない 参加者募集中断 2021/09/02 観察 UMIN000045346
進行・再発期がん 進行・再発期がん患者に対するモバイル端末を用いた治療とケアについての協働意思決定支援プログラムの有効性を評価する無作為化比較試験 国立がん研究センター 中央病院 東京 1) 切除不能癌[UICC(国際対がん連合)stage III・IV、または再発のがん患者]2) 主治医により Surprise Question tool (Bernacki et al., 2019; Moss et al., 2010)を満たすと判断された3) 20歳以上4) PS:Performance status 0-2(0)まったく問題なく活動できる。発症前と同じ日常生活が制限なく行える。(1)肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる。例:軽い家事、事務作業(2)歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない。日中の50%以上はベッド外で過ごす。(3)限られた自分の身の回りのことしかできない。日中の50%以上をベッドか椅子で過ごす。(4)全く動けない。自分の身の回りのことは全くできない。完全にベッドか椅子で過ごす。5) 試験参加について本人から文書で同意が得られる6) 日本語の読み書き、理解ができる 20歳 ~ 開始前 2021/08/30 介入 UMIN000045305
がん・自己免疫疾患 患者報告アウトカムや全国がん登録と連携した、思春期・若年がん患者等を対象とした日本がん・生殖医療登録システムによる治療成績解析 埼玉医科大学総合医療センター 埼玉 悪性腫瘍、血液腫瘍もしくは免疫疾患、卵巣腫瘍などに罹患し、それらの治療によって妊孕性が低下する恐れのある患者のうち、以下の2項目を満たす者① 妊孕性温存カウンセリングを受けた者、または妊孕性温存を受けた者注)妊孕性温存とは、未受精卵子・受精卵・卵巣組織・精子・精巣組織の凍結保存を指す。② 文書による説明・同意を得た者 問わない 開始前 2021/08/28 観察 UMIN000045292
急性リンパ性白血病 小児急性リンパ性白血病の経口維持療法としての 薬包カウント・6-メルカプトプリンの代謝産物測定によるアドヒランス評価 横浜市立大学附属病院 神奈川 1.外来でALLに対して6-MPを含めた維持療法を行う予定の,初発時20歳未満の患児.2.研究内容について十分な説明を受け、文書同意している 0 ~ 19歳 一般募集中 2021/08/14 観察 UMIN000045155
小児がん 入院治療中にリハビリテーションを受けた 小児がん患児における身体機能の長期経過 滋賀医科大学医学部附属病院 滋賀医科大学医学部附属病院(滋賀県) 滋賀 小児がん患者で治療と入院する者 0 ~ 19歳 限定募集中 2021/07/28 観察 UMIN000044976
悪性腫瘍 放射線治療が皮膚バリア機能に与える影響についての研究 東京医科大学 東京 1) 20歳以上の患者2) 以前に放射線治療歴がない患者。3) 総線量が40Gy以上の放射線治療を施行する予定の患者。 20歳 ~ 開始前 2021/07/19 観察 UMIN000044898
がん がんサバイバーの健康関連Quolity of life(HRQOL)に対するコメディーの有効性 近畿大学病院 1)研究参加に関して文書による同意が得られた者2)同意取得時の年齢が20歳以上の男女3)癌と診断されている者4)癌が治癒するか安定している者 問わない 開始前 2021/07/16 介入 UMIN000044880
免疫チェックポイント阻害剤に関する使用実態調査 順天堂医院 2014年9月〜2021年1月31日までに順天堂医院において診療を行った症例 20歳 ~ 限定募集中 2021/07/12 観察 UMIN000044830
がん 免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けたことのあるがん患者のアンメットニーズ、症状、QOLの実態:横断研究 慶應義塾大学 慶應義塾大学病院 (東京都) 東京 ・がんと診断が得られている患者・免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けており少なくとも1コースを終えた患者、もしくは免疫チェックポイント阻害薬による治療歴のある患者・免疫チェックポイント阻害薬は、単独使用または化学療法との併用療法を含む 20歳 ~ 開始前 2021/06/16 観察 UMIN000044560
脳腫瘍、てんかん 未成年症例における覚醒下開頭術の実行可能性に関する検討:後方視的検討 札幌医科大学 北海道 当院で覚醒下開頭術を受けた患者手術施行時の年齢が18歳未満の患者 0 ~ 19歳 開始前 2021/05/28 観察 UMIN000044358
免疫チェックポイントによる副作用頻度の研究 横浜市立大学附属病院 神奈川 癌腫を問わなず癌患者一般とする。抗がん剤治療歴のある患者を認めない。年齢・性別・PSを問わない 問わない 開始前 2021/05/01 その他・メタアナリシス等 UMIN000044090
急性骨髄性白血病 フルダラビン・シタラビン・メルファラン・低線量全身照射による前処置を用いた同種移植におけるメルファランの薬物動態と移植後早期合併症との関連の探索的研究 日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG) 日本小児がん研究グループ(JCCG)の血液腫瘍分科会(JPLSG)参加施設において、AML-SCT15登録されFLAMELレジメンを用いた同種移植を計画し、本研究への参加の代諾者による文書での同意が得られている症例 0 ~ 19歳 限定募集中 2021/03/11 観察 UMIN000043591
がん がん治療中の親をもつ小学生の子どもたちへのグループサポートによる親子の変化〜CLIMBプログラムの効果〜 秋田大学 秋田 ・がんの診断と告知を受けている親とその子ども・推定余命が6か月以上、がん治療中・日本語の読み書きが可能・看護介入プログラムの全工程に参加する意志がある・本研究に同意が得られている 問わない 参加者募集中断 2021/03/02 介入 UMIN000043504
リンパ腫 小児思春期・若年成人リンパ腫に対する前方視的観察研究 日本小児がん研究グループ WHO 分類(最新版:現在は改訂第 4 版 2017年)におけるリンパ系腫瘍のうち白血病を除いた全ての病型。初発診断時年齢30歳未満である。JPLSG-CHM-14 (ver.3以上)研究への症例登録がなされている。本研究の参加について本人または代諾者から文書で同意が得られている。 問わない 開始前 2021/02/12 観察 UMIN000043309
小児がんサバイバー、AYA世代がん 小児がん経験者・AYA世代がん患者のための支援ツール開発に関するアウトカム調査研究 東京都立小児総合医療センター(臨床研究部) 1)がんの診断(病名、がんであること)を医師から伝えられている者2)0-39歳の間にがん罹患経験がある者3)調査実施時に16歳以上(15歳の高校一年生も含む)39歳以下である者 問わない 一般募集中 2021/01/05 観察 UMIN000042913
悪性脳腫瘍 脳腫瘍小児患者に対する免疫細胞療法の評価検討 (1)悪性脳腫瘍と診断されている患者(2)標準治療として手術療法、放射線療法および化学療法を実施する予定の患者(3)Karnofsky Performance Status (KPS) /Lansky Performance Status(LPS)が70以上の患者(4)治療開始後2ヶ月以上の生存が予想される患者(5)3歳以上及び15歳以下の患者(6)外来通院が可能な患者(7)適格性確認時に肝・腎・骨髄の機能が十分に保持されている患者(8)本研究の参加について文書同意が得られた患者及び代諾者 問わない 募集中 2020/6/15 介入 jRCTc030200051
小児・AYA悪性固形腫瘍 小児・AYA 悪性固形腫瘍に対するEZH1/2 阻害薬DS-3201b の第Ⅰ相試験(医師主導治験) 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立成育医療研究センター 東京 1) 組織診または細胞診によって悪性固形腫瘍と診断されている(他院で診断されている場合、実施施設での確認を必須とする)。造血器腫瘍(白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫等)は対象としない。2) 以下のすべてを満たす。① 再発または転移性の悪性腫瘍を有する、もしくは根治的手術の適応がない進行悪性腫瘍を有する② 標準的治療法がない、または標準的治療に不応もしくは不耐である3) 治療を要する心嚢水、胸水、腹水の貯留を認めない。4) 用量漸増パートでは、登録時年齢が3歳以上19歳以下。拡大パートでは、登録時年齢が3歳以上29歳以下。5) 径が約6.6mmの錠剤を内服できる。6) 登録前14日以内の最新のPerformance Status(PS)が16歳以上ではKarnofsky score(KPS)、15歳以下ではLansky score(LPS)で50以上である。7) 以下のいずれかを満たす。① 登録前28日以内の造影CT(頭部・胸部・腹部・骨盤:スライス厚5 mm以下:頭部は造影MRIも可)にて腫瘍を確認できる(測定可能病変の有無は問わない)。脳腫瘍以外では造影が行えない場合は単純CT/単純MRIを許容するが、脳腫瘍の場合は頭部は脳造影MRIを必須とし、造影MRIが行えない場合は不適格とする。② 登録前28日以内の骨髄検査(骨髄穿刺または骨髄生検)にて腫瘍細胞を認める8) EZH2阻害薬の前治療歴を有さない。9) 神経膠腫の患者では、登録前28日以内に実施した脳造影MRIの検査7日前から検査当日の間に静脈内投与または経口投与にて副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与していない。なお、脳造影MRIからプロトコール治療開始までに副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与した場合は、プロトコール治療開始までにベースラインの脳造影MRIを再度実施すること。10) 登録前28日以内に抗がん薬(化学療法、分子標的療法、免疫療法など)や他の治験薬の投与を受けていない。11) 登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない。12) 登録前14日以内に放射線治療(ガンマナイフ、サイバーナイフを含む)を受けていない。13) 登録前14日以内に実施した臨床検査が以下のすべてを満たす。ただし、採血日前10日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与または輸血を受けていないこと。なお、持続型G-CSF(PEG)製剤(ペグフィルグラスチム:ジーラスタ)を投与した場合、投与後21日以上であること。① 好中球数≧1,000/mm3② 血小板数≧7.5 x 104/mm3③ ヘモグロビン≧10.0 g/dL④ AST≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑤ ALT≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑥ 総ビリルビン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍⑦ 血清クレアチニン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍14) 登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度(SpO2)が94%以上。15) 妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも3か月(90日)間の避妊に同意している。授乳中の患者の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3か月(90日)間授乳しないことに同意している。男性の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3か月(90日間の精子形成周期にDS-3201bの消失半減期の5倍を加えた期間)の避妊に同意している。16) 試験参加について患者本人から、または、患者が未成年の場合には代諾者から(可能なかぎり本人からも)文書にて同意が得られている。 問わない 募集中 2020/3/26 介入 jRCT2031190268
非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍 非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍に対して強化髄注短期決戦型化学療法とチオテパ/メルファラン大量化学療法後に遅延放射線治療を行う集学的治療レジメンの安全性と有効性を検討する第II相試験 大阪市立総合医療センター 大阪市立総合医療センター、北海道大学病院、弘前大学医学部附属病院、山形大学医学部附属病院、東北大学病院、福島県立医科大学附属病院、筑波大学附属病院、自治医科大学とちぎ子ども医療センター、群馬大学医学部附属病院、埼玉県立小児医療センター、埼玉医科大学国際医療センター、千葉県こども病院、国立国際医療研究センター病院、東京都立小児総合医療センター、東京大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、国立成育医療研究センター、国立がん研究センター中央病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、横浜市立大学附属病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢大学附属病院、長野県立こども病院、浜松医科大学、静岡県立こども病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院、三重大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、国立大学法人京都大学医学部附属病院、大阪母子医療センター、大阪大学医学部附属病院、北野病院、兵庫県立こども病院、奈良県立医科大学附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、岡山大学病院、広島大学、愛媛大学医学部附属病院、産業医科大学病院、長崎大学病院、宮崎大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター、附属南東北がん陽子線治療センター、九州大学病院、大分大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、社会 医療法人財団慈泉会 相澤病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、札幌医科大学附属病院、旭川医科大学病院、千葉大学医学部附属病院、日本大学医学部附属板橋病院、藤田医科大学病院、名古屋市立大学病院、岐阜大学医学部附属病院、聖隷浜松病院、福井大学医学部附属病院、大阪公立大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院、神戸大学医学部附属病院、高知大学医学部附属病院、鳥取大学医学部附属病院 北海道,青森,宮城,山形,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,石川,福井,長野,岐阜,静岡,愛知,三重,滋賀,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,岡山,広島,愛媛,高知,福岡,長崎,大分,宮崎,鹿児島 1) 初発時に原発巣の摘出手術ないし生検術が施行され、施設病理診断にてATRTの病理診断が得られている。2)小児固形がん臨床試験共同機構による小児固形腫瘍観察研究の一次登録が完了している。3)中央病理診断に診断用の検体が提出されている、もしくは検体提出が予定されている4) 腫瘍摘出術もしくは生検術から原則6週間以内に化学療法の開始が可能5) 登録日の年齢が21歳未満6) 放射線治療および化学療法の既往がない7) ECOGのPerformance Status (PS)が3以下8)臨床試験登録前14日以内において下記の条件を満たす ① 白血球数≧2000/μL、かつ好中球数≧1000/μL ② 血小板数≧10万/μL ③ ALT 100 IU/L以下 ④ D-Bil 1.0 mg/dl以下 ⑤ 血清クレアチニン値が年齢別正常値上限以下9)試験参加について患者本人及び/または代諾者から文書同意が得られている 問わない 募集中 2020/10/22 介入 jRCTs051200071
白血病、リンパ腫、脳腫瘍、横紋筋肉腫、免疫不全疾患、慢性活動性EBV感染症、血液疾患、自己免疫疾患、膠原病、など 小児患者の妊孕性温存を志向した卵巣および卵子の凍結保存 聖マリアンナ医科大学 神奈川 主治医の依頼および許可, 治療後の生存率が期待できる症例, 卵巣不全の可能性あり, 手術可能な状態 0 ~ 19歳 一般募集中 2020/05/29 観察 UMIN000040576
滑膜肉腫 再発・再燃、又は難治性の滑膜肉腫を有する小児及び若年成人患者を対象に、ラムシルマブを評価する無作為化非盲検第I/II相試験 日本イーライリリー株式会社 組入れの時点で生後12ヵ月から29歳までの患者。再発・再燃、又は難治性の滑膜肉腫を有する患者。・RECIST 1.1で測定可能な病変がある患者。組入れの時点で、過去に全身治療(術前補助化学療法及び術後補助化学療法を含む)を1回以上受けたことがある患者。 外科的切除が適応とならない患者。過去にラムシルマブの投与を受けたことがない患者。 問わない 実施中 2020/04/02 介入 JapicCTI-205246
線維形成性小円形細胞腫瘍 再発・再燃、又は難治性の線維形成性小円形細胞腫瘍を有する小児及び若年成人患者を対象に、ラムシルマブを評価する無作為化非盲検第I/II相試験 日本イーライリリー株式会社 組入れの時点で生後12ヵ月から29歳までの患者。再発・再燃、又は難治性の線維形成性小円形細胞腫瘍を有する患者。RECIST 1.1で測定可能な病変がある患者。組入れの時点で、過去に全身治療(術前補助化学療法及び術後補助化学療法を含む)を1回以上受けたことがある患者。 外科的切除が適応とならない患者。過去にラムシルマブの投与を受けたことがない患者。 問わない 実施中 2020/04/02 介入 JapicCTI-205247
RET遺伝子変化を有する進行固形癌又は中枢神経系原発腫瘍 RET遺伝子変化を有する進行固形癌又は中枢神経系原発腫瘍の小児被験者を対象とした経口RET阻害剤LOXO-292の第I/II相試験 Eli Lilly and Company/治験国内管理人:メドペイス・ジャパン株式会社 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、京都大学医学部附属病院、北海道大学病院、広島大学病院 北海道,東京,京都,広島 -局所進行又は転移性の固形癌又はCNS原発腫瘍の患者で、利用可能な治療によって再発、進行、もしくは非反応性が認められた患者、並びに標準治療又は利用可能な全身性の根治的治療が存在しない患者。-臨床評価として実施される分子アッセイによって同定される腫瘍中及び/又は血液中の活性化RET遺伝子変化のエビデンス-測定可能又は測定不能病変を有すること。-Karnofsky(16歳以上の患者)又はLansky(16歳未満の患者)パフォーマンススコアが50以上の患者。-CNS原発腫瘍又は脳転移を有する患者は、以下の条件を満たすことを必須とする。a) 神経学的検査に基づき、登録前7日間にわたり神経学的に安定していること。b) 治験登録前7日以内において、CNS症状の管理のためにステロイド剤の増量が不要であったこと。-適切な血液学的状態、肝機能、腎機能を有する患者-カプセル剤、液状懸濁液を嚥下できる、又は経鼻胃管もしくは胃管による胃アクセスが可能な患者。-生殖能を有する男女の場合、効果的な避妊法を使用する意思がある患者。 問わない 実施中 2020/03/16 介入 JapicCTI-205222
再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫 アレセンサカプセル特定使用成績調査(小児)- 再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫 - 中外製薬株式会社 再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫の小児 0 ~ 19歳 一般募集中 2020/03/13 観察 UMIN000039803
小児固形悪性腫瘍 小児悪性腫瘍に対する陽子線治療における吸収性スペーサー留置の安全性評価のための第Ⅰ相試験 名古屋市立大学大学院 医学研究科 愛知 1) 画像診断もしくは組織学的診断で悪性と診断された、腹部もしくは骨盤内腫瘍患者2) 対象の悪性腫瘍は限局しており、他部位病変(遠隔病変)のコントロールが可能な患者3) 悪性腫瘍の辺縁と正常臓器との間隙に、外科的にPGA製スペーサーの留置が可能である患者4) 初回文書同意取得日時点で、日齢30日以上、20歳未満の患者5) PGA製スペーサー留置後の粒子線照射が可能である患者6) 本研究の参加について、本人もしくは代諾者より文書による同意が得られる患者(16歳以上は本人の同意が必要) 問わない 一般募集中 2020/01/28 介入 UMIN000039288
未分化大細胞リンパ腫 (ALCL) 小児の再発・難治性未分化大細胞リンパ腫に対する骨髄非破壊的前処置を用いた同種造血幹細胞移植の有効性と安全性を評価する多施設共同非盲検無対照試験 山口大学医学部附属病院 山口大学医学部附属病院、札幌医科大学附属病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、市立函館病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、岩手県立中部病院、宮城県立こども病院、東北大学病院、社会医療法人明和会 中通総合病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉県立 小児医療センター、防衛医科大学校病院、千葉県こども病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、聖路加国際病院、慶應義塾大学病院、東邦大学医療センター大森病院、日本大学医学部附属板橋病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、東京医科歯科大学病院、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、東海大学医学部付属病院、聖マリアンナ医科大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢医科大学病院、金沢大学附属病院、福井大学医学部附属病院、国立大学法人 信州大学医学部附属病院、岐阜市民病院、静岡県立こども病院、社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院、浜松医科大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院、名古屋市立大学病院、名古屋大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、国立大学法人三重大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、京都市立病院、独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター、京都大学医学部附属病院、大阪赤十字病院、関西医科大学附属病院、近畿大学病院、地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、兵庫県立尼崎総合医療センター、兵庫県立こども病院、神戸大学医学部附属病院、日本赤十字社 和歌山医療センター、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、岡山大学病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、徳島赤十字病院、徳島大学病院、愛媛大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、産業医科大学病院、九州大学病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、佐賀大学医学部附属病院、大分大学医学部附属病院、宮崎大学医学部附属病院、鹿児島大学病院 北海道,青森,岩手,宮城,秋田,福島,茨城,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,岐阜,静岡,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,和歌山,鳥取,島根,岡山,広島,山口,徳島,愛媛,福岡,佐賀,大分,宮崎,鹿児島 (1) 登録時の年齢が20歳未満の未分化大細胞リンパ腫(2) 初発時化学療法で寛解導入不能例、又は化学療法および自家移植後の再発例である(3) 造血細胞移植の適応があると考えられる患者(4) ECOGのPerformance statusが0-2(5) 登録前21日以内における臓器機能検査結果が以下の基準をすべて満たす(5-a) コントロールされていない心不全がなく、かつ左室駆出率50 %以上(5-b) 肺機能検査の一秒率が50 %以上かつ予測肺活量50 %以上。ただし肺機能検査が不可能な場合には、酸素投与を必要とせずSpO295 %(5-c) AST/ALTが5 xULN未満(CTCAE grade 2以下)かつT.Bil 3xULN未満(CTCAE grade 2以下)(5-d) コントロールされていない腎不全がなく、血清クレアチニンが2 xULN未満(6) JPLSG の前方視的研究(JPLSG-CHM-14)の登録がなされた患者(7) 本試験参加について代諾者又は、代諾者及び本人から文書で同意(アセントも含む)が得られた患者 0 ~ 19歳 募集中 2019/9/6 介入 jRCTs041190066
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL) 初発小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)に対するダサチニブ併用化学療法の第II相臨床試験 慶應義塾大学医学部 慶應義塾大学医学部、札幌医科大学附属病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、市立函館病院、市立釧路総合病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、岩手県立中部病院、岩手医科大学附属病院、宮城県立こども病院、東北大学病院、社会医療法人明和会 中通総合病院、秋田大学医学部附属病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、筑波大学附属病院、学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、群馬県立小児医療センター、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、さいたま市立病院、埼玉県立 小児医療センター、防衛医科大学校病院、千葉県こども病院、学校法人帝京大学 帝京大学ちば総合医療センター、学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、聖路加国際病院、東京慈恵会医科大学附属病院、日本医科大学付属病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、東邦大学医療センター大森病院、日本大学医学部附属板橋病院、帝京大学医学部附属病院、日本赤十字社東京都支部 武蔵野赤十字病院、杏林大学医学部付属病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、東京医科歯科大学病院、東京大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、恩賜財団済生会 横浜市南部病院、東海大学医学部付属病院、聖マリアンナ医科大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢医科大学病院、金沢大学附属病院、福井大学医学部附属病院、山梨大学医学部附属病院、長野県立こども病院、国立大学法人 信州大学医学部附属病院、岐阜市民病院、国立大学法人岐阜大学医学部附属病院、静岡県立こども病院、社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院、浜松医科大学医学部附属病院、日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院、名古屋第二赤十字病院、名古屋市立大学病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院、藤田医科大学病院、愛知医科大学病院、名古屋大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、国立大学法人三重大学医学部附属病院、大津赤十字病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、京都市立病院、独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター、京都大学医学部附属病院、大阪医科薬科大学病院、大阪赤十字病院、大阪市立大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院、公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院、近畿大学病院、地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、大阪大学医学部附属病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、兵庫県立こども病院、神戸大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、日本赤十字社 和歌山医療センター、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、岡山大学病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、山口大学医学部附属病院、徳島赤十字病院、徳島大学病院、独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター、香川大学医学部附属病院、松山赤十字病院、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、高知大学医学部附属病院、久留米大学病院、北九州市立八幡病院、産業医科大学病院、九州大学病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、佐賀大学医学部附属病院、長崎大学病院、熊本大学病院、大分大学医学部附属病院、宮崎大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、琉球大学病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター 北海道,青森,岩手,宮城,秋田,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,島根,岡山,広島,山口,徳島,香川,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 1) Ph+ALLと診断されている。2) 診断時年齢が1歳以上、19歳以下である。3) 診断時ECOG performance status(PS)スコアが0-2である。ただし、PSスコアの悪化が白血病に起因すると考えられる場合はPSスコア3まで許容する。4) 登録時に下記の2つ条件を同時に満たす臓器機能を有している。検査値は本試験登録前に施設判断で実施したALL治療開始日より前7日以内の値とする。 T-Bil 値:年齢別検査基準値上限の3 倍未満 クレアチニン:年齢別検査基準値上限の3 倍未満5) JPLSG CHM-14研究への症例登録がなされている。6) 本試験参加について、代諾者、または本人および代諾者から文書で同意が得られている。 0 ~ 19歳 募集中 2019/9/18 介入 jRCTs041190067
急性白血病 小児再発・難治性急性白血病に対する低用量抗胸腺細胞免疫グロブリンを用いたT細胞充満HLAハプロ移植の多施設共同単群非盲検試験 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 公立大学法人福島県立医科大学附属病院、北海道大学病院、聖路加国際病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、神奈川県立こども医療センター、国立大学法人 信州大学医学部附属病院、静岡県立こども病院、国立大学法人三重大学医学部附属病院、京都大学医学部附属病院、広島大学病院、弘前大学医学部附属病院、兵庫県立こども病院 北海道,青森,福島,東京,神奈川,静岡,京都,兵庫,広島 (1) 初発時年齢0歳から18歳未満で登録時20歳未満の小児急性白血病患者(2) 以下のいずれかの病期を有する再発・難治例であること(2-1) 初回2つ以上の異なる寛解導入療法に対して非寛解(2-2) 治療中、治療終了後6か月以内の極早期および早期再発ALL(BFM再発リスク分類 S3,4に該当)(2-3) 治療開始1年未満の再発AML(2-4) 移植後再発(自家、同系、同種移植、ハプロ移植を含む)(2-5) 第2再発以上(3) ハプロ移植ドナーがいること(4) ECOGのPerformance status (PS) 0-3(5) JPLSG の前方視的研究(JPLSG-CHM-14)の登録がなされた患者(6) 本試験参加について本人および/又は代諾者から文書で同意(アセントも含む)が得られた患者 0 ~ 19歳 募集中 2019/8/13 介入 jRCTs041190061
慢性骨髄性白血病 初発時慢性期および移行期小児慢性骨髄性白血病を対象としたダサチニブとニロチニブの非盲検ランダム化比較試験 杉田玄白記念公立小浜病院 福井大学医学部附属病院、札幌医科大学附属病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、市立函館病院、市立釧路総合病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、岩手県立中部病院、宮城県立こども病院、東北大学病院、社会医療法人明和会 中通総合病院、秋田大学医学部附属病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、筑波大学附属病院、学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、群馬県立小児医療センター、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉医科大学国際医療センター、さいたま市立病院、埼玉県立 小児医療センター、防衛医科大学校病院、千葉県こども病院、学校法人帝京大学 帝京大学ちば総合医療センター、学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、聖路加国際病院、東京慈恵会医科大学附属病院、慶應義塾大学病院、日本医科大学付属病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、東邦大学医療センター大森病院、日本大学医学部附属板橋病院、帝京大学医学部附属病院、日本赤十字社東京都支部 武蔵野赤十字病院、杏林大学医学部付属病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、東京医科歯科大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、恩賜財団済生会 横浜市南部病院、東海大学医学部付属病院、聖マリアンナ医科大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢医科大学病院、金沢大学附属病院、杉田玄白記念 公立小浜病院、山梨大学医学部附属病院、長野県立こども病院、国立大学法人 信州大学医学部附属病院、岐阜市民病院、国立大学法人岐阜大学医学部附属病院、静岡県立こども病院、社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院、浜松医科大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院、名古屋市立大学病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院、藤田医科大学病院、愛知医科大学病院、名古屋大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、国立大学法人三重大学医学部附属病院、大津赤十字病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、京都市立病院、独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター、京都大学医学部附属病院、大阪医科薬科大学病院、大阪赤十字病院、大阪市立大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院、公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院、近畿大学病院、地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、市立豊中病院、大阪大学医学部附属病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、兵庫県立こども病院、神戸大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、日本赤十字社 和歌山医療センター、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、岡山大学病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、山口大学医学部附属病院、徳島赤十字病院、徳島大学病院、独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター、香川大学医学部附属病院、松山赤十字病院、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、高知大学医学部附属病院、久留米大学病院、北九州市立八幡病院、産業医科大学病院、九州大学病院、佐賀大学医学部附属病院、長崎大学病院、独立行政法人国立病院機構熊本医療センター、熊本大学病院、大分大学医学部附属病院、宮崎大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、琉球大学病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター 北海道,青森,岩手,宮城,秋田,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,島根,岡山,広島,徳島,香川,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 以下の基準を全て満たす患者とする。(1) 「日本小児がん研究グループ血液腫瘍分科会(JPLSG)における小児血液腫瘍性疾患を対象とした前方視的研究 (JPLSG-CHM-14)」に登録済で、JPLSG番号を有する。(2) BCR-ABL1キメラ遺伝子陽性CMLである。(3) 診断時病期はCPまたはAPであり、病期進行歴がない。(4) イマチニブ以外のTKIの治療歴がない。イマチニブ使用例は、反応不良もしくは不耐容である。(5) 登録時年齢が18歳未満である。(6) 全身状態がECOG PSスコア0-2である。または原疾患に起因すると考えられるPSスコア3である。(7) 本試験参加について患者本人又は/及び代諾者より文書で同意が得られている。 0 ~ 19歳 募集中 2019/6/6 介入 jRCTs041190038
ダウン症候群に発症した急性骨髄性白血病 ダウン症候群に発症した小児急性骨髄性白血病に対する層別化治療の多施設共同第II相試験 滋賀医科大学医学部附属病院 滋賀医科大学医学部附属病院、札幌医科大学附属病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、市立函館病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、岩手県立中部病院、宮城県立こども病院、東北大学病院、社会医療法人明和会 中通総合病院、秋田大学医学部附属病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、筑波大学附属病院、学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、群馬県立小児医療センター、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、さいたま市立病院、埼玉県立 小児医療センター、防衛医科大学校病院、千葉県こども病院、学校法人帝京大学 帝京大学ちば総合医療センター、学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、聖路加国際病院、東京慈恵会医科大学附属病院、慶應義塾大学病院、日本医科大学付属病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、東邦大学医療センター大森病院、日本大学医学部附属板橋病院、帝京大学医学部附属病院、日本赤十字社東京都支部 武蔵野赤十字病院、杏林大学医学部付属病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、東京医科歯科大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、恩賜財団済生会 横浜市南部病院、東海大学医学部付属病院、聖マリアンナ医科大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢医科大学病院、金沢大学附属病院、福井大学医学部附属病院、山梨大学医学部附属病院、長野県立こども病院、国立大学法人 信州大学医学部附属病院、岐阜市民病院、国立大学法人岐阜大学医学部附属病院、静岡県立こども病院、社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院、浜松医科大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院、名古屋市立大学病院、豊橋市民病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院、藤田医科大学病院、愛知医科大学病院、名古屋大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、国立大学法人三重大学医学部附属病院、大津赤十字病院、京都府立医科大学附属病院、京都市立病院、独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター、京都大学医学部附属病院、大阪医科薬科大学病院、大阪赤十字病院、大阪市立大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院、公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院、近畿大学病院、地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、市立豊中病院、大阪大学医学部附属病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、兵庫県立こども病院、神戸大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、日本赤十字社 和歌山医療センター、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、岡山大学病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、山口大学医学部附属病院、徳島赤十字病院、徳島大学病院、独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、高知大学医学部附属病院、久留米大学病院、産業医科大学病院、九州大学病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、佐賀大学医学部附属病院、長崎大学病院、熊本大学病院、大分大学医学部附属病院、宮崎大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、琉球大学病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター 北海道,青森,岩手,宮城,秋田,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,島根,岡山,広島,山口,徳島,香川,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 以下の基準を全て満たす患者を研究対象とする。(1) DS (モザイク型DSを含む)に発症した初回未治療のAML (骨髄異形成症候群を含む)。(2) 診断時年齢が生後4か月以上。(3) CHM-14に登録されている。(4) 本試験参加について本人及び代諾者、または代諾者から文書で同意が得られている。 募集中 2019/6/21 介入 jRCTs041190047
乳児急性リンパ性白血病 MLL遺伝子再構成陽性乳児急性リンパ性白血病に対するクロファラビン併用化学療法の有効性と安全性の検討をする多施設共同第II相試験およびMLL遺伝子再構成陰性乳児急性リンパ性白血病に対する探索的研究 大阪大学医学部附属病院 大阪大学医学部附属病院、札幌医科大学附属病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、市立函館病院、市立釧路総合病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、岩手県立中部病院、宮城県立こども病院、東北大学病院、社会医療法人明和会 中通総合病院、秋田大学医学部附属病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、筑波大学附属病院、学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、群馬県立小児医療センター、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉県立 小児医療センター、防衛医科大学校病院、千葉県こども病院、学校法人帝京大学 帝京大学ちば総合医療センター、学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、聖路加国際病院、東京慈恵会医科大学附属病院、慶應義塾大学病院、日本医科大学付属病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、東邦大学医療センター大森病院、日本大学医学部附属板橋病院、帝京大学医学部附属病院、杏林大学医学部付属病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、東京医科歯科大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、東海大学医学部付属病院、聖マリアンナ医科大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢医科大学病院、金沢大学附属病院、福井大学医学部附属病院、山梨大学医学部附属病院、長野県立こども病院、国立大学法人 信州大学医学部附属病院、岐阜市民病院、国立大学法人岐阜大学医学部附属病院、静岡県立こども病院、社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院、浜松医科大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院、名古屋市立大学病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院、藤田医科大学病院、愛知医科大学病院、名古屋大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、国立大学法人三重大学医学部附属病院、大津赤十字病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、京都市立病院、独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター、京都大学医学部附属病院、大阪医科薬科大学病院、大阪赤十字病院、大阪市立大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院、公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院、近畿大学病院、地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、兵庫県立尼崎総合医療センター、兵庫県立こども病院、神戸大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、日本赤十字社 和歌山医療センター、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、岡山大学病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、山口大学医学部附属病院、徳島赤十字病院、徳島大学病院、独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、高知大学医学部附属病院、久留米大学病院、北九州市立八幡病院、産業医科大学病院、九州大学病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、佐賀大学医学部附属病院、長崎大学病院、独立行政法人国立病院機構熊本医療センター、熊本大学病院、大分大学医学部附属病院、宮崎大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、琉球大学病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター 北海道,青森,岩手,宮城,秋田,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,島根,岡山,広島,山口,徳島,香川,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 以下の項目のすべてを満たすものをMLL-17症例登録対象とする。(1) 診断時日齢が365日以下である。(2) 急性リンパ性白血病(ALL)の初発診断例である。(3) 本研究本試験参加の同意取得に先立って、CHM-14の同意が得られていることが必須である。(4) MLL-17症例登録について、代諾者への十分な説明と文書による同意が得られている。 0 ~ 19歳 募集中 2019/6/17 介入 jRCTs041190043
小児ダウン症候群患者に発症した急性リンパ性白血病 アジア広域における21歳未満のダウン症候群小児患者の未治療の急性リンパ性白血病についての多施設共同非盲検非無作為化第二相試験 鹿児島大学病院 鹿児島大学病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、北海道大学病院、弘前大学医学部附属病院、宮城県立こども病院、東北大学病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、埼玉県立 小児医療センター、千葉県こども病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、聖路加国際病院、東邦大学医療センター大森病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、神奈川県立こども医療センター、新潟大学医歯学総合病院、山梨大学医学部附属病院、浜松医科大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、京都大学医学部附属病院、兵庫県立こども病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、大分大学医学部附属病院、秋田大学医学部附属病院、国立大学法人三重大学医学部附属病院、鳥取大学医学部附属病院、愛媛大学医学部附属病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター 北海道,青森,宮城,秋田,福島,茨城,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,山梨,静岡,愛知,滋賀,京都,兵庫,鳥取,広島,愛媛,福岡,大分,鹿児島,沖縄 以下の基準の全てに該当する場合のみ、本試験に組み入れる。1.臨床上あるいは細胞遺伝学上、ダウン症候群と診断された患者(モザイクダウン症候群を含む)。2. WHO 2016分類に基づいて新たに診断されたALL。3. 登録時年齢が21歳未満。4. ECOG performance status(PS)が0から2。5. 代諾者から書面による同意説明が得られている。 問わない 募集中 2019/3/29 介入 jRCTs041180161
リンパ芽球性リンパ腫 stage Ⅲ / Ⅳ 標準的化学療法を行った進行期小児リンパ芽球性リンパ腫の予後因子探索を主目的とした多施設共同試験 兵庫県立こども病院 兵庫県立こども病院、札幌医科大学附属病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、岩手県立中部病院、宮城県立こども病院、東北大学病院、秋田大学医学部附属病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、群馬県立小児医療センター、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉県立 小児医療センター、防衛医科大学校病院、千葉県こども病院、学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、聖路加国際病院、日本医科大学付属病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、東邦大学医療センター大森病院、日本大学医学部附属板橋病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、東京医科歯科大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、東海大学医学部付属病院、聖マリアンナ医科大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢医科大学病院、金沢大学附属病院、福井大学医学部附属病院、山梨大学医学部附属病院、長野県立こども病院、岐阜市民病院、国立大学法人岐阜大学医学部附属病院、静岡県立こども病院、社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院、浜松医科大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院、名古屋市立大学病院、豊橋市民病院、藤田医科大学病院、愛知医科大学病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、国立大学法人三重大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、京都市立病院、京都大学医学部附属病院、大阪母子医療センター、大阪医科大学附属病院、大阪赤十字病院、公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院、近畿大学病院、地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、兵庫県立尼崎総合医療センター、神戸大学医学部附属病院、日本赤十字社 和歌山医療センター、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、徳島赤十字病院、徳島大学病院、独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、福岡大学病院、久留米大学病院、九州大学病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、佐賀大学医学部附属病院、長崎大学病院、独立行政法人国立病院機構 熊本医療センター、大分大学医学部附属病院、大分県立病院、宮崎大学医学部附属病院、鹿児島市立病院、琉球大学病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター 北海道,青森,岩手,宮城,秋田,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,和歌山,鳥取,島根,広島,徳島,香川,愛媛,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 (1) Precursor T-cell lymphoblastic lymphoma、又はPrecursor B-cell lymphoblastic lymphomaと診断されていること(骨髄芽球比率は25%未満)。(2) 病期がstageIIIまたはstageIVであること。(3) 診断時年齢が20歳未満であること。(4) JPLSG CHM-14研究への症例登録が成されていること。(5) 症例登録前に先行する抗がん治療歴が下記以外にないこと。a) 試験治療開始前の生検または外科的切除術b) 7日以内(試験治療開始日をday1として、day-7〜day-1)の緊急放射線治療c) 7日以内(試験治療開始日をday1として、day-7〜day-1)のプレドニゾロン投与d)7日以内(試験治療開始日をday1として、day-7〜day-1)の著しい呼吸困難改善目的として、やむを得ない寛解導入相中の薬剤であるVCR, DNRの繰上げ投与(6) ECOG performance status (PS) スコアが0-2である。但しPSの悪化がリンパ腫に起因すると考えられる場合はPSスコア4まで許容する。(7) 下記の2つの条件を同時に満たす十分な臓器機能を有している。a) T.Bil値:年齢別検査基準値上限の3倍未満b) クレアチニン:年齢別検査基準値上限の3倍未満(8) 治療開始後、最低3年間の経過観察が期待できること。(9) 本臨床試験参加について、本人および/又は代諾者から文書による同意が取得されること。 0 ~ 19歳 募集中 2019/3/29 介入 jRCTs041180173
急性白血病 第1・第2 寛解期小児急性骨髄性白血病を対象としたフルダラビン・シタラビン・メルファラン・低線量全身照射による前処置置を用いた同種移植の安全性・有効性についての臨床試験(AML-SCT15) 東海大学医学部付属病院 東海大学医学部付属病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、弘前大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、東北大学病院、神奈川県立こども医療センター、埼玉県立小児医療センター、日本赤十字社 成田赤十字病院、東京医科歯科大学病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人国立成育医療研究センター、財団法人 聖路加国際病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、国立大学法人 信州大学医学部附属病院、山梨大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院、金沢大学附属病院、岐阜市民病院、浜松医科大学医学部附属病院、静岡県立こども病院、福井大学医学部附属病院、国立大学法人三重大学医学部附属病院、地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、京都大学医学部附属病院、京都市立病院、京都府立医科大学附属病院、兵庫県立こども病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、岡山大学病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、広島大学病院、広島赤十字・原爆病院、北海道大学病院、宮城県立こども病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、新潟大学医歯学総合病院、名古屋大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、神戸大学医学部附属病院、愛媛大学医学部附属病院、鳥取大学医学部附属病院、九州大学病院、宮崎大学医学部附属病院、新潟県立がんセンター新潟病院、滋賀医科大学医学部附属病院 北海道,青森,宮城,福島,埼玉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,山梨,岐阜,静岡,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,鳥取,岡山,広島,愛媛,福岡,宮崎 下記すべてを満たしている症例1)AML(ただし、APL、ダウン症候群に発症した全てのAML、二次性AML、MDS より進展したAML、NK/myeloid leukemia、および顆粒球肉腫は除く)2)JPLSG の前方視的研究(JPLSG-CHM-14)の登録がなされた症例3)初発AML に対する化学療法が施行され、CR1 を維持している高リスク症例*、または初回骨髄再発(髄外同時再発を含む)したAML に対し化学療法にてCR2 を維持している症例*高リスク群の定義初発診断時検査にてモノソミー7、5q-、t(16;21)(p11;q22)/FUS-ERG、t(9;22)(q34;q11.2)/BCR-ABL,t(6;11)(q27;q23)/MLL-MLLT4(AF6)、FLT3-ITD、NUP98-NSD1のいずれかが陽性、または寛解導入療法 1 後の骨髄芽球比率が 5 %以上(M2/M3 marrow)、または髄外浸潤陽性4)初発時(AML 診断時)年齢が18 歳未満の症例5)再発症例については、再発時(AML 再発診断時)年齢が20 歳未満の症例6)本試験参加について本人および/又は代諾者から文書で同意(アセントも含む)が得られた症例7)造血細胞移植の適応があると考えられる症例8)ECOG のPerformance status が0-29)登録前28 日以内における臓器機能検査結果が以下の基準をすべて満たす。(a) コントロールされていない心不全がなく、かつ左室駆出率50 %以上(b) 肺機能検査の一秒率が50 %以上かつ予測肺活量50 %以上。ただし肺機能検査が不可能な場合には、酸素投与を必要とせずSpO2 95%以上(c) AST/ALT が5 xULN 未満(CTCAE grade 2 以下)かつT.Bil 3xULN 未満(CTCAE grade 2以下)(d) コントロールされていない腎不全がなく、血清クレアチニンが2 xULN 未満 0 ~ 19歳 募集中 2019/3/26 介入 jRCTs051180190
末梢性T細胞リンパ腫及び小児ホジキンリンパ腫 アドセトリス点滴静注用50 mg特定使用成績調査「再発又は難治性のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫及びホジキンリンパ腫(小児のみ)」 武田薬品工業株式会社 約86施設 1. 再発又は難治性のリンパ腫患者2. CD30陽性の患者3. CD30陽性のPTCLの効能・効果の承認取得後に本剤が投与される患者 問わない 実施中 2019/12/24 観察 JapicCTI-195090
急性リンパ性白血病 未治療初発急性リンパ性白血病を対象としたSHP674 の第II相臨床試験 Institut de Recherches Internationales Servier 8施設 ・同意取得時に1歳以上かつ21歳以下の患者・ECOG PSが0~2の患者・未治療初発B前駆細胞性ALLと診断された患者・同意取得前に化学療法や放射線治療等、悪性腫瘍に対する治療を受けたことがない患者・登録日より6ヵ月以上生存すると予想される患者 問わない 実施中 2019/09/03 介入 JapicCTI-194937
慢性骨髄性白血病 J-SKI 一般社団法人日本血液学会 1) major BCR-ABL陽性CML症例2) TFRの成功・失敗に関わらず、何らかの理由でTKI治療を中止した患者、臨床試験でTKIを中止したことのある患者、またはこれから何らかの理由でTKI治療を中止する予定の患者。3) 文書による本人(未成年者の場合は本人および代諾者)の同意が得られた患者 問わない 開始前 2019/07/30 観察 UMIN000037535
B細胞性非ホジキンリンパ腫 再発・難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫に対する90Y標識イブリツモマブ・チウキセタン(ゼヴァリン)療法の国内3施設統合解析: 長期効果に影響を与える因子 株式会社嵯峨野 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター (福岡県)、National Hospital Organization Kyushu Cancer Center、兵庫医科大学病院(兵庫県)、Hyogo College Of Medicine College Hospital、関西医科大学付属病院(大阪府)、Kansai Medical University Hospital 大阪,兵庫,福岡 1 好中球 1.2x109/L以上2 血小板 100x109/L以上3 骨髄浸潤割合 25%未満4 ゼヴァリン投与時期 2018年5月31日以前(1年以上の長期フォローアップ期間とするため) 問わない 開始前 2019/06/19 観察 UMIN000037105
希少造血器腫瘍 希少造血器腫瘍に対する遺伝子プロファイリングと 標的治療に関する前向きレジストリ臨床研究; MASTER KEY HEM Protocol 国立研究開発法人国立がん研究センター 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院(東京都)、京都大学医学部付属病院(京都府)、東北大学病院(宮城県) 1. 登録時の年齢が1歳以上。2. 組織学的検査、細胞学的検査あるいは細胞表面抗原検査・細胞遺伝学的検査・分子遺伝学的検査により確定診断が得られた造血器腫瘍。3. 根治的な標準的治療法のない造血器腫瘍(初発・再発は問わない)。4. NGS解析または分子学的検査(免疫組織化学、FISH、RT-PCR等)の結果をすでに持っている患者(自施設か他施設かを問わない)。又はそれらの検査を依頼済み、もしくは検査の実施について口頭または文書同意取得済みである(検査を実施/依頼/同意する場所は自施設か他施設かは問わない)。なお、検査の実施について口頭同意のみでレジストリ研究へ登録する場合は、依頼予定の検査名と検査に対する口頭同意を取得した旨を記載すること。5. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている(20歳未満の患者では、法的に認められた代諾者による同意を必須とする。)ただし、説明の内容を理解し、同意の意志があっても、神経症状により患者本人の署名が困難でありかつ患者本人が希望する場合には患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行っても良い(代筆者は以下の者から患者本人が指名する。被験者の配偶者、成人の子、父母、成人の兄弟姉妹、成人の孫、祖父母、同居の親族またはそれらの近親者に準ずると考えられる者)。 問わない 一般募集中 2019/05/15 観察 UMIN000036756
芽球増加を伴う不応性貧血 前向き観察研究に登録された骨髄異形成症候群における、同種移植までの橋渡し治療と移植成績の検討(JALSG-CS-11-MDS-SCT) 特定非営利活動法人 成人白血病治療共同研究機構(JALSG) 2011〜2016年にJALSGが行った観察研究「CS-11」に登録された、登録時70歳以下のMDS-RAEB/EB全症例を対象とする。 問わない 限定募集中 2019/04/07 観察 UMIN000036437
急性骨髄性白血病 急性骨髄性白血病を対象としたクリニカルシーケンスの実行可能性に関する研究 JALSG(日本成人白血病共同研究グループ) (1)診断時年齢が16歳から80歳未満の未治療AML症例である。(2)JALSG CS-17研究に登録可能な症例。AMLの定義はWHO分類(WHO revised 4th edition(改訂第4版))におけるAcute myeloid leukemia (AML) and related neoplasmsに該当するものとする。(3)Performance status(ECOG) 0-3かつ十分な肝、腎、肺、心機能を有する症例(4)標準的な抗癌剤治療を受ける症例(5)本研究について、文書による本人の同意が得られている症例。20歳未満の患者においては本人に加えて代諾者からも同意が得られている症例。 問わない 開始前 2018/11/28 観察 UMIN000035041
小児造血器腫瘍 小児造血器腫瘍におけるクリニカルシーケンスの実行可能性に関する研究 日本小児がん研究グループ(JCCG) ・初発ALL(確定リスクIR*,HR**のB-othersまたは寛解導入不応例またはT-ALL)または再発ALL(再発回数は問わない)または初発AMLまたは再発AML(再発回数は問わない)・JPLSG-CHM-14に登録された症例・遺伝子解析可能な、腫瘍および正常(寛解期を含む)の各試料が得られる症例腫瘍:骨髄液など(腫瘍細胞比率が20%以上の検体)正常(寛解期を含む):寛解期末梢血、口腔粘膜など。 ・文書による同意取得が本人および/又は代諾者から文書で同意またはアセントが得られて いる*確定リスクIR:HR以外 かつ NCI-HRまたはPGRかつNCI-SRかつday 15のM3ただしIRで、TP1(day 33)で非寛解の場合はHRにリスクアップする。**確定リスクHR:以下のHR因子が1つ以上ある。CNS3 (day 1に判定)PPR (day 8に判定)MLL-AF4陽性(day 15までに判定)PGRでNCR-HRでDay 15のM3 (day 15に判定)E2A-HLF遺伝子異常 (day 29までに判定)Hypodiploid(44以下) (day 29までに判定) 問わない 開始前 2018/09/23 観察 UMIN000034243
小児難治性悪性固形腫瘍、小児悪性リンパ腫 難治性悪性固形腫瘍または悪性リンパ腫の小児患者を対象としたアレクチニブの医師主導第Ⅰ相試験 国立がん研究センター中央病院 東京 1)以下の全てに該当する難治性悪性固形腫瘍または悪性リンパ腫の小児患者・進行、再発または転移性のがんを有する・根治的な手術治療の適応がない・担当医が当該がん種に対する標準的な治療が無効または不適と考えている・同種造血幹細胞移植の既往がない2)初発時または再発時の病理組織を用い、IHC法・FISH法・遺伝子プロファイル検査のいずれかで診断された「ALK異常」を有する患者3)以下のいずれかを満たす。・固形腫瘍の患者でCTまたはMRIで腫瘍を確認できる(測定可能病変の有無を問わない)・固形腫瘍の患者で骨髄検査にて腫瘍の浸潤を認める・悪性リンパ腫患者で、CTまたはMRIで腫瘍を確認でき(測定可能病変の有無を問わない)、かつ骨髄浸潤と中枢神経浸潤のいずれも有さない4)登録時の年齢が3歳以上18歳以下5)径が約7 mmのカプセルを内服できる患者6)用量決定コホートの第1用量の登録群では登録前14日以内の体重が15 kg以上35 kg未満の患者7)Performance Status(ECOG)が0〜28)以下のいずれも有さない・症状のある脳転移・がん性髄膜炎・放射線照射または外科的処置を要する脊椎転移9)治療を要する、心嚢液・胸水・腹水の貯留を認めない10)登録前28日以内に抗悪性腫瘍薬や他の治験薬の投与を受けていない11)ALK阻害薬(アレクチニブ、クリゾチニブ、セリチニブ、brigatinibなど)の前治療歴を有さない12)登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない13)登録時に40 Gyを超える照射量の放射線治療の最終照射日から以下の期間が経過している①6脊椎以上、全腹部・全肺・全身を含む照射、骨盤の50%以上の照射のいずれかを満たす場合:12週以上②上記①に該当せず、4〜5脊椎、骨盤の25%以上50%未満の照射のいずれかを満たす場合:6週以上③上記①および②に該当せず、3脊椎以内、骨盤の25%未満の照射、それ以外の部位への局所放射線照射のいずれかを満たす場合:14日以上14)登録前14日以内に実施した臨床検査が以下のすべてを満たす。ただし、採血日 前14日以内にG-CSFの投与または輸血を受けていないこと。・好中球数≧1000 / mm3・血小板数≧5 x 104 / mm3・総ビリルビン≦1.5 mg/dL・ALT≦100 U/L・血清クレアチニン≦0.8 mg/dL(2〜5歳)、1.0 mg/dL(6〜9歳)、1.2 mg/dL(10〜12歳)、1.5 mg/dL(13〜15歳)、1.7 mg/dL(16歳以上)15)登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度(SpO2)が94%以上16)妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも3か月間の避妊に同意している。授乳中の患者の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも3か月間授乳しないことに同意している。妊娠させる可能性がある男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与後少なくとも3か月間の避妊に同意している。17) 試験参加について代諾者から(可能なかぎり本人からも)文書で同意が得られている 0 ~ 19歳 募集中 2018-06-15 介入 JMA-IIA00354
悪性腫瘍 入院前口腔ケアによる術後誤嚥性肺炎予防効果 徳島市民病院 徳島市民病院(徳島県) 徳島 ・手術を施行した消化器癌患者 問わない 限定募集中 2017/12/26 観察 UMIN000030572
ホジキンリンパ腫 初発の進行期ホジキンリンパ腫の小児患者を対象としたブレンツキシマブ ベドチン+アドリアマイシン、ビンブラスチン及びダカルバジンの非盲検試験 武田薬品工業株式会社 約25〜30施設 1. 組織学的にCD30陽性の古典的HLと確定診断された患者。2. 進行期HL(III期及びIV期)と新たに診断された患者。3. 治療歴がないHLの患者。4. Lansky Play-Performance 又はKarnofsky Performance Statusのperformance score が50以上である患者。 0 ~ 19歳 実施中 2017/12/22 介入 JapicCTI-173818
乳児期発症MLL遺伝子再構成陽性急性リンパ性白血病の初回再発患者 再発の乳児期発症MLL遺伝子再構成陽性 急性リンパ性白血病に対するアザシチジンの第I相試験 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター(東京都) 東京 以下の基準を全て満たす患者とする。(1) FISH法によりMLL遺伝子再構成陽性と判定されたB前駆細胞性急性リンパ性白血病(2) 第一再発である。(3) 初発診断時年齢が1歳未満である。(4) 第一再発後に標準的な寛解導入療法を行い、完全寛解が得られた症例。(5) 代諾者への十分な説明と文書による同意が得られている。(6) JPLSG乳児白血病委員会のPerformance status(PS)が0-3の患者。(7) 試験開始時に以下を満たしていること。・好中球数500/μL以上、かつG-CSF最終投与後48時間以上経過していること・血小板数50,000/μL以上、かつ3日以内の血小板輸血を行っていないこと(8) 試験開始時に十分な肝・腎・心・肺機能が保たれていること。・Room AirでSpO2 96% 以上かつ胸部XPで肺野に異常所見をみとめない。・12誘導心電図、及び心エコーにて治療を要する異常をみとめないこと。・AST, ALT基準値の上限5倍以下。・血清ビリルビン値基準値上限の2倍以下。・クレアチニン基準値上限の2倍以下。 0 ~ 19歳 一般募集中 2017/09/25 介入 UMIN000029275
小児がん シスプラチン関連腎障害の予防を意図したマグネシウム補充療法のランダム化第II相臨床試験 東京都立小児総合医療センター 東京 1) 初発の悪性腫瘍患者*2) 年齢20歳未満の患者3) シスプラチン(≧60 mg/m2/コース)を含む単剤または多剤併用化学療法を実施予定の患者※4) ECOG performance status (PS)スコアが0-2の患者5) 代諾者と16歳以上の本人から書面による同意が得られている患者 0 ~ 19歳 一般募集中 2017/09/20 介入 UMIN000029215
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病 チロシンキナーゼ阻害剤導入後の小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病臨床研究非登録症例の治療実態に関する後方視的調査研究 日本小児白血病リンパ腫研究グループ JPLSGのALL-B12臨床研究に登録された症例のうち、Ph+ALLであると判明し、途中でALL-B12臨床研究から脱落となったが、ALL-Ph13臨床研究に登録されずに治療を受けた症例を対象とする。 0 ~ 19歳 開始前 2017/09/17 観察 UMIN000029171
悪性腫瘍、血液腫瘍、免疫疾患 若年女性がん、免疫疾患患者の治療前、治療初期患者および関連した早発卵巣機能不全患者の妊孕能温存を目指した未受精卵子および胚(受精卵)の凍結保存 慶應義塾大学 慶應義塾大学病院(東京都) 東京 1)悪性腫瘍、血液疾患、免疫疾患であることが確認されていること。2)原疾患の主治医から書面による妊孕性温存治療の依頼があること。3)長期予後が期待できる症例であること。4)本試験の内容を受け、十分な理解の上被験者の自由意思による文書が同意で得られていること。 問わない 一般募集中 2017/08/30 介入 UMIN000028909
急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病/初回および2回目の同種造血幹細胞移植 少量抗Tリンパ球グロブリンと ステロイドを用いるHLA半合致移植 兵庫医科大学 がん・感染症センター都立駒込病院 (東京都)、群馬県済生会前橋病院 (群馬県)、名古屋第一赤十字病院 (愛知県)、東北大学病院 (宮城県) 宮城,群馬,東京,愛知,兵庫 1. HLA-A,B,DR血清型一致またはGVH方向1抗原以内不一致の血縁ドナーを有さない.2. 骨髄バンク(JMDP)においてHLA-A,B,DR血清型一致かつ遺伝子型でHLA-A,B,DRB1の不一致が1座以内の非血縁ドナーを有さないか、病勢が強く早期の移植が必要であると考えられる症例。3. 血縁に、HLA半合致で、GVH方向HLA血清2,3抗原不適合ドナーを有する症例.4. 病期:AMLは、第1寛解期以外の症例、および第1寛解期でも予後不良症例は登録可能。AMLの予後不良第1寛解期症例とは、poor karyotype, MRD(+) CR、FLT-ITD変異, 1回の導入化学療法でCRに入らなかった症例, およびM0を含む。ALLは、全ての病期で登録可能とする。5. 2回目までの同種移植は登録可能である。6. Performance statusがECOGの基準で0から1の症例。7. 心臓、肺、肝臓、腎臓に重篤な臓器障害がなく、以下の基準をみたす症例。1) 心臓超音波検査で、安静時のEjection Fractionが 50%以上2) 酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が93%以上3) 血清総ビリルビン値が 2.0 mg/dl以下かつ血清AST値が施設正常上限の2.5倍以下4) 血清クレアチニン値が施設正常上限の1.5倍以下 問わない 限定募集中 2017/08/26 介入 UMIN000028845
急性骨髄性白血病,急性リンパ性白血病,非ホジキンリンパ腫,骨髄異形性症候群 GVHD予防法に移植後シクロフォスファミドを用いたHLA適合ドナーからの造血幹細胞移植療法の第I/II相試験 文部科学省 1) AML, ALL, NHL, MDS2) age 16-603) PS =< 24) EF >= 40%5) SpO2 >= 90%6) Bil =< 2.0 mg/dl7) Ccr >= 30 ml/min 問わない 開始前 2017/08/22 介入 UMIN000028779
(1)急性白血病ならびに悪性リンパ腫(2)固形腫瘍 血縁者間同種造血細胞移植後のNK細胞/T細胞受容体γδ鎖陽性T細胞の予防的輸注療法の安全性と有効性を確認する 第Ⅱ相試験 茨城県立こども病院 茨城 (1) 急性白血病あるいは悪性リンパ腫あるいは固形腫瘍と診断されている。(2)診断時年齢が20 歳未満であること。(3)対象症例であると確認されている。 (3-1)高リスクの急性白血病ならびに悪性リンパ腫(a)化学療法を受けているのにもかかわらず寛解に導入されない(b)初回寛解導入不応で寛解に導入されるまでに3コース以上の化学療法を要した(c)第1寛解期であっても微小残存病変が検出される(d)予後が極めて悪い核型あるいは遺伝子異常を伴う(e)診断後3年以内の早期再発をきたした第2寛解期、診断後3年以後の再発ではあっても微小残存病変が消失しない第2寛解期、第3寛解期以降、あるいは再発後寛解に導入されない (3-2)高リスクの固形腫瘍(a)MYCN増幅あるいは1番短腕欠失、11番染色体長腕欠失を示す神経芽腫の症例 (b)非寛解期の固形腫瘍の症例(3-3)造血細胞移植の適応があるが、血縁にHLA合致ドナーがいない、骨髄バンクと臍帯血バンクにドナーがみつからない(3-4)造血細胞移植後に再発をきたした造血器腫瘍(3-5)大量化学療法後に再発をきたし他に治療法のない固形腫瘍の症例(4)ECOG performance status (PS) スコアが0-1 である。但しPS の悪化が原病に起因すると考えられる場合はPS スコア2 まで許容する。(5)下記の条件を同時に満たす十分な臓器機能を有している。a) T.Bil 値:年齢別検査基準値上限を越えないb) クレアチニン:年齢別検査基準値上限を越えないc)シスタチンC:1.00を越えないd)経皮酸素飽和度:覚醒安静時室内気の吸入で97未満にならないe)肺活量:6歳以上の児童においては肺活量が基準値との比で70%未満に低下していないf)1秒率:6歳以上の児童においては80%未満に低下していないg)血漿BNPが40 pg/mL以下 h)心臓超音波検査で%fractional shorteningが27%以上である(6)本臨床試験参加について、本人および/又は代諾者から文書による同意が取得されること。 0 ~ 19歳 限定募集中 2017/07/25 介入 UMIN000028370
・再発又は難治性ALK陽性未分化大細胞リンパ腫・再発又は難治性神経芽腫 クリゾチニブの再発または難治性ALK(anaplastic lymphoma kinase)陽性未分化大細胞型リンパ腫(anaplastic large cell lymphoma, ALCL)に対する第I/II相および再発または難治性神経芽腫に対する第I相医師主導治験 聖マリアンナ医科大学病院 森 鉄也国立研究開発法人 国立成育医療研究センター 大隅 朋生独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター 関水 匡大国立大学法人 九州大学病院 古賀 友紀 聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、国立成育医療研究センター(東京都)、名古屋医療センター(愛知県)、九州大学病院(福岡県) 東京,神奈川,愛知,福岡 【Ⅰ相パート】1) 同意取得時1歳以上、22歳未満の患者。2)初発時又は再発時に、組織学的に診断された再発または難治性のALK陽性ALCL、あるいは組織学的に診断された再発または難治性の神経芽腫。 注)ALK陽性は免疫組織化学染色により判定する3) 中央診断に組織を提出可能。4) 測定可能あるいは評価可能病変を有するALK陽性ALCL、あるいはMRI、CT、単純X線写真のいずれかで測定可能、あるいはMIBGシンチグラフィーまたは骨髄塗抹標本にて評価可能な病変を有する神経芽腫。5) 17歳以上でKarnofsky performance statusが50-100%の患者、あるいは16歳以下でLansky performance statusが50-100%の患者。6) すべての先行する抗がん治療から規定の間隔をみたし、脱毛を除く急性毒性から回復している。7) 十分な臓器機能が保たれている。8) 文書による同意(インフォームドコンセント)が取得されている。【Ⅱ相パート】1) 同意取得時1歳以上、22歳未満の患者。2)初発時又は再発時に組織学的に診断された再発または難治性のALK陽性ALCL。 注)ALK陽性は免疫組織化学染色により判定する3) 中央診断に組織を提出可能。4) 測定可能病変を有する。5) 17歳以上でKarnofsky performance statusが50-100%の患者、あるいは16歳以下でLansky performance statusが50-100%の患者6) すべての先行する抗がん治療から規定の間隔をみたし、脱毛を除く急性毒性から回復している。7) 十分な臓器機能が保たれている。8) 文書による同意(インフォームドコンセント)が取得されている。 問わない 一般募集中 2017/07/05 介入 UMIN000028075
急性骨髄性白血病急性リンパ性白血病成人T細胞白血病慢性骨髄性白血病骨髄異形成症候群非ホジキンリンパ腫ホジキンリンパ腫 HLA 1座不適合非血縁者間骨髄移植における従来型GVHD予防法と抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリン併用GVHD予防法の無作為割付比較試験 日本造血細胞移植学会 臨床研究委員会 1. 対象疾患・病期が(a)〜(g)のいずれかを満たす(a) 急性骨髄性白血病:病期は問わない。ただし、骨髄および末梢血中の芽球が50%未満の症例。(b) 急性リンパ性白血病:病期は問わない。ただし、骨髄および末梢血中の芽球が50%未満の症例。(c) 成人T細胞白血病:病期は問わない。ただし、骨髄および末梢血中の腫瘍細胞が50%未満の症例。(d)慢性骨髄性白血病:第二慢性期以降の慢性期、移行期、急性転化期、あるいは2種類のチロシンキナーゼ阻害薬を試みてもなおELN-criteriaに準じた基準でFailureの症例。ただし、骨髄および末梢血中の芽球が50%未満の症例。(e) 骨髄異形成症候群:IPSSにてintermediate-IIまたはhighの症例、IPSS-Rにてintermediate、highまたはvery highの症例、WPSSにてhighまたはvery highの症例、または寛解後の再発症例(f) 非ホジキンリンパ腫 (1)-(3)のいずれかを満たす(1) 低悪性度リンパ腫:化学療法抵抗性、自家移植後の再発、三レジメン以上化学療法施行後の部分寛解期あるいは完全寛解期(2) 中悪性度リンパ腫:部分寛解期、第二寛解期以降の完全寛解期(3) 高悪性度リンパ腫:部分寛解期、完全寛解期(g)ホジキンリンパ腫:部分寛解期、第二寛解期以降の完全寛解期2. 同意取得時の年齢が16歳以上65歳以下3. HLA-A, -B, -DR抗原適合の血縁ドナーが存在しない、あるいは存在する場合には年齢や健康上の理由などのためにドナーになることができない4.骨髄バンクにアリルレベルでHLA-A, -B, -C, -DRB1 8座適合のドナー候補がいない、あるいはHLA-A, -B, -DR抗原適合ドナー候補は多数存在したとしても、アリル適合のドナー候補検索に非常に長い期間を要することが予想される5. HLA-A, -B, -C, -DRB1 1座不適合非血縁ドナーが存在し、骨髄の提供に関して同意が得られていること6.ドナーの年齢が20歳以上55歳以下であること7. Performance statusがECOGの基準で0、1または2であること8. 心臓、肺、肝臓、腎臓に重篤な臓器障害がなく、以下のすべての基準をみたすこと(a)心臓超音波検査で、安静時のEjection Fractionが 40%以上(b) 酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が94%以上(c)呼吸機能検査にて、%肺活量(%VC)が70%以上、一秒率(FEV1.0%)が70%以上(d) 血清総ビリルビン値が 2.0 mg/dl以下かつ血清AST値が施設正常値上限の5倍以下(e) クレアチニン・クリアランスが30 ml/min以上 問わない 一般募集中 2017/06/30 介入 UMIN000028008
小児急性リンパ性白血病 造血細胞移植後早期再発小児急性リンパ性白血病に対するプロテアソーム阻害剤の使用 琉球大学医学部附属病院 沖縄 活動性感染症をみとめず、全身状態はLanskyスコア50以上の活動性があることを対象としてそれ以外を除外基準とする 0 ~ 19歳 開始前 2017/06/29 介入 UMIN000027990
急性骨髄性白血病骨髄異形成症候群慢性骨髄単球性白血病 JALSG参加施設において新規に発症した全AML、全MDS、全CMML症例に対して施行された治療方法と患者側因子が5年生存率に及ぼす影響を検討する観察研究(前向き臨床観察研究) 日本成人白血病共同研究グループJapan Adult Leukemia Study GroupJALSG ・参加施設で新たに診断された16歳以上のすべての未治療のAML、MDS、CMML症例。・疾患の定義はWHO分類2016年版による。・Acute leukemias of ambiguous lineage (Acute undifferentiated leukemia, Mixed phenotype acute leukemia(MPAL))、Blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm(BPDCN)も含める。CMML以外のMDS/MPNは含まない。WHO分類2016年版による分類を厳密に適用するためには一般的に行われている染色体検査に加え、MDSにおけるSF3B1変異、AMLにおけるNPM1変異、CEBPA両アリル変異、RUNX1変異検査が必要となる。これらの遺伝子検査施行の有無を確認し、未施行例は変異がないものとして分類を行う。造血異常が先行することを根拠にAML with myelodysplasia-related changes(AML-MRC)と診断する場合は3ヶ月以上の造血異常期間が確認されているものとする。 問わない 一般募集中 2017/06/28 観察 UMIN000027961
急性白血病 第1・第2 寛解期小児急性骨髄性白血病を対象としたフルダラビン・シタラビン・メルファラン・低線量全身照射による前処置置を用いた同種移植の安全性・有効性についての臨床試験(AML-SCT15) 日本小児がん研究グループ 日本小児血液・がん研究組織参加施設 下記すべてを満たしている症例1)AML(ただし、APL、ダウン症候群に発症した全てのAML、二次性AML、MDS より進展したAML、NK/myeloid leukemia、および顆粒球肉腫は除く)2)JPLSG の前方視的研究(JPLSG-CHM-14)の登録がなされた症例3)初発AML に対する化学療法が施行され、CR1 を維持している高リスク症例*、または初回骨髄再発(髄外同時再発を含む)したAML に対し化学療法にてCR2 を維持している症例*高リスク群の定義初発診断時検査にてモノソミー7、5q-、t(16;21)(p11;q22)/FUS-ERG、t(9;22)(q34;q11.2)/BCR-ABL,t(6;11)(q27;q23)/MLL-MLLT4(AF6)、FLT3-ITD、NUP98-NSD1のいずれかが陽性、または寛解導入療法 1 後の骨髄芽球比率が 5 %以上(M2/M3 marrow)、または髄外浸潤陽性4)初発時(AML 診断時)年齢が18 歳未満の症例5)再発症例については、再発時(AML 再発診断時)年齢が20 歳未満の症例6)本試験参加について本人および/又は代諾者から文書で同意(アセントも含む)が得られた症例7)造血細胞移植の適応があると考えられる症例8)ECOG のPerformance status が0-29)登録前28 日以内における臓器機能検査結果が以下の基準をすべて満たす。(a) コントロールされていない心不全がなく、かつ左室駆出率50 %以上(b) 肺機能検査の一秒率が50 %以上かつ予測肺活量50 %以上。ただし肺機能検査が不可能な場合には、酸素投与を必要とせずSpO2 95%以上(c) AST/ALT が5 xULN 未満(CTCAE grade 2 以下)かつT.Bil 3xULN 未満(CTCAE grade 2以下)(d) コントロールされていない腎不全がなく、血清クレアチニンが2 xULN 未満 0 ~ 19歳 限定募集中 2017/06/19 介入 UMIN000027821
骨髄異形成症候群 TP53変異陽性骨髄異形成症候群を対象としたアザシチジンと同種造血幹細胞移植の多施設共同非盲検無対照試験 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 (1) WHO分類第4版にてMDSもしくはMDS/MPN(CMML)と診断された患者、あるいははFAB分類にてMDS RAEB-tと診断された患者。(2) スクリーニング 時16歳以上70歳未満である。(3) アザシチジン治療について ・アザシチジン治療歴が無い症例  またはアザシチジン治療歴があり下記すべてを満たす症例。 ・アザシチジンの治療を開始後、継続しておこなっている。 ・副作用による中断を含み中断期間が合計3ヶ月未満である。 ・アザシチジン開始後の治療効果が一貫してSD以上である。 ・アザシチジン開始前の骨髄もしくは末梢血の保存検体が存在し、遺伝子解析が可能である。(4) 同種造血幹細胞移植の適応と考えられ、造血幹細胞移植を受ける意思がある患者。IPSS int-2/high症例およびIPSS-R intermediate以上を移植適応と考えるが、それ以外でも血球減少が強く造血不全による症状が強い場合、リスクの高い染色体核型を有する場合など、施設方針・担当医の判断で造血幹細胞移植の適応と考えられる場合は登録可能である。(5) ECOGの基準でPerformance status (PS) 0-2の患者。(6) 十分な臓器機能を有する患者。(下記の全てを満たす)   T.Bil<2.0mg/dL Cre<2.0mg/dLGOT/GPT< 施設基準上限値の3倍重篤な心・肺疾患を認めない(7)  本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。 問わない 一般募集中 2017/06/16 介入 UMIN000027789
希少がん、原発不明がんおよびcommon cancerの希少組織学的亜型 希少がんに対する遺伝子プロファイリングと標的治療に関する前向きレジストリ研究;MASTER KEY Protocol 国立研究開発法人国立がん研究センター 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院(東京都)、京都大学医学部附属病院(京都府)、九州大学病院(福岡県)、北海道大学病院(北海道)、東北大学病院(宮城県) 北海道,宮城,東京,京都,福岡 1. 登録時の年齢が0歳以上(年齢制限なし)。2. 組織診によって希少がん、原発不明がん、common cancerの希少組織学的亜型のいずれかと診断されている。3. 治癒不能な進行性(転移性および/または切除不能)の病変を有する(前治療レジメン数に制限は設けない)。4. 次世代シークエンサー(NGS)検査または分子学的検査(免疫組織化学染色、FISH、等)を実施済み、検査依頼済み、もしくは検査の実施について口頭または文書同意取得済みである。(検査を実施/依頼/同意する場所は自施設か他施設かを問わない)。5. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。(20歳未満の患者では、法的に認められた代諾者による同意を必須とする。)ただし 、説明内容の理解・同意が可能であっても、神経症状により患者本人の署名が困難である場合は患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行っても良い。代筆者は以下の者から患者本人が指名する。被験者の配偶者、成人の子、父母、成人の兄弟姉妹、成人の孫、祖父母、同居の親族またはそれらの近親者に準ずると考えられる者。 問わない 一般募集中 2017/05/30 観察 UMIN000027552
心血管疾患と癌 The Tianjin Chronic Low-grade Systemic Inflammation and Health Cohort Study Tianjin Medical University, Tianjin, China. Participants, who had received health examinations and had completed questionnaires regarding their lifestyles. 問わない 一般募集中 2017/04/28 観察 UMIN000027174
造血器悪性腫瘍(急性白血病、悪性リンパ腫) 造血器悪性腫瘍患者の多剤併用化学療法における腸内細菌および真菌フローラの解析 同種造血幹細胞移植における細菌および真菌フローラの解析 千葉大学医学部附属病院 千葉 1) 16歳以上、性別は問わない。2) 造血器悪性腫瘍と診断され、新たに入院のもと強化化学療法を開始する患者(急性白血病、悪性リンパ腫など)。初発・再発は問わない。3) 再発の場合、前回化学療法から1か月以上が経過していること。 問わない 限定募集中 2017/04/21 観察 UMIN000027086
B細胞性急性リンパ芽球性白血病 再発又は難治性のCD19陽性B細胞性急性リンパ芽球性白血病患者を対象としたTBI-1501の多施設共同第I/II相臨床試験 タカラバイオ株式会社 自治医科大学附属病院、東京大学医科学研究所附属病院、三重大学医学部附属病院、北海道大学病院、九州大学病院、東北大学病院、神戸市立医療センター中央市民病院、岡山大学病院、福井大学医学部附属病院、がん研究会有明病院、秋田大学医学部附属病院 北海道,宮城,秋田,栃木,東京,福井,三重,兵庫,岡山,福岡 1.同意取得時の年齢が、第I相臨床試験期は18歳以上、第II相臨床試験期は16歳以上である2.再発又は難治性のCD19陽性B細胞性急性リンパ芽球性白血病である3.ECOG Performance Statusが0〜2である4.主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎等)に高度な障害がなく、臨床検査値が以下の基準を全て満たしている・総ビリルビン≦1.5×ULN・AST(GOT)≦5.0×ULN・ALT(GPT)≦5.0×ULN・血清クレアチニン≦2.0mg/dL・SpO2≧92%(酸素吸入なしの状態)・LVEF≧50%5.治療内容を理解し、本人(未成年の場合は本人及び代諾者)の自由意志による同意が文書にて得られている 問わない 実施中 2017/04/18 介入 JapicCTI-173565
(1)急性白血病ならびに悪性リンパ腫(2)固形腫瘍 難治性造血器腫瘍/固形腫瘍症例を対象とした血縁者のHLA6/8-4/8 マッチ部分半合致ならびに 完全半合致ドナーからの 同種造血細胞移植の安全性と有効性を確認する 第Ⅱ相試験 茨城県立こども病院 茨城県立こども病院小児血液腫瘍科 茨城 (1) 急性白血病あるいは悪性リンパ腫あるいは固形腫瘍と診断されている。(2)診断時年齢が20 歳未満であること。(3)対象症例であると確認されている。 (3-1)高リスクの急性白血病ならびに悪性リンパ腫(a)化学療法を受けているのにもかかわらず寛解に導入されない(b)初回寛解導入不応で寛解に導入されるまでに3コース以上の化学療法を要した(c)第1寛解期であっても微小残存病変が検出される(d)予後が極めて悪い核型あるいは遺伝子異常を伴う(e)診断後3年以内の早期再発をきたした第2寛解期、診断後3年以後の再発ではあっても微小残存病変が消失しない第2寛解期、第3寛解期以降、あるいは再発後寛解に導入されない (3-2)高リスクの固形腫瘍(a)MYCN増幅あるいは1番短腕欠失、11番染色体長腕欠失を示す神経芽腫の症例 (b)非寛解期の固形腫瘍の症例(3-3)造血細胞移植の適応があるが、血縁にHLA合致ドナーがいない、骨髄バンクと臍帯血バンクにドナーがみつからない(3-4)造血細胞移植後に再発をきたした造血器腫瘍(3-5)大量化学療法後に再発をきたし他に治療法のない固形腫瘍の症例(4)ECOG performance status (PS) スコアが0-1 である。但しPS の悪化が原病に起因すると考えられる場合はPS スコア2 まで許容する。(5)下記の条件を同時に満たす十分な臓器機能を有している。a) T.Bil 値:年齢別検査基準値上限を越えないb) クレアチニン:年齢別検査基準値上限を越えないc)シスタチンC:1.00を越えないd)経皮酸素飽和度:覚醒安静時室内気の吸入で97未満にならないe)肺活量:6歳以上の児童においては肺活量が基準値との比で70%未満に低下していないf)1秒率:6歳以上の児童においては80%未満に低下していないg)血漿BNPが40 pg/mL以下 h)心臓超音波検査で%fractional shorteningが27%以上である(6)本臨床試験参加について、本人および/又は代諾者から文書による同意が取得されること。 0 ~ 19歳 限定募集中 2017/04/16 介入 UMIN000027010
小児造血幹細胞移植 小児造血細胞移植後の凝固異常症における循環血中血小板由来 マイクロパーティクル(PDMP)測定の前方視的観察研究 琉球大学 沖縄 1.2017年4月から2020年3月の期間に琉球大学医学部附属病院小児科で造血細胞移植を受けるすべての症例(入院、外来)2.年齢が0-18歳である 0 ~ 19歳 限定募集中 2017/04/05 観察 UMIN000026864
血液疾患 血液内科における退院支援を円滑にすすめるるための退院支援ツールの導入と効果〜医師・看護師の共同を目指して〜 京都府立医科大学病院 京都 B8号病棟で実際に退院支援を実施するときに、患者、家族に関わる医師、看護師に対して実態調査を行う事で問題点や改善策を見出し協同して実際に支援を行うことができるため、対象者をB8号病棟に所属する看護師・医師とする。 問わない 開始前 2017/03/29 介入 UMIN000026749
終末期がん 終末期がん患者の口腔状態評価による生命予後予測法の開発に関する研究 独立行政法人国立病院機構(京都医療センター臨床研究センター) 緩和ケア病棟入院患者で口腔ケアラウンドの同意のあった患者 問わない 限定募集中 2017/03/20 観察 UMIN000026613
血液悪性疾患 骨髄破壊的前処置による移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植後における併用免疫抑制剤の減量および早期中止の多施設共同第II相試験 JSCT研究会 1. 対象疾患:同種造血幹細胞移植の適応となる血液悪性疾患患者2. 病期:寛解期、非寛解期を問わない3. 同意取得時の年齢が15歳以上、60歳以下ただし、移植前処置として「リン酸フルダラビン90mg/m2、全身放射線照射12Gy」を選択する場合は55歳以下とする4. Performance status (PS) 0-25. 登録前28日以内の時点で主要臓器(心、肝、腎、肺)の機能が保たれている患者6. HLA適合血縁ドナーを有さない7. HLA適合非血縁ドナーを有さない(患者の病態などにより非血縁ドナーの調整を待つことができないと医師が判断した場合を含む)8. 本研究への参加についての同意が文書で得られている患者(患者が未成年の場合は代諾者および本人からの文書による同意) 問わない 一般募集中 2017/02/04 介入 UMIN000026001
血液悪性疾患 強度減弱前処置による移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植後における併用免疫抑制剤の減量および早期中止の多施設共同第II相試験 JSCT研究会 1. 対象疾患:同種造血幹細胞移植の適応となる血液悪性疾患患者2. 病期:寛解期、非寛解期を問わない3. 同意取得時の年齢が15歳以上、70歳以下4. 過去の自家移植、同種移植の既往を問わない5. Performance status (PS) 0-26. 登録前28日以内の時点で主要臓器(心、肝、腎、肺)の機能が保たれている患者7. HLA適合血縁ドナーを有さない8. HLA適合非血縁ドナーを有さない(患者の病態などにより非血縁ドナーの調整を待つことができないと医師が判断した場合を含む)9. 骨髄破壊的前処置の適応とならない患者10. 本研究への参加についての同意が文書で得られている患者(患者が未成年の場合は代諾者および本人からの文書による同意) 問わない 一般募集中 2017/02/04 介入 UMIN000026002
がん がんサバイバーの睡眠の質を改善する身体活動プログラムに関する介入研究 福岡大学医学部 福岡 1)血液がんまたは消化器がんの患者2)主な治療は化学療法と支持療法である(高血圧や糖尿病等で薬物治療により症状コントロールできている者は対象者に含む)3)PSQI-J総合得点6点以上の睡眠不良の人4)意識が清明で意思疎通がスムーズに図れる5)日常の活動性(PS)は0〜2の状態である6)20歳〜65歳以下である7)アクティグラフと活動量計を自分で着脱できる 20歳 ~ 限定募集中 2017/01/23 介入 UMIN000025805
悪性リンパ腫 アグレッシブリンパ腫に対するDA-EPOCH±R療法の後方視研究 島根大学 島根 1)DA-EPOCH±R療法*が、初回ないし2レジメン目で実施された患者2)アグレッシブB-MLである初発例もしくは再発例で、再発回数は問わない。またインドレントB細胞リンパ腫からの組織学的形質転換例も含める。3)末梢性T細胞リンパ腫である(WHO分類2008年版による)4)本研究の参加について、当該施設の基準にそったIRBなどの許可が得られている5)治療時の年齢が16歳以上である6)2007年1月1日から2015年12月31日の間にDA-EPOCH±R療法治療が開始された 問わない 該当無し 2017/01/16 観察 UMIN000025698
急性前骨髄球性白血病 急性前骨髄球性白血病に対する治療プロトコール FBMTG APL2017 福岡血液骨髄移植グループ 福岡 ①形態学的にAML(M3)またはAML(M3 variant)と診断されたAPL症例。②化学療法および放射線療法を受けていない初回治療例。③年齢15歳以上65歳以下の症例。④Performance status(ECOG):0-2の症例。⑤重篤な臓器障害のない症例。⑥本試験内容につき説明の上で患者本人から文書による同意が得られている症例。ただし、未成年の場合には代諾者および本人から文書による同意が得られている症例。 問わない 一般募集中 2016/11/29 介入 UMIN000025044
悪性リンパ腫 CODOX-M/IVAC療法±rituximabを受けた悪性リンパ腫患者に関する包括的調査研究 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 東京 1) 病理組織学的評価において、BL(REAL分類におけるBurlitt-like lymphoma及びWHO分類2008におけるB-cell lymphoma, unclassifiable, with features intermediate between diffuse large B-cell lymphoma and Burkitt lymphomaを含む)もしくはPMBLと診断された患者2) 2003年1月から2015年12月に国立がん研究センター中央病院血液腫瘍科で初回治療として、CODOX-M/IVAC療法±rituximabを行った患者3) アンケート調査に関しては、本研究開始時点で20歳以上の成人、かつ生存が確認されている患者 問わない 限定募集中 2016/11/15 観察 UMIN000024841
悪性疾患、炎症性疾患 悪性疾患、炎症性疾患におけるFDG-PET/MRの早期撮像の臨床研究 九州大学大学院医学研究院 福岡 頭頚部、胸部、腹部骨盤部、骨軟部領域の悪性疾患及び炎症性疾患 問わない 開始前 2016/11/10 介入 UMIN000024788
がん がんの心理教育が親子に与える影響 埼玉医科大学 埼玉 ・治療中のがん患者本人、家族、その子どもであること・既にがんであることを子どもに伝えていること・子どもは6歳以上、18歳以下であること・「親と子のがん教室」に参加し、当研究の調査協力に同意した者であること 問わない 限定募集中 2016/10/18 介入 UMIN000024459
疼痛 疼痛患者におけるトラマドールとその代謝物の血中濃度と鎮痛効果および有害作用との関係解明 浜松医科大学医学部附属病院薬剤部 静岡 1. 疼痛に対してトラマドールを使用している患者2. 文書による同意が得られた患者 問わない 限定募集中 2016/09/14 観察 UMIN000024060
再発及び難治性古典的ホジキンリンパ腫 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者を対象としたMK-3475とブレンツキシマブ ベドチンを比較する非盲検、無作為化、第III相試験 MSD株式会社 ・再発(直近の治療後に生じた疾患進行)又は難治性(直近の治療によってCR又はPRが得られない状態)の古典的ホジキンリンパ腫と診断された患者。・ブレンツキシマブ ベドチン又はブレンツキシマブ ベドチンを含むレジメンによる前治療歴がある場合は、その前治療で奏効(CR 又はPR を達成した)が得られた患者。・定義される測定可能病変[スパイラルコンピュータ断層撮影(CT)スキャンによって二方向以上からの正確な測定が可能な病変が1つ以上ある]がある患者。最大径が15mm超、又は短径が10mm超であること。・バイオマーカー解析のため、評価可能なリンパ節のコア生検又は切除生検による保存検体又は新たに採取した生検検体をスクリーニング時(Visit 1)に提出可能な患者。・ECOG Performance Statusが0又は1の患者。・適切な臓器機能を有する患者。・妊娠する可能性のある女性患者は、治験薬の最終投与後120日(MK-3475の投与を受けた患者)又は治験薬の最終投与後180日(ブレンツキシマブ ベドチンの投与を受けた患者)まで適切な避妊法を使用することに同意しなければならない。・パートナーが妊娠する可能性のある男性患者は、治験薬の初回投与から最終投与後180日まで、適切な避妊法を使用することに同意しなければならない。 問わない 実施中 2016/08/03 介入 JapicCTI-163337
再発又は難治性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫患者を含む) イムブルビカカプセル 140 mg特定使用成績調査 ヤンセンファーマ株式会社 本剤が投与された全ての患者 問わない 限定募集中 2016/04/18 観察 UMIN000021963
原発性骨髄線維症 本邦における原発性骨髄線維症の臨床像に関する研究 厚生労働科学研究費補助金難治性疾患等克服研究事業・特発性造血障害に関する調査研究班 参加施設で平成11年1月1日以降承認日まで(後ろ向き観察)、および承認日より平成30年5月31日まで(前向き観察)に、原発性骨髄線維症と診断された患者 問わない 限定募集中 2016/04/17 観察 UMIN000021946
急性白血病 同種造血幹細胞移植における移植後シクロホスファミド単剤による移植片対宿主病予防法の多施設共同第II相試験(SAP-P2) 国立成育医療研究センター 東京 1) 急性白血病(急性リンパ性白血病・急性骨髄性白血病 等)またはリンパ腫と診断されている2) 第一もしくは第二寛解期であり、同種造血幹細胞移植を予定されている3) 予定されている同種造血幹細胞移植のドナーが次のa-cのうちいずれかであるa. HLA6/6抗原(A、B、DR)一致血縁ドナーb. HLA5/6抗原(A、B、DR)一致血縁ドナーc. HLA6/6抗原(A、B、DR)一致非血縁ドナー4) 移植時年齢が20歳未満である5) 登録時のECOG performance status(PS)スコアが0-2である6) 下記の条件を満たす十分な臓器機能を有し、登録時に下記の基準を満たしているa. 血清直接ビリルビン値:1.5mg/dL以下b. 血清クレアチニン値:5歳未満0.8mg/dL以下、 5-9歳1.2mg/dL以下、10歳以上 1.5mg/dL以下c. 心機能:左室駆出率(Ejection fraction ≧45%)かつQTfc値 <0.45秒7) 本試験参加について代諾者から文書で同意が得られている 0 ~ 19歳 一般募集中 2016/03/07 介入 UMIN000021375
膠芽腫 初発のMGMT(腫瘍内O-6-メチルグアニンDNAメチルトランスフェラーゼ)メチル化成人膠芽腫患者を対象に,テモゾロミド及び放射線療法とニボルマブ又はプラセボを併用する無作為化第3相単盲検試験(ONO-4538-40) 小野薬品工業株式会社 1. 初発の膠芽腫患者2. MGMTメチル化,メチル化状態評価不能であることが検査で確認された患者3. Karnofsky Performance Statusが70以上の患者(自分自身の世話ができる患者)4. 外科的切除から実質的に回復している患者 問わない 実施中 2016/03/03 介入 JapicCTI-163183
再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL) 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)成人患者を対象とするCTL019の有効性及び安全性を評価する第II相単群多施設試験 ノバルティス ファーマ株式会社 実施中 主な選択基準・スクリーニング手順を行う前に,同意説明文書に署名していること・2種類以上の化学療法を受けたが再発又は難治性疾患であり,かつ自家HSCT後,再発・増悪であったか,自家HSCTに不適格又は同意しなかった・登録時に測定可能病変がある。・化学療法なしで,余命が12週間以上。・スクリーニング時のECOG PSが0又は1。・臓器機能が維持されている・十分な骨髄機能を有する患者・ 非動員単核球細胞のアフェレーシス産物が,製造のための受入基準を満たすこと実施計画書に定めた,他の選択基準も適用される。 問わない 実施中 2016/01/28 介入 JapicCTI-163148
膠芽腫 初発のMGMT(腫瘍内O-6-メチルグアニンDNAメチルトランスフェラーゼ)非メチル化成人膠芽腫患者を対象に,放射線療法をそれぞれ併用し,ニボルマブとテモゾロミドを比較する無作為化第3相非盲検試験(ONO-4538-36) 小野薬品工業株式会社 1. 初発の膠芽腫患者2. MGMT非メチル化であることが検査で確認された患者3. Karnofsky Performance Statusが70以上の患者(自分自身の世話ができる患者) 問わない 実施中 2016/01/22 介入 JapicCTI-163137
Epstein-Barrウイルス陽性TおよびNK細胞リンパ増殖症(慢性活動性Epstein -Barrウイルス感染症) Epstein-Barrウイルス陽性TおよびNK細胞リンパ増殖症 (慢性活動性Epstein-Barrウイルス感染症)に対する ボルテゾミブの単剤療法の有効性に関する第2相試験 東京医科歯科大学医学部附属病院 東京医科歯科大学 東京 1)以下の基準で治療適応のあるEBV-T,NKリンパ増殖症と診断された症例。1.末梢血全中のEBV−DNAコピー数が1X10 2.5コピー/μgDNA以上である。2.組織あるいは末梢血解析で、T細胞もしくはNK細胞へのEBV感染細胞が認められる。3.3ヶ月以上持続する発熱、肝障害、多発リンパ節腫脹などの伝染性単核球症様の症状が3ヶ月以上持続する。4.感染細胞の単クローン性の増殖を認める。1、2に加え、3もしくは4のいずれかを示す2)年齢は18歳以上、69歳以下3)Performance status (ECOG) 0-24)十分な肝・腎・心・肺機能を有する症例。5)試験参加について患者本人、もしくは未成年者では本人および親権者の同意が文書で得られた症例。 問わない 開始前 2015/12/22 介入 UMIN000020315
造血器腫瘍 乾燥血液スポット法を用いた血液中ブスルファン濃度分析による用量調整静注ブスルファンを含む前処置を用いた同種造血幹細胞移植の有用性の検討 倉敷中央病院 岡山 1. AML、MDS、CML、ALL、MLあるいはMM患者 (いずれも病期は問わない)2. Performance status (PS、ECOG) が0〜2の患者3. 重篤な臓器障害の無い患者4. T.Bil<2.0 mg/dL5. AST・ALTが正常値上限の3倍以下6. SCr<2.0mg/dl7. 心駆出率>40%8. SpO2>93%9. 以下のドナーが得られる患者(1) HLA のA/B/DRB1の6遺伝子座が完全一致した血縁・非血縁ドナー(2) 5遺伝子座一致・1抗原/遺伝子座不一致の血縁・非血縁ドナー(3) HLAのA/B/DR6抗原のうち2抗原以下の不一致で、全有核細胞数≧1.5×107/kgである臍帯血10. 本試験内容につき説明の上で、患者本人から文書による同意が得られている患者 問わない 開始前 2015/10/26 介入 UMIN000019501
ホジキンリンパ腫 小児ホジキンリンパ腫に対するFDG-PET検査による初期治療反応性判定を用いた治療法の効果を確認する第II相試験 (HL-14) 日本小児白血病リンパ腫研究グループ (JPLSG) (1) 組織学的にHLと診断されている。(2) 診断時年齢が20 才未満。(3) JPLSG CHM-14研究への症例登録が成されていること。(4) HL-14 登録について、本人および/又は代諾者への十分な説明と文書による同意が得られている。 0 ~ 19歳 限定募集中 2015/09/23 介入 UMIN000019093
AML,ALL,MDS,NHL,MM,CML 造血器悪性腫瘍患者に対するHLA半合致造血幹細胞移植後シクロホスファミド投与の安全性と有効性に関する研究 金沢大学附属病院血液内科 1) 同種造血幹細胞移植の適応となる血液悪性腫瘍患者2) 年齢16才以上、70才以下の患者3) 病期が第2寛解以降あるいは非寛解の患者 第1寛解期の場合には急性リンパ性白血病患者、急性骨髄性白血病で寛解導入に2コース以上を要したか中〜高リスク染色体異常を持つ患者、骨髄異形成症候群でWHO分類準拠予後スコアリングシステムにおけるhigh、very highの予後不良患者4) HLA適合または一抗原不適合の血縁ドナーを有さない患者5) HLA適合または一抗原不適合の非血縁ドナーを有さない、または患者の病態などにより非血縁ドナーの調整を待つことができないと主治医が判断した患者6) 本試験参加にあたり十分な説明をうけた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 問わない 一般募集中 2015/09/22 介入 UMIN000019089
末梢例T細胞リンパ腫 (PTCL,nos, AITL, ALK-negative ALCL) 末梢性T細胞リンパ腫に対するTHP-COP-14療法の臨床第II相試験 Kanagawa Clinical Oncology study Group 横浜市立大学大学院医学研究科病態免疫制御内科学  、東海大学医学部医学科内科学系血液腫瘍内科学    、聖マリアンナ医科大学血液腫瘍内科         、北里大学医学部血液内科学             、横浜市立大学附属市民総合医療センター血液内科   、神奈川県立がんセンター腫瘍内科    、藤沢市民病院血液膠原病科             、横須賀市立市民病院血液科             、大和市立病院血液腫瘍内科             、済生会横浜市南部病院血液内科           、静岡赤十字病院血液内科              、横浜市民病院血液内科、海老名総合病院血液内科、聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院 神奈川 (1) 病理学的に WHO分類第4版における Peripheral T-cell lymphoma, not otherwise specified (PTCL,nos)Angioimmunoblastic T-cell lymphoma (AITL)Anaplastic large cell lymphoma, ALK negative (ALCL, ALK-negative)のいずれかと診断されている。(2) 登録時年齢が15歳以上、70歳以下である。(3) Performance status (PS) が ECOG基準 (参考資料1) で0, 1, 2 のいずれかである。(4) 臨床的に中枢神経浸潤がない (髄液検査、脳画像診断は必須ではない)。(5) 治療開始時に測定可能病変を有する。(6) 以前にPTCLs に対する化学療法、放射線療法のいずれも受けていない。疾患のいかんに関わらず、過去にステロイド単剤療法の既往者は登録可能とするが、悪性リンパ腫以外の疾患によりステロイドを内服中の患者は登録前に内服を中止できること。悪性リンパ腫によるB症状などの腫瘍随伴症状の緩和目的の短期ステロイド投与は許容する。(7) 病名、予後(少なくとも凡その予後)について告知を受けている。(8) GOT,GPTが正常値上限の2.5倍以下、総ビリルビンが2.0mg/以下、血清クレアチニン1.5mg/dl以下、白血球数3,500/μl以上、Hb値10g/dl以上、血小板数100,000/μl以上、但し、以上がリンパ腫浸潤に依って満たされない場合には適格とする。(9) 心エコーでLVEF≧50%(10) 治療を要する不整脈あるいは心電図異常がない。(11) 経皮的動脈血酸素分圧でPa02≧60mmHg以上(12) 本人の文書による同意が得られている (未成年者の場合は保護者の同意も必要)。 問わない 一般募集中 2015/09/05 介入 UMIN000018919
ホジキンリンパ腫 再発又は難治性の(R/R)古典的ホジキンリンパ腫(cHL)患者を対象としたMK-3475第II相試験 MSD株式会社 ・再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫と診断された患者・自家造血幹細胞移植無効又は移植後に進行が認められた患者・ブレンツキシマブ ベドチン無効又は投与後に再発が認められた患者・ECOG Performance Statusが0又は1の患者・測定可能病変がある患者・十分な臓器機能を有する患者 問わない 実施中 2015/09/01 介入 JapicCTI-153005
リンパ芽球性リンパ腫 stage Ⅲ / Ⅳ 標準的化学療法を行った進行期リンパ芽球性リンパ腫の予後因子探索を主目的とした多施設共同試験 日本小児白血病リンパ腫研究グループ (JPLSG) (1) Precursor T-cell lymphoblastic lymphoma、又はPrecursor B-cell lymphoblastic lymphomaと診断されていること(骨髄芽球比率は25%未満)。(2) 病期がstageIIIまたはstageIVであること。(3) 診断時年齢が20歳未満であること。(4) JPLSG CHM-14研究への症例登録が成されていること。(5) 症例登録前に先行する抗がん治療歴が下記以外にないこと。a) 試験治療開始前の生検または外科的切除術b) 7日以内(試験治療開始日をday1として、day-7〜day-1)の緊急放射線治療c) 7日以内(試験治療開始日をday1として、day-7〜day-1)のプレドニゾロン投与d)7日以内(試験治療開始日をday1として、day-7〜day-1)の著しい呼吸困難改善目的として、やむを得ない寛解導入相中の薬剤であるVCR, DNRの繰上げ投与(6) ECOG performance status (PS) スコアが0-2である。但しPSの悪化がリンパ腫に起因すると考えられる場合はPSスコア4まで許容する。(7) 下記の2つの条件を同時に満たす十分な臓器機能を有している。a) T.Bil値:年齢別検査基準値上限の3倍未満b) クレアチニン:年齢別検査基準値上限の3倍未満(8) 治療開始後、最低3年間の経過観察が期待できること。(9) 本臨床試験参加について、本人および/又は代諾者から文書による同意が取得されること。 0 ~ 19歳 一般募集中 2015/08/24 介入 UMIN000018780
造血器悪性腫瘍治療中に発症した発熱性好中球減少症および深在性真菌症。 造血器腫瘍に合併した深在性真菌症に対するカスポファンギンの有用性に関する多施設共同臨床第Ⅱ相試験 岐阜大学医学部附属病院血液内科 文章による同意が得られた18歳以上の造血器腫瘍患者のうち、以下の項目を1項目以上満たす患者。1)真菌学的検査又は病理組織学的検査により原因真菌が証明された患者。2)臨床症状・所見から感染症状を認め、かつ真菌の血清学的検査所見又は胸部X線・CT・内視鏡検査等の画像所見から深在性真菌症と判断された患者。3)抗細菌薬不応性の発熱(腋下体温37.5℃以上)を有し、かつその他の臨床症状・所見から深在性真菌症が疑われた患者。 問わない 一般募集中 2015/04/30 介入 UMIN000017337
acute leukemia, MDS 高リスク同種造血幹細胞移植におけるMycophenolate mofetil (MMF)の早期減量法に関する 臨床試験(PhaseⅡ Pilot Study) Kobe University Hospital 兵庫 high risk AML,ALL,MDSallo-HSCT 問わない 一般募集中 2015/02/12 介入 UMIN000016523
ABL1/PDGFRB再構成陽性Ph-like ALL ABL1/PDGFRB再構成陽性のPh-like ALL再発/治療抵抗例に対するダサチニブ投与の安全性・有効性についてのパイロット試験 国立成育医療センター 国立成育医療研究センター(東京都) 東京 以下の基準を全て満たしているものを適格とする。1)再発もしくは寛解導入不能と診断されたALLである。2)再発時もしくは寛解導入不能と診断された際に行われたFISH法もしくはPCR法によりABL1もしくはPDGFRB遺伝子再構成陽性が証明されている。3)再発例については、試験参加時の骨髄検査において骨髄内の芽球比率が25%以上である。ただし、骨髄がdry tap であり、骨髄生検標本上芽球の増生かが明らかである場合には登録が可能である。寛解導入不能例においては芽球比率が5%以上かつ25%未満の場合も登録可能とする。4)再発診断後もしくは寛解導入不能と判定後に治療が行われていない。ただし10日間以内のステロイド投与および中枢神経浸潤の確認の際に行った髄液注射は許容する。5)同意取得時に、年齢が1歳以上20歳以下である。6)登録時ECOG performance status (PS)スコアが0-2である。7)十分な肝・腎・心機能を有している。8)本試験参加について代諾者から文書による同意が得られている。 問わない 一般募集中 2015/02/09 介入 UMIN000016494
リンパ芽球性リンパ腫 再発・治療抵抗性リンパ芽球性リンパ腫StageⅢ/Ⅳに対するDexICE治療の有効性及び安全性を検証する多施設共同第Ⅱ相臨床試験 日本小児がん研究グループ 国内JPLSG研究参加施設、 JCCG参加施設 1) 非ホジキンリンパ腫で新WHO分類のPrecursor B/T-cell lymphoblastic lymphomaであることが組織学的、または細胞診で確認されている症例。2) 初回寛解導入治療中(初期治療不応)の進行例、あるいは再発してStageⅢ/Ⅳの状態である第1再発期以降の症例で、かつ中枢神経浸潤のない症例。3) 初発LBL診断時年齢が1歳以上17歳以下で、かつ初期治療不応・再発での登録時年齢が19歳以下であること。4) 下記の基準をみたす十分な臓器機能を有していること。尚、下記の基準を満たしていなくてもその異常が原病に由来するもので、治療を行う事で改善する可能性が高いと判断される場合は適格とする。検査値は症例登録日より14日以内の値とする。 血清総ビリルビン値 3.0 mg/dL以下 血清クレアチニン値 4歳以下(検査時年齢) 0.8 mg/dL以下    5〜9歳  1.2 mg/dL以下    10歳以上 1.5 mg/dL以下 投薬を要する不整脈や心電図上明らかなQT延長を認めない。心臓超音波検査 EF(駆出率)≧50 %、FS(左室内径短縮率)≧25 %。5)参加について本人または代諾者から文書で同意が得られている。 0 ~ 19歳 一般募集中 2015/01/26 介入 UMIN000016346
小児血液腫瘍性疾患 日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)における小児血液腫瘍性疾患を対象とした前方視的研究 日本小児白血病・リンパ腫研究グループ(JPLSG) (2014年10月22日現在)、札幌医科大学附属病院、北海道立子ども総合医療・療育センター、社会医療法人北楡会札幌北楡病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、青森県立中央病院、中通総合病院、秋田大学医学部附属病院、岩手医科大学附属病院、岩手県立中部病院、福島県立医科大学附属病院、東北大学病院、宮城県立こども病院、山形大学医学部附属病院、茨城県立こども病院、筑波大学附属病院、横浜市立大学附属病院、済生会横浜市南部病院、東海大学医学部付属病院、昭和大学藤が丘病院、神奈川県立こども医療センター、聖マリアンナ医科大学病院、群馬県立小児医療センター、群馬大学医学部附属病院、埼玉医科大学総合医療センター、埼玉県立小児医療センター、防衛医科大学校病院、帝京大学ちば総合医療センター、医療法人鉄蕉会 亀田総合病院、日本医科大学千葉北総病院、成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、千葉県こども病院、国立国際医療研究センター病院、日本大学医学部附属板橋病院、武蔵野赤十字病院、帝京大学医学部附属病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、東京都立小児総合医療センター、東京慈恵会医科大学附属病院、日本医科大学付属病院、東京女子医科大学東医療センター、東京大学医科学研究所附属病院、東京大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、東邦大学医療センター大森病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、独立行政法人国立成育医療研究センター、聖路加国際病院、杏林大学医学部付属病院、獨協医科大学病院、自治医科大学附属病院、施設名、信州大学医学部附属病院、長野県立こども病院、新潟大学医歯学総合病院、新潟県立がんセンター新潟病院、山梨大学医学部附属病院、埼玉医科大学国際医療センター、国立がん研究センター中央病院、名鉄病院、藤田保健衛生大学病院、愛知医科大学病院、独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター、名古屋第二赤十字病院、安城更生病院、名古屋第一赤十字病院、名古屋大学医学部附属病院、名古屋市立大学病院、豊橋市民病院、金沢大学附属病院、金沢医科大学病院、岐阜市民病院、岐阜大学医学部附属病院、浜松医科大学医学部附属病院、静岡県立こども病院、聖隷浜松病院、富山大学附属病院、福井大学医学部附属病院、三重大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター、大阪市立大学医学部附属病院、近畿大学医学部附属病院、松下記念病院、大阪府立母子保健総合医療センター、市立豊中病院、大阪大学医学部附属病院、近畿大学医学部堺病院、大阪医科大学附属病院、関西医科大学病院、公益財団法人田附興風会北野病院、大阪市立総合医療センター、大阪赤十字病院、中野こども病院、京都桂病院、京都大学医学部附属病院、京都市立病院、独立行政法人国立病院機構 舞鶴医療センター、京都府立医科大学附属病院、滋賀医科大学附属病院、大津赤十字病院、奈良県立医科大学附属病院、神戸大学医学部附属病院、姫路赤十字病院、明石市立市民病院、兵庫県立こども病院、施設名、兵庫医科大学病院、西神戸医療センター、日本赤十字社和歌山医療センター、和歌山県立医科大学附属病院、兵庫県立塚口病院、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、松山赤十字病院、岡山大学病院、川崎医科大学附属病院、独立行政法人国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター、香川大学医学部附属病院、高知医療センター、高知赤十字病院、高知大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、徳島大学病院、鳥取大学医学部附属病院、広島大学病院、広島赤十字・原爆病院、山口大学医学部附属病院、徳島赤十字病院、大分県立病院、大分大学医学部附属病院、琉球大学医学部附属病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター、鹿児島市立病院、鹿児島大学医学部・歯学部附属病院、独立行政法人国立病院機構熊本医療センター、熊本大学医学部附属病院、熊本赤十字病院、佐賀大学医学部附属病院、長崎大学病院、北九州市立八幡病院小児救急センター、久留米大学病院、産業医科大学病院、九州大学病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、福岡大学病院、宮崎大学医学部附属病院、地方独立行政法人 長野県立病院機構 長野県立須坂病院、東京ベイ浦安市川医療センター、京都山城総合医療センター 北海道,青森,岩手,宮城,秋田,山形,福島,茨城,栃木,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,富山,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,三重,滋賀,京都,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,島根,岡山,広島,山口,徳島,香川,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 血液腫瘍性疾患(疑い含む)同意取得あり 0 ~ 19歳 一般募集中 2015/01/10 該当無し UMIN000016174
再発・難治非ホジキンリンパ種 再発・難治非ホジキンリンパ種を対象としたゲムシタビン・カルボプラチン・デキサメタゾン±リツキシマブ療法(GCD±R療法)の第II相臨床試験 岐阜大学医学部附属病院 岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、岐阜県総合医療センター(岐阜県)、岐阜市民病院(岐阜県)、岐阜赤十字病院(岐阜県)、岐北厚生病院(岐阜県)、一宮市立木曽川市民病院(愛知県)、高山赤十字病院(岐阜県) 岐阜,愛知 1) 組織学的に確認された非ホジキンリンパ腫の再発・難治例。2) 初回治療で(R-)CHOPまたは(R-)THP-COPを受けている症例。3) 年齢18歳以上(登録時年齢)4) ECOG Performance Status:0〜25) 測定可能病変を有する症例。6) 胸部X線またはCTにて間質性肺炎もしくは肺線維症に起因した陰影が認められない症例。7) 投与開始から12週以上生存が期待される症例。8) 本研究の参加について文書で本人の同意の得られている症例。9) 臨床検査値が以下の基準を満たす症例。・好中球数:1,000/mm3以上・ヘモグロビン:8.0g/dL以上・血小板数:75,000/mm3以上・AST, ALT:施設正常値上限の2.5倍未満・総ビリルビン値:施設正常値上限の2.5倍未満 問わない 一般募集中 2014/12/19 介入 UMIN000015998
血液悪性疾患、固形腫瘍、良性疾患 小児の造血幹細胞移植におけるブスルファン用量調節の研究 名古屋大学 愛知 BUを前処置とした造血幹細胞移植を実施予定の患者 0 ~ 19歳 一般募集中 2014/09/15 介入 UMIN000015166
ぶどう膜炎眼内悪性リンパ腫 ぶどう膜炎の診断、治療法、視力予後についての検討(後ろ向き研究) 九州大学大学院医学研究院眼科学 福岡 九州大学病院眼科外来において1993年1月1日から2012年12月31日までにぶどう膜炎と診断された患者 問わない 限定募集中 2014/08/29 観察 UMIN000014985
ぶどう膜炎眼内悪性リンパ腫 ぶどう膜炎の眼炎症発作の病態を反映する生物指標の探索 九州大学大学院医学研究院眼科学 福岡 九州大学病院眼科を受診した患者で、ぶどう膜炎の診断基準に該当する者。 問わない 一般募集中 2014/08/28 観察 UMIN000014983
造血器悪性腫瘍 HLA半合致移植に対するシクロフォスファミドおよびサイモグロブリンを用いたGVHD予防の安全性の検討 大分大学 医学部 腫瘍・血液内科学講座 大分大学医学部附属病院 大分 他の治療では治癒や長期生存を期待できないような造血器疾患を有し、HLA完全適合もしくは1抗原不適合の血縁および非血縁ドナーを有さないがHLA半合致血縁ドナーを有す患者 問わない 限定募集中 2014/07/03 介入 UMIN000014472
同種造血幹細胞移植後の難治性ウイルス感染症または再発した悪性疾患 移植ドナーではないHLA半合致血縁者からリンパ球を採取し輸注する細胞療法の臨床研究 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪母子医療センター(研究所) 1.上述の条件を満たす.2.本人または代諾者から文書で同意が得られた. 0 ~ 19歳 限定募集中 2014/06/11 介入 UMIN000014236
造血器腫瘍 造血器悪性腫瘍における用量調整静注ブスルファンを含む前処置を用いた同種造血幹細胞移植の有用性の検討 京都大学医学部附属病院血液腫瘍内科 京都大学医学部附属病院 京都 1. AML(FAB分類のM3を除く)、MDS、CMLあるいはALL患者 (いずれも病期は問わない)2. Performance status (PS、ECOG) が0〜2の患者3. 重篤な臓器障害の無い患者4. T.Bil<2.0 mg/dL5. AST・ALTが正常値上限の3倍以下6. SCr<2.0mg/dl7. 心駆出率>50%8. SpO2>93%9. 3ヶ月以上生存可能と予想される患者10. 以下のドナーが得られる患者(1) HLA のA/B/DRB1の6遺伝子座が完全一致した血縁・非血縁ドナー(2) 5遺伝子座一致・1抗原/遺伝子座不一致の血縁・非血縁ドナー(3) HLAのA/B/DR6抗原のうち2抗原以下の不一致で、全有核細胞数≧2×107/kgである臍帯血11. 本試験内容につき説明の上で、患者本人から文書による同意が得られている患者 問わない 開始前 2014/05/27 介入 UMIN000014077
小児血液悪性疾患 WT1ワクチンを用いた難治性小児血液腫瘍 患者に対する同種移植後免疫療法 長期投与安全性試験 大阪大学医学部附属病院 大阪 悪性腫瘍と診断され、大阪大学医学部附属病院で実施された「WT1ワクチンを用いた難治性小児血液腫瘍患者に対する同種移植後免疫療法」の臨床試験においてWT1ワクチン療法を受けた患者で1年以上接種継続に関する同意を取得した患者1)  以下の血液・生化学検査を満たす。① 好中球数      500/μL以上 (7日以内の造血因子の投与なし)② 血小板  2.5万/μL以上 (7日以内の輸血なし)③ ヘモグロビン  6.5g/μL以上 (7日以内の輸血なし)④ 血清クレアチニン   年齢上限の3倍以下(年齢別正常値 添付ファイル参照)⑤ AST/ALT       160IU/L以下⑥ 総ビリルビン  年齢上限の2倍以下(年齢別正常値 添付ファイル参照)⑦ SP02 95%以上。  酸素非投与下。⑧ 心電図 重篤な異常を認めない。⑨ PSが0~2の患者2) 試験参加について代諾者から文書で承認がえられていること。16歳以上の場合は被験者からも文書で同意がえられていること。但し、16歳未満に対しても可能な限りインフォームドアセントを行う。3) 効果安全性評価委員にWT1ペプチドワクチン継続接種を認められている。4) WT1ペプチドに対する即時型アレルギー反応が陰性である。5) 血液学的寛解を得ていること。6) 慢性GVHDがみられないこと。ただし皮膚病変、Sicca症候群を除く。 問わない 開始前 2014/05/23 介入 UMIN000014054
進行期古典的ホジキンリンパ腫 進行期古典的ホジキンリンパ腫患者を対象としたフロントライン治療におけるブレンツキシマブ ベドチン及びAVD療法(A+AVD)とABVD療法を比較するランダム化非盲検第3相試験 武田薬品工業株式会社 228 1)Ann Arbor 分類 III 又はIV 期で未治療の(ホジキンリンパ腫(HL)患者2)現在のWHO 分類に従って組織学的に古典的HLと確定診断された患者3)ECOG performance statusが2以下の患者4)国際ワーキンググループのRevised Criteria for Response Assessment for Malignant Lymphomaに基づいた放射線検査方法により測定可能な標的病変を有すること 問わない 実施中 2014/03/26 介入 JapicCTI-142491
造血器疾患 同種造血細胞移植における鉄および炎症性関連マーカーの解析 多施設共同前向き臨床観察研究 横浜市立大学大学院病態免疫制御内科学 神奈川 (1)同意取得時の年齢が16歳以上である。(2)初回同種造血細胞移植の実施が決定している。(3)急性白血病、骨髄異形成症候群、再生不良性貧血、骨髄不全症候群、慢性白血病、成人T細胞白血病/リンパ腫、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫のいずれかと診断されている。(4)文書による同意が得られている(未成年では代諾者の同意も含む)。 問わない 一般募集中 2014/03/25 観察 UMIN000013506
急性骨髄性白血病第二寛解期(同種造血幹細胞移植後) 急性骨髄性白血病 第二寛解期移植後に対するWT1ペプチド免疫療法 多施設共同第I相試験 大阪大学病院小児科 大阪大学大学院医学系研究科小児科、名古屋医療センター小児科、聖路加国際病院小児科、埼玉県立小児医療センター血液腫瘍科、京都大学医学部小児科 埼玉,東京,愛知,京都,大阪 ・登録時年齢20歳未満の小児AMLの初回再発症例のうち再寛解が得られた症例(第二寛解期)。SCT後の患者を対象とする。・ECOG performance status(PS)0-3であること。・初発時に腫瘍細胞のWT1mRNAコピー数が末梢血で50コピー/μgRNAもしくは骨髄で1000コピー/μgRNA以上。・Allo-SCT後、100日以内である。・活動性GVHDがみられない患者。・臓器不全のない患者。 0 ~ 19歳 開始前 2014/02/26 介入 UMIN000013289
小児急性リンパ性、骨髄性白血病 難治性小児血液悪性疾患に対するWT1カクテルワクチンを用いた第I/II相試験 大阪大学大学院医学系研究科 大阪 1) 骨髄検査にてALLまたはAMLであると診断されている患者。2) 血液学的寛解3) 初診時または再発時の骨髄細胞においてWT1のmRNAが1000copy/μgRNA、もしくは末梢血で50copy/μgRNA以上検出された症例とする。4) HLA遺伝子型がレシピエント、ドナーともHLA−A2402もしくはHLA-A0201であるもの。5) 生着確認後2週間後に活動性GVHDがみられないこと6) 重篤な臓器障害がない7) 年齢 登録時年齢が20歳以下。8) 試験参加について代諾者から文書で承認がえられていること。16歳以上の場合は被験者からも文書で同意がえられていること。 問わない 開始前 2014/02/25 介入 UMIN000013262
難治性造血器悪性腫瘍 難治性造血器悪性腫瘍に対するHLA二抗原以上不適合血縁者間移植の検討 東京慈恵会医科大学 東京 1) 同種移植後の再発症例2) 難治性に造血器悪性腫瘍でHLA 一致または一座不一致の血縁ドナーおよび非血縁ドナーを見いだせない 問わない 限定募集中 2013/10/07 介入 UMIN000011985
小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病 小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用化学療法の第II相試験(JPLSG ALL-Ph13) 日本小児白血病・リンパ腫研究グループ(JPLSG) 1) フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病と診断されている2) 診断時年齢が1歳以上19歳以下である.3) ECOG performance status (PS) スコアが0-3である.4) 抗がん剤治療や放射線治療を受けていない.5) 本試験参加について本人または代諾者から文書で同意が得られている. 0 ~ 19歳 一般募集中 2013/10/02 介入 UMIN000011946
小児Ph陽性慢性骨髄性白血病(CML)患者 初発慢性期Ph陽性慢性骨髄性白血病(CML)小児患者又はイマチニブ又はダサチニブに抵抗性又は不耐容の慢性期若しくは移行期Ph陽性CML小児患者に対するニロチニブ経口投与の有効性と安全性を評価する多施設共同,非盲検,非対照,第II相臨床試験 ノバルティス ファーマ株式会社 主な選択基準1. 治験組入れ時に1歳以上18歳未満の男女の患者2. 治療歴がない初発慢性期Ph+ CML,又はイマチニブ又はダサチニブに抵抗性又は不耐容の慢性期若しくは移行期Ph+ CMLと診断された患者3. Performance status:10歳を超える患者についてはKarnofskyスコアが50%以上,10歳以下の患者についてはLanskyスコアが50以上の患者4. 十分な腎機能,肝機能,膵機能を有する患者5. カリウム,マグネシウム,リン,総カルシウムの値が基準値下限(LLN)以上の患者6. 文書同意を取得した患者 0 ~ 19歳 実施中 2013/09/04 介入 JapicCTI-132257
急性白血病 小児白血病に対するKIRリガンドミスマッチ同種臍帯血移植の有効性に関する研究 名古屋大学大学院医学系研究科 愛知 (1)小児急性白血病患者(2)説明文書・同意文書による同意が得られている。(3)Performance status(ECOG)が0または1(付表1参照)(4)臍帯血ユニット選択基準の項に示すようなCBUが得られる。 0 ~ 19歳 開始前 2013/08/13 該当無し UMIN000011482
がん性疼痛 がん性疼痛患者におけるフェンタニル貼付剤の鎮痛効果および有害作用の個人差要因の解明 浜松医科大学医学部附属病院薬剤部 静岡 1. がん性疼痛に対してフェンタニル貼付剤を使用している患者2. 文書による同意が得られた患者 問わない 限定募集中 2013/07/26 観察 UMIN000011284
CD30陽性成熟型T細胞リンパ腫 CD30陽性成熟型T細胞リンパ腫患者を対象としたフロントライン治療におけるブレンツキシマブ ベドチン及びCHP併用療法(A+CHP)とCHOP療法を比較するランダム化二重盲検第3相試験 武田薬品工業株式会社 1)新たに診断されたCD30陽性成熟型T細胞リンパ腫患者2)FDG-PET陽性でCTにて長径1.5cm以上の測定可能病変を有する患者3)Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status:2以下 問わない 実施中 2013/06/18 介入 JapicCTI-132165
急性リンパ性白血病リンパ腫 L-アスパラギナーゼ過敏反応に対する Basophil activation test (BAT) の有用性の検討 聖マリアンナ医科大学病院 小児科 横浜市立大学付属病院 小児科(神奈川県)、昭和大学藤が丘病院 小児科(神奈川県)、神奈川県立こども医療センター 血液・再生医療科(神奈川県) 神奈川 聖マリアンナ医科大学病院または臨床研究共同施設で、L-アスパラギナーゼの投与を受けた小児急性リンパ性白血病患児と悪性リンパ腫患児のうち、法定代理人より同意の得られた患者を対象とする。 0 ~ 19歳 一般募集中 2012/08/17 観察 UMIN000008715
抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐 ONO-7847 小児国内臨床試験 抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐の予防に対する多施設共同非盲検非対照試験 小野薬品工業株式会社 1. 生後6カ月以上18歳以下(同意取得時)2. シスプラチン,シクロホスファミド,カルボプラチンのいずれかを含むがん化学療法を施行する予定の小児悪性腫瘍患者 問わない 該当無し 2012/07/09 介入 JapicCTI-121895
悪性新生物 子育て世代の癌患者とその子どもたちへの支援(チャイルドサポート)についての研究 聖路加国際病院 国立がん研究センター中央病院、独立行政法人 国立病院機構四国がんセンター、独立行政法人 国立病院機構九州がんセンター、北海道大学病院 北海道,東京,愛媛,福岡 18歳未満の子どもを持つ癌患者とその子供 0 ~ 19歳 限定募集中 2012/07/03 観察 UMIN000008327
中枢神経原発悪性リンパ腫 中枢神経原発悪性リンパ腫に対する新規治療法の開発 久留米大学 医学部 脳神経外科 福岡 組織診断にて確定診断中枢神経原発前治療なし骨髄・肝・腎・心機能(施設基準以内) 問わない 開始前 2012/04/09 介入 UMIN000007700
造血器悪性腫瘍 同種造血幹細胞移植における,リン酸フルダラビンおよび静注ブスルファンを含む,強度を減弱した骨髄破壊的前処置の検討 筑波大学血液内科 茨城 従来であれば reduced-intensity conditioning regimen の対象であった症例,すなわち55歳以上の症例や,何らかの臓器障害を有する症例 問わない 限定募集中 2011/10/14 介入 UMIN000006540
全ての造血器疾患 同種臍帯血移植における,臍帯血の骨髄内移植法の安全性および有効性の検討 筑波大学血液内科 茨城 書面にて同意の得られた同種臍帯血移植症例 問わない 限定募集中 2011/08/15 介入 UMIN000006175
小児がん 小児がん患者の低リスク発熱性好中球減少に対する、経口ニューキノロン系・アミノペニシリン系抗菌薬併用療法と静注用セフェム系抗菌薬単独療法のランダム化比較試験 東京都立小児総合医療センター 東京都立小児総合医療センター(東京都)、東京都立多摩総合医療センター(東京都) 東京 1) 1歳以上19歳未満で、小児がんと確定診断されている2) 発熱している※腋窩温で38.3℃以上が1回、又は38.0℃以上が1時間以上あけて24時間以内に2回以上3) 好中球1000/μl未満※発熱した日を含み、3日以内に施行された末梢血好中球(桿状+分節核球)の絶対数4) 代諾者と16歳以上の本人から書面による同意が得られている 0 ~ 19歳 一般募集中 2011/08/08 介入 UMIN000006131
若年性骨髄単球性白血病(JMML) 若年性骨髄単球性白血病(JMML)に対する静注用Bu + Flu + L-PAM前処置法による同種造血幹細胞移植第II相臨床試験 日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG) JMML診断基準に該当し、日本小児血液学会MDS委員会の中央診断により若年性骨髄単球性白血病(JMML)と診断された症例。診断時年齢14歳以下、移植時月齢6か月以上とする。他のがん種に対する治療も含め、臨床試験登録前治療として推奨する以外の化学療法、放射線照射、同種造血幹細胞移植を受けていない。移植に支障となる臓器障害がない。登録時のECOG performance status (PS)スコアが0-2である。ただし、PSスコア3が白血病に起因すると考えられる場合は除外対象としない。血清ビリルビン値 ≦ 2.0 mg/dl血清クレアチニンが年齢別正常値上限以下、又はクレアチニンクリアランス(シスタチンで代用可)が正常範囲内のいずれかを満たすこと。治療を要する心電図異常を認めない。左心室駆出率(LVEF)が50 %以上。動脈血酸素飽和度が95 %以上。代諾者への十分な説明と文書による同意が得られている。本試験が認めている適格なドナーを有する。 0 ~ 19歳 一般募集中 2011/07/06 介入 UMIN000005936
小児難治性悪性腫瘍 小児難治性悪性腫瘍に対する全身放射線照射併用による海外輸入チオテパとシクロフォスファミド投与 横浜市立大学附属病院 横浜市立大学附属病院(神奈川県) 神奈川 難治性の悪性腫瘍であり、全身状態が治療に耐えるると判断できる者 問わない 限定募集中 2011/01/27 介入 UMIN000004969
造血器腫瘍 非血縁者間同種骨髄移植におけるフルダラビン、静注ブスルファンおよび低用量ATGによる骨髄非破壊的前処置の安全性・有効性を検討する多施設共同臨床試験 国立がん研究センター中央病院 国立がん研究センター中央病院(東京都)、東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)、横浜市立大学附属病院(神奈川県)、国立病院機構熊本医療センター(熊本県)、大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)、三重大学医学部附属病院(三重県)、信州大学医学部附属病院(長野県)、国際医療センター戸山病院(東京都)、東京都立駒込病院(東京都)、金沢大学附属病院(石川県)、和歌山県立医科大学(和歌山県) 東京,神奈川,石川,長野,三重,大阪,和歌山,熊本 (1) 造血器疾患(a) 急性骨髄性白血病1. ハイリスクの第1寛解期。2. 第2以上の寛解期。3. 再発期または初回寛解導入不能*再発及び非寛解例では、登録前一ヶ月間に化学療法を施行せずに病勢の進行を認めない症例に限る。(b) 骨髄異形成症候群1. IPSS intermediate-2 以上の予後不良群。2. 週10単位以上の血小板輸血もしくは週2単位以上の赤血球輸血を要する。*ただし、通常の寛解導入療法を施行されたことのない症例は除く。(c) 慢性骨髄性白血病1. 第2以降の慢性期 (付加的染色体異常以外の異常を認めない、移行期の症例も含む)。2. 第1慢性期であるが、gleevec failureの症例。*ただし、通常の寛解導入療法を施行されたことのない症例は除く。(d) 悪性リンパ腫1. Indolent lymphoma (慢性リンパ性白血病も含む)第1再発・再燃期以降であり、前化学療法に対しての感受性は問わない。2 Aggressive lymphoma及びホジキンリンパ腫第1再発期以降であり、前化学療法により部分奏功以上の反応を有する。(2) 血清型HLA完全適合(6/6適合)もしくは1抗原不適合(5/6適合)血縁ドナーを有さない。(3) HLAアリル完全適合(8/8適合)からアリル二座不適合(6/8適合)までの非血縁ドナーを有する。(4) 移植時年齢:16歳以上、65歳以下。(5) ECOG performance status score 0あるいは1。(6) 骨髄破壊的移植が適応とならない要件として、以下の(A)年齢、(B)臓器機能障害、(C)大量化学(放射線)療法歴、のうち、少なくともいずれか一つの条件を満たす。(A)登録時の年齢が50歳以上。(B)以下の(a)から(d)に規定される臓器機能障害を一項目以上満たす。(a)心:心エコーにて、安静時のejection fractionが40-50%。(b)肺:%VCが30〜40%,FEV1.0%が40〜50%,酸素非投与下で動脈血液中酸素濃度が60〜80 mmHg(SaO2(SpO2)90〜95%)の何れか。(c)腎:血清クレアチニン値が1.5〜2.0 mg/dl。(d)肝:総ビリルビン値が1.5〜2.0 mg/dl、またはALT(GPT)値が施設正常値上限の2〜3倍の範囲。(C)大量化学(放射線)療法歴:自家移植症例は移植後6ヶ月以内の症例は除く。(7) 症例登録前に本研究への参加同意を本人より文書で得られている者。(8) 少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される症例 問わない 一般募集中 2010/12/08 介入 UMIN000004681
血液・免疫・循環器疾患 血液・免疫・循環器疾患における平均好中球ミエロペルオキシダーゼ活性指数(MPXI)の意義に関する研究 神戸大学大学院保健学研究科 兵庫 生化学的検査、免疫学的検査および組織診断を含む血液学的検査によって、血液・免疫・循環器疾患と診断されたもの 問わない 一般募集中 2010/08/12 観察 UMIN000004038
血液悪性疾患 同種造血幹細胞移植患者に対する 栄養管理に関する多施設共同研究 低分子ペプチド非投与群と投与群の ランダム化第Ⅱ相臨床試験 厚生労働省班研究 国立がんセンター中央病院 東京 (1) 他の治療では治癒や長期生存が期待できないために、同種造血幹細胞移植の適応となる造血器悪性疾患患者。(2) HLA適合もしくは1抗原不適合血縁ドナーを有さず、骨髄バンクもしくは臍帯血バンクより得られた幹細胞を用いて移植する患者。(3) ペプチーノを服用可能な患者。(4) 移植時年齢:18歳以上、70歳以下(5) ECOG performance status score 0 または1。(6) 骨髄破壊的移植が適応とならない要件を満たす。以下の(A)年齢、(B)臓器機能障害、(C)大量化学(放射線)療法歴、のうち、少なくともいずれか一つの条件を満たす。(A)登録時の年齢が50歳以上。   ただし、上記(B)または(C)のみの理由により適応となる場合は、年齢16歳以上、49歳以下でも登録可能である。(B)以下の登録前28日以内の検査値で(a)から(d)に規定される臓器機能障害を一項目以上満たす。(a) 心:心エコーにて、安静時のejection fractionが40-50%。(b) 肺:%VCが30〜40%,FEV1.0%が40〜50%,酸素非投与下で動脈血液中酸素濃度が50〜90 mmHgの何れか。(c) 腎:血清クレアチニン値が1.5〜2.0 mg/dl。(d) 肝:総ビリルビン値が1.5〜2.0 mg/dlまたはALT(GPT)値が施設正常値上限の2〜3倍の範囲。(C)大量化学(放射線)療法歴(7) 症例登録前に本研究への参加同意が本人から文書で得られている。また、被験者が未成年者の場合には、代諾者からも参加同意が文書で得られている。(8) 少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される。 問わない 一般募集中 2010/07/07 介入 UMIN000003884
びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(DLBCL) 再発・治療抵抗性DLBCL患者を対象としたオファツムマブ併用救援化学療法とリツキシマブ併用救援化学療法との比較試験 グラクソ・スミスクライン株式会社 GSK Clinical Study Register参照 問わない その他 2010/04/19 介入 JapicCTI-101109
造血器疾患 造血幹細胞移植後シクロスポリン・タクロリムス血中濃度に対する抗真菌薬イトラコナゾールの影響を検討する臨床試験 金沢大学大学院医学系研究科 細胞移植学 石川 以下の3要件を満たす患者。1. 造血器疾患に対し同種造血幹細胞移植(HSCT)後CyAまたはTAC投与が予定されている2. ITCZ投与中または投与が予定されている3. 研究参加の同意が文書で得られている 問わない 一般募集中 2010/02/23 介入 UMIN000003240
びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫 リツキシマブを併用した第一選択化学療法で完全奏効が確認されたpoor risk びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(DLBCL)患者を対象にRAD001による補助療法をプラセボと比較するランダム化,二重盲検,プラセボ対照,多施設共同,第III相試験 ノバルティス ファーマ株式会社 主な選択基準・初回診断時点で組織学的に第III〜IV期(又はBulky病変[最長径が10 cmを超える腫瘤と定義]を伴う第II期)と確認されたDLBCL患者(初回診断時に採取された腫瘍組織及びリンパ節の病理報告書に基づいて選択基準を満たしていると判定してもよいが,中央病理判定による診断の確認用に送付する腫瘍組織[スライド又はブロック]が利用可能であること)。・初回診断時点でIPIが3,4又は5のpoor risk 患者。・年齢18歳以上。・R-CHOPによる第一選択治療後に改訂IWRC(Cheson et al 2007)に基づくCRが得られた患者。R-CHOP療法と放射線療法を併用していた場合は,R-CHOP療法の完了までに放射線療法が終了していれば許容する。R-CHOP療法によるCRを臨床及び画像診断による評価により確認する。R-CHOP療法前にリンパ腫が骨髄に浸潤していた場合は,骨髄の確認も行う。骨髄生検に関する実施医療機関の病理報告書を使用してもよい。R-CHOP療法前にリンパ腫が骨髄に浸潤していなかった場合は,R-CHOP療法後の骨髄の確認は必要ない。・6〜8サイクルのR-CHOP療法を受けた患者。R-CHOP療法の変法(R-CHOP-14,R-CHOP-21),並びにリポソーマルドキソルビシンも許容可能とする。・治験薬の投与を開始する6〜12週間前にR-CHOPの最後の投与を受けていること。・ECOG Performance Statusが0,1又は2の患者。・診断を確認するために,初回診断時に採取された腫瘍組織又はリンパ節の一部を提供する意思がある患者。 問わない 実施中 2009/12/07 介入 JapicCTI-090963
造血器腫瘍 非血縁者間同種造血幹細胞移植における血中濃度モニタリングを指標としたシクロスポリンによる急性GVHD予防法の検討 金沢大学大学院医学系研究科細胞移植学 石川 1)造血器悪性腫瘍に対し、非血縁ドナーから骨髄破壊的前処置による同種骨髄移植を受ける患者。2)ただし、ドナーは以下のいずれかの条件を満たす骨髄バンクドナーとする。①HLA-A, B, C, DRB1遺伝子型適合②HLA-A, B, C遺伝子型適合でHLA-DRB1遺伝子型1座不適合③HLA-A, B, DRB1遺伝子型適合でHLA-C遺伝子型1座不適合かつKIR適合3)本試験への参加に関して文書で同意が得られる患者。 問わない 一般募集中 2009/12/01 介入 UMIN000002817
抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐 ONO-7436 第3相試験 抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐の予防に対する多施設共同非盲検非対照試験 小野薬品工業株式会社 1.12歳以上18歳以下2.シスプラチン、シクロホスファミド、カルボプラチンのいずれかを含む癌化学療法を施行する予定の悪性腫瘍患者3.Performance Statusが0〜2の患者 0 ~ 19歳 該当無し 2009/08/20 介入 JapicCTI-090856
限局期リンパ芽球型リンパ腫 小児リンパ芽球型リンパ腫stageⅠ/Ⅱに対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験 日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG) 新たに診断された非ホジキンリンパ腫でWHO分類の前駆T細胞性リンパ芽球型リンパ腫および前駆B細胞性リンパ芽球型リンパ腫でstage Ⅰ/Ⅱに該当する症例。 0 ~ 19歳 一般募集中 2009/07/16 介入 UMIN000002213
悪性腫瘍に対するNK細胞療法の安全性と有効性の評価 NK細胞を用いた免疫治療法 蔵前内科クリニック 1.年齢が5歳以上である患者2.一般状態(P.S)が0-1の患者3.重篤な骨髄、肝臓及び腎臓機能障害を有していないヒト 問わない 該当無し 2009/06/29 介入 UMIN000002134
小児白血病 小児難治性白血病に対するWT1ペプチド同種樹状細胞療法の安全性に関する臨床試験 信州大学医学部小児科 長野 ①臨床的に白血病と診断され、造血幹細胞移植後再発し、父親または母親または10歳以上の同胞から2回目以降の移植を受けた患者であること。②再移植後に移植片が生着し、かつ骨髄および末梢血に異常細胞を認めないこと。③再発時の白血病細胞のWT1の発現レベルがリアルタイムPCRで確認済みでかつ高発現(102copies/microgramRNA以上)がみられること。④Karnofsky score(付録1)のperformance status(PS)の80〜100に該当すること。⑤20歳未満であること。男女の別は問わない。⑥尿・血液検査などの結果、重篤な合併症が無いこと。原則として登録日前7日以内の血液データが下記を満足することを条件とする。(1)骨髄機能:輸血しない状態で、白血球数1,000/&#61549;l以上、ヘモグロビン7.5g/dl以上、血小板数30,000/&#61549;l以上のすべてを満たし、出血・凝固時間が正常。輸血依存の有無は問わない。(2)肝機能:ASTおよびALTがいずれも施設基準上限値の2倍以下、および血清ビリルビン2.0mg/dl以下。(3)腎機能:血清クレアチニン1.0mg/dl以下。(4)急性GVHDがstage 2以下。⑦担当医が患者本人および代諾者に口頭と文書にて十分説明し、本臨床研究に参加することについて、患者本人および代諾者の意思に基づき同意が得られていること。 0 ~ 19歳 該当無し 2009/06/22 介入 UMIN000002105
造血器腫瘍 造血幹細胞移植を施行した造血器腫瘍患者におけるミカファンギンの真菌症発症予防効果に関する検討 東京慈恵会医科大学 東京 ①造血幹細胞移植を受ける16歳以上の患者②披験薬(MCFG)投与開始前72時間以内に抗真菌薬が投与されていない患者 問わない 開始前 2009/04/24 介入 UMIN000001905
造血器悪性疾患 骨髄非破壊的前処置法 ( fludarabine , cyclophosphamide , total body irradation) および免疫抑制薬 cyclospolin A・低容量mycophenolate mofetilを用いた臍帯血移植の有用性 臍帯血ミニ移植研究会 1)造血器悪性腫瘍を有する患者である2)血縁者ドナーや骨髄バンクドナーがいないか、あるいはコーディネートをすすめる時間的余裕が無い3)臍帯血バンクから移植可能な臍帯血の供与が得られる4)骨髄破壊的移植が適応とならない要件として、以下の三つのうち少なくともいずれか一つの条件を満たすA)年齢が50歳以上であるB)臓器障害があるC)造血幹細胞移植の既往がある(再臍帯血移植者は登録可能であるが、同一患者の登録は一回限りとする)5)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている 問わない 該当無し 2009/03/05 介入 UMIN000001758

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