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中枢神経系又は軟膜髄膜転移を有する小児神経芽腫 [主たる治験]131I-Omburtamab 中枢神経系又は軟膜髄膜転移を有する小児神経芽腫 株式会社 メディサイエンスプラニング 中枢神経系又は軟膜髄膜転移を有する小児神経芽腫 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1291
高度又は中等度催吐性抗悪性腫瘍剤を投与する小児患者 [主たる治験]パロノセトロン塩酸塩 高度又は中等度催吐性抗悪性腫瘍剤を投与する小児患者 大鵬薬品工業株式会社 高度又は中等度催吐性抗悪性腫瘍剤を投与する小児患者 該当無し 2016/10/31 介入 20161031-0691
神経膠腫(BRAF遺伝子変異を有するものであって、一歳以上十五歳未満の患者に係るものに限る。) [患者申出療養] ダブラフェニブ経口投与及びトラメチニブ経口投与の併用療法 九州大学病院 福岡 該当無し 2022-06-01 介入 R4K-09
EZH2阻害薬の有効性が期待される、標準治療がないまたは治療抵抗性の小児・AYA悪性固形腫瘍 EZH2阻害薬の有効性が期待される標準治療がないまたは治療抵抗性の小児・AYA悪性固形腫瘍に対するタゼメトスタット療法に関する患者申出療養 国立がん研究センター中央病院 国立がん研究センター中央病院 東京 1) 組織診または細胞診によって悪性固形腫瘍と診断されている。(登録前に実施されていれば、その実施時期は問わない。ただし、他院で病理組織検査が実施されていた場合は、病理標本を取り寄せて試験実施医療機関において再度病理診断を行うこと。)2) 以下の①〜③のいずれかに該当する① 我が国で保険適用済み、あるいは評価療養として実施された遺伝子パネル検査のエキスパートパネルでタゼメトスタットが推奨されている② 免疫染色でINI1またはSMARCA4の発現低下や消失を認める③ 診断名がラブドイド腫瘍(AT/RT, MRT, RTK)、類上皮肉腫、滑膜肉腫、脊索腫3) 標準治療がない、または治療抵抗性である。4) 日本国内の医療機関において実施中の企業治験、医師主導治験、先進医療の対象ではない。5) 症状のある脳転移、がん性髄膜炎、放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移を有さない。6) 治療を要する心嚢液、胸水、腹水の貯留を認めない。7) 登録時の年齢が生後6か月以上29歳以下でかつ体表面積が中枢神経腫瘍症例では0.17m2以上、非中枢神経腫瘍症例では0.39 m2以上8) カルノフスキースコア(16歳以上の場合)またはランスキースコア(15歳以下の場合)で50以上9) 登録日前28日以内(登録日の同一曜日を許容するのは、以下同様)の造影CTまたはMRIにて腫瘍性病変を確認できる。10)化学療法による治療歴を有する(本試験による治療が二次治療以降となる)11)脳腫瘍の患者では、登録前28日以内に実施した脳造影MRIの検査7日前から検査当日の間に静脈内投与または経口投与にて副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与していない。なお、脳造影MRIからプロトコール治療開始までに副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与した場合は、プロトコール治療開始までにベースラインの脳造影MRIを再度実施すること。12)登録日前28日以内に抗がん薬(化学療法、分子標的療法、免疫療法など)や他の試験薬の投与を受けていない13)登録日前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない14)登録日前14日以内に放射線治療(ガンマナイフ、サイバーナイフを含む)を受けていない15)登録日前14日以内に実施した臨床検査が下記の①〜⑦を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与または輸血を受けていないこと① 好中球数≧1,000 /mm3② 血小板数≧7.5 x 104/mm3③ ヘモグロビン≧8.0 g/dL④ AST≦ULN※1 x 3 U/L⑤ ALT≦ULN※1 x 3 U/L⑥ 総ビリルビン≦ULN※1 x 1.5 mg/dL⑦ 血清クレアチニン≦ULN※1 x 1.5 mg/dL16)登録日前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度(SpO2)が92%以上17)研究参加について患者本人から、または、患者が18歳未満の場合には代諾者(親権者,後見人に準ずるもので,試験対象者の最善の益を図りうる者)から文書で同意が得られていること。7 歳以上については原則として研究対象者本人から,年齢に応じたアセント文書で同意取得を得られていること。18)妊娠可能な女性※1の場合、同意取得から試験薬最終投与後少なくとも3ヶ月間の避妊に同意している。授乳中の患者の場合、試験薬投与開始から試験薬最終投与後少なくとも3ヶ月間授乳しないことに同意している。男性の場合、試験薬投与開始から試験薬最終投与後少なくとも3ヶ月間の避妊※2に同意している。※1:妊娠可能な女性:初潮を経験し、不妊手術(子宮摘出術または両側卵巣摘出術)を受けておらず、閉経していない女性とする。閉経とは、薬剤投与などの別の医学的理由を伴わずに月経の無い状態が12か月以上にわたる場合と定義する。※2:避妊法の例:コンドーム、ペッサリー、経口避妊薬、子宮内避妊用具の使用など。 募集中 2023/3/27 介入 jRCTs031220736
びまん性星細胞腫, 退形成性星細胞腫, 星細胞腫 タフィンラー(ダブラフェニブ)及び/又はメキニスト(トラメチニブ)を投与した小児患者を対象に長期的な影響を評価する非盲検,多施設共同,ロールオーバー試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、大阪市立総合医療センター 東京,大阪 全被験者:・治験関連のスクリーニング手順の実施に先立ち,各国のガイドラインに従って,患者及び/又はその親又は法的保護者が署名した同意書を提出した患者。・現在の年齢にかかわらず,ノバルティス社が治験依頼者である試験(CTMT212X2101,CDRB436G2201,CDRB436A2102)に参加中である,又は参加した患者。・親試験(又は親試験のコホート)が終了する予定の患者。・親試験の治験実施計画書の規定の範囲内で服薬遵守したことが治験担当医師の評価で確認された患者。・予定された来院,投与計画,及びその他の治験手順を遵守する意思及び能力がある患者。投与期に参加する被験者:・ノバルティス社が治験依頼者である医薬品開発試験において,ダブラフェニブ/トラメチニブの単独又は併用投与を現在受けている患者。なお,CDRB436G2201試験の化学療法群に割り付けられた患者は,CDRB436G2201試験の被験薬群へのクロスオーバー後に限り,本治験の投与期に参加可能となる。・投与継続によりベネフィットが得られる可能性が高いと治験担当医師が判断した患者。 問わない 募集中 2023/3/14 介入 jRCT2031220699
再発難治神経芽腫もしくは肺転移を有する再発難治小児固形悪性腫瘍 再発難治神経芽腫患者、あるいは肺転移を有する小児固形悪性腫瘍に対するNK 細胞様CD3 陰性細胞(GAIA-102)の安全性を検討する第Ⅰ相試験 九州大学病院 九州大学病院 福岡 以下の基準を全て満たす患者1) 罹患している悪性腫瘍が以下の疾患であることが組織学的に診断されている。(ア) 単独コホート:神経芽腫、もしくは肺転移を有する以下の固形癌横紋筋肉腫、未分化肉腫、ユーイング肉腫ファミリー、骨肉腫、その他の骨軟部肉腫、腎芽腫、肝芽腫、胚細胞性腫瘍、その他の稀な固形腫瘍(脳腫瘍及び脳転移のある症例を除く)(イ) 併用コホート:神経芽腫2) 2つ以上のレジメンに抵抗性であること、かつガイドラインに記載された全ての標準治療に抵抗性であること。3) 治験使用薬に対する重篤な副作用やアレルギー反応の既往が無いこと。4) 同意取得時の年齢が1歳以上24歳以下である。5) PS(Lansky Performance Status Score(16歳未満)又は、Karnofsky Performance Status Score(16歳以上))が50以上である。 問わない 募集中 2022/9/23 介入 jRCT2073220054
BRAF V600 mutation陽性進行・転移性固形腫瘍の生後12か月以上15歳以下の小児 BRAF V600変異陽性局所進行・転移性小児固形腫瘍に対するダブラフェニブ・トラメチニブの第II相試験 北海道大学病院 北海道大学病院 北海道 1) 登録時の年齢が生後12か月以上15 歳以下2) 組織学診によって小児固形腫瘍と確定診断されている。3) 我が国で保険適用済みの遺伝子パネル検査の結果,BRAF V600変異陽性と判明している。4) 切除不能(局所進行または転移性)で,標準治療がない,または標準治療に抵抗性である。5) ECOGのPerformance status (PS)が 0〜26) 登録日時点で抗癌医薬品(化学療法,分子標的療法,免疫療法,内分泌療法)の投与や脳以外の放射線治療を受けておらず,それらに伴う急性毒性が回復していること。7) 放射線療法の最終照射日から7日以上経過していること。8) 登録前28日以内の最新の検査値(登録日の 4週間前の同一曜日は可)が,以下のすべてを満たす。① 好中球数≧1,000/mm3② ヘモグロビン≧8.0 g/dL(登録に用いた検査の採血日前 14日以内に輸血を行っていないこと③ 血小板数≧7.5×10^4 / mm3④ 総ビリルビン≦ULN x 1.5 mg/dL⑤ ALT(GPT)≦ULN x 3 IU/L⑥ 血清クレアチニン値が年齢別に以下を満たすもの(5 歳未満:0.8 mg/dl 以下,5 歳以上 10 歳未満:1.2 mg/dl 以下,10歳以上:1.5 mg/dl以下)⑦ 心電図(ECG)測定 QTcF≦480 ms9) 研究参加について代諾者(親権者,後見人に準ずるもので,研究対象者の最善の益を図りうる者)から文書で同意が得られていること。7 歳以上については原則として研究対象者本人から,年齢に応じたアセント文書で同意取得を得られていること。 問わない 募集中 2022/9/1 介入 jRCTs011220017
ホジキンリンパ腫 アドセトリス点滴静注用50mg特定使用成績調査「未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫(小児)」 武田薬品工業株式会社 武田薬品工業株式会社 1. 未治療の患者2. CD30陽性の患者3. 本剤とAVDの併用療法の患者4. 本剤投与開始時に18歳未満の患者 0 ~ 19歳 募集中 2022/8/5 観察 jRCT2031220244
中枢神経原発胚細胞腫瘍 JCCG CNSGCT2021初発中枢神経原発胚細胞腫瘍に対する化学療法併用放射線治療に関するランダム化比較試験 京都大学医学部附属病院 京都大学医学部附属病院、札幌医科大学附属病院、国立大学法人北海道大学病院、旭川医科大学病院、国立大学法人弘前大学医学部附属病院、福島県立医科大学附属病院、東北大学病院、山形大学医学部附属病院、国立大学法人筑波大学附属病院、横浜市立大学附属病院、北里大学病院、神奈川県立こども医療センター、埼玉県立小児医療センター、千葉大学医学部附属病院、千葉県こども病院、東京大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、国立成育医療研究センター、聖路加国際病院、獨協医科大学病院、自治医科大学とちぎ子ども医療センター、地方独立行政法人 長野県立病院機構長野県立こども病院、新潟大学医歯学総合病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、藤田医科大学病院、愛知医科大学病院、愛知県厚生農業協同組合連合会感情更生病院、豊橋市民病院、国立大学法人金沢大学附属病院、岐阜大学医学部附属病院、浜松医科大学医学部附属病院、静岡県立静岡がんセンター、福井大学医学部附属病院、国立大学法人三重大学医学部附属病院、大阪公立大学医学部附属病院、近畿大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪母子医療センター、大阪医科薬科大学病院、関西医科大学附属病院、公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院、地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、京都府立医科大学附属病院、国立大学法人滋賀医科大学医学部附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、岡山大学病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、国立大学法人香川大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター、高知大学医学部附属病院、国立大学法人鳥取大学医学部附属病院、国立大学法人山口大学医学部附属病院、大分大学医学部附属病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター、国立大学法人佐賀大学医学部附属病院、産業医科大学病院、九州大学病院、宮崎大学医学部附属病院、社会医療法人財団慈泉会相澤病院、兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター、地方独立行政法人 静岡県立病院機構 静岡県立こども病院、埼玉医科大学国際医療センター、日本大学医学部附属板橋病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、国立研究開発法人国立国際医療研究センター、鹿児島大学 病院 北海道,宮城,山形,福島,栃木,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,長野,岐阜,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,和歌山,岡山,愛媛,高知,福岡,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 以下のすべての条件を満たす対象を本試験全体の適格症例とする。1)初発の中枢神経原発胚細胞腫瘍と診断2)小児固形腫瘍観察研究一次登録が完了3)年齢は問わない4)放射線治療および化学療法の既往がない5)本人及び/または代諾者から文書同意取得ジャーミノーマ群の選択基準1) ジャーミノーマと病理組織診断2) 3歳以上30歳未満3) 血清alpha-fetoprotein (AFP)<10 ng/ml、かつ血清human chorionic gonadotropin (HCG)<200mIU/ml4) 脊髄播種を認めない(脳室内病変および脳表病変のみの症例は適格)5)術後6週間以内にプロトコール治療開始可能6) Performance status(PS)はECOGの規準で0-2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである7) 臨床試験登録前14日以内① 白血球数≧2000/μL、かつ好中球数≧1000/μL② 血小板数≧10万/μL③ ALT 100 IU/l以下④ D-Bil 1.0 mg/dl以下⑤ 血清クレアチニン値が年齢別正常値上限以下悪性胚細胞腫瘍群の選択基準1)病理組織診断で悪性胚細胞腫瘍(卵黄嚢腫、胎児性癌、絨毛癌)、または悪性胚細胞腫瘍の混在が確認、もしくは②血清AFP≧250 ng/ml、または血清HCG≧500 mIU/mlのいずれかを満たし、悪性胚細胞腫瘍と臨床診断されている。2) 3歳以上30歳未満3) 腫瘍の原発部位が1部位のみである(多病巣性病変は不適格)4) 播種(脳室内病変、脳表病変、脊髄病変)を認めない5) 腫瘍摘出術(生検を含む)もしくは臨床診断日から原則6週間以内にプロトコール治療の開始が可能6) Performance status(PS)はECOGの規準で0-2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである7) 臨床試験登録前14日以内において下記の条件を満たす① 白血球数≧2000/μL、かつ好中球数≧1000/μL② 血小板数≧10万/μL③ ALT 100 IU/l以下④ D-Bil 1.0 mg/dl以下⑤ 血清クレアチニン値が年齢別正常値上限以下前向き観察群の選択基準および除外基準1)病理組織診断、もしくは臨床診断で中枢神経系原発胚細胞腫となった上記のジャーミノーマ群および悪性胚細胞腫群以外全て2)年齢は問わない3)腫瘍の原発部位、病巣数、播種は問わない4)プロトコール治療について、患者本人及び/または代諾者から文書同意が得られている 問わない 募集中 2022/7/22 介入 jRCTs051220066
がん がん患者(化学療法)に対するホームエクササイズにおけるリハビリテーションサポートアプリの有用性に関するパイロット研究 帝京大学ちば総合医療センター整形外科 帝京大学ちば総合医療センター整形外科 50歳以上のがん患者 20歳 ~ 募集中 2022/6/10 介入 jRCT1030220126
進行固形悪性腫瘍 日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象としてCeralasertibの安全性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を検討する非盲検第I相試験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 1. 同意説明文書への署名が可能な者。2. 同意取得時の年齢が18歳以上の者。3. 標準治療に抵抗性である、若しくは標準治療が存在しない固形悪性腫瘍が組織学的又は細胞学的に確認された者。RECIST ガイドライン第1.1 版に従い測定可能病変又は測定不能病変を有すると判断された疾患。4. Eastern Cooperative Oncology Group/World Health Organization(ECOG/WHO)のパフォーマンスステータスが0〜1 で、スクリーニング期間と治験薬の初回投与との間で悪化せず、12 週間以上の生存が見込まれる者。5. 体重が30 kg 超で、がん悪液質[例:過去3 カ月間にわたり有害事象共通用語規準(CTCAE)グレード2 以上の体重減少]が認められない者。 問わない 募集中 2022/6/1 介入 jRCT2031220106
悪性腫瘍に対するシスプラチン投与による内耳毒性 小児・AYA 世代に好発する悪性腫瘍に対するシスプラチン投与による内耳毒性を軽減するチオ硫酸ナトリウムの第Ⅱ相試験 広島大学病院 広島大学病院、成育医療研究センター、東京都立小児総合医療センター、埼玉県立小児医療センター、神奈川県立こども医療センター、静岡県立こども病院、京都府立医科大学病院、大阪市立総合医療センター、九州大学病院、国立がん研究センター中央病院、兵庫県立こども病院 埼玉,東京,神奈川,静岡,京都,大阪,兵庫,広島,福岡 (1)組織学的に限局性病期の固形腫瘍(神経芽腫、肝芽腫、胚細胞腫、骨軟部肉腫、髄芽腫、非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍等)と診断された未治療患者であり、かつシスプラチン(1回の投与時間が6時間以内で、総投与量200 mg/m^2以上)を含む治療法を受ける予定である。(2)本治験への参加について、本人あるいは未成年の場合には代諾者から書面での同意が得られている。なお、未成年に対しても可能な限りアセントを用いて説明し、文書による同意を取得する。(3)同意取得時年齢が、主要コホートは3才以上18才以下、探索コホートは生後1か月以上2才以下と19才以上30才以下である。(4)以下の聴力検査を受けることができ、かついずれかの検査で以下に示す基準を満たすこと・3才以上の患者は純音聴力検査で測定した音域のすべてが20dB以下。なお、標準純音聴力検査を原則とするが、3才から6才までで標準純音聴力検査ができない場合には遊戯聴力検査測定も可とする。・2才以下の患者は条件詮索反応聴力検査(COR: Conditioned Orientation Response audiometry)又は視覚強化聴力検査(VRA: Visual Reinforcement Audiometry)が正常・聴性定常反応(ASSR)または 歪成分耳音響放射(DPOAE)が20dB以下(5)PSが良好であること。(6)登録前14日以内の最新の検査にて基準を満たしている。(7)登録前28日以内の心機能検査にて異常を認めない。(8)妊娠可能な女性患者では、登録から14日以内の検査にて妊娠反応陰性であることが確認されていること。妊娠可能な女性患者又は妊娠可能な女性パートナーを有する男性患者は、試験の期間に適切な避妊法を使用することの合意を得ていること 問わない 募集中 2022/5/19 介入 jRCT2061220018
骨原発悪性腫瘍 小児・AYA世代の悪性骨腫瘍サバイバーにおけるスポーツ活動に関する多機関共同質問紙調査研究 国立がん研究センター中央病院 国立がん研究センター中央病院、千葉県がんセンター、神奈川県立がんセンター、東京大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、国立成育医療研究センター 千葉,東京,神奈川 1) 2000年から2020年までに研究参加機関において原発性悪性骨腫瘍の診断を受け、根治的手術(切断術、回転形成術を含む)が実施されている(発生部位は問わない)2) 調査時において年齢が12歳以上39歳以下3) 調査時に無病生存している4) 術後1年以上経過している 問わない 募集中 2022/4/8 観察 jRCT1030220013
全てのがん患者 小児・AYAがんサバイバーにおけるサルコペニアの評価と運動機能との関連に関する多機関共同研究 国立がん研究センター中央病院 国立がん研究センター中央病院、国立成育医療研究センター 東京 1) 研究実施施設において初回治療を実施予定の全てのがん患者2) 同意取得時において年齢が16歳以上39歳以下の患者3) 文書による同意が本人から得られている(研究対象者が 16 歳以上の未成年の場合には本人に加えて代諾者からも文書で同意を取得する) 問わない 募集中 2022/4/8 観察 jRCT1030220014
小児がんおよびAYAがん患者 小児がん治療後の妊孕性温存のための卵巣組織凍結保存と保存後の長期フォローアップ 大阪市立総合医療センター 大阪市立総合医療センター、HORACグランフロント大阪クリニック、IVF大阪クリニック、独立行政法人地域医療機能推進機構大阪病院 大阪 ①小児がんと診断されている、または造血幹細胞移植を要する疾患に罹患している。②抗がん剤治療もしくは放射線治療が未開始である、もしくは開始後であっても卵巣機能への影響がないと推定される。③卵巣機能不全が高率に生じる事が予想される治療を実施予定である。④原疾患の治療後に5年以上の生命予後が見込まれる。(確率は問わない)⑤卵子保存など他の妊孕性温存治療が適応とならない。(卵子保存を行う時間的猶予のない例も含む)⑥OTCを目的とした卵巣摘出後にも片側の卵巣が保持される。(術後すぐに卵巣機能が損なわれない)⑦OTCを行う事に伴う治療の開始の遅れが原疾患の予後を悪化させないと予想される。⑧本人かつ/または代諾者からの文書による同意が得られている。 問わない 募集中 2022/4/22 介入 jRCT1050220005
B前駆細胞性急性リンパ性白血病 再発難治CD19陽性B細胞性急性リンパ性白血病に対する同種造血細胞移植後のブリナツモマブによる維持療法の安全性および有効性に関する多施設共同非盲検無対照試験:第I-II相試験 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、札幌医科大学附属病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、宮城県立こども病院、東北大学病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、筑波大学附属病院、学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、群馬県立小児医療センター、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉医科大学国際医療センター、埼玉県立 小児医療センター、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、聖路加国際病院、東京慈恵会医科大学附属病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、日本大学医学部附属板橋病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、東海大学医学部付属病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、金沢大学附属病院、福井大学医学部附属病院、山梨大学医学部附属病院、長野県立こども病院、国立大学法人 信州大学医学部附属病院、岐阜市民病院、静岡県立こども病院、社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院、浜松医科大学医学部附属病院、日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院、名古屋市立大学病院、豊橋市民病院、藤田医科大学病院、名古屋大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、国立大学法人三重大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都市立病院、独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター、京都大学医学部附属病院、大阪医科薬科大学病院、大阪市立大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院、公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院、近畿大学病院、大阪大学医学部附属病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、兵庫県立こども病院、神戸大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、岡山大学病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、山口大学医学部附属病院、徳島赤十字病院、徳島大学病院、独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター、愛媛大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、高知大学医学部附属病院、産業医科大学病院、九州大学病院、佐賀大学医学部附属病院、長崎大学病院、独立行政法人国立病院機構熊本医療センター、熊本大学病院、大分大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター 北海道,青森,宮城,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,奈良,鳥取,島根,岡山,広島,山口,徳島,香川,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,鹿児島,沖縄 1) CD19陽性B-ALLの登録時25歳未満の患者2) 登録時ECOG-PS≦2の患者3) 移植時病期は下記の通りとする。・第I相試験 初回寛解導入不能を含む非寛解期または第3寛解期以降の寛解期・第II相試験 第1寛解期以外の全ての病期4) 登録時、移植後30日以降100日未満で、G-CSF製剤投与から48時間以上空けて好中球数500/µL以上、かつ血小板輸血から72時間以上空けて血小板数2万以上を達成している。5) 登録時に施行する骨髄検査にて血液学的寛解が確認されている。6) 本人(未成年者の場合は代諾者、または、本人および代諾者)から本試験参加について文書にて同意が取得されている。 問わない 募集中 2022/3/3 介入 jRCTs041210154
がん 待機手術がん患者に対する周術期ホームエクササイズにおけるリハビリテーションサポートアプリの有用性に関するパイロット研究 帝京大学ちば総合医療センター整形外科 帝京大学ちば総合医療センター整形外科 50歳以上のがん患者 20歳 ~ 募集中 2022/3/17 介入 jRCT1030210672
難治性小児悪性固形腫瘍患者 難治性小児悪性固形腫瘍に対するカボザンチニブの第I相試験 国立がん研究センター中央病院 国立がん研究センター中央病院 東京 1) 組織学的に悪性固形腫瘍と診断されている。造血器腫瘍(白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫等)は対象としない。2) 以下のすべてを満たす。① 再発または転移性の悪性腫瘍を有する、もしくは根治的手術の適応がない進行悪性腫瘍を有する。② 標準的治療法がない、または標準的治療に不応もしくは不耐である。3) 治療を要する、心嚢液・胸水・腹水の貯留を認めない。4) コホート1登録時年齢が3歳以上15歳以下。コホート2では登録時年齢が3歳以上19歳以下。5) 径が5.6mmの錠剤を内服できる。6) 登録前14日以内の最新のPerformance Status(PS)が16歳以上ではKarnofsky score(KPS)、15歳以下ではLansky score(LPS)で50以上である。7) 以下のいずれかを満たす。① 登録前28日以内の造影CTにて腫瘍を確認できる。脳腫瘍以外では造影が行えない場合は単純CT/単純MRIを許容するが、脳腫瘍の場合は頭部脳造影MRIを必須とし、造影MRIが行えない場合は不適格とする。② 骨髄検査にて腫瘍細胞を認める。8) カボザンチニブ、クリゾチニブ、tivantinibの前投与歴がない。9) 原発性脳腫瘍の患者では、登録前28日以内に実施した脳造影MRIの検査7日前から検査当日の間に静脈内投与または経口投与にて副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与していない。なお、脳造影MRIからプロトコール治療開始までに副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与した場合は、プロトコール治療開始までにベースラインの脳造影MRIを再度実施すること。10) 登録前28日以内に抗悪性腫瘍薬や他の治験薬の投与を受けていない。11) 登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない。12) 登録前14日以内に放射線治療を受けていない。13) 登録前7日以内に実施した臨床検査が以下のすべてを満たす。ただし、採血日前7日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与または輸血を受けていないこと。なお、持続型G-CSF(PEG)製剤においては、採血前14日以内に、投与がないこと。① 好中球数≧1000 / mm3② 血小板数≧7.5x 10^4 / mm3③ ヘモグロビン≧9.0g/dL④ アルブミン≧2.8g/dL⑤ AST≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑥ ALT≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑦ 総ビリルビン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍⑧ 血清クレアチニン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍⑨ アミラーゼおよびリパーゼ≦臨床検査基準範囲上限1の1.5倍⑩ 尿定性検査で尿蛋白≦1+ あるいは随時尿のUPCR<0.5g/g・Cre⑪ PT-INR≦1.514) 登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度(SpO2)が94%以上。15) 17歳以下の患者の場合、降圧剤を内服しておらず、収縮期および拡張期血圧が年齢・性別別基準値の95パーセンタイル以下である。18歳以上の患者の場合、降圧剤を内服しておらず、収縮期血圧が140mmHg以下、拡張期血圧が90mmHg以下である。但し、腎原発悪性腫瘍の患者の場合は1剤の降圧剤の内服を許容する。16) 妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月(90日)間の避妊に同意している。授乳中の患者の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月(90日)間授乳しないことに同意している。男性の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月(90日)の避妊に同意している。17) 試験参加について18歳以上の場合は本人から文書にて同意が得られている。17歳以下の場合は代諾者から文書にて同意が得られている。 0 ~ 19歳 募集中 2022/2/15 介入 jRCT2031210610
新たに診断されたフィラデルフィア染色体(Ph)陰性B前駆細胞性急性リンパ芽球性白血病(ALL) フィラデルフィア染色体陰性B前駆細胞性急性リンパ芽球性白血病と新規に診断された高齢成人を対象とした、ブリナツモマブと低強度化学療法の交互投与と標準治療を比較する安全性確認導入期(Safety run-inパート)を伴う第III相、ランダム化、比較対照試験(Golden Gate Study) アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、福井大学医学部附属病院、秋田大学医学部附属病院、自治医科大学附属病院、山形大学医学部附属病院 秋田,山形,栃木,福井 1. 同意取得時の年齢が55歳以上の患者。又は同意取得時に40歳以上55歳未満であり、かつ同意取得時に以下のいずれかの併存疾患を有する場合:- グレード3及び4の膵炎の病歴- 末端臓器障害を伴う糖尿病- 門脈圧亢進症を伴うステージ2の肝硬変を有する、又は食道静脈瘤出血の既往歴を有する、及びAST/ALTがULNの10倍を超える(肝硬変は生検で確認しなければならない)などの重度の肝疾患- 40以上の体格指数(BMI)と、それに関連するメタボリックシンドロームなどの併存疾患- 治験担当医師が小児を参考とした成人用の強力な標準化学療法レジメンに不適合であると判断したが、治験群及び標準治療群の両方において高齢被験者に対して提案されている治験実施計画書には依然として適合していると判断した、記録された重度の併存疾患のそれ以外の組み合わせ。スクリーニング期間中にメディカルモニターが被験者の病歴を確認し、許容される併存疾患の種類を記載した標準リストに基づいて組入れの可否を判断する。治験担当医師はメディカルアドバイザリーボードから質問/助言を受けることができる。この委員会には、 ブリナツモマブの使用経験がある成人白血病分野の専門家、ブリナツモマブのグローバル開発責任者及び本治験のメディカルモニターが参加する。2. フィラデルフィア染色体(Ph)陰性B前駆細胞性急性リンパ芽球性白血病(ALL)の新規診断患者3. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが2以下、基礎疾患の白血病を原因とする場合はECOGスコアがこれより高くてもよい4. すべての被験者は以下に定義する適切な臓器機能を有していなければならない。- 腎:MDRD式に基づく推算糸球体濾過量が50 mL/min/1.73m^2以上- 肝機能:総ビリルビンが基準値上限(ULN)の2倍以下(ジルベール症候群又は白血病が肝臓へ浸潤している場合を除く)。ただし、上記の併存疾患を有する40〜55歳未満の被験者は除く:門脈圧亢進症を伴うステージ2の肝硬変を有する、又は食道静脈瘤出血の既往歴を有する、及びAST/ALTがULNの10倍を超える(肝硬変は生検で確認しなければならない)などの重度の肝疾患- 心臓:左室駆出率(LVEF)50%以上 20歳 ~ 募集中 2022/2/10 介入 jRCT2051210174
悪性腫瘍 リファキシミンを用いた切除不能悪性腫瘍に伴う遠位胆管狭窄に対する胆管金属ステント留置後の胆管炎発症抑制に関する探索的臨床研究 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 1) 切除不能悪性腫瘍に伴う遠位胆管狭窄を有し、内視鏡的経乳頭的胆道ドレナージが必要と判断される。2) 胆管用金属ステントを乳頭出しで留置することが適切と判断される。3) 胆管用金属ステントの留置が初回または2回目以内。4) 患者登録時点で胆管炎がない、あるいは改善している。5) 登録時の年齢が20歳以上である。6) 登録時に3カ月以上の予後が期待できる。7) Performance status 2以下である。8) 本試験の参加に関して、十分な説明および十分な理解の上、患者本人から文書での同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2022/2/10 介入 jRCTs051210173
高齢がん患者のダイナミックアセスメント 福岡大学病院 福岡大学病院 福岡 1) 組織学的に癌と診断された患者(5年以内にがんで手術を受けていない患者)2) 癌に対して、福岡大学病院で手術を施行予定の患者3) 同意取得時の年齢が65歳以上4) 患者本人から文書による同意が得られている患者 20歳 ~ 募集中 2022/2/1 観察 jRCT1070210123
慢性期のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病 1 剤以上のチロシンキナーゼ阻害薬による前治療を受けた慢性期のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病(Ph+CML-CP)の小児患者を対象に,経口アシミニブの用量を決定し,安全性を評価する多施設共同オープンラベル試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、慶応義塾大学病院、神奈川県立こども医療センター、大阪市立総合医療センター 東京,神奈川,大阪 - 以下に該当する男女の患者:a. 小児用製剤群:治験組入れ時点で1 歳以上18 歳未満b. 成人用製剤群:治験組入れ時点で14 歳以上18 歳未満かつ体重40 kg 以上- スクリーニング来院時に以下の臨床検査値の基準をすべて満たした患者。骨髄の芽球数及び前骨髄球数が得られている場合は,それらの検査がスクリーニング来院前56 日以内に実施されたものであれば,不必要に検査を繰り返すことを避けるため,その検査結果を採用する。a. 末梢血及び骨髄の芽球が15%未満b. 末梢血及び骨髄の芽球 + 前骨髄球が30%未満c. 末梢血の好塩基球が20%未満d. 好中球数が1.5 × 10E9/L 以上(好中球数が得られていない場合は白血球数が3 × 10E9/L 以上)かつ血小板数が100 × 10E9/L 以上e. 肝脾腫大以外の髄外病変が認められていないこと- 少なくとも1 剤のTKI による前治療を受けた患者。- スクリーニング時点でTKI による直近の治療が治療失敗又は不耐容の患者- スクリーニング時に標準化リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応(RQPCR)定量法によりBCR-ABL1 融合遺伝子の典型的な転写産物[e14a2及び/又はe13a2]が確認された患者。 0 ~ 19歳 募集中 2022/2/1 介入 jRCT2031210591
小児脳腫瘍 小児脳腫瘍長期フォローアップ研究 大阪市立総合医療センター 大阪市立総合医療センター、札幌医科大学附属病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、福島県立医科大学附属病院、東北大学病院、山形大学医学部附属病院、茨城県立こども病院、筑波大学附属病院、横浜市立大学附属病院、北里大学病院、神奈川県立こども医療センター、群馬大学医学部附属病院、埼玉県立小児医療センター、千葉大学医学部附属病院、千葉県こども病院、国立国際医療研究センター病院、日本大学医学部附属板橋病院、東京都立小児総合医療センター、東京大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、国立成育医療研究センター、聖路加国際病院、獨協医科大学病院、自治医科大学とちぎ子ども医療センター、長野県立こども病院、新潟大学医歯学総合病院、埼玉医科大学国際医療センター、国立がん研究センター中央病院、藤田医科大学病院、愛知医科大学病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、愛知県厚生農業協同組合連合会安城更生病院、日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院、名古屋大学医学部附属病院、名古屋市立大学病院、豊橋市民病院、金沢大学附属病院、岐阜大学医学部附属病院、浜松医科大学、静岡県立こども病院、聖隷浜松病院、静岡県立静岡がんセンター、国立大学法人富山大学附属病院、福井大学医学部附属病院、三重大学医学部附属病院、大阪公立大学医学部附属病院、近畿大学病院、大阪母子医療センター、大阪大学医学部附属病院、大阪医科薬科大学病院、関西医科大学附属病院、北野病院、国立大学法人京都大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、神戸大学医学部附属病院、兵庫県立こども病院、和歌山県立医科大学附属病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、岡山大学病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター、香川大学医学部附属病院、高知医療センター、高知大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、徳島大学病院、鳥取大学医学部附属病院、広島大学、山口大学医学部附属病院、大分大学医学部附属病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター、鹿児島大学病院、佐賀大学医学部附属病院、長崎大学病院、産業医科大学病院、九州大学病院、福岡大学病院、宮崎大学医学部附属病院、東京女子医科大学病院 北海道,青森,宮城,山形,福島,茨城,栃木,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,石川,福井,長野,岐阜,静岡,愛知,三重,滋賀,京都,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,島根,岡山,広島,山口,徳島,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 1) 診断時年齢 30 歳未満の脳腫瘍患者(組織型は限定しない)2) 本研究参加時点でJCCGの小児固形腫瘍観察研究の一次登録が完了している3) 本研究と同時に JCCG脳腫瘍委員会の前向き臨床研究に登録しているもしくは登録予定である4) 試験参加について、以下の如く年齢に応じて患者本人及び/または代諾者から文書同意が得られている 問わない 募集中 2022/12/15 観察 jRCT1050220134
成熟B細胞性リンパ腫 [M20-429] 再発又は難治性のアグレッシブ成熟B細胞性腫瘍の小児患者を対象としたepcoritamabの単群,非盲検,第Ib相試験 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、京都大学医学部附属病院 東京,愛知,京都 -初回診断時に1歳以上18歳未満で,バーキット若しくはバーキット様リンパ腫/ 白血病,DLBCL,又はその他のCD20陽性アグレッシブ成熟B細胞性リンパ腫を有する患者(MBL患者)。25歳以下のバーキット又はバーキット様リンパ腫/ 白血病患者も組入れ可とする。-実施医療機関での検査により疾患が病理学的に確認された患者-以下のいずれかの基準を満たす再発又は一次治療に抵抗性のMBL患者:--二次治療の免疫化学療法(CIT)施行中のいずれかの時点において疾患進行がみられた。--二次治療のCITの2サイクル以上施行後において,最良効果が安定(SD) である。--二次治療のCITの3サイクル以上施行後において,最良効果がPRである。--二次治療のCITの3サイクル以上施行後においてCRを達成したが,細胞療法による地固め療法に不適合又は不適格とされる。--CRに達しておらず,かつ,二次治療としてのCITが開始不能又は忍容不能である。--地固め療法として細胞療法(同種若しくは自家移植又はCAR-T療法) を受けたが,CRを達成していない又は維持していない。-過去の治療による毒性から回復している患者-Lanskyスコア(評価時に16歳未満の場合) 若しくはKarnofskyスコア(評価時に16歳以上の場合) が50点以上又はECOGスコアが2以下のパフォーマンスステータスを示す患者-十分な骨髄,肝及び腎機能を有する患者 問わない 募集中 2022/10/4 介入 jRCT2041220067
悪性腫瘍 健康成人を対象とした新規悪性腫瘍PETプローブ[11C]AIBの安全性及び薬物動態に関する試験 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 1. 同意取得時に20歳以上65歳未満の健康成人男性2. 本人から文書による同意が得られた者3. BMIが25未満である者 20歳 ~ 募集中 2022/1/6 介入 jRCTs031210540
再発性/難治性固形腫瘍 再発性/難治性固形腫瘍を有する小児及び若年成人患者を対象としてテモゾロミド及びイリノテカンと併用するアベマシクリブ(パートA)並びにテモゾロミドと併用するアベマシクリブ(パートB)を評価する用量漸増第Ib相試験 日本イーライリリー株式会社 日本イーライリリー株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 体重10 kg以上かつBSA 0.5 m2以上であること。中枢神経腫瘍を含む再発性/難治性悪性固形腫瘍(リンパ腫を除く)を認め、標準治療で進行が認められ、治験責任医師又は治験分担医師が、現在組み入れられている治験のパートでの試験的併用療法に適した候補であると判断する患者であること。患者には測定可能な病変[RECISTバージョン1.1(Eisenhauer et al. 2009)又はCNS腫瘍はRANO基準(Wen et al. 2010)に基づき]もしくは評価可能な病変が一つ以上あること。以下の場合を除き、患者は初回診断時又は再発時に悪性腫瘍の組織学的検査を実施していなければならない。i.頭蓋外胚細胞性腫瘍があり、血清中の腫瘍マーカー(α-フェトプロテイン又はβ-HCG)の値が上昇している。ii.内因性脳幹腫瘍患者又はCNS胚細胞性腫瘍患者であり、CSF又は血清中の腫瘍マーカー(α-フェトプロテイン又はβ-HCG)の値が上昇している。16歳以下の患者ではLanskyスコア50以上、16歳を超える患者ではKarnofskyスコア50以上であること。組入れ時にがんに対するすべての前治療又は治験薬投与を中止しており、特に規定のない限り、急性作用はグレード1以下まで回復している必要がある。飲み込みができる患者であること。 0 ~ 19歳 募集中 2022/1/19 介入 jRCT2031210562
20歳以上の癌の患者 シンバイオティクス(ケストースおよびビフィドバクテリウムロンガム)投与による抗癌剤使用患者の腸内細菌叢に対する効果 藤田医科大学病院 藤田医科大学病院 愛知 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者2. 同意取得時に20歳以上の患者3. 各種癌の治療のため、抗癌剤を使用している患者 20歳 ~ 募集中 2022/1/18 介入 jRCTs041210128
がん アドバンス・ケア・プランニングにおける説明の仕方に関するランダム化比較試験 筑波大学 茨城 ① がん患者もしくはがん体験者であること② 年齢が40歳以上であること③ 信頼できる家族や友人等がいること④ 日本語によるコミュニケーションが可能であること⑤ 文書で同意が得られること 20歳 ~ 開始前 2022/05/11 介入 UMIN000047714
小児白血病 入院中の小児白血病患者に対する身体活動支援に向けたリハビリテーション診療体制準備のための実態調査 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター 国立国際医療研究センター 東京 2012年4月から2020年3月までの9年間に、当院小児科に入院中、白血病診断があり、かつ、リハビリテーション科に診療依頼があった症例。 0 ~ 19歳 開始前 2022/05/10 観察 UMIN000047697
がん 早期臨床試験における循環腫瘍細胞と腫瘍組織を用いた高精度遺伝子プロファイリング研究 国立がん研究センター中央病院 東京 悪性腫瘍の診断がある早期臨床試験に参加している、参加する可能性がる組織のサンプリングが可能である 問わない 限定募集中 2022/04/22 観察 UMIN000047567
がん がん関連線維芽細胞を標的としたFAPI-PETによる病態評価 大阪大学 大阪 以下のいずれかの条件を満たす者を対象とする。① 悪性腫瘍と診断、または悪性腫瘍の可能性が疑われており、全身の転移検索として、CTまたはFDG-PET検査が実施された患者もしくは実施予定の患者② 悪性腫瘍と診断され、化学療法や放射線治療等の抗がん治療を実施予定または実施された後の患者③ 悪性腫瘍の治療後で、臨床所見あるいはCTやFDG-PET等の画像診断で再発が疑われている患者 問わない 開始前 2022/04/17 介入 UMIN000047509
悪性腫瘍 データサイエンス的手法を用いたがん患者生存因子の探索 日本がんと炎症・代謝研究会 1) 長期がんサバイバー群:以下のa), b)を満たすがん患者群a) 5年生存率が25%以下のがん患者で、この統計値を超えて生存する場合。具体的には、n年生存率が25%以下なら、n年以上生存した場合とする。b) 標準治療では寛解しなかった患者が、代替医療を導入したことで寛解した場合。2) 長期がんサバイバー以外のがん患者群:1)以外のがん患者群3) 非がん患者群:上記の1)、2)以外のがんと診断されていない患者群 問わない 一般募集中 2022/04/09 観察 UMIN000047446
がん 化学療法誘発性末梢神経障害に対する ニトリルグローブを用いた圧迫療法の 予防効果-ランダム化比較試験による検討- 長崎大学病院 長崎 ①がんと診断され、長崎大学病院で化学療法を受ける患者②術前・術後化学療法、または再発に対して化学療法を受ける患者③タキサン系製剤、プラチナ系製剤を使用した化学療法を受ける患者④ニトリルグローブ装着に同意が得られた患者 20歳 ~ 開始前 2022/04/06 介入 UMIN000047423
がん エクソソームによるケモブレイン評価系の開発 川崎医科大学 川崎医科大学総合医療センター 岡山 がん診断後の初回化学療法時 20歳 ~ 開始前 2022/03/28 介入 UMIN000047302
durvalumab + tremelimumab併用療法による副作用 横浜市立大学附属病院 神奈川 英文参照 問わない 開始前 2022/01/27 その他・メタアナリシス等 UMIN000046751
BRAF V600変異陽性の進行性神経膠腫 BRAF V600変異陽性の進行性神経膠腫を有する小児を対象としたダブラフェニブ・トラメチニブ併用療法に関する患者申出療養 九州大学病院 九州大学病院 福岡 1. 同意取得時の年齢が生後12ヵ月以上、15歳未満。登録時に体重が7㎏以上でなければならない。2. 我が国で保険適用済みの遺伝子パネル検査において確認されたBRAFV600変異陽性の神経膠腫(組織診または細胞診により確定診断)を有する。3. 実施すべき標準治療が存在しない。もしくは、標準治療が無効中止または毒性中止された。4. 登録前28日以内の造影MRI(スライス厚5mm以下)にて測定可能または評価可能な病変を有する。5. ランスキー尺度によるPerformance Scoreが50以上。6. 試験薬の初回投与前28日以内に抗腫瘍医薬品(化学療法、分子標的療法、免疫療法、内分泌療法)または放射線療法を受けていない。7. グルココルチコイドの投与を受けている場合は、試験薬初回投与前の少なくとも7日間にわたって用量が安定又は減量している。8. 増殖因子の投与を受けていない状態で、検査結果から適切な骨髄機能を有する。9. 適切な腎機能、肝機能及び心機能を有する。10. 試験参加について代諾者から文書で同意が得られている。7歳以上については原則として患者本人から、年齢区分に応じたアセントを得ること。 問わない 募集中 2021/9/16 介入 jRCTs071210071
T細胞性急性リンパ性白血病 小児、AYA世代および成人T細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同後期第II相臨床試験 宮城県立こども病院 宮城県立こども病院、札幌医科大学附属病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、JA北海道厚生連 網走厚生病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、岩手県立中部病院、岩手医科大学附属病院、宮城県立がんセンター、東北大学病院、独立行政法人国立病院機構仙台医療センター、社会医療法人明和会 中通総合病院、秋田大学医学部附属病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、筑波大学附属病院、学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、群馬県済生会前橋病院、群馬県立小児医療センター、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉医科大学国際医療センター、さいたま市立病院、埼玉県立 小児医療センター、防衛医科大学校病院、千葉県こども病院、千葉市 千葉市立青葉病院、総合病院 国保旭中央病院、学校法人慈恵大学 東京慈恵会医科大学附属 柏病院、学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、聖路加国際病院、東京慈恵会医科大学附属病院、東京医科大学病院、東京女子医科大学病院、慶應義塾大学病院、日本医科大学付属病院、東京都立駒込病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、NTT東日本関東病院、東邦大学医療センター大森病院、日本大学医学部附属板橋病院、帝京大学医学部附属病院、公益財団法人 東京都保健医療公社 多摩北部医療センター、日本赤十字社東京都支部 武蔵野赤十字病院、杏林大学医学部付属病院、東京都立小児総合医療センター、東京慈恵会医科大学附属第三病院、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、東京大学医科学研究所附属病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、恩賜財団済生会 横浜市南部病院、聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院、神奈川県立がんセンター、東海大学医学部付属病院、聖マリアンナ医科大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、富山赤十字病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢医科大学病院、金沢大学附属病院、福井大学医学部附属病院、山梨大学医学部附属病院、長野県立こども病院、国立大学法人 信州大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 まつもと医療センター、岐阜市民病院、大垣市民病院、国立大学法人岐阜大学医学部附属病院、静岡県立こども病院、社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院、浜松医科大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院、名古屋第二赤十字病院、名古屋市立大学病院、名古屋記念病院、豊橋市民病院、公立陶生病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 江南厚生病院、藤田医科大学病院、愛知医科大学病院、名古屋大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、市立四日市病院、国立大学法人三重大学医学部附属病院、大津赤十字病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、京都市立病院、独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター、京都大学医学部附属病院、大阪医科大学附属病院、大阪赤十字病院、大阪市立大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院、公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院、医療法人 宝生会 PL病院、近畿大学病院、国家公務員共済組合連合会 大手前病院、地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、大阪大学医学部附属病院、兵庫医科大学病院、兵庫県立がんセンター、加古川中央市民病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、兵庫県立こども病院、神戸大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、日本赤十字社 和歌山医療センター、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、川崎医科大学附属病院、独立行政法人労働者健康福祉機構 岡山労災病院、岡山大学病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、山口大学医学部附属病院、独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター、松山赤十字病院、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、高知大学医学部附属病院、福岡大学病院、久留米大学病院、北九州市立八幡病院、産業医科大学病院、九州大学病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、佐賀大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター、長崎大学病院、佐世保市総合医療センター、独立行政法人国立病院機構熊本医療センター、熊本大学病院、大分大学医学部附属病院、宮崎大学医学部附属病院、今村総合病院、鹿児島大学病院、社会医療法人 敬愛会 中頭病院、琉球大学病院、沖縄県立南部医療センター・こども医・ 北海道,青森,岩手,宮城,秋田,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,三重,滋賀,京都,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,島根,岡山,広島,山口,香川,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 (1) T-ALLと診断されている。(2) 診断時年齢が65歳未満である。(3) ECOG performance status(PS)スコアが0-2である。但し、PSの悪化が白血病に起因すると考えられる場合はPSスコア3まで許容する。(4) 治療を受けるための十分な主要臓器機能(心、肝、腎など)を有する。具体的には以下の検査値を満たしている。検査値は試験治療開始予定日より7日前以内の値とする。①直接ビリルビン値2.0 mg/dl以下である。②血清クレアチニン値2.0 mg/dl以下である。③心電図、心エコーにて重篤な異常を認めない。(心エコーは必須ではないが、心機能低下を思わせる症状がある時には心エコーを行い、EF50%以上であること。)④経皮的酸素飽和濃度がroom airで94%以上である。(5) 本人(未成年者の場合は代諾者または、本人および代諾者)から本試験参加について文書で同意が取得されている。 問わない 募集中 2021/8/17 介入 jRCTs041210054
悪性腫瘍 悪性腫瘍に対するネオアンチゲン由来ペプチド感作樹状細胞ワクチン療法と免疫チェックポイント阻害薬併用の安全性を見る試験 (1)画像所見、あるいは組織診断、細胞診断等から悪性腫瘍と診断されている患者(2)瀬田クリニック東京で変異抗原検査を受け、腫瘍組織からの遺伝子解析を実施できた患者又は瀬田クリニック東京でネオアンチゲンDCを作製している患者(3)PSが0または1である患者(4)外来通院が可能な患者(5)適格性確認時に肝・腎・骨髄の機能が十分に保持されている患者(6)本研究の参加について文書同意が得られた患者 問わない 募集中 2021/7/6 介入 jRCTc031210185
B前駆細胞性急性リンパ性白血病 小児・AYA・成人に発症したB前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法の多施設共同第III相臨床試験 埼玉県立小児医療センター 埼玉県立小児医療センター、札幌医科大学附属病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、JA北海道厚生連 網走厚生病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、岩手県立中部病院、岩手医科大学附属病院、宮城県立がんセンター、宮城県立こども病院、東北大学病院、独立行政法人国立病院機構仙台医療センター、秋田大学医学部附属病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、筑波大学附属病院、学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、群馬県済生会前橋病院、群馬県立小児医療センター、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉医科大学国際医療センター、さいたま市立病院、防衛医科大学校病院、千葉県こども病院、千葉市 千葉市立青葉病院、総合病院 国保旭中央病院、学校法人慈恵大学 東京慈恵会医科大学附属 柏病院、学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、聖路加国際病院、東京慈恵会医科大学附属病院、東京医科大学病院、東京女子医科大学病院、慶應義塾大学病院、日本医科大学付属病院、東京都立駒込病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、NTT東日本関東病院、東邦大学医療センター大森病院、帝京大学医学部附属病院、公益財団法人 東京都保健医療公社 多摩北部医療センター、日本赤十字社東京都支部 武蔵野赤十字病院、杏林大学医学部付属病院、東京都立小児総合医療センター、東京慈恵会医科大学附属第三病院、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、東京大学医科学研究所附属病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、恩賜財団済生会 横浜市南部病院、聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院、神奈川県立がんセンター、東海大学医学部付属病院、聖マリアンナ医科大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢医科大学病院、金沢大学附属病院、福井大学医学部附属病院、山梨県立中央病院、山梨大学医学部附属病院、長野県立こども病院、国立大学法人 信州大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 まつもと医療センター、岐阜市民病院、大垣市民病院、国立大学法人岐阜大学医学部附属病院、静岡県立こども病院、社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院、浜松医科大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院、名古屋第二赤十字病院、名古屋市立大学病院、名古屋記念病院、豊橋市民病院、公立陶生病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 江南厚生病院、藤田医科大学病院、愛知医科大学病院、名古屋大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、市立四日市病院、国立大学法人三重大学医学部附属病院、大津赤十字病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、京都市立病院、独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター、京都大学医学部附属病院、大阪医科大学附属病院、大阪赤十字病院、大阪市立大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院、公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院、医療法人 宝生会 PL病院、近畿大学病院、国家公務員共済組合連合会 大手前病院、地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、大阪大学医学部附属病院、兵庫医科大学病院、兵庫県立がんセンター、加古川中央市民病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、兵庫県立こども病院、神戸大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、日本赤十字社 和歌山医療センター、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、川崎医科大学附属病院、独立行政法人労働者健康福祉機構 岡山労災病院、岡山大学病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、山口大学医学部附属病院、徳島大学病院、香川大学医学部附属病院、松山赤十字病院、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、高知大学医学部附属病院、福岡大学病院、久留米大学病院、北九州市立八幡病院、産業医科大学病院、九州大学病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、佐賀大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター、長崎大学病院、佐世保市総合医療センター、独立行政法人国立病院機構熊本医療センター、大分大学医学部附属病院、宮崎大学医学部附属病院、今村総合病院、鹿児島市立病院、鹿児島大学病院、社会医療法人 敬愛会 中頭病院、琉球大学病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター 北海道,青森,岩手,宮城,秋田,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,三重,滋賀,京都,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,島根,岡山,広島,山口,徳島,香川,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 (1) B precursor ALLもしくはpre B ALLの診断基準を満たしている。(2) 表面マーカー解析・キメラ遺伝子スクリーニングが提出可能あるいは提出済みである。(3) 診断時年齢が1歳以上、65歳未満である。(4) ECOG PSが0-2(ただし原疾患によるPS3は含む)である。(5) 治療を受けるための十分な主要臓器機能(心、肝、腎など)を有する。具体的には以下の検査値を満たしている。検査値は試験治療開始予定日より7日前以内の値とする。①直接ビリルビン値2.0 mg/dl以下である。 16歳未満では男女別・年齢別臨床検査基準上限(ULN)の3倍未満である。②血清クレアチニン値2.0 mg/dl以下である。 16歳未満では男女別・年齢別ULNの3倍未満である。③心電図、心エコーにて重篤な異常を認めない。(心エコーは必須ではないが、心機能低下を思わせる症状がある時には心エコーを行い、EF50%以上であること。)④経皮的酸素飽和濃度がroom airで94%以上である。(6) 本人(未成年者の場合は代諾者、または、本人および代諾者)から本試験参加について文書にて同意が取得されている。 問わない 募集中 2021/7/13 介入 jRCTs041210040
悪性腫瘍 健康成人を対象とした新規PETプローブ[18F]FEDACの安全性及び薬物動態に関する試験 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 1. 同意取得時に20歳以上65歳未満の健康成人男性の者2. 本人から文書による同意が得られた者3. BMIが25未満である者 20歳 ~ 募集中 2021/6/8 介入 jRCTs031210134
急性骨髄性白血病 小児急性骨髄性白血病を対象とした微小残存病変を用いた層別化治療、および非低リスク群に対する寛解導入後治療におけるゲムツズマブオゾガマイシン追加の有効性および安全性を検討するランダム化比較第III相臨床試験 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、札幌医科大学附属病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、岩手医科大学附属病院、宮城県立こども病院、東北大学病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、筑波大学附属病院、学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、群馬県立小児医療センター、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉医科大学国際医療センター、埼玉県立 小児医療センター、千葉県こども病院、学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、聖路加国際病院、慶應義塾大学病院、日本医科大学付属病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、東邦大学医療センター大森病院、日本大学医学部附属板橋病院、杏林大学医学部付属病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、恩賜財団済生会 横浜市南部病院、東海大学医学部付属病院、聖マリアンナ医科大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢医科大学病院、金沢大学附属病院、福井大学医学部附属病院、山梨大学医学部附属病院、長野県立こども病院、国立大学法人 信州大学医学部附属病院、岐阜市民病院、国立大学法人岐阜大学医学部附属病院、静岡県立こども病院、社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院、浜松医科大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院、名古屋市立大学病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院、藤田医科大学病院、名古屋大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、国立大学法人三重大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、京都市立病院、独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター、京都大学医学部附属病院、大阪医科大学附属病院、大阪赤十字病院、大阪市立大学医学部附属病院、公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院、近畿大学病院、地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、大阪大学医学部附属病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、兵庫県立こども病院、神戸大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、岡山大学病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、高知大学医学部附属病院、福岡大学病院、産業医科大学病院、九州大学病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、長崎大学病院、熊本大学病院、宮崎大学医学部附属病院、鹿児島市立病院、鹿児島大学病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター 北海道,青森,岩手,宮城,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,島根,岡山,広島,香川,愛媛,高知,福岡,長崎,熊本,宮崎,鹿児島,沖縄 (1) AMLと診断された患者(2) 診断時年齢が0歳以上16歳未満の患者。(3) ECOG performance status (PS)スコア/JPLSG乳児白血病委員会PSスコアが0〜3の患者。ただし、PSスコアが4でもそれがAMLに起因すると考えられる場合には適格とする。(4) 初発未治療患者(ただし、ステロイドの投与、APLが疑われたことによるATRAの投与、ALLが疑われたことによる単回のメトトレキセート髄腔内投与については許容する。)(5) 症例登録7日以内の検査値に基づく、下記の2つの条件を両方とも満たす十分な臓器機能を有する患者血清T-Bil値:年齢別検査基準値の3倍未満血清クレアチニン:年齢別検査基準値の3倍未満(6) 本研究参加同意に先立って、JPLSG-CHM-14研究に同意が得られていることが必須である。(7) 本研究参加について代諾者から文書で同意が得られている患者 0 ~ 19歳 募集中 2021/5/10 介入 jRCTs041210015
急性リンパ性白血病 小児急性リンパ性白血病治療中の患児に対する,トランジェント・エラストグラフィーを用いた肝脂肪化の評価:単群試験 横浜市立大学附属病院 横浜市立大学附属病院 神奈川 1. 初発の急性リンパ性白血病と診断され当院で化学療法を施行予定の20歳未満の男女.2.同意取得時Performance Status 0-2の患児.3.保護者から,本研究参加について文書により同意が得られている患児. 0 ~ 19歳 募集中 2021/4/22 介入 jRCT1032210047
膠芽腫 小児膠芽腫に対するNovoTTF-100Aの安全性確認試験 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立小児総合医療センター 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人国立成育医療研究センター、地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター、埼玉県立小児医療センター 埼玉,東京 1. 病理学的に膠芽腫と確定診断された患者2. テント上に主病変を有する患者3. 登録時年齢が年齢5歳以上、18歳未満の患者4. 新規診断または第一再発の状況である患者5. 臨床上必要な外科手術を完了している患者6. 臨床上必要な放射線治療を完了している患者、または放射線治療実施中で症例登録予定日から14日以内に放射線治療終了予定である患者7. Karnofsky/Lansky performance status (PS)スコアが70以上の患者8. 代諾者と16歳以上の本人から書面による同意が得られている患者 0 ~ 19歳 募集中 2021/4/1 介入 jRCTs032200423
がん・肉腫 ネオアンチゲン-抗原提示細胞がんワクチン療法の安全性試験 1. 同意取得時に20歳以上75歳以下の患者であること2. PS(ECOG PS:パフォーマンス ステータス:Performance Status))が0〜1の患者であること3. 病理診断により,がんまたは肉腫と診断されていること4. 薬物療法による維持治療中であること5. がんゲノム診断によりネオアンチゲン(遺伝子変異)が同定されていること6. 成分採血(アフェレーシス)に耐えうる心臓血管系の機能を有すること7. 骨髄,肝臓,腎臓の機能が十分に維持されていること8. 感染症検査が陰性であること9.臨床研究内容を十分に理解し,書面による同意を取得できること10. 試験開始時に,他の臨床試験等に参加していないこと 問わない 募集中 2021/12/2 介入 jRCTc040210109
悪性腫瘍 クオール薬局におけるPRO-CTCAEを用いた外来がん患者継続的薬学管理の有用性研究:多施設共同研究 クオール株式会社 1. がん薬物療法が施行されている患者2. ECOG PSが0-23. 日本語を理解でき,自分自身または補助により質問票に答えることができる4. 文書による同意が得られている 20歳 ~ 開始前 2021/12/08 観察 UMIN000046324
がん 新型コロナウィルスのがん診療への影響 横浜市立大学附属病院 神奈川 英文参照 問わない 一般募集中 2021/12/07 その他・メタアナリシス等 UMIN000046307
CD19陽性B 前駆細胞性急性リンパ性白血病 小児の複数回再発・難治ALLに対する少量シタラビンとブリナツモマブによる寛解導入療法の第II相試験 神奈川県立こども医療センター 神奈川県立こども医療センター、札幌医科大学附属病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、宮城県立こども病院、東北大学病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、茨城県立こども病院、筑波大学附属病院、学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、群馬県立小児医療センター、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉県立 小児医療センター、千葉県こども病院、学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、聖路加国際病院、東京慈恵会医科大学附属病院、日本大学医学部附属板橋病院、杏林大学医学部付属病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、新潟大学医歯学総合病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢大学附属病院、山梨大学医学部附属病院、静岡県立こども病院、浜松医科大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院、名古屋市立大学病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院、藤田医科大学病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、国立大学法人三重大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、京都大学医学部附属病院、大阪医科薬科大学病院、大阪赤十字病院、関西医科大学附属病院、公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院、近畿大学病院、大阪大学医学部附属病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、兵庫県立こども病院、神戸大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、岡山大学病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、山口大学医学部附属病院、独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター、愛媛大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、産業医科大学病院、佐賀大学医学部附属病院、長崎大学病院、熊本大学病院、大分大学医学部附属病院、宮崎大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、琉球大学病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター 北海道,青森,宮城,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,山梨,静岡,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,奈良,鳥取,島根,岡山,広島,山口,香川,愛媛,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 1) 初発時年齢18 歳未満のB前駆細胞性ALL(Pre-B ALLを含む)である2) 下記のうちの、いずれかの病期である1.1回目以降の移植後再発を含む骨髄再発(ただし、第一再発の場合は他の抗がん剤治療が不適切であると担当医が判断した場合を対象とする)2.初発あるいは再発ALLで、寛解導入を意図した十分な強度を持った化学療法により完全寛解に到達できなかった症例3) 研究対象者及び/又は代諾者より文書で同意が得られている4) 「日本小児がん研究グループ血液腫瘍分科会(JPLSG)における小児血液腫瘍性疾患を対象とした前方視的研究 (JPLSG-CHM-14)」に登録済で、JPLSG番号を有する 問わない 募集中 2021/11/24 介入 jRCTs041210107
成熟B細胞性リンパ腫 小児・AYA世代の限局期成熟B細胞性リンパ腫に対するリツキシマブ併用化学療法の有効性の評価を目的とした多施設共同臨床試験 国立病院機構名古屋医療センター 国立病院機構名古屋医療センター、札幌医科大学附属病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、岩手県立中部病院、宮城県立こども病院、東北大学病院、秋田大学医学部附属病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、筑波大学附属病院、学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、群馬県立小児医療センター、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉医科大学国際医療センター、埼玉県立 小児医療センター、千葉県こども病院、学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、聖路加国際病院、東京慈恵会医科大学附属病院、日本医科大学付属病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、東邦大学医療センター大森病院、日本大学医学部附属板橋病院、帝京大学医学部附属病院、日本赤十字社東京都支部 武蔵野赤十字病院、杏林大学医学部付属病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、恩賜財団済生会 横浜市南部病院、東海大学医学部付属病院、聖マリアンナ医科大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢医科大学病院、金沢大学附属病院、福井大学医学部附属病院、山梨大学医学部附属病院、長野県立こども病院、国立大学法人 信州大学医学部附属病院、岐阜市民病院、国立大学法人岐阜大学医学部附属病院、静岡県立こども病院、社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院、浜松医科大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院、名古屋第二赤十字病院、名古屋市立大学病院、豊橋市民病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院、藤田医科大学病院、愛知医科大学病院、名古屋大学医学部附属病院、国立大学法人三重大学医学部附属病院、大津赤十字病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、京都市立病院、独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター、京都大学医学部附属病院、大阪母子医療センター、大阪医科薬科大学病院、大阪赤十字病院、大阪市立大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院、公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院、近畿大学病院、地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、大阪大学医学部附属病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、兵庫県立こども病院、神戸大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、日本赤十字社 和歌山医療センター、鳥取大学医学部附属病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、岡山大学病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、山口大学医学部附属病院、徳島大学病院、独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター、松山赤十字病院、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、高知大学医学部附属病院、久留米大学病院、産業医科大学病院、九州大学病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、佐賀大学医学部附属病院、長崎大学病院、独立行政法人国立病院機構熊本医療センター、熊本大学病院、宮崎大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター 北海道,青森,岩手,宮城,秋田,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,岡山,広島,山口,徳島,香川,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,熊本,宮崎,鹿児島,沖縄 以下の基準を全て満たしているものを適格とする。(1) 病理組織診断:Burkittリンパ腫(BL)、びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(DLBCL)、分類不能進行性成熟 B-NHLのいずれかと病理組織診断、あるいは細胞診診断されている(施設診断にて確認されていること)。(2) 病期と血清 LDH 値:(低リスク)全摘されたSt. Jude 分類病期I及びII、(中間リスク)全摘されていないSt. Jude 分類病期I及びII、St. Jude 分類病期IIIかつ血清LDH値 < 施設基準値の 2 倍(3) 年齢:本研究参加の同意時点で、6 か月以上 26歳未満。(4) 前治療:先行する抗がん治療歴のない患者(7 日間以内の副腎皮質ステロイド剤投与は除く)。(5) 規定されたフォローアップ、および治療毒性の管理に対応可能であること。(6) 患者、および/あるいは、両親または法定後見人からインフォームドコンセントを取得していること。(7) 本研究参加同意に先立って、JPLSG-CHM-14研究(第3版以上)に同意が得られていることが必須である。 問わない 募集中 2021/11/22 介入 jRCTs041210104
悪性腫瘍 パクリタキセルを含む化学療法における化学療法誘発性末梢神経障害に対する牛車腎気丸の予防投与の有効性を検討する非盲検無作為化第Ⅱ相試験(OLCSG2101 GJG-trial) 岡山大学病院 岡山大学病院、四国がんセンター、倉敷中央病院、国家公務員共済組合連合会 高松病院 岡山,愛媛 1) 病理学的に悪性腫瘍と診断され,初回化学療法としてカルボプラチンおよびパクリタキセルを含む化学療法(パクリタキセル150 mg/m以上を3-4週毎に投与)を4コース以上施行予定。- 前治療としてEGFR-TKI, ALK-TKIの使用歴は許容する。- ベバシズマブなどの血管新生阻害剤やアテゾリズマブ、ペムブロリズマブなどの免疫チェックポイント阻害剤を併用する化学療法レジメンも可とする。2) 同意取得時の年齢が20歳以上である。3) Performance StatusはECOG基準で0-1である。4) 血液、腎臓、肝臓等の機能が保持できている。5) 本研究の目的及び内容を説明され、患者本人から文書同意を得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/11/2 介入 jRCTs061210047
小児がん、小児膠原病 小児がん患者における妊手性温存治療に対する理解度および意識の調査 聖マリアンナ医科大学 産婦人科学 妊孕性温存の検討のために受診した18歳未満のがんや膠原病や希少疾患などの患者 0 ~ 19歳 限定募集中 2021/11/19 観察 UMIN000046125
がん がん遺伝子パネル検査を受ける患者に対する情報リテラシーに関する研究 順天堂大学医学部附属順天堂医院 順天堂大学医学部附属順天堂医院 東京 1) 当院で研究実施期間に通院または入院で化学療法を実施した患者2) 研究対象者を選定する時点で保険診療で標準的治療を受けている方3) 今後、標準的治療が終了もしくは終了が見込まれる状態になった場合、保険診療でがん遺伝子パネル検査が適応になる可能性がある方4) 同意取得時において年齢が20歳以上5) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方 20歳 ~ 募集中 2021/10/26 介入 jRCT1030210390
小児医療 小児医療連携に係る薬剤師養成事業 一般社団法人千葉県薬剤師会 小児在宅医療の訪問患者 0 ~ 19歳 開始前 2021/10/21 介入 UMIN000045816
悪性腫瘍 悪性腫瘍による貯留腹水ドレナージ液に対する物理学特性測定に関する観察研究 国立研究開発法人国立がん研究センター 1) 同意取得時に年齢が20歳以上2) 当院に通院もしくは入院中の患者3) 非切除の悪性腫瘍であることが病理所見もしくは画像所見で診断されている。4) 臨床的に経皮的排液を要する癌性腹水であると主治医が判断する。5) 予想される腹水排液量が500ml以上と考えられる。 20歳 ~ 開始前 2021/10/15 観察 UMIN000045764
腫瘍 若年男性がん経験者における生殖に関する懸念と支援ニーズ 獨協医科大学埼玉医療センター 獨協医科大学埼玉医療センター(埼玉県) 埼玉 1) がんと診断され6か月以上経過した。2) 男性である。3) 回答時に成人年齢から40歳までである。4) web調査システムに通信でき、本研究に同意して日本語で回答ができる。 20歳 ~ 開始前 2021/10/04 観察 UMIN000045654
がん がん患者およびそれ以外の患者における 新型コロナウイルス感染症におけるワクチン接種前後における抗体価の変動および臨床転帰の観察研究 釧路労災病院 北海道 コロナワクチンをこれから接種する症例 20歳 ~ 一般募集中 2021/09/25 観察 UMIN000045571
悪性腫瘍に対する抗癌薬物療法によって化学療法誘発末梢ニューロパチーを呈しうる、あるいは呈している成人(18歳以上) 化学療法誘発末梢ニューロパチーの予防、治療における、運動療法の有効性:系統的レビューとメタアナリシス 東京大学 東京 悪性腫瘍に対する抗癌薬物療法によって化学療法誘発末梢ニューロパチーを呈しうる、あるいは呈している成人(18歳以上) 問わない 開始前 2021/09/24 その他・メタアナリシス等 UMIN000045558
悪性腫瘍 がん患者における患者背景パラメータの意義についての臨床研究 熊本大学 熊本 当院・がんセンターがん登録センターがん登録部会に登録されたがん患者様。 問わない 参加者募集中断 2021/09/02 観察 UMIN000045346
進行・再発期がん 進行・再発期がん患者に対するモバイル端末を用いた治療とケアについての協働意思決定支援プログラムの有効性を評価する無作為化比較試験 国立がん研究センター 中央病院 東京 1) 切除不能癌[UICC(国際対がん連合)stage III・IV、または再発のがん患者]2) 主治医により Surprise Question tool (Bernacki et al., 2019; Moss et al., 2010)を満たすと判断された3) 20歳以上4) PS:Performance status 0-2(0)まったく問題なく活動できる。発症前と同じ日常生活が制限なく行える。(1)肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる。例:軽い家事、事務作業(2)歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない。日中の50%以上はベッド外で過ごす。(3)限られた自分の身の回りのことしかできない。日中の50%以上をベッドか椅子で過ごす。(4)全く動けない。自分の身の回りのことは全くできない。完全にベッドか椅子で過ごす。5) 試験参加について本人から文書で同意が得られる6) 日本語の読み書き、理解ができる 20歳 ~ 開始前 2021/08/30 介入 UMIN000045305
がん・自己免疫疾患 患者報告アウトカムや全国がん登録と連携した、思春期・若年がん患者等を対象とした日本がん・生殖医療登録システムによる治療成績解析 埼玉医科大学総合医療センター 埼玉 悪性腫瘍、血液腫瘍もしくは免疫疾患、卵巣腫瘍などに罹患し、それらの治療によって妊孕性が低下する恐れのある患者のうち、以下の2項目を満たす者① 妊孕性温存カウンセリングを受けた者、または妊孕性温存を受けた者注)妊孕性温存とは、未受精卵子・受精卵・卵巣組織・精子・精巣組織の凍結保存を指す。② 文書による説明・同意を得た者 問わない 開始前 2021/08/28 観察 UMIN000045292
急性リンパ性白血病 小児急性リンパ性白血病の経口維持療法としての 薬包カウント・6-メルカプトプリンの代謝産物測定によるアドヒランス評価 横浜市立大学附属病院 神奈川 1.外来でALLに対して6-MPを含めた維持療法を行う予定の,初発時20歳未満の患児.2.研究内容について十分な説明を受け、文書同意している 0 ~ 19歳 一般募集中 2021/08/14 観察 UMIN000045155
小児がん 入院治療中にリハビリテーションを受けた 小児がん患児における身体機能の長期経過 滋賀医科大学医学部附属病院 滋賀医科大学医学部附属病院(滋賀県) 滋賀 小児がん患者で治療と入院する者 0 ~ 19歳 限定募集中 2021/07/28 観察 UMIN000044976
悪性腫瘍 放射線治療が皮膚バリア機能に与える影響についての研究 東京医科大学 東京 1) 20歳以上の患者2) 以前に放射線治療歴がない患者。3) 総線量が40Gy以上の放射線治療を施行する予定の患者。 20歳 ~ 開始前 2021/07/19 観察 UMIN000044898
がん がんサバイバーの健康関連Quolity of life(HRQOL)に対するコメディーの有効性 近畿大学病院 1)研究参加に関して文書による同意が得られた者2)同意取得時の年齢が20歳以上の男女3)癌と診断されている者4)癌が治癒するか安定している者 問わない 開始前 2021/07/16 介入 UMIN000044880
免疫チェックポイント阻害剤に関する使用実態調査 順天堂医院 2014年9月〜2021年1月31日までに順天堂医院において診療を行った症例 20歳 ~ 限定募集中 2021/07/12 観察 UMIN000044830
がん 免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けたことのあるがん患者のアンメットニーズ、症状、QOLの実態:横断研究 慶應義塾大学 慶應義塾大学病院 (東京都) 東京 ・がんと診断が得られている患者・免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けており少なくとも1コースを終えた患者、もしくは免疫チェックポイント阻害薬による治療歴のある患者・免疫チェックポイント阻害薬は、単独使用または化学療法との併用療法を含む 20歳 ~ 開始前 2021/06/16 観察 UMIN000044560
脳腫瘍、てんかん 未成年症例における覚醒下開頭術の実行可能性に関する検討:後方視的検討 札幌医科大学 北海道 当院で覚醒下開頭術を受けた患者手術施行時の年齢が18歳未満の患者 0 ~ 19歳 開始前 2021/05/28 観察 UMIN000044358
免疫チェックポイントによる副作用頻度の研究 横浜市立大学附属病院 神奈川 癌腫を問わなず癌患者一般とする。抗がん剤治療歴のある患者を認めない。年齢・性別・PSを問わない 問わない 開始前 2021/05/01 その他・メタアナリシス等 UMIN000044090
急性骨髄性白血病 フルダラビン・シタラビン・メルファラン・低線量全身照射による前処置を用いた同種移植におけるメルファランの薬物動態と移植後早期合併症との関連の探索的研究 日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG) 日本小児がん研究グループ(JCCG)の血液腫瘍分科会(JPLSG)参加施設において、AML-SCT15登録されFLAMELレジメンを用いた同種移植を計画し、本研究への参加の代諾者による文書での同意が得られている症例 0 ~ 19歳 限定募集中 2021/03/11 観察 UMIN000043591
がん がん治療中の親をもつ小学生の子どもたちへのグループサポートによる親子の変化〜CLIMBプログラムの効果〜 秋田大学 秋田 ・がんの診断と告知を受けている親とその子ども・推定余命が6か月以上、がん治療中・日本語の読み書きが可能・看護介入プログラムの全工程に参加する意志がある・本研究に同意が得られている 問わない 参加者募集中断 2021/03/02 介入 UMIN000043504
リンパ腫 小児思春期・若年成人リンパ腫に対する前方視的観察研究 日本小児がん研究グループ WHO 分類(最新版:現在は改訂第 4 版 2017年)におけるリンパ系腫瘍のうち白血病を除いた全ての病型。初発診断時年齢30歳未満である。JPLSG-CHM-14 (ver.3以上)研究への症例登録がなされている。本研究の参加について本人または代諾者から文書で同意が得られている。 問わない 開始前 2021/02/12 観察 UMIN000043309
小児がんサバイバー、AYA世代がん 小児がん経験者・AYA世代がん患者のための支援ツール開発に関するアウトカム調査研究 東京都立小児総合医療センター(臨床研究部) 1)がんの診断(病名、がんであること)を医師から伝えられている者2)0-39歳の間にがん罹患経験がある者3)調査実施時に16歳以上(15歳の高校一年生も含む)39歳以下である者 問わない 一般募集中 2021/01/05 観察 UMIN000042913
悪性脳腫瘍 脳腫瘍小児患者に対する免疫細胞療法の評価検討 (1)悪性脳腫瘍と診断されている患者(2)標準治療として手術療法、放射線療法および化学療法を実施する予定の患者(3)Karnofsky Performance Status (KPS) /Lansky Performance Status(LPS)が70以上の患者(4)治療開始後2ヶ月以上の生存が予想される患者(5)3歳以上及び15歳以下の患者(6)外来通院が可能な患者(7)適格性確認時に肝・腎・骨髄の機能が十分に保持されている患者(8)本研究の参加について文書同意が得られた患者及び代諾者 問わない 募集中 2020/6/15 介入 jRCTc030200051
小児・AYA悪性固形腫瘍 小児・AYA 悪性固形腫瘍に対するEZH1/2 阻害薬DS-3201b の第Ⅰ相試験(医師主導治験) 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立成育医療研究センター 東京 1) 組織診または細胞診によって悪性固形腫瘍と診断されている(他院で診断されている場合、実施施設での確認を必須とする)。造血器腫瘍(白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫等)は対象としない。2) 以下のすべてを満たす。① 再発または転移性の悪性腫瘍を有する、もしくは根治的手術の適応がない進行悪性腫瘍を有する② 標準的治療法がない、または標準的治療に不応もしくは不耐である3) 治療を要する心嚢水、胸水、腹水の貯留を認めない。4) 用量漸増パートでは、登録時年齢が3歳以上19歳以下。拡大パートでは、登録時年齢が3歳以上29歳以下。5) 径が約6.6mmの錠剤を内服できる。6) 登録前14日以内の最新のPerformance Status(PS)が16歳以上ではKarnofsky score(KPS)、15歳以下ではLansky score(LPS)で50以上である。7) 以下のいずれかを満たす。① 登録前28日以内の造影CT(頭部・胸部・腹部・骨盤:スライス厚5 mm以下:頭部は造影MRIも可)にて腫瘍を確認できる(測定可能病変の有無は問わない)。脳腫瘍以外では造影が行えない場合は単純CT/単純MRIを許容するが、脳腫瘍の場合は頭部は脳造影MRIを必須とし、造影MRIが行えない場合は不適格とする。② 登録前28日以内の骨髄検査(骨髄穿刺または骨髄生検)にて腫瘍細胞を認める8) EZH2阻害薬の前治療歴を有さない。9) 神経膠腫の患者では、登録前28日以内に実施した脳造影MRIの検査7日前から検査当日の間に静脈内投与または経口投与にて副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与していない。なお、脳造影MRIからプロトコール治療開始までに副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与した場合は、プロトコール治療開始までにベースラインの脳造影MRIを再度実施すること。10) 登録前28日以内に抗がん薬(化学療法、分子標的療法、免疫療法など)や他の治験薬の投与を受けていない。11) 登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない。12) 登録前14日以内に放射線治療(ガンマナイフ、サイバーナイフを含む)を受けていない。13) 登録前14日以内に実施した臨床検査が以下のすべてを満たす。ただし、採血日前10日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与または輸血を受けていないこと。なお、持続型G-CSF(PEG)製剤(ペグフィルグラスチム:ジーラスタ)を投与した場合、投与後21日以上であること。① 好中球数≧1,000/mm3② 血小板数≧7.5 x 104/mm3③ ヘモグロビン≧10.0 g/dL④ AST≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑤ ALT≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑥ 総ビリルビン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍⑦ 血清クレアチニン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍14) 登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度(SpO2)が94%以上。15) 妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも3か月(90日)間の避妊に同意している。授乳中の患者の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3か月(90日)間授乳しないことに同意している。男性の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3か月(90日間の精子形成周期にDS-3201bの消失半減期の5倍を加えた期間)の避妊に同意している。16) 試験参加について患者本人から、または、患者が未成年の場合には代諾者から(可能なかぎり本人からも)文書にて同意が得られている。 問わない 募集中 2020/3/26 介入 jRCT2031190268
非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍 非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍に対して強化髄注短期決戦型化学療法とチオテパ/メルファラン大量化学療法後に遅延放射線治療を行う集学的治療レジメンの安全性と有効性を検討する第II相試験 大阪市立総合医療センター 大阪市立総合医療センター、北海道大学病院、弘前大学医学部附属病院、山形大学医学部附属病院、東北大学病院、福島県立医科大学附属病院、筑波大学附属病院、自治医科大学とちぎ子ども医療センター、群馬大学医学部附属病院、埼玉県立小児医療センター、埼玉医科大学国際医療センター、千葉県こども病院、国立国際医療研究センター病院、東京都立小児総合医療センター、東京大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、国立成育医療研究センター、国立がん研究センター中央病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、横浜市立大学附属病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢大学附属病院、長野県立こども病院、浜松医科大学、静岡県立こども病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院、三重大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、国立大学法人京都大学医学部附属病院、大阪母子医療センター、大阪大学医学部附属病院、北野病院、兵庫県立こども病院、奈良県立医科大学附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、岡山大学病院、広島大学、愛媛大学医学部附属病院、産業医科大学病院、長崎大学病院、宮崎大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター、附属南東北がん陽子線治療センター、九州大学病院、大分大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、社会 医療法人財団慈泉会 相澤病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、札幌医科大学附属病院、旭川医科大学病院、千葉大学医学部附属病院、日本大学医学部附属板橋病院、藤田医科大学病院、名古屋市立大学病院、岐阜大学医学部附属病院、聖隷浜松病院、福井大学医学部附属病院、大阪公立大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院、神戸大学医学部附属病院、高知大学医学部附属病院、鳥取大学医学部附属病院 北海道,青森,宮城,山形,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,石川,福井,長野,岐阜,静岡,愛知,三重,滋賀,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,岡山,広島,愛媛,高知,福岡,長崎,大分,宮崎,鹿児島 1) 初発時に原発巣の摘出手術ないし生検術が施行され、施設病理診断にてATRTの病理診断が得られている。2)小児固形がん臨床試験共同機構による小児固形腫瘍観察研究の一次登録が完了している。3)中央病理診断に診断用の検体が提出されている、もしくは検体提出が予定されている4) 腫瘍摘出術もしくは生検術から原則6週間以内に化学療法の開始が可能5) 登録日の年齢が21歳未満6) 放射線治療および化学療法の既往がない7) ECOGのPerformance Status (PS)が3以下8)臨床試験登録前14日以内において下記の条件を満たす ① 白血球数≧2000/μL、かつ好中球数≧1000/μL ② 血小板数≧10万/μL ③ ALT 100 IU/L以下 ④ D-Bil 1.0 mg/dl以下 ⑤ 血清クレアチニン値が年齢別正常値上限以下9)試験参加について患者本人及び/または代諾者から文書同意が得られている 問わない 募集中 2020/10/22 介入 jRCTs051200071
小児脳腫瘍 難治性小児脳腫瘍に対する新規樹状細胞療法 小児脳腫瘍の再発もしくは標準治療に抵抗性の症例1) 仮登録基準① 小児脳腫瘍において再発、もしくは治療抵抗性で標準的な治療では治癒の可能性が極めて低い患者 ②手術適応がある患者 ③ 血液成分分離装置を用いた自家末梢血単核球採取が可能な患者 ④ 登録時に年齢3歳以上25歳未満の患者 ⑤ ECOG-PSが0〜3の患者。ただし、PSが4の場合でも、ADLの低下が原疾患に起因することが明らかで、呼吸補助(在宅酸素や在宅呼吸器)が不要かつ外来通院が可能なものは登録可能とする。 ⑥ 3ヶ月以上生存可能と判断される患者 ⑦ 重複癌がない患者 ⑧ 試験参加について、16歳以上は代諾者および本人から文書同意が得られている。⑨ 登録前28日以内で主要臓器機能の保持が確認されている患者2) 本登録基準仮登録者のうち、以下の基準を伴に満たした患者を被験者として本登録。① 病理診断で再発脳腫瘍、もしくは治療抵抗性脳腫瘍の診断が確定した患者。 ② 自家腫瘍細胞が樹状細胞と細胞融合が作成できた患者。 問わない 募集中 2020/1/6 介入 jRCTc030190174
白血病、リンパ腫、脳腫瘍、横紋筋肉腫、免疫不全疾患、慢性活動性EBV感染症、血液疾患、自己免疫疾患、膠原病、など 小児患者の妊孕性温存を志向した卵巣および卵子の凍結保存 聖マリアンナ医科大学 神奈川 主治医の依頼および許可, 治療後の生存率が期待できる症例, 卵巣不全の可能性あり, 手術可能な状態 0 ~ 19歳 一般募集中 2020/05/29 観察 UMIN000040576
滑膜肉腫 再発・再燃、又は難治性の滑膜肉腫を有する小児及び若年成人患者を対象に、ラムシルマブを評価する無作為化非盲検第I/II相試験 日本イーライリリー株式会社 組入れの時点で生後12ヵ月から29歳までの患者。再発・再燃、又は難治性の滑膜肉腫を有する患者。・RECIST 1.1で測定可能な病変がある患者。組入れの時点で、過去に全身治療(術前補助化学療法及び術後補助化学療法を含む)を1回以上受けたことがある患者。 外科的切除が適応とならない患者。過去にラムシルマブの投与を受けたことがない患者。 問わない 実施中 2020/04/02 介入 JapicCTI-205246
線維形成性小円形細胞腫瘍 再発・再燃、又は難治性の線維形成性小円形細胞腫瘍を有する小児及び若年成人患者を対象に、ラムシルマブを評価する無作為化非盲検第I/II相試験 日本イーライリリー株式会社 組入れの時点で生後12ヵ月から29歳までの患者。再発・再燃、又は難治性の線維形成性小円形細胞腫瘍を有する患者。RECIST 1.1で測定可能な病変がある患者。組入れの時点で、過去に全身治療(術前補助化学療法及び術後補助化学療法を含む)を1回以上受けたことがある患者。 外科的切除が適応とならない患者。過去にラムシルマブの投与を受けたことがない患者。 問わない 実施中 2020/04/02 介入 JapicCTI-205247
RET遺伝子変化を有する進行固形癌又は中枢神経系原発腫瘍 RET遺伝子変化を有する進行固形癌又は中枢神経系原発腫瘍の小児被験者を対象とした経口RET阻害剤LOXO-292の第I/II相試験 Eli Lilly and Company/治験国内管理人:メドペイス・ジャパン株式会社 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、京都大学医学部附属病院、北海道大学病院、広島大学病院 北海道,東京,京都,広島 -局所進行又は転移性の固形癌又はCNS原発腫瘍の患者で、利用可能な治療によって再発、進行、もしくは非反応性が認められた患者、並びに標準治療又は利用可能な全身性の根治的治療が存在しない患者。-臨床評価として実施される分子アッセイによって同定される腫瘍中及び/又は血液中の活性化RET遺伝子変化のエビデンス-測定可能又は測定不能病変を有すること。-Karnofsky(16歳以上の患者)又はLansky(16歳未満の患者)パフォーマンススコアが50以上の患者。-CNS原発腫瘍又は脳転移を有する患者は、以下の条件を満たすことを必須とする。a) 神経学的検査に基づき、登録前7日間にわたり神経学的に安定していること。b) 治験登録前7日以内において、CNS症状の管理のためにステロイド剤の増量が不要であったこと。-適切な血液学的状態、肝機能、腎機能を有する患者-カプセル剤、液状懸濁液を嚥下できる、又は経鼻胃管もしくは胃管による胃アクセスが可能な患者。-生殖能を有する男女の場合、効果的な避妊法を使用する意思がある患者。 問わない 実施中 2020/03/16 介入 JapicCTI-205222
再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫 アレセンサカプセル特定使用成績調査(小児)- 再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫 - 中外製薬株式会社 再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫の小児 0 ~ 19歳 一般募集中 2020/03/13 観察 UMIN000039803
NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 ロズリートレクカプセル特定使用成績調査(小児)- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 - 中外製薬株式会社 (1)登録対象症例:・本剤の一般使用成績調査(NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌)から移行した,一般使用成績調査(NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌)における本剤初回投与時年齢15歳未満の症例(本調査における登録は不要)・一般使用成績調査(NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌)が使用予定連絡に移行後,本調査登録期間中に本剤を使用予定である患者のうち,本剤初回投与時年齢15歳未満の症例(2)調査票回収対象症例:登録対象症例のうち,本剤を使用したすべての患者(一般使用成績調査からの移行症例も含む)なお,当該調査の契約締結前に本剤を使用した患者も,レトロスペクティブに情報収集し,本剤を使用した患者をすべて調査票回収対象症例とする。 0 ~ 19歳 一般募集中 2020/03/03 観察 UMIN000039670
小児固形悪性腫瘍 小児悪性腫瘍に対する陽子線治療における吸収性スペーサー留置の安全性評価のための第Ⅰ相試験 名古屋市立大学大学院 医学研究科 愛知 1) 画像診断もしくは組織学的診断で悪性と診断された、腹部もしくは骨盤内腫瘍患者2) 対象の悪性腫瘍は限局しており、他部位病変(遠隔病変)のコントロールが可能な患者3) 悪性腫瘍の辺縁と正常臓器との間隙に、外科的にPGA製スペーサーの留置が可能である患者4) 初回文書同意取得日時点で、日齢30日以上、20歳未満の患者5) PGA製スペーサー留置後の粒子線照射が可能である患者6) 本研究の参加について、本人もしくは代諾者より文書による同意が得られる患者(16歳以上は本人の同意が必要) 問わない 一般募集中 2020/01/28 介入 UMIN000039288
未分化大細胞リンパ腫 (ALCL) 小児の再発・難治性未分化大細胞リンパ腫に対する骨髄非破壊的前処置を用いた同種造血幹細胞移植の有効性と安全性を評価する多施設共同非盲検無対照試験 山口大学医学部附属病院 山口大学医学部附属病院、札幌医科大学附属病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、市立函館病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、岩手県立中部病院、宮城県立こども病院、東北大学病院、社会医療法人明和会 中通総合病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉県立 小児医療センター、防衛医科大学校病院、千葉県こども病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、聖路加国際病院、慶應義塾大学病院、東邦大学医療センター大森病院、日本大学医学部附属板橋病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、東京医科歯科大学病院、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、東海大学医学部付属病院、聖マリアンナ医科大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢医科大学病院、金沢大学附属病院、福井大学医学部附属病院、国立大学法人 信州大学医学部附属病院、岐阜市民病院、静岡県立こども病院、社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院、浜松医科大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院、名古屋市立大学病院、名古屋大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、国立大学法人三重大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、京都市立病院、独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター、京都大学医学部附属病院、大阪赤十字病院、関西医科大学附属病院、近畿大学病院、地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、兵庫県立尼崎総合医療センター、兵庫県立こども病院、神戸大学医学部附属病院、日本赤十字社 和歌山医療センター、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、岡山大学病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、徳島赤十字病院、徳島大学病院、愛媛大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、産業医科大学病院、九州大学病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、佐賀大学医学部附属病院、大分大学医学部附属病院、宮崎大学医学部附属病院、鹿児島大学病院 北海道,青森,岩手,宮城,秋田,福島,茨城,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,岐阜,静岡,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,和歌山,鳥取,島根,岡山,広島,山口,徳島,愛媛,福岡,佐賀,大分,宮崎,鹿児島 (1) 登録時の年齢が20歳未満の未分化大細胞リンパ腫(2) 初発時化学療法で寛解導入不能例、又は化学療法および自家移植後の再発例である(3) 造血細胞移植の適応があると考えられる患者(4) ECOGのPerformance statusが0-2(5) 登録前21日以内における臓器機能検査結果が以下の基準をすべて満たす(5-a) コントロールされていない心不全がなく、かつ左室駆出率50 %以上(5-b) 肺機能検査の一秒率が50 %以上かつ予測肺活量50 %以上。ただし肺機能検査が不可能な場合には、酸素投与を必要とせずSpO2≥95 %(5-c) AST/ALTが5 xULN未満(CTCAE grade 2以下)かつT.Bil 3xULN未満(CTCAE grade 2以下)(5-d) コントロールされていない腎不全がなく、血清クレアチニンが2 xULN未満(6) JPLSG の前方視的研究(JPLSG-CHM-14)の登録がなされた患者(7) 本試験参加について代諾者又は、代諾者及び本人から文書で同意(アセントも含む)が得られた患者 0 ~ 19歳 募集中 2019/9/6 介入 jRCTs041190066
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL) 初発小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)に対するダサチニブ併用化学療法の第II相臨床試験 慶應義塾大学医学部 慶應義塾大学医学部、札幌医科大学附属病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、市立函館病院、市立釧路総合病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、岩手県立中部病院、岩手医科大学附属病院、宮城県立こども病院、東北大学病院、社会医療法人明和会 中通総合病院、秋田大学医学部附属病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、筑波大学附属病院、学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、群馬県立小児医療センター、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、さいたま市立病院、埼玉県立 小児医療センター、防衛医科大学校病院、千葉県こども病院、学校法人帝京大学 帝京大学ちば総合医療センター、学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、聖路加国際病院、東京慈恵会医科大学附属病院、日本医科大学付属病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、東邦大学医療センター大森病院、日本大学医学部附属板橋病院、帝京大学医学部附属病院、日本赤十字社東京都支部 武蔵野赤十字病院、杏林大学医学部付属病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、東京医科歯科大学病院、東京大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、恩賜財団済生会 横浜市南部病院、東海大学医学部付属病院、聖マリアンナ医科大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢医科大学病院、金沢大学附属病院、福井大学医学部附属病院、山梨大学医学部附属病院、長野県立こども病院、国立大学法人 信州大学医学部附属病院、岐阜市民病院、国立大学法人岐阜大学医学部附属病院、静岡県立こども病院、社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院、浜松医科大学医学部附属病院、日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院、名古屋第二赤十字病院、名古屋市立大学病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院、藤田医科大学病院、愛知医科大学病院、名古屋大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、国立大学法人三重大学医学部附属病院、大津赤十字病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、京都市立病院、独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター、京都大学医学部附属病院、大阪医科薬科大学病院、大阪赤十字病院、大阪市立大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院、公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院、近畿大学病院、地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、大阪大学医学部附属病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、兵庫県立こども病院、神戸大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、日本赤十字社 和歌山医療センター、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、岡山大学病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、山口大学医学部附属病院、徳島赤十字病院、徳島大学病院、独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター、香川大学医学部附属病院、松山赤十字病院、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、高知大学医学部附属病院、久留米大学病院、北九州市立八幡病院、産業医科大学病院、九州大学病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、佐賀大学医学部附属病院、長崎大学病院、熊本大学病院、大分大学医学部附属病院、宮崎大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、琉球大学病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター 北海道,青森,岩手,宮城,秋田,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,島根,岡山,広島,山口,徳島,香川,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 1) Ph+ALLと診断されている。2) 診断時年齢が1歳以上、19歳以下である。3) 診断時ECOG performance status(PS)スコアが0-2である。ただし、PSスコアの悪化が白血病に起因すると考えられる場合はPSスコア3まで許容する。4) 登録時に下記の2つ条件を同時に満たす臓器機能を有している。検査値は本試験登録前に施設判断で実施したALL治療開始日より前7日以内の値とする。 T-Bil 値:年齢別検査基準値上限の3 倍未満 クレアチニン:年齢別検査基準値上限の3 倍未満5) JPLSG CHM-14研究への症例登録がなされている。6) 本試験参加について、代諾者、または本人および代諾者から文書で同意が得られている。 0 ~ 19歳 募集中 2019/9/18 介入 jRCTs041190067
急性白血病 小児再発・難治性急性白血病に対する低用量抗胸腺細胞免疫グロブリンを用いたT細胞充満HLAハプロ移植の多施設共同単群非盲検試験 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 公立大学法人福島県立医科大学附属病院、北海道大学病院、聖路加国際病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、神奈川県立こども医療センター、国立大学法人 信州大学医学部附属病院、静岡県立こども病院、国立大学法人三重大学医学部附属病院、京都大学医学部附属病院、広島大学病院、弘前大学医学部附属病院、兵庫県立こども病院 北海道,青森,福島,東京,神奈川,静岡,京都,兵庫,広島 (1) 初発時年齢0歳から18歳未満で登録時20歳未満の小児急性白血病患者(2) 以下のいずれかの病期を有する再発・難治例であること(2-1) 初回2つ以上の異なる寛解導入療法に対して非寛解(2-2) 治療中、治療終了後6か月以内の極早期および早期再発ALL(BFM再発リスク分類 S3,4に該当)(2-3) 治療開始1年未満の再発AML(2-4) 移植後再発(自家、同系、同種移植、ハプロ移植を含む)(2-5) 第2再発以上(3) ハプロ移植ドナーがいること(4) ECOGのPerformance status (PS) 0-3(5) JPLSG の前方視的研究(JPLSG-CHM-14)の登録がなされた患者(6) 本試験参加について本人および/又は代諾者から文書で同意(アセントも含む)が得られた患者 0 ~ 19歳 募集中 2019/8/13 介入 jRCTs041190061
慢性骨髄性白血病 初発時慢性期および移行期小児慢性骨髄性白血病を対象としたダサチニブとニロチニブの非盲検ランダム化比較試験 福井大学医学部附属病院 福井大学医学部附属病院、札幌医科大学附属病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、市立函館病院、市立釧路総合病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、岩手県立中部病院、宮城県立こども病院、東北大学病院、社会医療法人明和会 中通総合病院、秋田大学医学部附属病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、筑波大学附属病院、学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、群馬県立小児医療センター、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉医科大学国際医療センター、さいたま市立病院、埼玉県立 小児医療センター、防衛医科大学校病院、千葉県こども病院、学校法人帝京大学 帝京大学ちば総合医療センター、学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、聖路加国際病院、東京慈恵会医科大学附属病院、慶應義塾大学病院、日本医科大学付属病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、東邦大学医療センター大森病院、日本大学医学部附属板橋病院、帝京大学医学部附属病院、日本赤十字社東京都支部 武蔵野赤十字病院、杏林大学医学部付属病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、東京医科歯科大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、恩賜財団済生会 横浜市南部病院、東海大学医学部付属病院、聖マリアンナ医科大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢医科大学病院、金沢大学附属病院、杉田玄白記念 公立小浜病院、山梨大学医学部附属病院、長野県立こども病院、国立大学法人 信州大学医学部附属病院、岐阜市民病院、国立大学法人岐阜大学医学部附属病院、静岡県立こども病院、社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院、浜松医科大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院、名古屋市立大学病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院、藤田医科大学病院、愛知医科大学病院、名古屋大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、国立大学法人三重大学医学部附属病院、大津赤十字病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、京都市立病院、独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター、京都大学医学部附属病院、大阪医科薬科大学病院、大阪赤十字病院、大阪市立大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院、公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院、近畿大学病院、地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、市立豊中病院、大阪大学医学部附属病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、兵庫県立こども病院、神戸大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、日本赤十字社 和歌山医療センター、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、岡山大学病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、山口大学医学部附属病院、徳島赤十字病院、徳島大学病院、独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター、香川大学医学部附属病院、松山赤十字病院、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、高知大学医学部附属病院、久留米大学病院、北九州市立八幡病院、産業医科大学病院、九州大学病院、佐賀大学医学部附属病院、長崎大学病院、独立行政法人国立病院機構熊本医療センター、熊本大学病院、大分大学医学部附属病院、宮崎大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、琉球大学病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター 北海道,青森,岩手,宮城,秋田,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,島根,岡山,広島,山口,徳島,香川,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 以下の基準を全て満たす患者とする。(1) 「日本小児がん研究グループ血液腫瘍分科会(JPLSG)における小児血液腫瘍性疾患を対象とした前方視的研究 (JPLSG-CHM-14)」に登録済で、JPLSG番号を有する。(2) BCR-ABL1キメラ遺伝子陽性CMLである。(3) 診断時病期はCPまたはAPであり、病期進行歴がない。(4) イマチニブ以外のTKIの治療歴がない。イマチニブ使用例は、反応不良もしくは不耐容である。(5) 登録時年齢が18歳未満である。(6) 全身状態がECOG PSスコア0-2である。または原疾患に起因すると考えられるPSスコア3である。(7) 本試験参加について患者本人又は/及び代諾者より文書で同意が得られている。 0 ~ 19歳 募集中 2019/6/6 介入 jRCTs041190038
ダウン症候群に発症した急性骨髄性白血病 ダウン症候群に発症した小児急性骨髄性白血病に対する層別化治療の多施設共同第II相試験 滋賀医科大学医学部附属病院 滋賀医科大学医学部附属病院、札幌医科大学附属病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、市立函館病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、岩手県立中部病院、宮城県立こども病院、東北大学病院、社会医療法人明和会 中通総合病院、秋田大学医学部附属病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、筑波大学附属病院、学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、群馬県立小児医療センター、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、さいたま市立病院、埼玉県立 小児医療センター、防衛医科大学校病院、千葉県こども病院、学校法人帝京大学 帝京大学ちば総合医療センター、学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、聖路加国際病院、東京慈恵会医科大学附属病院、慶應義塾大学病院、日本医科大学付属病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、東邦大学医療センター大森病院、日本大学医学部附属板橋病院、帝京大学医学部附属病院、日本赤十字社東京都支部 武蔵野赤十字病院、杏林大学医学部付属病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、東京医科歯科大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、恩賜財団済生会 横浜市南部病院、東海大学医学部付属病院、聖マリアンナ医科大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢医科大学病院、金沢大学附属病院、福井大学医学部附属病院、山梨大学医学部附属病院、長野県立こども病院、国立大学法人 信州大学医学部附属病院、岐阜市民病院、国立大学法人岐阜大学医学部附属病院、静岡県立こども病院、社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院、浜松医科大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院、名古屋市立大学病院、豊橋市民病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院、藤田医科大学病院、愛知医科大学病院、名古屋大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、国立大学法人三重大学医学部附属病院、大津赤十字病院、京都府立医科大学附属病院、京都市立病院、独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター、京都大学医学部附属病院、大阪医科薬科大学病院、大阪赤十字病院、大阪市立大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院、公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院、近畿大学病院、地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、市立豊中病院、大阪大学医学部附属病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、兵庫県立こども病院、神戸大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、日本赤十字社 和歌山医療センター、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、岡山大学病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、山口大学医学部附属病院、徳島赤十字病院、徳島大学病院、独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、高知大学医学部附属病院、久留米大学病院、産業医科大学病院、九州大学病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、佐賀大学医学部附属病院、長崎大学病院、熊本大学病院、大分大学医学部附属病院、宮崎大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、琉球大学病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター 北海道,青森,岩手,宮城,秋田,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,島根,岡山,広島,山口,徳島,香川,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 以下の基準を全て満たす患者を研究対象とする。(1) DS (モザイク型DSを含む)に発症した初回未治療のAML (骨髄異形成症候群を含む)。(2) 診断時年齢が生後4か月以上。(3) CHM-14に登録されている。(4) 本試験参加について本人及び代諾者、または代諾者から文書で同意が得られている。 募集中 2019/6/21 介入 jRCTs041190047
頭蓋内原発胚細胞腫 初発の頭蓋内原発胚細胞腫に対する放射線・化学療法第Ⅱ相臨床試験 一般社団法人巨樹の会 五反田リハビリテーション病院 一般社団法人巨樹の会 五反田リハビリテーション病院、浜松医科大学医学部附属病院、近畿大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、埼玉医科大学国際医療センター、静岡県立こども病院、福井大学医学部附属病院、横浜市立大学附属病院、熊本大学医学部附属病院、北野病院、岡山大学病院、九州大学病院、大阪大学医学部附属病院、長野市民病院、藤田医科大学病院、岩手医科大学附属病院、千葉大学医学部附属病院、山形大学医学部附属病院、東北大学病院、杏林大学医学部附属病院、広島大学病院、中村記念病院、北里大学病院、京都大学医学部附属病院、山口大学医学部附属病院、新潟大学医歯学総合病院、産業医科大学病院、宮崎大学医学部附属病院、岐阜大学医学部附属病院、金沢大学附属病院、香川大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、久留米大学病院、富山大学附属病院、獨協医科大学病院、神戸大学医学部附属病院、福岡大学病院、国立がん研究センター中央病院、東京慈恵会医科大学附属病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、順天堂大学附属順天堂医院、兵庫医科大学病院、関西医科大学附属病院 岩手,宮城,山形,栃木,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,富山,石川,福井,長野,岐阜,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,奈良,岡山,広島,山口,香川,福岡,熊本,宮崎,鹿児島 1) 化学・放射線治療の適応とならない成熟奇形腫を除く頭蓋内原発胚細胞腫初発症例2) 各施設において、組織学的に頭蓋内原発胚細胞腫の診断が得られているか、組織診断は得られていないが治療前の血清HCG(human chorionic gonadtropin) 値が2,000mIU/ml 以上あるいは血清AFP(α -fetoprotein)値が2,000ng/ml 以上の症例3) 日本脳腫瘍リファレンスセンターにおける中央組織診断に腫瘍(生検を含む)検体の供出可能な症例。ただし、前項2)に記載する、腫瘍摘出(生検)を行わず血清HCG値2,000mIU/ml以上あるいは血清AFP値2,000ng/ml以上による診断例では、検体の提出を必要としない。4) 手術以外に前治療のない症例5) 4歳以上の症例6) Performance Status (Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG)の分類が0〜2の症例、ただし、腫瘍による神経症状のみに起因する PS 3の症例は含める。7) 生理機能(骨髄、肝、腎、心など)が十分保持されている症例。登録前1週間以内の検査値が以下の基準を満たすこと。・ 白血球数 3,000/μl以上・ 好中球数 1,500/μl以上・ 血小板数 80,000/μl以上・ ヘモグロビン量 10.0 g/dl以上・ 血清AST・ALT 施設正常値上限の2.5倍以下・ 血清総ビリルビン 1.5 mg/dl以下・ 血清クレアチニン 1.5 mg/dl以下・ BUN 25 mg/dl以下・ 心電図 正常8) 術後4週間以内に一次治療を開始できる症例。9) 研究への参加について、患者本人から文書による同意が登録前に得られている症例。あるいは、本人が未成年の場合、神経症状により本人の署名が不可能な場合、または本人に正常な理解能力がないと判断された場合は、正当な代諾者から文書による同意が登録前に得られている症例。10) 12週間以上の生存が期待できる症例(登録時)。 問わない 募集中 2019/3/8 介入 jRCTs031180223
頭蓋内上衣腫 小児上衣腫に対する術後腫瘍残存程度と組織型によるリスク分類を用いた集学的治療第Ⅱ相試験 大阪市立総合医療センター 大阪市立総合医療センター、高知医療センター、国立大学法人滋賀医科大学医学部附属病院、福岡大学病院、筑波大学附属病院、福井大学医学部附属病院、兵庫県立こども病院、獨協医科大学病院、国立大学法人京都大学医学部附属病院、広島大学病院、浜松医科大学、埼玉県立小児医療センター、埼玉医科大学国際医療センター、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、弘前大学医学部附属病院、国立成育医療研究センター、藤田医科大学病院、横浜市立大学附属病院、東北大学病院、聖隷浜松病院、北海道大学病院、山形大学医学部附属病院、千葉県こども病院、茨城県立こども病院、長野県立こども病院、大阪大学医学部附属病院、豊橋市民病院、慶應義塾大学病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、三重大学医学部附属病院、東京都立小児総合医療センター、自治医科大学とちぎ子ども医療センター、国立がん研究センター東病院、東京慈恵会医科大学附属病院、順天堂大学医学部付属順天堂医院、神奈川県立こども医療センター、北里大学病院、大阪医科薬科大学病院、大阪母子医療センター、兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター、島根大学医学部附属病院、愛媛大学医学部附属病院、九州大学病院、佐賀大学医学部附属病院、岡山大学病院、静岡県立静岡がんセンター、日本大学医学部附属板橋病院、鳥取大学医学部附属病院、金沢大学附属病院、鹿児島大学病院、岐阜大学医学部附属病院、大阪公立大学医学部附属病院、日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 北海道,青森,宮城,山形,茨城,栃木,埼玉,千葉,東京,神奈川,石川,福井,長野,岐阜,静岡,愛知,三重,大阪,兵庫,鳥取,島根,岡山,広島,愛媛,高知,福岡,佐賀,鹿児島 3歳以上20歳未満の新規発症の頭蓋内上衣腫(播種病変なし) 0 ~ 19歳 募集中 2019/3/30 介入 jRCTs051180233
小児ダウン症候群患者に発症した急性リンパ性白血病 アジア広域における21歳未満のダウン症候群小児患者の未治療の急性リンパ性白血病についての多施設共同非盲検非無作為化第二相試験 鹿児島大学病院 鹿児島大学病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、北海道大学病院、弘前大学医学部附属病院、宮城県立こども病院、東北大学病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、埼玉県立 小児医療センター、千葉県こども病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、聖路加国際病院、東邦大学医療センター大森病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、神奈川県立こども医療センター、新潟大学医歯学総合病院、山梨大学医学部附属病院、浜松医科大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、京都大学医学部附属病院、兵庫県立こども病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、大分大学医学部附属病院、秋田大学医学部附属病院、国立大学法人三重大学医学部附属病院、鳥取大学医学部附属病院、愛媛大学医学部附属病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター 北海道,青森,宮城,秋田,福島,茨城,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,山梨,静岡,愛知,滋賀,京都,兵庫,鳥取,広島,愛媛,福岡,大分,鹿児島,沖縄 以下の基準の全てに該当する場合のみ、本試験に組み入れる。1.臨床上あるいは細胞遺伝学上、ダウン症候群と診断された患者(モザイクダウン症候群を含む)。2. WHO 2016分類に基づいて新たに診断されたALL。3. 登録時年齢が21歳未満。4. ECOG performance status(PS)が0から2。5. 代諾者から書面による同意説明が得られている。 問わない 募集中 2019/3/29 介入 jRCTs041180161
リンパ芽球性リンパ腫 stage Ⅲ / Ⅳ 標準的化学療法を行った進行期小児リンパ芽球性リンパ腫の予後因子探索を主目的とした多施設共同試験 兵庫県立こども病院 兵庫県立こども病院、札幌医科大学附属病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、岩手県立中部病院、宮城県立こども病院、東北大学病院、秋田大学医学部附属病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、群馬県立小児医療センター、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉県立 小児医療センター、防衛医科大学校病院、千葉県こども病院、学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、聖路加国際病院、日本医科大学付属病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、東邦大学医療センター大森病院、日本大学医学部附属板橋病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、東京医科歯科大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、東海大学医学部付属病院、聖マリアンナ医科大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢医科大学病院、金沢大学附属病院、福井大学医学部附属病院、山梨大学医学部附属病院、長野県立こども病院、岐阜市民病院、国立大学法人岐阜大学医学部附属病院、静岡県立こども病院、社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院、浜松医科大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院、名古屋市立大学病院、豊橋市民病院、藤田医科大学病院、愛知医科大学病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、国立大学法人三重大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、京都市立病院、京都大学医学部附属病院、大阪母子医療センター、大阪医科大学附属病院、大阪赤十字病院、公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院、近畿大学病院、地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、兵庫県立尼崎総合医療センター、神戸大学医学部附属病院、日本赤十字社 和歌山医療センター、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、徳島赤十字病院、徳島大学病院、独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、福岡大学病院、久留米大学病院、九州大学病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、佐賀大学医学部附属病院、長崎大学病院、独立行政法人国立病院機構 熊本医療センター、大分大学医学部附属病院、大分県立病院、宮崎大学医学部附属病院、鹿児島市立病院、琉球大学病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター 北海道,青森,岩手,宮城,秋田,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,和歌山,鳥取,島根,広島,徳島,香川,愛媛,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 (1) Precursor T-cell lymphoblastic lymphoma、又はPrecursor B-cell lymphoblastic lymphomaと診断されていること(骨髄芽球比率は25%未満)。(2) 病期がstageIIIまたはstageIVであること。(3) 診断時年齢が20歳未満であること。(4) JPLSG CHM-14研究への症例登録が成されていること。(5) 症例登録前に先行する抗がん治療歴が下記以外にないこと。a) 試験治療開始前の生検または外科的切除術b) 7日以内(試験治療開始日をday1として、day-7〜day-1)の緊急放射線治療c) 7日以内(試験治療開始日をday1として、day-7〜day-1)のプレドニゾロン投与d)7日以内(試験治療開始日をday1として、day-7〜day-1)の著しい呼吸困難改善目的として、やむを得ない寛解導入相中の薬剤であるVCR, DNRの繰上げ投与(6) ECOG performance status (PS) スコアが0-2である。但しPSの悪化がリンパ腫に起因すると考えられる場合はPSスコア4まで許容する。(7) 下記の2つの条件を同時に満たす十分な臓器機能を有している。a) T.Bil値:年齢別検査基準値上限の3倍未満b) クレアチニン:年齢別検査基準値上限の3倍未満(8) 治療開始後、最低3年間の経過観察が期待できること。(9) 本臨床試験参加について、本人および/又は代諾者から文書による同意が取得されること。 0 ~ 19歳 募集中 2019/3/29 介入 jRCTs041180173
治療抵抗性・再発リンパ芽球性リンパ腫 再発・治療抵抗性リンパ芽球性リンパ腫StageⅢ/Ⅳに対するDexICE治療の有効性及び安全性を検証する多施設共同第Ⅱ相臨床試験 山形大学医学部附属病院 山形大学医学部附属病院、札幌医科大学附属病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、宮城県立こども病院、東北大学病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、群馬県立小児医療センター、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉県立 小児医療センター、千葉県こども病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、聖路加国際病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、神奈川県立こども医療センター、東海大学医学部付属病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、金沢医科大学病院、金沢大学附属病院、福井大学医学部附属病院、山梨大学医学部附属病院、長野県立こども病院、岐阜市民病院、静岡県立こども病院、社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院、浜松医科大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院、名古屋市立大学病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院、国立大学法人三重大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、京都大学医学部附属病院、大阪医科大学附属病院、大阪赤十字病院、地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、兵庫県立尼崎総合医療センター、兵庫県立こども病院、神戸大学医学部附属病院、日本赤十字社 和歌山医療センター、広島赤十字・原爆病院、徳島赤十字病院、愛媛大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、福岡大学病院、九州大学病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、大分大学医学部附属病院、大分県立病院、宮崎大学医学部附属病院、鹿児島市立病院 北海道,宮城,山形,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,和歌山,広島,徳島,愛媛,福岡,大分,宮崎,鹿児島 以下の全ての基準を満たす者を適格とする。1) 非ホジキンリンパ腫で新WHO分類のPrecursor B/T-cell lymphoblastic lymphomaであることが組織学的、または細胞診で確認されている症例。尚、病理診断については3.3.1.に記載の診断指針に従う。病理中央診断への検体提出は必須である。2) 初回寛解導入治療中(初期治療不応)の進行例、あるいは再発してStageⅢ/Ⅳの状態である第1再発期以降の症例で、かつ中枢神経浸潤のない症例。進行、再発の定義は「3.6.2. 効果判定基準」に従い診断する。3) 初発LBL診断時年齢が1歳以上17歳以下で、かつ初期治療不応・再発での登録時年齢が19歳以下であること。4) 下記の基準をみたす十分な臓器機能を有していること。尚、下記の基準を満たしていなくてもその異常が原病に由来するもので、治療を行う事で改善する可能性が高いと判断される場合は適格とする。検査値は症例登録日より14日以内の値とする。血清総ビリルビン値 3.0 mg/dL以下血清クレアチニン値 4歳以下(検査時年齢) 0.8 mg/dL以下          5〜9歳  1.2 mg/dL以下          10歳以上 1.5 mg/dL以下投薬を要する不整脈や心電図上明らかなQT延長を認めない。胸部X線単純写真(立位、臥位どちらか)で、心胸郭比(CTR)55 %以下で、理学的所見上心不全徴候がないこと。※※ なおCTR55%以下でも診察上心不全が疑わしい時には心臓超音波検査を行い、EF(駆出率)50%以上,かつFS(左室内径短縮率)25%以上であることを要する。また、55%を越える場合(原病による心嚢水貯留、縦隔腫瘤等が想定される)でも心臓超音波検査でEF(駆出率)50%以上,かつFS(左室内径短縮率)25%以上が確認できる時、また治療を行う事でそこまで改善する可能性が高いと判断される場合は適格となる。 0 ~ 19歳 募集中 2019/3/29 介入 jRCTs041180184
急性白血病 第1・第2 寛解期小児急性骨髄性白血病を対象としたフルダラビン・シタラビン・メルファラン・低線量全身照射による前処置置を用いた同種移植の安全性・有効性についての臨床試験(AML-SCT15) 東海大学医学部付属病院 東海大学医学部付属病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、弘前大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、東北大学病院、神奈川県立こども医療センター、埼玉県立小児医療センター、日本赤十字社 成田赤十字病院、東京医科歯科大学病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人国立成育医療研究センター、財団法人 聖路加国際病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、国立大学法人 信州大学医学部附属病院、山梨大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院、金沢大学附属病院、岐阜市民病院、浜松医科大学医学部附属病院、静岡県立こども病院、福井大学医学部附属病院、国立大学法人三重大学医学部附属病院、地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、京都大学医学部附属病院、京都市立病院、京都府立医科大学附属病院、兵庫県立こども病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、岡山大学病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、広島大学病院、広島赤十字・原爆病院、北海道大学病院、宮城県立こども病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、新潟大学医歯学総合病院、名古屋大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、神戸大学医学部附属病院、愛媛大学医学部附属病院、鳥取大学医学部附属病院、九州大学病院、宮崎大学医学部附属病院、新潟県立がんセンター新潟病院、滋賀医科大学医学部附属病院 北海道,青森,宮城,福島,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,山梨,岐阜,静岡,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,鳥取,岡山,広島,愛媛,福岡,宮崎 下記すべてを満たしている症例1)AML(ただし、APL、ダウン症候群に発症した全てのAML、二次性AML、MDS より進展したAML、NK/myeloid leukemia、および顆粒球肉腫は除く)2)JPLSG の前方視的研究(JPLSG-CHM-14)の登録がなされた症例3)初発AML に対する化学療法が施行され、CR1 を維持している高リスク症例*、または初回骨髄再発(髄外同時再発を含む)したAML に対し化学療法にてCR2 を維持している症例*高リスク群の定義初発診断時検査にてモノソミー7、5q-、t(16;21)(p11;q22)/FUS-ERG、t(9;22)(q34;q11.2)/BCR-ABL,t(6;11)(q27;q23)/MLL-MLLT4(AF6)、FLT3-ITD、NUP98-NSD1のいずれかが陽性、または寛解導入療法 1 後の骨髄芽球比率が 5 %以上(M2/M3 marrow)、または髄外浸潤陽性4)初発時(AML 診断時)年齢が18 歳未満の症例5)再発症例については、再発時(AML 再発診断時)年齢が20 歳未満の症例6)本試験参加について本人および/又は代諾者から文書で同意(アセントも含む)が得られた症例7)造血細胞移植の適応があると考えられる症例8)ECOG のPerformance status が0-29)登録前28 日以内における臓器機能検査結果が以下の基準をすべて満たす。(a) コントロールされていない心不全がなく、かつ左室駆出率50 %以上(b) 肺機能検査の一秒率が50 %以上かつ予測肺活量50 %以上。ただし肺機能検査が不可能な場合には、酸素投与を必要とせずSpO2 95%以上(c) AST/ALT が5 xULN 未満(CTCAE grade 2 以下)かつT.Bil 3xULN 未満(CTCAE grade 2以下)(d) コントロールされていない腎不全がなく、血清クレアチニンが2 xULN 未満 0 ~ 19歳 募集中 2019/3/26 介入 jRCTs051180190
ユーイング肉腫ファミリー腫瘍 限局性ユーイング肉腫ファミリー腫瘍に対するG-CSF併用治療期間短縮VDC-IE療法を用いた集学的治療の第Ⅱ相臨床試験 福島県立医科大学附属病院 福島県立医科大学附属病院、新潟県立がんセンター新潟病院、弘前大学医学部附属病院、千葉県がんセンター、新潟大学医歯学総合病院、広島大学病院、京都大学医学部附属病院、国立成育医療研究センター、群馬大学医学部附属病院、東北大学病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、浜松医科大学医学部附属病院、国立国際医療研究センター病院、聖路加国際病院、東京医科歯科大学病院、秋田大学医学部附属病院、金沢大学附属病院、筑波大学附属病院、山梨大学医学部附属病院、久留米大学病院、独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター、名古屋大学医学部附属病院、兵庫県立こども病院、愛知県がんセンター、長崎大学病院、静岡県立こども病院、京都府立医科大学附属病院、日本大学医学部附属板橋病院、北海道大学病院、滋賀医科大学医学部附属病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、群馬県立小児医療センター、神戸大学医学部附属病院、岡山大学病院、埼玉県立小児医療センター、九州大学病院、福島県立医科大学附属病院、がん研有明病院、神戸陽子線センター、附属南東北がん陽子線治療センター、三重大学医学部附属病院、大分大学医学部附属病院、横浜市立大学附属病院、鹿児島大学病院、自治医科大学附属さいたま医療センター、山形大学医学部附属病院、静岡県立静岡がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、大阪大学医学部附属病院、愛知医科大学病院、名古屋市立大学病院、名古屋市立大学医学部附属西部医療センター、削除、埼玉県立がんセンター、神奈川県立こども医療センター、京都市立病院 福島 ① 病理学的にユーイング肉腫ファミリー腫瘍と診断② 限局性腫瘍(遠隔転移を有さない)③ 病理学的診断確定後3週間以内④ 登録に先立って化学療法や放射線治療を受けていない⑤ 年齢50歳未満⑥ 化学療法の支障となる臓器障害がない⑦ 患者または代諾者により、試験参加についての文書による同意が得られている⑧ 化学療法の評価が可能な病変が残っている(一期的に完全摘出されていない)⑨ 小児固形腫瘍共同データベース一次登録が終了 問わない 募集中 2019/3/25 介入 jRCTs021180022
胚細胞腫瘍 国際共同多施設での胚細胞腫瘍低リスク患者に対する積極的サーベイランス第3相試験並びに標準リスクの小児及び成人患者に対するカルボプラチンとシスプラチンのランダム化比較試験;AGCT1531 慶應義塾大学病院 慶應義塾大学病院、埼玉県立小児医療センター、筑波大学附属病院、神奈川県立こども医療センター、九州大学病院、国立成育医療研究センター、兵庫県立こども病院、埼玉医科大学国際医療センター、東北大学病院、大阪市立総合医療センター、兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター、広島大学病院、京都府立医科大学病院、兵庫医科大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院 宮城,茨城,埼玉,東京,神奈川,新潟,京都,大阪,兵庫,広島,福岡 低リスクⅠ期未熟奇形腫(純粋な未熟奇形腫または混合性未熟及び成熟奇形腫)低リスク悪性胚細胞腫瘍(卵黄嚢腫瘍、胎生期がん、絨毛上皮癌(純粋又は混合))� 標準リスク胚細胞腫瘍(卵黄嚢腫瘍、胎生期がん、絨毛上皮癌(純粋又は混合))(25歳以下に限る) 問わない 募集中 2019/3/22 介入 jRCTs031180410
小児悪性脳腫瘍 小児悪性脳腫瘍に対する光線力学療法(Photodynamic Therapy:PDT) 東京女子医科大学病院 東京女子医科大学病院 東京 1. 東京女子医科大学病院 脳神経外科に通院または入院加療中の患者2. 同意取得時点で6歳以上満20歳未満の男女3. 初発症例では術前画像診断により原発性悪性脳腫瘍が疑われた者、または再発症例では原発性悪性脳腫瘍の診断が確定している者 0 ~ 19歳 募集中 2019/3/18 介入 jRCTs031180360
末梢性T細胞リンパ腫及び小児ホジキンリンパ腫 アドセトリス点滴静注用50 mg特定使用成績調査「再発又は難治性のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫及びホジキンリンパ腫(小児のみ)」 武田薬品工業株式会社 約86施設 1. 再発又は難治性のリンパ腫患者2. CD30陽性の患者3. CD30陽性のPTCLの効能・効果の承認取得後に本剤が投与される患者 問わない 実施中 2019/12/24 観察 JapicCTI-195090
B細胞性急性リンパ性白血病 B細胞性急性リンパ性白血病におけるターゲットキャプチャーRNA-seqを用いたサブタイプ診断の実行可能性に関する研究 名古屋医療センター 愛知 (1) WHO分類2016でB-lymphoblastic leukaemia/lymphoma, NOSあるいはB-lymphoblastic leukaemia/lymphoma, with recurrent genetic abnormalitiesと新規に診断された初発・再発・寛解導入不能患者(2) (1)の診断後1週間以内に遺伝子解析を含む本研究について文書による本人の同意(小児においては、本人と代諾者による同意)が得られ、研究登録が可能な患者。(3) 腫瘍細胞を10%以上含む検体(骨髄・末梢血)を研究登録後1週間以内に提供可能な患者 問わない 開始前 2019/11/28 観察 UMIN000038710
下肢原発悪性骨腫瘍 下肢原発悪性骨腫瘍患者に対する運動療法の非盲検単群試験 独立行政法人国立病院機構(名古屋医療センター臨床研究センター) 下肢原発の悪性骨腫瘍患者原発巣の摘出手術が行われる予定である術前、術後化学療法を施行する予定である調査票の設問の内容を理解し回答できる本研究への参加について、本人又は代諾者(同意取得時の年齢20歳未満の場合)からの同意が文書で得られている 問わない 一般募集中 2019/11/25 介入 UMIN000038682
第1相:再発・難治小児固形がん、第2相:再発・難治神経芽腫 再発・難治小児固形がんに対するタミバロテン(TBT)とデシタビン(DAC)併用療法の第1/2相試験 大阪市立総合医療センター 大阪市立総合医療センター、九州大学病院、国立がん研究センター中央病院 東京,大阪,福岡 1)登録時の年齢が3歳以上30歳以下である。2)第1相:組織学的に肉腫、芽腫、悪性胚細胞腫、中枢神経原発腫瘍(悪性リンパ腫を除く)のいずれかと診断されている。第2相:組織学的に神経芽腫と診断され、自家造血幹細胞移植併用大量化学療法歴がある。3)標準的治療薬剤を含む複数レジメンの化学療法歴がある。(標準的な治療の選択肢がない患者)4)画像、骨髄検査、腫瘍マーカーのいずれかにて病変が確認される(RECIST上の測定可能病変の有無を問わないが、寛解例は対象としないものする)。5)PS (Karnofsky or Lansky)が50%相当以上。6)登録日の時点で、直近の抗悪性腫瘍薬による治療の最終投与日から、以下の期間が経過している。・休薬期間なく3日に1回以上の投与を継続する用法: 7日以上・それ以外の用法: 14日以上7)登録日の時点で、直近の放射線治療における最終照射日から、以下の期間が経過している。 a) 全脳、全脊椎(6 椎体以上)、全腹、全肺、全身照射、骨盤の50%以上の照射:12週以上 b) 3椎体以内への照射、それ以外の部位への局所照射:14日以上 c) a)およびb)に該当しない照射:6週以上8)ソフトカプセルもしくは錠剤を内服することができる。9)登録前14日以内の最新の検査値(14日前の同じ曜日の検査は許容)で、以下の全ての項目を満たす。 (1) 好中球数≧1500/mm3 (当該検査の採血日前3日以内にG-CSFを投与していないこと) (2) 血小板数≧7.5×104/mm3 (当該検査の採血日前3日以内に輸血歴がないこと) (3) 総ビリルビン≦1.5mg/dl (4) AST(GOT) ≦100U/L (5) ALT(GPT)≦100U/L (6) TG≦300mg/dl (7) 血清クレアチニン(Cre)≦小児基準値※の正常値上限×3 (透析によらないこと) (8) ヘモグロビン(Hb)A1c≦6.2%(NGSP)10)登録前28日以内(28日前の同じ曜日の検査は許容)に施行した安静時12 誘導心電図で、治療を要する異常が認められない。11)試験参加について被験者本人(被験者が成年の場合)または代諾者から文書で同意が得られている。 問わない 募集中 2019/10/1 介入 jRCT2051190055
固形腫瘍 遺伝子パネル検査による遺伝子プロファイリングに基づく複数の分子標的治療に関する患者申出療養(NCCH1901) 国立がん研究センター中央病院 国立がん研究センター中央病院、北海道大学病院、東北大学病院、国立がん研究センター東病院、慶應義塾大学病院、東京大学医学部附属病院、名古屋大学医学部附属病院、京都大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、岡山大学病院、九州大学病院、静岡県立静岡がんセンター 北海道,宮城,千葉,東京,静岡,愛知,京都,大阪,岡山,福岡 1) 組織診によって固形腫瘍と診断されている(原発不明がんを含む)。2) 治癒切除不能な進行性(転移性および/または局所進行)の病変を有し、以下のi)ii)いずれかに該当する(前治療レジメン数は問わない)i) 標準治療(もしくは標準治療に準じる治療)が存在しないii) 標準治療もしくは標準治療に準じる治療が存在する場合には、当該標準治療が無効中止または毒性中止された3) 登録時の年齢は問わない。ただし内服製剤の場合は添付文書通りの剤型が内服できること。4) 登録前28日以内の造影CTまたはMRIにて腫瘍性病変を確認できる(測定可能病変の有無を問わない)5) わが国で保険適用済み、あるいは評価療養として実施されている遺伝子パネル検査を受け、actionableな遺伝子異常を有することが判明している6) 当該患者において、actionableな遺伝子異常とそれに基づく治療選択肢を検討したエキスパートパネルの検討結果を証する書類を有している(レポートや、診療録、会議録の写しを含む)7) 研究責任医師あるいは研究分担医師と患者の相談により、治療薬(患者が申出た医薬品)を選定したことについて診療録に記録がされている8) 治療薬について、当該疾患では薬事承認が得られていない(治療薬が患者にとって適応外薬となる)9) 日本国内医療機関において実施中の企業治験、医師主導治験、先進医療の対象ではない。ただし地理的理由など、これらの臨床試験への参加が困難である正当理由がある場合には本研究へ参加してもよい。その場合には患者登録の際にEDCに理由を記載すること。10) 以下のすべてについて患者が同意している。・がんゲノム情報管理センター(C-CAT)へ患者情報を登録し、本研究のために利用すること・本研究のために収集したデータを、当該医薬品を無償提供した製薬企業に提供すること・C-CATに登録された当該患者の情報を本研究のために利用し、当該医薬品を無償提供した製薬企業に提供すること11) がん性髄膜炎や症状のある脳転移を有さない12) 定期的な穿刺を要する心嚢液、胸水、腹水の貯留を認めない13) Performance Status(ECOG)が0または1 (なお、15歳未満でECOGによる評価が難しい場合は、機能状態尺度/スコア換算表(付録)を用いてECOGの0または1相当であることを確認する。)14) 登録日時点で抗がん医薬品(化学療法、分子標的療法、免疫療法、内分泌療法など)の投与や全身麻酔を伴う手術を受けていない(骨転移に対するビスホスホネートやデノスマブなど骨吸収修飾薬は含まない)15) 登録日時点で放射線療法または放射性医薬品(診断を目的とした放射性医薬品を除く)の投与を受けていない16) 登録前14日以内に実施した臨床検査が以下の①-⑥を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与または輸血を受けていないこと① 好中球数≧1000 /mm3② 血小板数≧10 x104/mm3③ AST(GOT)≦100 U/L(肝転移を有する場合は150 U/L以下)④ ALT(GPT)≦100 U/L(肝転移を有する場合は150 U/L以下)⑤ 総ビリルビン≦2.0mg/dL⑥ 血清クレアチニン<1.5 mg/dL。ただし、血清クレアチニン≧1.5 mg/dLであってもeGFR≧60ml/min/1.73m2であれば適格とする。小児(15歳未満)においては以下の基準を用いる。a) AST≦臨床検査基準範囲上限の3倍b) ALT≦臨床検査基準範囲上限の3倍c) 総ビリルビン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍d) 血清クレアチニン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍17) 日本の公的医療保険の対象となる患者で研究参加について患者本人から、または、患者が18歳未満の場合には代諾者(原則親権者*)から文書にて同意が得られている。 問わない 募集中 2019/10/1 介入 jRCTs031190104
B細胞性急性リンパ芽球性白血病,大細胞型B細胞性リンパ腫(LBCL)[びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(DLBCL)非特異型,高悪性度B細胞リンパ腫,並びに濾胞性リンパ腫から発生したDLBCLを含む] 添付文書の適応症患者を対象としたCTL019(市販用の製造時)の安全性及び有効性を評価する第IIIb相試験 ノバルティスファーマ株式会社 大阪市立大学医学部附属病院、東北大学病院、信州大学医学部附属病院、名古屋大学医学部附属病院、筑波大学附属病院、金沢大学附属病院 宮城,茨城,石川,長野,愛知,大阪 主な適格基準1. 本治験に参加する前に,本治験の同意説明/アセント文書に署名している2. 当該患者用に製造されたチサゲンレクルユーセルの最終製品が市販品の出荷規格を満たしていない3. 各国/各地域の規制当局が承認したチサゲンレクルユーセルの添付文書で市販用の製造対象外ではない4. 規格外の材料によって患者が望ましくない安全性上のリスクに曝されるとの判断されていない5. 患者が重篤又は生命を脅かす疾患/病態を有している6. 治験責任医師又は治験分担医師により白血球アフェレーシスの再実施が臨床的に適切でないと判断されている 問わない 実施中 2019/10/01 介入 JapicCTI-194988
NTRK 融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 ロズリートレクカプセル 一般使用成績調査(全例調査)- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 - 中外製薬株式会社 登録期間中に本剤を使用予定であるすべての患者 問わない 一般募集中 2019/08/28 観察 UMIN000037833
小児の手術症例 携帯型超音波診断装置「Accuro」による小児の硬膜外到達距離の検討 昭和大学病院n children 0 ~ 19歳 参加者募集中断 2019/07/24 観察 UMIN000037480
NTRK融合遺伝子を有する固形癌 進行性固形腫瘍又は原発性中枢神経系腫瘍を有する小児患者を対象とした経口TRK阻害剤LOXO 101の第I/II相試験 バイエル薬品株式会社 第1相:・用量漸増パート:再発、進行又は既存治療に不応であり、標準療法又は根治的全身療法が存在しない局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍又は原発性中枢神経系腫瘍を有し、C1D1時点で生後0日から21歳の患者 又は: 進行又は既存治療に不応であり、標準療法又は根治的療法が存在しない悪性腫瘍と診断され、かつNTRK融合遺伝子が確認されている生後0日以上の乳児 又は:治験担当医師により、外科的完全切除には外観を損なう手術又は肢切断を要すると判断された局所進行IFSを有する患者。第I相用量漸増コホートへの組入れは終了している。・拡大パート:上記選択基準に加え、NTRK融合遺伝子が確認された悪性腫瘍を有する患者(IFS、CMN又はSBC患者以外)。IFS、CMN又はSBC患者については、FISH若しくはRT-PCRによりETV6再構成が確認されているか、又はNGSによりNTRK融合遺伝子が確認されている患者。第2相・局所進行又は遠隔転移を伴うIFSを有し、C1D1時点で生後0日以上の乳児、治験担当医師により、外科的完全切除には外観を損なう手術又は肢切断を要すると判断された局所進行IFSを有する患者、又は:再発、進行又は既存治療に不応であり、標準療法又は根治的全身療法が存在しない局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍又は原発性中枢神経系腫瘍を有し、かつNTRK融合遺伝子が確認されており(IFS、CMN又はSBCの場合は、FISH若しくはRT-PCRによりETV6再構成が確認されているか、又はNGSによりNTRK融合遺伝子が確認されている患者)(臨床検査室改善法(CLIA)又は同様の認証を受けた研究機関で日常的に使用されている分子分析法を用いて確認する)、C1D1時点で生後0日から21歳の患者。NTRK融合遺伝子陽性の良性腫瘍を有する患者も組入れ可とする。又は:(拡大パートを含む)小児患者に典型的な組織型の腫瘍と診断され、かつNTRK融合遺伝子が確認されている21歳以上の患者については、実施医療機関の治験担当医師と治験依頼者のメディカルモニターが協議し、組入れを検討してもよい。・原発性CNS又は脳転移を有する患者・Karnofsky(16歳以上の患者)又はLansky(16歳未満の患者)performance statusが50以上の患者・十分な血液機能を有する患者・十分な肝機能及び腎機能を有する患者 問わない 実施中 2019/07/03 介入 JapicCTI-194842
成熟B 細胞性非ホジキンリンパ腫(B 細胞性NHL)。以下の組織型を含む:バーキットリンパ腫(BL)及びバーキット白血病(L3 B-ALL),びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫(DLBCL),原発性縦隔B 細胞リンパ腫(PMBCL),グレーゾーンリンパ腫(GZL),濾胞性リンパ腫(FL) 再発又は難治性の成熟B 細胞性非ホジキンリンパ腫(NHL)の小児患者を対象とするtisagenlecleucel の安全性及び有効性を評価する第II 相単群多施設非盲検試験(BIANCA試験) ノバルティス ファーマ株式会社 京都大学医学部附属病院 京都 主な適格基準・組織学的に確定診断(実施医療機関で評価)された成熟B 細胞性非ホジキンリンパ腫(B 細胞性NHL)。以下の組織型を含む:バーキットリンパ腫(BL)及びバーキット白血病(L3 B-ALL),びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫(DLBCL),原発性縦隔B 細胞リンパ腫(PMBCL),グレーゾーンリンパ腫(GZL),濾胞性リンパ腫(FL)。注:ナイミーヘン染色体不安定症候群を合併したB 細胞性NHL 患者は許容される。・スクリーニング時に25歳以下であり,体重が6 kg 以上である。・少なくとも1 つの前治療(同種及び自家造血幹細胞移植を含む)後の再発,又は初回治療抵抗性(一次治療後にCR 又はPR を達成していない)である。・スクリーニング時に放射線学的基準による測定可能病変が認められる・Performance status がカルノフスキースコア(16 歳以上の場合)又はランスキースコア(15 歳以下の場合)で60 以上である。・輸血なしで以下に定義する十分な骨髄予備能を有している:a. 好中球数1000/mm3 超b. 血小板数50000/mm3 以上c. ヘモグロビン8.0 g/dL 以上・臓器機能が維持されている:a. 性別/年齢に従った血清クレアチニン(sCR)が以下の基準を満たしている:最大血清クレアチニン:1歳 男性0.6・女性0.6,2歳〜5歳:男性:0.8・女性0.8,6歳〜9歳:男性1.0・女性1.0,10歳〜12歳:男性1.2・女性1.2,13歳〜15歳:男性1.5・女性1.4,16歳以上:男性1.7・女性1.4b. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)及びアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が年齢正常値上限の5 倍以下c. 総ビリルビンが2 mg/dL 未満(ジルベール症候群の患者では総ビリルビンが4 mg/dL 未満)d. 十分な肺機能:室内での酸素飽和度が91%を超える。または, 呼吸困難がみられないか軽度である(グレード1 以下)・非動員単核球細胞のアフェレーシス産物が製造のための受入基準を満たすこと。 問わない 実施中 2019/05/30 介入 JapicCTI-194781
急性骨髄性白血病 FLT3変異陽性の初発急性骨髄性白血病(AML)小児患者を対象に,midostaurin(PKC412)1日2回投与の標準化学療法との併用時及び地固め療法後治療として単剤投与時の安全性,有効性,及び薬物動態を評価する第II相,オープンラベル,単群試験 ノバルティスファーマ株式会社 1. WHO2016基準に基づき初発AMLの診断が確定している未治療の患者。2. FLT3変異が存在する患者(midostaurinの初回投与前に結果が得られていること)3. 生後3ヵ月以上18歳未満の患者で,余命が12週間を超えると予想される患者。治験実施計画書に定めた、他の選択基準も適用される。 問わない 実施中 2019/03/26 介入 JapicCTI-194684
肝芽腫、肝細胞がん Paediatric Hepatic International Tumour Trial 小児肝癌に対する国際共同臨床試験 (JPLT4: PHITT) 広島大学病院 広島大学病院、神奈川県立こども医療センター、金沢医科大学附属病院、北野病院、九州大学病院、京都大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、近畿大学奈良病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、慶應義塾大学病院、高知医療センター、国立成育医療研究センター、埼玉県立小児医療センター、四国こどもとおとなの医療センター、静岡県立こども病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、聖隷浜松病院、東京都立小児総合医療センター、東北大学病院、独立行政法人国立病院機構岡山医療センター、獨協医科大学病院、鳥取大学医学部附属病院、長崎大学病院、名古屋市立大学病院、日本赤十字社愛知医療センター 名古屋第一病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、浜松医科大学医学部附属病院、兵庫医科大学附属病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、兵庫県立こども病院、福島県立医科大学附属病院、北海道大学病院、山形大学医学部附属病院、弘前大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、大阪大学医学部附属病院、千葉大学医学部附属病院、筑波大学附属病院、三重大学病院、藤田医科大学病院、大分大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、長野県立こども病院、聖路加国際病院、日本赤十字社和歌山医療センター、岐阜大学医学部附属病院、豊橋市民病院、愛媛大学医学部附属病院、削除、名古屋大学医学部附属病院、愛知医科大学病院、旭川医科大学病院、茨城県立こども病院、大阪公立大学医学部附属病院、大阪赤十字病院、熊本大学病院、久留米大学病院、神戸大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、千葉県こども病院、日本大学医学部附属板橋病院、金沢大学附属病院、宮崎大学医学部附属病院、聖マリアンナ医科大学、大津赤十字病院、岐阜市民病院、信州大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター 北海道,青森,宮城,山形,福島,茨城,栃木,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,長野,岐阜,静岡,愛知,三重,滋賀,京都,大阪,兵庫,和歌山,鳥取,島根,広島,香川,愛媛,高知,福岡,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 1)肝芽腫に臨床診断および肝芽腫または肝細胞がんの組織学的確定診断2)30歳以下3)研究登録に対する同意説明文書に署名があること 問わない 募集中 2018/10/31 介入 jRCTs061180004
小児造血器腫瘍 小児造血器腫瘍におけるクリニカルシーケンスの実行可能性に関する研究 日本小児がん研究グループ(JCCG) ・初発ALL(確定リスクIR*,HR**のB-othersまたは寛解導入不応例またはT-ALL)または再発ALL(再発回数は問わない)または初発AMLまたは再発AML(再発回数は問わない)・JPLSG-CHM-14に登録された症例・遺伝子解析可能な、腫瘍および正常(寛解期を含む)の各試料が得られる症例腫瘍:骨髄液など(腫瘍細胞比率が20%以上の検体)正常(寛解期を含む):寛解期末梢血、口腔粘膜など。 ・文書による同意取得が本人および/又は代諾者から文書で同意またはアセントが得られて いる*確定リスクIR:HR以外 かつ NCI-HRまたはPGRかつNCI-SRかつday 15のM3ただしIRで、TP1(day 33)で非寛解の場合はHRにリスクアップする。**確定リスクHR:以下のHR因子が1つ以上ある。CNS3 (day 1に判定)PPR (day 8に判定)MLL-AF4陽性(day 15までに判定)PGRでNCR-HRでDay 15のM3 (day 15に判定)E2A-HLF遺伝子異常 (day 29までに判定)Hypodiploid(44以下) (day 29までに判定) 問わない 開始前 2018/09/23 観察 UMIN000034243
第1相:再発難治小児固形がん 第2相:再発難治神経芽腫 再発・難治小児固形がんに対するタミバロテン(TBT)とデシタビン(DAC)併用療法の第1/2相試験 大阪市立総合医療センター 原 純一 大阪市立総合医療センター、九州大学病院、国立がん研究センター中央病院 東京,大阪,福岡 1)登録時の年齢が3歳以上30歳以下である。2)第1相:組織学的に肉腫、芽腫、悪性胚細胞腫、中枢神経原発腫瘍(悪性リンパ腫を除く)のいずれかと診断されている。  第2相:組織学的に神経芽腫と診断され、自家造血幹細胞移植併用大量化学療法歴がある。3)標準的治療薬剤を含む複数レジメンの化学療法歴がある。(標準的な治療の選択肢がない患者)4)画像、骨髄検査、腫瘍マーカーのいずれかにて病変が確認される(RECIST上の測定可能病変の有無を問わないが、寛解例は対象としないものする)。5)PS (Karnofsky or Lansky)が50%相当以上。6)登録日の時点で、直近の抗悪性腫瘍薬による治療の最終投与日から、以下の期間が経過している。・休薬期間なく3日に1回以上の投与を継続する用法: 7日以上・それ以外の用法: 14日以上7)登録日の時点で、直近の放射線治療における最終照射日から、以下の期間が経過している。 a) 全脳、全脊椎(6 椎体以上)、全腹、全肺、全身照射、骨盤の50%以上の照射:12週以上 b) 3椎体以内への照射、それ以外の部位への局所照射:14日以上 c) a)およびb)に該当しない照射:6週以上8)ソフトカプセルもしくは錠剤を内服することができる。9)登録前14日以内の最新の検査値(14日前の同じ曜日の検査は許容)で、以下の全ての項目を満たす。 (1) 好中球数≧1500/mm3 (当該検査の採血日前3日以内にG-CSFを投与していないこと) (2) 血小板数≧7.5×104/mm3 (当該検査の採血日前3日以内に輸血歴がないこと) (3) 総ビリルビン≦1.5mg/dl (4) AST(GOT) ≦100U/L (5) ALT(GPT)≦100U/L (6) TG≦300mg/dl (7) 血清クレアチニン(Cre)≦小児基準値の正常値上限×3 (透析によらないこと) (8)ヘモグロビン(Hb)A1c≦6.2%(NGSP)10)登録前28日以内(28日前の同じ曜日の検査は許容)に施行した安静時12 誘導心電図で、治療を要する異常が認められない。11)試験参加について被験者本人(被験者が成年の場合)または代諾者から文書で同意が得られている。 問わない 実施中 2018/08/16 介入 JapicCTI-184066
神経膠腫 BRAF V600変異陽性の低悪性度神経膠腫(LGG)、若しくは再発又は難治性高悪性度神経膠腫(HGG)を有する小児及び青少年患者を対象にトラメチニブとの併用によるダブラフェニブの効果を評価する第II相,非盲検,国際共同試験 ノバルティス ファーマ株式会社 国立成育医療研究センター、大阪市立総合医療センター、九州大学病院 東京,大阪,福岡 主な適格基準・HGGコホート:フロントライン治療で再発又は進行を来すか,無効であったBRAF V600 陽性の高悪性度神経膠腫の患者・LGGコホート:外科的切除後に進行が認められたか,又は手術適応がなく進行に伴う神経学的障害のリスクのために初回全身療法を開始する必要があるBRAF V600陽性の低悪性度神経膠腫の患者・測定可能病変を有している患者 0 ~ 19歳 実施中 2018/06/11 介入 JapicCTI-183995
難治性急性骨髄性白血病 日本小児白血病リンパ腫研究グループ  小児急性骨髄性白血病難治例の前方視的観察研究 日本小児白血病リンパ腫研究グループ 初発時 18 歳未満かつ再発時 25 歳未満の再発小児AML患者および診断時年齢 18 歳未満の初回寛解導入不能であった初発AML患者 問わない 限定募集中 2018/03/14 観察 UMIN000031734
難治性小児脳腫瘍 難治性小児脳腫瘍に対する新規樹状細胞治療 第1/2相臨床試験 Jikei University School of Medicine 東京慈恵会医科大学附属病院 東京 【仮登録基準】下記の仮登録基準を満たした患者を仮登録する。1) 小児脳腫瘍において再発が疑われた場合、もしくは治療抵抗性で標準的な治療では治癒の可能性が極めて低い患者。2) 手術適応がある患者。3) 血液成分分離装置を用いた自家末梢血単核球採取が可能な患者。4) 登録時に年齢3歳以上25歳未満の患者。5) PSがgrade 0〜3の患者。ただし、PSが4の場合でも、ADLの低下が原疾患に起因することが明らかで、呼吸補助(在宅酸素や在宅呼吸器)が不要かつ外来通院が可能なものは登録可能とする。6) 3カ月以上生存可能と判断される患者。7) 重複癌がない患者。8) 試験参加について、16歳以上は代諾者および本人から文書同意が得られている。9) 登録前28日以内で主要臓器機能の保持が確認されている患者白血球数 1,500/μL以上血小板数 50,000/μL以上ヘモグロビン 9.0 g/dL以上血清クレアチニン 年齢別検査基準値上限の3倍未満総ビリルビン 年齢別検査基準値上限の3倍未満AST,ALT 120U/L以下【本登録基準】仮登録者のうち以下の基準を共に満たした患者を被験者として本登録する。1) 病理診断で再発脳腫瘍、もしくは治療抵抗性脳腫瘍の診断が確定した患者。2) 自家腫瘍細胞が樹状細胞と細胞融合が作成できた患者。 問わない 一般募集中 2018/02/15 介入 UMIN000031312
小児悪性脳腫瘍 小児悪性脳腫瘍に対する光線力学療法(Photodynamic Therapy:PDT) 東京女子医科大学 東京 1. 東京女子医科大学病院 脳神経外科に通院または入院加療中の患者2. 同意取得時点で6歳以上満20歳未満の男女3. 初発症例では術前画像診断により原発性悪性脳腫瘍が疑われた者、または再発症例では原発性悪性脳腫瘍の診断が確定している者 0 ~ 19歳 開始前 2018/01/18 介入 UMIN000030883
悪性腫瘍 入院前口腔ケアによる術後誤嚥性肺炎予防効果 徳島市民病院 徳島市民病院(徳島県) 徳島 ・手術を施行した消化器癌患者 問わない 限定募集中 2017/12/26 観察 UMIN000030572
乳児期発症MLL遺伝子再構成陽性急性リンパ性白血病の初回再発患者 再発の乳児期発症MLL遺伝子再構成陽性 急性リンパ性白血病に対するアザシチジンの第I相試験 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター(東京都) 東京 以下の基準を全て満たす患者とする。(1) FISH法によりMLL遺伝子再構成陽性と判定されたB前駆細胞性急性リンパ性白血病(2) 第一再発である。(3) 初発診断時年齢が1歳未満である。(4) 第一再発後に標準的な寛解導入療法を行い、完全寛解が得られた症例。(5) 代諾者への十分な説明と文書による同意が得られている。(6) JPLSG乳児白血病委員会のPerformance status(PS)が0-3の患者。(7) 試験開始時に以下を満たしていること。・好中球数500/μL以上、かつG-CSF最終投与後48時間以上経過していること・血小板数50,000/μL以上、かつ3日以内の血小板輸血を行っていないこと(8) 試験開始時に十分な肝・腎・心・肺機能が保たれていること。・Room AirでSpO2 96% 以上かつ胸部XPで肺野に異常所見をみとめない。・12誘導心電図、及び心エコーにて治療を要する異常をみとめないこと。・AST, ALT基準値の上限5倍以下。・血清ビリルビン値基準値上限の2倍以下。・クレアチニン基準値上限の2倍以下。 0 ~ 19歳 一般募集中 2017/09/25 介入 UMIN000029275
小児がん シスプラチン関連腎障害の予防を意図したマグネシウム補充療法のランダム化第II相臨床試験 東京都立小児総合医療センター 東京 1) 初発の悪性腫瘍患者*2) 年齢20歳未満の患者3) シスプラチン(≧60 mg/m2/コース)を含む単剤または多剤併用化学療法を実施予定の患者※4) ECOG performance status (PS)スコアが0-2の患者5) 代諾者と16歳以上の本人から書面による同意が得られている患者 0 ~ 19歳 一般募集中 2017/09/20 介入 UMIN000029215
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病 チロシンキナーゼ阻害剤導入後の小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病臨床研究非登録症例の治療実態に関する後方視的調査研究 日本小児白血病リンパ腫研究グループ JPLSGのALL-B12臨床研究に登録された症例のうち、Ph+ALLであると判明し、途中でALL-B12臨床研究から脱落となったが、ALL-Ph13臨床研究に登録されずに治療を受けた症例を対象とする。 0 ~ 19歳 開始前 2017/09/17 観察 UMIN000029171
悪性腫瘍、血液腫瘍、免疫疾患 若年女性がん、免疫疾患患者の治療前、治療初期患者および関連した早発卵巣機能不全患者の妊孕能温存を目指した未受精卵子および胚(受精卵)の凍結保存 慶應義塾大学 慶應義塾大学病院(東京都) 東京 1)悪性腫瘍、血液疾患、免疫疾患であることが確認されていること。2)原疾患の主治医から書面による妊孕性温存治療の依頼があること。3)長期予後が期待できる症例であること。4)本試験の内容を受け、十分な理解の上被験者の自由意思による文書が同意で得られていること。 問わない 一般募集中 2017/08/30 介入 UMIN000028909
小児急性リンパ性白血病 造血細胞移植後早期再発小児急性リンパ性白血病に対するプロテアソーム阻害剤の使用 琉球大学医学部附属病院 沖縄 活動性感染症をみとめず、全身状態はLanskyスコア50以上の活動性があることを対象としてそれ以外を除外基準とする 0 ~ 19歳 開始前 2017/06/29 介入 UMIN000027990
急性白血病 第1・第2 寛解期小児急性骨髄性白血病を対象としたフルダラビン・シタラビン・メルファラン・低線量全身照射による前処置置を用いた同種移植の安全性・有効性についての臨床試験(AML-SCT15) 日本小児がん研究グループ 日本小児血液・がん研究組織参加施設 下記すべてを満たしている症例1)AML(ただし、APL、ダウン症候群に発症した全てのAML、二次性AML、MDS より進展したAML、NK/myeloid leukemia、および顆粒球肉腫は除く)2)JPLSG の前方視的研究(JPLSG-CHM-14)の登録がなされた症例3)初発AML に対する化学療法が施行され、CR1 を維持している高リスク症例*、または初回骨髄再発(髄外同時再発を含む)したAML に対し化学療法にてCR2 を維持している症例*高リスク群の定義初発診断時検査にてモノソミー7、5q-、t(16;21)(p11;q22)/FUS-ERG、t(9;22)(q34;q11.2)/BCR-ABL,t(6;11)(q27;q23)/MLL-MLLT4(AF6)、FLT3-ITD、NUP98-NSD1のいずれかが陽性、または寛解導入療法 1 後の骨髄芽球比率が 5 %以上(M2/M3 marrow)、または髄外浸潤陽性4)初発時(AML 診断時)年齢が18 歳未満の症例5)再発症例については、再発時(AML 再発診断時)年齢が20 歳未満の症例6)本試験参加について本人および/又は代諾者から文書で同意(アセントも含む)が得られた症例7)造血細胞移植の適応があると考えられる症例8)ECOG のPerformance status が0-29)登録前28 日以内における臓器機能検査結果が以下の基準をすべて満たす。(a) コントロールされていない心不全がなく、かつ左室駆出率50 %以上(b) 肺機能検査の一秒率が50 %以上かつ予測肺活量50 %以上。ただし肺機能検査が不可能な場合には、酸素投与を必要とせずSpO2 95%以上(c) AST/ALT が5 xULN 未満(CTCAE grade 2 以下)かつT.Bil 3xULN 未満(CTCAE grade 2以下)(d) コントロールされていない腎不全がなく、血清クレアチニンが2 xULN 未満 0 ~ 19歳 限定募集中 2017/06/19 介入 UMIN000027821
骨髄異形成症候群 TP53変異陽性骨髄異形成症候群を対象としたアザシチジンと同種造血幹細胞移植の多施設共同非盲検無対照試験 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 (1) WHO分類第4版にてMDSもしくはMDS/MPN(CMML)と診断された患者、あるいははFAB分類にてMDS RAEB-tと診断された患者。(2) スクリーニング 時16歳以上70歳未満である。(3) アザシチジン治療について ・アザシチジン治療歴が無い症例  またはアザシチジン治療歴があり下記すべてを満たす症例。 ・アザシチジンの治療を開始後、継続しておこなっている。 ・副作用による中断を含み中断期間が合計3ヶ月未満である。 ・アザシチジン開始後の治療効果が一貫してSD以上である。 ・アザシチジン開始前の骨髄もしくは末梢血の保存検体が存在し、遺伝子解析が可能である。(4) 同種造血幹細胞移植の適応と考えられ、造血幹細胞移植を受ける意思がある患者。IPSS int-2/high症例およびIPSS-R intermediate以上を移植適応と考えるが、それ以外でも血球減少が強く造血不全による症状が強い場合、リスクの高い染色体核型を有する場合など、施設方針・担当医の判断で造血幹細胞移植の適応と考えられる場合は登録可能である。(5) ECOGの基準でPerformance status (PS) 0-2の患者。(6) 十分な臓器機能を有する患者。(下記の全てを満たす)   T.Bil<2.0mg/dL Cre<2.0mg/dLGOT/GPT< 施設基準上限値の3倍重篤な心・肺疾患を認めない(7)  本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。 問わない 一般募集中 2017/06/16 介入 UMIN000027789
心血管疾患と癌 The Tianjin Chronic Low-grade Systemic Inflammation and Health Cohort Study Tianjin Medical University, Tianjin, China. Participants, who had received health examinations and had completed questionnaires regarding their lifestyles. 問わない 一般募集中 2017/04/28 観察 UMIN000027174
小児造血幹細胞移植 小児造血細胞移植後の凝固異常症における循環血中血小板由来 マイクロパーティクル(PDMP)測定の前方視的観察研究 琉球大学 沖縄 1.2017年4月から2020年3月の期間に琉球大学医学部附属病院小児科で造血細胞移植を受けるすべての症例(入院、外来)2.年齢が0-18歳である 0 ~ 19歳 限定募集中 2017/04/05 観察 UMIN000026864
良性または悪性腫瘍手術、鎖肛根治術、水腎症に対する腎盂形成術、胆道拡張症や胆道閉鎖症に対する根治術を受ける患者 小児に対して術前CT・MRI・シンチグラフィー画像による3次元再構築画像を、内視鏡など術中撮影装置にリアルタイムに追従して画像提示する手術支援システムの開発 九州大学病院 九州大学病院(福岡県) 福岡 (1)16歳以下の小児の患者で、良性または悪性腫瘍手術、鎖肛根治術、水腎症に対する腎盂形成術、胆道拡張症や胆道閉鎖症に対する根治術を受ける患者で、術前にCTやMRI、各種シンチグラフィーの検査を行った患者(2)入院患者(3)先端医工学診療部内のカンファランスにて術中3次元再構築画像手術支援システムの適応が認められた患者(4)文書による同意が得られた患者 0 ~ 19歳 一般募集中 2017/03/14 介入 UMIN000026544
小児腫瘍性疾患(20歳未満発症)で限局性の固形悪性腫瘍。 小児腫瘍に対する陽子線治療症例データベース構築による安全性、有効性の検討 筑波大学 茨城 ・通常の放射線治療の適応があると判断される症例・発症年齢が20歳未満の症例・限局性の固形悪性腫瘍である症例・文書による同意が得られているもの 0 ~ 19歳 開始前 2017/03/06 介入 UMIN000026419
血液悪性疾患 骨髄破壊的前処置による移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植後における併用免疫抑制剤の減量および早期中止の多施設共同第II相試験 JSCT研究会 1. 対象疾患:同種造血幹細胞移植の適応となる血液悪性疾患患者2. 病期:寛解期、非寛解期を問わない3. 同意取得時の年齢が15歳以上、60歳以下ただし、移植前処置として「リン酸フルダラビン90mg/m2、全身放射線照射12Gy」を選択する場合は55歳以下とする4. Performance status (PS) 0-25. 登録前28日以内の時点で主要臓器(心、肝、腎、肺)の機能が保たれている患者6. HLA適合血縁ドナーを有さない7. HLA適合非血縁ドナーを有さない(患者の病態などにより非血縁ドナーの調整を待つことができないと医師が判断した場合を含む)8. 本研究への参加についての同意が文書で得られている患者(患者が未成年の場合は代諾者および本人からの文書による同意) 問わない 一般募集中 2017/02/04 介入 UMIN000026001
血液悪性疾患 強度減弱前処置による移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植後における併用免疫抑制剤の減量および早期中止の多施設共同第II相試験 JSCT研究会 1. 対象疾患:同種造血幹細胞移植の適応となる血液悪性疾患患者2. 病期:寛解期、非寛解期を問わない3. 同意取得時の年齢が15歳以上、70歳以下4. 過去の自家移植、同種移植の既往を問わない5. Performance status (PS) 0-26. 登録前28日以内の時点で主要臓器(心、肝、腎、肺)の機能が保たれている患者7. HLA適合血縁ドナーを有さない8. HLA適合非血縁ドナーを有さない(患者の病態などにより非血縁ドナーの調整を待つことができないと医師が判断した場合を含む)9. 骨髄破壊的前処置の適応とならない患者10. 本研究への参加についての同意が文書で得られている患者(患者が未成年の場合は代諾者および本人からの文書による同意) 問わない 一般募集中 2017/02/04 介入 UMIN000026002
造血細胞移植後の治療抵抗性ウイルス感染症 HLA半合致以上血縁ドナーから作成した複数ウイルスに対する抗原特異的T細胞を用いた造血細胞移植後の治療抵抗性ウイルス感染症に対する細胞療法(多施設前向き第I/II相試験) 東京医科歯科大学医学部附属病院 東京医科歯科大学医学部附属病院(東京)、東京大学医科学研究所附属病院(東京) 東京 対象症例の選択基準1)同種造血幹細胞移植歴を有する(移植後30日以降12ヶ月以内)2) 標準療法にも関わらずアデノウイルス, BKウイルス, サイトメガロウイルス, EBウイルス, HHV6ウイルスのいずれかの感染が持続している。3) 登録時の急性GVHDがgradeI以下、慢性GVHDが中等度以下で安定しており、ステロイドの投与をプレドニゾロン0.5 mg/kg/日以下に漸減可能な状態である。4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者(20歳以上)、あるいは親(または親権者)からの文書同意が得られた小児患者。5) 登録時に非感染性肺障害を認めないドナーの選択基準1)10歳以上69歳以下の血族で両親もしくは同胞もしくはこども2)同種造血細胞移植の血縁ドナー、あるいは、造血細胞提供者ではないHLA半合致以上の血縁ドナー3)日本赤十字社による献血基準に合致するもの(年齢以外)4)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られたもの(20歳以上)。あるいは上記かつ、本人の理解が可能な範囲で十分な説明を受けた後、文書によるアセントが得られたもの(10歳以上)で、加えて親権者が十分な説明を受け、十分な理解の上、文書同意が得られたもの。5)以下について該当しないもの(1)当日の体調不良、発熱等(2)採血前3日以内の出血を伴う歯科治療(歯石除去を(3)悪性腫瘍:治療中あるいは治療後1年以内(4)血液疾患(5)免疫に関係する先天性疾患(6)膠原病(7)自己免疫疾患(8)臓器移植歴のあるもの(9)エイズ、肝炎などのウイルス保有者、またはそれと疑われるもの(10)クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)、またはそれと疑われるもの(11)免疫抑制薬を内服中(12)6ヶ月以内のピアスや入れ墨の施行歴 問わない 限定募集中 2016/10/30 介入 UMIN000024634
がん がんの心理教育が親子に与える影響 埼玉医科大学 埼玉 ・治療中のがん患者本人、家族、その子どもであること・既にがんであることを子どもに伝えていること・子どもは6歳以上、18歳以下であること・「親と子のがん教室」に参加し、当研究の調査協力に同意した者であること 問わない 限定募集中 2016/10/18 介入 UMIN000024459
小児上衣腫 小児上衣腫に対する残存腫瘍と組織型でリスク分類を用いた集学的治療第II相試験 (JCCG EPN1501) 日本小児がん研究グループ 地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター(大阪)(Osaka City Hopital Organization、 Osaka City General Hospital(Osaka prefecture))、 筑波大学附属病院(茨城県)(University of Tsukuba Hospital(Ibaraki prefecture)) 1) 初発時に, 原発巣摘出手術ないし生検術が施行され,プロトコールに従って, 中央病理診断を受け, 上衣腫と診断されている2)直近の腫瘍摘出手術もしくは生検術から6週以内である3) 原発巣以外の播種病変を認めない4) 登録日の年齢が3歳以上20歳未満5) 放射線治療・化学療法の既往がない6) ECOG Performance Status(PS)が3以下7) 試験参加について, 以下の年齢に応じて, 患者本人/代諾者から文書同意が得られている16歳以上:代諾者および本人から文書同意が得られている15歳以下:代諾者から文書同意が得られている 0 ~ 19歳 開始前 2016/08/29 介入 UMIN000023803
限局性の固形悪性腫瘍を除いた小児腫瘍性疾患及びAdolescent and Young Adult(AYA)世代の腫瘍性疾患 限局性の固形悪性腫瘍を除いた小児・若年世代の腫瘍性疾患に対する陽子線治療の症例データベース構築 筑波大学 茨城 通常の放射線治療の適応となる腫瘍性疾患 問わない 開始前 2016/07/14 介入 UMIN000023170
国立成育医療研究センターで予定生体肝移植を受ける患者 小児肝移植患者を対象とした吸入麻酔薬(デスフルラン vs. セボフルラン)の周術期における安全性・有効性に関するランダム化比較試験 独立行政法人国立成育医療研究センター 独立行政法人国立成育医療研究センター 東京 1)国立成育医療研究センターで予定生体肝移植を受ける症例 2)体重6kg以上 3)年齢16歳未満 4)術前に文章による説明を行い法的保護者の同意を得た症例 0 ~ 19歳 該当無し 2016/06/20 介入 UMIN000022811
原発性骨髄線維症 本邦における原発性骨髄線維症の臨床像に関する研究 厚生労働科学研究費補助金難治性疾患等克服研究事業・特発性造血障害に関する調査研究班 参加施設で平成11年1月1日以降承認日まで(後ろ向き観察)、および承認日より平成30年5月31日まで(前向き観察)に、原発性骨髄線維症と診断された患者 問わない 限定募集中 2016/04/17 観察 UMIN000021946
小児難治性肝がん( 肝芽腫、肝細胞がん) 小児難治性肝がんに対するソラフェニブ とイリノテカン分割投与の併用療法にお ける安全性評価試験 神奈川県立こども医療センター 神奈川 ・本治療開始時年齢18歳未満の再発・難治性 の肝芽腫あるいは肝細胞がん患者・本治療開始前に2種類以上の化学療法を 施行され、8.2.の部分奏功以上の効果が得 られなかった患者・切除不能な病変、あるいは複数の転移性 病変を有する患者・画像上腫瘍を検出できない場合は、血清 AFP値が10 ng/ml以上を示し、かつ2週の 間隔で2回以上続けて血清AFP値が上昇し た患者ECOGスコアにてPS 0-2・十分な臓器機能を有し、下記の基準を満 たすAST/ALT; 施設基準の5倍未満,T-Bil; 2.0 mg/dl未満クレアチニンクリアランス; 71 ml/min/1.73 m2以上12誘導心電図; 治療を有する異常が ない・本臨床試験参加について本人もしくは代 諾者からの文書による同意が得られている 。・ウォッシュアウト期間にて本臨床試験参 加14日前までに他の抗がん剤を投与されて いない。 0 ~ 19歳 開始前 2016/04/15 介入 UMIN000021931
がん患者 小児・若年女性のがん患者における妊孕能温存のための卵巣組織凍結保存ならびに自家移植 京都大学大学院医学研究科器官外科学講座 婦人科学・産科学分野 長期間生存が見込まれる症例~42歳以下の症例 問わない 一般募集中 2016/04/01 介入 UMIN000021746
膠芽腫 初発のMGMT(腫瘍内O-6-メチルグアニンDNAメチルトランスフェラーゼ)メチル化成人膠芽腫患者を対象に,テモゾロミド及び放射線療法とニボルマブ又はプラセボを併用する無作為化第3相単盲検試験(ONO-4538-40/CA209548) 小野薬品工業株式会社 1. 初発の膠芽腫患者2. MGMTメチル化,メチル化状態評価不能であることが検査で確認された患者3. Karnofsky Performance Statusが70以上の患者(自分自身の世話ができる患者)4. 外科的切除から実質的に回復している患者 問わない 実施中 2016/03/03 介入 JapicCTI-163183
限局性ユーイング肉腫ファミリー腫瘍 限局性ユーイング肉腫ファミリー腫瘍に対するG-CSF併用治療期間短縮VDC-IE療法を用いた集学的治療の第Ⅱ相臨床試験 日本ユーイング肉腫研究グループ 1)病理学的にEwing 肉腫ファミリー腫瘍と診断された症例2)限局性腫瘍(遠隔転移を有さない)3)病理学的診断確定後3週間以内4)登録に先立って化学療法や放射線治療を受けていない5)年齢50歳未満6)化学療法の支障となる臓器障害がない1. PS : Karnofsky score 50%以上2. 白血球数 ≧ 2000/μl血小板 ≧ 10 万/μl3.GPT が施設基準値(成人)上限の2倍以内4. 年齢別クレアチニン上限以下であること5 歳未満0.8 mg/dl5 歳以上10 歳未満1.2 mg/dl10 歳以上30 歳未満1.5 mg/dl5. 血清電解質(Na, K, Ca)が施設基準正常範囲以内6. 治療を要する心電図異常がない7)患者または代諾者により、試験参加についての文書による同意が得られている8)化学療法の評価が可能な病変が残っている(一期的に完全摘出されていない)9)小児固形腫瘍共同データベース一次登録が終了 問わない 一般募集中 2016/02/05 介入 UMIN000020903
腎芽腫 本邦における両側性腎芽腫に対する統一プロトコールによる腎温存の評価(RTBL14) 日本小児がん研究グループ(JCCG)腎腫瘍委員会(日本ウィルムス腫瘍スタディグループJWiTS) 兵庫医科大学病院(兵庫県)他117施設 以下のすべてを満たしていること 1)診断:画像診断で確認された両側の腎腫瘍。術後の病理診断で腎芽腫以外と診断された場合は、その時点で除外する。2)年齢: 18歳未満3)先行治療:登録の時点で化学療法、放射線療法、外科療法が行われていない新規の症例であること4)本臨床試験について、施設の倫理委員 会あるいは機関審査委員会(以下、IRB)の承認、および代諾者から書面でのイン フォームドコンセントが得られている5)中央診断のために要求される試料が全て提出できること 0 ~ 19歳 限定募集中 2016/01/26 介入 UMIN000020748
Epstein-Barrウイルス陽性TおよびNK細胞リンパ増殖症(慢性活動性Epstein -Barrウイルス感染症) Epstein-Barrウイルス陽性TおよびNK細胞リンパ増殖症 (慢性活動性Epstein-Barrウイルス感染症)に対する ボルテゾミブの単剤療法の有効性に関する第2相試験 東京医科歯科大学医学部附属病院 東京医科歯科大学 東京 1)以下の基準で治療適応のあるEBV-T,NKリンパ増殖症と診断された症例。1.末梢血全中のEBV−DNAコピー数が1X10 2.5コピー/μgDNA以上である。2.組織あるいは末梢血解析で、T細胞もしくはNK細胞へのEBV感染細胞が認められる。3.3ヶ月以上持続する発熱、肝障害、多発リンパ節腫脹などの伝染性単核球症様の症状が3ヶ月以上持続する。4.感染細胞の単クローン性の増殖を認める。1、2に加え、3もしくは4のいずれかを示す2)年齢は18歳以上、69歳以下3)Performance status (ECOG) 0-24)十分な肝・腎・心・肺機能を有する症例。5)試験参加について患者本人、もしくは未成年者では本人および親権者の同意が文書で得られた症例。 問わない 開始前 2015/12/22 介入 UMIN000020315
再発性及び難治性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病(ALL) 再発性及び難治性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病の小児患者を対象とするCTL019の有効性及び安全性を評価する第II相単群多施設試験 ノバルティス ファーマ株式会社 主な選択基準・文書による同意が得られた患者・再発又は難治性小児B細胞性ALL(化学療法が奏効しない、同種幹細胞移植(SCT)後に再発した、又は他の理由で同種SCTが適さない患者)・再発した患者の場合,本試験登録前3ヵ月以内にフローサイトメトリーで骨髄又は末梢血にCD19腫瘍の発現が確認されている・スクリーニング時の形態的評価で骨髄のリンパ芽球が5%以上・余命が12週を超える・3歳以上(スクリーニング時),21歳以下(最初の診断時)・スクリーニング時の患者状態(PS)がKarnofskyスコア(16歳以上の場合)又はランスキースコア(15歳以下の場合)で50以上主な除外基準・髄外単独病変の再発・遺伝性の症候群の併存・バーキットリンパ腫/白血病・悪性疾患の既往・遺伝子療法の治療歴・抗CD19/抗CD3療法,又は,その他の抗CD19療法の治療歴・活動性若しくは潜在性B型肝炎,活動性C型肝炎,又はコントロール不良の感染症・ヒト免疫ウイルス(HIV)が陽性の場合・グレード 2〜4の急性又は広汎性の慢性移植片対宿主病(GVHD)・活動性の中枢神経系(CNS)悪性疾患 問わない 実施中 2015/10/06 介入 JapicCTI-153033
ホジキンリンパ腫 小児ホジキンリンパ腫に対するFDG-PET検査による初期治療反応性判定を用いた治療法の効果を確認する第II相試験 (HL-14) 日本小児白血病リンパ腫研究グループ (JPLSG) (1) 組織学的にHLと診断されている。(2) 診断時年齢が20 才未満。(3) JPLSG CHM-14研究への症例登録が成されていること。(4) HL-14 登録について、本人および/又は代諾者への十分な説明と文書による同意が得られている。 0 ~ 19歳 限定募集中 2015/09/23 介入 UMIN000019093
腎腫瘍 シスタチンCによる小児腎腫瘍患者の 晩期腎障害評価の検討 日本腎腫瘍研究グループ JWiTSが行う多施設共同臨床試験に参加した患者 0 ~ 19歳 一般募集中 2015/06/09 観察 UMIN000017850
食道閉鎖症・食道狭窄症・胸腹裂孔ヘルニア・急性または慢性腎不全・大網または腸間膜のう腫・総胆管拡張症・胆道閉鎖症・膵腫瘍・膵頭部領域腫瘍・急性または慢性膵炎・膵石・腸重積症・脾機能亢進症・脾臓損傷・仙尾部奇形腫・膀胱尿管逆流症 診療報酬表に収載されていない小児内視鏡手術に関する前方視的研究 名古屋大学 大学院 医学研究科 名古屋大学 医学部 附属病院 (愛知県) 愛知 1.研究の対象とする疾患である2.手術以外の有効な治療法が一般的に存在しない3.本研究に同意が得られている4.除外基準を満たさない 問わない 一般募集中 2015/03/31 介入 UMIN000016983
acute leukemia, MDS 高リスク同種造血幹細胞移植におけるMycophenolate mofetil (MMF)の早期減量法に関する 臨床試験(PhaseⅡ Pilot Study) Kobe University Hospital 兵庫 high risk AML,ALL,MDSallo-HSCT 問わない 一般募集中 2015/02/12 介入 UMIN000016523
ABL1/PDGFRB再構成陽性Ph-like ALL ABL1/PDGFRB再構成陽性のPh-like ALL再発/治療抵抗例に対するダサチニブ投与の安全性・有効性についてのパイロット試験 国立成育医療センター 国立成育医療研究センター(東京都) 東京 以下の基準を全て満たしているものを適格とする。1)再発もしくは寛解導入不能と診断されたALLである。2)再発時もしくは寛解導入不能と診断された際に行われたFISH法もしくはPCR法によりABL1もしくはPDGFRB遺伝子再構成陽性が証明されている。3)再発例については、試験参加時の骨髄検査において骨髄内の芽球比率が25%以上である。ただし、骨髄がdry tap であり、骨髄生検標本上芽球の増生かが明らかである場合には登録が可能である。寛解導入不能例においては芽球比率が5%以上かつ25%未満の場合も登録可能とする。4)再発診断後もしくは寛解導入不能と判定後に治療が行われていない。ただし10日間以内のステロイド投与および中枢神経浸潤の確認の際に行った髄液注射は許容する。5)同意取得時に、年齢が1歳以上20歳以下である。6)登録時ECOG performance status (PS)スコアが0-2である。7)十分な肝・腎・心機能を有している。8)本試験参加について代諾者から文書による同意が得られている。 問わない 一般募集中 2015/02/09 介入 UMIN000016494
リンパ芽球性リンパ腫 再発・治療抵抗性リンパ芽球性リンパ腫StageⅢ/Ⅳに対するDexICE治療の有効性及び安全性を検証する多施設共同第Ⅱ相臨床試験 日本小児がん研究グループ 国内JPLSG研究参加施設、 JCCG参加施設 1) 非ホジキンリンパ腫で新WHO分類のPrecursor B/T-cell lymphoblastic lymphomaであることが組織学的、または細胞診で確認されている症例。2) 初回寛解導入治療中(初期治療不応)の進行例、あるいは再発してStageⅢ/Ⅳの状態である第1再発期以降の症例で、かつ中枢神経浸潤のない症例。3) 初発LBL診断時年齢が1歳以上17歳以下で、かつ初期治療不応・再発での登録時年齢が19歳以下であること。4) 下記の基準をみたす十分な臓器機能を有していること。尚、下記の基準を満たしていなくてもその異常が原病に由来するもので、治療を行う事で改善する可能性が高いと判断される場合は適格とする。検査値は症例登録日より14日以内の値とする。 血清総ビリルビン値 3.0 mg/dL以下 血清クレアチニン値 4歳以下(検査時年齢) 0.8 mg/dL以下    5〜9歳  1.2 mg/dL以下    10歳以上 1.5 mg/dL以下 投薬を要する不整脈や心電図上明らかなQT延長を認めない。心臓超音波検査 EF(駆出率)≧50 %、FS(左室内径短縮率)≧25 %。5)参加について本人または代諾者から文書で同意が得られている。 0 ~ 19歳 一般募集中 2015/01/26 介入 UMIN000016346
小児血液腫瘍性疾患 日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)における小児血液腫瘍性疾患を対象とした前方視的研究 日本小児白血病・リンパ腫研究グループ(JPLSG) (2014年10月22日現在)、札幌医科大学附属病院、北海道立子ども総合医療・療育センター、社会医療法人北楡会札幌北楡病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、青森県立中央病院、中通総合病院、秋田大学医学部附属病院、岩手医科大学附属病院、岩手県立中部病院、福島県立医科大学附属病院、東北大学病院、宮城県立こども病院、山形大学医学部附属病院、茨城県立こども病院、筑波大学附属病院、横浜市立大学附属病院、済生会横浜市南部病院、東海大学医学部付属病院、昭和大学藤が丘病院、神奈川県立こども医療センター、聖マリアンナ医科大学病院、群馬県立小児医療センター、群馬大学医学部附属病院、埼玉医科大学総合医療センター、埼玉県立小児医療センター、防衛医科大学校病院、帝京大学ちば総合医療センター、医療法人鉄蕉会 亀田総合病院、日本医科大学千葉北総病院、成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、千葉県こども病院、国立国際医療研究センター病院、日本大学医学部附属板橋病院、武蔵野赤十字病院、帝京大学医学部附属病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、東京都立小児総合医療センター、東京慈恵会医科大学附属病院、日本医科大学付属病院、東京女子医科大学東医療センター、東京大学医科学研究所附属病院、東京大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、東邦大学医療センター大森病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、独立行政法人国立成育医療研究センター、聖路加国際病院、杏林大学医学部付属病院、獨協医科大学病院、自治医科大学附属病院、施設名、信州大学医学部附属病院、長野県立こども病院、新潟大学医歯学総合病院、新潟県立がんセンター新潟病院、山梨大学医学部附属病院、埼玉医科大学国際医療センター、国立がん研究センター中央病院、名鉄病院、藤田保健衛生大学病院、愛知医科大学病院、独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター、名古屋第二赤十字病院、安城更生病院、名古屋第一赤十字病院、名古屋大学医学部附属病院、名古屋市立大学病院、豊橋市民病院、金沢大学附属病院、金沢医科大学病院、岐阜市民病院、岐阜大学医学部附属病院、浜松医科大学医学部附属病院、静岡県立こども病院、聖隷浜松病院、富山大学附属病院、福井大学医学部附属病院、三重大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター、大阪市立大学医学部附属病院、近畿大学医学部附属病院、松下記念病院、大阪府立母子保健総合医療センター、市立豊中病院、大阪大学医学部附属病院、近畿大学医学部堺病院、大阪医科大学附属病院、関西医科大学病院、公益財団法人田附興風会北野病院、大阪市立総合医療センター、大阪赤十字病院、中野こども病院、京都桂病院、京都大学医学部附属病院、京都市立病院、独立行政法人国立病院機構 舞鶴医療センター、京都府立医科大学附属病院、滋賀医科大学附属病院、大津赤十字病院、奈良県立医科大学附属病院、神戸大学医学部附属病院、姫路赤十字病院、明石市立市民病院、兵庫県立こども病院、施設名、兵庫医科大学病院、西神戸医療センター、日本赤十字社和歌山医療センター、和歌山県立医科大学附属病院、兵庫県立塚口病院、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、松山赤十字病院、岡山大学病院、川崎医科大学附属病院、独立行政法人国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター、香川大学医学部附属病院、高知医療センター、高知赤十字病院、高知大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、徳島大学病院、鳥取大学医学部附属病院、広島大学病院、広島赤十字・原爆病院、山口大学医学部附属病院、徳島赤十字病院、大分県立病院、大分大学医学部附属病院、琉球大学医学部附属病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター、鹿児島市立病院、鹿児島大学医学部・歯学部附属病院、独立行政法人国立病院機構熊本医療センター、熊本大学医学部附属病院、熊本赤十字病院、佐賀大学医学部附属病院、長崎大学病院、北九州市立八幡病院小児救急センター、久留米大学病院、産業医科大学病院、九州大学病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、福岡大学病院、宮崎大学医学部附属病院、地方独立行政法人 長野県立病院機構 長野県立須坂病院、東京ベイ浦安市川医療センター、京都山城総合医療センター 北海道,青森,岩手,宮城,秋田,山形,福島,茨城,栃木,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,富山,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,三重,滋賀,京都,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,島根,岡山,広島,山口,徳島,香川,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 血液腫瘍性疾患(疑い含む)同意取得あり 0 ~ 19歳 一般募集中 2015/01/10 該当無し UMIN000016174
血液悪性疾患、固形腫瘍、良性疾患 小児の造血幹細胞移植におけるブスルファン用量調節の研究 名古屋大学 愛知 BUを前処置とした造血幹細胞移植を実施予定の患者 0 ~ 19歳 一般募集中 2014/09/15 介入 UMIN000015166
同種造血幹細胞移植後の難治性ウイルス感染症または再発した悪性疾患 移植ドナーではないHLA半合致血縁者からリンパ球を採取し輸注する細胞療法の臨床研究 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪母子医療センター(研究所) 1.上述の条件を満たす.2.本人または代諾者から文書で同意が得られた. 0 ~ 19歳 限定募集中 2014/06/11 介入 UMIN000014236
小児血液悪性疾患 WT1ワクチンを用いた難治性小児血液腫瘍 患者に対する同種移植後免疫療法 長期投与安全性試験 大阪大学医学部附属病院 大阪 悪性腫瘍と診断され、大阪大学医学部附属病院で実施された「WT1ワクチンを用いた難治性小児血液腫瘍患者に対する同種移植後免疫療法」の臨床試験においてWT1ワクチン療法を受けた患者で1年以上接種継続に関する同意を取得した患者1)  以下の血液・生化学検査を満たす。① 好中球数      500/μL以上 (7日以内の造血因子の投与なし)② 血小板  2.5万/μL以上 (7日以内の輸血なし)③ ヘモグロビン  6.5g/μL以上 (7日以内の輸血なし)④ 血清クレアチニン   年齢上限の3倍以下(年齢別正常値 添付ファイル参照)⑤ AST/ALT       160IU/L以下⑥ 総ビリルビン  年齢上限の2倍以下(年齢別正常値 添付ファイル参照)⑦ SP02 95%以上。  酸素非投与下。⑧ 心電図 重篤な異常を認めない。⑨ PSが0~2の患者2) 試験参加について代諾者から文書で承認がえられていること。16歳以上の場合は被験者からも文書で同意がえられていること。但し、16歳未満に対しても可能な限りインフォームドアセントを行う。3) 効果安全性評価委員にWT1ペプチドワクチン継続接種を認められている。4) WT1ペプチドに対する即時型アレルギー反応が陰性である。5) 血液学的寛解を得ていること。6) 慢性GVHDがみられないこと。ただし皮膚病変、Sicca症候群を除く。 問わない 開始前 2014/05/23 介入 UMIN000014054
急性骨髄性白血病第二寛解期(同種造血幹細胞移植後) 急性骨髄性白血病 第二寛解期移植後に対するWT1ペプチド免疫療法 多施設共同第I相試験 大阪大学病院小児科 大阪大学大学院医学系研究科小児科、名古屋医療センター小児科、聖路加国際病院小児科、埼玉県立小児医療センター血液腫瘍科、京都大学医学部小児科 埼玉,東京,愛知,京都,大阪 ・登録時年齢20歳未満の小児AMLの初回再発症例のうち再寛解が得られた症例(第二寛解期)。SCT後の患者を対象とする。・ECOG performance status(PS)0-3であること。・初発時に腫瘍細胞のWT1mRNAコピー数が末梢血で50コピー/μgRNAもしくは骨髄で1000コピー/μgRNA以上。・Allo-SCT後、100日以内である。・活動性GVHDがみられない患者。・臓器不全のない患者。 0 ~ 19歳 開始前 2014/02/26 介入 UMIN000013289
悪性神経膠腫 橋グリオーマ 初発小児悪性神経膠腫患者に対する テモゾロミド併用 WT1ペプチドワクチン療法  第I相試験 大阪大学大学院医学系研究科 小児科 大阪 1) MRI上DIPGと診断されている。HGGでは組織学的にWHO分類で高悪性度グリオーマと診断されている。2) 現在の初期ガイドライン治療である放射線照射およびテモゾロミド内服治療がおこなわれている。3) Performance statusが3以下の患者ただし症状が腫瘍によって引き起こされている神経症状の場合、PSが3、4の患者は分担医師の判断で試験遂行可能と判断できる場合は可とする。4) 測定可能病変の有無は問わない。5) 前治療終了後2週間以内であること6) 臓器機能(臨床検査値):Laboratory tests末梢血所見好中球≧1000/&#61549;L血小板≧25000/&#61549;Lヘモグロビン≧6.5g/dLAST,ALT≦200IU/L血清ビリルビン値≦年齢正常値上限3倍血清クレアチニン値年≦齢正常値上限3倍 正常値は付表参照7) 試験参加について代諾者から文書で同意が得られている8) 脳幹グリオーマ以外では摘出腫瘍標本においてWT1蛋白が免疫染色で陽性である。9) HLA型が HLA-A*2402またはA*0201である。 0 ~ 19歳 開始前 2014/02/25 介入 UMIN000013257
悪性神経膠腫 DIPG 小児悪性神経膠腫再発患者に対する WT1ペプチドワクチン療法  第I相試験 大阪大学大学院医学系研究科 大阪 1) MRI上DIPGと診断されている。HGGでは組織学的にWHO分類で高悪性度グリオーマと診断されている。2) 前治療後に一次登録2週間前におこなわれたRANO基準によって再発と診断された場合。3) 一次登録時15歳以下4) Performance statusが3以下の患者ただし症状が腫瘍によって引き起こされている神経症状の場合、PSが3、4の患者は分担医師の判断で試験遂行可能と判断できる場合は可とする。5) 測定可能病変の有無は問わない。6) 前治療の種類は規定しないが、前治療終了後2週間以上経過していること。ただし前治療が放射線照射であれば放射線照射終了後、1か月以上経過していること。7) 臓器機能(臨床検査値):Laboratory tests末梢血所見好中球≧1000/&#61549;L血小板≧25000/&#61549;Lヘモグロビン≧6.5g/dLAST,ALT≦200IU/L血清ビリルビン値≦年齢正常値上限3倍血清クレアチニン値年≦齢正常値上限3倍 正常値は付表参照8) 試験参加について代諾者から文書で同意が得られている:Written informed consent9) 脳幹グリオーマ以外では摘出腫瘍標本においてWT1蛋白が免疫染色で陽性である。HLA型が HLA-A2402またはA0201である。 0 ~ 19歳 開始前 2014/02/25 介入 UMIN000013258
小児急性リンパ性、骨髄性白血病 難治性小児血液悪性疾患に対するWT1カクテルワクチンを用いた第I/II相試験 大阪大学大学院医学系研究科 大阪 1) 骨髄検査にてALLまたはAMLであると診断されている患者。2) 血液学的寛解3) 初診時または再発時の骨髄細胞においてWT1のmRNAが1000copy/μgRNA、もしくは末梢血で50copy/μgRNA以上検出された症例とする。4) HLA遺伝子型がレシピエント、ドナーともHLA−A2402もしくはHLA-A0201であるもの。5) 生着確認後2週間後に活動性GVHDがみられないこと6) 重篤な臓器障害がない7) 年齢 登録時年齢が20歳以下。8) 試験参加について代諾者から文書で承認がえられていること。16歳以上の場合は被験者からも文書で同意がえられていること。 問わない 開始前 2014/02/25 介入 UMIN000013262
小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病 小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用化学療法の第II相試験(JPLSG ALL-Ph13) 日本小児白血病・リンパ腫研究グループ(JPLSG) 1) フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病と診断されている2) 診断時年齢が1歳以上19歳以下である.3) ECOG performance status (PS) スコアが0-3である.4) 抗がん剤治療や放射線治療を受けていない.5) 本試験参加について本人または代諾者から文書で同意が得られている. 0 ~ 19歳 一般募集中 2013/10/02 介入 UMIN000011946
小児Ph陽性慢性骨髄性白血病(CML)患者 初発慢性期Ph陽性慢性骨髄性白血病(CML)小児患者又はイマチニブ又はダサチニブに抵抗性又は不耐容の慢性期若しくは移行期Ph陽性CML小児患者に対するニロチニブ経口投与の有効性と安全性を評価する多施設共同,非盲検,非対照,第II相臨床試験 ノバルティス ファーマ株式会社 主な選択基準1. 治験組入れ時に1歳以上18歳未満の男女の患者2. 治療歴がない初発慢性期Ph+ CML,又はイマチニブ又はダサチニブに抵抗性又は不耐容の慢性期若しくは移行期Ph+ CMLと診断された患者3. Performance status:10歳を超える患者についてはKarnofskyスコアが50%以上,10歳以下の患者についてはLanskyスコアが50以上の患者4. 十分な腎機能,肝機能,膵機能を有する患者5. カリウム,マグネシウム,リン,総カルシウムの値が基準値下限(LLN)以上の患者6. 文書同意を取得した患者 0 ~ 19歳 実施中 2013/09/04 介入 JapicCTI-132257
急性白血病 小児白血病に対するKIRリガンドミスマッチ同種臍帯血移植の有効性に関する研究 名古屋大学大学院医学系研究科 愛知 (1)小児急性白血病患者(2)説明文書・同意文書による同意が得られている。(3)Performance status(ECOG)が0または1(付表1参照)(4)臍帯血ユニット選択基準の項に示すようなCBUが得られる。 0 ~ 19歳 開始前 2013/08/13 該当無し UMIN000011482
小児悪性骨軟部腫瘍 治療抵抗性小児原発性骨軟部腫瘍に対する炭素イオン線治療の前向き観察研究 (GUNMA1102) 群馬大学重粒子線医学研究センター 群馬大学重粒子線医学研究センター(群馬県) Gunma University Heavy-ion Medical Center 群馬 1)組織学的に証明された原発性骨軟部腫瘍。2)手術非適応もしくは手術拒否例。3)通常の放射線治療や化学療法に抵抗性の腫瘍。4)年齢が6歳以上、16歳未満である。5)CT・MRIにて腫瘍の計測が可能である。6)6か月以上の予後が期待できる。7)Performance status (PS)が0-3である。8)本研究の参加について代諾者から文書で同意が得られている。 0 ~ 19歳 一般募集中 2013/01/07 観察 UMIN000009721
急性リンパ性白血病リンパ腫 L-アスパラギナーゼ過敏反応に対する Basophil activation test (BAT) の有用性の検討 聖マリアンナ医科大学病院 小児科 横浜市立大学付属病院 小児科(神奈川県)、昭和大学藤が丘病院 小児科(神奈川県)、神奈川県立こども医療センター 血液・再生医療科(神奈川県) 神奈川 聖マリアンナ医科大学病院または臨床研究共同施設で、L-アスパラギナーゼの投与を受けた小児急性リンパ性白血病患児と悪性リンパ腫患児のうち、法定代理人より同意の得られた患者を対象とする。 0 ~ 19歳 一般募集中 2012/08/17 観察 UMIN000008715
悪性新生物 子育て世代の癌患者とその子どもたちへの支援(チャイルドサポート)についての研究 聖路加国際病院 国立がん研究センター中央病院、独立行政法人 国立病院機構四国がんセンター、独立行政法人 国立病院機構九州がんセンター、北海道大学病院 北海道,東京,愛媛,福岡 18歳未満の子どもを持つ癌患者とその子供 0 ~ 19歳 限定募集中 2012/07/03 観察 UMIN000008327
T細胞性急性リンパ性白血病 小児および若年成人におけるT細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第II相臨床試験 JPLSG ALL-T11 / JALSG T-ALL-211-U ALL-T11 (ALL-T11) 日本小児白血病リンパ腫研究グループ 1) T細胞性急性リンパ性白血病と診断されている(CD3またはcyCD3陽性かつCD2, CD5,CD7,CD8のうち1つ以上が陽性).2) 診断時年齢が24歳以下である.3) ECOG performance status (PS) スコアが0-3である.4) 抗がん剤治療や放射線治療を受けていない.5) 下記の2つの条件を同時に満たす十分な臓器機能を有している. 検査値は症例登録日より7日以内の値とする.(1)T-Bil値:年齢別基準値上限の3倍未満(2)クレアチニン:年齢別基準値上限の3   倍未満6) 本試験参加について本人または代諾者から文書で同意が得られている. 問わない 一般募集中 2011/12/06 介入 UMIN000006851
小児がん 小児がん患者の低リスク発熱性好中球減少に対する、経口ニューキノロン系・アミノペニシリン系抗菌薬併用療法と静注用セフェム系抗菌薬単独療法のランダム化比較試験 東京都立小児総合医療センター 東京都立小児総合医療センター(東京都)、東京都立多摩総合医療センター(東京都) 東京 1) 1歳以上19歳未満で、小児がんと確定診断されている2) 発熱している※腋窩温で38.3℃以上が1回、又は38.0℃以上が1時間以上あけて24時間以内に2回以上3) 好中球1000/μl未満※発熱した日を含み、3日以内に施行された末梢血好中球(桿状+分節核球)の絶対数4) 代諾者と16歳以上の本人から書面による同意が得られている 0 ~ 19歳 一般募集中 2011/08/08 介入 UMIN000006131
成人ランゲルハンス細胞組織球症 未治療成人ランゲルハンス細胞組織球症に対する多剤併用化学療法(VBL/PSL, MTX, 6MP)       臨床第Ⅱ相試験 埼玉医科大学国際医療センター 造血器腫瘍科 埼玉 ・組織学的にLCHの診断が確定している・LCHに対する前治療歴が無い, 初発例.・年齢が20歳以上、70歳未満の患者.・ECOGのperformance statusが0,1・治療参加について患者本人から文書での同意が得られている. 20歳 ~ 開始前 2011/07/21 介入 UMIN000006016
若年性骨髄単球性白血病(JMML) 若年性骨髄単球性白血病(JMML)に対する静注用Bu + Flu + L-PAM前処置法による同種造血幹細胞移植第II相臨床試験 日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG) JMML診断基準に該当し、日本小児血液学会MDS委員会の中央診断により若年性骨髄単球性白血病(JMML)と診断された症例。診断時年齢14歳以下、移植時月齢6か月以上とする。他のがん種に対する治療も含め、臨床試験登録前治療として推奨する以外の化学療法、放射線照射、同種造血幹細胞移植を受けていない。移植に支障となる臓器障害がない。登録時のECOG performance status (PS)スコアが0-2である。ただし、PSスコア3が白血病に起因すると考えられる場合は除外対象としない。血清ビリルビン値 ≦ 2.0 mg/dl血清クレアチニンが年齢別正常値上限以下、又はクレアチニンクリアランス(シスタチンで代用可)が正常範囲内のいずれかを満たすこと。治療を要する心電図異常を認めない。左心室駆出率(LVEF)が50 %以上。動脈血酸素飽和度が95 %以上。代諾者への十分な説明と文書による同意が得られている。本試験が認めている適格なドナーを有する。 0 ~ 19歳 一般募集中 2011/07/06 介入 UMIN000005936
再発小児悪性神経膠腫 再発小児神経膠腫に対する化学療法併用Bevacizumab療法の安全性および有効性の検討 大阪大学大学院医学系研究科脳神経外科 大阪大学医学部附属病院 大阪 以下の条件を全て満たす患者を対象とする。1)病理組織学的に悪性神経膠腫と確定診断がついた再発症例。脳幹部神経膠腫のように組織診断が困難な症例の場合は、画像所見および臨床経過をもって確定診断とする。2)PS(Performance Status)が、0、1、2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS3のいずれかである3)KPS(Karnofsky Performance Status)が40%以上4)末梢血所見が以下の条件を満たすものとする(好中球数≧1500/μl、血小板数≧100,000/μl、ヘモグロビン値≧7g/dl)5)化学療法および免疫療法に関しては先行治療の内容は問わないが、最終抗腫瘍治療日より1ヶ月は経過していることとする。6)腫瘍内出血を来した症例に関しては、出血を来した病変が切除されている。7)試験参加について文書で同意が得られている。本試験は小児患者(未成年)を対象とするため、代諾者の承諾と署名が必要である。なお、被験者が未成年であっても16歳以上の場合には、代諾者と共に本人にもできるだけ同意取得する。代諾者は以下のものから患者本人にも最も親等が低いものを選択する。父母、成人の兄弟姉妹、祖父母、同居の成人の親族又はそれらの近親者に準ずると考えられる者。 0 ~ 19歳 一般募集中 2011/04/29 介入 UMIN000005528
小児難治性悪性腫瘍 小児難治性悪性腫瘍に対する全身放射線照射併用による海外輸入チオテパとシクロフォスファミド投与 横浜市立大学附属病院 横浜市立大学附属病院(神奈川県) 神奈川 難治性の悪性腫瘍であり、全身状態が治療に耐えるると判断できる者 問わない 限定募集中 2011/01/27 介入 UMIN000004969
血液・免疫・循環器疾患 血液・免疫・循環器疾患における平均好中球ミエロペルオキシダーゼ活性指数(MPXI)の意義に関する研究 神戸大学大学院保健学研究科 兵庫 生化学的検査、免疫学的検査および組織診断を含む血液学的検査によって、血液・免疫・循環器疾患と診断されたもの 問わない 一般募集中 2010/08/12 観察 UMIN000004038
限局期リンパ芽球型リンパ腫 小児リンパ芽球型リンパ腫stageⅠ/Ⅱに対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験 日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG) 新たに診断された非ホジキンリンパ腫でWHO分類の前駆T細胞性リンパ芽球型リンパ腫および前駆B細胞性リンパ芽球型リンパ腫でstage Ⅰ/Ⅱに該当する症例。 0 ~ 19歳 一般募集中 2009/07/16 介入 UMIN000002213
悪性腫瘍に対するNK細胞療法の安全性と有効性の評価 NK細胞を用いた免疫治療法 蔵前内科クリニック 1.年齢が5歳以上である患者2.一般状態(P.S)が0-1の患者3.重篤な骨髄、肝臓及び腎臓機能障害を有していないヒト 問わない 該当無し 2009/06/29 介入 UMIN000002134
小児白血病 小児難治性白血病に対するWT1ペプチド同種樹状細胞療法の安全性に関する臨床試験 信州大学医学部小児科 長野 ①臨床的に白血病と診断され、造血幹細胞移植後再発し、父親または母親または10歳以上の同胞から2回目以降の移植を受けた患者であること。②再移植後に移植片が生着し、かつ骨髄および末梢血に異常細胞を認めないこと。③再発時の白血病細胞のWT1の発現レベルがリアルタイムPCRで確認済みでかつ高発現(102copies/microgramRNA以上)がみられること。④Karnofsky score(付録1)のperformance status(PS)の80〜100に該当すること。⑤20歳未満であること。男女の別は問わない。⑥尿・血液検査などの結果、重篤な合併症が無いこと。原則として登録日前7日以内の血液データが下記を満足することを条件とする。(1)骨髄機能:輸血しない状態で、白血球数1,000/&#61549;l以上、ヘモグロビン7.5g/dl以上、血小板数30,000/&#61549;l以上のすべてを満たし、出血・凝固時間が正常。輸血依存の有無は問わない。(2)肝機能:ASTおよびALTがいずれも施設基準上限値の2倍以下、および血清ビリルビン2.0mg/dl以下。(3)腎機能:血清クレアチニン1.0mg/dl以下。(4)急性GVHDがstage 2以下。⑦担当医が患者本人および代諾者に口頭と文書にて十分説明し、本臨床研究に参加することについて、患者本人および代諾者の意思に基づき同意が得られていること。 0 ~ 19歳 該当無し 2009/06/22 介入 UMIN000002105

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