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再発・難治性多発性骨髄腫 ［主たる治験］GSK2857916　再発・難治性多発性骨髄腫 グラクソ・スミスクライン株式会社 再発・難治性多発性骨髄腫 該当無し 2023/03/31 介入 20230331-1575
自家幹細胞移植に非適応又は初回治療として自家幹細胞移植を予定していない未治療の多発性骨髄腫 ［主たる治験］JNJ-64007957　自家幹細胞移植に非適応又は初回治療として自家幹細胞移植を予定していない未治療の多発性骨髄腫 ヤンセンファーマ株式会社 自家幹細胞移植に非適応又は初回治療として自家幹細胞移植を予定していない未治療の多発性骨髄腫 該当無し 2023/02/28 介入 20230228-1561
再発・難治性多発性骨髄腫 ［主たる治験］GSK2857916　再発・難治性多発性骨髄腫 グラクソ・スミスクライン株式会社 再発・難治性多発性骨髄腫 該当無し 2023/01/31 介入 20230131-1555
抗CD38 モノクローナル抗体及びレナリドミドを含む1～3 ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫抗CD38 モノクローナル抗体及びレナリドミドを含む1～3 ラインの前治療歴がある再発または難治性多発性骨髄腫 ［主たる治験］JNJ-64007957、Toci-JPKK　抗CD38 モノクローナル抗体及びレナリドミドを含む1～3 ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫抗CD38 モノクローナル抗体及びレナリドミドを含む1～3 ラインの前治療歴がある再発または難治性多発性骨髄腫 ヤンセンファーマ株式会社 抗CD38 モノクローナル抗体及びレナリドミドを含む1～3 ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫抗CD38 モノクローナル抗体及びレナリドミドを含む1～3 ラインの前治療歴がある再発または難治性多発性骨髄腫 該当無し 2022/12/28 介入 20221228-1544
多発性骨髄腫多発性骨髄腫多発性骨髄腫 ［主たる治験］PF-06863135、PF-lenalidomide-01、PF-tocilizumab-01　多発性骨髄腫多発性骨髄腫多発性骨髄腫 ファイザー株式会社 多発性骨髄腫多発性骨髄腫多発性骨髄腫 該当無し 2022/11/30 介入 20221130-1535
再発又は難治性の多発性骨髄腫 ［主たる治験］TAK-573　再発又は難治性の多発性骨髄腫 武田薬品工業株式会社 再発又は難治性の多発性骨髄腫 該当無し 2022/10/31 介入 20221031-1528
骨髄異形成症候群 ［主たる治験］CC-486　骨髄異形成症候群 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 骨髄異形成症候群 該当無し 2022/10/31 介入 20221031-1529
初発の多発性骨髄腫 ［主たる治験］JNJ-68284528　初発の多発性骨髄腫 European Myeloma Network (EMN) (パレクセル・インターナショナル株式会社) 初発の多発性骨髄腫 該当無し 2022/09/30 介入 20220930-10073
未治療の多発性骨髄腫 ［主たる治験］Lenalidomide-JPKK　未治療の多発性骨髄腫 ヤンセンファーマ株式会社 未治療の多発性骨髄腫 該当無し 2022/09/30 介入 20220930-1508
再発又は難治性の多発性骨髄腫再発又は難治性の多発性骨髄腫抗がん剤投与に伴うサイトカイン放出症候群 ［主たる治験］JNJ-64407564、Pom-JPKK、Toci-JPKK　再発又は難治性の多発性骨髄腫再発又は難治性の多発性骨髄腫抗がん剤投与に伴うサイトカイン放出症候群 ヤンセンファーマ株式会社 再発又は難治性の多発性骨髄腫再発又は難治性の多発性骨髄腫抗がん剤投与に伴うサイトカイン放出症候群 該当無し 2022/09/30 介入 20220930-1509
初発の多発性骨髄腫 ［主たる治験］EMN-Lenalidomide　初発の多発性骨髄腫 European Myeloma Network (EMN) (パレクセル・インターナショナル株式会社) 初発の多発性骨髄腫 該当無し 2022/09/30 介入 20220930-1511
再発または難治性多発性骨髄腫 ［主たる治験］PF-tocilizumab-01　再発または難治性多発性骨髄腫 ファイザー株式会社 再発または難治性多発性骨髄腫 該当無し 2022/06/30 介入 20220630-1489
再発又は難治性の多発性骨髄腫 ［主たる治験］PHE885　再発又は難治性の多発性骨髄腫 ノバルティスファーマ株式会社 再発又は難治性の多発性骨髄腫 該当無し 2022/05/31 介入 20220531-10068
再発性又は難治性の多発性骨髄腫 ［主たる治験］SAR650984SC　再発性又は難治性の多発性骨髄腫 サノフィ株式会社 再発性又は難治性の多発性骨髄腫 該当無し 2022/05/31 介入 20220531-1483
再発または難治性多発性骨髄腫 ［主たる治験］PF-06863135　再発または難治性多発性骨髄腫 ファイザー株式会社 再発または難治性多発性骨髄腫 該当無し 2022/03/31 介入 20220331-1450
移植後の初発多発性骨髄腫移植後の初発多発性骨髄腫 ［主たる治験］PF-06863135、PF-tocilizumab-01　移植後の初発多発性骨髄腫移植後の初発多発性骨髄腫 ファイザー株式会社 移植後の初発多発性骨髄腫移植後の初発多発性骨髄腫 該当無し 2022/03/31 介入 20220331-1451
再発又は難治性の多発性骨髄腫日本人患者 ［主たる治験］JNJ-64007957　再発又は難治性の多発性骨髄腫日本人患者 ヤンセンファーマ株式会社 再発又は難治性の多発性骨髄腫日本人患者 該当無し 2022/03/31 介入 20220331-1454
再発又は難治性の多発性骨髄腫日本人患者 ［主たる治験］Toci-JPKK　再発又は難治性の多発性骨髄腫日本人患者 ヤンセンファーマ株式会社 再発又は難治性の多発性骨髄腫日本人患者 該当無し 2022/03/31 介入 20220331-1455
再発又は難治性の多発性骨髄腫 ［主たる治験］JNJ-64007957　再発又は難治性の多発性骨髄腫 ヤンセンファーマ株式会社 再発又は難治性の多発性骨髄腫 該当無し 2022/02/28 介入 20220228-1439
再発又は難治性の多発性骨髄腫 ［主たる治験］Toci-JPKK　再発又は難治性の多発性骨髄腫 ヤンセンファーマ株式会社 再発又は難治性の多発性骨髄腫 該当無し 2022/02/28 介入 20220228-1440
再発又は難治性の多発性骨髄腫 ［主たる治験］JNJ-64407564　再発又は難治性の多発性骨髄腫 ヤンセンファーマ株式会社 再発又は難治性の多発性骨髄腫 該当無し 2022/01/31 介入 20220131-1432
再発又は難治性の多発性骨髄腫 ［主たる治験］Toci-JPKK　再発又は難治性の多発性骨髄腫 ヤンセンファーマ株式会社 再発又は難治性の多発性骨髄腫 該当無し 2022/01/31 介入 20220131-1433
再発または難治性多発性骨髄腫 ［主たる治験］PF-06863135　再発または難治性多発性骨髄腫 ファイザー株式会社 再発または難治性多発性骨髄腫 該当無し 2021/09/30 介入 20210930-1389
初発の多発性骨髄腫 ［主たる治験］JNJ-68284528　初発の多発性骨髄腫 ヤンセンファーマ株式会社 初発の多発性骨髄腫 該当無し 2021/08/31 介入 20210831-10064
初発の多発性骨髄腫 ［主たる治験］Lenalidomide-JPKK　初発の多発性骨髄腫 ヤンセンファーマ株式会社 初発の多発性骨髄腫 該当無し 2021/08/31 介入 20210831-1374
多発性骨髄腫及び悪性リンパ腫 ［主たる治験］ペグフィルグラスチム　多発性骨髄腫及び悪性リンパ腫 協和キリン株式会社 多発性骨髄腫及び悪性リンパ腫 該当無し 2021/07/30 介入 20210730-1348
多発性骨髄腫 ［主たる治験］Iberdomide　多発性骨髄腫 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 多発性骨髄腫 該当無し 2021/07/30 介入 20210730-1353
再発・難治性多発性骨髄腫 ［主たる治験］GSK2857916　再発・難治性多発性骨髄腫 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 再発・難治性多発性骨髄腫 該当無し 2021/05/31 介入 20210531-1335
移植後再発もしくは寛解導入不能のCD116陽性骨髄系腫瘍 ［主たる治験］GMR CAR-T　移植後再発もしくは寛解導入不能のCD116陽性骨髄系腫瘍 信州大学医学部附属病院　小児科中沢　洋三 移植後再発もしくは寛解導入不能のCD116陽性骨髄系腫瘍 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-10060
造血幹細胞移植後の血栓性微小血管症（HSCT-TMA） ［主たる治験］ALXN1210　造血幹細胞移植後の血栓性微小血管症（HSCT-TMA） アレクシオンファーマ合同会社 造血幹細胞移植後の血栓性微小血管症（HSCT-TMA） 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1274
造血幹細胞移植後の血栓性微小血管症（HSCT-TMA） ［主たる治験］ALXN1210　造血幹細胞移植後の血栓性微小血管症（HSCT-TMA） アレクシオンファーマ合同会社 造血幹細胞移植後の血栓性微小血管症（HSCT-TMA） 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1275
赤血球輸血を必要とする、ヤヌスキナーゼ2阻害剤を投与中の患者での骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症に伴う貧血 ［主たる治験］ACE-536　赤血球輸血を必要とする、ヤヌスキナーゼ2阻害剤を投与中の患者での骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症に伴う貧血 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 赤血球輸血を必要とする、ヤヌスキナーゼ2阻害剤を投与中の患者での骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症に伴う貧血 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1285
骨髄異形成症候群 ［主たる治験］SB-497115-GR　骨髄異形成症候群 ノバルティスファーマ株式会社 骨髄異形成症候群 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1314
くすぶり型多発性骨髄腫 ［主たる治験］SAR650984　くすぶり型多発性骨髄腫 サノフィ株式会社 くすぶり型多発性骨髄腫 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1322
再発または難治性多発性骨髄腫 ［主たる治験］PF-06863135　再発または難治性多発性骨髄腫 ファイザー株式会社 再発または難治性多発性骨髄腫 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1327
再発・難治性多発性骨髄腫 ［主たる治験］GSK2857916　再発・難治性多発性骨髄腫 グラクソ・スミスクライン株式会社 再発・難治性多発性骨髄腫 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1328
多発性骨髄腫 ［主たる治験］OPC-415　多発性骨髄腫 大塚製薬株式会社 多発性骨髄腫 該当無し 2020/10/30 介入 20201030-10056
骨髄異形成症候群 ［主たる治験］ベネトクラクス　骨髄異形成症候群 アッヴィ合同会社 骨髄異形成症候群 該当無し 2020/08/31 介入 20200831-1241
再発又は難治性の多発性骨髄腫 ［主たる治験］JNJ-68284528　再発又は難治性の多発性骨髄腫 ヤンセンファーマ株式会社 再発又は難治性の多発性骨髄腫 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-10053
再発又は難治性の多発性骨髄腫 ［主たる治験］カルフィルゾミブ　再発又は難治性の多発性骨髄腫 小野薬品工業株式会社 再発又は難治性の多発性骨髄腫 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1143
FGFR1の再構成が認められる骨髄性／リンパ性腫瘍 ［主たる治験］INCB054828　FGFR1の再構成が認められる骨髄性／リンパ性腫瘍 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 FGFR1の再構成が認められる骨髄性／リンパ性腫瘍 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1172
再発・難治性多発性骨髄腫 ［主たる治験］GSK2857916　再発・難治性多発性骨髄腫 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 再発・難治性多発性骨髄腫 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1194
進行性又は転移性悪性腫瘍 ［主たる治験］ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）　進行性又は転移性悪性腫瘍 MSD株式会社 進行性又は転移性悪性腫瘍 該当無し 2019/07/31 介入 20190731-1129
再発及び難治性の多発性骨髄腫 ［主たる治験］bb2121　再発及び難治性の多発性骨髄腫 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 再発及び難治性の多発性骨髄腫 該当無し 2019/05/31 介入 20190531-10048
高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 ［主たる治験］ホスネツピタント　高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 大鵬薬品工業株式会社 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 該当無し 2019/03/29 介入 20190329-1100
血液がん ［主たる治験］PF-04449913-11　血液がん ファイザー株式会社 血液がん 該当無し 2019/02/28 介入 20190228-1091
高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 ［主たる治験］ホスネツピタント　高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 大鵬薬品工業株式会社 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 該当無し 2018/12/28 介入 20190131-1083
未治療の多発性骨髄腫 ［主たる治験］JNJ-54767414-SC　未治療の多発性骨髄腫 ヤンセンファーマ株式会社 未治療の多発性骨髄腫 該当無し 2018/11/30 介入 20181130-1053
造血器悪性腫瘍又は骨髄増殖性疾患の治療のため、初めて非血縁者間同種造血幹細胞移植を受ける患者 ［主たる治験］Vedolizumab　造血器悪性腫瘍又は骨髄増殖性疾患の治療のため、初めて非血縁者間同種造血幹細胞移植を受ける患者 武田薬品工業株式会社 造血器悪性腫瘍又は骨髄増殖性疾患の治療のため、初めて非血縁者間同種造血幹細胞移植を受ける患者 該当無し 2018/11/30 介入 20181130-1059
原発性リンパ浮腫（下肢、片側性） ［主たる治験］ベペルミノゲン ペルプラスミド　原発性リンパ浮腫（下肢、片側性） 旭川医科大学　外科学講座　　　　　　　　　　　　　　血管・呼吸・腫瘍病態外科学分野講師齊藤幸裕 原発性リンパ浮腫（下肢、片側性） 該当無し 2018/07/31 介入 20180731-10039
アザシチジン（AZA）又はDecitabine（DEC）無効後の、RAEB-1、RAEB-2又はRAEB-tに分類されるMDS ［主たる治験］SyB L-1101　アザシチジン（AZA）又はDecitabine（DEC）無効後の、RAEB-1、RAEB-2又はRAEB-tに分類されるMDS シンバイオ製薬株式会社 アザシチジン（AZA）又はDecitabine（DEC）無効後の、RAEB-1、RAEB-2又はRAEB-tに分類されるMDS 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0940
造血幹細胞移植が適応とならない未治療の多発性骨髄腫 ［主たる治験］SAR650984　造血幹細胞移植が適応とならない未治療の多発性骨髄腫 サノフィ株式会社 造血幹細胞移植が適応とならない未治療の多発性骨髄腫 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0964
ハイリスクのくすぶり型多発性骨髄腫 ［主たる治験］JNJ-54767414-SC　ハイリスクのくすぶり型多発性骨髄腫 ヤンセンファーマ株式会社 ハイリスクのくすぶり型多発性骨髄腫 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0980
多発性骨髄腫 ［主たる治験］ベネトクラクス　多発性骨髄腫 アッヴィ合同会社 多発性骨髄腫 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0993
再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫 ［主たる治験］SAR650984　再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫 サノフィ株式会社 再発性及び/又は難治性多発性骨髄腫 該当無し 2017/11/30 介入 20171130-0871
未治療AML患者 ［主たる治験］PF-04449913-11　未治療AML患者 ファイザー株式会社 未治療AML患者 該当無し 2017/11/30 介入 20171130-0873
固形がん、血液腫瘍 ［主たる治験］トラメチニブジメチルスルホキシド付加物　固形がん、血液腫瘍 ノバルティスファーマ株式会社 固形がん、血液腫瘍 該当無し 2017/07/31 介入 20170731-0826
固形がん、血液腫瘍 ［主たる治験］ダブラフェニブメシル酸塩　固形がん、血液腫瘍 ノバルティスファーマ株式会社 固形がん、血液腫瘍 該当無し 2017/07/31 介入 20170731-0827
非ホジキンリンパ腫・多発性骨髄腫・慢性リンパ性白血病・急性骨髄性白血病 ［主たる治験］ベネトクラクス　非ホジキンリンパ腫・多発性骨髄腫・慢性リンパ性白血病・急性骨髄性白血病 アッヴィ合同会社 非ホジキンリンパ腫・多発性骨髄腫・慢性リンパ性白血病・急性骨髄性白血病 該当無し 2017/06/30 介入 20170630-0806
難治性又は再発性かつ難治性多発性骨髄腫 ［主たる治験］SAR650984　難治性又は再発性かつ難治性多発性骨髄腫 サノフィ株式会社 難治性又は再発性かつ難治性多発性骨髄腫 該当無し 2017/04/28 介入 20170228-0788
がん悪液質 ［主たる治験］アナモレリン塩酸塩　がん悪液質 小野薬品工業株式会社 がん悪液質 該当無し 2016/11/30 介入 20161130-0752
既治療のiNHL（FL 又はMZL）患者 ［主たる治験］イブルチニブ　既治療のiNHL（FL 又はMZL）患者 ヤンセンファーマ株式会社 既治療のiNHL（FL 又はMZL）患者 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0241
多発性骨髄腫 ［主たる治験］ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）　多発性骨髄腫 MSD株式会社 多発性骨髄腫 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0509
多発性骨髄腫 ［主たる治験］ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）　多発性骨髄腫 MSD株式会社 多発性骨髄腫 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0591
多発性骨髄腫 ［主たる治験］ベネトクラクス　多発性骨髄腫 アッヴィ合同会社 多発性骨髄腫 該当無し 2016/10/31 介入 20161031-0689
多発性骨髄腫 有効な治療法がない又は他の治療法が適さない再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたベランタマブ マホドチンの拡大治験 グラクソ・スミスクライン株式会社 グラクソ・スミスクライン株式会社、独立行政法人国立病院機構渋川医療センター、大垣市民病院、社会福祉法人恩賜財団済生会支部　大阪府済生会中津病院、独立行政法人国立病院機構岡山医療センター、日本赤十字社　松山赤十字病院、東京慈恵会医科大学附属柏病院 千葉,岐阜 -国際骨髄腫作業部会(IMWG)の基準[Rajkumar, 2014]に従って組織学的又は細胞学的にMMと確定診断され、かつ以下の3つの基準をすべて満たす被験者:a.自家造血幹細胞移植(ASCT)を受けたことがあるか、移植不適格と判断された被験者b.有効な治療法がない又は他の治療法が適さない被験者。c.MMに対する2ライン以上の前治療歴を有する被験者-ECOG PSが0〜2、又は骨病変に起因してECOG PSが3である被験者。-脱毛症を除き、前治療に関連した毒性[米国国立がん研究所-有害事象共通用語規準(NCI-CTCAE)第5.0版に基づく]はすべて、組入れ時点でGrade1以下でなければならない-十分な臓器機能を有する被験者 問わない 募集中 2022/2/15 介入 jRCT2031210607
再発・難治性多発性骨髄腫 ［拡大治験］GSK2857916　再発・難治性多発性骨髄腫 グラクソ・スミスクライン株式会社 再発・難治性多発性骨髄腫 該当無し 2022/01/31 介入 20220131-20010
悪性腫瘍（六十五歳以上の患者に係るものに限る。） ［先進医療B］ラメルテオン経口投与療法 国立がん研究センター中央病院 東京 該当無し 2022-06-01 介入 R4B-58
多発性骨髄腫 再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象としたベランタマブ マホドチン（GSK2857916）の単剤療法及び抗がん剤との併用療法をマスタープロトコルを用いて検討する、第I/II 相、無作為化、非盲検、プラットフォーム試験 - DREAMM 5 グラクソ・スミスクライン株式会社 グラクソ・スミスクライン株式会社、日本赤十字社医療センター、名古屋市立大学病院、松山赤十字病院 東京,愛知,愛媛 ・同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上である被験者。・国際骨髄腫作業部会（IMWG）の診断規準に従って、組織学的又は細胞学的にMM と確定診断されている被験者。・免疫調節薬（IMID）、プロテアソーム阻害薬（PI）及び抗CD38モノクローナル抗体を含む3ライン以上の抗骨髄腫治療歴を有する被験者。・自家造血幹細胞移植歴を有する被験者は、移植が行われたのがスクリーニング前100日を超えており、活動性の感染症に罹患していない場合に本治験への参加に適格とする。・ECOG Performance Status（PS）が0〜1 である被験者。ただし、ECOG PS が2以下となった原因がMM による骨格合併症及び／又は骨痛のみである者を除く。・次のいずれか1 つ以上に該当する測定可能病変を有する被験者。血清M蛋白 ≥0.5g/dL（≥5g/L）、尿中M蛋白 ≥200mg/24時間、血清遊離軽鎖（FLC）測定：Involved FLC値 ≥10mg/dL（≥100mg/L）かつ血清FLC 比の異常（<0.26又は>1.65）。・B 型肝炎ウイルスコア抗体（HBcAb）陽性者は、次の基準を満たす場合に参加可能。 血清学的検査結果がHBcAb+、B型肝炎表面抗原（HBsAg）-、スクリーニング検査でHBV DNAが検出されない。・生理学的用量の経口ステロイド（10mg/日未満）、吸入ステロイド又は眼科用ステロイドで現在治療中の場合は組入れ可。 問わない 準備中 2023/9/12 介入 jRCT2061230056
多発性骨髄腫 多発性骨髄腫患者を対象として belantamab の単剤療法と他の治療との併用療法の安全性、忍容性及び有効性を検討する第 I/II 相、非盲検、多施設共同、用量漸増及び拡大試験 グラクソ・スミスクライン株式会社 グラクソ・スミスクライン株式会社 •署名時の年齢が18歳以上、又は各国における同意可能な法定年齢以上である被験者。•国際骨髄腫作業部会（IMWG）の診断規準に従って、組織学的又は細胞学的にMMと確定診断されている被験者。•パート1：3ライン以上の抗骨髄腫療法による前治療歴を有し、かつ免疫調節薬、プロテアソーム阻害薬及び抗CD38 mAbの投与を既に受けている（禁忌又は使用不可の場合を除く）。治療ラインについては、国際骨髄腫ワークショップのコンセンサスパネルにより定義されている。•パート2：以下のすべてを満たす被験者。　•自家造血幹細胞移植（ASCT）歴を有する、又は移植非適応と判断される。　•1ライン以上のMM療法による前治療歴を有する。　•直近の治療中又は治療後に疾患進行が確認されている。•パート3：以下の両方を満たす被験者。　•IMWGの診断規準に規定されている治療が必要とされるNDMM　•以下の理由により、大量化学療法併用ASCTの候補とされない。　　a.65歳以上　　　又は　　b.18〜65歳であるが、大量化学療法併用ASCTの忍容性に悪影響を及ぼす可能性のある併存状態を有する、又は初期治療として大量化学療法併用ASCTを拒否する。•ICF及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、ICFに署名できる被験者又は代諾者。 問わない 準備中 2023/7/7 介入 jRCT2051230065
造血器悪性腫瘍 TomoTherapy®を用いた強度変調放射線治療による造血幹細胞移植前全骨髄・リンパ臓器照射の有効性を探索する臨床第Ⅱ相試験 東京都立駒込病院 東京都立駒込病院 東京 1. 原疾患の移植前病期が非寛解期，もしくはRefined disease risk indexでHigh / Very highに相当する予後不良が予測される症例．2. 登録の時点で年齢 16歳以上 60歳未満の症例．3. 登録の時点で，Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)が0−2である症例．4. 試験登録前28日以内の時点で主要臓器の機能が保たれており，以下のa)-h)を満たす症例．a) 心臓超音波検査で安静時のEjection Fractionが50%以上．b) 12誘導心電図上，治療を要する所見がない．c) 酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が94%以上（非観血的酸素飽和度モニターによる測定も可）．d) 呼吸機能検査にて%肺活量が70%以上かつ一秒率が70%以上．e) 血清総ビリルビン値が2.0 mg/dL以下かつ血清AST及びALT値が施設正常上限の5倍以下．f) クレアチニン・クリアランスが30 ml/min以上（Cockcroft & Gault式に基づく予測値も可）．g) インスリンを用いてもコントロール不良な糖尿病がない．h) メジャートランキライザーによる治療を必要とする精神疾患を有しない．5. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者．患者本人が未成年の場合，代諾者からも文書同意が得られた患者． 問わない 募集中 2023/7/20 介入 jRCT1032230247
多発性骨髄腫 新たに診断された多発性骨髄腫（NDMM）患者を対象として自家幹細胞移植（ASCT）後のiberdomide維持療法をレナリドミド維持療法と比較評価する第3相、2ステージ、ランダム化、多施設共同、比較対照、オープンラベル試験　(EXCALIBER-Maintenance) ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社、医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院、日本赤十字社長崎原爆病院、岐阜市民病院、公益財団法人がん研究会 有明病院、日本赤十字社医療センター、熊本大学病院、名古屋市立大学病院、静岡県立静岡がんセンター、広島赤十字・原爆病院、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、東海大学医学部付属病院、独立行政法人国立病院機構 渋川医療センター、東京慈恵会医科大学附属病院、近畿大学病院、千葉大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、独立行政法人国立病院機構 仙台医療センター、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、国立大学法人金沢大学附属病院、自治医科大学附属さいたま医療センター 北海道,埼玉,千葉,東京,神奈川,石川,岐阜,静岡,愛知,大阪,広島,長崎,熊本,鹿児島 -症候性多発性骨髄腫(MM)の確定診断を受けている- 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）のperformance statusのスコアが0、1又は2- プロテアソーム阻害剤(PI)及び免疫調節薬(IMiD)[(ボルテゾミブ/サリドマイド/デキサメタゾン(VTd)、レナリドミド/ボルテゾミブ/デキサメタゾン(RVd)など）]（CD38モノクローナル抗体の併用を問わない）又はボルテゾミブ/シクロホスファミド/デキサメタゾン(VCd)を含む導入療法を3〜6サイクル受けた後、シングル又はタンデムASCTを受けた治験参加者。幹細胞移植後の地固め療法は認められる。- 導入療法開始時点から12ヵ月以内の治験参加者で、国際骨髄腫ワーキンググループ(IMWG 2016)基準に基づき、ASCT後にPR以上を達成した治験参加者 問わない 募集中 2023/7/13 介入 jRCT2031230223
多発性骨髄腫 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたREGN5458（抗BCMA ⅹ 抗CD3二重特異性抗体）の第I/II相FIH試験 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Regeneron Pharmaceuticals、 Inc. ・米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが1以下の被験者・IMWGの診断基準による活動性MMの確定診断を有する被験者・2016年IMWGの効果判定基準に基づく効果判定が可能な骨髄腫患者でなければならない・第II相： PI、IMiD及び抗CD38抗体を含む3次治療以上の治療以降に疾患進行が認められた、又は・3クラス抵抗性（PI 1種類以上、IMiD 1種類、及び抗CD38抗体1種類による前治療に対する抵抗性*と定義する）を示す患者。*難治性疾患は、投与中若しくは投与完了後60日以内の疾患進行、又は治療効果が25%未満と定義する。・その他プロトコルに既定されている選択基準に合致する被験者 問わない 準備中 2023/5/23 介入 jRCT2031230087
多発性骨髄腫 先行する第I、II及びIII相試験完了後も引き続きイサツキシマブに基づく治療によるベネフィットを得ている多発性骨髄腫患者を対象とした国際共同、多施設共同、非盲検、継続投与試験 サノフィ株式会社 サノフィ株式会社 - 同意書への署名の時点で18歳以上（又は治験を実施する管轄区域の同意の法定成人年齢以上）の患者 。- 併用レジメン又は単剤療法としてのイサツキシマブを評価する先行の第I、II、III相臨床試験の被験者で、全ての治験目的を完了した者。- 先行試験の終了時点でイサツキシマブ投与を受けており、治療担当医師の判断により、単剤療法又は併用療法としてイサツキシマブによるベネフィットを引き続き得ていて、先行試験の治験実施計画書に記載のとおり後続の治療サイクルを開始する基準を満たす者。先行試験終了時点でイサツキシマブの投与を受けていないが、居住国で継続中の療法へのアクセスがない患者を選択してもよい。- 避妊（二重避妊法による）; 女性の場合、妊娠していない、授乳していないこと。 男性被験者の場合、精子提供しないこと。- 同意説明文書に署名できる。 問わない 準備中 2023/4/7 介入 jRCT2031230009
多発性骨髄腫 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたREGN5458（抗BCMA ⅹ 抗CD3二重特異性抗体）の第I/II相FIH試験 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Regeneron Pharmaceuticals、 Inc.、日本赤十字医療センター、京都府立医科大学附属病院、埼玉医科大学国際医療センター 埼玉,京都 ・米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが1以下の被験者・IMWGの診断基準による活動性MMの確定診断を有する被験者・2016年IMWGの効果判定基準に基づく効果判定が可能な骨髄腫患者でなければならない・第II相： PI、IMiD及び抗CD38抗体を含む3次治療以上の治療以降に疾患進行が認められた、又は・3クラス抵抗性（PI 1種類以上、IMiD 1種類、及び抗CD38抗体1種類による前治療に対する抵抗性*と定義する）を示す患者。*難治性疾患は、投与中若しくは投与完了後60日以内の疾患進行、又は治療効果が25%未満と定義する。・その他プロトコルに既定されている選択基準に合致する被験者 問わない 準備中 2023/4/16 介入 jRCT2031230025
白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、再生不良性貧血、骨髄異形成症候群 迅速ウイルスPCR法によるウイルス感染症の早期診断 大分大学医学部附属病院 大分大学医学部附属病院 大分 ウイルス感染症が疑われるもの（造血幹細胞移植＜自家骨髄移植、自家末梢血幹細胞移植、同種骨髄移植、同種末梢血幹細胞移植または臍帯血移植に限る。＞後の患者に限る。）のうち、検体採取の同意が得られた患者を対象とする。 問わない 募集中 2023/4/11 観察 jRCT1070230005
再発性又は難治性の多発性骨髄腫 再発性及び／又は難治性多発性骨髄腫（RRMM）を有する成人患者を対象としたカルフィルゾミブ及びデキサメタゾンとの併用でのイサツキシマブの皮下投与を検討するランダム化、第II相、非盲検試験 サノフィ株式会社 サノフィ株式会社、国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院、独立行政法人国立病院機構　岡山医療センター 千葉 - 多発性骨髄腫の診断の記録を有する被験者。- 以下のうち少なくとも1つで定義される測定可能病変を有する被験者：- - 血清M蛋白 ≥0.5 g/dL（血清蛋白免疫電気泳動法による測定）又は- - 尿中M蛋白 ≥200 mg/24時間（尿蛋白免疫電気泳動法による測定）又は- - 血清遊離軽鎖（FLC）分析：関連するFLC分析10 mg/dL以上（100 mg/L以上）かつ異常な血清FLC比（0.26未満又は1.65超）- 1〜3ラインの前治療歴を有する再発性及び／又は難治性MMの被験者。- 女性被験者は、妊娠していない、授乳していない、及び妊娠可能な女性（FCBP）でない又は完全な禁欲を実践する若しくは承認された避妊法を用いることに同意する場合に、治験参加に適格である。- 男性被験者は、精管切除術を受けていても、治験薬投与中、休薬期間中、及び治験薬の投与中止後少なくとも3か月間、完全な禁欲を実践することに同意する又は避妊法を用いることに同意しなければならない。- 同意説明文書に署名できる。 問わない 募集中 2023/3/27 介入 jRCT2031220739
再発又は難治性の多発性骨髄腫（RRMM） 再発又は難治性の多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象にMezigdomide（CC-92480）、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（MEZIVD）とポマリドミド、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVD）を比較する第3相、2ステージ、ランダム化、多施設共同、オープンラベル試験：SUCCESSOR-1 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社、国立病院機構 北海道がんセンター、岩手医科大学附属病院、埼玉医科大学病院、獨協医科大学埼玉医療センター、国立がん研究センター東病院、千葉大学医学部附属病院、東京慈恵会医科大学附属病院、日本大学医学部附属板橋病院、日本赤十字社医療センター、徳洲会 湘南鎌倉総合病院、静岡県立静岡がんセンター、広島赤十字・原爆病院、国立病院機構 九州医療センター、福岡赤十字病院、地域医療機能推進機構 九州病院、日本赤十字社長崎原爆病院、熊本大学病院 北海道,岩手,埼玉,千葉,東京,静岡,広島,福岡,長崎,熊本 1. 多発性骨髄腫の診断が記録されており、以下のいずれかの定義を満たす測定可能病変を有する被験者。a. Mタンパク量が血清タンパク電気泳動法（sPEP）により0.5 g/dL以上、又はb. Mタンパク量が尿タンパク質電気泳動法（uPEP）により200 mg/24時間蓄尿以上、又はc. sPEP又はuPEPで測定可能病変が認められない被験者の場合、involvedの血清遊離軽鎖（sFLC）値が100 mg/L（10 mg/dL）超で、κ/λ FLC比が異常である。2. 1〜3ラインの抗骨髄腫治療歴を有する被験者。3. レナリドミドを含むレジメンによる前治療歴を有する被験者。4. レジメン以上の抗骨髄腫前治療で最小奏効（MR）以上を達成した被験者。 問わない 準備中 2023/12/4 介入 jRCT2071230097
多発性骨髄腫 自家幹細胞移植後の奏効が不十分な初発多発性骨髄腫（NDMM）成人患者を対象とした、idecabtagene vicleucel（ide-cel） + レナリドミド（LEN）維持療法の有効性及び安全性をレナリドミド単独維持療法と比較するランダム化オープンラベル第3相試験（KarMMa-9） ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社、北海道大学病院、自治医科大学附属病院、千葉大学医学部附属病院、日本赤十字社医療センター、東海大学医学部付属病院、金沢大学附属病院、名古屋市立大学病院、兵庫医科大学病院、岡山大学病院、九州大学病院 北海道,栃木,千葉,東京,神奈川,石川,愛知,兵庫,岡山,福岡 ・導入療法後に大量化学療法及びASCTを受けたが、その後地固め療法又は維持療法を受けていないNDMM患者。例外：LEN維持療法を受けた期間が7日以下であり、治験責任（分担）医師によりLENの一時的中断による全体的なベネフィット／リスク評価への影響がないことが確認されている治験参加者・治験参加者は、少なくともIMiD及びPI（抗CD38モノクローナル抗体の有無を問わない）を含む4〜6サイクルの導入療法を受け、同意の80〜120日前にシングルASCTを受けていなければならない。注意：治験参加者は導入療法開始以降に病勢進行が確認されていてはならない。・治験参加者は、米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）performance statusが1以下でなければならない（基礎疾患の骨髄腫に関連する骨病変による疼痛のためにECOGが2である治験参加者は、治験責任（分担）医師の判断で適格とする）。・治験参加者は前治療に起因するすべての非血液学的毒性（脱毛症及びGrade 2のニューロパチーを除く）がGrade 1に回復していなければならない。 問わない 募集中 2023/12/24 介入 jRCT2061230084
多発性骨髄腫 再発又は難治性の多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象にMezigdomide（CC-92480/BMS-986348）、カルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（MeziKd）とカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）を比較する第3相、2ステージ、ランダム化、多施設共同、オープンラベル試験：SUCCESSOR-2 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社、国立病院機構 水戸医療センター、国立がん研究センター東病院、千葉大学医学部附属病院、日本赤十字社医療センター、がん研究会有明病院、名古屋市立大学病院、京都府立医科大学附属病院、国立病院機構 岡山医療センター、地域医療機能推進機構 九州病院、熊本大学病院、福岡赤十字病院 千葉,東京,愛知,京都,熊本 多発性骨髄腫の診断が記録されており、測定可能病変を有する。1レジメン以上の抗骨髄腫治療歴を有するレナリドミドによる前治療及び2サイクル以上の抗CD38モノクローナル抗体の投与を受けていなければならない。 問わない 準備中 2023/11/25 介入 jRCT2071230095
未治療多発性骨髄腫 未治療多発性骨髄腫を対象とした自家末梢血幹細胞移植後の地固め療法としてIsatuximab､Pomalidomide､Dexamethasone併用療法の有効性・安全性を評価する第Ⅱ相試験（IPD-MM22 study） 北海道大学病院 北海道大学病院 北海道 1)同意取得時の年齢が20歳以上、70歳未満の患者（性別及び入院・外来を問わず）2) IMWGの診断基準（2014年改訂）を満たす多発性骨髄腫と診断された症例・骨髄中のクローナルな形質細胞>=10%もしくは生検で証明された骨または髄外形質細胞腫・下記の骨髄腫診断事象①または②のいずれか1つ以上を満たす【骨髄腫診断事象】①形質細胞増殖疾患に起因すると考えられる臓器障害・高カルシウム血症：血清カルシウム値が施設基準値上限（ULN）より＞1mg/dL高い、もしくは＞11mg/dL・腎不全：クレアチニンクリアランス＜40mL/min、もしくは血清クレアチン＞2mg/dL・貧血：ヘモグロビン濃度が施設基準値下限（LLN）より＞2g/dL低下、もしくは＜10g/dL・骨病変：骨X線、CTまたはPET-CTにて１つ以上の溶骨性病変②以下の悪性腫瘍のバイオマーカーのどれか1つ以上・骨髄中単クローン性形質細胞割合>=60%・血清遊離軽鎖比(フリーライトチェーン比)>=100・MRIにて2カ所以上かつ5 mm以上の巣状骨病変3)治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。または、血清遊離軽鎖測定で血清中遊離軽鎖濃度比が異常（κ/λ比が＞4：1 または＜1：2）な症例。・血清中M蛋白が1g/dL以上・尿中M蛋白が24時間蓄尿で200mg以上・血清中遊離軽鎖濃度比が異常で遊離軽鎖濃度が100mg/L以上4)これまで多発性骨髄腫に対する治療が行われていない症例（ただし、骨病変に伴う除痛目的の放射線治療は除く）5) 一般状態が良好(Performance Status;PSが0-2)である症例（なお、溶骨性病変によるPS悪化はその限りではない）6)内臓及び骨髄機能が適切であり、以下の基準を満たす症例・絶対好中球数：1,000/mm3以上・血小板数：75,000 /mm3以上・ヘモグロビン：8.0 g/dL以上・クレアチニンクリアランス：30ml/min以上（Cockcroft-Gaultによる換算値で計算するが、eGFR 30ml/min以上での代用も可とする）・総ビリルビン：施設基準値上限(ULN)の2.0倍以下※本基準はジルベール症候群（溶血または肝臓の病的所見が認められず、主に非抱合型の持続性または再発性の高ビリルビン血症）の診断が確定している患者には適用しない。治験参加は治験責任（分担）医師の判断による。・アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）及びアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）：施設基準値上限（ULN）の3倍以下7)左室駆出率（LVEF）：50%以上の症例8)酸素吸入無しの条件下でSpO2が93％以上の症例9)12週間以上の生存見込みを有する症例10)女性の場合は、閉経後（最終月経から1年以上経過している症例）、もしくはRevMateを遵守し、外科的避妊または適切な方法(避妊薬･避妊具等)で治験期間中及び治験終了後5カ月間避妊することに合意している症例。男性の場合は、RevMateを遵守し、治験期間中適切な方法による避妊に合意している症例。11)治験責任（分担）医師から本治験の内容について所定の説明文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本治験参加に文書で同意が得られている症例。 20歳 ～ 募集中 2023/11/19 介入 jRCT2011230049
急性リンパ性白血病 KMT2A遺伝子再構成陽性乳児急性リンパ性白血病または乳児混合表現型急性白血病に対する国際共同臨床試験 大阪大学医学部附属病院 大阪大学医学部附属病院、北海道大学病院、東北大学病院、千葉大学医学部附属病院、埼玉県立小児医療センター、国立成育医療研究センター、東京都立小児総合医療センター、東京大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、静岡県立こども病院、名古屋大学医学部附属病院、三重大学医学部附属病院、京都大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、大阪市立総合医療センター、兵庫県立こども病院、広島大学病院、愛媛大学医学部附属病院、九州大学病院、鹿児島大学病院 北海道,宮城,埼玉,千葉,東京,神奈川,静岡,愛知,三重,京都,大阪,兵庫,広島,愛媛,福岡,鹿児島 1. WHO 分類「造血器およびリンパ組織の腫瘍（改訂第 4 版 2017 年）」に従い、新たに B 前駆細胞性 ALL（BCP-ALL）または B 細胞 MPAL と診断され、KMT2A 遺伝子再構成を有する患者。2. ALL の診断時に日齢≦365 日であること。3. 両親またはその他の各国の法規に基づく法的な代諾者の書面によるインフォームド・コンセントを得ていること。 問わない 募集中 2023/11/10 介入 jRCTs051230126
再発及び難治性の多発性骨髄腫 再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたBCMA x CD3 T細胞活性化抗体CC-93269の第1相オープンラベル用量設定試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社、京都府立医科大学附属病院、名古屋市立大学病院、日本赤十字社医療センター、国立がん研究センター東病院 千葉,東京,愛知,京都 ・再発及び難治性の多発性骨髄腫の病歴があること。・米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）performance statusのスコアが0又は1・中央検査機関により、測定可能病変を有すること。 問わない 募集中 2023/10/4 介入 jRCT2051230108
本研究期間中に血液がんと診断の上、共同研究機関で入院治療中にリハビリテーションが実施された症例 小児血液がん患者に対するリハビリテーションに関する多施設共同研究 疾患名：血液がん －初発・再発は問わない －入院治療を行うまたは行っている者（化学療法、放射線、移植治療など） その他：コミュニケーション・読み書きが可能で、検査測定に協力が得られる者 0 ～ 19歳 開始前 2023/10/11 観察 UMIN000052470
造血器腫瘍 造血器腫瘍に対するCAR-T細胞療法の安全性に関するネットワークメタアナリシス 横浜市立大学大学院医学研究科 神奈川 並行群間比較RCTを対象とし、英語の文献のみ組み込みを行う。短報、学会抄録も含める。3群以上の試験も組み込む。優越性試験と並行して、非劣性試験も可とする。どのような相のRCTでも含めることができる。安全性に関するデータを報告していない試験は除外する。 主な組み入れ基準は以下の通りである。 (1) 成人造血器腫瘍患者を対象とした試験。 (2) CAR-T療法と対照治療を含むRCT。 (3) 有害事象（サイトカイン放出症候群、神経毒性、感染症、低ガンマグロブリン血症、インフュージョンリアクション、血球減少、マクロファージ活性化症候群/血球貪食症候群、凝固障害、腫瘍崩壊症候群）に関する結果を示した試験。 問わない 開始前 2023/10/05 その他・メタアナリシス等 UMIN000052420
多発性骨髄腫患者 多発性骨髄腫患者を対象としたJNJ-68284528（ciltacabtagene autoleucel）販売用規格外（OOS）製品の安全性及び有効性試験 ヤンセンファーマ株式会社 ヤンセンファーマ株式会社、兵庫医科大学病院 兵庫 - 米国添付文書(USPI) 又は各国で承認されている添付文書に基づきcilta-cel の投与の対象である。- USPI（又は各国で承認されている添付文書）に従い，重篤又は生命を脅かす多発性骨髄腫であり，かつ治験責任（分担）医師の判断で，再アフェレーシス，再製造，又はその他の骨髄腫治療が実施可能でないと判断される患者。- 治験責任（分担）医師により全身健康状態及び臓器機能が十分であると評価され，かつcilta-cel 販売用規格外(OOS) 投与基準を満たす。- リンパ球除去化学療法の投与基準を満たす。- 妊娠可能な女性は，スクリーニング時及びシクロホスファミド及びフルダラビンの初回投与前に高感度な血清検査（β ヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]）を用いた検査）で，陰性である必要がある。 問わない 準備中 2023/1/30 介入 jRCT2053220159
再発又は難治性多発性骨髄腫 抗CD38 モノクローナル抗体及びレナリドミドを含む1〜3 ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に，teclistamab 単剤療法と，ポマリドミド，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）併用療法を比較する第3 相ランダム化試験 ヤンセンファーマ株式会社 ヤンセンファーマ株式会社、独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター ・以下の基準により定義される多発性骨髄腫が診断されている。a. 国際骨髄腫作業部会（IMWG）診断規準に従った多発性骨髄腫診断。b. 以下のいずれかにより定義する測定可能病変が，スクリーニング時に認められる。1) 血清M 蛋白量＞＝0.5 g/dL（中央検査機関），又は2) 尿中M 蛋白量＞＝200 mg/24 時間（中央検査機関），又は3) 血清免疫グロブリン遊離軽鎖＞＝10 mg/dL（中央検査機関）及び異常な血清免疫グロブリンkappa / lambda遊離軽鎖比。・いずれかの前治療ラインにおける承認済みの用法・用量による抗CD38 モノクローナル抗体の最低2 サイクル連続投与，及びいずれかの前治療ラインにおけるレナリドミドの2 サイクル連続投与を含む，1〜3 ラインの前治療歴がある。・IMWG 規準による治験責任（分担）医師の効果判定に基づいて，直近の治療に対して疾患進行を示している又は奏効を達成できなかったというエビデンスが確認されている。・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） performance status スコアが0 〜2・女性被験者は，治験中又は治験薬の最終投与後6 カ月以内は妊娠，授乳又は妊娠を計画しないことに同意しなければならない。・本治験実施計画書に規定されている生活習慣に対する制限事項をみずからの意思で遵守できなければならない。 問わない 準備中 2023/1/22 介入 jRCT2041220125
骨髄異形成症候群 IPSS-Rのリスク分類がLow又はIntermediateの骨髄異形成症候群（MDS）患者を対象に経口用アザシチジン（Oral-Aza、ONUREG®）及び最良支持療法（BSC）の併用療法とプラセボ及びBSCの併用療法の有効性及び安全性を比較する第2/3相多施設共同ランダム化用量最適化（パートI）二重盲検（パートII）試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社、大阪公立大学医学部附属病院、独立行政法人　地域医療機能推進機構　九州病院 ・WHO分類に基づき、IPSS-Rのリスク分類がLow又はIntermediate（IPSS-Rスコアが1.5〜4.5）に合致するMDSと診断されている。・ECOG Performance Statusが0、1、又は2である。 20歳 ～ 募集中 2023/1/18 介入 jRCT2071220092
造血器腫瘍・固形腫瘍 がんに対する新規免疫療法の開発研究 愛媛大学大学院医学系研究科 愛媛 健常人、がん患者 20歳 ～ 一般募集中 2023/09/26 その他・メタアナリシス等 UMIN000052314
造血器腫瘍 同種造血幹細胞移植における体重減少に影響を及ぼす臨床指標に関する単施設前向きパイロット介入研究 静岡県立静岡がんセンター 静岡 ・静岡がんセンター血液・幹細胞移植科で骨髄破滅的前処置法(ブスルファン>6.4mg/kg,メルファラン>140mg/m2,全身照射:複数回≧8Gy)を用いてallo-SCTを受ける患者 ・Performance status（PS）：移植前PS 0～2 ・患者本人へ説明文書を用いた説明を行い,本人からの文書による同意が得られる者 ・同意取得時において年齢が18歳以上70歳以下の者 ・同意取得時において体格指数が18.5以上25.0kg/m2未満の者 問わない 開始前 2023/09/12 介入 UMIN000052185
血液疾患 血液疾患を有する患者への治療介入がCOVID-19ワクチン接種で獲得した抗体価減衰に与える影響の検討 愛育病院 東京 1) 血液疾患患者：リンパ系疾患（急性リンパ性白血病、慢性リンパ性白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫）、骨髄系疾患（急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、骨髄増殖性腫瘍）、特発性（免疫性）血小板減少性紫斑病など 2) 血液疾患発症前に3回以上のコロナワクチンを接種済みの者 3) 血液疾患に対して治療介入を実施する者 4) 非血液疾患患者、健常コントロール：血液疾患を有さず免疫を抑制する治療（抗がん剤、免疫抑制剤、ステロイド、生物製剤など）を受けていない、3回以上のコロナワクチンを接種済みの者 問わない 一般募集中 2023/09/07 観察 UMIN000052145
造血幹細胞移植を受けた患者 造血幹細胞移植後の自己管理をサポートする「カカリンク　＠虎の門」アプリケーション使用による患者の健康管理への意識と行動に関する調査研究 虎の門病院 東京 ・年齢が20歳以上で文書により同意を得る・日本語で記載された質問紙を読むことができる・「カカリンク 虎の門アプリ」のインストールを予定している患者 20歳 ～ 限定募集中 2023/08/23 介入 UMIN000051985
造血幹細胞移植患者 造血幹細胞移植に伴うステロイド投与が大腿四頭筋の速筋比率に及ぼす影響 造血幹細胞移植予定患者 問わない 限定募集中 2023/08/05 観察 UMIN000051838
造血器腫瘍 高齢造血器腫瘍患者に対するがんリハビリテーションプログラムの実行可能性の検証 ① 65歳以上の高齢造血器腫瘍患者で性別は問わない ② 文書にて本研究の同意が得られた者 20歳 ～ 限定募集中 2023/04/26 介入 UMIN000050934
造血器腫瘍 造血幹細胞移植後患者の食欲と主観的症状の実態調査 慶應義塾大学病院（東京都） 東京 1.造血器腫瘍の診断を受け、自家及び同種造血幹細胞移植後の患者 2.退院して1ヶ月以上経過した外来通院患者 3.18歳以上 問わない 開始前 2023/04/06 観察 UMIN000050777
造血器腫瘍患者 造血器腫瘍患者におけるリハビリテーションによる身体・生活の質の変化および費用対効用 聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院 神奈川 ①2020年3月以降の入院患者 ②当院血液内科に入院し、化学療法を受けている20歳以上の造血器腫瘍患者で、初めてがんリハビリテーションを実施した患者 20歳 ～ 開始前 2023/01/18 介入 UMIN000050074
造血器腫瘍 前向きな生活適応へレジリエンスを高める心理支援と運動介入の検証 -血液がん患者さんを対象に- 埼玉医科大学国際医療センター 埼玉 （１）告知後2週間以上経過し，化学療法または放射線治療を受けている造血器腫瘍患者 （２）作業療法を処方された者 （３）Performance Statusが2以下の患者 20歳 ～ 限定募集中 2023/01/06 介入 UMIN000049983
多発性骨髄腫 [M22-947] 再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした薬物治療レジメンを併用したABBV-383 の用量漸増及び用量拡大試験 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、国立大学法人山形大学医学部附属病院、名古屋市立大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立大学法人北海道大学病院、国立大学法人金沢大学附属病院、独立行政法人国立病院機構岡山医療センター 千葉,石川,愛知 - 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）performanceが2以下である。- 治験責任（分担）医師による国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準の判定に基づき，再発/難治性（R/R）多発性骨髄腫（MM）と確定診断を受けて，直近の治療レジメンで治療中又は治療後に進行したエビデンスの記録がある。- 治験実施計画書で規定する測定可能病変を有する。- ABBV-383による治療を受けたことがなく， BCMA標的療法を受けたことがない。BCMA以外の標的に対する標的療法を受けた患者は除外しない。- MMに対する前治療歴を有する（A群，B群，C群及びD群）。 20歳 ～ 募集中 2022/9/16 介入 jRCT2021220022
非血液悪性腫瘍 切除不能かつ標準化学療法の適応のない放射線低感受性腫瘍および巨大腫瘍に対する低濃度過酸化水素曝露放射線治療-パイロット試験- 島根大学医学部附属病院 島根大学医学部附属病院 島根 1. 組織学的検査にて非血液悪性腫瘍と診断されている2. 以下のいずれかに該当する悪性腫瘍に罹患している・放射線低感受性腫瘍（腺癌・肉腫・黒色腫・肝細胞癌・腎細胞癌）である・腫瘍の最大径5cm以上の巨大腫瘍である（放射線感受性は問わない）3. 切除不能の悪性腫瘍である4. 標準化学療法の適応がなく、他の代替となる根治的療法もない5. 測定可能病変を有する6. 同意時の年齢が20歳以上である7. Performance status（PS）はECOGの基準で0-3である8. 登録前28日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たすa. 白血球数2000/μL以上b. 血小板数50000 / μL以上c. 総ビリルビン3.0 mg/dL 以下d. AST 150 U/L以下e. ALT 150 U/L以下f. SpO2 (room air) 90%以上9. 研究参加について本人から文書で同意が得られている 20歳 ～ 募集中 2022/8/30 介入 jRCTs061220053
多発性骨髄腫 再発及び難治性多発性骨髄腫の成人患者を対象としたB細胞成熟抗原（BCMA）指向性CAR-T細胞療法PHE885の第II相試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、北海道大学病院、東北大学病院、名古屋市立大学病院、京都府立医科大学附属病院 北海道,宮城,愛知,京都 1. 同意説明文書及び同意書（ICF）への署名時点で18歳以上の患者2. IMiD（例：レナリドミド，ポマリドミド），プロテアソーム阻害薬（例：ボルテゾミブ，カルフィルゾミブ），及び抗CD38抗体薬（例：ダラツムマブ，イサツキシマブ）での無効を含む3ライン以上の治療が無効であり，かつ，病勢進行（IMWG基準）の所見が記録されている患者3. 直近の治療レジメンに抵抗性（直近のレジメンの最終投与から60日以内に進行が認められることと定義）を示した患者4. 測定可能病変を有する患者5. スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0又は1の患者6. 非動員細胞の白血球アフェレーシス産物が製造用に受け入れられた患者 問わない 募集中 2022/7/25 介入 jRCT2013220012
多発性骨髄腫 RO7187797の多発性骨髄腫患者を対象とした第I相臨床試験 東邦大学医学部内科学講座膠原病学分野 東邦大学医学部内科学講座膠原病学分野、独立行政法人国立病院機構岡山医療センター ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）が0 又は1 である。・登録日から12 週間以上の生存が可能と判断されている。・標準治療が無効，不適の再発・難治性多発性骨髄腫である。 問わない 募集中 2022/7/16 介入 jRCT2061220045
多発性骨髄腫 Ciltacabtagene autoleucel の投与を受けた患者を対象とした長期追跡調査試験 ヤンセンファーマ株式会社 ヤンセンファーマ株式会社、日本赤十字社医療センター 東京 ・企業が主導（共同）して実施する臨床試験でcilta-celの投与を少なくとも1回受けた被験者・本試験に対する同意を取得した被験者 問わない 準備中 2022/6/23 介入 jRCT2033220220
多発性骨髄腫 [M19-388] ベネトクラクスの先行試験を完了した患者を対象としたベネトクラクスの継続投与試験 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、神戸市立医療センター中央市民病院、国立がん研究センター中央病院、国立病院機構水戸医療センター、国立病院機構岡山医療センター 東京,兵庫 ・実施中のベネトクラクス試験に組み入れられ，治験薬の投与を受けており，治験薬に対する忍容性及びベネフィットが継続して認められる者を対象とする。・男性被験者は精子提供を行わないことに同意しなければならない。・女性被験者は妊娠中又は授乳中であってはならない。 問わない 募集中 2022/6/10 介入 jRCT2051220047
多発性骨髄腫 [M20-917] 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象として，デキサメタゾンと併用又は非併用，及び抗骨髄腫レジメンと併用したときのlemzoparlimab の第Ib 相，用量漸増及び用量拡大試験 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、九州大学病院 福岡 - 国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の治療効果判定基準による治験責任（分担）医師の判定に基づき，再発/難治性（R/R）多発性骨髄腫（MM）と診断を受け，直近の治療レジメンで治療中又は治療後に進行したエビデンスの記録がある。-- 再発とは，治療歴のある骨髄腫で，進行し救援療法の開始を必要とするが，難治性骨髄腫の基準を満たさないものと定義する。-- 難治性とは，一次治療若しくは救援療法中に奏効が認められない（最小奏効を達成できない又はPD），又は最終治療後60 日以内に進行した疾患と定義する。- 登録前28 日以内に治験実施計画書で規定する測定可能病変を有する。- A群：Lemzoparlimabとデキサメタゾン併用又は非併用用量漸増パートと用量拡大パートの両方において，被験者はプロトコルに規定されるとおり抗骨髄腫治療の3ラインの前治療に対して難治性である。- B群 ：Lemzoparlimab+ポマリドミド-デキサメタゾン用量漸増パート：被験者は治験実施計画書に規定されるとおり少なくとも3ラインの治療歴がある必要がある。用量拡大パート：被験者は治験実施計画書に規定されるとおり少なくとも2ラインの治療歴がある必要がある。- C群：Lemzoparlimab+カルフィルゾミブ-デキサメタゾン用量漸増パート：被験者は治験実施計画書に規定されるとおり少なくとも3ラインの治療歴がある必要がある。用量拡大パート：被験者は治験実施計画書に規定されるとおり少なくとも1ラインの治療歴がある必要がある。D群：Lemzoparlimab+ダラツムマブ- デキサメタゾン用量漸増パートと用量拡張大パートの両方：被験者は次の条件を満たしている必要がある：---治験実施計画書に規定されるとおり少なくとも3ラインの治療歴がある必要がある。 問わない 準備中 2022/5/25 介入 jRCT2071220010
移植後の初発多発性骨髄腫 自家造血幹細胞移植後に微小残存病変陽性の初発多発性骨髄腫患者を対象としてELRANATAMAB（PF-06863135）をレナリドミドと比較する，無作為化，並行群間，第3 相試験（治験実施計画書番号：C1071007） ファイザーR&D合同会社 ファイザーR&D合同会社、岩手医科大学附属病院、国立大学法人東北大学東北大学病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、群馬大学医学部附属病院、日本赤十字社医療センター、浜松医科大学医学部附属病院、静岡県立静岡がんセンター、名古屋市立大学病院、京都府立医科大学附属病院、大阪公立大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構岡山医療センター、独立行政法人国立病院機構熊本医療センター 岩手,群馬,東京,静岡,愛知,京都,熊本 選択基準:・IMWG 規準で定義される多発性骨髄腫と診断を受けた患者。初発多発性骨髄腫に対する導入療法後に，大量化学療法および自家造血幹細胞移植を受けた患者。幹細胞移植から120 日以内に無作為化を行わなければならない。自家造血幹細胞移植後に地固め療法を受ける患者の場合，無作為化は地固め療法から60 日以内かつASCT から6 ヵ月以内に行わなければならない。・無作為化時にIMWG 規準に基づき部分奏効以上である患者・中央検査機関のNGS（clonoSEQアッセイ）により，スクリーニング時にMRD 陽性（10^-5 以上）が認められた患者。指標となる骨髄腫ドミナントクローンを同定し，MRD の追跡に使用するための，骨髄穿刺液保管検体が必要である。この検体は導入療法前（例：診断時）または移植前に採取されたものであることが望ましい。・ECOG パフォーマンスステータスが0 または1 の患者・前治療による急性の毒性がベースラインまたはCTCAE グレード1 以下にまで回復している患者・妊娠中でなく，避妊法を使用する意思を有している患者 問わない 募集中 2022/5/11 介入 jRCT2031220060
骨髄線維症、骨髄異形成症候群、骨髄異形成症候群／骨髄増殖性腫瘍 骨髄線維症及びその他の進行性骨髄系腫瘍患者を対象としたINCB057643の第1相、非盲検、安全性及び忍容性試験 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、藤田医科大学病院、千葉大学医学部附属病院、九州大学病院 千葉,愛知,福岡 - 再発又は難治性の原発性骨髄線維症（MF）、二次性MF（真性多血症後MF、本態性血小板血症後MF）、骨髄増殖性腫瘍（MPN）、骨髄異形成症候群（MDS）、骨髄異形成症候群／骨髄増殖性腫瘍（MDS/MPN）を有する患者。- 造血幹細胞移植等の根治的治療の候補にならない患者。- スクリーニング／ベースライン時に投与前の骨髄生検及び／又は穿刺を受ける意思があるか、直近の治療の終了以降に採取した保存検体がある患者。- 避妊及び子を設けることを避ける意思がある患者。 問わない 募集中 2022/4/8 介入 jRCT2041220002
再発又は難治性の多発性骨髄腫であり，承認された添付文書に基づきide-celの投与に適格である成人被験者。 製品規格に適合しないIDECABTAGENE VICLEUCELを被験者に投与する拡大アクセス試験（EAP） ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社、兵庫医科大学病院、九州大学病院、北海道大学病院、東京都立駒込病院、自治医科大学附属病院、千葉大学医学部附属病院、東海大学医学部付属病院、名古屋市立大学病院、京都大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、岡山大学病院、国立大学法人 金沢大学附属病院、日本赤十字社医療センター、国立大学法人 大阪大学医学部附属病院、東京女子医科大学病院 北海道,栃木,千葉,東京,神奈川,石川,愛知,京都,兵庫,岡山,福岡 1.治験開始前に、同意説明文書の内容を理解し、自由意思により署名できる被験者及び／又はLAR。2.多発性骨髄腫であり、承認された添付文書に基づきide-celの投与に適格であると担当医師が評価する被験者。3.同意説明文書への署名時点に18歳以上である被験者。4.市販品としての投与を意図してide-celの被験者のバッチが製造されたものの、最終的な製造品が不適合で市販製品としての出荷基準を満たさなかった被験者。治験依頼者の社内レビュープロセスにより、不適合ide-celを本EAP治験の下での投与に向けて出荷してもよいと判断されている。5.被験者との話し合いにおいて、再製造（白血球アフェレーシス及び製造の再実施等）が実行不可能である、又は担当医師の評価に基づき臨床的に不適切であると判断されている。6.臨床的に安定し、LD化学療法を受ける前に前治療の毒性から回復しており、骨髄機能がLD化学療法を受けるのに十分である被験者。7.妊娠可能な女性では，以下の要件を満たすこと。a.LD化学療法の初回投与前7日以内に，治験実施医療機関の検査方法に従い，妊娠検査で陰性であることが担当医師により確認されている。b.異性との性交渉を完全に控える、又は有効な避妊法を常に使用することに同意し，遵守できる。c.治験参加期間中及びLD化学療法の少なくとも12ヵ月後まで、授乳を行わないことに同意できる。8.以下の要件を満たす男性患者。a.LD化学療法の少なくとも12ヵ月後まで、異性との性交渉を完全に控える又は妊婦若しくは妊娠可能な女性との性交渉の際に男性用コンドームを使用すること（精管切除を受けている場合を含む）に同意できる。b.LD化学療法の少なくとも1年後まで、他者に対して血液、臓器、組織、精子又は精液、並びに卵子の提供を行わないことに同意できる患者。 問わない 募集中 2022/4/22 介入 jRCT2053220006
多発性骨髄腫 [M22-984] 日本人の再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象としたABBV-383 単剤療法の安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第I 相試験（4L+RRMM 単剤療法試験） アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社 ・米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）performance が2 以下・治験実施計画書で定義する十分な骨髄機能を有する・治験実施計画書で規定する臨床検査値の基準を満たしている・IMWG 治療効果判定規準による治験責任（分担）医師の判定に基づき，再発又は難治性の多発性骨髄腫と確定診断を受け，直近の治療レジメンで治療中又は治療後に進行したエビデンスの記録がある　- 再発とは，治療歴のある骨髄腫で，進行し救援療法の開始を必要とするが，難治性骨髄腫の基準を満たさないものと定義する。　- 難治性とは，一次治療若しくは救援療法中に奏効が認められない（最小奏効（MR）を達成できない又は疾患進行（PD）），又は最終治療後60 日以内に進行した疾患と定義する。・3 ライン以上の前治療歴（プロテアソーム阻害剤，免疫調節薬及び抗CD38モノクローナル抗体の投与を含む）がある・測定可能病変を有し，登録前28 日以内に以下のうち少なくとも1 つの項目について評価されている　- 血清Mタンパクが0.5 g/dL 以上（5 g/L 以上）　- 尿中Mタンパクが200 mg/24 時間以上　- 血清遊離軽鎖（FLC） が100 mg/L 以上（腫瘍由来軽鎖）かつ血清κ/λ 比が異常（血清Mタンパク又は尿中M タンパクが測定不可能な患者のみ）・スクリーニング前12 週間以内に採取され適切に保管された骨髄腫瘍組織がある又は治療前に新鮮骨髄腫瘍組織の生検に同意し，かつ介入治療を受けていない 20歳 ～ 募集中 2022/3/26 介入 jRCT2011210079
多発性骨髄腫 再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象としてteclistamabとダラツムマブ皮下投与製剤の併用（Tec-Dara）とダラツムマブ皮下投与製剤，ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）又はダラツムマブ皮下投与製剤，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（DVd）を比較する第3相ランダム化試験 ヤンセンファーマ株式会社 ヤンセンファーマ株式会社、熊本大学病院、福岡大学病院、久留米大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構岡山医療センター、日本赤十字社医療センター、国立大学法人東北大学 東北大学病院、独立行政法人国立病院機構水戸医療センター、兵庫医科大学病院、岩手医科大学附属病院 岩手,東京,兵庫,福岡,熊本 選択基準‐以下の基準により定義される多発性骨髄腫が確認されている。a. 国際骨髄腫作業部会（IMWG）診断基準に従った多発性骨髄腫の診断。b. 以下のいずれかにより定義する測定可能病変が，スクリーニング時に認められる。1) 血清M蛋白量 >=0.5 g/dL，又は2) 尿中M蛋白量 >=200 mg/24時間，又は3) 血清免疫グロブリン遊離軽鎖>=10 mg/dL及び異常な血清免疫グロブリンkappa/lambda遊離軽鎖比‐プロテアソーム阻害薬（PI）及びレナリドミドを含む1〜3ラインの抗骨髄腫薬による前治療を受けたている。a. 1ラインのみの抗骨髄腫治療薬による前治療を受けた被験者はレナリドミド抵抗性でなければならない。維持療法として投与されたレナリドミドの最終投与後60日以内のStable disease又は進行はこの基準に適合する。‐最後のレジメン以降にIMWG基準による治験責任（分担）医師の効果判定に基づいて，疾患進行のエビデンスが確認されている。‐スクリーニング時及び治験薬投与開始直前のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG） performance status スコアが0，1，又は2である。‐臨床検査値が実施計画書の基準を満たす。 問わない 募集中 2022/3/2 介入 jRCT2031210635
血液学的腫瘍 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたヒト化GPRC5D×CD3 二重特異性抗体talquetamab の第1/2 相，first-in-human，非盲検，用量漸増試験 ヤンセンファーマ株式会社 ヤンセンファーマ株式会社 ・国際骨髄腫作業部会（IMWG）の診断規準に従い多発性骨髄腫と最初に診断されたときの記録がある。・パート3：測定可能病変コホートA，コホートB，コホートC，日本人コホート：多発性骨髄腫は，中央検査機関の評価によって本治験実施計画書に規定されている測定可能条件を満たさなければならない。・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status スコアが0〜２である。・妊娠可能な女性は，スクリーニング時及び治験薬の初回投与前の高感度血清又は尿妊娠検査［β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）］が陰性である必要がある。・本治験実施計画書に規定されている生活習慣に対する禁止及び制限事項をみずからの意思で遵守できなければならない。 問わない 準備中 2022/2/19 介入 jRCT2031210621
再発・難治性多発性骨髄腫 再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法（B-Pd）の有効性及び安全性を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法（PVd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験 (DREAMM 8) IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社、公立大学法人　福島県立医科大学附属病院、独立行政法人国立病院機構　岡山医療センター、日本赤十字社　松山赤十字病院、北海道大学病院、国立大学法人　大阪大学医学部附属病院、名古屋市立大学病院、東京大学医科学研究所附属病院、京都府立医科大学附属病院、独立行政法人国立病院機構　渋川医療センター、東京慈恵会医科大学附属柏病院、群馬大学医学部附属病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、埼玉医科大学病院、公立学校共済組合　中国中央病院、独立行政法人国立病院機構　熊本医療センター、岩手医科大学附属病院、徳島県立中央病院、独立行政法人国立病院機構　九州医療センター、医療法人鉄蕉会　亀田総合病院、国立大学法人鳥取大学医学部附属病院 北海道,岩手,福島,群馬,埼玉,千葉,東京,愛知,京都,広島,徳島,熊本 ・18歳以上・米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0〜2・ 自家幹細胞移植（SCT）を受けたことがあるか、移植不適格と判断された被験者・レナリドミドを含むレジメンなど、1ライン以上のMMの前治療歴を有し（レナリドミドは連続2サイクル以上投与されていなければならない）、直近の治療中又は治療後に進行が記録されている被験者・治験実施計画書で定める器官系の機能が十分な患者 問わない 募集中 2022/2/1 介入 jRCT2011210067
多発性骨髄腫 MAGNETISMM-6：移植非適応の初発多発性骨髄腫患者を対象としてエルラナタマブ（PF-06863135）とダラツムマブおよびレナリドミドの併用投与の有効性および安全性をダラツムマブ，レナリドミドおよびデキサメタゾンの併用投与と比較する非盲検，2 群，多施設共同，無作為化，第 3 相試験（治験実施計画書番号：C1071006） ファイザーR&D合同会社 ファイザーR&D合同会社、静岡県立 静岡がんセンター、日本赤十字社医療センター、国立大学法人山形大学医学部附属病院 東京,静岡 ・IMWG規準(Rajkumar et al., 2014)で定義される多発性骨髄腫と診断を受けた患者・以下の基準の少なくとも1つに該当するIMWG規準に従った測定可能病変を有する患者　・血清Mタンパクが0.5 g/dL以上　・尿中Mタンパク排泄量が200 mg/24時間以上　・Involved血清FLCが10 mg/dL（100 mg/L）以上かつ血清Ig FLC（κ/λ）比の異常を示す（0.26未満または1.65超）・パート1のみ：再発／難治性多発性骨髄腫患者は，多発性骨髄腫に対する1〜2ラインの前治療歴（少なくとも1種類の免疫調節薬および1種類のプロテアソーム阻害薬の投与歴を含む）がなければならない。初発多発性骨髄腫患者は，65歳以上で移植非適応と定義される，または65歳未満で移植の可能性に影響を及ぼす合併症があり移植非適応と定義される患者でなければならない。・パート2のみ：65歳以上で移植非適応と定義される，または65歳未満で移植の可能性に影響を及ぼす合併症があり移植非適応と定義される初発MM患者・ECOG PSが0，1または2の患者・妊娠中や授乳中ではなく、避妊法を使用する意思のある患者・再発／難治性多発性骨髄腫の患者は前治療による急性の影響がベースラインまたはCTCAEグレード1以下まで回復している患者 問わない 募集中 2022/12/26 介入 jRCT2021220036
多発性骨髄腫 再発・難治性の多発性骨髄腫患者を対象としてmodakafusp alfa（TAK-573）を単剤投与したときの安全性、忍容性、有効性、薬物動態及び免疫原性を検討する第1/2相非盲検試験 武田薬品工業株式会社 武田薬品工業株式会社、名古屋市立大学病院、日本赤十字社医療センター、岡山医療センター、大垣市民病院、京都府立医科大学附属病院、山梨県立中央病院 東京,山梨,岐阜,愛知,京都 パート1、2及びJapan Safety Lead-in：1. 国際骨髄腫作業部会（IMWG）基準で定義される多発性骨髄腫（MM）を有し、進行が認められ、かつ以下の条件を満たす者：- 治験責任医師により追加の骨髄腫治療が必要と判断された者。- 過去に3ライン以上の骨髄腫治療歴（例：免疫調節薬[IMiD]、プロテアソーム阻害剤[PI]、アルキル化剤を含む治療及び／又は抗CD38 抗体の単剤若しくは併用投与）がある者。- 少なくとも1種類のPI及び少なくとも1種類のIMiDに難治性か忍容性がない者。パート3：1. IMWG基準で定義されるMMを有し、進行が認められ、かつ以下の条件を満たす者：- 治験責任医師により追加の骨髄腫治療が必要と判断された者。- 過去に3ライン以上の骨髄腫治療歴がある者。- 1種類以上のIMiD〔レナリドミド又はポマリドミド（サリドマイドは除く）〕、1種類以上のPI（ボルテゾミブ、イキサゾミブ又はカルフィルゾミブ）及び1種類以上の抗CD38抗体（ダラツムマブ又はイサツキシマブ）に難治性であり、直近の治療で疾患進行が認められた者。原発性難治性患者（primary refractory）、すなわち過去の治療で最小効果（MR）以上に達したことがない者は不適格とする。2. パート2及び3のみ：以下のいずれかに該当する測定可能病変を有する者。a) 血清M蛋白が500 mg/dL以上（5 g/L以上）。b) 尿中M蛋白が200 mg/24時間以上。c) 血清遊離軽鎖（FLC）比が異常である場合は、血清遊離軽鎖（FLC）検査を実施し、involved FLC濃度が10 mg/dL以上（100 mg/L以上）であること。3. パート1及びJapan Safety Lead-inにおいて、測定可能病変に関する上記の基準を満たさない者は、少なくとも診察又は画像診断により測定可能な骨髄形質細胞増加（10%以上）及び／又は形質細胞腫（直径1 cm以上）が検出されていなければならない。4. ECOG performance statusが2以下の者。 問わない 募集中 2022/12/26 介入 jRCT2061220078
造血器腫瘍 在宅医療における造血器腫瘍ターミナル期の予後予測ツールの開発 HOME CARE CLINIC N-CONCEPT HOME CARE CLINIC N-CONCEPT （1）対象患者2008年1月1日から2022年2月28日までの間にHOME CARE CLINIC N-CONCEPTおよび共同研究機関において訪問診療を行った造血器腫瘍の者を対象とする。（2）選択基準①造血器腫瘍の確定診断がつき、HOME CARE CLINIC N-CONCEPTおよび共同研究機関で訪問診療を行った者②本研究の参加について拒否しない者 問わない 募集中 2022/12/25 観察 jRCT1010220031
初発の多発性骨髄腫 移植適応のある初発の多発性骨髄腫被験者を対象としたダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド及びデキサメタゾン（DVRd）投与後のCiltacabtagene Autoleucelによる治療と，ダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド及びデキサメタゾン（DVRd）投与後の自家造血幹細胞移植（ASCT）による治療を比較する第3相ランダム化試験 European Myeloma Network (EMN) European Myeloma Network (EMN)、岡山大学病院、国立大学法人北海道大学病院、慶應義塾大学病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、国立大学法人東北大学　東北大学病院 東京,岡山 ・IMWGの診断基準に従いNDMMと確定診断されており，初期治療計画の一部として大量療法及びASCTが予定されている。・中央検査機関で評価した以下のいずれかにより定義される測定可能病変が，スクリーニング時に認められる。a 血清中のモノクローナルパラプロテイン（M 蛋白）濃度が1.0 g/dL 以上，あるいは尿中のM蛋白濃度が200 mg/24 時間以上。又はb 血清あるいは尿中に測定可能病変を認めない軽鎖型MM：血清中のIg遊離軽鎖（FLC）が10 mg/dL以上，かつ血清中Ig FLC κ/λ比が異常である。・ECOG Performance StatusがGrade 0 又は1。・臨床検査値が設定基準を満たす。 問わない 準備中 2022/11/25 介入 jRCT2063220071
同種・自家造血幹細胞移植を要する造血器悪性腫瘍 日本人同種・自家造血幹細胞移植を行う造血器悪性腫瘍患者の口内炎に対するダイオードレーザの有効性と安全性の探索研究ー低出力レーザーによる化学療法誘発性口内炎の軽減効果に関する非盲検探索的研究ー 広島大学病院 広島大学病院 広島 ① 同意取得時の年齢が18歳以上の者② 造血器悪性腫瘍患者のうち、同種・自家造血幹細胞移植が予定される患者（初回治療に限定しない）③ 前観察期間内において、他の化学療法薬による口内炎を認めない者④ 本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる者 問わない 募集中 2022/11/10 介入 jRCTs062220069
再発又は難治性の多発性骨髄腫 1 ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としてtalquetamabとダラツムマブ（SC） 投与製剤及びポマリドミドの併用（Tal-DP）又はtalquetamab （SC ）投与製剤及びダラツムマブSC投与製剤の併用（Tal-D）と、ダラツムマブSC投与製剤、ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）を比較する第3相ランダム化試験 ヤンセンファーマ株式会社 ヤンセンファーマ株式会社、京都鞍馬口医療センター、公益財団法人がん研究会有明病院、新潟県立がんセンター新潟病院、千葉県がんセンター、大阪大学医学部附属病院、国立大学法人北海道大学病院、国立大学法人東北大学 東北大学病院、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院、大垣市民病院、岩手医科大学附属病院、医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院、独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター、獨協医科大学埼玉医療センター、兵庫医科大学病院、熊本大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 岩手,千葉,東京,新潟,岐阜,大阪,兵庫,熊本 −以下の定義に合致する多発性骨髄腫が確認されている：a）国際骨髄腫作業部会（IMWG）診断基準に従った多発性骨髄腫の診断 b）以下のいずれかにより定義する測定可能病変が、スクリーニング時に認められる：i）血清M 蛋白量 >=0.5 g/dL（中央検査機関）；ii）尿中M 蛋白量 >=200 mg/24 時間（中央検査機関）；iii）血清又は尿中に測定可能なM 蛋白が認められない軽鎖型多発性骨髄腫である：血清中の免疫グロブリン遊離軽鎖が10 mg/dL 以上（中央検査機関）かつ血清中免疫グロブリンκ/λ 遊離軽鎖比が異常である。ー以下に定義する再発又は難治性疾患の定義：a）再発骨髄腫は、前治療に対して最初に奏効を示し、その後、治療中断から60 日超後にIMWG 規準に基づいて疾患進行と確認された場合と定義する。；b）難治性の骨髄腫は、モノクローナル蛋白(M 蛋白 ) の減少が25%未満であった場合、あるいは前回の療法中又は治療中断後60 日以内にIMWG 規準に基づいて疾患進行と確認された場合と定義する。ープロテアソーム阻害薬（PI）及びレナリドミドを含む1 ライン以上の抗骨髄腫薬による前治療を受けた。1ラインのみの抗骨髄腫治療薬による前治療を受けた被験者はレナリドミド抵抗性（レナリドミドを含むレジメンの投与中又は完了後60 日以内にIMWG 基準により疾患進行が示された）と判断されなければならない。2 ライン以上の抗骨髄腫治療薬による前治療を受けた被験者は、レナリドミドの治療歴があることと判断しなければならない。ー最後のレジメンの治療中又はそれ以降にIMWG 基準による治験責任（分担）医師の効果判定に基づいて、疾患進行のエビデンスが確認されている。ースクリーニング時及び治験治療開始直前のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status スコアが0、1、又は2である 問わない 募集中 2022/10/7 介入 jRCT2051220102
再発性の多発性骨髄腫 再発性及び／又は難治性多発性骨髄腫（RRMM）を有する成人患者を対象としたポマリドミド・デキサメタゾン併用でのイサツキシマブの静脈内投与と皮下投与を比較検討するランダム化、第III相、非盲検試験 サノフィ株式会社 サノフィ株式会社、独立行政法人国立病院機構　岡山医療センター、独立行政法人国立病院機構　水戸医療センター、名古屋市立大学病院、日本赤十字社医療センター、地方独立行政法人 宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター、医療法人鉄蕉会　亀田総合病院、静岡県立静岡がんセンター、国立大学法人　山形大学医学部附属病院、独立行政法人地域医療機能推進機構　京都鞍馬口医療センター、学校法人　岩手医科大学附属病院 千葉,東京,静岡,愛知 過去にレナリドミド及びプロテアソーム阻害剤（PI）を含む治療を治療数1以上受けた多発性骨髄腫の患者で、以下のうち少なくとも1つに該当する患者。- 血清M蛋白 >=0.5 g/dL　又は- 尿中M蛋白 >=200 mg/24時間　又は- 血清遊離軽鎖（FLC）分析：関連するFLC分析10 mg/dL以上かつ異常な血清FLC比（0.26未満又は1.65超） 問わない 募集中 2022/10/29 介入 jRCT2031220425
慢性疾患（悪性腫瘍、代謝性疾患、心疾患、脳血管疾患、血液疾患、皮膚疾患） 身体疾患で中等度のうつおよび行動化を有する患者へのセルフケアプログラムの評価 四天王寺大学 　慢性疾患 問わない 限定募集中 2022/10/18 介入 UMIN000049247
血液疾患 血液疾患を有する患者におけるCOVID-19ワクチン・ブースター接種の効果と抗体価持続に関する検討 愛育病院 東京 愛育病院で治療中または通院中の血液疾患患者 20歳 ～ 限定募集中 2022/08/26 観察 UMIN000048764
多発性骨髄腫 移植を行わない多発性骨髄腫患者さんでレナリドミドの投与が適さない方に対するイキサゾミブ維持療法の有効性・安全性・遺伝子異常・免疫状態の解析 獨協医科大学病院（栃木県） 栃木 1次登録 1) 20歳以上の自家移植非適応の多発性骨髄腫患者（性別条件を問わず） 2) Frailtyにより25mgのレナリドミド投与が適さない患者（医師判断） 3) イキサゾミブの維持療法を予定する患者 4) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者 ２次登録 1)一次登録後、寛解導入療法でPR以上の奏効が得られた患者あるいは寛解導入療法でPR以上を得たものの、寛解導入療法やその後の治療中の副作用によりレナリドミドを標準量投与できない患者 2)2年間のイキサゾミブ維持療法を開始する患者 20歳 ～ 限定募集中 2022/07/05 観察 UMIN000048285
造血幹細胞移植患者 造血幹細胞移植に伴うステロイド投与が立ち上がりと階段昇降動作に及ぼす影響に関する研究 当院にて造血幹細胞移植予定患者で理学療法依頼のあった 18 歳以上の患者 問わない 限定募集中 2022/07/03 観察 UMIN000048253
再発又は難治性の多発性骨髄腫 サークリサ点滴静注 特定使用成績調査 (カルフィルゾミブ及びデキサメタゾン併用投与、デキサメタゾン併用投与又は単独投与)＜再発又は難治性の多発性骨髄腫患者＞ サノフィ株式会社 本剤をカルフィルゾミブ及びデキサメタゾンと併用して投与された患者 本剤を単独もしくはデキサメタゾンと併用して投与された患者 問わない 限定募集中 2022/05/19 観察 UMIN000047806
新たに診断された骨髄腫関連疾患 日本における骨髄腫の前向き観察研究 一般社団法人 日本血液学会 (1) IMWG分類にてMGUS、くすぶり型骨髄腫、多発性骨髄腫、非分泌型骨髄腫、骨の孤立性形質細胞腫、軟部組織の孤立性形質細胞腫、形質細胞白血病のいずれかと診断された患者。 (2) 診断基準としてIMWG診断基準2014年版を用いる[6]。 (3) 2022年1月1日以降に新規に診断された患者。 (4) 日本血液学会 疫学調査「血液疾患登録」または国立病院機構ネットワーク共同研究「血液・造血器疾患における疾患登録」に登録された患者。 問わない 開始前 2022/02/24 観察 UMIN000046988
造血器腫瘍・再生不良性貧血 GVHDに対する新規T細胞機能測定法の臨床的有用性の検討 都立駒込病院血液内科（東京都） 日本赤十字医療センター（東京都） 造血器腫瘍もしくは再生不良性貧血と確定した中で同種造血幹細胞移植を実施する成人の患者を選択する。 問わない 開始前 2022/02/08 観察 UMIN000046860
造血幹細胞移植 造血幹細胞移植後の血漿グレリン濃度の前向き観察研究 島根大学医学部附属病院 島根 1) 自家あるいは同種造血幹細胞移植をうける予定の患者 2) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 3) 同意取得時のECOG performance statusが0,1,2の患者 4) 本研究の参加について本人から文書で同意が得られている患者 20歳 ～ 開始前 2022/02/01 観察 UMIN000046801
血液腫瘍、血液難病 同種造血幹細胞移植患者の血中マイオカイン濃度を調べる研究 京都大学 京都 京都大学医学部付属病院に造血幹細胞移植を実施するために入院した患者 20歳 ～ 開始前 2022/01/05 観察 UMIN000046545
多発性骨髄腫及び悪性リンパ腫 多発性骨髄腫及び悪性リンパ腫患者を対象としたKRN125による造血幹細胞の末梢血中への動員に関する臨床試験 協和キリン株式会社 協和キリン株式会社、国立大学法人　北海道大学病院、自治医科大学附属病院、日本赤十字社医療センター、がん・感染症センター　東京都立駒込病院、千葉県がんセンター、神奈川県立がんセンター、石川県立中央病院、名古屋市立大学病院、神戸市立医療センター中央市民病院、九州大学病院、鹿児島大学病院、国立病院機構熊本医療センター、国立病院機構　岡山医療センター、新潟大学医歯学総合病院、大阪国際がんセンター、高知医療センター、東海大学医学部付属病院、産業医科大学病院、和歌山県立医科大学附属病院、東京慈恵会医科大学附属柏病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院 栃木,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,愛知,兵庫,和歌山,高知,福岡,熊本,鹿児島 多発性骨髄腫コホートの基準- 組織学的又は病理学的に多発性骨髄腫と診断された患者- 初発時に実施された寛解導入療法によりCR、sCR、VGPR、PRとなった患者悪性リンパ腫コホートの基準- 組織学的又は病理学的に悪性リンパ腫と診断された患者- 初回又は2回目のCR又はPRである患者MMコホート、MLコホート共通の基準- 同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下の患者 20歳 ～ 募集中 2021/8/6 介入 jRCT2011210029
多発性骨髄腫 造血幹細胞移植の適応とならない初発の多発性骨髄腫患者を対象として，ボルテゾミブ，レナリドミド及びデキサメタゾン(VRd)投与後にBCMA 標的キメラ抗原受容体発現T 細胞(CAR-T)治療製品Ciltacabtagene Autoleucel を投与する群と，ボルテゾミブ，レナリドミド及びデキサメタゾン(VRd)投与後にレナリドミド及びデキサメタゾン(Rd)を投与する群を比較する第3 相ランダム化試験 ヤンセンファーマ株式会社 ヤンセンファーマ株式会社、国立大学法人北海道大学病院、国立大学法人東北大学 東北大学病院、日本赤十字社医療センター、金沢大学附属病院、名古屋市立大学病院、京都府立医科大学附属病院、岡山大学病院、国立大学法人九州大学病院 東京,石川,愛知,京都,岡山 ･国際骨髄腫作業部会(IMWG )診断規準によるMMの診断が確定している被験者。･以下のいずれかにより定義する測定可能病変が，スクリーニング時に認められる:血清中のモノクローナルパラプロテイン(M蛋白)濃度が1.0 g/dL以上，若しくは尿中のM蛋白濃度が200 mg/24時間以上。又は軽鎖型MMで測定可能病変が血清遊離軽鎖(FLC)レベルのみの場合:血清中の免疫グロブリン遊離軽鎖が10 mg/dL 以上，及び血清中の免疫グロブリン遊離軽鎖のκ/λ 比が異常である。･Eastern Cooperative Oncology GroupのPerformance Status gradeの０又は1。･以下のいずれかの理由により，ASCT を伴う大量化学療法の対象とみなされない:高齢のため不適格。又はASCT を伴う大量化学療法への忍容性に悪影響を及ぼす可能性の高い併存疾患を有するため，不適格。又は初回治療としてのASCT を伴う大量化学療法を延期。･妊娠の可能性がある女性(WOCBP)は，VRd 開始前に2 回の高感度血清妊娠検査又は尿妊娠検査(β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン分画)が陰性であり，治験中に追加検査を受けることに同意しなければならない。･スクリーニング期の臨床検査値が以下の基準を満たす:ヘモグロビン>=8.0 g/dL(>=5 mmol/L)，組換え型ヒトエリスロポエチン使用は可 ;血小板>=75 × 109/L ;リンパ球絶対数>=0.3 × 109/L ;好中球絶対数(ANC)>=1.0 × 109/L(成長因子による支持療法歴は許容されるが臨床検査前の7日以内に支持療法を受けていないことを条件とする);アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)及びアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)<=3.0 × 基準値上限(ULN);推定糸球体ろ過率a Modified Diet in Renal Diseaseの式(MDRD-4)による算出又は24時間蓄尿に基づき>=40 mL/min/1.73 m2;総ビリルビン<=2.0 × ULN，ジルベール症候群などの先天性高ビリルビン血症を有する被験者は除く(この場合，直接ビリルビン>=2.0 × ULNである必要がある) 20歳 ～ 募集中 2021/7/30 介入 jRCT2011210025
再発又は難治性の多発性骨髄腫（RRMM） 再発又は難治性の多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象にiberdomide、ダラツムマブ及びデキサメタゾン（IberDd）とダラツムマブ、ボルテゾミブ、及びデキサメタゾン（DVd）を比較する第3相、第2ステージ、ランダム化、多施設共同、オープンラベル試験（EXCALIBER-RRMM） ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社、松山赤十字病院、名古屋市立大学病院、京都府立医科大学附属病院、医療法人鉄蕉会 亀田総合病院、豊橋市民病院、独立行政法人　国立病院機構　岡山医療センター、日本赤十字社医療センター、大阪公立大学医学部附属病院、近畿大学病院、NTT東日本関東病院、愛知県がんセンター、独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター、青森県立中央病院、社会医療法人北楡会　札幌北楡病院、国立大学法人東北大学　東北大学病院 北海道,青森,千葉,東京,愛知,京都,大阪,愛媛 1. MMの診断がされており測定可能病変（以下の基準のいずれかに該当する場合と定義）を有する被験者。a. Mタンパクの量が血清タンパク電気泳動（sPEP）で1g/dL以上又は尿タンパク電気泳動（uPEP）で200mg/24時間尿以上、又はb. 血清中又は尿中に測定可能病変が認められない軽鎖型MM：腫瘍由来（involved）の血清遊離軽鎖（FLC）が100mg/L（10mg/dL）以上かつFLC κ/λ比が異常2. 1〜2ラインの抗骨髄腫治療歴がある被験者。3. 1レジメン以上の抗骨髄腫治療レジメンで奏効［部分奏効（PR）以上］を達成した被験者。4. 前回の抗骨髄腫治療レジメンの実施中又は実施後に進行が確認された被験者。5. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）全身状態スコアが0、1又は2の被験者。 問わない 募集中 2021/7/1 介入 jRCT2051210043
骨髄異形成症候群 (MDS) ONO-7913-02: ONO-7913第I相試験　骨髄異形成症候群を対象にONO-7913とアザシチジンの併用投与による非盲検非対照試験 小野薬品工業株式会社 小野薬品工業株式会社、NTT東日本関東病院、長崎大学病院、医療法人菊郷会愛育病院、福井大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター、近畿大学病院、地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院、岡山大学病院 東京,福井,愛知,大阪,岡山,長崎 1. WHO分類により病理組織学的にMDSと診断され、IPSS-Rリスク分類がintermediate、high又はvery highの患者2. 治験責任医師又は治験分担医師が、アザシチジンによる治療が適切と判断した患者3. ECOG Performance Statusが0〜1の患者 20歳 ～ 募集中 2021/6/9 介入 jRCT2031210139
悪性腫瘍（白血病を除く） 遺伝子解析結果に基づくネオアンチゲン樹状細胞療法 ・Performance Status (ECOG) 0-2の症例・適格性確認時に主要臓器に高度な機能障害がない症例、具体的には適格性確認時に以下の基準を満たしている症例1. ヘモグロビン　8.0 g/dl 以上 (基準値: 男性:13.5-17.6, 女性: 11.3-15.2)2. 血小板　50.000 /mm3 以上 (基準値: 男性:13.1-36.2, 女性: 13.0-36.9)3. 総ビリルビン　3 x ULN 以下 (基準値: 0.3-1.2)4. AST 　3 x ULN 以下 (基準値: 10-40)5. ALT 　3 x ULN 以下 (基準値: 5-40)6. クレアチニン　3 x ULN 以下 (基準値: 男性:0.61-1.04, 女性: 0.47-0.79)・ネオアンチゲンを用いた樹状細胞ワクチン療法に対する同意が得られた症例・インフォームド・コンセントが行える精神状態・理解能力と参加の意志 問わない 募集中 2021/4/9 介入 jRCTc030210026
多発性骨髄腫 高リスク群のくすぶり型多発性骨髄腫患者を対象としてレナリドミド + デキサメタゾンとisatuximab（SAR650984）の併用療法とレナリドミド + デキサメタゾン併用療法の比較評価を行うランダム化、非盲検、多施設共同第III相試験 サノフィ株式会社 サノフィ株式会社、日本赤十字社医療センター、独立行政法人国立病院機構岡山医療センター、名古屋市立大学病院、国立大学法人　群馬大学医学部附属病院、大阪赤十字病院、社会福祉法人恩賜財団済生会支部神奈川県済生会　横浜市南部病院、独立行政法人国立病院機構 水戸医療センター、医療法人鉄蕉会　亀田総合病院、静岡県立静岡がんセンター、札幌医科大学附属病院 北海道,千葉,東京,静岡,愛知,大阪 - 18歳以上（その国の法定成年が18歳を上回る場合はそれに従う）- 5年以内に国際骨髄腫作業部会（IMWG）の基準に基づきSMM（以下の定義に従う）と診断された被験者　- - 血清Mタンパク >=30 g/L若しくは尿中Mタンパク >=500 mg/24時間、又はその両方　- - 及び／又はBMPC 10%〜<60%　- - 上述に加えて、骨髄腫診断事象又はその他の関連する症状を認めない　- - 高リスク群SMM- 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0、1又は2- 自由意思で同意書に署名できる- 絶対好中球数（ANC）>=1000/μL（1×10^9/L）- 血小板数 >=50000/μL (50×10^9/L)- 総ビリルビン <=3 mg/dL（ジルベール症候群の場合は直接ビリルビンが <=5 mg/dL）- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値が <=3×正常上限値（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値が <=3×ULN 20歳 ～ 募集中 2021/4/6 介入 jRCT2031210017
低リスク骨髄異形成症候群 血小板輸血依存の低リスク骨髄異形成症候群（MDS）成人患者を対象として，エルトロンボパグ単剤療法とプラセボを比較するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，国内第II相臨床試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、山形大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構熊本医療センター、独立行政法人国立病院機構小倉医療センター、国立大学法人東北大学東北大学病院、岐阜市民病院、青森県立中央病院、長崎大学病院、独立行政法人国立病院機構広島西医療センター、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、千葉市立青葉病院、東海大学医学部付属病院、横浜市立市民病院、石川県立中央病院、浜松医療センター、近畿大学病院、地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター 青森,山形,福島,千葉,神奈川,石川,岐阜,静岡,大阪,長崎,熊本 - 20歳以上の日本人成人患者- 治験責任医師又は治験分担医師の評価によりWHO分類改訂第4版（International Agency for Research on Cancer 2017）のMDSと診断された患者で，International Prognostic Scoring System（IPSS-R）に基づく以下の予後リスクカテゴリーのいずれかに分類されている：- very lowリスク（0〜1.5）- lowリスク（2〜3）- intermediateリスク（3.5〜4.5）IPSS-Rに基づく予後変数に関して以下の基準をすべて満たしていなければならない。- 骨髄中の芽球割合5%未満（治験責任医師又は治験分担医師の評価と中央評価の両方で）- IPSS-Rに対応する細胞遺伝学的リスクがvery good，good又はintermediate- 血小板輸血依存の患者（定義：ランダム化前の4週間に2回以上の頻度で定期的に血小板輸血を受けている場合。血小板数が20 × 109/L未満，又は出血症状がみられる患者には，血小板数30 × 109/L未満で血小板輸血を実施すること）。MDSが直接の原因ではない理由（例：出血，外科的手技，溶血，感染）により一時的に血小板輸血の基準を満たしても，血小板輸血依存とはみなさない。各国の標準診療に従ったMDS治療（ESA，G-CSF等の支持療法を除く）で難治性，不耐容，又は非適応となった患者。 20歳 ～ 募集中 2021/4/26 介入 jRCT2021210004
多発性骨髄腫 再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（D-Vd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験 グラクソ・スミスクライン株式会社 グラクソ・スミスクライン株式会社、大垣市民病院、北海道大学病院、公立大学法人　福島県立医科大学附属病院、独立行政法人国立病院機構渋川医療センター、NTT東日本関東病院、日本赤十字社　諏訪赤十字病院、名古屋市立大学病院、静岡県立静岡がんセンター、豊橋市民病院、京都府立医科大学附属病院、社会福祉法人恩賜財団済生会支部　大阪府済生会中津病院、地方独立行政法人神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院、日本赤十字社　姫路赤十字病院、独立行政法人国立病院機構岡山医療センター、日本赤十字社　松山赤十字病院、医療法人鉄蕉会亀田総合病院、医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院、愛知県厚生農業協同組合連合会　安城更生病院、大阪公立大学医学部附属病院、産業医科大学病院、独立行政法人国立病院機構九州医療センター、独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院、青森県立中央病院、横浜市立市民病院 北海道,青森,福島,千葉,東京,神奈川,岐阜,静岡,愛知,京都,福岡 -IMWGの診断規準[Rajkumar, 2014]に従って多発性骨髄腫と確定診断されている-多発性骨髄腫に対する1ライン以上の前治療歴を有し、直近の治療中又は治療後に疾患進行が記録された被験者-ECOG Performance Status（PS）が0〜2の被験者-以下のいずれかに該当する測定可能病変を有する被験者　　　1. 尿中M蛋白量 ≥200 mg/24時間、又は　　　2. 血清M蛋白量 ≥0.5 g/dL（≥5.0 g/L）、又は　　　3. 血清遊離軽鎖（FLC）測定：Involved FLC値 ≥10 mg/dL（≥100 mg/L）、異常な血清FLC比の異常（<0.26 又は >1.65）-脱毛症を除き、前治療に関連した毒性［米国国立がん研究所−有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）第5.0版に基づく］はすべて、組入れ時点でGrade 1以下でなければならない-十分な臓器機能を有する被験者 問わない 募集中 2021/4/13 介入 jRCT2011210001
多発性骨髄腫 再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者を対象としたヒト化GPRC5D×CD3 二重特異性抗体JNJ-64407564 の第1 相試験 ヤンセンファーマ株式会社 ヤンセンファーマ株式会社、独立行政法人　国立病院機構　岡山医療センター、名古屋市立大学病院、岩手医科大学附属病院、日本赤十字社医療センター、医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 岩手,千葉,東京,愛知 −国際骨髄腫作業部会（IMWG）の診断規準に従い多発性骨髄腫と診断された記録がある。−被験者は再発・難治性多発性骨髄腫（MM）に対する臨床的有用性が確認されていた治療法に再発又は難治性である、又はそれらの確立されたMM治療に忍容でない、担当医師の判断によりtalquetamabによる治療の候補者と考えられる患者でなければならない。前治療には、治療期間中の順序にかかわらず、プロテアソーム阻害薬（PI）、免疫調節薬（IMiD）及び抗CD38抗体が含まれていなければならない。PI、IMiD又は抗CD38抗体に忍容でない被験者は組入れ可能である。−スクリーニング時及び治験薬投与直前のEastern cooperative oncology group（ECOG）performance statusスコアが0又は1。−妊娠可能な女性は、スクリーニング時及び治験薬の初回投与前24時間以内の高感度血清又は尿妊娠検査［β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）］が陰性である必要がある。ー治験の目的及び治験に必要な手順を理解し、本治験に参加する意思がある旨を示す同意説明文書（ICF）に被験者(又は代諾者)の署名が得られていなければならない。被験者の疾患に対する標準的な手順の一環でない治験に関連する検査又は処置の実施前に同意を得る必要がある。 20歳 ～ 募集中 2021/4/1 介入 jRCT2061210001
再発又は難治性の多発性骨髄腫 [M15-654]再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にベネトクラクス，ダラツムマブ及びデキサメタゾン（ボルテゾミブ併用及び非併用）との併用療法を評価する，多施設共同，用量漸増及び拡大第I/II 相試験 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、名古屋市立学病院、亀田総合病院、松山赤十字病院、岐阜市民病院 千葉,岐阜,愛媛 1) 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが2 以下。2) 再発又は難治性の多発性骨髄腫を有し，治験責任（分担）医師によるIMWG 効果判定規準の判定に基づき，直近の治療中又は治療後に疾患進行が確認されている。3) スクリーニング時に中央検査機関で以下の1 つ以上に該当する場合と定義する測定可能病変が確認されている：血清M タンパクが1.0 g/dL 以上（10 g/L 以上）, 尿中M タンパクが200 mg/24 時間以上, 血清遊離軽鎖（FLC）が10 mg/dL 以上4) 治験実施計画書に定義する多発性骨髄腫の治療歴がある。5) 骨髄穿刺検体の採取。6) パート1 及び3 に組み入れるには，中央検査機関の検査でバリデートされたFISH 法によりt（11;14）陽性と判定されていなければならない。7) 十分な血液、肝、腎機能を有する患者。 問わない 募集中 2021/3/3 介入 jRCT2031200392
再発又は難治性の多発性骨髄腫 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象に，Eftozanermin Alfa （ABBV-621）をボルテゾミブ及びデキサメタゾンと併用投与する第Ib 相非盲検試験 [M20-258] アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、名古屋市立⼤学病院 1) 標準的なIMWG 基準に基づくMM の診断記録がある。2) スクリーニング時に，以下のいずれか1 つ以上によって定義される測定可能病変を有している。• 血清中M 蛋白が1.0 g/dL 以上(10 g/L 以上)• 尿中M 蛋白が200 mg/24 時間以上• 血清FLC 比が異常である場合，血清遊離軽鎖(sFLC) が10 mg/dL 以上(100 mg/L 以上)3) 3−6 ラインのIMiD，PI，抗CD38 抗体を含む前治療歴があり，直近の治療中又は治療後に疾患進行が確認されている再発又は難治性MM 患者。4) 治験実施計画書に規定した十分な血液、肝、腎機能を有する患者。5) 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG PS) スコアが0 又は1。6) 12 週間以上の生存が期待される。 問わない 募集中 2021/3/3 介入 jRCT2041200103
骨髄線維症、（原発性、本態性血小板血症から移行した、真性多血症から移行した）骨髄線維症 ルキソリチニブ治療効果が至適奏効未満であった骨髄線維症患者を対象として、ルキソリチニブへのParsaclisib（PI3K delta阻害剤）併用を評価する、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社、獨協医科大学埼玉医療センター、九州大学病院、大阪市立大学医学部附属病院、国立大学法人山梨大学医学部附属病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院、鹿児島大学病院、東海大学医学部付属病院、日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院、関西医科大学附属病院、宮崎大学医学部附属病院、姫路赤十字病院、大垣市民病院 北海道,東京,神奈川,岐阜,大阪,兵庫,福岡,宮崎,鹿児島 - PMF、PPV-MF又はPET-MFの診断を受けている患者- DIPSSリスク分類が中リスク-1、中リスク-2又は高リスクである患者- 3ヵ月以上にわたりルキソリチニブの投与を受けており、投与1日目の前直近8週間以上にわたり一定用量を使用している患者- スクリーニング来院の身体検査において、触診による脾臓の長さが左肋骨弓下5 cm以上- MFの活動性の症状がスクリーニング時症状評価フォームによるTSSに基づき10以上- 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータススコアが0、1又は2の患者- 過去2ヵ月以内に得られたスクリーニング用の骨髄生検検体及び病理学報告書が入手可能又はスクリーニング／ベースライン時に骨髄生検を受ける意思がある。また投与24週目及びそれ以降は24週間毎に骨髄生検を受ける意思がある患者。スクリーニング／ベースライン時の生検検体でMFの診断が示されなければならない。- 余命24週間以上の患者- 避妊の意思がある女性患者又は男性患者 問わない 募集中 2021/3/17 介入 jRCT2031200424
骨髄線維症、（原発性、本態性血小板血症から移行した、真性多血症から移行した）骨髄線維症 骨髄線維症患者を対象としてルキソリチニブへのParsaclisib（PI3K delta阻害剤）併用を評価する、第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社、獨協医科大学埼玉医療センター、九州大学病院、大阪市立大学医学部附属病院、国立大学法人山梨大学医学部附属病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院、国立大学法人東北大学　東北大学病院、国立大学法人鹿児島大学病院、東海大学医学部付属病院、日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院、関西医科大学附属病院、宮崎大学医学部附属病院、千葉県がんセンター、姫路赤十字病院、大垣市民病院 北海道,千葉,東京,神奈川,岐阜,大阪,兵庫,福岡,宮崎 - PMF、PPV-MF又はPET-MFの診断を受けている患者- DIPSSリスク分類が中リスク-1、中リスク-2又は高リスクである患者- スクリーニング来院の身体検査において、触診による脾臓の長さが左肋骨弓下5 cm以上- MFの活動性の症状がスクリーニング時症状評価フォームによるTSSに基づき10以上- 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータススコアが0、1又は2の患者- 過去2ヵ月以内に得られたスクリーニング用の骨髄生検検体及び病理学報告書が入手可能又はスクリーニング／ベースライン時に骨髄生検を受ける意思がある。また投与24週目及びそれ以降は24週間毎に骨髄生検を受ける意思がある患者。スクリーニング／ベースライン時の生検検体でMFの診断が示されなければならない。- 余命24週間以上の患者- 避妊の意思がある女性患者又は男性患者 問わない 募集中 2021/3/17 介入 jRCT2071200114
再発及び難治性の多発性骨髄腫（RRMM） 再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたCC-92480の単剤療法及びデキサメタゾンとの併用療法の安全性、薬物動態及び有効性を評価する第1/2相多施設共同オープンラベル試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社、神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院、国立病院機構 岡山医療センター、国立病院機構 九州医療センター、国立がん研究センター東病院、千葉大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院 千葉,京都,福岡 1. 同意説明書（ICF）への署名時点に18歳以上である被験者。日本人コホートでは、同意説明文書への署名を被験者から取得し、被験者が20歳未満の場合は被験者の代諾者から取得しなければならない。加えて20歳未満の被験者が20歳に達した時点で、再度被験者から同意説明文書への署名を得なければならない。2. 治験開始前に、同意説明文書の内容を理解し、自由意思で署名できる被験者。3. 治験実施計画書上の来院及びその他の規定を遵守する意思があり実行できる被験者。4. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）performance statusのスコアが0、1、又は2の被験者。5. 登録時にMMの診断が記録されており、測定可能病変を有する被験者。測定可能病変の定義は以下のとおりである。a. 血清タンパク質電気泳動（sPEP）によるMタンパク量>=0.5g/dL又はb. 尿タンパク質電気泳動（uPEP）による>=200mg/24時間蓄尿又はc. 血清中又は尿中Mタンパクが測定可能でない被験者の場合、involvedの血清遊離軽鎖（FLC）濃度>100mg/Lで、κ/λ比が異常又はd. 免疫グロブリンクラスがIgAで、免疫グロブリンの定量的測定のみが信頼性のある測定可能病変である被験者の場合、血清IgA濃度>=0.50g/dL6. すべての被験者に以下が必要とされる。a. 過去に連続2サイクル以上のレナリドミド、ポマリドミド、プロテアソーム阻害薬、グルココルチコイド及び抗CD38抗体を含む3レジメン以上の抗骨髄腫治療歴を有する患者（注意：導入療法+-骨髄移植+-維持療法は一つのレジメンとみなす）。b. 直近の骨髄腫治療の治療中又は治療後60日以内に病勢進行が確認されている。i. 直近の骨髄腫治療がCAR-T療法であった被験者は、CAR-T療法後に病勢進行が記録されていれば適格とする。c. 上記の基準（a及びb）に加え、パート2に登録される被験者（日本人コホートを除く）は、免疫調節薬（レナリドミド又はポマリドミド）、グルココルチコイド、プロテアソーム阻害薬及び抗CD38抗体に難治性の病変を有していなければならない。難治性は、治療抵抗性である（MRに到達しない、又は病勢進行を認める）、又は最終投与から60日以内に病勢進行を認める場合と定義する。7. 被験者の臨床検査値は以下のとおりでなければならない。a. 過去7日間以上、増殖因子投与（ペグフィルグラスチムでは14日間以上）を行わずに好中球絶対数（ANC）>=1.25×10^9/L。用量拡大コホート（パート2）の場合はANC>=1.00×10^9/Lでもよい。日本人被験者では、過去7日間以上、増殖因子投与（ペグフィルグラスチムでは14日間以上）を行わずにANC>=1.25×10^9/Lでなければならない。b. ヘモグロビン（Hgb）>=8g/dLc. 過去7日間以上、輸血を行わずに血小板数（plt）>=75×10^9/Ld. 補正血清カルシウム<=13.5mg/dL（<=3.4mmol/L）e. Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス（CrCl）>=45mL/minf. AST/SGOT及びALT/SGPT<=3.0×正常値上限（ULN）g. 血清ビリルビン<=1.5×ULN。ジルベール症候群が確認された被験者の場合は<3.0mg/dLh. 尿酸<=7.5mg/dL（446μmol/L）i. プロトロンビン時間（PT）/国際標準化比（INR）<1.5×ULN及び部分トロンボプラスチン時間（PTT）<1.5×ULN（抗凝固療法を受けていない被験者）注意：登録の3ヵ月超前に発現した血栓塞栓性事象に対する治療を受けている被験者は、ワルファリン、低分子量ヘパリン又は承認されたその他の抗凝固療法若しくは抗血小板治療を用いるレジメンが一定している限り適格である。8. 妊娠可能な女性（FCBP）には以下が必要とされる。a. 治験薬投与開始前に妊娠検査の結果が2回陰性であることが、治験担当医師等により確認されていること。治験期間中及びCC-92480投与終了後に継続的な妊娠検査を受けることに同意できること。これは、異性との性交渉を完全に控えている被験者にも適用される。b. CC-92480開始前28日間、治験薬投与中（休薬期間も含む）、及び治験薬投与終了後28日間は、異性との性交渉を完全に控える（月に1回の頻度で確認を行い、原資料に記録する）又は、同意取得時に被験者に提供する妊娠回避計画（PPP）に定義された2つの信頼性のある避妊法を常に使用することに同意し、遵守できる。注意：妊娠可能な女性（FCBP）とは、1）初潮を既に迎え、2）子宮摘出術や両側卵巣摘出術を受けておらず、3）自然閉経（がん治療後又は他の医学的理由による無月経状態は該当しない）後24ヵ月以上経過していない（すなわち、これより前24ヵ月間のいずれかの時点で月経があった）女性を指す。9. 以下の要件を満たす男性被験者。同意取得時に被験者に提供するPPPに従って、治験参加中（休薬期間も含む）、及びCC-92480投与終了後少なくとも3ヵ月間は、異性との性交渉を完全に控え 問わない 募集中 2021/2/19 介入 jRCT2061200056
多発性骨髄腫、リンパ腫、全身性免疫グロブリン軽鎖 (AL) アミロイドーシス TAKEDAが実施したイキサゾミブ臨床試験の登録患者を対象とする非盲検、ロールオーバー試験 武田薬品工業株式会社 武田薬品工業株式会社、駒込病院、日本赤十字社医療センター 東京 1. 治験に関連した手順（標準的な医療行為は除く）を実施する前に、自由意思で書面による同意を示すことができる者。患者は、親試験の最終投与から最長8週間以内に、又は治験依頼者のclinician（又は指名された者）の同意のもとに、本治験に同意し参加すること。2. TAKEDAが治験依頼者であるイキサゾミブの親試験において、治療の背景としてイキサゾミブ及び／又は対照薬（プラセボを含む）の投与を受けた者。患者は、以下のすべてを満たす場合に本ロールオーバー試験に参加することができる。a) 親試験が終了又は終了予定であること。b) イキサゾミブ単独療法、イキサゾミブと他の治験薬との併用レジメン、プラセボとの併用レジメン又は代替治療のレジメンを受けた患者。c) イキサゾミブ及び／又は他の治験薬との併用レジメン（例：患者に奏効が認められる、又は病勢の進行が認められず安定している）の治療により引き続きベネフィットが見込まれ、治験薬を提供する他の手段がない（例：市販薬の供給）と治験責任医師が判断したうえで、治験依頼者のMedical Monitorが承認した患者。3. 親試験で概説された避妊法を継続して実践することに同意する者。 問わない 募集中 2021/12/26 介入 jRCT2031210531
マントル細胞リンパ腫 幹細胞移植非適応の未治療マントル細胞リンパ腫患者を対象としたザヌブルチニブ（BGB-3111）＋リツキシマブ併用療法とベンダムスチン＋リツキシマブ併用療法を比較する第III相無作為化非盲検多施設共同試験 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社、国立大学法人　東北大学病院、国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院、国立大学法人　東京医科歯科大学医学部附属病院、千葉県がんセンター、横浜市立市民病院、地方独立行政法人　神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター、独立行政法人　国立病院機構　名古屋医療センター、豊橋市民病院、京都府立医科大学附属病院、大阪市立大学医学部附属病院、日本赤十字社　大阪赤十字病院、独立行政法人　国立病院機構　岡山医療センター、公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院、日本赤十字社　広島赤十字・原爆病院、久留米大学医学部附属病院、独立行政法人　国立病院機構　熊本医療センター 千葉,東京,神奈川,愛知,京都,大阪,福岡,熊本 1. 同意取得時に70歳以上、又は、60歳以上70歳未満で自家幹細胞移植が困難な合併症（次のうち少なくとも1つを含む）がある。a. 左室駆出率が45%以下b. 一酸化炭素肺拡散能（DLCO）が予測値の60%以下c. クレアチニンクリアランスが30 mL/分以上70 mL/分未満（Cockcroft-Gault式による推定値の場合は、核医学検査又は24時間蓄尿検査で確認する）d. 米国東海岸臨床腫瘍研究グループ（Eastern Cooperative Oncology Group：ECOG）パフォーマンスステータスが2で、高用量療法並びに幹細胞移植に対する許容できない毒性リスクがあるe. 累積疾患評価尺度（Cumulative Illness Rating Scale：CIRS）総スコアが6超（付録 9）2. サイクリンD1陽性及び／又はt(11;14)が認められるなど、「造血器・リンパ系腫瘍のWHO分類2016」（Swerdlow et al, 2016）に基づいて組織学的にMCLと確定診断されている。3. MCLに対する全身療法歴がない。4. 測定可能病変が存在する（最大径1.5 cm超のリンパ節病変が1つ以上、又は最大径1 cm超の節外病変が1つ以上と定義）。5. MCLの診断を確認する保存組織検体が入手可能であるか、新たな腫瘍生検を受ける意思がある。6. ECOGパフォーマンスステータスが0、1又は2。7. 余命3ヵ月以上。8. 以下に定義する十分な臓器機能を有している。a. 好中球絶対数（ANC）が750/mm3超（7日以内に造血因子製剤の投与を受けていない）b. 血小板数が75,000/mm3超（又はリンパ腫の骨髄浸潤がみられた患者の場合は50,000/mm3以上）：7日以内に造血因子製剤の投与又は輸血を受けていないことc. AST/SGOT、及びALT/SGPTが基準値上限（ULN）の3.0倍以下d. 血清総ビリルビンがULNの1.5倍以下（ジルベール症候群が確認されている場合を除く）9. 妊娠可能な女性患者は、治験薬の初回投与前から、治験期間中、及びザヌブルチニブ又はベンダムスチンの最終投与後90日以上、又はリツキシマブの最終投与後12ヵ月のいずれか長い方まで、効果の高い避妊法（5.3項）を実践する。10. 男性患者は、治験薬投与期間中、及びザヌブルチニブの最終投与後90日以上又はベンダムスチンの最終投与後6ヵ月、又はリツキシマブの最終投与後12ヵ月のいずれか長い方まで、禁欲するか、精管切除術を施行した場合か、又はバリア避妊法と5.3項に示すその他の避妊法を併用することに同意する場合、本治験に参加することができる。11. 文書による同意の取得が可能であり、本治験の要件を理解し、これに従うことができる。12. クレアチニンクリアランスが30 mL/分以上である（以下のいずれかの方法で測定したもの）。a. Cockcroft-Gault式による推定b. 核医学検査又は24時間蓄尿検査による測定 20歳 ～ 募集中 2021/12/26 介入 jRCT2041210121
多発性骨髄腫 初回自家移植後の多発性骨髄腫に対するKRd療法 による移植後療法に関する観察研究 お茶の水血液検討会 東京北医療センター（東京都）、茨城県立中央病院（茨城県）、水戸医療センター（茨城県）、がん･感染症センター都立駒込病院（東京都）、東京医科歯科大学病院（東京都）、埼玉医科大学附属病院（埼玉県）、武蔵野赤十字病院（東京都）、横須賀共済病院（神奈川県）　、横浜市立みなと赤十字病院（神奈川県）、青梅市立総合病院（東京都）、花と森の東京病院（東京都）、埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）、都立墨東病院（東京都）、永寿総合病院（東京都）、聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県） 茨城,埼玉,東京,神奈川 1.ASCT後で、主治医の判断により移植後療法としてKRd療法が実施予定である。 2.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 問わない 一般募集中 2021/12/22 観察 UMIN000046436
多発性骨髄腫および関連疾患 多発性骨髄腫および関連疾患の患者における新型コロナウイルスワクチン接種後の免疫応答に関する後方視的検討 大垣市民病院 大垣市民病院（岐阜県） 岐阜 SARS-CoV-2ワクチン接種後、血清抗S抗体価を測定した形質細胞疾患の患者 問わない 限定募集中 2021/12/15 観察 UMIN000046387
貧血、本態性血小板血症から移行した骨髄線維症、真性多血症から移行した骨髄線維症 骨髄増殖性疾患による貧血患者を対象としたINCB000928の単剤療法又はルキソリチニブとの併用療法の第1/2相、非盲検、多施設共同試験 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社、千葉県がんセンター、岐阜市民病院、医療法人創起会　くまもと森都総合病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター 千葉,岐阜 1.以下に定義する、輸血依存又は症候性貧血を有するMF患者。　a.貧血：スクリーニング期間中に、7日間以上の間隔を空けた3回の測定でHgb値が10 g/dL未満と記録された場合（注：RBC輸血はスクリーニング期間中に行うHgb測定の2週間以上前に実施されていなければならない）。　b.輸血依存：患者がサイクル1の投与1日目の直前28日間に4単位以上のRBC輸血を受けている場合。Hgb値が8.5 g/dL未満で出血又は治療による貧血がない患者では、サイクル1の投与1日目の直前8週間に4単位以上のRBC輸血を受けている場合。また、直近の輸血がサイクル1の投与1日目の前28日間に行われていなければならない。2.米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータススコアが以下の患者。　a.用量漸増段階では0又は1。　b.用量拡大段階では0、1又は2。3.余命が6ヵ月を超える患者。4.避妊に同意する患者。5.ESAなどの実施可能な貧血治療に不適格又は奏効しなかった患者。6.TGA：　a.JAK阻害剤による12週間以上の治療歴がある患者。　b.IWG-MRT基準のDIPSSが中リスク-2又は高リスクのMFを有する患者。7.TGB：　a.治験薬の初回投与の直前12週間以上連続でルキソリチニブの治療的かつ一定のレジメンを受けている患者。　b.IWG-MRT基準のDIPSSが中リスク-1、中リスク-2又は高リスクのMFを有する患者。 問わない 募集中 2021/11/24 介入 jRCT2031210445
再生または難治性多発性骨髄腫 レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬を含む2ライン以上の前治療歴を有する再発／難治性多発性骨髄腫患者を対象としたPF-06863135単剤投与およびPF-06863135とダラツムマブ併用投与の有効性および安全性をダラツムマブ，ポマリドミドおよびデキサメタゾン併用投与と比較する非盲検，3群，多施設共同，無作為化，第3相試験（治験実施計画書番号：C1071005） ファイザーR&D合同会社 ファイザーR&D合同会社、静岡県立静岡がんセンター、浜松医科大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構岡山医療センター、独立行政法人国立病院機構 渋川医療センター、大阪公立大学医学部附属病院、徳島大学病院、岩手医科大学附属病院、秋田大学医学部附属病院、国立大学法人 山形大学医学部附属病院、日本赤十字社医療センター、名古屋市立大学病院、九州大学病院、長崎大学病院、国立大学法人東北大学 東北大学病院、鹿児島大学病院、福井大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構熊本医療センター 岩手,秋田,東京,福井,静岡,愛知,徳島,福岡,長崎,熊本,鹿児島 選択基準1.男性患者および妊娠可能な女性患者は，避妊法を使用することに同意しなければならない。2.予定されているすべての来院，治療計画，臨床検査，生活習慣の注意事項およびその他の治験手順を遵守する意思および能力を有している患者3.IMWG規準で定義される多発性骨髄腫と診断を受けた患者4.以下の基準の少なくとも1つに該当するIMWG規準に従った測定可能病変を有する患者：a. SPEPで血清M タンパクが0.5 g/dL以上b. UPEPによる尿中Mタンパク排泄量が200 mg/24時間以上c. 血清Ig FLCが10 mg/dL（100 mg/L）以上かつ血清Ig FLC（kappa/lamda）比の異常を示す（0.26未満または1.65超）5.多発性骨髄腫に対する以下の前治療歴を有する患者a. パート1：レナリドミドおよびPIを含む3ライン以上の多発性骨髄腫に対する前治療歴b. パート2：レナリドミドおよびPIを含む2ライン以上の多発性骨髄腫に対する前治療歴6.ECOGパフォーマンスステータスが0または1の患者7.MUGAまたは心エコーによるLVEFが40%以上の患者8.以下に定義する，適切な肝機能を有する患者a. TBiliがULNの1.5倍以下b. ASTおよびALTがULNの2.5倍以下9.推定クレアチニンクリアランスが30 mL/min以上（Cockcroft-Gaultの式，クレアチニンクリアランス測定用に収集した24時間蓄尿に基づく値，または治験実施医療機関の標準的手法に基づく値）の患者10.以下に定義する，適切な骨髄機能を有する患者a. ANCが1.0 ×10^9/L以上（予定する治験薬投与開始の少なくとも28日前に完了する顆粒球コロニー刺激因子の投与は許容される）b. 血小板数が75,000/μL以上（骨髄有核細胞の50%未満が形質細胞である場合）または50,000/μL 以上（骨髄有核細胞の50%以上が形質細胞である場合）（予定する治験薬投与開始の少なくとも28日前に完了する輸血は許容される）c. ヘモグロビンが8 g/dL以上（予定する治験薬投与開始の少なくとも28日前に完了する輸血は許容される）11.補正血清カルシウムが14 mg/dL以下（3.5 mmol/L以下）またはイオン化カルシウムが6.5 mg/dL以下（1.6 mmol/L以下）の患者12前治療による急性の影響がベースラインまたはCTCAEグレード1以下にまで回復している患者13同意説明文書に署名できる。 問わない 募集中 2021/11/2 介入 jRCT2041210098
造血器腫瘍 クリーンルームあるいは準クリーンルーム入室中の造血幹細胞移植後患者におけるVirtual Reality(VR)体験の安全性について 神戸大学医学部附属病院（兵庫県）/ Kobe University Hospital(Hyogo) 造血幹細胞移植後クリーンルームあるいは準クリーンルームに入室中の患者 生着後3日から1週間以内に試験が実施可能であること 20歳 ～ 限定募集中 2021/11/16 介入 UMIN000046090
多発性骨髄腫 未治療多発性骨髄腫に対するダラツムマブ、レナリドミドおよびデキサメタゾン療法に治療奏効で層別化する地固め療法を用いた自家末梢血幹細胞移植の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験 - JSCT MM20 九州大学病院 九州大学病院、医療法人菊郷会 愛育病院、市立札幌病院、市立旭川病院、独立行政法人国立病院機構 仙台医療センター、宮城県立がんセンター、新潟大学医歯学総合病院、新潟県立新発田病院、群馬大学医学部附属病院、伊勢赤十字病院、大阪府済生会 大阪府済生会中津病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、近畿大学病院、関西医科大学附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、公益財団法人 天理よろづ相談所病院、近江八幡市立総合医療センター、京都府立医科大学附属病院、金沢大学附属病院、富山大学附属病院、兵庫県立がんセンター、広島大学病院、独立行政法人　岡山市立総合医療センター　岡山市立市民病院、徳島県立中央病院、医療法人 原三信病院、福岡赤十字病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、福岡大学病院、北九州市立医療センター、独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院、産業医科大学病院、久留米大学病院、地方独立行政法人　佐賀県医療センター好生館、大分大学医学部附属病院、宮崎県立宮崎病院、公益財団法人慈愛会　今村総合病院、市立函館病院、秋田大学医学部附属病院、公立大学法人 福島県立医科大学附属病院、独立行政法人国立病院機構 渋川医療センター、埼玉医科大学総合医療センター、公益財団法人 田附興風会医学研究所 北野病院、独立行政法人地域医療機能推進機構 京都鞍馬口医療センター、金沢医科大学病院、独立行政法人国立病院機構 広島西医療センター、山口大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構　岡山医療センター、松山赤十字病院、国家公務員共済組合連合会 浜の町病院、社会福祉法人恩賜財団済生会 福岡県済生会福岡総合病院、独立行政法人国立病院機構 九州医療センター、社会医療法人雪の聖母会 聖マリア病院、北海道大学病院、社会医療法人北楡会 札幌北楡病院、愛知医科大学病院、京都第二赤十字病院、富山県立中央病院、高知大学医学部附属病院、愛媛県立中央病院、大分県立病院、医療法人社団筑波記念会　筑波記念病院、愛媛大学医学部附属病院、公益社団法人 地域医療振興協会 練馬光が丘病院、国民健康保険 小松市民病院、社会医療法人財団董仙会 恵寿金沢病院、石川県立中央病院、富山赤十字病院、公立学校共済組合　中国中央病院、独立行政法人 国立病院機構 浜田医療センター、宮崎大学医学部附属病院、岐阜市民病院、京都第一赤十字病院、南相馬市立総合病院 北海道,宮城,秋田,福島,群馬,埼玉,新潟,富山,石川,岐阜,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,和歌山,島根,広島,山口,徳島,愛媛,高知,福岡,大分,宮崎 1) 登録時の年齢が20歳以上65歳以下の症例。2) IMWGの診断基準を満たす未治療多発性骨髄腫の症例。3) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。または、FLC測定で血清中FLC比が異常な症例。4) 主要臓器障害のない症例。5) 一般状態が良好である症例。6) 3ヵ月以上の生存が期待できる。7) 女性患者の場合は、閉経後、もしくは外科的避妊または適切な方法で研究期間中避妊することに合意している。男性患者の場合は、研究期間中適切な方法による避妊に合意している。8) 本研究参加に文書で同意が得られている。 20歳 ～ 募集中 2021/10/5 介入 jRCTs071210074
非ホジキンリンパ腫，急性骨髄性白血病，多発性骨髄腫 再発／難治性非ホジキンリンパ腫，再発／難治性急性骨髄性白血病，又は再発／難治性多発性骨髄腫の患者を対象としたVOB560とMIK665との併用による，多施設共同第Ib相試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、静岡県立静岡がんセンター、国立大学法人東北大学東北大学病院 静岡 以下の血液悪性腫瘍の1つと診断されていること。- 2ライン以上の治療を受け，臨床的なベネフィットが得られることが知られている他のレジメンでの治療に不適格な再発又は難治性の非ホジキンリンパ腫患者で，放射線画像で測定可能なリンパ節病変（境界明瞭で最大径が1.5 cm以上）又は標的節外病変（最大径が1.0 cm以上）を有する患者- 再発又は難治性のMM患者で，IMiD，プロテアソーム阻害剤，及び抗CD38抗体（利用可能な場合）を含む3レジメン以上の治療歴があり，臨床的ベネフィットが得られることが知られている他のレジメンによる治療に適格でないと治験責任（分担）医師が判断する患者。以下の1つ以上を指標とするIMWG効果判定基準に基づいた測定可能病変を有すること。-血清M蛋白が0.5 g/dL以上，尿中M蛋白が200 mg/24時間以上-上記の2つの基準の1つを満たさない患者について，血清遊離軽鎖（sFLC）が10 mg/dL以上（100 mg/L以上）かつIMWG効果判定基準に基づいて異常なsFLC比（0.26未満又は1.65超）用量拡大パートには，1q gainが証明された10例以上のMM患者を組み入れる。- 再発又は難治性の急性骨髄性白血病（AML）患者で，WHO分類の定義により病理学的に確定診断され，骨髄中の芽球が5%超の患者。すべての従来の治療法が不成功であり，治験責任（分担）医師によりシタラビンの再導入を含む標準治療又はAML患者のために確立されたその他の治療レジメンが適切でないと判断されていること［標準的な再導入化学療法又は造血幹細胞移植（HSCT）に適格で，それを受ける意思がある患者は除く］。 問わない 募集中 2021/10/28 介入 jRCT2041210091
多発性骨髄腫 未治療の高齢多発性骨髄腫に対する新規薬剤と自家移植を組み合わせたシークエンス治療を固定期間で行う有効性・安全性を検証する多施設共同第II相試験 -JSCT EMM21- 九州大学病院 九州大学病院、社会医療法人北楡会 札幌北楡病院、秋田大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 仙台医療センター、宮城県立がんセンター、公立大学法人 福島県立医科大学附属病院、群馬大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 渋川医療センター、埼玉医科大学総合医療センター、愛知医科大学病院、公益財団法人 田附興風会医学研究所 北野病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、近畿大学病院、公益財団法人 天理よろづ相談所病院、近江八幡市立総合医療センター、京都第二赤十字病院、京都府立医科大学附属病院、金沢大学附属病院、金沢医科大学病院、富山県立中央病院、広島大学病院、独立行政法人国立病院機構 広島西医療センター、独立行政法人国立病院機構　岡山医療センター、徳島県立中央病院、松山赤十字病院、福岡赤十字病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、国家公務員共済組合連合会 浜の町病院、福岡大学病院、独立行政法人国立病院機構 九州医療センター、独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院、産業医科大学病院、久留米大学病院、社会医療法人雪の聖母会 聖マリア病院、宮崎県立宮崎病院、公益財団法人慈愛会　今村総合病院、医療法人菊郷会 愛育病院、市立札幌病院、市立函館病院、医療法人社団筑波記念会　筑波記念病院、独立行政法人地域医療機能推進機構 京都鞍馬口医療センター、兵庫県立がんセンター、島根大学医学部附属病院、愛媛大学医学部附属病院、医療法人 原三信病院、北九州市立医療センター、地方独立行政法人　佐賀県医療センター好生館、新潟大学医歯学総合病院、公益社団法人 地域医療振興協会 練馬光が丘病院、国民健康保険 小松市民病院、社会医療法人財団董仙会 恵寿金沢病院、石川県立中央病院、富山赤十字病院、広島赤十字・原爆病院、独立行政法人 国立病院機構 浜田医療センター、関西医科大学附属病院、宮崎大学医学部附属病院、岐阜市民病院、南相馬市立総合病院、大阪府済生会 大阪府済生会中津病院 北海道,宮城,秋田,福島,群馬,埼玉,新潟,富山,石川,岐阜,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,島根,広島,徳島,愛媛,福岡,宮崎 1) 登録時の年齢が66歳以上75歳以下で、fitの患者。2) IMWGの診断基準(2014年改訂)を満たす多発性骨髄腫の症例。3) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。または、血清遊離軽鎖測定で血清中遊離軽鎖濃度比が異常な症例。・血清中M蛋白が1g/dL以上・尿中M蛋白が24時間蓄尿で200mg以上・血清中遊離軽鎖濃度比が異常で遊離軽鎖濃度が100mg/L以上4) 主要臓器障害のない症例。5) 一般状態が良好(ECOG Performance Status; PSが0〜2)である症例。6) 女性患者の場合は、閉経後(最終月経から1年以上経過している患者)、もしくはRevMateを遵守し、外科的避妊または適切な方法(避妊薬･避妊具等)で研究期間中避妊することに合意している。男性患者の場合は、RevMateを遵守し、研究期間中適切な方法による避妊に合意している。7) 告知を受けている患者で、担当医師から本研究の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本研究参加に文書で同意が得られている。 20歳 ～ 募集中 2021/10/26 介入 jRCTs071210084
再発または難治性多発性骨髄腫 再発または難治性多発性骨髄腫患者を対象としてPF-06863135単剤投与の2段階プライミング投与およびロングインターバル投与を検討する非盲検，多施設共同，第1/2相試験（治験実施計画書番号：C1071009） ファイザーR&D合同会社 ファイザーR&D合同会社、名古屋市立大学病院、国立がん研究センター中央病院、日本赤十字社医療センター、地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸医療センター中央市民病院、京都府立医科大学附属病院 東京,愛知,京都 選択基準・多発性骨髄腫と診断を受けた患者・以下の基準の少なくとも1つに該当する測定可能病変を有する患者　1. 血清タンパク電気泳動法（SPEP）で血清Mタンパクが0.5 g/dL以上　2. 尿タンパク電気泳動法（UPEP）による尿中Mタンパク排泄量が200 mg/24時間以上　3. 血清Ig遊離軽鎖（FLC）が10 mg/dL（100 mg/L）以上かつkappa/lambda比の異常を示す。・少なくとも1種類の免疫調節薬（IMiD）に対して難治性を示す。・少なくとも1種類のプロテアソーム阻害剤（PI）に対して難治性を示す。・少なくとも1種類の抗CD38抗体に対して難治性を示す。・直近の多発性骨髄腫治療レジメンに対して再発性または難治性を示す。・ECOGパフォーマンスステータスが2以下・前治療による急性の毒性がベースラインまたはCTCAEグレード1以下まで回復している患者・妊娠中でなく，避妊法を使用する意思を有している患者 問わない 準備中 2021/10/11 介入 jRCT2051210103
血液悪性腫瘍 再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者を対象としたヒト化BCMA×CD3 二重特異性抗体JNJ-64007957 の第1/２相試験 ヤンセンファーマ株式会社 ヤンセンファーマ株式会社、独立行政法人国立病院機構岡山医療センター、名古屋市立大学病院、日本赤十字社医療センター、地方独立行政法人神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院、独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター、大垣市民病院、医療法人鉄蕉会亀田総合病院 千葉,東京,岐阜,愛知 ・国際骨髄腫作業部会（IMWG） の診断規準に従い多発性骨髄腫（MM） と診断された記録がある・被験者は以下のいずれかで定義される測定可能病変を有していなければならない： 血清M 蛋白量 1.0 g/dL，又は尿中M 蛋白量 200 mg/24 時間，又は軽鎖型多発性骨髄腫で血清又は尿中測定可能なM 蛋白が認められない被験者：血清中のIg 遊離軽鎖（FLC）�10 mg/dL かつ血清中Ig FLC κ/λ 比が異常である。中央検査機関での測定が利用できない場合，実施医療機関の検査施設の評価を用いてもよい。ただし，実施医療機関の検査施設の結果は基準より25%以上超えなければならない。・被験者は再発・難治性多発骨髄腫に対する臨床的有用性が確認されていた治療法に再発又は難治性である，又は確立された多発性骨髄腫治療に忍容でない，担当医師の判断によりteclistamab による治療の候補者と考える患者でなければならない。前治療には，治療期間中の順序にかかわらず，プロテアソーム阻害薬（PI），免疫調節薬（IMiD）及び抗CD38 抗体が含まれていなければならない。PI，IMiD，又は抗CD38 抗体に忍容でない被験者は組入れ可能である。・スクリーニング時及び治験薬投与直前のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG） performance status スコアが0 又は1。・妊娠可能な女性は，スクリーニング時及び治験薬の初回投与前24 時間以内の高感度血清又は尿妊娠検査［�-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（�-hCG）］が陰性である必要がある。 20歳 ～ 募集中 2021/1/29 介入 jRCT2061200050
多発性骨髄腫 JCOG1911: 高齢者または移植拒否若年者の未治療多発性骨髄腫患者に対するダラツムマブ＋メルファラン＋プレドニゾロン＋ボルテゾミブ（D-MPB）導入療法後のダラツムマブ単独療法とダラツムマブ＋ボルテゾミブ併用維持療法のランダム化第III相試験 公益財団法人がん研究会有明病院 公益財団法人がん研究会有明病院、社会医療法人北楡会札幌北楡病院、東北大学病院、秋田大学医学部附属病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉県立がんセンター、埼玉医科大学総合医療センター、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、千葉県がんセンター、杏林大学医学部付属病院、東京慈恵会医科大学附属病院、東京慈恵会医科大学附属第三病院、削除、東海大学医学部付属病院、神奈川県立がんセンター、福井大学医学部附属病院、愛知県がんセンター、独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター、名古屋大学医学部附属病院、名古屋市立大学病院、日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院、愛知医科大学病院、愛知県厚生農業協同組合連合会豊田厚生病院、国立大学法人三重大学医学部附属病院、滋賀県立総合病院、京都府立医科大学附属病院、近畿大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、兵庫県立がんセンター、和歌山県立医科大学附属病院、島根大学医学部附属病院、広島大学病院、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、愛媛大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、福岡大学病院、産業医科大学病院、佐賀大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構長崎医療センター、佐世保市総合医療センター、長崎大学病院、熊本大学病院、独立行政法人国立病院機構熊本医療センター、鹿児島大学病院、今村総合病院、削除、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、岐阜大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、京都第一赤十字病院 北海道,宮城,秋田,埼玉,千葉,東京,神奈川,福井,岐阜,愛知,京都,大阪,兵庫,和歌山,島根,広島,愛媛,福岡,佐賀,長崎,熊本,鹿児島 一次登録適格規準（1）IMWG2014の診断規準のMyeloma defining events（以下(a）-(g））を1つ以上有する。（(a)-(g)のうち、(a)、(b)、(c)、(f)は一次登録前28日以内に1回でも満たしていれば可。(d)、(e)、(g)は一次登録前56日以内に1回でも満たしていれば可）(a)高カルシウム血症：血清カルシウム（アルブミン補正※）値＞11 mg/dL※血清アルブミン値が4g/dL未満の場合：カルシウムの補正式は以下を用いる。補正カルシウム（mg/dL）＝血清カルシウム値（mg/dL）＋（4−血清アルブミン値）×0.8(b)腎不全：クレアチニンクリアランス＜40 mL/minまたは血清クレアチニン＞2 mg/dL(c)貧血：（男性）ヘモグロビン＜11.7 g/dL、（女性）ヘモグロビン＜10 g/dL(d)1つ以上の溶骨性病変を以下の検査のいずれか1つ以上で認める。・骨X線・単純CT・単純MRI・PET-CT・PET-MRI(e)骨髄中のクローナルな形質細胞割合が60%以上である。(f)Involved/uninvolved遊離軽鎖（FLC）比≧100かつinvolved FLC≧100 mg/Lである。(g)MRIで5 mm以上の巣状骨病変を2か所以上認める。（2）形質細胞白血病（末梢血中に、形質細胞割合が20%以上かつ、形質細胞絶対数が2,000 /mm3以上）を合併していない。（3）心アミロイドーシス（心エコーにより診断されたもの。組織診断は必須ではない）、腸管アミロイドーシス（内視鏡所見での診断または組織生検で診断されたもの）のいずれも合併していない（心臓と消化管以外のアミロイドーシスを合併している場合は登録可）。（4）以下のいずれかの理由により自家移植の対象とならない。①65歳以上②20歳以上64歳以下だが、自家移植を拒否（5）Performance status（PS）はECOGの規準で0-2、または骨病変に起因するPS 3のいずれかである（PSは必ず診療録に記載すること）。（6）以下のいずれかの測定可能M蛋白病変を有する。①IgG型の場合の血清M蛋白濃度≧1,000 mg/dL②IgA型またはIgD型の場合の血清M蛋白濃度≧500 mg/dL③免疫グロブリンの型によらず、尿中M蛋白量≧200 mg/24時間（7）患者の地理的、社会的な状況から、維持療法のための2週間に1回の通院（2年間）が、可能と見込まれる。（8）多発性骨髄腫に対する治療を受けていない。ただし、以下の治療は除く（行っていても登録可）。・一次登録当日も含めて登録前の症状緩和目的のステロイド薬（デキサメタゾン換算で40 mg/日以下、かつ4日以内の連日投与まで）の使用。・一次登録当日も含めて登録前のビスホスホネート製剤やデノスマブの使用。・骨病変による疼痛や脊髄圧迫などに対する緊急避難的な放射線照射。骨転移に対する症状緩和目的の放射線照射は一照射野で、かつ総線量30 Gy以下。ただし、登録に際しては一次登録前21日以内（登録日含む）に放射線照射を行っていないことを条件とする。（9）末梢性感覚ニューロパチーと末梢性運動ニューロパチーがともにGrade 1以下、かつ神経痛がGrade 0である。（10）一次登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。①好中球数（ANC）≧1,000 /mm3（登録用の採血前7日以内にG-CSFを投与していない）②ヘモグロビン≧8.0 g/dL（登録用の採血前の輸血を許容する）③血小板数≧75,000 /mm3（登録用の採血前7日以内に輸血を行っていない）④総ビリルビン≦1.8 mg/dL⑤AST≦100 U/L⑥ALT≦100 U/L⑦以下のいずれか、または両方の方法で算出された、クレアチニンクリアランス≧30 mL/min・24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランス・Cockcroft-Gault 式によるクレアチニンクリアランス（クレアチニンクリアランス計算値は必ず診療録に記載すること）Cockcroft-Gault 式男性：CCr＝｛（140−年齢）×体重（kg）｝/｛72×血清クレアチニン値（mg/dL）｝女性：CCr＝0.85×｛（140−年齢）×体重（kg）｝/｛72×血清クレアチニン値（mg/dL）｝・Cockcroft-Gault 式で算出されたクレアチニンクリアランスが30 mL/min未満の場合、24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスを算出し、30 mL/min以上であれば適格とする。⑧SpO2 ≧94%（room air）（SpO2は必ず診療録に記載すること）（11）一次登録前56日以内の心エコーで左室駆出率≧50%（12）一次登録前56日以内の安静時十二誘導心電図で虚血性変化および治療を要する不整脈のいずれも認めない。（13）避妊の実施について患者本人から同意が得られている。（14）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。二次登録適格規準（1）D-MPB療法を完了（「6.2.1. D-MPB療法完了の定義」参照）し、かつ二次登録前28日以内の総合効果判定でPR以上（PR/VGPR/CR/sCR）の奏効※が得られている。ただし、D-MPB療法を完了していない場合であっても、D-MPB療法を12コー 20歳 ～ 募集中 2021/1/21 介入 jRCTs031200320
慢性骨髄性白血病、慢性リンパ性白血病 造血器腫瘍患者を対象とした乾燥ろ紙血によるチロシンキナーゼ阻害薬の治療薬物モニタリング体制の検証試験 愛育病院 東京 1) 臨床的に血液悪性疾患の診断を受けて、対象のTKI (imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib, ibrutinib)によって1週間以上の治療を受けている患者 2) 年齢１５歳以上の患者（ただし未成年者では親権者の同意を必要とする） 3) 臨床研究に関する文書による同意を得られた患者 問わない 一般募集中 2021/09/19 観察 UMIN000045520
血液疾患 血液疾患患者におけるCOVID-19ワクチン接種による血中抗体価の変動に関する研究 血液疾患患者と同意を得られた健常者 問わない 限定募集中 2021/08/13 観察 UMIN000045150
血液疾患 血液疾患患者におけるポサコナゾールの血中濃度の個人差要因の解明および臨床検査値との関係解析 浜松医科大学医学部附属病院 静岡 1） PSCZを添付文書に基づいた用法（初日1回300mg 1日2回、2日目以降1日1回300mg）で開始後、同用量で少なくとも7日が経過している20歳以上の者。また、同用量で少なくとも7日が経過していれば、連日服用の減量及び増量患者を含む。 2） 医師が本研究への参加が可能と判断した者 3） 本研究について本人または代諾者による同意書への署名により同意が取得できた者 4） 当該試料や情報を研究に用いることについて同意書により同意が得た者 20歳 ～ 限定募集中 2021/08/02 観察 UMIN000045046
造血器疾患、新型コロナウイルス感染症 日本における血液疾患患者を対象とするCOVID-19罹患状況、予後に関する研究 獨協医科大学 栃木 (1) 日本血液学会 疫学調査「血液疾患登録」に登録されていること、又はこれから登録される予定であること (2) COVID-19診断(SARS-CoV-2 PCR陽性または抗原陽性)を受け、COVID-19感染に関して診断から2か月までの予後が固定されたと考えられる症例（画像検査や抗体検査等での疑い症例は含まれない） 問わない 開始前 2021/05/19 観察 UMIN000044254
造血幹細胞移植レシピエント 同種造血幹細胞輸注関連有害事象と移植合併症の相関の前向き臨床観察研究 福島県立医科大学附属病院 福島 研究参加施設において15歳以上に対して施行される全ての同種造血幹細胞移植における造血幹細胞の輸注 問わない 限定募集中 2021/05/12 観察 UMIN000044194
血液疾患に対してHLA不適合（HLA半合致、フルアロ、夫婦間、臍帯血、骨髄バンク）ドナーから同種造血幹細胞移植を行った患者。 HLA不適合移植後には、「ドナー由来だけど患者HLAに合うT細胞」が存在するか 兵庫医科大学 兵庫 血液疾患に対してHLA不適合（HLA半合致、フルアロ、夫婦間、臍帯血、骨髄バンク）ドナーから同種造血幹細胞移植を行った患者。 問わない 開始前 2021/05/02 観察 UMIN000044095
多発性骨髄腫 ダラキューロ配合皮下注　特定使用成績調査（多発性骨髄腫） ヤンセンファーマ株式会社 過去にダラツムマブ点滴静注製剤の使用経験がなく，効能・効果に従い本剤が初めて投与された患者。 また，本調査の内容を理解し，本調査への参加に同意を得られた患者。 問わない 開始前 2021/04/28 観察 UMIN000044074
同種造血幹細胞移植が適応となる血液疾患 腸内環境が造血幹細胞移植時の合併症である腸管移植片対宿主病発症に与える影響の解明 山形大学医学部附属病院/Yamagata University Hospital 山形大学医学部附属病院にて同種造血幹細胞移植を受ける患者およびそのドナー 倫理審査委員会にて承認を得た同意説明文書にて、研究の目的等の十分な説明を受け、本人の自由意志による文書同意が得られた患者およびそのドナー 同意取得時の年齢が20歳以上の患者およびそのドナー 20歳 ～ 一般募集中 2021/04/23 観察 UMIN000044017
造血器腫瘍の同種造血幹細胞移植後再発/拒絶例 同種移植後再発/拒絶に対する、両方のHLAハプロタイプが異なる血縁ドナーからの造血幹細胞移植：生存延長の統計学的検証を目的とした臨床第II相試験 兵庫医科大学 兵庫 1) 年齢15歳以上65歳以下 2) 先に同種移植（自分以外からの移植）を受けた後、再発または拒絶をきたしている状態 3) 造血器腫瘍の患者 主に急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、急性混合性白血病、骨髄異形成症候群、慢性骨髄性白血病の急性転化、成人T細胞白血病といった急性型の白血病を対象とする。その他は個別判定。 4) 患者とドナーのHLAハプロタイプが2本とも異なる。 問わない 開始前 2021/04/19 介入 UMIN000043973
造血器悪性腫瘍患者 造血器悪性腫瘍患者に対する運動と栄養を合わせたリハビリテーションプログラムの開発 北福島医療センター １．北福島医療センターにて化学療法を施行する急性白血病と悪性リンパ腫患者で血液内科医師により評価が可能と判断された患者 20歳 ～ 一般募集中 2021/04/19 介入 UMIN000043976
CHOP療法を行う血液腫瘍 抗がん剤の心毒性とがん治療関連心筋障害に関する多施設前向き観察研究 虎の門病院 東京 虎の門病院・亀田総合病院・聖路加国際病院の血液内科でアントラサイクリン系抗がん剤を含む化学療法(CHOP療法，R-CHOP療法，G-CHOP療法)を受ける予定の20歳以上の患者 心疾患（心不全，冠動脈疾患，心筋症，不整脈，弁膜症術後，心臓デバイス植え込み後，先天性心疾患）の既往のない患者 20歳 ～ 開始前 2021/04/11 観察 UMIN000043889
ハプロ移植時非寛解期造血器腫瘍 非寛解期造血器腫瘍に対するハプロアイデンティカルドナーからのHLA不適合移植(ハプロ移植)後のドナーリンパ球輸注による地固め療法の有効性の検討 自治医科大学附属さいたま医療センター血液科 埼玉 ① 血液学的非寛解期の造血器腫瘍に対してハプロアイデンティカルドナーからの同種造血幹細胞移植を施行した、もしくは施行予定の患者。ハプロ移植の方法・移植回数は問わない。なお再生不良性貧血、診断時から一貫して芽球の増生（骨髄中もしくは末梢血中の芽球 >5%）を認めない骨髄異形成症候群は除く。診断からの経過中に芽球の増生が認められた骨髄異形成症候群患者においては、移植時染色体異常残存も非寛解に含める。② 移植後30日を目安に行われた骨髄検査をはじめとする各種検査で血液学的寛解が得られている患者。ただしその後、初回DLI施行時までに血液学的再発が認められた場合には脱落となる。③ ②の検査が行われる時点でドナーの健康状態に問題なく、輸注リンパ球採取の協力が得られる。④ 同意取得時の患者年齢が16歳以上かつ70歳以下。20歳未満の患者においては、親権者を代諾者とし、代諾者の同意も合わせて必要とする。ドナーに関して、年齢は問わない。ドナーに対する診療行為は本臨床試験への参加の有無によって変化を生じないため、通常の輸注リンパ球採取時と同様に書面で同意を得る。⑤ 初回DLI施行時にECOG performance status　0-2。⑥ 初回DLI施行時に以下のすべての主要臓器機能が保持されている。（a）酸素非投与での動脈血液中酸素飽和度が93%以上（非観血的測定でも可）。（b）血清クレアチニン値が2.0 mg/dL以下。（c）血清総ビリルビン値が2.0 mg/dL以下(ただしシクロスポリンなどの免疫抑制剤を原因とするビリルビン上昇においては＞2.0 mg/dLも許容する)。（d）GOT（AST）及びGPT（ALT）値が施設基準値上限の5倍以下。 問わない 限定募集中 2021/03/28 介入 UMIN000043766
再生不良性貧血（AA） 骨髄異形成症候群（MDS） 再生不良性貧血/骨髄異形成症候群の前方視的症例登録・ セントラルレビュー・追跡調査研究・遺伝子研究 厚生労働省難治性疾患克服研究事業 特発性造血障害に関する調査研究班 京都大学大学院（京都府）/Kyoto University Graduate School of Medicine (Kyoto) 新たに診断された再生不良性貧血もしくは骨髄異形成症候群、あるいは再生不良性貧血と骨髄異形成症候群の鑑別が明確にできない症例。 問わない 一般募集中 2021/03/22 観察 UMIN000043704
骨髄異形成症候群 (MDS) 未治療の高リスク骨髄異形成症候群患者を対象にベネトクラクスとアザシチジン併用投与の安全性及び有効性を評価する無作為化二重盲検第III 相試験 [M15-954] アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、NTT東日本 関東病院 東京 ・WHO 分類（2016 年）に基づきMDS と診断され，スクリーニング時の骨髄生検/ 骨髄穿刺による骨髄芽球の割合が20%未満である。・以下の疾患活動性基準を満たす。　− IPSS-R の総スコアが3 を超える（intermediate, high, 又はvery high ，付録E）。　− ECOG performance status が2 以下である。　− HSCT に適格でサイクル1 Day 1 の時点でHSCT 施行が決定していない，又はHSCTに不適格でサイクル1 Day 1 の時点でHSCT 施行の予定がない。 問わない 募集中 2020/9/25 介入 jRCT2031200130
多発性骨髄腫 未治療移植適応多発性骨髄腫患者を対象にしたボルテゾミブ・レナリドミド・デキサメタゾンを用いた寛解導入療法、自家末梢血幹細胞移植、ダラツムマブ・レナリドミド・デキサメタゾンを用いた地固め療法及びレナリドミドを用いた維持療法の臨床効果と安全性を検討する第II相臨床試験 京都大学大学院医学研究科 京都大学大学院医学研究科、神戸市立医療センター中央市民病院、田附興風会医学研究所北野病院、日本赤十字社和歌山医療センター、京都桂病院、小倉記念病院、関西電力病院、天理よろづ相談所病院、大津赤十字病院、大阪赤十字病院、京都市立病院、滋賀県立総合病院、倉敷中央病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、神鋼記念病院、武田総合病院、静岡市立静岡病院、高槻赤十字病院、宇治徳洲会病院 静岡,滋賀,京都,大阪,兵庫,奈良,和歌山,岡山 1）登録時の年齢が20歳以上69歳以下の症例2）国際骨髄腫作業部会（IMWG：International Myeloma Working Group）の診断基準（2014年改訂）、すなわち、下記①及び②を満たす多発性骨髄腫の症例①骨髄中のクローナルな形質細胞≧10%、又は生検で証明された骨若しくは髄外の形質細胞腫②以下の骨髄腫診断事象のいずれか1つ以上【骨髄腫診断事象】※形質細胞増殖疾患に起因すると考えられる臓器障害・高カルシウム血症：血清カルシウム値が施設基準値上限（ULN：Upper Limit of Normal）より1 mg/dLを超えて高い、又は 11 mg/dL・腎不全：クレアチニンクリアランス（Ccr（Cockroft & Ganldの式などからのCcr予測値でも可））40 mL/min又は血清クレアチニン�2 mg/dL・貧血：ヘモグロビン濃度が施設基準値下限（LLN：Lower Limit of Normal）より2 g/dLを超えて低下、又は�10 g/dL・骨病変：骨X線、CT,又はPET-CTにて1つ以上の溶骨性病変※以下の悪性腫瘍のバイオマーカーのいずれか1つ以上・骨髄の単クローン性形質細胞割合≧60%・血清遊離軽鎖濃度比≧100・MRIで径5 mm以上の局所性骨病変が2つ以上3）治療効果判定の指標となる測定可能病変を、最低１つ有する症例・血清中M蛋白が1 g/dL以上・尿中M蛋白が24時間蓄尿で200 mg以上・血清遊離軽鎖濃度比が異常で遊離軽鎖濃度が100 mg/L以上4）以下の臨床検査値の基準を満たす症例・好中球数が1,000/mm3以上・血小板数が75,000/mm3以上・総ビリルビン（T-Bil）が施設ULNの2倍以下・AST、ALTが施設ULNの3倍以下・クレアチンクリアランス（Ccr）値が30 mL/min以上（Cockroft & Ganldの式などからのCcr予測値でも可）・左室駆出率が50%以上・酸素吸入なしの条件下でSpO2が92%以上5）パフォーマンスステータス（PS：Performance Status）が良好（0〜2）である症例（溶骨性病変によるPS悪化はその限りでない）6）3ヵ月以上の生存が期待できると担当医師が判断した症例7）女性患者の場合は、閉経後（最終月経から1年以上経過している）である、又はレブラミド適正管理手順（RevMate）を遵守し、外科的避妊若しくは適切な方法（避妊薬･避妊具など）で試験期間中避妊することに合意している。男性患者の場合は、RevMateを遵守し、試験期間中適切な方法による避妊に合意している。8）病名の告知を受けている患者で、担当医師から本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意が得られている。 20歳 ～ 参加者募集中断 2020/8/20 介入 jRCTs051200043
AML、ALL、MDS、CML、MF、またはCMML 造血器悪性腫瘍における用量調整静注ブスルファン1日1回投与を含む前処置を用いた同種造血幹細胞移植の安全性と有効性の検討 京都大学医学部附属病院 京都大学医学部附属病院、京都桂病院、京都市立病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、倉敷中央病院、宇治徳洲会病院 京都,兵庫,岡山 ① AML、ALL、MDS、CML、MF、またはCMMLの患者② ECOG Performance Status（PS）が0~2である。③ 重篤な臓器障害が無い患者 問わない 募集中 2020/5/28 介入 jRCTs051200020
移植適応多発性骨髄腫 多発性骨髄腫の移植後残存病変に対するElotuzumab併用NK細胞療法 1.IMWG基準に基づいて診断された多発性骨髄腫患者2.20歳以上、65歳以下3.ECOG PS 0-2であること。4.寛解導入療法により部分寛解以上を得られた患者5.全身状態良好および重篤な臓器障害がなく自己末梢血単核球細胞移植が実施可能な者。6.自己末梢血単核球採取において採取した細胞数が0.5x10E10個以上であること。7.自己末梢血単核球移植実施1か月後の評価にて、厳密な完全寛解（sCR）に到達できなかった症例または6-8カラーFlow Cytometryにて骨髄腫細胞の残存病変が確認できるもの。8.3か月以上の生存が期待できること。9.本研究を理解し、文書による同意が得られていること 問わない 募集中 2020/3/2 介入 jRCTc030190234
多発性骨髄腫 MMG49 抗原陽性の再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象に OPC-415 の安全性及び有効性を検討する，多施設共同，非対照，非無作為化，非盲検，第 I/II 相試験 大塚製薬株式会社 大塚製薬株式会社、国立大学法人東北大学　東北大学病院、日本赤十字社医療センター、東海大学医学部付属病院、大阪大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構岡山医療センター 東京,神奈川,大阪 -同意取得時の年齢が20歳以上，80歳（第 I 相部分では75歳）以下の患者-Active Multiple Myelomaと確定診断が得られたことがある患者-2レジメン以上（プロテアソーム阻害剤，免疫調節剤，抗CD38抗体のすべてを含む）の治療経験を有する患者-再発・難治性多発性骨髄腫患者-MMG49 抗原陽性の患者-Eastern Cooperative Oncology Group（ ECOG） performance status（PS）スコアが0〜1の患者。 ECOG PSスコア2の患者のうちMMの骨病変だけが原因で2となっている患者は登録可とする-3ヵ月以上の生存が期待できる患者 20歳 ～ 募集中 2020/12/25 介入 jRCT2033200278
白血病、骨髄異形成症候群、骨髄増殖性腫瘍、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫 同種造血細胞移植における幹細胞源の違いが造血細胞の骨髄動態と臨床経過に及ぼす影響の18F-FLT PET/MRIによる評価 ①年齢：同意取得時において年齢が20歳以上の患者 ②造血器悪性腫瘍（白血病、骨髄異形成症候群、骨髄増殖性腫瘍、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫）に対して同種移植を予定している患者 ③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 20歳 ～ 限定募集中 2020/08/21 介入 UMIN000041491
血液疾患を含むがん患者、SLEなどの自己免疫疾患 若年男性のがん患者、造血細胞移植患者及び免疫疾患患者における妊孕能温存のための精子凍結保存 悪性疾患や自己免疫疾患に対する治療により、将来的に精巣機能不全が予想される患者 長期間生存が見込まれる症例 思春期発来以後の症例 問わない 限定募集中 2020/08/20 介入 UMIN000041473
再発又は難治性の多発性骨髄腫 サークリサ点滴静注 特定使用成績調査＜再発又は難治性の多発性骨髄腫患者＞ サノフィ株式会社 本剤を投与する患者 問わない 限定募集中 2020/08/20 観察 UMIN000041478
多発性骨髄腫 再発又は／及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象とするWVT078 の第I 相，非盲検，多施設共同試験 ノバルティスファーマ株式会社 IMiD，プロテアソーム阻害剤，抗CD38 抗体（利用可能な場合）を含む標準治療を2 ライン以上受けたことがあり，各治療で再発を来しているか，各治療に対して抵抗性を示すか，若しくはその両方に該当する被験者。 問わない 実施中 2020/08/04 介入 JapicCTI-205397
赤血球（RBC）輸血を必要とする、国際予後判定システム改訂版（IPSS-R）でVery Low、Low又はIntermediateリスクの環状鉄芽球を伴う骨髄異形成症候群（MDS）による貧血 中国人及び日本人の患者を対象に、赤血球輸血を必要とする、IPSS-RでVery Low、Low又はIntermediateリスクの環状鉄芽球を伴う骨髄異形成症候群（MDS）による貧血に対する治療として、luspatercept（ACE-536）の有効性、薬物動態及び安全性を検討する、第2相多施設共同単群ブリッジング試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 以下の選択基準をすべて満たす被験者を本治験の組入れ適格者とする。1.同意説明文書（ICF）への署名時点に20歳以上の患者。2.治験開始前に、ICFの内容を理解し、自由意思で署名できる患者。3.WHO 2016分類に従って診断が確認されており、かつIPSS-R分類のVery Low、Low又はIntermediateリスクに該当し、かつ以下を満たすMDSを有する患者。?骨髄内の環状鉄芽球が赤血球前駆細胞の15%以上、又はSF3B1変異を有する場合は5%以上15%未満?骨髄内の芽球5%未満?末梢血中の白血球（WBC）数13,000/μL未満4.以下のいずれか1つにより定義される、ESAによる前治療に不応又は不忍容、あるいはESAに不適格な患者。・ESAによる前治療に不応-前治療のESAの単独投与又は（G-CSF等との）併用投与のレジメンで奏効が得られなかったこと、あるいは奏効をそれ以上維持できなかったことが記録されている。ESAレジメンは以下のいずれかの必要がある。?遺伝子組換えヒトエリスロポエチン（rHu EPO）40,000IU/週以上を8回以上投与又はそれと同等の投与（日本）、あるいは10,000IU以上の用量を隔日以上の頻度で45日間投与（中国）又は?ダルベポエチンアルファ240μg/週以上を12週間以上投与又はそれと同等の投与（日本のみ）・ESAによる前治療に不忍容-前治療のESAの単独投与又は（G-CSF等との）併用投与のレジメンを導入後のいずれかの時点で不忍容又はAEにより中止したことが記録されている。・ESAに不適格-ESAによる治療歴のない患者で、内因性sEPO値が200U/Lを超えており、ESAにより奏効を得る可能性が低い。5.ESA、G-CSF又は顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）による前治療を受けた場合、いずれの薬剤もluspaterceptの投与開始の4週間前までに投与を中止していなければならない。6.下記基準で定義される赤血球輸血を必要とする患者。・luspatercep投与前の少なくとも16週間に確認された平均輸血量が8週間あたり濃厚赤血球（pRBC）2単位以上。・この適格基準で計数する輸血は、赤血球輸血の実施時又は実施前7日以内のHgb値が、貧血の症状を伴う患者では9.0g/dL以下（又は貧血の症状を伴わない患者では7g/dL以下）のときに実施した輸血でなければならない。Hgb値が9.0g/dL超（又は貧血の症状を伴わない患者では7g/dL超）のときに実施した赤血球輸血及び／又は待機手術、感染症又は出血事象に対して実施した赤血球輸血は、この適格基準で計数しない。・luspatercep投与前16週間のうち、赤血球輸血を受けない期間が連続56日間以上でない。7.米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）スコアが0、1又は2の患者。8.妊娠可能な女性（FCBP）の場合は、以下の要件を満たさなければならない。FCBPは、1）いずれかの時点で初経を迎えており、2）子宮摘出術又は両側卵巣摘出術を受けておらず、3）自然閉経（がん治療後の無月経状態及び他の医学的理由による無月経状態は該当しない）後24ヵ月以上経過していない（すなわち、これより前24ヵ月以内に月経があった）性的に成熟した女性と定義する。a.治験薬投与開始前に妊娠検査の結果が2回陰性であることが、治験責任医師等により確認されていること（スクリーニングの妊娠検査をCycle 1のDay 1［C1D1］前72時間以内に実施した場合を除く）。治験期間中及び治験薬投与終了後に継続的な妊娠検査を受けることに同意できる。b.異性との性交渉を完全に控える*（月に1回の頻度で確認し、原資料に記録する）、あるいは性交渉を行う場合、luspaterceptの投与開始前5週間、投与中（休薬期間を含む）及び投与終了後12週間に、及び／又は地域の規制により、有効な避妊法**を常に使用することに同意し、遵守できる。c.授乳中の場合は、治験参加前に授乳を中止し、治験薬投与終了後に授乳を再開しないことに同意できる。9.男性の場合は、以下の要件を満たなければならない。a.治験参加中、休薬期間中及びluspatercept投与終了後少なくとも12週間に、異性との性交渉を完全に控える*（luspaterceptの各投与前に又は［投与を延期した場合等では］月に1回の頻度で確認を行う）、あるいは妊婦又はFCBPとの性交渉の際に男性用コンドーム（天然ゴム製又は非天然ゴム製。ただし、天然［動物］膜製は使用不可）を使用すること（精管切除を受けている場合を含む）に同意できる。*該当被験者が自身の選択により通常の生活でも性交渉を全く行っていない場合に限り、異性との性交渉を完全に控える避妊法が認められる（異性との性交渉を周期的に控える方法［カレンダー法、排卵法、基礎体温法、排卵後法等］及び膣外射精法は避妊法として許容されない）。**有効な避妊法は、本治験実施計画書では以下のとおり定義する（この情報はICFにも記載する）。ホルモン避妊薬（経口剤、注射剤、インプラント剤、経皮パッチ剤、膣内リング剤等［注：注・ 20歳 ～ 実施中 2020/07/27 介入 JapicCTI-205388
DIPSS-中間又は高リスクのPMF、post-PV MF、post-ET MF DIPSS（Dynamic International Prognostic Scoring System）-中間又は高リスクの原発性骨髄線維症（PMF）、真性多血症後骨髄線維症（post-PV MF）、又は本態性血小板血症後骨髄線維症（post-ET MF）を有する日本人患者を対象としたfedratinib の有効性と安全性を評価する第1/2 相、多施設共同、単一群、オープンラベル試験。 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 被験者は本治験の組入れ対象として以下の基準を満たさなければならない。1. 同意説明文書（ICF）に署名する時点で年齢が20 歳以上の患者。2. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）が0、1又は2。3. 2016 年の世界保健機関（WHO）基準（以下、WHO 基準）に基づきPMF と診断された被験者、又はIWG-MRT2007 基準（以下の診断基準）に基づきpost-ET MF 又はpost-PV MF と診断された患者。直近の院内病理報告書で確認する。4. DIPSS で、中間-1 リスクで症候性、中間-2 又は高リスクに分類される。5. スクリーニング期間中に、MRI 又はCT スキャンで脾臓容積が450 cm3 以上、もしくは左肋骨下縁に5 cm 以上の触知可能な脾臓が認められる測定可能な脾腫を有する患者。6. 以下の基準（a 又はb）*のうち、少なくとも1 つを満たす患者。注意：ルキソリチニブ投与の中止理由（効果不十分、及び／又は不耐容等）及び本治験への参加が適切と考える医師の判断・理由を症例報告書に記入する。a. 過去にPMF、post-PV MF 又はpost-ET MF に対して14 日間以上ルキソリチニブの投与を受けたことがある者（14 日間未満の曝露であっても、忍容性がない又はアレルギーのためにルキソリチニブの投与を中止した被験者については許容される）。b. ルキソリチニブの投与を一度も受けたことがないが、治験責任医師等の臨床的判断に基づき、本治験から被験者の臨床的利益が得られると期待される。* 第1 相パートでは、fedratinib の忍容性を過大評価しないように、ルキソリチニブ投与歴のある被験者のみを適格とする。7. 前治療と関連のある毒性が、fedratinib 投与開始前までに、グレード1 又は直近の治療を開始前のベースライン値まで回復している患者。8. 本治験に関連するあらゆる評価／手順の実施前に、被験者の自由意思によるICF の署名が得られていなければならない。9. 本治験の来院スケジュール及び治験実施計画書に規定されたその他の要件をみずからの意思で遵守できなければならない。10. 妊娠の可能性がある女性（FCBP）は以下を満たすこと：a. スクリーニング期間中のfedratinib投与開始前に、治験責任医師等が妊娠検査を2 回実施し、いずれの検査結果も陰性であることを確認している。治験期間中及びfedratinib投与終了後に妊娠検査を継続することに同意しなければならない。これは被験者が異性との接触による完全な禁欲*を行った場合でも適用される。b. 異性との接触を完全に禁欲するか（毎月レビューし、原資料を記録しなければならない）、fedratinib投与開始前14 日間、fedratinib投与期間中（投与中断を含む）及びfedratinib投与中止後30 日間、極めて効果的な避妊法を中断なく使用し、遵守できることに同意すること。c. 授乳中の場合、本治験に参加する前に授乳を中止することに同意し、fedratinibの投与を中止してから少なくとも30 日間は授乳を再開しないこと。注意：妊娠可能な女性（FCBP）とは、1）ある時点で初経を経験している、2）子宮摘出術又は両側卵巣摘出術を受けていない、かつ3）連続24 ヵ月以上、自然閉経ではない女性（すなわち、過去連続24 ヵ月のいずれかの時点で月経のあった女性）（がん治療後又は他の医学的理由による無月経は妊娠の可能性を除外しない）。11. 男性被験者は以下を実施しなければならない。男性患者が精管切除術を受けている場合であっても、治験参加中の妊娠中又は妊娠の可能性のある女性との性的接触時、fedratinib の投与中断中及びfedratinib の投与中止後少なくとも30 日間、又は各国の規制により必要とされる場合はそれ以上の期間、完全な禁欲*を実施する（月1 回の頻度でレビューする必要がある）。* 被験者のライフスタイルに合致する（通常の生活習慣で性交渉をしない）場合は、性交渉を完全に避けることができる。［周期的禁欲法（例：カレンダー法、排卵法、基礎体温法、排卵後法）及び膣外射精は避妊法として適切ではない。］。**治験期間中、継続して適正に使用した場合、単独又は併用により年間のパール指数の失敗率が1%未満となる極めて有効な避妊法を使用することに同意すること。そのような方法には以下が含まれる。混合型ホルモン避妊法（エストロゲン及びプロゲストゲン含有）（経口）、排卵抑制作用のあるプロゲストゲン単剤のホルモン避妊薬（経口）、子宮内避妊器具の装着、子宮内ホルモン放出システムの装着、両側卵管閉塞術、パートナーの精管切除術。 20歳 ～ 実施中 2020/06/30 介入 JapicCTI-205347
再発又は難治性多発性骨髄腫 再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象としたAMG 701の単剤療法又はポマリドミドとの併用療法（デキサメタゾン併用及び非併用）の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価する第I/II相非盲検試験（ParadigMM-1B） アムジェン株式会社 1．以下の基準に合致する多発性骨髄腫患者：　・以下で定義したとおりの再発又は難治性の多発性骨髄腫であることが病理学的に確認されている被験者　　同じ治療ライン又は別の治療ラインとの併用においてプロテアソーム阻害薬（PI）、免疫調節薬（IMiD）及び抗CD38抗体を含む治験担当医師が適格と考える承認・市販されているあらゆる治療法による3次以上の前治療後に再発した被験者、又はPI、IMiD及び抗CD38抗体に対して抵抗性を示す被験者　・IMWGの効果判定基準に基づく測定可能病変を有する2．米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下である被験者AMG 701-P±dに固有の選択基準は次のとおりである。3. プロテアソーム阻害剤（PI）、レナリドミド、及びCD38標的抗体が承認・市販されている地域ではCD38標的抗体を含む2ライン以上の前治療を受けている被験者。これらの治療は、同じ治療ラインでも別の治療ラインでもよい。4. 1つ以上の前治療に対して少なくともPRの奏効が得られている被験者5. 過去にポマリドミドの投与を受けている場合、ポマリドミドに起因する毒性により治療を中止したことがなく、ポマリドミドの最終投与から少なくとも6カ月経っている被験者6. 週1回40 mg（75歳超の場合は週1回20 mg）までのデキサメタゾンの投与に対して不耐性ではないことが確認されている被験者 問わない 実施中 2020/06/18 介入 JapicCTI-205329
多発性骨髄腫 自家移植後に再発した多発性骨髄腫に対する同種末梢血幹細胞移植の安全性と有効性の検討 東京北医療センター 東京北医療センター (1)多発性骨髄腫に対し、初回自家末梢血幹細胞移植後（Tandem施行例であればTandem移植後）18ヶ月以内に再発し、救援療法でPR以上の効果がある。 (2)1回の自家末梢血幹細胞移植に必要な幹細胞(CD34陽性細胞が2×106/kgを目安とする)が保存されている。 (3)ECOGのPerformance status（PS）が0～2である。 (4)健康状態に問題がなく、本人の意思で末梢血幹細胞採取に同意できるHLA完全一致同胞が存在する。 (5)肝機能が保たれている（T-Bil: 正常上限の2倍以下）。 (6)腎機能が保たれている（Ccr:40 ml/min以上）。 (7)心機能が保たれている（EF:40％以上）。 (8)その他の主要臓器障害がない。 (9)本試験への参加について本人から文書での同意が得られている。 問わない 限定募集中 2020/06/02 介入 UMIN000040635
再発・難治性多発性骨髄腫 再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法の有効性及び安全性をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する非盲検無作為化第III相試験（DREAMM 3） グラクソ・スミスクライン 福島県立医科大学附属病院　他14施設 ・18歳以上・米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0〜2・ 自家幹細胞移植（SCT）を受けたことがあるか、移植不適格と判断された被験者・2ライン以上の抗骨髄腫治療歴を有し、かつレナリドミドとプロテアソーム阻害薬の両方（それぞれを単剤又は併用投与）を連続して2サイクル以上受けたことがあり、直近の治療中又は治療終了後60日以内に進行が確認された被験者・治験実施計画書で定める器官系の機能が十分な患者治験実施計画書に定めた他の選択基準も適用されることがある。 問わない 実施中 2020/05/18 介入 JapicCTI-205289
多発性骨髄腫 再発及びレナリドミド難治性多発性骨髄腫患者を対象としたBCMA 標的キメラ抗原受容体発現T 細胞（CAR-T）治療薬JNJ-68284528 とポマリドミド，ボルテゾミブ及びデキサメタン（PVd）又はダラツムマブ，ポマリドミド及びデキサメタゾン（DPd）を比較する第3 相ランダム化試験 ヤンセンファーマ株式会社 国立大学法人北海道大学病院、名古屋市立大学病院、岡山大学病院、京都府立医科大学附属病院、国立大学法人東北大学 東北大学病院、九州大学病院、金沢大学付属病院、日本赤十字社医療センター 東京,愛知,京都,岡山,福岡 ・ 以下のいずれかにより定義する測定可能病変が，スクリーニング時に認められる：（a）血清中のモノクローナルパラプロテイン（M蛋白）濃度が0.5 g/dL 以上，あるいは尿中のM蛋白濃度が200 mg/24 時間以上。又は（b）軽鎖型多発性骨髄腫で測定可能な血清又は尿中M蛋白が認められない場合，血清遊離軽鎖が >= 10 mg/dL 及び血清遊離軽鎖比が異常である。・ プロテアソーム阻害薬(PI)及び免疫調節薬(IMiD) を含む1〜3 ラインの前治療歴を有する。・ 国際骨髄腫作業部会 （IMWG） 規準による治験担当医師の効果判定に基づき，直近の治療ライン6 カ月以内のPD のエビデンスが記録されている。・IMWG 規準によりレナリドミド難治性である（minimal responseを達成できない又はレナリドミドによる治療中又は治療の完了後60 日以内に疾患進行が確認された）。維持療法として投与されたレナリドミドの投与期間中又は最終投与後60 日以内の疾患進行は，本基準に合致する。2 ライン以上の前治療歴を有する被験者は，直近の前治療でレナリドミド難治性を示す必要はない。ただし，被験者は1 ライン以上の前治療歴があり，レナリドミドに難治性を示している必要がある。・スクリーニング期の臨床検査値が以下の基準を満たす（再検査は許容されるが，ランダム化の直前の検査で以下の基準を満たすこと）；（a）ヘモグロビン >= 8.0 g/dL（臨床検査実施前7 日以内のRBC 輸血は不可，遺伝子組換え型ヒトエリスロポエチン使用は可）；(b) 好中球絶対数（ANC）>=1 ×10^9/L［臨床検査実施前7 日以内の遺伝子組換え型ヒト顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）の使用，並びに臨床検査実施前14日以内のペグ化G-CSF の使用は不可］；(c） 形質細胞が骨髄有核細胞の50%未満の被験者は，血小板数 >= 75 × 10^9/L（臨床検査実施前7 日以内の血小板輸血は不可），形質細胞が骨髄有核細胞の50%以上である被験者は血小板数 >= 50 × 10^9/L（臨床検査実施前7 日以内の血小板輸血は不可）；(d) リンパ球数 >= 0.3 × 10^9/L；(e) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） <= 3 × 基準値上限（ULN）；(f) アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） <= 3 × ULN；(g) 総ビリルビン　<＝ 2.0 × ULN，ジルベール症候群などの先天性ビリルビン血症を有する被験者は除く（この場合，直接ビリルビン <＝ 1.5 × ULN の必要がある）（h）推定糸球体ろ過率 >= 40 mL/min/1.73 m^2 ［Modification of Diet in Renal Disease（MDRD）formula を用いて算出］ 20歳 ～ 実施中 2020/05/01 介入 JapicCTI-205280
造血幹細胞移植患者 エピシル口腔用液が造血幹細胞移植患者の口腔内に与える影響 虎の門病院 東京 虎の門病院血液内科において造血幹細胞移植予定の患者 20歳 ～ 開始前 2020/04/07 介入 UMIN000040091
①造血器悪性腫瘍（ホジキンリンパ腫等）　 ②子宮頸癌(扁平上皮癌) ③乳癌 ④造血器悪性腫瘍以外の希少がん ⑤造血細胞移植を要する血液疾患（再生不良性貧血等）または自己免疫疾患と診断された患者 性腺機能廃絶の可能性が高い治療を前提としたCAYA世代患者における卵巣組織凍結保存・卵巣組織片自家移植による妊孕性温存療法についての単施設前向き研究 1）卵巣組織凍結保存時の年齢が3歳以上40歳以下であり、卵巣組織片移植時の年齢が18歳以上45歳未満の患者（日本生殖医学会のガイドラインにより45歳以上の移植は推奨されないため） 2）造血器悪性腫瘍（ホジキンリンパ腫等）、子宮頸癌(扁平上皮癌)、乳癌、造血器悪性腫瘍以外の希少がん、造血細胞移植を要する血液疾患（再生不良性貧血等）または自己免疫疾患と診断された患者 3）原疾患の寛解の可能性があると主治医により判断された患者 4）Performance Status(PS；Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG）の策定基準)が0～1の患者 5）本試験の内容について所定の同意文書およびその他説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意志により本試験参加に文書で同意する患者(ただし20歳未満の場合は、保護者の同意も得られている患者) 6）説明・同意から2週間以内に卵巣摘出が行える患者 問わない 限定募集中 2020/03/05 介入 UMIN000039717
消化器癌、頭頚部癌、婦人科癌、骨軟部腫瘍、造血器腫瘍、脳腫瘍、皮膚癌、乳癌 臨床検体を用いた腫瘍抗原発現と免疫応答の解析 長崎大学 長崎 ① 　2010年4月1日～2025年3月31日の間に長崎大学病院及び共同研究施設で消化器癌、頭頚部癌、婦人科癌、骨軟部腫瘍、造血器腫瘍、脳腫瘍、皮膚癌、乳癌と診断され手術を行われた患者で診断時に病理検査を行った患者及び手術時に腹水または腹腔洗浄液などの組織が得られた患者 ② 対象期間中に年齢が20歳以上の患者 ③ 　性別：性別は問わない ④ 　本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人(または代諾者)の自由意思による文書同意が得られた患者（残余検体を使用する患者はオプトアウトで対応する） 20歳 ～ 開始前 2020/02/10 観察 UMIN000039445
多発性骨髄腫 少量レナリドミド療法に再発・難治性となったMM患者に対するILd療法の効果と安全性 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター、大阪大学医学部附属病院、大阪公立大学医学部附属病院、近畿大学病院、長崎大学病院、香川大学医学部附属病院、医療法人宝生会PL病院、近畿大学奈良病院、福井大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構岡山医療センター、獨協医科大学病院、徳島県立中央病院、東京女子医科大学病院、九州大学病院、独立行政法人国立病院機構九州医療センター、滋賀医科大学医学部附属病院、市立豊中病院、金沢大学附属病院、京都大学医学部附属病院、愛知医科大学病院、近江八幡市立総合医療センター、NTT東日本　関東病院、埼玉医科大学総合医療センター、鹿児島大学病院、九州大学病院別府病院、京都府立医科大学附属病院、独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター、山形大学医学部附属病院、宮崎大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構長崎医療センター、独立行政法人国立病院機構広島西医療センター、日本赤十字社 姫路赤十字病院、岐阜大学医学部附属病院、湘南鎌倉総合病院、国家公務員共済組合連合会　浜の町病院、公益財団法人慈愛会　今村総合病院、宮崎県立宮崎病院、山梨県立中央病院、社会医療法人北楡会　札幌北楡病院、公立藤岡総合病院、大分県立病院、福島県立医科大学附属病院、岩手医科大学附属病院、血液内科太田クリニック・心斎橋、地方独立行政法人那覇市立病院、京都第一赤十字病院、市立福知山市民病院、国立病院機構仙台医療センター 北海道,岩手,山形,福島,栃木,群馬,埼玉,東京,神奈川,石川,福井,山梨,岐阜,愛知,滋賀,京都,大阪,徳島,香川,福岡,長崎,大分,宮崎,鹿児島 1. 20歳以上（同意書の署名時点）の患者。2. 同意説明文書の内容を理解し，自由意思で同意書に署名できる患者3. 研究計画書上の来院その他の規定を遵守できる患者4. 多発性骨髄腫に対して、1-2レジメンの治療歴があり、直近の治療においてPR以上の効果が得られた後、少量のLenによる治療（Len10mg/day以下）を受けている最中（あるいはLen中止後60日以内）に再発時の治療開始規準の「Clinical relapse」と「Biochemical relapse」のどちらか1つ以上を満たした患者（デキサメタゾンの併用は許容する）5　Performance status（ECOG-PS）が良好（0、1、2）。6　妊娠可能な女性〔性的に成熟した女性で，a) 子宮摘出術又は両側卵巣摘出術を受けていない，又はb) 自然閉経（がん治療後の無月経は該当しない）後24 ヵ月以上経過していない（24 ヵ月以内に月経があった）者〕の場合，以下の要件を満たす患者：・研究薬投与開始前に，2 回の妊娠反応検査を受けることに同意できる（最初の検査は研究薬投与開始10 〜 14 日前，2 回目の検査は研究薬投与開始前24 時間以内に実施）。また，治療期及び研究薬投与中止後にも妊娠反応検査を受けること，さらには，異性との性交渉を完全に控えている場合†でも妊娠反応検査を受けることに同意できる・同意書署名日より研究薬投与中止後90 日間は，異性との性交渉を完全に控えること（毎月確認）又は同時に2つの有効な避妊処置を施すことに同意できる7　男性の場合以下の要件を満たす患者：・異性との性交渉を完全に控える＊，又は完全な精管切除を受けている場合でも，研究薬投与期間中（休薬期間を含む）及び研究薬投与中止後90 日間は女性との性交渉の際にコンドームを使用することに同意できる・研究薬投与期間（休薬期間を含む）中及び研究薬投与中止後28日間は，精液及び精子を提供しないことに同意できる＊規定の期間中に全く性交渉をしない状態を指す。性交渉を月経周期や基礎体温に基づいて一時的に控える状態は含まない（この場合には，性交渉の際に有効な避妊措置が必要）。 20歳 ～ 募集中 2019/8/9 介入 jRCTs071190019
初回自家造血細胞移植後の多発性骨髄腫 初回自家造血幹細胞移植後の多発性骨髄腫患者に対するエロツズマブ・レナリドミド維持療法の安全性・有効性試験 第Ⅱ相試験 千葉大学医学部附属病院 千葉大学医学部附属病院、成田赤十字病院、千葉市立青葉病院、亀田総合病院 千葉 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。1. 症候性多発性骨髄腫に対して初回自家末梢血幹細胞移植を行った患者、地固め療法の有無は問わない2. 再発難治性多発性骨髄腫と判断され、初回移植後60日から210日までに維持療法開始が可能な患者3. 維持療法開始時に以下の基準を満たす患者血小板数≧7万/μL、好中球数≧1000/μLGOT・GPT値≦施設基準の3倍以下血清Cr値＜2.0 mg/dl心電図所見にて不整脈・虚血性変化を認めない心エコー検査にてEF≧50%ASCT後の有害事象がGrade１（CTCAE v4.0）まで回復していること4. PS（ECOG）にて0-2である20歳以上の男女ただし骨病変のために3である場合の登録は可能とする。5. 妊娠リスクがコントロールされていること・登録前24ヵ月以上前より閉経している女性、もしくは卵管結紮などの外科的不妊手術を行った女性、治療開始前28日間、並びに治療中、治療終了後120日間、妊娠のリスクを抑えるために2種類以上の方法で避妊を行うことに同意している女性・精管結紮などの外科的不妊手術を行った男性、治療中、並びに治療後180日以内には避妊を行うことに同意している男性6. 文書による同意を得られる患者 20歳 ～ 募集中 2019/5/20 介入 jRCTs031190026
血液悪性腫瘍 造血器悪性腫瘍に対する最適ドナーを考慮した移植後シクロフォスファミドを用いたHLA半合致移植 大阪公立大学医学部附属病院 大阪公立大学医学部附属病院 他の治療では治癒や長期生存が期待できないために、臨床的に同種造血幹細胞移植の適応となる治療抵抗性の造血器疾患（選択基準に示す）のうち、HLA血清型抗原適合の血縁ドナーを有しない、または利用できない患者で、HLAハプロ一致の血縁ドナーを有する患者。(1) 年齢：16歳以上70歳未満(2) Performance status 0または1(3) 主要臓器機能が保たれている(4) 試験参加について同意が得られている患者(5) 主要適応疾患(a) 急性骨髄性白血病1.初回寛解導入療法にて寛解が得られない患者2.化学療法後再発3.予後不良の染色体異常がある患者del(5q)/-5, -7/del(7q), abn 3q, 9q, 11q, 20q, 21q, 17q, t(6;9), t(9;22)、複雑染色体異常（≧3 unrelated abn）4.正常染色体で、FLT3-ITDの遺伝子異常を有する患者5.JALSG スコアにおいてintermediate/poor群6.AML with MRC7.同種移植後再発既往8.標準リスク・ハイリスク群の第一寛解期(b) 急性リンパ性白血病1.初回寛解導入療法にて寛解が得られないか、寛解が得られても微小残存病変が残存する、または微小残存病変が評価できない患者2.化学療法後の再発患者3.以下の不良因子のいずれかを有する患者i) t(9;22)またはt(4;11)ii) 初発時年齢35 歳以上iii) 初診時白血球数 3 万/μL 以上（precursor B-ALL）、10 万/μL 以上（precursor T-ALL）4.同種移植後再発既往5.CAR-T治療後再発既往(c) 系統不明な急性白血病1.初回寛解導入療法にて寛解が得られない患者2.化学療法後の再発患者3.予後不良の染色体異常がある患者4.同種移植後再発既往(d) 骨髄異形成症候群1.EB-1 or 22.IPSS intermediate-2、又はIPSS-R intermediate以上の予後不良群3.輸血依存性あり4.同種移植後再発既往(e) 慢性骨髄性白血病1.複数のチロシンキナーゼ阻害剤に治療抵抗性の移行期、急性転化期2.第二以降の慢性期・移行期3.同種移植後再発既往(f) 成人T細胞性白血病/リンパ腫、悪性リンパ腫1. 成人T細胞性白血病/リンパ腫急性型、リンパ腫型でPartial remission(PR)以上の症例2. 悪性リンパ腫WHO分類（改訂第4版）で分類されている悪性リンパ腫で通常の化学療法で疾患のコントロールが不良であり、自家移植後またはCAR-T治療後の再発または自家移植やCAR-T治療が実施できない症例(g) その他、造血器悪性腫瘍のうち臨床的に同種移植適応と考えられ、当科のカンファレンスで承認された場合 問わない 募集中 2019/4/26 介入 jRCTs051190011
急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、成人T細胞白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、非ホジキンリンパ腫、ホジキンリンパ腫 造血器腫瘍患者を対象にしたHLA 1座不適合非血縁者間骨髄移植における従来型GVHD予防法と抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリン併用GVHD予防法の無作為割付比較試験 自治医科大学附属病院 自治医科大学附属病院、神奈川県立がんセンター、岡山大学病院、愛媛県立中央病院、国立病院機構熊本医療センター、独立行政法人国立病院機構　九州がんセンター、兵庫県立がんセンター、九州大学病院、京都大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、公益財団法人　大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院、横浜市立市民病院、東海大学医学部付属病院、削除、神戸市立医療センター中央市民病院、愛知県厚生農業協同組合連合会　安城更生病院、浜松医療センター、公立大学法人　横浜市立大学附属市民総合医療センター、長崎大学病院、岐阜大学医学部附属病院、宮城県立がんセンター、千葉大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、がん・感染症センター都立駒込病院、山形大学医学部附属病院、自治医科大学附属さいたま医療センター、山口大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、東京医科歯科大学医学部附属病院 宮城,山形,栃木,埼玉,千葉,東京,神奈川,岐阜,静岡,滋賀,京都,大阪,兵庫,岡山,山口,愛媛,福岡,長崎,熊本 1. 対象疾患・病期が(a)〜(g)のいずれかを満たす(a) 急性骨髄性白血病：病期は問わない。ただし、骨髄および末梢血中の芽球が50％未満の症例。(b) 急性リンパ性白血病：病期は問わない。ただし、骨髄および末梢血中の芽球が50％未満の症例。(c) 成人T細胞白血病：病期は問わない。ただし、骨髄および末梢血中の腫瘍細胞が50％未満の症例。(d)慢性骨髄性白血病：第二慢性期以降の慢性期、移行期、急性転化期、あるいは2種類のチロシンキナーゼ阻害薬を試みてもなおELN-criteriaに準じた基準でFailureの症例。ただし、骨髄および末梢血中の芽球が50％未満の症例。(e) 骨髄異形成症候群：IPSSにてintermediate-IIまたはhighに分類される症例、IPSS-Rにてintermediate、highまたはvery highに分類される症例、WPSSにてhighまたはvery highに分類される症例、または寛解後の再発症例(f) 非ホジキンリンパ腫 (1)-(3)のいずれかを満たす(1) 低悪性度リンパ腫：化学療法抵抗性、自家移植後の再発、三レジメン以上化学療法施行後の部分寛解期あるいは完全寛解期(2) 中悪性度リンパ腫：部分寛解期、第二寛解期以降の完全寛解期(3) 高悪性度リンパ腫：部分寛解期、完全寛解期(g)ホジキンリンパ腫：部分寛解期、第二寛解期以降の完全寛解期2.同意取得時の年齢が16歳以上70歳以下3. HLA-A, -B, -DR抗原適合の血縁ドナーが存在しない、あるいは存在する場合には年齢や健康上の理由などのためにドナーになることができない4.骨髄バンクにアリルレベルでHLA-A, -B, -C, -DRB1 8座適合のドナー候補がいない、あるいはHLA-A, -B, -DR抗原適合ドナー候補は多数存在したとしても、アリル適合のドナー候補検索に非常に長い期間を要することが予想される5. HLA-A, -B, -C, -DRB1 1座不適合非血縁ドナーが存在し（不適合座に関しては、抗原・アリルレベルの不適合の種類は問わない。ただし適合座に関してはアリルレベルでの適合を条件とする）、骨髄の提供に関して同意が得られていること (非血縁者間末梢血幹細胞移植は対象外)。6.ドナーの年齢が20歳以上55歳以下であること7. Performance statusがECOGの基準で0、1または2であること8. 心臓、肺、肝臓、腎臓に重篤な臓器障害がなく、以下のすべての基準をみたすこと(a)心臓超音波検査で、安静時のEjection Fractionが 40％以上(b) 酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が94%以上(c)呼吸機能検査にて、%肺活量（%VC）が70%以上、一秒率（FEV1.0%）が70%以上(d) 血清総ビリルビン値が 2.0 mg/dl以下かつ血清AST値が施設正常値上限の5倍以下(e) クレアチニン・クリアランスが30 ml/min以上 問わない 募集中 2019/3/27 介入 jRCTs031180435
慢性肉芽腫症 慢性肉芽腫症に対する用量調整ブスルファンと抗胸腺グロブリンを併用した骨髄非破壊的同種造血幹細胞移植の多施設共同第II相試験 国立成育医療研究センター 国立成育医療研究センター、東京医科歯科大学医学部附属病院、埼玉県立小児医療センター、京都府立医科大学附属病院、大阪大学医学部附属病院、都立小児総合医療センター、京都大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、九州大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院 埼玉,東京,滋賀,京都,大阪,奈良 1) 慢性肉芽腫症と診断されている2) 同種造血幹細胞移植が予定されている3) 予定されている同種造血幹細胞移植のドナーが次のa-cのうちいずれかであるa. HLA5/6抗原（A、B、DR）以上が一致の血縁ドナーb. HLA5/6抗原（A、B、DR）以上が一致の非血縁ドナー4) 移植時年齢が25歳未満である5) 登録時のECOG performance status（PS）スコアが0-2である6) 下記の条件を満たす十分な臓器機能を有し、登録時に下記の基準を満たしているa. 血清直接ビリルビン値：1.5mg/dL以下b. 血清クレアチニン値：5歳未満0.8mg/dL以下、 5-9歳1.2mg/dL以下、10歳以上 1.5mg/dL以下c. 心機能：左室駆出率（Ejection fraction ≧45%）かつQTfc値 ＜0.45秒7) 本試験参加について代諾者から文書で同意が得られている 問わない 募集中 2019/3/20 介入 jRCTs031180398
血液悪性腫瘍 難治性造血器悪性腫瘍患者に対する骨髄破壊的前処置による移植後シクロフォスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植の有効性と安全性の検討 加古川中央市民病院 加古川中央市民病院 兵庫 1. 対象疾患：同種造血幹細胞移植の適応となる血液悪性疾患2. 病期：寛解期、非寛解期を問わない3. 同意取得時の年齢が16歳以上、60歳以下4. Performance status (PS) 0-25. 登録前28日以内の時点で主要臓器（心、肝、腎、肺）の機能が保たれており、以下のすべての基準をみたすこと(a) 心駆出率≧50%(b) T.Bil≦2.0mg/dlかつAST・ALTが正常値上限の3倍以下(c) CCr ≧30ml/min(d) 酸素非投与下のSpO2≧95%6. HLA適合血縁ドナーを有さない7. HLA適合非血縁ドナーを有さない（患者の病態などにより非血縁ドナーの調整を待つことができないと医師が判断した場合を含む）8. 本研究への参加についての同意が文書で得られている患者（患者が未成年の場合は代諾者および本人からの文書による同意） 問わない 募集中 2019/3/13 介入 jRCTs051180118
血液悪性腫瘍 難治性造血器悪性腫瘍患者に対する非骨髄破壊的前処置による移植後シクロフォスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植の有効性と安全性の検討 加古川中央市民病院 加古川中央市民病院 兵庫 1. 対象疾患：同種造血幹細胞移植の適応となる血液悪性疾患2. 病期：寛解期、非寛解期を問わない3. 同意取得時の年齢が16歳以上、65歳以下4. Performance status (PS) 0-25. 登録前28日以内の時点で主要臓器（心、肝、腎、肺）の機能が保たれており、以下のすべての基準をみたすこと(a) 心駆出率≧50%(b) T.Bil≦2.0mg/dlかつAST・ALTが正常値上限の3倍以下(c) CCr ≧30ml/min(d) 酸素非投与下のSpO2≧95%6. HLA適合血縁ドナーを有さない7. HLA適合非血縁ドナーを有さない（患者の病態などにより非血縁ドナーの調整を待つことができないと医師が判断した場合を含む）8. 本研究への参加についての同意が文書で得られている患者 問わない 募集中 2019/3/13 介入 jRCTs051180119
多発性骨髄腫 イキサゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン(IRD)地固め療法の有効性と安全性の検討 東京北医療センター １）研究参加に関して文書による同意が得られた者 ２）多発性骨髄腫に対して自家移植が行われて部分奏功以上 (PR)の診断されている者 ３）年齢が65-74歳の者または65歳未満でKRD地固め療法が不適応とみなされた者 ４）PSが0-1の患者 ５）好中球数が1000/μl以上、血小板数が75000/μl以上であること ６）T.Bilが正常上限の1.5倍未満、ASTとALTが正常上限の3倍未満である ７）クレアチンクリアランスが30ml/ml以上である。 問わない 限定募集中 2019/12/27 介入 UMIN000039016
多発性骨髄腫 高齢者多発性骨髄腫 (65-74歳)への自家末梢血幹細胞移植 東京北医療センター １）研究参加に関して文書による同意が得られた者 ２）同意取得時の年齢が65歳以上、74歳未満の男女 ３）多発性骨髄腫と診断されている者 ４）IMWG-frailty indexとR-MCIのいずれもがFitまたはIntermediate-Fitであり、かつHCT-CIが4点未満の患者。 ５）骨髄腫の病勢が最良部分奏功以上である患者 ６）CD34陽性細胞が2×106/kg以上採取できている患者 20歳 ～ 限定募集中 2019/12/16 介入 UMIN000038905
肺癌・胃癌・大腸癌・膵癌・子宮癌・卵巣癌・症候性多発性骨髄腫 がんおよびがん治療に伴う血栓症に関する臨床研究 国立大学法人東北大学　加齢医学研究所 肺癌・胃癌・大腸癌・膵癌・子宮癌・卵巣癌・症候性多発性骨髄腫 20歳 ～ 開始前 2019/12/02 観察 UMIN000038762
多発性骨髄腫 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたBCMA標的キメラ抗原受容体発現T細胞（CAR-T）治療薬JNJ-68284528の非盲検第1b相／第2相試験 ヤンセンファーマ株式会社 国立大学法人北海道大学病院，日本赤十字社医療センター，名古屋市立大学病院，京都府立医科大学附属病院 東京,愛知,京都 ・国際骨髄腫作業部会（IMWG）の診断規準に従い多発性骨髄腫と確定診断されている。・以下のいずれかにより定義される測定可能病変が，スクリーニング時に認められる。a)血清中のモノクローナルパラプロテイン（M蛋白）濃度が1.0 g/dL 以上，あるいは尿中のM蛋白濃度が200 mg/24時間以上。又はb)血清あるいは尿中に測定可能病変を認めない軽鎖型多発性骨髄腫：血清中の免疫グロブリン遊離軽鎖が10 mg/dL 以上，かつ血清中免疫グロブリン遊離軽鎖κ/λ 比が異常である。・多発性骨髄腫に対して3治療ライン以上の前治療を受けているか，又は免疫調節薬（IMiD）及びプロテアソーム阻害剤（PI）の2種類の薬剤に難治性であること（難治性多発性骨髄腫はIMWGコンセンサス規準の定義による）。注：寛解導入療法は造血幹細胞移植の有無及び維持療法の有無にかかわらず，1治療ラインと判断する。a)当該治療ラインの最良効果が疾患進行（PD）でない限り，各治療ラインについて1サイクル以上の投与を完了していること。・前治療の一環としてPI，IMiD 及び抗CD38 抗体の治療歴がある。・IMWG 規準による治験担当医師の効果判定に基づき，直近の治療ラインから12カ月以内の疾患進行のエビデンスが記録されている。確認記録は，中央検査機関又は実施医療機関のいずれの検査によるものでもよい。過去6カ月以内に（上述のとおり）疾患進行のエビデンスが記録されており，かつその後の直近の治療ラインに難治性又は治療抵抗性である被験者も適格とする。・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status radeが0又は1。 20歳 ～ 実施中 2019/11/14 介入 JapicCTI-195037
造血器悪性腫瘍 抗がん剤治療に伴う口腔粘膜炎に対するステロイド軟膏の安全性に関する非対照探索的臨床試験 神戸大学 兵庫 １）入院中の殺細胞性抗がん剤治療を受けている造血器悪性腫瘍（急性骨髄性白血病、急性リンパ芽球性白血病、悪性リンパ腫）の患者。 ２）CTCAE v5.0 Grade2または3の口腔粘膜炎を発症した患者。 ３）同意取得日の年齢が20歳以上である。 ４）本試験参加について患者本人により文書による同意が得られている患者。 20歳 ～ 一般募集中 2019/11/11 介入 UMIN000038541
小腸腺癌 JCOG1502C: 治癒切除後病理学的Stage I/II/III小腸腺癌に対する術後化学療法に関するランダム化比較第III相試験 (J-BALLAD) 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、栃木県立がんセンター、埼玉県立がんセンター、杏林大学医学部付属病院、東海大学医学部付属病院、神奈川県立がんセンター、新潟県立がんセンター新潟病院、国立大学法人金沢大学附属病院、静岡県立静岡がんセンター、愛知県がんセンター、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、独立行政法人 国立病院機構　大阪医療センター、大阪医科薬科大学病院、県立広島病院、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、熊本大学病院、大分大学医学部附属病院 栃木,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,静岡,愛知,大阪,愛媛,福岡,熊本,大分 1）　十二指腸・空腸・回腸のいずれかを原発とし、組織学的に腺癌であると診断されている（十二指腸ファーター乳頭部癌は不適格。原則としてファーター乳頭部に浸潤する腫瘍は不適格とするが、病理標本にて十二指腸原発腺癌のファーター乳頭部浸潤であると診断されたものについては適格とする）。2）　所属リンパ節の切除を伴う小腸切除、膵頭十二指腸切除、幽門側胃切除のいずれかによりR0切除が行われている。3）　術中腹腔洗浄細胞診（CY）が陰性、不明、未検のいずれかである（陽性は不適格）。4）　病理学的病期(UICC-TNM分類 第7版）が下記の①または②と診断されている。①　T1bN0M0またはT2N0M0のStage Iである（T1aN0は不適格）。②　Stage IIまたはStage IIIである。5）　登録日の年齢が16歳以上、74歳以下である。6）　Performance status （PS）がECOGの規準で0または1である（PSは必ずカルテに記載すること）。7）　経口摂取が可能であり、経口剤の内服ができる。8）　登録前84日以内の胸部CT、および腹部〜骨盤造影CTまたは腹部〜骨盤造影MRIにて、転移・再発を疑う所見がない（ヨードアレルギーや腎機能低下等によって造影剤の使用が不可能な患者については、腹部〜骨盤単純CT、または腹部〜骨盤単純MRIによる代用も可とする）。9）　小腸腺癌に対する化学療法、放射線療法のいずれの既往もない。10）　プラチナ系抗がん薬（シスプラチン・カルボプラチン・オキサリプラチン・ネダプラチン）の使用歴がない。11）　術後28日目以降84日以内である。12）　臓器機能が保たれている。13）　試験参加について患者本人から文書で同意が得られている（20歳未満の患者については保護者の同意を必須とする）。 問わない 募集中 2019/1/25 介入 jRCTs031180008
多発性骨髄腫（MM） 多発性骨髄腫患者を対象にCC-220の 単独投与及び他剤との併用投与の最大耐量を決定し、 安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する 第1b/2a相、多施設共同、オープンラベル、 用量漸増試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 以下の選択基準をすべて満たす被験者を本治験の登録適格者とする。1. 同意説明書への署名時点に18 歳以上である被験者。コホートH では、... 問わない 実施中 2019/09/18 介入 JapicCTI-194957
骨髄異形成症候群 IPSS-R基準に基づきintermediate，high，又はvery highリスクの骨髄異形成症候群（MDS）の成人患者を対象として，MBG453静脈内投与を脱メチル化剤と併用する，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第II相多施設共同試験 ノバルティスファーマ株式会社 大阪市立大学医学部附属病院，独立行政法人国立病院機構 熊本医療センター，他 大阪,熊本 1. 本治験への参加前に，文書により同意が得られた患者。2. 同意取得日において，年齢が18歳以上の患者。3. 2016年WHO分類（Arber et al 2016）による骨髄異形成症候群（MDS）の診断が治験責任（分担）医師の評価に基づき形態学的に確定されており，国際予後判定システム（IPSS-R）に基づく予後リスクカテゴリーが以下のいずれかの患者：・ Very high（＞6点）・ High（＞4.5点〜6点）・ Intermediate（＞3点〜4.5点）：予後リスクカテゴリーがintermediateと判定された被験者は，骨髄中の芽球の割合が5%以上の場合に限り可とする。4. 年齢，合併症，各国のガイドライン，実施医療機関の診療基準（のうちいずれか又はすべて）に基づき，強化化学療法に不適応と治験責任（分担）医師が判断する患者。5. 造血幹細胞移植（HSCT）が計画されていない患者。6. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0，1，又は2の患者。 問わない 実施中 2019/07/16 介入 JapicCTI-194863
多発性骨髄腫 再発・難治性多発性骨髄腫の患者血清における可溶性 SLAMF7定量と網羅的遺伝子解析:多施設共同前向き観察研究-FBMTG RRMM18- 福岡血液骨髄移植グループ 福岡 1. IMWの基準をもとに判断した、再発・難治性の多発性骨髄腫の患者。 2.登録時の年齢が20歳以上85歳以下の患者。 3.過去の治療歴数が原則1～3ラインまたは有効性の期待されるサルベージ治療が存在する場合とする。 4.本研究への参加について患者本人から文書による同意が得られている患者。 20歳 ～ 開始前 2019/06/26 観察 UMIN000037176
・再発又は難治性多発性骨髄腫・再発又は難治性急性骨髄性白血病 再発又は難治性多発性骨髄腫患者及び再発又は難治性急性骨髄性白血病患者を対象に、AMG 176の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する第I相ヒト初回投与試験 アムジェン株式会社 ・（多発性骨髄腫被験者［MM］のみ）2次以上の治療後に再発又は抵抗性の病理学的に確認された多発性骨髄腫。・（多発性骨髄腫被験者のみ）国際骨髄腫ワーキンググループ効果判定基準に基づく測定可能病変があること。・（急性骨髄性白血病被験者［AML］のみ）1コース以上の治療後に抵抗性又は再発した、世界保健機関で定義されたAML患者であり日本の被験者については、国内で現在承認されている抗がん剤の治療が適格でないと治験担当医師により判断された患者。急性前骨髄球性白血病は除く。・（急性骨髄性白血病被験者のみ）骨髄中に5%超の芽球及び血中白血球が25,000/ul未満。・スクリーニング時に骨髄コア生検（多発性骨髄腫被験者のみ）及び骨髄穿刺（多発性骨髄腫被験者及びAML被験者）を受ける意思及び能力があること。・Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが2以下・（多発性骨髄腫被験者のみ）輸血又は成長因子の補充がなく、十分な血液学的機能を有すること。・治験実施医師の見解で平均余命が3カ月超・十分な肝機能・十分な心機能・十分な腎機能・妊娠の可能性がある女性被験者は、初回投与前3日以内に血清又は尿妊娠検査が陰性であること。他にも適格基準あり 問わない 実施中 2019/06/25 介入 JapicCTI-194826
再発又は難治性の多発性骨髄腫 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検第3相試験（ONO-7057-08/20180015） 小野薬品工業株式会社 1．直近の治療後に再発又は増悪が認められた多発性骨髄腫患者2．プロトコールにて定義された測定可能病変を有する患者3．多発性骨髄腫に対して1〜3回の前治療歴を有する患者 問わない 実施中 2019/06/20 介入 JapicCTI-194815
血液がん（造血器腫瘍） 外来化学療法を行う血液がん患者に対する運動指導・管理の効果 長崎大学病院/Nagasaki University Hospital 自宅での運動が可能な者 主治医の許可が得られた者 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた者 20歳 ～ 一般募集中 2019/05/22 介入 UMIN000036819
希少造血器腫瘍 希少造血器腫瘍に対する遺伝子プロファイリングと 標的治療に関する前向きレジストリ臨床研究; MASTER KEY HEM Protocol 国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院（東京都）、京都大学医学部付属病院（京都府）、東北大学病院（宮城県）、九州大学病院（福岡県）、国立成育医療研究センター（東京都）　 宮城,東京,京都,福岡 1. 登録時の年齢が1歳以上。2. 組織学的検査、細胞学的検査あるいは細胞表面抗原検査・細胞遺伝学的検査・分子遺伝学的検査により確定診断が得られた造血器腫瘍。3. 根治的な標準的治療法のない造血器腫瘍(初発・再発は問わない)。4. NGS解析または分子学的検査（免疫組織化学、FISH、RT-PCR等）の結果をすでに持っている患者(自施設か他施設かを問わない)。又はそれらの検査を依頼済み、もしくは検査の実施について口頭または文書同意取得済みである（検査を実施/依頼/同意する場所は自施設か他施設かは問わない）。なお、検査の実施について口頭同意のみでレジストリ研究へ登録する場合は、依頼予定の検査名と検査に対する口頭同意を取得した旨を記載すること。5. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている（20歳未満の患者では、法的に認められた代諾者による同意を必須とする。）ただし、説明の内容を理解し、同意の意志があっても、神経症状により患者本人の署名が困難でありかつ患者本人が希望する場合には患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行っても良い(代筆者は以下の者から患者本人が指名する。被験者の配偶者、成人の子、父母、成人の兄弟姉妹、成人の孫、祖父母、同居の親族またはそれらの近親者に準ずると考えられる者)。 問わない 一般募集中 2019/05/15 観察 UMIN000036756
赤血球輸血を必要としない（すなわち、組入れ前16 週間に赤血球輸血を受けていない）患者における国際予後判定システム改訂版（IPSS-R）でVery Low、Low 又はIntermediate リスクの骨髄異形成症候群（MDS）による貧血 赤血球輸血を必要としない日本人患者を対象に、IPSS-RでVERY LOW、LOW 又はINTERMEDIATE リスクの骨髄異形成症候群（MDS）による貧血に対する治療として、LUSPATERCEPT（ACE-536）の有効性、薬物動態及び安全性を検討する、第2相多施設共同単群試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 以下の選択基準をすべて満たす被験者を本治験の組入れ適格者とする。1. 同意説明文書（ICF）への署名時点に20 歳以上の患者。2. 治験開始前に、ICF の内容を理解し、自由意思で署名できる患者。3. 治験実施計画書上の来院及びその他の規定を遵守する意思があり実行できる患者。4. WHO 2016 分類に従って診断が確認されており、かつIPSS-R分類（Greenberg, 2012）のVery Low、Low 又はIntermediate リスクに該当し、かつ以下を満たすMDS を有する患者。・骨髄内の芽球5%未満5. 赤血球輸血を必要としない、Hgb の2 回測定（測定は、W1D1 前1 日以内に1 回行い、W1D1 の35 日前から7 日前までの間に1 回行う）の平均値が10.0 g/dL 未満の症候性貧血患者。W1D1 の35 日前から7 日前までの間に2 回以上測定した場合、直近の測定値を使用する。6. 以下の基準を満たすTI の患者。・W1D1 前16 週間以内に赤血球輸血を受けていない（ただし、W1D1 の16 週前から8 週前までの間に生じた失血又は感染症に起因する輸血を除く）。7. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）スコアが0、1 又は2 の患者。8. 妊娠可能な女性（FCBP）の場合は、以下の要件を満たさなければならない。FCBP は、1）子宮摘出術又は両側卵巣摘出術を受けておらず、2）自然閉経（がん治療後の無月経状態及び他の医学的理由による無月経状態は該当しない）後24 ヵ月以上経過していない（すなわち、これより前24 ヵ月以内に月経があった）性的に成熟した女性と定義する。・治験薬投与開始前に妊娠検査の結果が2 回陰性であることが、治験責師等により確認されていること（スクリーニングの妊娠検査をW1D1 前72 時間以内に実施した場合を除く）。治験期間中及び治験薬投与終了後に継続的な妊娠検査を受けることに同意できる。・性交渉を行う場合、治験薬の投与開始前5 週間、投与中（休薬期間を含む）及び投与終了後12 週間に、有効な避妊法を常に使用することに同意し、遵守できる。・授乳中の場合は、治験参加前に授乳を中止し、治験薬投与終了後に授乳を再開しないことに同意できる。9. 男性の場合は、以下の要件を満たなければならない。・治験参加中、休薬期間中及び治験薬投与終了後少なくとも12 週間に、異性との性交渉を完全に控える（治験薬の各投与前に又は［投与を延期した場合等では］月に1 回の頻度で確認を行う）、あるいは妊婦又はFCBP との性交渉の際に男性用コンドーム（天然ゴム製又は非天然ゴム製。ただし、天然［動物］膜製は除外する）を使用すること（精管切除を受けている場合を含む）に同意できる。 20歳 ～ 実施中 2019/05/10 介入 JapicCTI-194748
血液疾患 血液疾患の病態と活性化血小板の関連の解析 東海大学医学部付属八王子病院 東海大学医学部付属八王子病院（東京都） 東京 血液疾患（造血器腫瘍、血小板減少性紫斑病、再生不良性貧血）と確定診断されている患者 20歳 ～ 開始前 2019/05/03 観察 UMIN000036644
免疫調節薬（IMiD），プロテアソーム阻害薬（PI）及びダラツムマブ（DARA）を含む2 から4 レジメンの前治療歴を有し，直近の治療中又は治療終了後60 日以内に病勢進行を認めた多発性骨髄腫（MM） 再発及び難治性の多発性骨髄腫（RRMM）患者に対するBB2121の有効性及び安全性を標準併用療法と比較する第3相多施設共同ランダム化オープンラベル試験（KarMMa-3） ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 以下の選択基準をすべて満たす患者を本治験の登録適格者とする。1. 同意説明書（ICF）への署名時点に18 歳以上である患者。2.治験開始前に，同意説明文書の内容を理解し，自由意思で署名できる患者。3.本治験実施計画書上の来院及びその他の規定を遵守する意思があり，実行できる患者。さらに，投与群Aにランダム化された被験者においては，遺伝子治療の治験に係る規制当局ガイドラインで必要とされる最長15年間の継続的な追跡調査に同意する患者。4. MM の確定診断が下され，測定可能病変を有する（以下の少なくとも一つに合致する）患者。− M タンパク（血清タンパク電気泳動［sPEP］又は尿タンパク電気泳動［uPEP］）：sPEP 0.5 g/dL 以上，又はuPEP 200 mg/24 h 以上− 測定可能病変（血清又は尿中M タンパク）がない場合の遊離軽鎖：血清免疫グロブリン遊離軽鎖が10 mg/dL（100 mg/L）以上で，血清免疫グロブリン遊離軽鎖κ/λ 比が異常5. MM に対する前治療が2 レジメン以上かつ4 レジメンを超えない患者。6. DARA，プロテアソーム阻害薬，及び免疫調節薬を含む前治療を，それぞれ連続2 サイクル以上受けている患者。7. 直近の前治療に対して難治性でなければならない。難治性は，本治験への組入れ前に実施された最後の骨髄腫治療レジメンの実施中又は（治療レジメンに含まれる薬剤の最終投与から）60 日以内にPD が確認された場合と定義する。8. 少なくとも1 つの前治療に何らかの治療効果（最小奏効［MR］以上）が認められた患者。9. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）全身状態スコアが0 又は1 の患者。10. 前治療に起因するすべての非血液学的毒性（脱毛症及びGrade 2 の末梢性ニューロパチーを除く）がGrade 1 又はベースラインに回復している患者。11.白血球アフェレーシスに必要な血管アクセスを確保できる患者。12.妊娠可能な女性（FCBP） では，以下の要件を満たす患者。a.妊娠検査の陰性結果が治験責任医師等により確認されていること。これは，異性との性交渉を完全に控えている患者にも適用される。b.異性との性交渉を完全に控える又は有効な避妊法を継続的に使用することに同意し，遵守できる。c.治験参加期間中，授乳しないことに同意できる。d.卵細胞ドナー又は他の組織/血液/臓器ドナーを含む組織ドナーにならない。13.以下の要件を満たす男性患者。a.本治験参加中，休薬期間中も含めて，異性との性交渉を完全に控える，あるいは妊婦又は妊娠可能な女性との性交渉の際に男性用コンドームを使用すること（精管切除を受けている場合を含む）に同意できる。b.精子ドナー又は他の組織/血液/臓器ドナーを含む組織ドナーにならない。14.治験責任医師の判断で，5つの標準レジメン（DPd，DVd，IRd，Kd又はEPd）のいずれかに考慮されうる被験者のみを本治験に組み入れる。 問わない 実施中 2019/04/17 介入 JapicCTI-194719
多発性骨髄腫 移植非適応初発多発性骨髄腫に対する段階的増量レナリドミド・デキサメタゾン療法及び効果不十分症例に対しエロツズマブを追加するレスポンスガイドセラピーの有効性および安全性の検討 岐阜大学医学部附属病院 岐阜 1）造血幹細胞移植の適応とならない初発多発性骨髄腫症例 2）登録時年齢20歳以上である症例 3）試験実施計画書上の来院その他の規定を遵守できる症例 4）レナリドミド薬剤管理手順（RevMate）を遵守できる症例 5）レナリドミドの初回投与量の減量が必要であると主治医により判断された、IMWGの報告において1点以上の症例 6）主要臓器の機能が保たれており、以下の基準を満たす症例 ① 好中球数が1,000/μL以上 ② 血小板が50,000/μL以上 ③ 血清総ビリルビン値が施設正常上限値の3倍未満 ④ 血清AST・ALT値が施設正常上限値の5倍未満 ⑤ クレアチニンクリアランスが30mL/min以上 7）本研究の参加について文書で本人の同意の得られている症例 20歳 ～ 一般募集中 2019/04/02 介入 UMIN000036377
未治療多発性骨髄腫 未治療多発性骨髄腫に対するVRd (Bortezomib, lenalidomide,　dexamethasone)導入療法、大量melphalan併用自家末梢血幹細胞移植、KRd (carfilzomib, lenalidomide, dexamethasone)地固め療法、及びlenalidomide維持療法の有効性・安全性を検討する第Ⅱ相試験 東京北医療センター 1）IMWGの診断基準 (2014年改訂版)による多発性骨髄腫 2）ECOGのPerformance Status（PS）　0-2の患者.ただし、骨髄腫に伴う骨痛が原因で介助を要し、就床している場合はPS 3の患者も可とする. 3）以下にあげる諸臓器機能を有する患者 a）肝機能： 総ビリルビン ≦　正常上限の1.5倍, AST・ALT　　≦　正常上限の2.5倍 b) 心機能：EF ≧ 50％（心エコーにて） c）肺機能：酸素飽和度（SaO2）≧　93% 4) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者 20歳 ～ 限定募集中 2019/04/01 介入 UMIN000036375
低リスク骨髄異形成症候群(MDS) 低リスク骨髄異形成症候群患者を対象とした ASTX727 の忍容性及び安全性を検討する多施設共同，非盲検，用量漸増，第1相試験 大塚製薬株式会社 NTT東日本関東病院 東京 1) MDS と確定診断され，国際予後スコアリングシステム（IPSS）リスク分類で Low 又は Intermediate-1 に分類される患者2) 治験薬投与開始前 8 週間以内の赤血球輸血，ヘモグロビン値 ，好中球絶対数，血小板数の基準を少なくとも 1 つ満たす患者3) ECOG PSが 0〜1 の患者4) 適切な肝機能，腎機能を有する患者5) 生殖可能で性的活動を行っている男性（両側精巣摘出術を受けた患者は除く）の場合は治験期間中及び治験薬の最終投与から 3 ヵ月間，性的活動を行っている妊娠可能な女性の場合は治験期間中及び治験薬の最終投与から 6 ヵ月間，2 種類の避妊法の実施又は禁欲状態の維持に同意する患者6) 治験審査委員会により承認された同意文書を用いて文書による同意が得られた患者 20歳 ～ 実施中 2019/03/07 介入 JapicCTI-194654
ファーストライン又はセカンドラインにレナリドミド（LEN）を含む治療を受けた後の再発・難治性の多発性骨髄腫（MM） ファーストライン又はセカンドラインにレナリドミドを含む治療を受けた後の再発・難治性の多発性骨髄腫患者を対象にポマリドミドと低用量デキサメタゾンとの併用投与並びにポマリドミドと低用量デキサメタゾン及びダラツムマブとの併用投与を評価する第2相、多施設共同、マルチコホート、オープンラベル試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 以下の選択基準をすべて満たす被験者を本治験の登録適格者とする。1. MMの診断が確定されており、測定可能な疾患（血清M タンパク>= 0.5 g/dL 又は尿Mタンパク>= 200mg/24時間）を有する成人（ICD への署名時点に18歳以上）被験者。2. コホートA（POM + LD-dex）への登録では、2種類の抗骨髄腫治療歴を有する被験者。コホートB及びC（POM + DARA + LD-dex）への登録では、1 又は2 種類の抗骨髄腫治療歴を有するる被験者。3. 直近の投与レジメンとして2 連続サイクル以上のLEN又はLENを含むレジメンによる前治療を受けている被験者。4. 直近の抗骨髄腫治療中又はその後にPDが認められている被験者。5. ECOG の全身状態スコアが0、1又は2の被験者。6. 治験開始前に、ICDの内容を理解し、自由意思で署名できる被験者。7. 治験実施計画書上の来院及びその他の規定を遵守できる被験者。8. スクリーニング時に適切な骨髄検体が提供でき、骨髄異形成変化の有無を確実に評価できる被験者。9. FCBPの場合は、治験薬投与開始前の28日間以上、治験参加中（休薬期間中を含む）及び治験薬投与中止後の28日間以上に2種類の信頼できる避妊法を同時に使用する、又は異性との性交渉を完全に控えることに同意し、この期間中には定期的に妊娠検査を受けることに同意できる被験者。コホートB及びCに登録する被験者では、DARAの最終投与3ヵ月後まで妊娠予防及び妊娠検査を継続する。10. 治験参加中及び治験薬投与中止後の28 日間に授乳を行わないことに同意できる女性被験者。コホートB及びCに登録する女性被験者は、治験参加中及びDARA の最終投与3ヵ月後まで授乳及び卵子提供を行わないことに同意しなければならない。11. 精管切除に成功した場合でも、治験参加中及び治験中止後の28日間にFCBPとの性的接触中には毎回ラテックス製コンドームを使用することに同意できる男性被験者。コホートB及びCに登録する男性被験者は、治験参加中及びDARA の最終投与3ヵ月後までFCBPとの性的接触中には毎回ラテックス製コンドームを使用することに同意しなければならない。12. 治療期間中及び治験薬投与中止後の28日間に精液又は精子の提供を行わないことにも同意できる男性被験者。コホートB及びCに登録する男性被験者は、治療期間中及びDARAの最終投与3ヵ月後まで精液及び精子の提供を行わないことにも同意しなければならない。13. 治験薬投与期間中及び治験薬投与中止後の28日間に献血を行わないことに同意できる被験者。14. 薬剤を共有しないことに同意できる被験者。 問わない 実施中 2019/02/25 介入 JapicCTI-194641
血液疾患 高齢血液疾患患者における簡易的高齢者機能評価（simplified GA）の有用性を検討する前向き研究 横浜市立市民病院 神奈川 1)組織学的に血液疾患の診断が得られている患者　 2)告知を受けている患者　 3)60歳以上の患者 5)同意が得られている患者 20歳 ～ 限定募集中 2019/02/10 観察 UMIN000035834
多発性骨髄腫 再発・難治性多発性骨髄腫の日本人被験者を対象に抗体薬物複合体GSK2857916の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、免疫原性及び有効性を検討する第I相非盲検用量漸増試験 グラクソ・スミスクライン株式会社 ・同意書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、同意説明文書への署名ができる・同意取得時の年齢が20歳以上の被験者・ECOG Performance Statusが0〜2の被験者・IMWG 2014の定義に従って、組織学的又は細胞学的にMMと診断され、以下のすべてを満たす被験者：　・幹細胞移植を受けている又は移植に不適格であると考えられる　・パート1：2ライン以上（プロテアソーム阻害薬及び免疫調節薬を含む）の骨髄腫治療の前治療歴がある。パート2：1ライン以上の骨髄腫治療の前治療歴がある。　・パート1:直近の治療実施中又は治療後60日以内に疾患進行が認められている。パート2：直近の治療実施中又は治療後に疾患進行が認められている。・以下のうち、1つ以上を満たす測定可能病変を有する被験者　・血清M蛋白：0.5g/dL以上（5g/L以上）　・尿中M蛋白：200mg/24h以上　・血清遊離軽鎖（FLC）アッセイ：FLCレベル 10mg/dL以上（100mg/L以上）及び血清遊離軽鎖比異常（0.26未満又は1.65を超える）を含む・自家造血幹細胞移植歴を有する被験者は、以下の適格性基準を満たしている場合、本治験への参加に適格となる　・移植が試験登録の101日以上前に行われた　・活動性の感染症に罹患していない・十分な臓器機能を有する被験者 20歳 ～ 実施中 2019/01/29 介入 JapicCTI-194597
骨髄異形成症候群 骨髄異形成症候群における機能評価ツールと予後，QOL低下の相関関係の観察研究(前向き観察研究) 日立総合病院 65歳以上 骨髄異形成症候群と診断された患者 文書による同意が得られた患者 20歳 ～ 一般募集中 2018/11/29 観察 UMIN000035068
多発性骨髄腫 多発性骨髄腫における機能評価ツールと予後，QOL低下の相関関係の観察研究(前向き観察研究) 日立総合病院 日立総合病院(茨城県) 茨城 65歳以上 多発性骨髄腫と診断された患者 文書による同意が得られた患者 20歳 ～ 一般募集中 2018/11/26 観察 UMIN000035003
再発及び難治性の多発性骨髄腫 再発及び難治性の多発性骨髄腫患者に対するBB2121の有効性及び安全性を検討する第2相多施設共同試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 白血球アフェレーシスの実施前に適格性を確認する。以下の選択基準をすべて満たす患者を本治験の登録適格者とする。1. 同意説明書（ICF）への署名時点に18 歳以上である患者。2. MM の診断が確認されている患者。− MM に対する前治療を3 レジメン以上受けていなければならない。注意：導入療法及び造血幹細胞移植及び維持療法は1 レジメンとみなす。− 各レジメンの治療サイクルは，最良治療効果がPD でなければ，連続2 サイクル以上受けていなければならない。− プロテアソーム阻害薬，免疫調節薬及び抗CD38 抗体が投与されていなければならない。− 直近の前治療に対して難治性でなければならない。難治性は，本治験への組入れ前に実施された最後の骨髄腫治療レジメンの実施中又は（最終投与から）60 日以内にPD が確認された場合と定義する。3. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）全身状態スコアが0 又は1 の患者。4. 以下の基準の少なくとも一つに合致する，測定可能病変を有する患者。− 血清M タンパク1.0 g/dL 以上− 尿中M タンパク200 mg/24 h 以上− 血清遊離軽鎖（FLC）アッセイ：FLC レベルが10 mg/dL（100 mg/L）以上で，血清FLC 比率が異常 問わない 実施中 2018/11/06 介入 JapicCTI-184195
赤血球輸血（ランダム割付け前8 週間に濃厚赤血球［pRBC］2〜6 単位）を必要とする、赤血球造血刺激因子製剤（ESA）による治療歴のない患者における国際予後判定システム改訂版（IPSS-R）でVery Low、Low 又はIntermediate リスクの骨髄異形成症候群（MDS）による貧血 赤血球輸血を必要とする、ESA による治療歴のない患者を対象に、IPSS-R でVery Low、Low 又はIntermediate リスクの骨髄異形成症候群（MDS）による貧血に対する治療として、luspatercept（ACE-536）の有効性及び安全性をエポエチンアルファと比較する、第3 相、オープンラベル、ランダム化試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 1.同意説明文書（ICF）への署名時点に18 歳以上の患者。2.治験開始前に、ICF の内容を理解し、自由意思で署名できる患者。3.治験実施計画書上の来院及びその他の規定を遵守する意思があり実行できる患者。4. WHO 2016 分類に従って診断が確認されており、かつIPSS-R分類のVery Low、Low 又Intermediate リスクに該当し、かつ以下を満たすMDSを有する患者。・骨髄内の芽球5%未満5. 内因性血清エリスロポエチン値が500 U/L 未満の患者。6.下記基準で定義される赤血球輸血を必要とする患者。・ランダム割付けの直前の少なくとも8 週間に確認された輸血量が8 週間あたり濃厚赤血球(pRBC) 2〜6 単位。- この適格基準で計数する輸血は、赤血球輸血の実施時又は実施前7 日以内のHgb 値が、貧血の症状を伴う患者では9.0 g/dL 以下（又は貧血の症状を伴わない患者では7 g/dL 以下）のときに実施した輸血でなければならない。Hgb 値が9.0 g/dL 超（又は貧血の症状を伴わない患者では7 g/dL 超）のときに実施した赤血球輸血及び／又は待機手術、感染症又は出血事象に対して実施した赤血球輸血は、この適格基準で計数せず、また層別因子としても計数しない。- ランダム割付け前の赤血球輸血最終実施後のHgb 値は、11.0 g/dL 未満でなければならない（中央検査機関又は治験実施医療機関で測定）。7.米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）スコアが0、1 又は2 の患者。8.妊娠可能な女性（FCBP）の場合は、以下の要件を満たさなければならない。FCBP は、1）ある時点で初経を迎え、2）子宮摘出術又は両側卵巣摘出術を受けておらず、3）自然閉経（がん治療後の無月経状態及び他の医学的理由による無月経状態は該当しない）後24 ヵ月以上経過していない（すなわち、これより前24 ヵ月以内に月経があった）性的に成熟した女性と定義する。・治験薬投与開始前に妊娠検査の結果が2 回陰性であることが、治験責任医師等により確認されていること（スクリーニングの妊娠検査をWeek 1 Day 1 前72 時間以内に実施した場合を除く）。治験期間中及び治験薬投与終了後に継続的な妊娠検査を受けることに同意できる。・治験薬の投与開始前5週間、投与中（休薬期間を含む）及び投与終了後12週間に、異性との性交渉を完全に控える （月に1回の頻度で確認を行い、原資料に記録する）、あるいは有効な避妊法 を常に使用することに同意し、遵守できる。・授乳中の場合は、治験参加前に授乳を中止し、治験薬投与終了後に授乳を再開しないことに同意できる。9.男性の場合は、以下の要件を満たなければならない。・治験参加中、休薬期間中及び治験薬投与終了後少なくとも12 週間に、異性との性交渉を完全に控える（治験薬の各投与前に又は［投与を延期した場合等では］月に1 回の頻度で確認を行う）、あるいは妊婦又はFCBP との性交渉の際に男性用コンドーム（天然ゴム製又は非天然ゴム製。ただし、天然［動物］膜製は除外する）を使用すること（精管切除を受けている場合を含む）に同意できる。 問わない 実施中 2018/11/06 介入 JapicCTI-184196
多発性骨髄腫 造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験 ヤンセンファーマ株式会社 -IMWGの診断基準に基づき多発性骨髄腫と診断されている：骨髄におけるモノクローナルな形質細胞の比率が10%以上，又は生検により形質細胞腫が確認されている，かつ，以下のCRAB基準（カルシウム，腎，貧血，骨）又バイオマーカーによる骨髄腫診断基準を1つ以上満たす多発性骨髄腫の記録：　CRAB基準：　　1. 高カルシウム血症：血清カルシウムが正常値上限（ULN）より>0.25 mmol/L（>1 mg/dL）高い，又は血清カルシウムが>2.75 mmol/L（>11 mg/dL）　　2. 腎機能不全：クレアチニン・クリアランスが<40 mL/分又は血清クレアチニンが>177 micromol/L（>2 mg/dL）　　3. 貧血：ヘモグロビン値が正常値下限より>2 g/dL低い，又はヘモグロビン値が<10 g/dL　　4. 骨病変：全骨格X線検査，コンピュータ断層撮影法（CT）又は陽電子放出断層撮影（PET-）CTで確認された溶骨性病変を1カ所以上認める　バイオマーカーによる骨髄腫診断基準：　　a. クローン性骨髄形質細胞の比率が60%以上　　b. Involved: uninvolvedの血清遊離軽鎖（FLC）比が100以上　　c. 核磁気共鳴画像法（MRI）検査で確認された限局性病変が>1-中央検査機関で，測定可能病変があると評価されている-ECOG Performance Statusが0，1又は2-妊娠の可能性がある女性は，スクリーニング時における2回の血清又は尿妊娠検査で陰性でなければならない（初回投与前10〜14日以内に1回，初回投与24時間以内に1回）-女性は，治験中及び治療レジメンに含まれるあらゆる薬剤の最終投与後3カ月間にわたり，生殖補助を目的とした卵子（卵細胞，卵母細胞）を提供しないことに同意しなければならない 20歳 ～ 実施中 2018/10/19 介入 JapicCTI-184162
小児造血器腫瘍 小児造血器腫瘍におけるクリニカルシーケンスの実行可能性に関する研究 日本小児がん研究グループ(JCCG) ・初発ALL(確定リスクIR*,HR**のB-othersまたは寛解導入不応例またはT-ALL) または再発ALL（再発回数は問わない） または初発AML または再発AML（再発回数は問わない） ・JPLSG-CHM-14に登録された症例 ・遺伝子解析可能な、腫瘍および正常（寛解期を含む）の各試料が得られる症例 腫瘍：骨髄液など（腫瘍細胞比率が20％以上の検体） 正常（寛解期を含む）：寛解期末梢血、口腔粘膜など。　 ・文書による同意取得が本人および/又は代諾者から文書で同意またはアセントが得られて いる *確定リスクIR： HR以外 かつ NCI-HR または PGRかつNCI-SRかつday 15のM3 ただしIRで、TP1(day 33)で非寛解の場合はHRにリスクアップする。 **確定リスクHR： 以下のHR因子が1つ以上ある。 CNS3 (day 1に判定) PPR (day 8に判定) MLL-AF4陽性(day 15までに判定) PGRでNCR-HRでDay 15のM3 (day 15に判定) E2A-HLF遺伝子異常 (day 29までに判定) Hypodiploid（44以下） (day 29までに判定) 問わない 開始前 2018/09/23 観察 UMIN000034243
多発性骨髄腫 t(11;14) 陽性の再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にベネトクラクス及びデキサメタゾン併用投与をポマリドミド及びデキサメタゾン併用投与と比較する多施設共同無作為化非盲検第III相試験 [M13-494] アッヴィ合同会社 標準的なIMWG 基準に基づく多発性骨髄腫の診断が確認されている 問わない 実施中 2018/08/30 介入 JapicCTI-184092
非小細胞肺癌 IB（腫瘍径4 cm 以上）〜IIIA期の未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性非小細胞肺癌の完全切除患者を対象に，術後補助療法におけるアレクチニブとプラチナ製剤併用化学療法の有効性及び安全性を比較する第III相非盲検ランダム化試験 中外製薬株式会社 ‐登録の4〜12週間前にNSCLCの完全切除を受けている‐組織学的にIB（腫瘍径4 cm 以上）〜IIIA期（T2-3 N0，T1-3 N1，T1-3 N2，T4 N0-1）のNSCLCと診断されている‐FDA承認及びCEマークのある検査に従いALK陽性が確認されている‐ECOG PS 0又は1‐造血器機能及び腎機能が保たれている 問わない 実施中 2018/08/17 介入 JapicCTI-184073
多発性骨髄腫及び非ホジキンリンパ腫 再発又は難治性の多発性骨髄腫及び非ホジキンリンパ腫患者を対象とした多施設共同非盲検非対照用量漸増試験（ONO-7705-01） 小野薬品工業株式会社 1. 治験薬投与開始前日から第1サイクルの28日目まで入院が可能な患者2. 再発又は難治性の多発性骨髄腫又は非ホジキンリンパ腫患者3. 多発性骨髄腫又は非ホジキンリンパ腫に対する前治療歴が2回以上の患者 20歳 ～ 実施中 2018/07/17 介入 JapicCTI-184037
造血器悪性腫瘍 TomoTherapyを用いた強度変調放射線治療による 造血幹細胞移植前全身放射線照射のパイロット研究 1. 当院で造血器悪性腫瘍に対し同種造血幹細胞移植を行う症例で、骨髄破壊的前処置として全身放射線照射(12Gy/6Fr)を施行する症例。 2. 試験登録時の時点で、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) が0-2である症例。 3. 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている。対象患者が未成年の場合には本人および保護者もしくは法的な資格のある代理人に対しても説明を行い同意が得られている症例。 問わない 開始前 2018/07/02 介入 UMIN000033248
多発性骨髄腫 多発性骨髄腫の移植後残存病変に対するElotuzumab療法併用自家NK細胞輸注療法　臨床第I/II相試験 東京女子医科大学 東京女子医科大学 東京 1.IMWG基準に基づいて診断された多発性骨髄腫患者 2.20歳以上、65歳以下 3.ECOG PS 0-2であること。 4.寛解導入療法により部分寛解以上を得られた患者 5.全身状態良好および重篤な臓器障害がなく自己末梢血単核球細胞移植が実施可能な者。 6.自己末梢血単核球採取において採取した細胞数が0.5x10E10個以上であること。 7.自己末梢血単核球移植実施1か月後の評価にて、厳密な完全寛解（sCR）に到達できなかった症例または6-8カラーFlow Cytometryにて骨髄腫細胞の残存病変が確認できるもの。 8.3か月以上の生存が期待できること。 9.本研究を理解し、文書による同意が得られていること。 20歳 ～ 一般募集中 2018/06/24 介入 UMIN000033128
造血器腫瘍疾患 高齢者造血器腫瘍疾患での高齢者機能評価ツールと予後との相関関係の観察研究(前向き観察研究) 日立総合病院 65歳以上 急性白血病、悪性リンパ腫、骨髄異形成症候群、多発性骨髄腫と診断された患者 文書による同意が得られた患者 20歳 ～ 一般募集中 2018/06/08 観察 UMIN000032929
多発性骨髄腫 深い奏功に未到達の多発性骨髄腫患者に対するレナリドミド、デキサメタゾン併用療法からエロツズマブ、レナリドミド、デキサメタゾン併用療法への切り替えの有用性を検討する多施設共同第I/II相試験 北日本血液研究会 1. 同意取得時において年齢が20歳以上の者 2. Rd療法を施行中の者 3. Rd療法を12ヶ月以上施行しており、治療効果が部分寛解（PR）以上だが、stringent CRに到達していない者 4. 自家造血幹細胞移植不適応または既に自家造血幹細胞移植を施行された者 5. Performance status(PS)がECOGの基準で0から2である者 6. 腎臓以外の主要臓器機能が保たれている者 a. 心エコーにて、左室駆出率（Ejection fraction: EF)が50％以上 b. 総ビリルビン2.0 mg/dL以下かつASTおよびALTが施設基準の4倍以下c. room airで、SpO2 95%以上 7. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 20歳 ～ 一般募集中 2018/06/02 介入 UMIN000032849
多発性骨髄腫 多発性骨髄腫標準治療レジメン併用下のダラツムマブ皮下投与を評価する多施設共同第2相試験 ヤンセンファーマ株式会社 ‐IMWG の診断基準に基づき多発性骨髄腫と診断されている。‐以下のいずれかに基づく測定可能な分泌性病変がある。a) 血清Mタンパク 1.0 g/dL以上b) 尿中Mタンパク 200 mg/24時間以上c) 軽鎖MM（血清又は尿中に測定可能病変がない被験者）：血清Ig 遊離軽鎖（FLC）10 mg/dL以上，及びFLC 比の異常‐以下の基準のうちの1つを満たす：a) 未治療疾患でのD-VRd コホートへの組入れに関しては以下のとおり。IMWG の基準に基づく未治療MMであり，大量化学療法及び自家造血幹細胞移植（ASCT）の適応である／予定されている。b) D-VMP コホートへの組入れに関しては以下のとおり。IMWG の基準（Rajkumar 2014）22 に基づき未治療のMMを有し，下記の理由でASCT を伴う大量化学療法の候補と考えられない。- 65 歳以上である。- 65 歳未満の被験者：造血幹細胞移植に対し不忍容性となる重要な併存疾患が存在する。治験薬の初回投与の前に治験依頼者による精査と承認が必要である。c) 再発又は難治性疾患でのD-Rd コホートへの組入れに関しては以下のとおり。・再発疾患は，過去の治療に対する最初の奏効後，治療中止後60 日を超えて発生した疾患進行として定義する。・難治性疾患は，過去の治療中又は治療中止後60 日以内の，25%未満のMタンパクの低下又はIMWG の基準に基づき確認された疾患進行（PD）として定義する。・MMに対し少なくとも1 回の前治療歴を有する被験者・1 回の治療は，1 剤以上の薬剤から成り，導入治療，造血幹細胞移植及び維持療法を含む場合がある。放射線治療，ビスホスホネート又は単回短期のコルチコステロイド（デキサメタゾン40 mg/日と同等量を4 日間以下）は，前治療とはみなさない。・直近の治療から進行した又は直近の治療に対し難治性の被験者・前治療において少なくとも1 レジメン以上，IMWG の診断基準に基づいた医師の評価に基づきPR 以上の奏効が得られた被験者‐Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG）Performance Status が0，1 又は2‐治験中，休薬中，及び治験治療のいずれかの薬剤の最終投与後3 カ月間にわたり，女性被験者は卵子（卵細胞，卵母細胞）を提供しないことに同意しなければならず，生殖能のある男性被験者は精液又は精子を提供しないことに同意しなければならない。 20歳 ～ 実施中 2018/04/17 介入 JapicCTI-183931
若年がん女性患者 血液疾患を含むがん患者 自己免疫疾患など 若年がん女性等の妊孕能温存を目的とした卵巣組織の凍結保存と移植 兵庫医科大学病院 兵庫 長期間生存が見込まれる症例 月経発来以降、42歳以下の症例 問わない 一般募集中 2018/03/31 介入 UMIN000032032
血液疾患を含むがん患者、自己免疫疾患患者 若年癌女性の妊孕能温存のための未受精成熟凍結卵子を用いた体外受精・胚移植の実施 兵庫医科大学病院 兵庫 不妊症 問わない 一般募集中 2018/03/31 介入 UMIN000032034
くすぶり型多発性骨髄腫 ハイリスクのくすぶり型多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と積極的経過観察を比較検討する第3 相ランダム化多施設共同試験 ヤンセンファーマ株式会社 ‐ランダム化時点でSMM（IMWG 基準に従う）が診断されてから5 年以内であり，測定可能病変を有する。測定可能病変は血清Mタンパク 10 g/L以上 又は尿Mタンパク 200 mg以上/24 時間又はinvolved 血清FLC 100 mg以上/L かつ血清FLC 比異常により定義される。-クローナルなBMPC 10%以上，さらに以下の1 つ以上のリスク因子を満たす：a. 血清Mタンパク 30 g以上/Lb. IgA SMMc. uninvolved 免疫グロブリンの2 種類以上の低下を示す免疫不全（免疫不全の判定にはIgA，IgM，及びIgG のみを考慮すること。IgD 及びIgE は本評価では考慮しない。）d. 血清involved : uninvolved FLC 比8 以上100 未満e. クローナルなBMPC が50%超かつ60%未満で，測定可能病変を有する-ECOG performance status スコアが0 又は1-妊娠の可能性がある女性は，異性との性交を継続的に絶つか，極めて有効な避妊法を用いるかのいずれかを遵守しなければならない。-妊娠の可能性がある女性は，ランダム化前14 日以内のスクリーニング時に行った血清又は尿妊娠検査で陰性でなければならない。-女性は，治験中及びダラツムマブの最終投与後3 カ月間，卵子や卵母細胞を生殖補助の目的で提供しないことに同意しなければならない。 20歳 ～ 実施中 2018/03/30 介入 JapicCTI-183907
骨髄増殖性腫瘍 （真性多血症、本態性血小板血症） 慢性骨髄増殖性疾患に対する3種混合ＷＴ1 ペプチドワクチン免疫療法WT1 Trioの臨床試験 大阪大学大学院医学系研究科 大阪大学医学部附属病院　（大阪府） 大阪 1） 2016年修正WHO分類の骨髄増殖性腫瘍（MPN）のうち真性多血症（PV）または本態性血小板血症（ET）と診断されている患者で、病名を告知されている患者（※付表）。 2） WT1mRNAレベルの異常高値がこれまでに末梢血または骨髄検体で確認された患者。末梢血全血では100コピー/microgram RNA以上、骨髄検体では2000コピー/microgram RNA以上（カットオフ値の2倍以上）。 3） HLA型がHLA-A-24:02またはHLA-A-02:01を有する患者 4） 16歳以上85歳以下の患者 5） ECOG Performance Status (PS)が0-2の患者。 6） 主要臓器機能の機能が保持されている患者 末梢血所見： 好中球 ≧1,000/μl （造血因子の投与を検査前の14日以内に行っていない） 血小板 ≧50,000/μl （血小板輸血を検査前の14日以内に行っていない） 血清ALT（GPT）値　≦120U/L 血清ビリルビン値≦2.0mg/dl (ただし、体質性黄疸という診断がなされている場合は施設正常値の2.5倍以下) 血清アルブミン値 ≧2.5 g/dL 血清クレアチニン値 ≦ 2.0 mg/dL 心電図： 重篤な異常を認めない 肺機能：動脈血酸素飽和度(SpO2)≧94% (酸素非投与下) 7） 本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者。（未成年患者においては本人に加えて親権者からの文書による同意を必要とする）　 問わない 一般募集中 2018/03/29 介入 UMIN000031960
造血器腫瘍 同種造血幹細胞移植（HSCT）患者の精神症状（せん妄・うつ病）の生物心理社会的因子に関する研究 名古屋大学大学院医学系研究科 名古屋大学医学部附属病院（愛知県） 愛知 名古屋大学医学部附属病院血液内科において同種HSCTを施行する全成人患者のうち、研究内容を理解し、文書による同意を得ることができる者 20歳 ～ 限定募集中 2018/03/20 観察 UMIN000031818
多発性骨髄腫 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する第3相ランダム化多施設共同試験 ヤンセンファーマ株式会社 ・1 レジメン以上の前治療に対し，奏効のエビデンスが得られている（IMWG 規準に従った医師の奏効判定でPR 以上）・治療期間中，PI（2 サイクル又は2 カ月間以上の投与）及びIMiD（2 サイクル又は2 カ月間以上の投与）を含む3 ライン以上の前治療を，順番を問わず受けている（最初の2 サイクル／2 カ月以内に，重症アレルギー反応のためにこれらの投与を中止した患者を除く）。1 ラインの治療とは，1 種又は複数の薬剤から構成されることもあり，また導入療法，造血幹細胞移植及び維持療法を含むこともある。放射線療法，ビスホスホネート製剤又は1 回の短期間コルチコステロイド治療（デキサメタゾン40 mg/日の4 日間投与に相当する治療以下）は，前治療のラインとは判断しない。 又は，PI 及びIMiD の両方に難治性であること。2 種類以上のPI が投与された患者の場合，その疾患は直近のPI による治療に難治性である必要がある。同様に，2 種類以上のIMiD が投与された患者の場合，その疾患は直近のIMiD による治療に難治性である必要がある。・国際骨髄腫作業部会（IMWG）の診断基準に従い多発性骨髄腫が診断されている・スクリーニング時に，以下のいずれかで定義される測定可能病変が認められる：　- 血清Mタンパク濃度1.0 g/dL以上 又は尿中Mタンパクが200 mg/24 時間以上　- 血清又は尿中に測定可能病変がない軽鎖型多発性骨髄腫：血清免疫グロブリンFLCが10 mg/dL以上，かつ血清免疫グロブリンκ/λ FLC 比の異常・ECOG Performance Status スコアが0，1 又は2・妊娠の可能性がある女性はランダム化前14 日以内のスクリーニング時に，尿又は血清妊娠検査で陰性であること。 20歳 ～ 実施中 2018/02/14 介入 JapicCTI-183867
多発性骨髄腫 イキザゾミブとカテキンの薬物相互作用に関する臨床研究 神戸大学医学部附属病院 兵庫 (1) 同意取得日の年齢が20歳以上である。(2) Performance status（PS）はECOGの基準で0、1または2である。(3) 再発・難治性多発性骨髄腫及び形質細胞腫と診断されている。(4) 登録前14日前以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。① 好中球数 >1,000/μL② 血小板数 >75,000/μL③ T-Bil <2.25 mg/mL④ CCｒ >30 mL/min※CCrはCockkroft-Gaut式を用いて推定する。・男性：(140-年齢)×体重（kg）/｛72×血清クレアチニン値（mg/dL）｝　　・女性：0.85×(140-年齢)×体重/｛72×血清クレアチニン値（mg/dl）｝(5) 登録日から6ヶ月以上の生存が見込める。(6) 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られている。 20歳 ～ 限定募集中 2018/02/09 介入 UMIN000031235
MGUS、くすぶり型骨髄腫、および多発性骨髄腫 マルチカラー・フローサイトメトリーを使用したMGUSおよびくすぶり型骨髄腫からの多発性骨髄腫発症の危険予測マーカーの探索 MGUS、くすぶり型骨髄腫、および治療前の多発性骨髄腫の患者で、正確な診断の確定が必要と思われ、骨髄穿刺を含む臨床検査を行う患者を選定対象とする。 20歳 ～ 一般募集中 2018/01/30 観察 UMIN000031063
造血幹細胞移植 造血幹細胞移植関連合併症予防における リコンビナントトロンボモジュリン(rTM)の有用性に関する 多施設共同研究 1. 同種造血幹細胞移植(BMTもしくはPBSCT)を予定している患者 臍帯血移植症と特殊移植(ハプロ移植あるいは半合致移植等)は除外とする。 2. 寛解期の移植(非寛解期は含まない)患者 3. Performance status (PS) 0-2の患者 4. 一座不一致以上のHLA適合患者 5. 主要臓器(心、肺、肝、腎)の機能が保たれており、心駆出率≧50％、酸素非投与下の SpO2≧95％ 6. 前処置はMAST (LISTは含まない) 7. 同意取得時のクレアチニンが1.5mg/dL未満の患者 8. 同意取得時のASTおよびALTが100 U/L未満の患者 9. 同意取得時の年齢が20歳以上、65歳未満の患者 10. 文書による研究参加に対する同意が得られた患者 20歳 ～ 限定募集中 2017/12/16 介入 UMIN000030426
多発性骨髄腫および骨髄腫関連疾患 骨髄腫関連疾患におけるクリニカルシーケンスの 実行可能性に関する研究（JSH-MM-15 附随研究） 1) 日本血液学会 2) AMED「臨床ゲノム情報統合データベース整備事業」 日本赤十字社医療センター　血液内科 群馬大学医学部附属病院　 血液内科　 埼玉医科大学総合医療センター　血液内科　 名古屋市立大学病院　 血液・腫瘍内科　 大阪大学医学部附属病院　血液・腫瘍内科 徳島大学病院 血液内科 国立病院機構　岡山医療センター　血液内科 国立病院機構　九州医療センター　血液内科 1)「日本における骨髄腫関連疾患の予後に関する大規模多施設前向き観察研究(JSH-MM-15)」に登録された症例 2) 治療の必要な骨髄腫関連疾患（症候性骨髄腫、非分泌型骨髄腫、多発性形質細胞腫、形質細胞白血病（PCL））に該当する症例 3) 遺伝子解析可能な、腫瘍非腫瘍部の各検体が得られる症例 4) 文書による同意取得が得られた研究対象者 問わない 一般募集中 2017/11/08 観察 UMIN000029879
未分化甲状腺癌，胆道癌，GIST，WHO Grade 1-2 の神経膠腫，WHO Grade 3-4（高グレード）の神経膠腫，NSGCT/NGGCT，小腸腺癌，有毛細胞白血病，多発性骨髄腫 BRAF V600E遺伝子変異陽性の希少癌を対象にした ダブラフェニブ及びトラメチニブ併用療法の有効性及び 安全性を検討する非盲検，第II相試験 ノバルティス　ファーマ株式会社 ClinicalTrials.gov参照 問わない その他 2017/10/20 介入 JapicCTI-173743
造血器腫瘍 同種造血幹細胞移植後患者の身体活動量の実態及び関連因子の検討 慶應義塾大学大学院　健康マネジメント研究科 国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院 東京 1)研究協力に同意を得られている。 2)20歳以上である。 3)同種造血幹細胞移植を実施して2年以内の退院後患者である。 4)日本語の理解及び質問紙への回答ができる。 5)担当医師が調査協力可能であると判断している。 20歳 ～ 開始前 2017/10/05 観察 UMIN000029427
ハプロ移植後再発をきたした造血器腫瘍 造血器腫瘍に対するハプロアイデンティカルドナーからの同種造血幹細胞移植後の、再発時における腫瘍細胞HLAの同定 自治医科大学附属さいたま医療センター 総合医学第１講座 血液科 埼玉 造血器腫瘍に対するハプロアイデンティカルドナーからの同種移植後再発の患者 問わない 限定募集中 2017/09/11 介入 UMIN000029097
悪性腫瘍、血液腫瘍、免疫疾患 若年女性がん、免疫疾患患者の治療前、治療初期患者および関連した早発卵巣機能不全患者の妊孕能温存を目指した未受精卵子および胚（受精卵）の凍結保存 慶應義塾大学病院（東京都） 東京 1)悪性腫瘍、血液疾患、免疫疾患であることが確認されていること。 2)原疾患の主治医から書面による妊孕性温存治療の依頼があること。 3)長期予後が期待できる症例であること。 4)本試験の内容を受け、十分な理解の上被験者の自由意思による文書が同意で得られていること。 問わない 一般募集中 2017/08/30 介入 UMIN000028909
多発性骨髄腫 再発又は難治性の日本人多発性骨髄腫患者を対象にJNJ-54767414（Daratumumab）皮下投与を検討する第1相試験 ヤンセンファーマ株式会社 ・IMWG 診断規準に従いMMが確定している被験者・以下のいずれかにより定義される，測定可能な分泌性の病変が認められる被験者：a) IgG型MM：血清Mたん白が1.0 g/dL以上 若しくは尿中Mたん白200 mg以上/24時間，又はb)IgA，IgD，IgE 型MM：血清Mたん白が0.5g以上/dL 若しくは尿中Mたん白が200 mg以上/24 時間，又はc)血清又は尿中に測定可能病変がない軽鎖型MM：血清Ig 遊離軽鎖（FLC）10 mg/dL，及び血清Igκ/λFLC 比の異常・2レジメン以上の多発性骨髄腫に対する治療を受け，そのほかに確立された治療選択肢がない被験者・被験者は再発又は難治性のMMを有する必要がある。・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status のスコアが0 又は1・スクリーニング期の臨床検査値が以下の基準を満たす被験者a)ヘモグロビン7.5 g以上/dL（5 mmol以上/L）（検査前1週間以内の輸血は禁止する）b) ANCが1.0×109/L以上（検査前1週間以内の顆粒球コロニー刺激因子製剤の使用は禁止する）c)骨髄有核細胞の50.0%未満が形質細胞である被験者については，血小板数が75×109/L以上，それ以外では血小板数50×109/L以上（検査前1週間以内の輸血は禁止する）d)ASTが3.0×基準値上限（ULN）以下e) ALTが3.0×ULN以下f) クレアチニン・クリアランス>20 mL/min/1.73 m2g) 総ビリルビンが2.0×ULN以下（ジルベール症候群等先天性ビリルビン血症を有する被験者は除く。この場合，直接ビリルビン1.5×ULN 以下であることが必要）h) 補正血清カルシウム値が14 mg/dL以下（3.5 mmol/L以下）・妊娠可能な女性は，異性との性交を継続的に絶つか，信頼性のある極めて有効な避妊法を用いなければならない。避妊は初回投与の4週間前から開始し，治療中，投与中断中及び治験治療の中止後6カ月間継続しなければならない。・妊娠可能な女性との性的活動がある男性は，たとえ精管切除術を受けていた場合でも，治験期間中及び治験薬の最終投与から6 カ月間，バリア避妊法，例えば発泡剤／ゼリー／フィルム／クリーム／坐剤の殺精子剤とコンドーム，又はパートナーのキャップ（ペッサリー又は子宮頸管／腟円蓋キャップ）と発泡剤／ゼリー／フィルム／クリーム／坐剤の殺精子剤のいずれかを使用することに同意しなければならず，また，すべての男性は，同じ期間，精子を提供しないことに同意しなければならない 20歳 ～ 実施中 2017/08/07 介入 JapicCTI-173665
造血器悪性腫瘍 造血器腫瘍に対する人工抗原および腫瘍溶解液を用いた樹状細胞療法の有効性と安全性に関するオープンラベル単施設非ランダム化試験 札幌北楡病院 北海道 1) 治療抵抗性あるいは再発造血器悪性腫瘍患者 2 ) Performance Status が0-2の患者 3) 4ヶ月以上の生存が期待できる患者 4) HLA型がHLA-A*24:02あるいは02:01(02:06)のいずれかを有する患者 5）主要臓器機能の機能が保持されている患者末梢血所見： 白血球数2,500/μl以上、ヘモグロビン（Hb）≧9.0g/d、血小板≧90,000/μl、肝機能：血清AST（GOT）・ALT（GPT）値≦施設正常値上限の2.5倍、血清ビリルビン値＜施設正常値上限の1.5倍、血清アルブミン値≧3.0g/dL、腎機能：血清クレアチニン値≦normal upper limit、 心電図：重篤な異常を認めない 6) 樹状細胞採取のための成分採血（アフェレーシス）に耐えうる予備能を持つこと　 7）本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者 問わない 参加者募集中断 2017/07/31 介入 UMIN000028456
多発性骨髄腫 未治療高齢者多発性骨髄腫に対する新規薬剤を用いた寛解導入療法、自家末梢血幹細胞移植、地固め・維持療法の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験 FBMTG EMM17 福岡血液骨髄移植グループ 福岡 1) 登録時の年齢が66歳以上75歳以下の症例。2) IMWGの診断基準(2014年改訂)を満たす多発性骨髄腫の症例。骨髄中のクローナルな形質細胞≧10%もしくは生検で証明された骨または髄外形質細胞腫と下記の骨髄腫診断事象のどれか1つ以上【骨髄腫診断事象】※形質細胞増殖疾患に起因すると考えられる臓器障害・高カルシウム血症(C)：血清カルシウム値が正常上限より＞1mg/dL高い、もしくは＞11mg/dL・腎不全(R)：クレアチニンクリアランス＜40mL/minもしくは血清クレアチン＞2mg/dL・貧血(A)：ヘモグロビン濃度が正常下限より＞2g/dL低下もしくは＜10g/dL・骨病変(B)：骨X線、CTまたはPET-CTにて１つ以上の溶骨性病変※以下の悪性腫瘍のバイオマーカーのどれか1つ以上・骨髄中単クローン性形質細胞割合≧60% (S)・血清遊離軽鎖比(フリーライトチェーン比)≧100 (Li)・MRIにて巣状病変が1つ以上 (M)3) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。または、血清遊離軽鎖測定で血清中遊離軽鎖濃度比が異常な症例。・血清中M蛋白が1g/dL以上・尿中M蛋白が24時間蓄尿で200mg以上・血清中遊離軽鎖濃度比が異常で遊離軽鎖濃度が100mg/L以上4) 以下の臨床検査値の基準を満たす症例。・好中球数が1,000/mm3以上・輸血を要せずヘモグロビンが8.0g/dL以上・血小板数が75,000/mm3以上・総ビリルビン(T-Bil)が基準値上限(ULN)の1.5倍以下・AST、ALTが基準値上限(ULN)の3倍以下・クレアチンクリアランス(Ccr)値が30mL/min以上(Cockroft & Ganldの式等からのCcr予測値でも可)・左室駆出率(LVEF)が50%以上・酸素吸入なしの条件下でSpO2が93%以上・肺拡張能力試験(DLCO)が50%以上5) 一般状態が良好(Performance Status; PSが0〜2)である症例。(溶骨性病変によるPS悪化はその限りでない。)6) 3ヵ月以上の生存が期待できる。7) 女性患者の場合は、閉経後(最終月経から1年以上経過している患者)、もしくはRevMateを遵守し、外科的避妊または適切な方法(避妊薬･避妊具等)で試験期間中避妊することに合意している。男性患者の場合は、RevMateを遵守し、試験期間中適切な方法による避妊に合意している。8) 告知を受けている患者で、担当医師から本試験の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意が得られている。 20歳 ～ 一般募集中 2017/07/28 介入 UMIN000028421
(1)急性白血病ならびに悪性リンパ腫 (2)固形腫瘍 血縁者間同種造血細胞移植後のNK細胞/T細胞受容体γδ鎖陽性T細胞の予防的輸注療法の安全性と有効性を確認する 第Ⅱ相試験 茨城県立こども病院 茨城 (1) 急性白血病あるいは悪性リンパ腫あるいは固形腫瘍と診断されている。(2)診断時年齢が20 歳未満であること。(3)対象症例であると確認されている。 (3-1)高リスクの急性白血病ならびに悪性リンパ腫(a)化学療法を受けているのにもかかわらず寛解に導入されない(b)初回寛解導入不応で寛解に導入されるまでに3コース以上の化学療法を要した(c)第1寛解期であっても微小残存病変が検出される(d)予後が極めて悪い核型あるいは遺伝子異常を伴う(e)診断後3年以内の早期再発をきたした第2寛解期、診断後3年以後の再発ではあっても微小残存病変が消失しない第2寛解期、第3寛解期以降、あるいは再発後寛解に導入されない (3-2)高リスクの固形腫瘍(a)MYCN増幅あるいは1番短腕欠失、11番染色体長腕欠失を示す神経芽腫の症例 (b)非寛解期の固形腫瘍の症例(3-3)造血細胞移植の適応があるが、血縁にHLA合致ドナーがいない、骨髄バンクと臍帯血バンクにドナーがみつからない(3-4)造血細胞移植後に再発をきたした造血器腫瘍(3-5)大量化学療法後に再発をきたし他に治療法のない固形腫瘍の症例(4)ECOG performance status (PS) スコアが0-1 である。但しPS の悪化が原病に起因すると考えられる場合はPS スコア2 まで許容する。(5)下記の条件を同時に満たす十分な臓器機能を有している。a) T.Bil 値：年齢別検査基準値上限を越えないb) クレアチニン：年齢別検査基準値上限を越えないc)シスタチンC：1.00を越えないd)経皮酸素飽和度：覚醒安静時室内気の吸入で97未満にならないe)肺活量:6歳以上の児童においては肺活量が基準値との比で70％未満に低下していないf)1秒率：6歳以上の児童においては80％未満に低下していないg)血漿BNPが40 pg/mL以下 h)心臓超音波検査で％fractional shorteningが27％以上である(6)本臨床試験参加について、本人および/又は代諾者から文書による同意が取得されること。 0 ～ 19歳 限定募集中 2017/07/25 介入 UMIN000028370
造血器悪性腫瘍 造血器腫瘍治療における心血管有害事象発現予測マーカー確立のための研究 秋田大学大学院医学系研究科 造血器腫瘍と診断された患者で、秋田大学医学部附属病院において、心血管有害事象発現が懸念される治療を予定されている症例を対象とする 問わない 限定募集中 2017/07/06 観察 UMIN000028091
多発性骨髄腫 高齢者（移植非適応）多発性骨髄腫に対する３剤併用寛解導入レジメンの有効性と安全性を確認する臨床研究 1) IMWGの診断基準(2014年改訂)を満たす多発性骨髄腫で65歳以上、または20歳以上64歳以下であるが併存疾患等により自家移植の適応とならない症例。 2) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる症例。 3) 症例登録時点で、以下の臨床検査値の基準を満たす症例。 ・好中球数が1000/mm3以上 ・輸血を要せずヘモグロビンが8.0g/dL以上 ・血小板数が75000/mm3以上 ・総ビリルビン(T-Bil)が基準値上限(ULN)の1.5倍以下 ・AST、ALTが基準値上限(ULN)の3倍以下 ・クレアチンクリアランス(Ccr)値が30mL/min以上 4) Performance Statusが0～2。 (原病によるPS悪化はその限りでない。) 20歳 ～ 開始前 2017/06/28 介入 UMIN000027978
血液腫瘍 進行期の血液腫瘍患者における輸血療法への意向と態度、その中止の希望に関する研究 神戸大学大学院 兵庫 血液腫瘍の進行期である者 化学療法による治癒が望めないことを主治医から伝えられ、了承している者 定期的な輸血療法を受けている者 20歳 ～ 開始前 2017/06/13 観察 UMIN000027738
多発性骨髄腫で自家末梢血幹細胞採取を受ける患者 自家末梢血造血幹細胞採取前に選択的COX2阻害剤メロキシカム併用の安全性と造血幹細胞の採取効率を検討するパイロット研究 がん・感染症センター都立駒込病院 東京 1)初回の自家末梢血幹細胞採取の症例 2)主治医がアフェレーシス可能と判断した症例 3)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている症例 20歳 ～ 一般募集中 2017/06/02 介入 UMIN000027600
小腸腺癌 治癒切除後病理学的Stage I/II/III小腸腺癌に対する術後化学療法に関するランダム化比較第III相試験（JCOG1502C、J-BALLAD） 日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG） 栃木県立がんセンター（栃木県） 埼玉県立がんセンター（埼玉県） 国立がん研究センター東病院（千葉県） 国立がん研究センター中央病院（東京都） 杏林大学医学部（東京都） 神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県） 東海大学医学部（神奈川県） 新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県） 金沢大学医学部（石川県） 静岡県立静岡がんセンター（静岡県） 愛知県がんセンター中央病院（愛知県） 大阪国際がんセンター（大阪府） 国立病院機構大阪医療センター（大阪府） 大阪医科大学（大阪府） 県立広島病院（広島県） 国立病院機構四国がんセンター（愛媛県） 高知医療センター（高知県） 国立病院機構九州がんセンター（福岡県） 熊本大学医学部（熊本県） 大分大学医学部附属病院（大分県） 栃木,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,静岡,愛知,大阪,広島,愛媛,高知,福岡,熊本,大分 1） 十二指腸・空腸・回腸のいずれかを原発とし、組織学的に腺癌であると診断されている（十二指腸ファーター乳頭部癌は不適格。原則としてファーター乳頭部に浸潤する腫瘍は不適格とするが、病理標本にて十二指腸原発腺癌のファーター乳頭部浸潤であると診断されたものについては適格とする）。 2） 所属リンパ節の切除を伴う小腸切除、膵頭十二指腸切除、幽門側胃切除のいずれかによりR0切除が行われている。 3） 術中腹腔洗浄細胞診（CY）が陰性、不明、未検のいずれかである（陽性は不適格）。 4） 病理学的病期(UICC-TNM分類 第7版）が下記の①または②と診断されている。 ① T1bN0M0またはT2N0M0のStage Iである（T1aN0は不適格）。 ② Stage IIまたはStage IIIである。 5） 登録日の年齢が16歳以上、74歳以下である。 6） Performance status （PS）がECOGの規準で0または1である（PSは必ずカルテに記載すること）。 7） 経口摂取が可能であり、経口剤の内服ができる。 8） 登録前84日以内の胸部CT、および腹部～骨盤造影CTまたは腹部～骨盤造影MRIにて、転移・再発を疑う所見がない（ヨードアレルギーや腎機能低下等によって造影剤の使用が不可能な患者については、腹部～骨盤単純CT、または腹部～骨盤単純MRIによる代用も可とする）。 9） 小腸腺癌に対する化学療法、放射線療法のいずれの既往もない。 10） プラチナ系抗がん薬（シスプラチン・カルボプラチン・オキサリプラチン・ネダプラチン）の使用歴がない。 11） 術後28日目以降84日以内である。 12） 臓器機能が保たれている。 13） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている（20歳未満の患者については保護者の同意を必須とする）。 問わない 一般募集中 2017/05/09 介入 UMIN000027280
造血器悪性腫瘍（急性白血病、悪性リンパ腫） 造血器悪性腫瘍患者の多剤併用化学療法における腸内細菌および真菌フローラの解析 同種造血幹細胞移植における細菌および真菌フローラの解析 千葉大学医学部附属病院 千葉 1） 16歳以上、性別は問わない。 2） 造血器悪性腫瘍と診断され、新たに入院のもと強化化学療法を開始する患者（急性白血病、悪性リンパ腫など）。初発・再発は問わない。 3） 再発の場合、前回化学療法から1か月以上が経過していること。 問わない 限定募集中 2017/04/21 観察 UMIN000027086
造血器腫瘍、骨髄不全症候群等の移植を要する疾患 血縁者間HLA2-3抗原不適合移植第II相臨床試験 兵庫医科大学 兵庫 同種造血幹細胞移植の対象疾患（急性白血病、慢性白血病、骨髄異形成症候群、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、骨髄増殖性疾患、重症再生不良性貧血など）を対象とする。その他の腫瘍性疾患あるいは希少疾患であっても、同種造血幹細胞移植が最も有効な治療法と考えられる場合には対象疾患とする。この条件を満たし、かつ以下の全ての項目を満たす症例を適格とする。 1　登録時の年齢が35歳以上70歳以下の症例。または、35歳未満で、臓器障害・感染症の既往、自家ないし同種造血幹細胞移植後、などの理由により、骨髄破壊的前処置による移植の適応とならないと判断された症例。または、疾患自体が大量化学療法や放射線療法に感受性が低く、骨髄破壊的前処置による利点が得られないと考えられる症例。 2　本臨床試験につき、説明のうえ文書による同意が得られた被験者 3　HLA-A,B,DR血清型一致またはGVH方向1抗原以内不一致の血縁ドナーを有さない症例）。 4　骨髄バンク（JMDP）においてHLA-A,B,DR血清型一致かつ遺伝子型でHLA-A,B,DRB1の不一致が1座以内の非血縁ドナーを有さないか、病勢が強く早期の移植が必要であると考えられる症例。 5 血縁にGVH方向HLA血清2,3抗原不適合ドナーを有する症例（ドナーの適格条件については下記）。 6 再発高リスク症例で、血縁にHLA適合（1抗原不適合を含む）ドナーとHLA2,3抗原不適合ドナーが存在する場合、患者本人の自由意志で最適のドナーを選択できる。 7 Performance statusがECOGの基準で0から2の症例。 8　心臓、肺、肝臓、腎臓に重篤な臓器障害がなく、以下の基準をみたす症例。 1) 心臓超音波検査で、安静時のEjection Fractionが 50％以上 2) 酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が93%以上 3) 血清総ビリルビン値が 2.0 mg/dl以下かつ血清AST値が施設正常上限の2.5倍以下 4) 血清クレアチニン値が施設正常上限の1.5倍以下 問わない 限定募集中 2017/04/18 介入 UMIN000027049
(1)急性白血病ならびに悪性リンパ腫 (2)固形腫瘍 難治性造血器腫瘍/固形腫瘍症例を対象とした血縁者のHLA6/8-4/8 マッチ部分半合致ならびに 完全半合致ドナーからの 同種造血細胞移植の安全性と有効性を確認する 第Ⅱ相試験 茨城県立こども病院 茨城県立こども病院小児血液腫瘍科 (1) 急性白血病あるいは悪性リンパ腫あるいは固形腫瘍と診断されている。(2)診断時年齢が20 歳未満であること。(3)対象症例であると確認されている。 (3-1)高リスクの急性白血病ならびに悪性リンパ腫(a)化学療法を受けているのにもかかわらず寛解に導入されない(b)初回寛解導入不応で寛解に導入されるまでに3コース以上の化学療法を要した(c)第1寛解期であっても微小残存病変が検出される(d)予後が極めて悪い核型あるいは遺伝子異常を伴う(e)診断後3年以内の早期再発をきたした第2寛解期、診断後3年以後の再発ではあっても微小残存病変が消失しない第2寛解期、第3寛解期以降、あるいは再発後寛解に導入されない (3-2)高リスクの固形腫瘍(a)MYCN増幅あるいは1番短腕欠失、11番染色体長腕欠失を示す神経芽腫の症例 (b)非寛解期の固形腫瘍の症例(3-3)造血細胞移植の適応があるが、血縁にHLA合致ドナーがいない、骨髄バンクと臍帯血バンクにドナーがみつからない(3-4)造血細胞移植後に再発をきたした造血器腫瘍(3-5)大量化学療法後に再発をきたし他に治療法のない固形腫瘍の症例(4)ECOG performance status (PS) スコアが0-1 である。但しPS の悪化が原病に起因すると考えられる場合はPS スコア2 まで許容する。(5)下記の条件を同時に満たす十分な臓器機能を有している。a) T.Bil 値：年齢別検査基準値上限を越えないb) クレアチニン：年齢別検査基準値上限を越えないc)シスタチンC：1.00を越えないd)経皮酸素飽和度：覚醒安静時室内気の吸入で97未満にならないe)肺活量:6歳以上の児童においては肺活量が基準値との比で70％未満に低下していないf)1秒率：6歳以上の児童においては80％未満に低下していないg)血漿BNPが40 pg/mL以下 h)心臓超音波検査で％fractional shorteningが27％以上である(6)本臨床試験参加について、本人および/又は代諾者から文書による同意が取得されること。 0 ～ 19歳 限定募集中 2017/04/16 介入 UMIN000027010
多発性骨髄腫 多発性骨髄腫（移植適応）に対する３剤併用-長期寛解導入レジメンの安全性と有効性を確認する臨床研究 1) IMWGの診断基準(2014年改訂)を満たす多発性骨髄腫。 2) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる症例。 3) 症例登録時点で、以下の臨床検査値の基準を満たす症例。 ・好中球数が1000/mm3以上 ・輸血を要せずヘモグロビンが8.0g/dL以上 ・血小板数が75000/mm3以上 ・総ビリルビン(T-Bil)が基準値上限(ULN)の1.5倍以下 ・AST、ALTが基準値上限(ULN)の3倍以下 ・クレアチンクリアランス(Ccr)値が30mL/min以上 4) Performance Statusが0～2。 (原病によるPS悪化はその限りでない。) 20歳 ～ 限定募集中 2017/04/11 介入 UMIN000026936
小児造血幹細胞移植 小児造血細胞移植後の凝固異常症における循環血中血小板由来 マイクロパーティクル（PDMP）測定の前方視的観察研究 1.2017年4月から2020年3月の期間に琉球大学医学部附属病院小児科で造血細胞移植を受けるすべての症例（入院、外来） 2.年齢が0-18歳である 0 ～ 19歳 限定募集中 2017/04/05 観察 UMIN000026864
血液疾患 血液内科における退院支援を円滑にすすめるるための退院支援ツールの導入と効果～医師・看護師の共同を目指して～ 京都府立医科大学病院 京都 B8号病棟で実際に退院支援を実施するときに、患者、家族に関わる医師、看護師に対して実態調査を行う事で問題点や改善策を見出し協同して実際に支援を行うことができるため、対象者をB8号病棟に所属する看護師・医師とする。 問わない 開始前 2017/03/29 介入 UMIN000026749
悪性腫瘍、血液腫瘍、免疫疾患 医学的適応における胚（受精卵）凍結の安全性と有効性に関する検討 1)悪性腫瘍、血液疾患、免疫疾患であることが確認されていること。 2)原疾患の主治医から書面による妊孕性温存治療の依頼があること。 3)長期予後が期待できる症例であること。 4)本試験の内容を受け、十分な理解の上被験者の自由意思による文書が同意で得られていること。 問わない 限定募集中 2017/02/07 介入 UMIN000026041
血液悪性疾患 骨髄破壊的前処置による移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植後における併用免疫抑制剤の減量および早期中止の多施設共同第II相試験 JSCT研究会 1. 対象疾患：同種造血幹細胞移植の適応となる血液悪性疾患患者 2. 病期：寛解期、非寛解期を問わない 3. 同意取得時の年齢が15歳以上、60歳以下 ただし、移植前処置として「リン酸フルダラビン90mg/m2、全身放射線照射12Gy」を選択する場合は55歳以下とする 4. Performance status (PS) 0-2 5. 登録前28日以内の時点で主要臓器（心、肝、腎、肺）の機能が保たれている患者 6. HLA適合血縁ドナーを有さない 7. HLA適合非血縁ドナーを有さない（患者の病態などにより非血縁ドナーの調整を待つことができないと医師が判断した場合を含む） 8. 本研究への参加についての同意が文書で得られている患者 （患者が未成年の場合は代諾者および本人からの文書による同意） 問わない 一般募集中 2017/02/04 介入 UMIN000026001
血液悪性疾患 強度減弱前処置による移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植後における併用免疫抑制剤の減量および早期中止の多施設共同第II相試験 JSCT研究会 1. 対象疾患：同種造血幹細胞移植の適応となる血液悪性疾患患者 2. 病期：寛解期、非寛解期を問わない 3. 同意取得時の年齢が15歳以上、70歳以下 4. 過去の自家移植、同種移植の既往を問わない 5. Performance status (PS) 0-2 6. 登録前28日以内の時点で主要臓器（心、肝、腎、肺）の機能が保たれている患者 7. HLA適合血縁ドナーを有さない 8. HLA適合非血縁ドナーを有さない（患者の病態などにより非血縁ドナーの調整を待つことができないと医師が判断した場合を含む） 9. 骨髄破壊的前処置の適応とならない患者 10. 本研究への参加についての同意が文書で得られている患者 （患者が未成年の場合は代諾者および本人からの文書による同意） 問わない 一般募集中 2017/02/04 介入 UMIN000026002
多発性骨髄腫 未治療多発性骨髄腫における遺伝子解析による治療感受性・予後予測因子の探索的研究 国立病院機構 国立病院機構：渋川医療センター（群馬県）、千葉医療センター（千葉県）、東京医療センター（東京都）、まつもと医療センター（長野県）名古屋医療センター（愛知県）、東名古屋病院（愛知県）、あわら病院（福井県）、岡山医療センター（岡山県）、四国がんセンター（愛媛県）、九州医療センター（福岡県）、長崎医療センター（長崎県）鹿児島医療センター（鹿児島県）、 日本赤十字医療センター（東京都）京都鞍馬口医療センター（京都府）、新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）、豊橋市民病院（愛知県）、徳島大学（徳島県）、徳島県立中央病院（徳島県） 群馬,千葉,東京,新潟,福井,愛知,岡山,徳島,愛媛,福岡 1.2014年IMW conference reportの診断基準により治療適応のある未治療多発性骨髄腫患者 2.患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 20歳 ～ 限定募集中 2017/01/25 観察 UMIN000025835
多発性骨髄腫 未治療多発性骨髄腫に対する新規薬剤を用いた寛解導入療法、自家末梢血幹細胞移植、地固め・維持療法の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験 JSCT研究会 1) 登録時の年齢が20歳以上65歳以下の症例。 2) IMWGの診断基準(2014年改訂)を満たす多発性骨髄腫の症例。 3) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。または、血清遊離軽鎖測定で血清中遊離軽鎖濃度比が異常な症例。 4) 主要臓器の機能が保たれている症例。 5) 一般状態が良好(Performance Status; PSが0-2)である症例。 (なお、溶骨性病変によるPS悪化はその限りでない。) 6) 3ヵ月以上の生存が期待できる。 7) 女性患者の場合は、閉経後(最終月経から1年以上経過している患者)、もしくはRevMateを遵守し、外科的避妊または適切な方法(避妊薬、避妊具等)で研究期間中避妊する意思がある。男性患者の場合は、RevMateを遵守し、研究期間中適切な方法による避妊に合意している。 8) 告知を受けている患者で、担当医師から本研究の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本研究参加に文書で同意が得られている。 20歳 ～ 一般募集中 2016/09/26 介入 UMIN000024165
多発性骨髄腫 再発・難治性多発性骨髄腫患者に対する ポマリドミド，デキサメタゾン，クラリスロマイシン 併用療法の臨床第Ⅱ相試験 東海大学病院（神奈川県）、海老名総合病院（神奈川県）、秦野赤十字病院（神奈川県）、小澤病院（神奈川県） 神奈川 ①年齢が20歳以上80歳以下の患者②過去にボルテゾミブおよびレナリドミドによる骨髄腫治療を受けたことがあり，かつ最終の骨髄腫治療レジメン施行中または終了後に進行（PD）と判断された患者③測定可能病変を有する患者；M蛋白がIgG，IgA，IgMタイプの場合は血清中M蛋白が0.5g/dL以上，IgDタイプの場合は0.05g/dL以上，もしくは24時間蓄尿により尿中Mタンパク>200mg/日を有する患者④ECOG Performance status（PS）が0〜2である患者．なお，溶骨病変によるPS3は適格とする．⑤以下の基準を満たす患者・血清AST及びALTが施設基準値上限の3倍未満・好中球数が 1,000/μL以上・血小板数が75,000/μL以上・経皮的酸素飽和度計でSaO2が93％以上⑥1か月以上の生存が期待される患者⑦RevMateに登録し遵守できる患者⑧告知を受けている患者で，試験責任（分担）医師から本試験の内容について所定の同意説明文書を用いて十分に説明を受け，自由意思により本試験参加に文書で同意が得られた患者． 20歳 ～ その他 2016/09/26 介入 UMIN000024166
造血器腫瘍、骨髄不全症候群等の移植を要する疾患 血縁者間HLA2-3抗原不適合ミニ移植 兵庫医科大学 兵庫 同種造血幹細胞移植の対象疾患（急性白血病、慢性白血病、骨髄異形成症候群、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、骨髄増殖性疾患、重症再生不良性貧血など）を対象とする。その他の腫瘍性疾患あるいは希少疾患であっても、同種造血幹細胞移植が最も有効な治療法と考えられる場合には対象疾患とする。この条件を満たし、かつ以下の全ての項目を満たす症例を適格とする。 1　登録時の年齢が35歳以上70歳以下の症例。または、35歳未満で、臓器障害・感染症の既往、自家ないし同種造血幹細胞移植後、などの理由により、骨髄破壊的前処置による移植の適応とならないと判断された症例。または、疾患自体が大量化学療法や放射線療法に感受性が低く、骨髄破壊的前処置による利点が得られないと考えられる症例。 2　本臨床試験につき、説明のうえ文書による同意が得られた被験者 3　HLA-A,B,DR血清型一致またはGVH方向1抗原以内不一致の血縁ドナーを有さない症例）。 4　骨髄バンク（JMDP）においてHLA-A,B,DR血清型一致かつ遺伝子型でHLA-A,B,DRB1の不一致が1座以内の非血縁ドナーを有さないか、病勢が強く早期の移植が必要であると考えられる症例。 5 血縁にGVH方向HLA血清2,3抗原不適合ドナーを有する症例（ドナーの適格条件については下記）。 6 再発高リスク症例で、血縁にHLA適合（1抗原不適合を含む）ドナーとHLA2,3抗原不適合ドナーが存在する場合、患者本人の自由意志で最適のドナーを選択できる。 7 Performance statusがECOGの基準で0から2の症例。 8　心臓、肺、肝臓、腎臓に重篤な臓器障害がなく、以下の基準をみたす症例。 1) 心臓超音波検査で、安静時のEjection Fractionが 50％以上 2) 酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が93%以上 3) 血清総ビリルビン値が 2.0 mg/dl以下かつ血清AST値が施設正常上限の2.5倍以下 4) 血清クレアチニン値が施設正常上限の1.5倍以下 問わない その他 2016/08/26 介入 UMIN000023784
造血器腫瘍の同種造血幹細胞移植後再発/拒絶例 同種移植後再発/拒絶に対する、HLAハプロタイプ非共有血縁ドナーからの造血幹細胞移植臨床第I/II相試験 兵庫医科大学 兵庫 造血器腫瘍の同種造血幹細胞移植後再発/拒絶例で、以下の項目をすべて満たしている症例（患者、ドナー）を対象とする。 患者側要因 1) 本人および家族が、現状と起こりえるリスクを理解したうえで、あくまで治癒的治療方針を望み、本臨床試験に関する文書（患者説明文書、ドナー説明文書）により説明を受け、文書（患者同意文書、ドナー同意文書）にて同意を提出していること 2) DLIをはじめとする既存の治療では治癒が期待できないこと ドナー側要因 1) 対象となる血縁者がドナーとなることを強く望み、かつドナー適格性判定基準を満たしていること 2) 以下のa)-c)の基準により、今回対象となるドナー候補以外ドナーが存在しないと認定された症例（認定は、カンファレンスにおいて複数人の医師で行う）。 a) HLA適合非血縁ドナーが存在しないか、バンク移植が待てないこと b) 移植可能なHLA半合致ドナーが存在しないこと（ドナー候補が適格基準を満たさない、ドナーとなることを望まないなどの社会的事由、その他医学的に好ましくない事由がある場合は存在しないこととみなす） c) 臍帯血移植では治癒が期待し得ないと予想され、かつ臍帯血移植よりも、HLA非共有血縁ドナーからの移植の臨床試験への参加を希望していること 問わない 限定募集中 2016/08/08 介入 UMIN000023548
造血器腫瘍の同種造血幹細胞移植後再発/拒絶例 同種移植後再発/拒絶に対する夫婦間造血幹細胞移植臨床第I/II相試験 兵庫医科大学 兵庫 造血器腫瘍の同種造血幹細胞移植後再発/拒絶例で、以下の項目をすべて満たしている症例（患者、配偶者ドナー）を対象とする。 患者側要因 1) 本人および配偶者が治癒的治療方針を望み、本臨床試験に関する文書（患者説明文書、ドナー説明文書）により説明を受け、文書（患者同意文書、ドナー同意文書）にて同意を提出していること 2) DLIをはじめとする既存の治療では治癒が期待できないこと 配偶者ドナー側要因 1) 配偶者がドナーとなることを強く望み、かつドナー適格性判定基準を満たしていること 2) 以下のa)-c)の基準により夫婦間以外ドナーが存在しないと認定された症例（認定は、カンファレンスにおいて複数人の医師で行う）。 a) HLA適合非血縁ドナーが存在しないか、バンク移植が待てないこと b) 移植可能なHLA半合致ドナーが存在しないこと（ドナー候補が適格基準を満たさない、ドナーとなることを望まないなどの社会的事由、その他医学的に好ましくない事由がある場合は存在しないこととみなす） c) 臍帯血移植では治癒が期待し得ないと予想され、かつ臍帯血移植よりも夫婦間移植の臨床試験への参加を希望していること 問わない 限定募集中 2016/07/19 介入 UMIN000023235
血液がん患者 保存療法を行うがん患者の倦怠感に関連する因子の抽出とそれに対する効果的な運動プログラムの検討 長崎大学病院 長崎 長崎大学病院に入院中で，血液がんに対して化学療法を実施しており，リハビリテーション部に依頼のあった患者を対象とする． 20歳 ～ 限定募集中 2016/06/27 介入 UMIN000022894
血液がん患者 血液がん患者に対するフィードバックを併用したリハビリテーションの効果の検討 長崎大学病院 長崎 長崎大学病院に入院中で，血液がんに対して化学療法を実施しており，リハビリテーション部に依頼のあった患者を対象とする． 20歳 ～ 限定募集中 2016/06/27 介入 UMIN000022895
多発性骨髄腫 多発性骨髄腫患者におけるNK細胞機能解析 国立国際医療研究センター 国立国際医療研究センター 東京 １．初発未治療の多発性骨髄腫 ・International Myeloma Working Group（IMWG）による診断基準に合致した満20歳以上の症候性骨髄腫 ２．再発難治の多発性骨髄腫症例 ・寛解導入療法、造血幹細胞移植療法、地固め・維持療法等を施行した後にIMWGの診断基準による再発・再燃と判断された多発性骨髄腫患者 ３．安定期にある多発性骨髄腫症例 ・寛解導入療法に引き続く治療ののちに、安定期（プラトー期）に達した多発性骨髄腫患者 ４．健康成人 ・文書により同意を得た20歳以上の健康成人 20歳 ～ 一般募集中 2016/06/16 観察 UMIN000022764
自己末梢血幹細胞移植を行う予定の多発性骨髄腫患者 顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）にボルテゾミブを併用投与して末梢血幹細胞を採取する安全性および有効性を確認する臨床研究 福岡大学病院（福岡県） 福岡 自己末梢血幹細胞移植を行う予定の多発性骨髄腫患者 年齢20歳以上 主要臓器の機能が保たれている 20歳 ～ 開始前 2016/05/23 介入 UMIN000022421
多発性骨髄腫 再発及び難治性の多発性骨髄腫を対象とした、elotuzumab／ポマリドミド／デキサメタゾン併用療法とポマリドミド／デキサメタゾン併用療法のランダム化オープンラベル第2相臨床試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ・少なくとも連続2サイクル以上のレナリドミド及びプロテアソーム阻害剤の単独又は併用療法を含む前治療を2レジメン以上受けたことがある患者・難治性多発性骨髄腫あるいは再発及び難治性の多発性骨髄腫であることが確認されている患者・プロテアソーム阻害剤とレナリドミドに対して難治性、及び当該療法の最終投与に対して難治性である患者・プロテアソーム阻害剤又はレナリドミド、又は両剤併用による前治療に対して少なくとも部分奏効を達成したが、6ヵ月以内に疾患進行が認められ、これらの薬剤の最終投与に対して難治性である再発及び難治性の患者・スクリーニング時に測定可能病変を有する患者・ECOG performance statusが2以下 20歳 ～ 実施中 2016/05/10 介入 JapicCTI-163245
発熱性好中球減少症 ゾシン静注用2.25、4.5、ゾシン配合点滴静注用バッグ4.5 特定使用成績調査（造血器悪性腫瘍以外の悪性腫瘍を有する発熱性好中球減少症患者における安全性および有効性の情報収集） 大鵬薬品工業株式会社 400〜500施設程度 ・本剤投薬開始時に15歳以上の症例・本調査に登録したことがない症例・本剤の安全性評価を行うことができる症例 問わない 試験実施中 2016/04/08 観察 JapicCTI-163221
悪性リンパ腫 多発性骨髄腫 骨髄異形成症候群 慢性リンパ性白血病 血液疾患による化学療法治療を受ける患者を対象とした、加熱食制限の有無による治療への影響及び患者満足度を比較するランダム化比較試験 小牧市民病院 小牧市民病院 Komaki City Hospital; and so on. 3コースまでの間に、1コース以上外来での化学療法が可能な悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、骨髄異形成症候群、慢性リンパ性白血病の患者 問わない 限定募集中 2016/02/04 介入 UMIN000020875
多発性骨髄腫患者 大量化学療法非適応の未治療多発性骨髄腫患者を対象としたボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾン（VMP療法）とdaratumumab 及びVMP療法の併用（D-VMP療法）を比較する第III相，ランダム化，比較対照，非盲検試験 ヤンセンファーマ株式会社 久留米大学病院、日本赤十字社医療センター、大阪赤十字病院、亀田総合病院、松山赤十字病院、成田赤十字病院、渋川医療センター、東北大学病院、金沢大学附属病院、虎の門病院分院、他 宮城,千葉,東京,石川,大阪,愛媛,福岡 -CRAB 基準を満たし，かつ測定可能病変のある多発性骨髄腫を有することが確認されている被験者-新たに診断され，下記の理由で造血幹細胞移植（SCT）を伴う大量化学療法の候補と考えられない被験者- 65 歳以上である- 65 歳未満の被験者：SCTを伴う大量化学療法の忍容性に悪影響を及ぼす可能性の高い重要な併存疾患が存在する。-ECOG Performance Status が0，1又は2である被験者。-プロトコールに規定された臨床検査基準を満たしている被験者。-妊娠可能な女性は，ランダム化前14日以内のスクリーニング時に血清又は尿妊娠検査で陰性であること。-妊娠可能な女性は，異性との性交を継続的に絶つか，信頼性のある避妊法を2種類同時に用いなければならない。これには，有効性の高い避妊法［卵管結紮術，子宮内避妊具，ホルモン剤（経口避妊薬，注射剤，ホルモンパッチ，膣内リング又はインプラント）又はパートナーの精管切除術］から1 種類，及び追加的な有効な避妊法（男性用ラテックス又は合成コンドーム，ペッサリー又は子宮頸部キャップ）から1 種類を用いる。避妊は投与前から開始しなければならない。子宮摘出術又は両側卵巣摘除術が施行されている場合を除き，不妊症の病歴がある場合にも信頼性のある避妊法を用いなければならない。 問わない 実施中 2016/01/06 介入 JapicCTI-163124
造血器腫瘍 乾燥血液スポット法を用いた血液中ブスルファン濃度分析による用量調整静注ブスルファンを含む前処置を用いた同種造血幹細胞移植の有用性の検討 倉敷中央病院 岡山 1. AML、MDS、CML、ALL、MLあるいはMM患者 (いずれも病期は問わない) 2. Performance status (PS、ECOG) が0～2の患者 3. 重篤な臓器障害の無い患者 4. T.Bil＜2.0 mg/dL 5. AST・ALTが正常値上限の3倍以下 6. SCr＜2.0mg/dl 7. 心駆出率＞40% 8. SpO2＞93% 9. 以下のドナーが得られる患者 (1) HLA のA/B/DRB1の6遺伝子座が完全一致した血縁・非血縁ドナー (2) 5遺伝子座一致・1抗原/遺伝子座不一致の血縁・非血縁ドナー (3) HLAのA/B/DR6抗原のうち2抗原以下の不一致で、全有核細胞数≧1.5×107/kgである臍帯血 10. 本試験内容につき説明の上で、患者本人から文書による同意が得られている患者 問わない 開始前 2015/10/26 介入 UMIN000019501
AML,ALL,MDS,NHL,MM,CML 造血器悪性腫瘍患者に対するHLA半合致造血幹細胞移植後シクロホスファミド投与の安全性と有効性に関する研究 金沢大学附属病院血液内科 1) 同種造血幹細胞移植の適応となる血液悪性腫瘍患者 2) 年齢16才以上、70才以下の患者 3) 病期が第2寛解以降あるいは非寛解の患者　第1寛解期の場合には急性リンパ性白血病患者、急性骨髄性白血病で寛解導入に2コース以上を要したか中～高リスク染色体異常を持つ患者、骨髄異形成症候群でWHO分類準拠予後スコアリングシステムにおけるhigh、very highの予後不良患者 4) HLA適合または一抗原不適合の血縁ドナーを有さない患者 5) HLA適合または一抗原不適合の非血縁ドナーを有さない、または患者の病態などにより非血縁ドナーの調整を待つことができないと主治医が判断した患者 6) 本試験参加にあたり十分な説明をうけた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 問わない 一般募集中 2015/09/22 介入 UMIN000019089
くすぶり型骨髄腫 アジアにおけるくすぶり型骨髄腫患者(SMM)の臨床経過に関する後方視的観察研究 札幌医科大学医学部　消化器・免疫・リウマチ内科学講座 2004年1月1日から2013年12月31日までに、アジア7か国（日本、韓国、中国、シンガポール、台湾、香港、タイ）で診断されたくすぶり型骨髄腫患者（Smoldering Multiple Myeloma；SMM） 問わない 開始前 2015/09/17 観察 UMIN000019059
血液悪性疾患 放射線全身照射を前処置とする同種造血幹細胞移植症例におけるTM5509 の安全性と有効性を検討する第Ⅱ相試験 国立大学法人東北大学大学院医学系研究科附属創生応用医学研究センター　分子病態学分野　宮田敏男 東海大学医学部附属病院 神奈川 （1）CY+TBI12Gyを前処置とする患者 （2）同種造血幹細胞移植を予定している患者 （3）3 ヶ以上の生存が期待される患者 （4）前処置開始時に出性疾患を合併していない患者 （5）HCT-CI が6 未満の患者 （6）PS（ECOG）が0または1 である患者 （7）20 歳以上、55 歳以下の患者 （8）本治験参加について、本人からの同意書による同意が得られている患者 20歳 ～ 限定募集中 2015/07/04 介入 UMIN000018191
低リスク骨髄異形成症候群 低リスク骨髄異形成症候群（MDS）における末梢血WT1 mRNA値の治療反応性と臨床経過に与える影響についての臨床研究 自治医科大学 栃木 本学附属病院の血液科を受診する患者で骨髄異形成症候群（MDS）あるいはMDS関連疾患であるidiopathic cytopenia with undetermined significance（ICUS）と診断された成人患者のうち、以下の選択基準を満たす患者を対象とする。 １：WHO（第4版）分類にてMDSと診断され、RCUD, RCMD, MDS-Uのいずれかに分類されるか、ICUSと診断された患者（これらの患者を以後低リスクMDSと呼ぶ） ２：20歳以上の成人患者 ３：本人から文書によるインフォームド・コンセントが得られる患者。 20歳 ～ 一般募集中 2015/06/10 該当無し UMIN000017862
多発性骨髄腫 多発性骨髄腫に対するG-CSF併用少量シクロホスファミド療法を用いた末梢血幹細胞採取効率の検討を目的とした第Ⅱ相試験 千葉大学医学部附属病院 血液内科 千葉 1)　IMWGの診断基準を満たす症候性多発性骨髄腫 2) 化学療法により骨髄中の形質細胞5%以下 3) レナリドミド投与歴が4サイクル以内 4) 抗癌剤の前治療開始日から4週間以上経過している 5) 登録時年齢20歳以上、70歳以下18) 6) ECOG Performance Statusが0-2 7) 登録前14日以内に以下の基準を全て満たす ・好中球数　　　　　　　　：≧1,000/mm3 ・ヘモグロビン　　　　　　：≧8.0g/dl ・血小板数　　　　　　　　：≧100,000/mm3 ・血清GOT, GPT :≦施設基準上限の2.5倍以下 ・血清ビリルビン値　　　　：≦ 2.0mg/dl ・血清クレアチニン　　　　：≦ 2.0mg/dl ・心電図：正常、または無症状かつ治療を必要としない程度の変化 ・SpO2 ：≧95% 8) 3ヶ月以上の生存が期待される 9) 試験参加について本人から文書による同意が得られている 20歳 ～ 一般募集中 2015/05/28 介入 UMIN000017713
造血器悪性腫瘍治療中に発症した発熱性好中球減少症および深在性真菌症。 造血器腫瘍に合併した深在性真菌症に対するカスポファンギンの有用性に関する多施設共同臨床第Ⅱ相試験 岐阜大学医学部附属病院血液内科 文章による同意が得られた18歳以上の造血器腫瘍患者のうち、以下の項目を１項目以上満たす患者。 1)真菌学的検査又は病理組織学的検査により原因真菌が証明された患者。 2)臨床症状・所見から感染症状を認め、かつ真菌の血清学的検査所見又は胸部X線・CT・内視鏡検査等の画像所見から深在性真菌症と判断された患者。 3)抗細菌薬不応性の発熱（腋下体温37.5℃以上）を有し、かつその他の臨床症状・所見から深在性真菌症が疑われた患者。 問わない 一般募集中 2015/04/30 介入 UMIN000017337
造血器疾患 造血細胞移植後のリポソーマルアムホテリシンBの使用における血中濃度と副作用・臨床的効果の相関の検討 虎の門病院 東京 虎の門病院および虎の門病院分院で同種造血細胞移植を受け、その後に深在性真菌感染症を発症してリポソーマルアムホテリシンBを使用する成人患者 20歳 ～ 限定募集中 2015/04/25 観察 UMIN000017283
多発性骨髄腫 幹細胞移植歴のない初発の多発性骨髄腫患者を対象とした一次治療後の経口Ixazomib維持療法の第3相ランダム化プラセボ対照二重盲検試験 武田薬品工業株式会社 187施設 1. 標準的な基準に従って症候性の初発のNDMM患者の診断が確定している18 歳以上の男女2. 6〜12 ヵ月間（± 2 週間）の一次治療を完了し、最良効果（M 蛋白の最低値到達後に2 サイクル持続した最良効果と定義される）が認められた患者3. International Myeloma Working Group (IMWG) の基準に従い、一次治療に対する奏効（PR、VGPR、CR）が確認された患者4. 以下の条件を満たす女性患者- スクリーニング来院までの1 年間以上にわたって閉経後の状態にある。又は、- 外科的な不妊手術を受けている。又は、- 妊娠可能な場合、同意取得時から治験薬の最終投与90 日後まで、2つの効果的な避妊法の同時使用の実施に同意する。又は- 被験者の望む普段のライフスタイルに合う場合は性交渉を完全に避けることに同意する。（周期的禁欲法［例：月経周期、排卵、基礎体温、排卵後を考慮した避妊法］及び膣外射精法は避妊法とは認めない。）以下の条件を満たす男性患者（過去に外科的手術［精管摘出術］を行った場合も含む）- 治験薬投与期間中、及び治験薬の最終投与90 日後まで、効果的なバリア避妊法の実施に同意する。又は- 被験者の望む普段のライフスタイルに合う場合は性交渉を完全に避けることに同意する。（周期的禁欲法［例：女性パートナーの月経周期、排卵、基礎体温、排卵後を考慮した避妊法］及び膣外射精法は避妊法とは認めない。）5. 治験に関連した手順（標準的な医療行為は除く）を実施する前に、将来の治療に不利益を被ることなく、いつでも同意を撤回できることを理解した上で、自由意思で文書による同意が得られる患者6. ランダム化前の一次治療に関する詳細情報が確実に記録されている患者（細胞遺伝学的データ及びInternational Staging System［ISS］を含む）7. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールによるperformance status が0〜2 である8. 治験に必要な採血のために適切に静脈確保が可能であり、一定量の採血について同意が得られている9. 治験の来院スケジュール及び他の治験実施計画書の要件（採血及び骨髄穿刺を含む）に従うことができ、その意思がある10. 以下の臨床検査値の基準を満たす患者- 絶対好中球数1,000/mm^3以上（増殖因子の非投与下で）、血小板数75,000/mm^3以上。ランダム化前3 日間は適格性基準を満たすことを目的とした血小板輸血を禁止する。- 総ビリルビン：基準値上限（ULN）の1.5 倍以下- アラニンアミノトランスフェラーゼ及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ：ULN の3 倍以下- クレアチニンクリアランス値30 mL/min 以上（Cockroft-Gault 式を用いて）。 問わない 実施中 2015/04/16 介入 JapicCTI-152873
多発性骨髄腫 未治療移植適応多発性骨髄腫患者に対するボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメサゾン併用寛解導入療法(VRD)およびレナリドミド、デキサメサゾンによる地固め維持療法(RD/R)の安全性と有効性の検討 広島赤十字・原爆病院 広島 (1)IMWGの診断基準で診断可能な多発性骨髄腫患者 (2)本研究登録時の年齢が20歳以上65歳以下 (3)ECOGのPerformance Status(PS) 0～2 (骨病変のPS3は含む)の患者 (4)主要臓器の機能が保たれている症例 1.好中球数が1,000/μL以上 2.血小板が7.5万/μL以上 3.血清総ビリルビン値が施設正常上限値の3倍未満 4.血清AST･ALT値が施設正常上限値の5倍未満 5.血清クレアチニン値が2mg/dl未満 6.心機能Ejection Fractionが50%以上 7.SpO2が酸素吸入なしの条件下で93%以上 (5)3ヶ月以上の生存が期待できる (6)LEN 薬剤管理手順(RevMate)を遵守できる (7)告知を受けている患者で、本試験への参加について本人から文章での同意が得られている (8)HBc抗体およびHBs抗体陽性患者はガイドラインに準拠の上で適格とする 20歳 ～ 一般募集中 2015/03/23 介入 UMIN000016874
多発性骨髄腫 未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした、Elotuzumab/レナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法とレナリドミド/低用量デキサメタゾン併用療法のランダム化オープンラベル国内第2相臨床試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 症候性の多発性骨髄腫と新たに診断された患者。骨髄腫に対する全身療法を受けたことがない患者。測定可能病変を有する患者。年齢（65歳以上）や合併症のためSCTを伴う大量化学療法（HD-SCT）に不適応の患者。65歳未満の患者では、HD-SCTを希望しないということだけでは本治験の参加基準を満たしたことにならない。65歳未満の患者の場合は、SCT不適応である合併症がなければならない。 20歳 ～ 実施中 2015/02/12 介入 JapicCTI-152805
acute leukemia, MDS 高リスク同種造血幹細胞移植におけるMycophenolate mofetil (MMF)の早期減量法に関する 臨床試験（PhaseⅡ Pilot Study） Kobe University Hospital 兵庫 high risk AML,ALL,MDS allo-HSCT 問わない 一般募集中 2015/02/12 介入 UMIN000016523
ABL1/PDGFRB再構成陽性Ph-like ALL ABL1/PDGFRB再構成陽性のPh-like ALL再発/治療抵抗例に対するダサチニブ投与の安全性・有効性についてのパイロット試験 国立成育医療センター 国立成育医療研究センター（東京都） 東京 以下の基準を全て満たしているものを適格とする。 1)再発もしくは寛解導入不能と診断されたALLである。 2)再発時もしくは寛解導入不能と診断された際に行われたFISH法もしくはPCR法によりABL1もしくはPDGFRB遺伝子再構成陽性が証明されている。 3)再発例については、試験参加時の骨髄検査において骨髄内の芽球比率が25%以上である。ただし、骨髄がdry tap であり、骨髄生検標本上芽球の増生かが明らかである場合には登録が可能である。寛解導入不能例においては芽球比率が5%以上かつ25%未満の場合も登録可能とする。 4)再発診断後もしくは寛解導入不能と判定後に治療が行われていない。ただし10日間以内のステロイド投与および中枢神経浸潤の確認の際に行った髄液注射は許容する。 5)同意取得時に、年齢が1歳以上20歳以下である。 6)登録時ECOG performance status (PS)スコアが0-2である。 7)十分な肝・腎・心機能を有している。 8)本試験参加について代諾者から文書による同意が得られている。 問わない 一般募集中 2015/02/09 介入 UMIN000016494
①乳癌　②白血病　③リンパ腫（ホジキン・非ホジキン）　④その他造血器腫瘍・疾患（再生不良性貧血、MDS、myeloma）　⑤肉腫　⑥全身性エリテマトーデス　⑦関節リウマチ　⑧その他アルキル化剤投与または放射線治療症例 若年女性がん、免疫疾患における妊孕性温存を目的とした卵巣組織凍結・体外培養ならびに自家移植 埼玉医科大学総合医療センター 埼玉 以下すべてを満たす： １対象疾患と対象年齢を満たす ２書面による説明同意が取得されている ３移植に関しては、年齢上限を45歳未満とし、原疾患の担当医の文書による許可がある ４凍結保存期間中は原則として1年に1回の外来受診を必要とする 問わない 一般募集中 2015/02/03 介入 UMIN000016428
多発性骨髄腫、自家幹細胞移植 多発性骨髄腫患者を対象とした自家幹細胞移植後の経口Ixazomib Citrate（MLN9708）維持療法の第3相ランダム化プラセボ対照二重盲検試験 武田薬品工業株式会社 167施設 1. 標準的な基準に従って症候性多発性骨髄腫の診断が確定している18 歳以上の男女2. 移植前のいずれかの時点で得た細胞遺伝学的検査／蛍光in situ ハイブリダイゼーション（FISH）の結果、及び診断時のISS 病期分類の結果を示した文書が入手可能な患者3. 診断から12 ヵ月以内に、標準寛解導入療法（多発性骨髄腫に対する一次療法として、寛解導入療法にはPI 及び／又はIMiD をベースとするレジメンが含まれていなければならない）、並びにその後の大量メルファラン療法（200 mg/m^2）を含む前処置レジメン及び単回ASCT を受けた患者。本試験では、ビンクリスチン＋アドリアマイシン［ドキソルビシン］＋デキサメタゾン［VAD］による寛解導入療法は許容されない。4. 移植後75 日以降にスクリーニングを開始し、15 日以内にスクリーニングを完了し、移植後115 日以内にランダム化を受けた患者5. ASCT 施行後の地固め療法を受けていない患者6. 国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG） の基準に従い、ASCT に対する奏効［部分奏効（PR）、最良部分奏効（VGPR）、完全奏効（CR）／厳格な完全奏効（sCR）］が確認された患者7. ECOG performance status が0〜28. 以下の条件を満たす女性患者妊娠可能な場合、同意取得時から治験薬の最終投与90 日後まで、2 つの効果的な避妊法の同時使用の実施に同意する。及び該当する場合、いずれかの治療薬固有の妊娠回避プログラムのガイドラインも必ず遵守する。又は被験者の望む普段のライフスタイルに合う場合は性交渉を完全に避けることに同意する。（周期的禁欲法［例：女性パートナーの月経周期、排卵、基礎体温、排卵後を考慮した避妊法］及び膣外射精法は避妊法とは認めない。）【男性の場合（過去に外科的手術［精管摘出術］を行った場合も含む）】治験薬投与期間中、及び治験薬の最終投与90 日後まで、効果的なバリア避妊法の実施に同意する。及び該当する場合、いずれかの治療薬固有の妊娠回避プログラムのガイドラインも必ず遵守する。又は被験者の望む普段のライフスタイルに合う場合は性交渉を完全に避けることに同意する。（周期的禁欲法［例：女性パートナーの月経周期、排卵、基礎体温、排卵後を考慮した避妊法］及び膣外射精法は避妊法とは認めない。）9. 治験に関連した手順（標準的な医療行為は除く）を実施する前に、将来の治療に不利益を被ることなく、いつでも同意を撤回できることを理解した上で、自由意思で文書による同意が得られる患者10. 治験に必要な採血のために適切に静脈確保が可能な患者11. 治験の来院スケジュール及び他の治験実施計画書の要件に従うことができ、その意思がある患者12. 以下の臨床検査値の基準を満たす患者好中球数1,000/mm^3 以上、血小板数75,000/mm^3 以上。ランダム化前3日間は適格性基準を満たすことを目的とした血小板輸血を禁止する。総ビリルビン：基準値上限（ULN）の1.5倍以下アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）：ULNの3倍以下クレアチニンクリアランス値30 mL/min 以上 問わない 実施中 2015/01/21 介入 JapicCTI-152776
血液疾患を含むがん患者、SLEなどの自己免疫疾患、早発卵巣機能不全 若年女性のがん、免疫疾患、および早発卵巣機能不全患者における妊孕能温存のための卵子凍結保存 埼玉医科大学総合医療センター 埼玉 長期間生存が見込まれる症例 中学校課程修了または16歳以上、39歳以下の症例 問わない 一般募集中 2014/12/10 介入 UMIN000015910
血液疾患を含むがん患者、SLEなどの自己免疫疾患、早発卵巣機能不全 若年女性のがんおよび免疫疾患患者における妊孕能温存のための卵子凍結保存 京都大学大学院医学研究科 器官外科学講座　婦人科学・産科学分野 京都大学附属病院 京都 長期間生存が見込まれる症例 月経発来以降、42歳以下の症例 問わない 一般募集中 2014/09/20 介入 UMIN000015212
血液悪性疾患、固形腫瘍、良性疾患 小児の造血幹細胞移植におけるブスルファン用量調節の研究 名古屋大学 愛知 BUを前処置とした造血幹細胞移植を実施予定の患者 0 ～ 19歳 一般募集中 2014/09/15 介入 UMIN000015166
造血幹細胞移植症例および癌化学療法による高度の好中球減少症患者 血縁ドナーに顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）を投与して動員した顆粒球輸血療法における有効性と安全性の検討 関西医科大学 関西医科大学附属枚方病院（大阪府） Kansai Medical University Hirakata Hospital (Osaka) 大阪 レシピエント：著明な顆粒球減少（好中球 500/μι以下）が存在し4～5日間で増加の予測がつかない。発熱、CRP上昇等を伴う重症感染症を合併しているか、致死的な感染症を引き起こし得る活動性の感染巣を有する。本試験につき、説明のうえ文書による同意が得られている。 ドナー：患者の4親等以内の親族である。年齢が20歳以上54歳以下。ABO血液型が適合または副不適合である。健常人ドナーである。文書による本人の同意が得られている。 20歳 ～ 開始前 2014/08/06 介入 UMIN000014777
造血器悪性腫瘍 HLA半合致移植に対するシクロフォスファミドおよびサイモグロブリンを用いたGVHD予防の安全性の検討 大分大学　医学部　腫瘍・血液内科学講座 大分大学医学部附属病院 大分 他の治療では治癒や長期生存を期待できないような造血器疾患を有し、HLA完全適合もしくは1抗原不適合の血縁および非血縁ドナーを有さないがHLA半合致血縁ドナーを有す患者 問わない 限定募集中 2014/07/03 介入 UMIN000014472
多発性骨髄腫 Afuresertibの日本人再発性多発性骨髄腫患者を対象とした第I相試験 ノバルティス ファーマ株式会社 日本人再発性多発性骨髄腫患者 問わない その他 2014/06/17 介入 JapicCTI-142575
同種造血幹細胞移植後の難治性ウイルス感染症または再発した悪性疾患 移植ドナーではないHLA半合致血縁者からリンパ球を採取し輸注する細胞療法の臨床研究 1.上述の条件を満たす．2.本人または代諾者から文書で同意が得られた． 0 ～ 19歳 限定募集中 2014/06/11 介入 UMIN000014236
多発性骨髄腫 新たに診断された移植非適応の多発性骨髄腫患者におけるボルテゾミブを含むレジメンによる治療後のレナリドミド治療における微小残存病変の変化、免疫学的挙動の変化、QoLスコアの変化に関する臨床研究 京都大学血液研究グループ 京都 新たに診断された移植非適応多発性骨髄腫患者 20歳 ～ 開始前 2014/06/06 観察 UMIN000014197
小児血液悪性疾患 WT1ワクチンを用いた難治性小児血液腫瘍 患者に対する同種移植後免疫療法 長期投与安全性試験 大阪大学医学部附属病院 大阪 悪性腫瘍と診断され、大阪大学医学部附属病院で実施された「WT1ワクチンを用いた難治性小児血液腫瘍患者に対する同種移植後免疫療法」の臨床試験においてWT1ワクチン療法を受けた患者で1年以上接種継続に関する同意を取得した患者 1) 　以下の血液・生化学検査を満たす。 ① 好中球数 　　　　　500/μL以上 （7日以内の造血因子の投与なし） ② 血小板 　2.5万/μL以上 （7日以内の輸血なし） ③ ヘモグロビン 　6.5g/μL以上 （7日以内の輸血なし） ④ 血清クレアチニン　 　年齢上限の3倍以下（年齢別正常値　添付ファイル参照） ⑤ AST/ALT　 　　　　　160IU/L以下 ⑥ 総ビリルビン 　年齢上限の2倍以下（年齢別正常値　添付ファイル参照） ⑦ SP02　95%以上。 　酸素非投与下。 ⑧ 心電図 重篤な異常を認めない。 ⑨ PSが0~2の患者 2) 試験参加について代諾者から文書で承認がえられていること。16歳以上の場合は被験者からも文書で同意がえられていること。但し、16歳未満に対しても可能な限りインフォームドアセントを行う。 3) 効果安全性評価委員にWT1ペプチドワクチン継続接種を認められている。 4) ＷＴ１ペプチドに対する即時型アレルギー反応が陰性である。 5) 血液学的寛解を得ていること。 6) 慢性GVHDがみられないこと。ただし皮膚病変、Sicca症候群を除く。 問わない 開始前 2014/05/23 介入 UMIN000014054
多発性骨髄腫 多発性骨髄腫に対するBird療法の有効性・安全性の検討 災害医療センター 東京 International Myeloma Working Group（IMWG）の診断基準により，症候性（symptomatic）多発性骨髄腫であることが確認された７５歳以下の患者 問わない 一般募集中 2014/05/14 介入 UMIN000013959
①乳癌　②白血病　③リンパ腫（ホジキン・非ホジキン）　④その他造血器腫瘍・疾患（再生不良性貧血、MDS、myeloma）　⑤肉腫　⑥全身性エリテマトーデス　⑦関節リウマチ⑧その他アルキル化剤投与または放射線治療症例 若年女性がん、免疫疾患における妊孕性温存を目的とした卵巣組織凍結・体外培養ならびに自家移植 名古屋大学医学部附属病院産科婦人科 愛知 以下すべてを満たす： １対象疾患と対象年齢を満たす ２書面による説明同意が取得されている ３移植に関しては、年齢上限を50歳以下とし、原疾患の担当医の文書による許可がある ４凍結保存期間中は原則として1年に1回の外来受診を必要とする 問わない 限定募集中 2014/05/12 介入 UMIN000013936
多発性骨髄腫 難治性多発性骨髄腫に対するレナリドミドの有効性・安全性に関する研究-臨床第Ⅱ相試験 防衛医科大学校 埼玉 1. 本試験の内容について所定の同意書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意が得られた患者 2. International Myeloma Working Group（IMWG）の診断基準により、症候性骨髄腫と診断される患者 3. 血清または尿中M蛋白または血清遊離軽鎖(FLC)が測定可能な患者 4. 65歳以上の多発性骨髄腫患者、または20歳以上65歳未満で移植適応条件を満たさない多発性骨髄腫患者 5. 女性患者は，閉経後（最終月経から1年以上経過している患者）、外科的避妊、又は適切な方法（避妊薬、避妊具等）で試験中避妊する意思のある患者。男性患者は試験中、適切な方法による避妊に合意した患者 6. 初期治療としてのボルテゾミブベースの治療で、PR以上の奏効を得た患者。但し奏効の期間は問わない。 20歳 ～ 開始前 2014/05/03 介入 UMIN000013881
多発性骨髄腫 65歳以下自家造血幹細胞移植後再発多発性骨髄腫に対するボルテゾミブおよびレナリドミドによる再寛解療法と維持療法、および自家・同種造血幹細胞移植による再発後治療の有効性と安全性の検討 自治医科大学附属さいたま医療センター 総合医学第1講座　血液科 埼玉 1) 初発時にInternational Myeloma Working Group (IMWG) の診断基準により、症候性多発性骨髄腫であることが確認された患者 2) 自家造血幹細胞移植後 (その後の地固め療法も含む) により部分寛解(PR) 以上の奏効を認めた患者 3) 自家造血幹細胞移植後、1年以上経過した患者 4) 下記の再治療開始の適応を満たす患者 4-1) 分泌型骨髄腫ではclinical relapse (臨床的再発) を認めた患者 4-2) M蛋白が0.5g/dL以下のPRの患者ではclinical relapse (臨床的再発) もしくはsignificant paraprotein relapse (有意なM蛋白発) を認めた患者 4-3) 完全寛解 (CR) や非常に良い部分寛解 (VGPR) からの再発はclinical relapse (臨床的再発)を認めた患者。ただし、M蛋白が0.5g/dL以上であればsignificant paraprotein relapse (有意なM蛋白再発) を認めた患者も含める 5) 有効性評価において測定可能病変を有する患者 6) 本試験登録時20歳以上、65歳以下の患者 7) 一般状態が良好 (ECOG Performance Status;PSが0から2) の患者 8) 登録前14日以内に下記の臓器機能を有する患者。（Nは施設基準上限値） 8-1) 酸素非投与下での動脈血酸素飽和度が94％以上 (非観血的測定も可) 8-2) 好中球数1000/μL以上かつ血小板数50000/μL以上 8-3) 透析を必要としないこと 8-4) 血清総ビリルビン1.5×N以下、AST2.5×N以下、ALT2.5×N以下 9) 女性患者は閉経後(最終月経から1年以上経過している患者）、外科的避妊後、または適切な方法で試験中避妊する意思のある患者。男性患者は試験中、適切な方法による避妊に合意した患者。 10) 告知を受けている患者で、試験責任医師または試験分担医師 (及び試験協力者) から本試験の内容について書式の同意書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意が得られた患者耀 20歳 ～ 一般募集中 2014/04/13 介入 UMIN000013704
造血器疾患 同種造血細胞移植における鉄および炎症性関連マーカーの解析 多施設共同前向き臨床観察研究 横浜市立大学大学院病態免疫制御内科学 神奈川 (1)同意取得時の年齢が16歳以上である。 (2)初回同種造血細胞移植の実施が決定している。 (3)急性白血病、骨髄異形成症候群、再生不良性貧血、骨髄不全症候群、慢性白血病、成人T細胞白血病/リンパ腫、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫のいずれかと診断されている。 (4)文書による同意が得られている(未成年では代諾者の同意も含む)。 問わない 一般募集中 2014/03/25 観察 UMIN000013506
造血器悪性腫瘍 連日投与する高度あるいは中等度催吐性造血器悪性腫瘍化学療法施行時の悪心・嘔吐に対するパロノセトロン単回投与と反復投与の有効性の無作為化比較臨床第Ⅱ相試験 宮崎大学医学部附属病院 宮崎 ①年齢が満20歳以上の症例 ②造血器悪性腫瘍と診断されている症例 ③連日投与する高度及び中等度催吐性造血器悪性腫瘍化学療法を施行予定である症例 ④充分な骨髄・肝・腎機能を維持している症例 ⑤ECOG Performance Statusが0～2の症例 ⑥生命予後が1ヶ月以上と予測される症例 ⑦本研究への参加にあたり本人の意思による文書同意が得られた患者 20歳 ～ 一般募集中 2013/11/14 介入 UMIN000012295
難治性造血器悪性腫瘍 難治性造血器悪性腫瘍に対するHLA二抗原以上不適合血縁者間移植の検討 東京慈恵会医科大学 東京 1) 同種移植後の再発症例 2) 難治性に造血器悪性腫瘍でHLA 一致または一座不一致の血縁ドナーおよび非血縁ドナーを見いだせない 問わない 限定募集中 2013/10/07 介入 UMIN000011985
再発または難治性多発性骨髄腫 再発または難治性　多発性骨髄腫に対する段階的増量レナリドミド・デキサメタゾン療法の有効性および安全性の検討 埼玉医科大学総合医療センター 埼玉 (1) IMWGの診断基準で診断可能な多発性骨髄腫患者 (2) 年齢15歳以上、且つ造血幹細胞移植の適応とならない多発性骨髄腫患者 (3) レナリドミドによる治療経験が無く、過去に1レジメン以上の治療歴を有する再発または難治性の多発性骨髄腫患者 (4) ECOGのPerfomance　Status（PS）　0-3の患者 (5) 主要臓器の機能が保たれており、以下の規準を満たす。 ①　好中球数が1,000/μL以上 ②　血小板が5.0万/μL以上 ③　血清総ビリルビン値が施設正常上限値の3倍未満 ④　血清AST・ALT値が施設正常上限値の5倍未満 (6) 6ヵ月以上の生存が期待できる (7) クレアチニンクリアランスが60ml/min以上 (8) 深部静脈血栓症あるいは肺梗塞症を有しないこと (9) レナリドミド　薬剤管理手順（RevMate）を遵守できる (10) 告知を受けている患者で、本試験への参加について本人から文書での同意が得 られていること 問わない 一般募集中 2013/08/23 介入 UMIN000011568
20歳以上の造血幹細胞移植適応となる多発性骨髄腫患者で寛解導入療法を終了し造血幹細胞移植採取予定の患者 多発性骨髄腫に対するボルテゾミブを併用した中等量シクロホスファミド投与後の末梢血幹細胞採取の安全性および有効性に関する検討 石川県立中央病院血液内科 石川 １．PS(ECOG) 0-2 ２．重篤な臓器障害がない患者：以下の基準を満たすこと 好中球≧1000/μｌ、血小板数≧7.5万/μl AST/ALT≦正常上限3倍、総ビリルビン≦2.0㎎/dl 血清クレアチニン≦2.0㎎/dl 重篤な心機能障害がない患者 酸素吸入なしの条件下でPaO2≧60㎜Hg（もしくはSaO2≧90% 重篤な感染症なし ３．本人より文書による同意（Informed Consent)が得られた患者 20歳 ～ 一般募集中 2013/08/16 介入 UMIN000011503
造血器疾患 造血幹細胞移植後の日本人患者におけるカルシニューリン阻害薬とボリコナゾールの薬物間相互作用にCYP2C19遺伝子多型が及ぼす影響に関する研究 慶應義塾大学医学部血液内科 東京 １） 同意取得時の年齢が、20歳以上65歳未満である患者 ２） 移植片対宿主病の予防としてカルシニューリン阻害薬の使用を予定している患者 ３） 本試験開始（移植）前に、本試験への参加について本人から文書により同意が得られた患者　 20歳 ～ 限定募集中 2013/06/03 観察 UMIN000010863
多発性骨髄腫 再発性・治療抵抗性多発性骨髄腫に対するCyclophosphamide＋Lenalidomide＋Dexamethasone併用療法（CRD療法）の有効性の検討 東京慈恵会医科大学 東京慈恵会医科大学附属病院（東京都） 東京 1) Performance Status(ECOG scale)が0～2（骨病変によりPerformance Status 3の患者は適格とする） 2) 前治療歴が1レジメン以上で、直近の治療においてEBMT基準により疾患進行が認められている患者 3) 測定可能病変を有する患者 4) ヘモグロビン、7.0 g/dL以上 5) 好中球数、1,000/mm3以上 6) 血小板数、50,000/mm3以上 7) 総ビリルビン、施設基準値上限の2.0倍以下 8) AST、ALT、施設基準値上限の3.0倍以下 9) 24時間畜尿もしくはCockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス 30mL/分以上 20歳 ～ 一般募集中 2013/03/28 介入 UMIN000010346
多発性骨髄腫 抗癌剤治療に伴う消化管粘膜炎に対するプロバイオティクス効果の二重盲検ランダム化比較試験 順天堂医院血液内科 東京 順天堂医院血液内科で多発性骨髄腫と診断され、自家末梢血幹細胞移植を行うために同院に入院する成人患者で、本人が当臨床研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、自由意志により文書同意が得られた患者。 20歳 ～ 限定募集中 2013/03/10 介入 UMIN000010203
多発性骨髄腫 再発・難治性多発性骨髄腫に対するレナリドミド＋デキサメサゾン併用療法におけるレナリドミド最大適正用量と有効性の検討 久留米大学病院　血液・腫瘍内科 福岡 1)再発もしくは進行性の多発性骨髄腫。レナリドミド未使用症例。 2)M蛋白が計測可能。 3)主要臓器の機能が保る。 4)3ヵ月以上の生存が期待できる。 5)女性患者の場合は、閉経後（最終月経から1年以上経過している患者）、もしくは外科的避妊または適切な方法（避妊薬、避妊具等）で治験中避妊する意思がある。男性患者の場合は、試験中適切な方法による避妊に合意している。 6)告知を受けている患者で、試験責任医師または試験分担医師から本試験の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意が得られている。 問わない 一般募集中 2013/03/06 介入 UMIN000010178
多発性骨髄腫 未治療高齢者多発性骨髄腫における治療法と予後の検討 福岡血液骨髄移植グループ 福岡 1)IMWGの診断基準を満たす症候性多発性骨髄腫の症例。 2)66歳以上の症例。 3)3ヵ月以上の生存が期待できる。 4)告知を受けている患者で、担当医師から本研究の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本研究参加に文書で同意が得られている。 20歳 ～ 一般募集中 2013/03/05 観察 UMIN000010169
多発性骨髄腫 多発性骨髄腫患者に対するボルテゾミブ治療における血栓生成に関する研究 野村昌作 多発性骨髄腫 20歳 ～ 限定募集中 2013/01/30 介入 UMIN000009903
造血細胞移植の必要な血液疾患 MLR-ELISPOT法を用いた造血細胞移植に おける急性GVHDの予測に関する研究 三重大学病院 三重大学医学部附属病院 三重 1.本臨床研究への参加に本人または代諾者から文書で同意が得られている。 2.造血細胞移植を行う予定で、ドナーおよび患者の末梢血を採血可能であること。 3.患者検体採取時に重篤な合併症のないもの。 問わない 限定募集中 2012/12/31 観察 UMIN000009674
多発性骨髄腫 未治療初発移植非適応骨髄腫患者におけるMPB導入療法、レナリドミド強化及び維持療法の有効性・安全性を検証する第II相臨床研究 日本骨髄腫ネットワーク（日本骨髄腫エキスパートネットワーク） 以下のすべてを満たす症例。1)年齢が20歳以上2)症候性多発性骨髄腫と診断された、過去に骨髄腫治療を受けたことがなく、かつ造血幹細胞移植の適応がない3)測定可能病変を有する；M蛋白がIgG、IgA、 IgMタイプの場合は血清中M蛋白が0.5g/dL以上、IgDタイプの場合は0.05g/dL以上、もしくは24時間蓄尿により尿中M蛋白>200mg/日4)ECOG Performance status（PS）が0または1または2。骨病変によるPS3は適格とする。5)主要臓器の機能が保たれており、以下の基準を満たす。血清SGOT/ASTまたはSGPT/ALTが施設基準値上限の3倍未満クレアチニンクリアランス 30ml/分以上好中球数 1000/μL以上血小板数75000/μL以上心機能Ejection Fractionが50%以上動脈血ガス分析でPaO2が60mmHg以上、または経皮的酸素飽和度計でSpO2が93％以上6)RevMateに登録し遵守できる。7)病名告知を受けている。8)自由意思により本試験参加に文書で同意が得られている。 20歳 ～ 一般募集中 2012/10/04 介入 UMIN000009042
難治性または再発性の症候性多発性骨髄腫 高齢者多発性骨髄腫に対する低用量レナリドマイド／デキサメサゾン併用療法 西脇市立西脇病院 兵庫 ・難治性または再発性の症候性多発性骨髄腫。 ・登録時の年齢が70歳以上の症例。または、70歳未満で感染症の既往などの理由により、従来のレナリドマイドの投与量に耐えられないと判断された症例。 ・本臨床研究につき、説明のうえ文書による同意が得られた被験者。 20歳 ～ 一般募集中 2012/09/14 介入 UMIN000008918
多発性骨髄腫 初発症候性多発性骨髄腫に対するレナリドミド・サイクロフォスファミド・デキサメタゾン(RCd)を用いた寛解導入療法のCD34陽性末梢血幹細胞の採取の影響に関する試験 鹿児島大学病院　血液・膠原病内科 鹿児島大学病院（鹿児島県）、鹿児島医療センター（鹿児島県）、慈愛会　今村病院（鹿児島県）、慈愛会　今村病院分院（鹿児島県）、　今給黎病院（鹿児島県） 鹿児島 1)International Myeloma Working Group (IMWG)の診断基準により、症候性多発性骨髄腫であると診断され、その為の治療を行っていなかった症例 2)年齢が20歳以上65歳以下の症例 3) PS(ECOG)において、PS 0-2である症例 4)臓器機能が以下の条件を満たす。 (１) 骨髄機能 ①末梢血好中球数 ;1,000/mm3　以上 ②末梢血血小板 ;50,000/mm3　以上 ③ヘモグロビン ;8.0 g/dl　　以上 (２) 肝機能 ① AST, ALTがともに施設基準上限の2倍以下 ② T Bil 2.0mg/dl 以下 (３) 腎機能 ① 血清クレアチニン　2.0mg/dl以下 (４) 心機能 ① 十二誘導心電図にてQTc延長、虚血性変化、心房細動、治療を有する心室性不整脈のいずれも認めないこと ② 左心室駆出率50％以上 (５) 呼吸機能 ① レントゲンにて肺野に異常所見を認めない症例 20歳 ～ 一般募集中 2012/09/06 介入 UMIN000008868
造血器疾患の同種造血幹細胞移植 同種造血幹細胞移植におけるタクロリムス除法性製剤による拒絶・GVHD予防の有効性および安全性の検証の研究 東京女子医科大学 東京女子医科大学 東京 ①同種造血幹細胞移植後、経口プログラフ製剤からグラセプターへ切り替える患者 ②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者 20歳 ～ 開始前 2012/05/21 観察 UMIN000008004
多発性骨髄腫 70歳以上日本人多発性骨髄腫患者におけるレナリドミド、プレドニゾロン併用治療の有効性及び安全性検討する第Ⅱ相試験 近畿大学医学部奈良病院 奈良 70歳以上の多発性骨髄腫患者 RevMateに登録し遵守できる患者 告知を受けている患者で，試験責任（分担）医師から本試験の内容について所定の同意書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け，自由意思により本試験参加に文書で同意が得られた患者 20歳 ～ 一般募集中 2012/05/14 介入 UMIN000007945
多発性骨髄腫 日本人多発性骨髄腫患者におけるレナリドミド、デキサメタゾン、クラリスロマイシン併用治療の安全性及び有効性を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試験 近畿大学医学部奈良病院 奈良 ;新規難治性または再発・難治性の日本人多発性骨髄腫患者。 ;同意書の内容を確認し、自由意思により署名する。 ;ECOGのperformance statusが0から2。 ;血清あるいは尿中Mタンパク質が測定可能。 ;RevMateに登録し遵守すること。 20歳 ～ 一般募集中 2012/05/09 介入 UMIN000007918
急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、慢性リンパ性白血病、骨髄異形成症候群、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、骨髄増殖性疾患、重症再生不良性貧血 血縁者間HLA2-3抗原不適合末梢血幹細胞移植における移植片の凍結保存の影響の検討 兵庫医科大学 兵庫医科大学(兵庫県) 兵庫 A. 病期 1. 急性骨髄性白血病：第2寛解期以降の寛解期、初回寛解導入不能、非寛解期。 2. 急性リンパ性白血病：第2寛解期以降の寛解期、初回寛解導入不能、非寛解期、Philadelphia染色体陽性急性リンパ性白血病の第1寛解期で分子生物学的寛解に到達していない症例。 3. 骨髄異形成症候群・骨髄異形成/増殖性疾患（WHO分類におけるCMML）：IPSS（International Prognostic Factor Scoring System）にてintermediate-Ⅱまたはhighに分類される症例 4. 悪性リンパ腫：以下の2つの基準をともに満たす症例 1)組織型：　以下のうちいずれかの組織型が初診時または再発時に確認されている症例（組織型についてはWHO分類に従う） ・precursor B- and T-cell neoplasms。すなわち、precursor B-lymphoblastic lymphoma, precursor T cell lymphoblastic lymphoma・mature B-cell neoplasmsの一部。すなわち、mantle cell lymphoma, diffuse large B-cell lymphoma, mediastinal large B-cell lymphoma, Burkitt lymphoma, intravascular large B-cell lymphoma ・mature T-cell and NK-cell neoplasmsの一部。すなわち、adult T-cell leukemia/lymphoma, extranodal NK/T-cell lymphoma, enteropathy-type T-cell lymphoma, blastic NK-cell lymphoma, angioimmunoblastic T-cell lymphoma, peripheripheral T-cell lymphoma (unspecified) ・Hodgkin lymphoma 2)以下のいずれかの条件を満たす症例 ・初回治療(第1種類目)でPRに至らない症例 ・第1再発後の第1種類目の救援療法でPRに至らない症例 ・第2再発後の症例 ・造血幹細胞移植後も寛解に至らない症例または再発例 B. ドナーにかんして、以下の3条件を満たす必要がある 1. 血縁に1抗原不適合までのドナーがいない 2. 骨髄バンクにHLA-A, B, DR血清型一致かつ遺伝型で1座以内のドナーを有さないか、病勢が早く早期の移植が必要と考えられる症例 3. 血縁にGVH方向2-3抗原不適合ドナーを有する症例 問わない 限定募集中 2012/04/29 介入 UMIN000007861
多発性骨髄腫 初発症候性多発性骨髄腫に対する sＰＡＤ療法の有効性・安全性の検討 国立病院機構 災害医療センター 国立病院機構 災害医療センター 東京 I International Myeloma Working Group（IMWG）の診断基準（付録1）により，症候性（symptomatic）多発性骨髄腫であることが確認された７５歳以下の患者 問わない 一般募集中 2012/04/20 介入 UMIN000007803
多発性骨髄腫 多発性骨髄腫に対する減量レブラミド、デカドロン療法および少量レブラミド維持療法の 有効性・安全性の検討 災害医療センター National Hospital Organization Disaster Medical Center 東京 I International Myeloma Working Group（IMWG）の診断基準（付録1）により，症候性（symptomatic）多発性骨髄腫であることが確認された７５歳以下の患者 問わない 限定募集中 2012/04/18 介入 UMIN000007785
造血幹細胞移植 造血幹細胞移植後の高サイトカイン血症依存性DICにおける各種バイオマーカーの有用性に関する検討 関西医科大学　内科学第一講座 大阪 1) 造血幹細胞移植患者 2) 本試験への参加について患者本人から文書による同意が得られている患者 問わない 限定募集中 2012/02/28 介入 UMIN000007394
急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、急性リンパ性白血病、悪性リンパ腫、慢性骨髄性白血病 造血器疾患に対する、リン酸フルダラビン、シタラビンとシクロフォスファミドによる移植前治療を用いた造血幹細胞移植の安全性と有効性の検討 岐阜大学医学部附属病院 岐阜大学医学部附属病院（岐阜県） 岐阜市民病院（岐阜県） 岐阜赤十字病院（岐阜県） 1)適応症例a)急性骨髄性白血病①第1寛解期(CR1)を越えた進行例、初回寛解導入不能例、SWOG/ECOG基準のハイリスク例・寛解導入に2コース以上を要した例、非寛解期(自家または同種移植後再発を含む)②登録時に骨髄中芽球が30%未満b)骨髄異形成症候群WPSS high、very highの予後不良群、または寛解後の再発(移植後を含む)、輸血依存状態c)急性リンパ性白血病①予後不良因子を有するCR1、CR2以降の寛解期、初回寛解導入不能、non-CR(自家または同種移植後再発を含む)、またはPh陽性急性リンパ性白血病のCR1で分子生物学的寛解に到達していない症例②登録時に骨髄中芽球が30%未満d)悪性リンパ腫①以下のうちいずれかの組織型(WHO分類)が確認されている・precursor B- and T-cell neoplasms・mature B-cell neoplasms・mature T-cell and NK-cell neoplasms・Hodgkin lymphoma②初回治療でPRに至らない症例、第1再発後の初回救援療法でPRに至らない症例第2再発後の症例、auto PBSCT後も寛解に至らない症例または再発例e)慢性骨髄性白血病①第1慢性期のTKI耐性および遺伝子変異T315I検出例、第2慢性期以降の慢性期、移行期および急性転化期、非慢性期再発（自家または同種移植後再発を含む）②登録時、骨髄中芽球が30%未満2)年齢が55歳以上70歳以下または20歳以上55歳未満で骨髄破壊的前処置による移植の適応とならないと判断された症例3)HLAのA/B/DRの6遺伝子座が完全一致した血縁・非血縁ドナー、もしくは5遺伝子座一致・1抗原/遺伝子座不一致の血縁、5遺伝子座一致・DR1抗原/遺伝子座不一致の非血縁ドナーが得られる。臍帯血であればA/B/DRのうち2抗原以下の不一致で、全有核細胞数>2x107/kgが得られる。4)PS(ECOG):0-25)重篤な臓器障害のない症例(T.Bil<2.0mg/dl、AST・ALT正常値上限3倍以下、Cr<2.0mg/dl、EF>50%、SpO2>95%)6)患者本人から文書による同意が得られている7)少なくとも3ヶ月以上の生存が可能と予測される 20歳 ～ 一般募集中 2012/02/13 介入 UMIN000007281
多発性骨髄腫 日本人多発性骨髄腫患者に対するレナリドミド療法の有効性とサイトカインの変動に関する検討 関西医科大学 大阪 &#8226; 重篤な合併症のない患者&#8226; １レジメン以上の治療歴のある多発性骨髄腫&#8226; RevMateに登録し遵守できる患者&#8226; 告知を受けている患者で，試験責任（分担）医師から本試験の内容について所定の同意書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け，自由意思により本試験参加に文書で同意が得られた患者 問わない 限定募集中 2012/02/02 介入 UMIN000007206
造血器腫瘍 造血器腫瘍に対するがん化学療法におけるNK1受容体拮抗薬アプレピタントの有用性 鹿児島大学病院　血液・膠原病内科 鹿児島大学病院（鹿児島県） 鹿児島 中等度催吐性もしくは高度催吐性の抗悪性腫瘍剤を含むがん化学療法を実施する20歳以上の造血器腫瘍患者 20歳 ～ 限定募集中 2011/11/08 介入 UMIN000006690
多発性骨髄腫 再発又は難治性多発性骨髄腫を対象とした、Elotuzumab/レナリドミド/デキサメタゾン併用療法とレナリドミド/デキサメタゾン併用療法のランダム化オープンラベル第3相臨床試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 直近の治療において疾患進行が認められている患者前治療歴が1〜3レジメンの患者測定可能病変を有する患者3ヵ月を超える生存が見込める患者過去にレナリドミドによる前治療を有する場合は、以下の全ての条件を満たした患者1. 最良効果がPR以上であった患者2. レナリドミド前治療に抵抗性がない患者3. 因果関係のあるGrade 3以上の有害事象によってレナリドミドを中止されたことがない患者4. レナリドミドの治療期間が9サイクル以内、かつレナリドミド最終投与から疾患進行までの期間が9ヵ月以上あった患者 問わない 実施中 2011/11/07 介入 JapicCTI-111682
同種造血幹細胞移植の対象となる疾患(急性骨髄性白血病、急性リンパ節白血病、骨髄異形成症候群、慢性骨髄性白血病、慢性リンパ性白血病、骨髄増殖性疾患、多発性骨髄腫などの悪性血液疾患、再生不良性貧血などの骨髄不全患者） HLA半合致移植後の消化管GVHDの病態生理の解析 兵庫医科大学 兵庫医科大学 (兵庫県) 兵庫 HLA半合致移植を受ける患者 当臨床試験の説明を文書により受けた上で文書による同意が得られている患者 問わない 限定募集中 2011/11/01 観察 UMIN000006648
造血器悪性腫瘍 同種造血幹細胞移植における，リン酸フルダラビンおよび静注ブスルファンを含む，強度を減弱した骨髄破壊的前処置の検討 筑波大学血液内科 茨城 従来であれば reduced-intensity conditioning regimen の対象であった症例，すなわち55歳以上の症例や，何らかの臓器障害を有する症例 問わない 限定募集中 2011/10/14 介入 UMIN000006540
再発または進行性の多発性骨髄腫 再発または進行性の多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ皮下注射とシクロホスファミド、デキサメタゾン内服を併用する治療法（sVCD療法）の安全性と有効性を確認する臨床研究 九州血液疾患治療研究会 1) 再発もしくは進行性の多発性骨髄腫。ボルテゾミブ治療の有無を含めて過去の治療歴は問わない。 2) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。 3) 一般状態が良好（Performance Status; PSが0～2）である。 4) 本試験登録時の年齢は20歳以上とする。 5) 主要臓器の機能が保たれており、以下の規準を満たす。 ① 好中球数が1,500/μL以上 ② 血小板が7.5万/μL以上 ③ 血清総ビリルビン値が施設正常上限値の3倍未満 ④ 血清AST・ALT値が施設正常上限値の5倍未満 ⑤ 血清クレアチニン値が施設正常上限値の3倍未満 ⑥ 左室駆出率 Ejection Fractionが50%以上 ⑦ 動脈血液ガス分析でPaO2が60mmHg以上、またはサチュレーションモニターでSpO2が93%以上 6) 3ヵ月以上の生存が期待できる。 7) 女性患者の場合は、閉経後（最終月経から1年以上経過している患者）、もしくは外科的避妊または適切な方法（避妊薬、避妊具等）で試験中避妊する意思がある。男性患者の場合は、試験中適切な方法による避妊に合意している。 8) 告知を受けている患者で、試験責任医師または試験分担医師から本試験の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意が得られている。 20歳 ～ 一般募集中 2011/10/05 介入 UMIN000006490
造血器腫瘍 造血器腫瘍の高度催吐性化学療法に対する制吐療法の検討 久留米大学病院　血液・腫瘍内科 福岡 1）高度催吐性化学療法を初めて実施する造血器腫瘍患者（同一患者が異なるレジメンを実施する場合も可） 2）本試験の参加に関して文書による同意が得られる患者 20歳 ～ 一般募集中 2011/09/20 介入 UMIN000006375
多発性骨髄腫 多発性骨髄腫（MM）患者に対する初回bortezomib + DEXA療法施行時のbortezomib薬物動態と治療効果および副作用の関連性に関する研究 慶應義塾学医学部血液内科 慶應義塾大学病院（東京都） 東京 慶應義塾大学病院血液内科外来通院中または入院中のMM患者で、DEXAおよびbisphosphpnate製剤を除く薬剤の治療歴がなく主治医が適格と判断して新規にweekly bortezomib + DEXA投与を予定している20歳以上の患者。 20歳 ～ 限定募集中 2011/08/31 観察 UMIN000006257
全ての造血器疾患 同種臍帯血移植における，臍帯血の骨髄内移植法の安全性および有効性の検討 筑波大学血液内科 茨城 書面にて同意の得られた同種臍帯血移植症例 問わない 限定募集中 2011/08/15 介入 UMIN000006175
多発性骨髄腫 再発・再燃・治療抵抗性多発性骨髄腫患者に対する低用量サリドマイドの治療効果の検討 群馬血液疾患研究会 群馬 (1) IMWGの診断規準を満たす症候性多発性骨髄腫 (2)多発性骨髄腫に対して１レジメン以上の治療歴があり、直近の治療終了後に、①治療抵抗性、②再発、③再燃のいずれかと判断されている。 ＊１レジメンとは、MP療法、VAD療法、HDD療法などの標準的化学療法、または自己末梢血幹細胞移植を伴う大量化学療法に至る一連の治療と定義し、HDD療法以外のステロイド剤単独療法やIFN-α療法は１レジメンとはしない。 (3) 骨髄腫の病名を告知されている患者 (4) サリドマイド治療が予定されている患者 (5) 測定可能病変（Ｍ蛋白）を有する 　　血清Mタンパク（IgG ≧ 1.0 g/dl、IgA, IgD ≧0.5 g/dl）、もしくは　 　　尿中Mタンパク（≧ 0.2 g/日） (6) 20歳以上 (7) PS：0-2 、ただし溶骨病変のみによるPS 3は適格とする (8) 以下の1）～6）をすべて満たす 1）好中球数（ANC）≧1,000 /mm3 2）血小板数 ≧5x104 /mm3 3）AST ≦施設基準値上限の2.5倍 4）ALT ≦施設基準値上限の2.5倍 5）総ビリルビン ≦施設基準値上限の1.5倍 6）SaO2 ≧ 90 %（room air） (9) 深部静脈血栓症、肺塞栓症がない (10) 試験参加およびTERMS遵守について患者本人から文書による同意が得られている 20歳 ～ 限定募集中 2011/07/11 観察 UMIN000005960
造血器悪性腫瘍 造血器悪性腫瘍におけるパロノセトロンの制吐効果の検証試験 徳島大学病院 徳島 1)同意取得時の年齢が20歳以上 2)造血器悪性腫瘍であることが確定している 3)4日までに中等度催吐性以上の化学療法施行予定 4)必要な悪心嘔吐状況が聞き取り可能 5)食事を経口摂取している 6)PS(ECOG):0-2 7)予定されている化学療法施行に十分な内臓機能を有している 8)初回化学療法または前回化学療法終了より12ヶ月以上経過している 9)文書による同意が得られている 20歳 ～ 開始前 2011/06/07 介入 UMIN000005733
造血器悪性腫瘍 造血器悪性腫瘍への高度催吐性化学療法に対するアプレピタントの有用性に関する検討 徳島大学病院 徳島 アプレピタントを内服可能な患者 問わない 一般募集中 2011/05/21 介入 UMIN000005624
同種造血幹細胞移植後の低レベルサイトメガロウイルス抗原陽性症例 同種造血幹細胞移植後の低レベルサイトメガロウイルス抗原陽性患者に対する低用量開始バルガンシクロビルによる早期治療の有効性および安全性の評価を目的とした臨床第II相試験 九州大学病院血液・腫瘍内科 九州大学病院(福岡県），久留米大学病院(福岡県），浜の町病院(福岡県），原三信病院(福岡県） 福岡 同種造血幹細胞移植後 低レベルサイトメガロウイルス抗原陽性(C7-HRP 2/50,000WBCs以上10/50,000WBCs未満） サイトメガロウイルス感染症を発症していない 経口投与が可能 Performance status 0-2 主要臓器機能が保たれている 20歳 ～ 限定募集中 2010/12/26 介入 UMIN000004792
造血器腫瘍 非血縁者間同種骨髄移植におけるフルダラビン、静注ブスルファンおよび低用量ATGによる骨髄非破壊的前処置の安全性・有効性を検討する多施設共同臨床試験 国立がん研究センター中央病院 国立がん研究センター中央病院（東京都） 東京慈恵会医科大学附属病院（東京都） 横浜市立大学附属病院（神奈川県） 国立病院機構熊本医療センター（熊本県） 大阪市立大学医学部附属病院（大阪府） 三重大学医学部附属病院（三重県） 信州大学医学部附属病院（長野県） 国際医療センター戸山病院（東京都） 東京都立駒込病院（東京都） 金沢大学附属病院（石川県） 和歌山県立医科大学（和歌山県） 東京,神奈川,石川,長野,三重,大阪,和歌山,熊本 （１） 造血器疾患 (a) 急性骨髄性白血病 1. ハイリスクの第１寛解期。 2. 第2以上の寛解期。 3. 再発期または初回寛解導入不能 ＊再発及び非寛解例では、登録前一ヶ月間に化学療法を施行せずに病勢の進行を認めない症例に限る。 (b) 骨髄異形成症候群 1. IPSS intermediate-2 以上の予後不良群。 2. 週10単位以上の血小板輸血もしくは週2単位以上の赤血球輸血を要する。 ＊ただし、通常の寛解導入療法を施行されたことのない症例は除く。 (c) 慢性骨髄性白血病 1. 第2以降の慢性期 （付加的染色体異常以外の異常を認めない、移行期の症例も含む）。 2. 第１慢性期であるが、gleevec failureの症例。 ＊ただし、通常の寛解導入療法を施行されたことのない症例は除く。 (d) 悪性リンパ腫 1. Indolent lymphoma （慢性リンパ性白血病も含む） 第1再発・再燃期以降であり、前化学療法に対しての感受性は問わない。 2 Aggressive lymphoma及びホジキンリンパ腫 第１再発期以降であり、前化学療法により部分奏功以上の反応を有する。 （２） 血清型HLA完全適合（6/6適合）もしくは1抗原不適合(5/6適合)血縁ドナーを有さない。 （３） HLAアリル完全適合(8/8適合)からアリル二座不適合（6/8適合）までの非血縁ドナーを有する。 （４） 移植時年齢：16歳以上、65歳以下。 （５） ECOG performance status score 0あるいは1。 (６） 骨髄破壊的移植が適応とならない要件として、以下の（Ａ）年齢、（Ｂ）臓器機能障害、（C）大量化学（放射線）療法歴、のうち、少なくともいずれか一つの条件を満たす。 （Ａ）登録時の年齢が５０歳以上。 （Ｂ）以下の（a）から（d）に規定される臓器機能障害を一項目以上満たす。 (a)心：心エコーにて、安静時のejection fractionが40-50％。 (b)肺：%VCが30～40％，FEV1.0％が40～50％，酸素非投与下で動脈血液中酸素濃度が60～80 mmHg（SaO2（SpO2）90～95％）の何れか。 (c)腎：血清クレアチニン値が1.5～2.0 mg/dl。 (d)肝：総ビリルビン値が1.5～2.0 mg/dl、またはALT(GPT)値が施設正常値上限の２～３倍の範囲。 （C）大量化学（放射線）療法歴：自家移植症例は移植後６ヶ月以内の症例は除く。 （７）　症例登録前に本研究への参加同意を本人より文書で得られている者。 （８）　少なくとも３ヶ月以上生存が可能と予測される症例 問わない 一般募集中 2010/12/08 介入 UMIN000004681
１．急性リンパ性白血病：寛解期（何回目の寛解期でも可。フィラデルフィア染色体の有無は問わない。）および芽球50％未満の非寛解期 ２．急性骨髄性白血病：寛解期（何回目の寛解期でも可。）および芽球50％未満の非寛解期 3.骨髄異形成症候群：IPSSにてintermediate-Ⅱまたはhighに分類される症例、または寛解後の再発 4.悪性リンパ腫 1) 低悪性度リンパ腫（マントル細胞リンパ腫を含む）：化学療法抵抗性の症例 2) 中悪性度リンパ腫：第１部分寛解、第2寛解期以降の寛解期、ないし寛解に近い部分寛解期 3) 高悪性度リンパ腫：寛解期（何回目の寛解期でも可）、ないし寛解に近い部分寛解期 高齢者造血器腫瘍に対するフルダラビン・全身放射線照射を前処置とした同種移植療法 自治医科大学さいたま医療センター 自治医科大学さいたま医療センター　血液内科 山口県立総合医療センター　血液内科 北福島医療センター　血液内科 東北大学医学部　血液内科 松下記念病院　内科 和歌山大学医学部　血液内科 大阪大学医学部　血液・腫瘍内科 大阪市立大学医学部　血液内科 神戸大学医学部　腫瘍・血液内科 府中病院　血液内科 関西医科大学　血液内科 大阪医科大学　血液内科 兵庫医科大学　血液内科 京都府立医科大学　血液内科 登録時の年齢が55歳以上65歳未満の症例。または、18歳以上55歳未満で、感染症の既往などの理由により、骨髄破壊的前処置による移植の適応とならないと判断された症例。 ・血縁にHLA-A,B,DR血清型適合またはGVH方向1抗原以内不適合の血縁ドナーを有するか、非血縁バンク（NMDP、JMDP等）にHLA-A,B,DR血清型適合またはGVH方向1抗原以内不適合の非血縁ドナーを有する症例。 ・Performance statusがECOGの基準で0または1の症例 ・心臓、肺、肝臓、腎臓に重篤な臓器障害がなく、以下の基準をみたす症例 1) 心臓超音波検査で、安静時のEjection Fractionが 40％以上 2) 酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が94%以上 3) 呼吸機能検査にて、%肺活量（%VC）が80%以上、一秒率（FEV1.0%）が70%以上 4) 血清総ビリルビン値が 2.0 mg/dl以下かつ血清AST値が施設正常上限の2.5倍以下 5) クレアチニン・クリアランスが30ml/min以上 問わない 一般募集中 2010/07/23 介入 UMIN000003942
標準的化学療法抵抗性の急性ないし慢性白血病、標準的化学療法や移植治療の適応が困難と判断される高齢者患者、自家ないし同種造血幹細胞移植を含む治療後に血液学的検査で確認される再燃を来たした急性ないし慢性白血病及び進行期骨髄異形成症候群症例。及び、通常再発リスクが高いと判断される第一寛解期急性白血病症例。 造血器悪性腫瘍に対する百日咳菌体成分を用いたAurora-A kinase 　ペプチドワクチン療法の開発研究・第I/II相臨床試験 生体統御内科学 愛媛大学医学部附属病院（愛媛県） 愛媛 適格条件（本研究の対象患者は、以下の条件を全て満たさなければならない）1) WHO分類により急性白血病、骨髄異形成症候群、骨髄増殖症候群、骨髄異形成症候群/骨髄増殖症候群と診断される患者。2）1）の病名を告知されている被験者。3）標準的治療法の適応とはならない、標準的治療法を行ったが十分な治療効果が得られず本治療を希望する、あるいは自らの意思で標準的治療法を拒否し本治療を希望する被験者。ただし、前治療が行われた患者については、治療終了から4週間以上経過し、その影響が認められない患者。4）HLA型がHLA-A*2402、 A*020１のいずれかである被験者。5）Aurora-A kinase遺伝子の発現レベル（リアルタイムRT-PCR）が、骨髄または末梢血において最低１回正常末梢血単核球をコントロールとして比較した時2.5倍以上の患者。6）当試験開始時に骨髄または末梢血における病変の残存が以下のいずれかによって確認されている患者。(a)白血病芽球が残存している。(b)Aurora-A kinase遺伝子の発現レベルが正常域を越える。(c)マーカーとなる染色体異常の残存が、染色体分析、FISH、キメラ遺伝子の発現等の検査で証明される。7）骨髄中の芽球<50%　かつ末梢血中の芽球＜50%、好中球 ≧ 500 /μl、血小板 ≧ 20,000＜ /μl、ヘモグロビン値≧ 7.0 g/dl、（顆粒球コロニー刺激因子投与を7日以内に行なっていない、血小板数及びヘモグロビン値は血小板輸血、赤血球輸血を間欠的に行って上記基準が満たされていれば良い。）8）中枢神経の病変がないかもしくは充分にコントロールされている患者。9）20歳以上80歳未満の被験者。10）ECOGのPerformance Statusが(PS) 0-１である。11）主要臓器の機能が保持されている被験者。12）他に重篤な合併疾患、活動性の重複癌（血液悪性腫瘍を含む）がない。13）文書によるInformed consentが得られている。 20歳 ～ 限定募集中 2010/07/12 介入 UMIN000003905
血液悪性疾患 同種造血幹細胞移植患者に対する 栄養管理に関する多施設共同研究 低分子ペプチド非投与群と投与群の ランダム化第Ⅱ相臨床試験 厚生労働省班研究 国立がんセンター中央病院 東京 （1）　他の治療では治癒や長期生存が期待できないために、同種造血幹細胞移植の適応となる造血器悪性疾患患者。 (2) HLA適合もしくは1抗原不適合血縁ドナーを有さず、骨髄バンクもしくは臍帯血バンクより得られた幹細胞を用いて移植する患者。 (3) ペプチーノを服用可能な患者。 （4）　移植時年齢：18歳以上、70歳以下 （5）　ECOG performance status score 0 または1。 （6）　骨髄破壊的移植が適応とならない要件を満たす。 以下の（Ａ）年齢、（Ｂ）臓器機能障害、（C）大量化学（放射線）療法歴、のうち、少なくともいずれか一つの条件を満たす。 （Ａ）登録時の年齢が５０歳以上。 　　　ただし、上記（B）または（C）のみの理由により適応となる場合は、年齢16歳以上、49歳以下でも登録可能である。 （Ｂ）以下の登録前２８日以内の検査値で（a）から（d）に規定される臓器機能障害を一項目以上満たす。 (a)　心：心エコーにて、安静時のejection fractionが40-50％。 (b)　肺：%VCが30～40％，FEV1.0％が40～50％，酸素非投与下で動脈血液中酸素濃度が50～90 mmHgの何れか。 (c) 腎：血清クレアチニン値が1.5～2.0 mg/dl。 (d)　肝：総ビリルビン値が1.5～2.0 mg/dlまたはALT(GPT)値が施設正常値上限の２～３倍の範囲。 （C）大量化学（放射線）療法歴 （7）　症例登録前に本研究への参加同意が本人から文書で得られている。 また、被験者が未成年者の場合には、代諾者からも参加同意が文書で得られている。 （8）　少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される。 問わない 一般募集中 2010/07/07 介入 UMIN000003884
難治性造血器悪性疾患 (急性白血病、慢性骨髄性白血病、 骨髄異形性症候群、悪性リンパ腫) 灌流法により採取された骨髄細胞を用いた骨髄内骨髄移植療法 関西医科大学 大阪 1) 本臨床試験に参加することに関して、文書による本人 2) 血縁（兄弟、親または子）にHLA適合を含む、HLA haplotypeの一致したGVH方向HLA血清3抗原不適合までのドナーを有する症例 3) Performance statusがECOGの基準（付録1）で0または1の症例。 4) 心臓、肺、肝臓、腎臓に重篤な臓器障害がなく、以下の基準をみたす症例。 1. 総血清ビリルビン値　2.0mg/dl以下 2. 血清クレアチニン値　2.0mg/dl以下 3. PaO2 60mmHg以上またはSaO2もしくはSpO290%以上（酸素吸入なし） 4. 重篤な心電図異常がなく、心エコーでEFが50％以上 5) 登録前検査の結果、臨床試験責任医師又は臨床試験分担医師が適切と判断する。 問わない 参加者募集中断 2010/05/01 介入 UMIN000003555
造血器疾患 造血幹細胞移植後シクロスポリン・タクロリムス血中濃度に対する抗真菌薬イトラコナゾールの影響を検討する臨床試験 金沢大学大学院医学系研究科　細胞移植学 石川 以下の3要件を満たす患者。 1. 造血器疾患に対し同種造血幹細胞移植(HSCT)後CyAまたはTAC投与が予定されている 2. ITCZ投与中または投与が予定されている 3. 研究参加の同意が文書で得られている 問わない 一般募集中 2010/02/23 介入 UMIN000003240
再発・難治性多発性骨髄腫 再発・難治性多発性骨髄腫患者に対するボルテゾミブ+シクロフォスファミド+デキサメタゾン（CBD）療法の安全性（主に神経毒性の軽減）及び有用性の検討 近畿大学医学部奈良病院　 奈良 ベルケイド適性使用基準ずる 問わない 一般募集中 2010/01/22 介入 UMIN000003076
造血器腫瘍 非血縁者間同種造血幹細胞移植における血中濃度モニタリングを指標としたシクロスポリンによる急性GVHD予防法の検討 金沢大学大学院医学系研究科細胞移植学 石川 1）造血器悪性腫瘍に対し、非血縁ドナーから骨髄破壊的前処置による同種骨髄移植を受ける患者。 2）ただし、ドナーは以下のいずれかの条件を満たす骨髄バンクドナーとする。 ①HLA-A, B, C, DRB1遺伝子型適合 ②HLA-A, B, C遺伝子型適合でHLA-DRB1遺伝子型1座不適合 ③HLA-A, B, DRB1遺伝子型適合でHLA-C遺伝子型1座不適合かつKIR適合 3）本試験への参加に関して文書で同意が得られる患者｡ 問わない 一般募集中 2009/12/01 介入 UMIN000002817
多発性骨髄腫 未治療多発性骨髄腫に対するVAD (Vincristine, Doxorubicin, Dexamethasone) 療法先行 BD（Bortezomib, Dexamethasone）療法＋ 自家末梢血幹細胞移植およびThalidomide維持療法の有効性の検討 お茶の水血液検討会 お茶の水血液検討会 1) IMWGの診断基準で診断可能な多発性骨髄腫患者2) Durie&Slamon分類のStage Ⅱ〜Ⅲ3) 年齢15歳以上65歳以下4) ECOGのPerformance Status（P.S.）　0-2の症例ただし、骨髄腫に伴う骨痛が原因で介助を要し、就床している場合はこの限りではない。5) 以下にあげる諸臓器機能を有する患者ａ）肝機能　　総ビリルビン・AST・ALT　≦　正常上限の2倍ｂ）骨髄機能白血球数　≧　3,000/μL好中球数　≧　1,500/μL血小板数　≧　10万/μL　(治療前の輸血は不可)ヘモグロビン　≧　8.0 g/dL (輸血の有無は問わない)ｃ）心機能EF ≧ 50％（心エコーにて）ｄ）肺機能FVC ≧　50%FEV ≧ 50%DLCO ≧ 50%酸素飽和度（SaO2）≧　90%ｅ）腎機能Cr ≦　正常上限の1.5倍 または　クレアチニンクリアランス　≧　60 mL/min6) 多発性骨髄腫に対する前治療の無い患者7) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者 問わない 限定募集中 2009/10/09 介入 UMIN000002611
多発性骨髄腫 移植適応外で未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたMP療法とゾレドロン酸併用の検討試験 東京慈恵会医科大学　腫瘍・血液内科 東京 1) 以下のIMWGの診断基準でMultiple Myeloma (Symptomatic)と診断され、未治療で移植適応外の患者 　・血清and/or尿にM蛋白を検出 　・骨髄におけるクローナルな形質細胞の増加あるいは形質細胞腫 　・臓器障害の存在（以下のいずれかもしくは複数に該当するものを対象とする） 　　1.腎不全：血清クレアチニン＞2mg/dL 　　2.貧血：Hb値が施設基準値より2g/dL以上低下または10g/dL未満 　　3.骨病変：溶骨性病変または圧迫骨折を伴う骨粗鬆症（MRI、CT） 　　4.その他：過粘稠度症候群、アミロイドーシス、年2回を超える細菌感染 2) 移植適応外の定義 1.大量化学療法の実施が不可能な患者 2.移植を希望しない患者 3) 画像診断（骨X線あるいはCTまたはMRI）により溶骨性病変が確認された患者 4) 1年以上の生存が見込まれる患者 5) ECOG PSが0-2の患者（ただし、骨病変によるPS 3 の患者は対象とする） 6) 主要臓器機能が保持されている患者 ・血清AST(GOT) 施設正常値（上限）の2倍未満 ・血清ALT(GPT) 施設正常値（上限）の2倍未満 ・総ビリルビン 施設正常値（上限）の2倍未満 ・クレアチニンクリアランス（Ccr）　30mL/分以上（血清クレアチニンを用いた以下の換算値で可） 　（参考）Ccr(男)＝｛（140－年齢）/血清クレアチニン（Scr）(mg/dL)｝× （体重(kg) / 72 ） （女性の場合は0.85を掛ける） 7) 本試験の参加について患者本人より文書で同意の得られた患者 問わない 開始前 2009/07/02 観察 UMIN000002158
造血器腫瘍 造血幹細胞移植を施行した造血器腫瘍患者におけるミカファンギンの真菌症発症予防効果に関する検討 東京慈恵会医科大学 東京 ①造血幹細胞移植を受ける16歳以上の患者 ②披験薬（MCFG）投与開始前72時間以内に抗真菌薬が投与されていない患者 問わない 開始前 2009/04/24 介入 UMIN000001905
造血器悪性疾患 骨髄非破壊的前処置法　( fludarabine , cyclophosphamide , total body irradation) および免疫抑制薬 cyclospolin A･低容量mycophenolate mofetilを用いた臍帯血移植の有用性 臍帯血ミニ移植研究会 1)造血器悪性腫瘍を有する患者である 2)血縁者ドナーや骨髄バンクドナーがいないか、あるいはコーディネートをすすめる時間的余裕が無い 3)臍帯血バンクから移植可能な臍帯血の供与が得られる 4)骨髄破壊的移植が適応とならない要件として、以下の三つのうち少なくともいずれか一つの条件を満たす A）年齢が50歳以上である B）臓器障害がある C）造血幹細胞移植の既往がある（再臍帯血移植者は登録可能であるが、同一患者の登録は一回限りとする） 5)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている 問わない その他 2009/03/05 介入 UMIN000001758
骨髄異形成症候群 骨髄異形成症候群の鉄代謝異常の解析－血清フェリチン値異常の有無について 慶應義塾大学医学部 東京 骨髄異形成症候群 再生不良性貧血 問わない その他 2009/01/24 観察 UMIN000001655
悪性リンパ腫もしくは多発性骨髄腫 自家造血幹細胞移植患者に対する 栄養管理に関する多施設共同研究 Synbiotics非投与群と投与群の ランダム化第Ⅱ相臨床試験 国立がんセンター中央病院 東京 （1）　疾患 他の治療では治癒や長期生存が期待できないために、自家造血幹細胞移植の適応となる悪性リンパ腫および多発性骨髄腫。 （2）　移植時年齢：18歳以上、65歳以下。 （3）　ECOG performance status score 0 または1 （4）　主要臓器機能が十分に保持されている 　　　　　・心電図上、治療を要する異常所見がない。 　　　　　・酸素非投与下で酸素飽和度96%未満 　　　　　・ALT（GPT）が施設基準値上限の5倍以下 　　　　　・総ビリルビンが施設基準値上限の3倍以下 　　　　　・血清クレアチニンが施設基準値上限の3倍以下 （5）　症例登録前に本研究への参加同意が本人から文書で得られている。 また、被験者が未成年者の場合には、代諾者からも参加同意が文書で得られている。 （6）　少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される 問わない 一般募集中 2008/08/29 介入 UMIN000001339
骨髄異形成症候群 再生不良性貧血 再生不良性貧血・骨髄異形成症候群の前方視的症例登録・セントラルレビュー・追跡調査研究 慶應義塾大学医学部 東京 骨髄異形成症候群あるいは再生不良性貧血と診断されたすべての新規症例 問わない その他 2007/04/27 観察 UMIN000000694
難治性血液疾患 走査型蛍光X線顕微鏡を用いた血液疾患患者由来血液●骨髄細胞における細胞内元素変動解析 厚生労働科学研究費補助金『萌芽的先端医療技術推進研究事業』研究班 , 研究代表者　志村まり 文書で同意を得た血液疾患（急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、慢性リンパ性白血病、骨髄異形成症候群、骨髄繊維症、真性多血症、再生不良性貧血、多発性骨髄腫、原発性マクログロブリン血症、発作性夜間血色素尿症）患者 問わない その他 2006/09/09 観察 UMIN000000483
1) RAEB、CMML 2) いかなる時期の寛解導入不能な、あるいは第２寛解期以降にあるAMLとALL 3) いかなる時期のPh陽性、p190陽性のALL 4) イマチニブ耐性のCML 同定済みマイナー組織適合抗原特異的細胞傷害性T細胞(CTL)クローンを用いた、同種造血細胞移植後に再発した白血病に対する養子免疫療法の安全性と有用性の検討 愛知県がんセンター 愛知 1) 細胞・病理組織学的に以下の疾患と診断され、下記の条件を満たす症例。(a)以下に示す骨髄異形成症候群：RAEB, CMML、 (b)いかなる時期の寛解導入不能な、あるいは第２寛解期以降にある以下に示す急性白血病：AMLとALL、(c)いかなる時期のPh1陽性、p190陽性のALL、(d)グリベックｨ（イマチニブ）耐性のCML 2) 年齢は、18歳以上65歳以下であること 3) 十分な臓器機能を有する症例 4) 登録時のperformance status (ECOG) が0～2であること 5) 初めての同種造血幹細胞移植を受ける予定であること。 6) マイナー抗原を提示できうる適当なHLA型有する患者とドナーの組み合わせであること 7) 十分な説明と同意が実行でき、患者本人および移植ドナー本人（および血縁者成分採血ドナー本人）（未成年者の場合は代諾者）の同意が文書で得られること 8) その他、同種造血細胞移植の実施が不適切と考えられる健康状態にないこと 9) マイナー抗原特異的CTL投与時の適格条件：(a)再発が確認された時点が、移植後60日以上経過した後であること、(b)治療前までにマイナー抗原特異的CTLクローンが樹立され、なおかつ品質・安全性のチェックが終了していること、(c)患者に形態学的、細胞遺伝学的あるいは分子生化学的な検出方法で見いだされる、再発の兆候が明白であること、(d)移植後の急性GVHDがgrade ０～２であり、CTL投与時までにステロイドホルモン(離脱症状を来さない程度までの減量が望ましい)以外の免疫抑制剤が全て中止された後、CTL輸注開始時にgrade ２以上のGVHDを発症したり、広範性慢性GVHDを有したりしないこと、(e)投与開始前１週間以内のの血液毒性以外の臓器毒性（NCI-CTC, Ver.2.0による基準）がgrade ２以下であること、(f)CTLクローン輸注前に化学療法を施行した場合は、最低10日間休薬後、末梢血好中球数が200/_l以上まで回復していること 問わない その他 2005/09/12 介入 C000000161
1) RAEB、CMML 2) いかなる時期の寛解導入不能な、あるいは第２寛解期以降にあるAMLとALL 3) いかなる時期のPh陽性、p190陽性のALL 4) イマチニブ耐性のCML 造血器細胞を特異的に傷害するマイナー組織適合抗原特異的細胞傷害性T細胞(CTL)クローンを用いた、同種造血細胞移植後に再発した白血病に対する養子免疫療法の安全性と有用性の検討 愛知県がんセンター 愛知 1) 細胞・病理組織学的に以下の疾患と診断され、下記の条件を満たす症例。(a)以下に示す骨髄異形成症候群：RAEB, CMML、 (b)いかなる時期の寛解導入不能な、あるいは第２寛解期以降にある以下に示す急性白血病：AMLとALL、(c)いかなる時期のPh1陽性、p190陽性のALL、(d)グリベックｨ（イマチニブ）耐性のCML 2) 年齢は、18歳以上65歳以下であること 3) 十分な臓器機能を有する症例 4) 登録時のperformance status (ECOG) が0～2であること 5) 初めての同種造血幹細胞移植を受ける予定であること。 6) 十分な説明と同意が実行でき、患者本人および移植ドナー本人（および血縁者成分採血ドナー本人）（未成年者の場合は代諾者）の同意が文書で得られること 7) その他、同種造血細胞移植の実施が不適切と考えられる健康状態にないこと 8) マイナー抗原特異的CTL投与時の適格条件：(a)再発が確認された時点が、移植後60日以上経過した後であること、(b)治療前までにマイナー抗原特異的CTLクローンが樹立され、なおかつ品質・安全性のチェックが終了していること、(c)患者に形態学的、細胞遺伝学的あるいは分子生化学的な検出方法で見いだされる、再発の兆候が明白であること、(d)移植後の急性GVHDがgrade ０～２であり、CTL投与時までにステロイドホルモン(離脱症状を来さない程度までの減量が望ましい)以外の免疫抑制剤が全て中止された後、CTL輸注開始時にgrade ２以上のGVHDを発症したり、広範性慢性GVHDを有したりしないこと、(e)投与開始前１週間以内のの血液毒性以外の臓器毒性（NCI-CTC, Ver.2.0による基準）がgrade ２以下であること、(f)CTLクローン輸注前に化学療法を施行した場合は、最低10日間休薬後、末梢血好中球数が200/_l以上まで回? していること 問わない その他 2005/09/12 介入 C000000162

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