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化学療法、放射線療法等で寛解が保たれた成人T細胞白血病・リンパ腫(ATL)患者を対象とする。 [主たる治験]ATL-DC-101 化学療法、放射線療法等で寛解が保たれた成人T細胞白血病・リンパ腫(ATL)患者を対象とする。 国立病院機構九州がんセンター血液内科・細胞治療科 末廣 陽子 化学療法、放射線療法等で寛解が保たれた成人T細胞白血病・リンパ腫(ATL)患者を対象とする。 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-10059
移植後再発もしくは寛解導入不能のCD116陽性骨髄系腫瘍 [主たる治験]GMR CAR-T 移植後再発もしくは寛解導入不能のCD116陽性骨髄系腫瘍 信州大学医学部附属病院 小児科中沢 洋三 移植後再発もしくは寛解導入不能のCD116陽性骨髄系腫瘍 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-10060
造血幹細胞移植後の血栓性微小血管症(HSCT-TMA) [主たる治験]ALXN1210 造血幹細胞移植後の血栓性微小血管症(HSCT-TMA) アレクシオンファーマ合同会社 造血幹細胞移植後の血栓性微小血管症(HSCT-TMA) 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1274
造血幹細胞移植後の血栓性微小血管症(HSCT-TMA) [主たる治験]ALXN1210 造血幹細胞移植後の血栓性微小血管症(HSCT-TMA) アレクシオンファーマ合同会社 造血幹細胞移植後の血栓性微小血管症(HSCT-TMA) 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1275
幹細胞移植非適応の未治療マントル細胞リンパ腫 [主たる治験]BGB-3111 幹細胞移植非適応の未治療マントル細胞リンパ腫 コーヴァンス・ジャパン株式会社 幹細胞移植非適応の未治療マントル細胞リンパ腫 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1277
赤血球輸血を必要とする、ヤヌスキナーゼ2阻害剤を投与中の患者での骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症に伴う貧血 [主たる治験]ACE-536 赤血球輸血を必要とする、ヤヌスキナーゼ2阻害剤を投与中の患者での骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症に伴う貧血 セルジーン株式会社 赤血球輸血を必要とする、ヤヌスキナーゼ2阻害剤を投与中の患者での骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症に伴う貧血 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1285
末梢性T細胞リンパ腫 [主たる治験]デュベリシブ 末梢性T細胞リンパ腫 株式会社ヤクルト本社 末梢性T細胞リンパ腫 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1290
再発又は難治性の末梢性T 細胞リンパ腫及び成人T細胞白血病/リンパ腫 [主たる治験]DS-3201b 再発又は難治性の末梢性T 細胞リンパ腫及び成人T細胞白血病/リンパ腫 第一三共株式会社 再発又は難治性の末梢性T 細胞リンパ腫及び成人T細胞白血病/リンパ腫 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1294
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 [主たる治験]epcoritamab びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1310
慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 [主たる治験]LOXO-305 慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1312
マントル細胞リンパ腫 [主たる治験]LOXO-305 マントル細胞リンパ腫 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 マントル細胞リンパ腫 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1313
骨髄異形成症候群 [主たる治験]SB-497115-GR 骨髄異形成症候群 ノバルティスファーマ株式会社 骨髄異形成症候群 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1314
未治療CD20陽性、高腫瘍量のB細胞性濾胞性リンパ腫 [主たる治験]IDEC-C2B8-SC 未治療CD20陽性、高腫瘍量のB細胞性濾胞性リンパ腫 全薬工業株式会社 未治療CD20陽性、高腫瘍量のB細胞性濾胞性リンパ腫 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1320
B細胞リンパ腫 [主たる治験]アカラブルチニブ B細胞リンパ腫 アストラゼネカ株式会社 B細胞リンパ腫 該当無し 2020/10/30 介入 20201030-1269
骨髄異形成症候群 [主たる治験]ベネトクラクス 骨髄異形成症候群 アッヴィ合同会社 骨髄異形成症候群 該当無し 2020/08/31 介入 20200831-1241
B細胞性非ホジキンリンパ腫 [主たる治験]epcoritamab B細胞性非ホジキンリンパ腫 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 B細胞性非ホジキンリンパ腫 該当無し 2020/08/31 介入 20200831-1248
再発・難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫 [主たる治験]ME-401 再発・難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫 協和キリン株式会社 再発・難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫 該当無し 2020/08/31 介入 20200831-1252
再発又は難治性の濾胞性リンパ腫 [主たる治験]INCB050465 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫 該当無し 2020/06/30 介入 20200630-1228
イソクエン酸脱水酵素1変異陽性急性骨髄性白血病 [主たる治験]AG-120 イソクエン酸脱水酵素1変異陽性急性骨髄性白血病 株式会社新日本科学PPD イソクエン酸脱水酵素1変異陽性急性骨髄性白血病 該当無し 2020/05/29 介入 20200529-1218
イソクエン酸脱水酵素1変異陽性急性骨髄性白血病 [主たる治験]AG-AZA001 イソクエン酸脱水酵素1変異陽性急性骨髄性白血病 株式会社新日本科学PPD イソクエン酸脱水酵素1変異陽性急性骨髄性白血病 該当無し 2020/05/29 介入 20200529-1219
再発又は難治性の濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫 [主たる治験]Lisocabtagene maraleucel 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫 セルジーン株式会社 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-10052
原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫 [主たる治験]チラブルチニブ塩酸塩 原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫 小野薬品工業株式会社 原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1139
慢性リンパ性白血病又は小リンパ球性リンパ腫 [主たる治験]デュベリシブ 慢性リンパ性白血病又は小リンパ球性リンパ腫 株式会社ヤクルト本社 慢性リンパ性白血病又は小リンパ球性リンパ腫 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1144
再発又は難治性の成人T細胞白血病/リンパ腫 [主たる治験]DS-3201b 再発又は難治性の成人T細胞白血病/リンパ腫 第一三共株式会社 再発又は難治性の成人T細胞白血病/リンパ腫 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1150
FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病 [主たる治験]ギルテリチニブフマル酸塩 FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病 アステラス製薬株式会社 FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1160
急性骨髄性白血病 [主たる治験]ABBV-AZA01 急性骨髄性白血病 アッヴィ合同会社 急性骨髄性白血病 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1163
急性骨髄性白血病 [主たる治験]ベネトクラクス 急性骨髄性白血病 アッヴィ合同会社 急性骨髄性白血病 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1164
急性骨髄性白血病 [主たる治験]ABBV-AZA01 急性骨髄性白血病 アッヴィ合同会社 急性骨髄性白血病 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1165
急性骨髄性白血病 [主たる治験]ベネトクラクス 急性骨髄性白血病 アッヴィ合同会社 急性骨髄性白血病 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1166
末梢性T細胞リンパ腫 [主たる治験]デュベリシブ 末梢性T細胞リンパ腫 株式会社ヤクルト本社 末梢性T細胞リンパ腫 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1171
FGFR1の再構成が認められる骨髄性/リンパ性腫瘍 [主たる治験]INCB054828 FGFR1の再構成が認められる骨髄性/リンパ性腫瘍 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 FGFR1の再構成が認められる骨髄性/リンパ性腫瘍 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1172
骨髄異形成症候群又は慢性骨髄単球性白血病-2 [主たる治験]MBG453 骨髄異形成症候群又は慢性骨髄単球性白血病-2 ノバルティスファーマ株式会社 骨髄異形成症候群又は慢性骨髄単球性白血病-2 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1193
肝細胞癌 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 肝細胞癌 MSD株式会社 肝細胞癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1210
RET遺伝子変異陽性甲状腺髄様癌 [主たる治験]selpercatinib RET遺伝子変異陽性甲状腺髄様癌 日本イーライリリー株式会社 RET遺伝子変異陽性甲状腺髄様癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1211
再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者,皮膚T細胞性リンパ腫患者,成人T細胞白血病/リンパ腫患者 [主たる治験]ASTX660 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者,皮膚T細胞性リンパ腫患者,成人T細胞白血病/リンパ腫患者 大塚製薬株式会社 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者,皮膚T細胞性リンパ腫患者,成人T細胞白血病/リンパ腫患者 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1215
再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫 [主たる治験]チラブルチニブ塩酸塩 再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫 小野薬品工業株式会社 再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫 該当無し 2019/07/31 介入 20190731-1126
進行性又は転移性悪性腫瘍 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 進行性又は転移性悪性腫瘍 MSD株式会社 進行性又は転移性悪性腫瘍 該当無し 2019/07/31 介入 20190731-1129
再発又は難治性のアグレッシブB細胞性非ホジキンリンパ腫 [主たる治験]Lisocabtagene maraleucel 再発又は難治性のアグレッシブB細胞性非ホジキンリンパ腫 セルジーン株式会社 再発又は難治性のアグレッシブB細胞性非ホジキンリンパ腫 該当無し 2019/05/31 介入 20190531-10047
急性リンパ性白血病 [主たる治験]SHP674 急性リンパ性白血病 協和キリン株式会社 急性リンパ性白血病 該当無し 2019/04/26 介入 20190426-1119
高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 [主たる治験]ホスネツピタント 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 大鵬薬品工業株式会社 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 該当無し 2019/03/29 介入 20190329-1100
急性骨髄性白血病 [主たる治験]NS-87 急性骨髄性白血病 日本新薬株式会社 急性骨髄性白血病 該当無し 2019/03/29 介入 20190329-1101
血液がん [主たる治験]PF-04449913-11 血液がん ファイザー株式会社 血液がん 該当無し 2019/02/28 介入 20190228-1091
高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 [主たる治験]ホスネツピタント 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 大鵬薬品工業株式会社 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 該当無し 2018/12/28 介入 20190131-1083
再発/難治性前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病の成人患者 [主たる治験]Tisagenlecleucel 再発/難治性前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病の成人患者 ノバルティスファーマ株式会社 再発/難治性前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病の成人患者 該当無し 2018/11/30 介入 20181130-10042
再発又は難治性の成熟B 細胞性非ホジキンリンパ腫 [主たる治験]Tisagenlecleucel 再発又は難治性の成熟B 細胞性非ホジキンリンパ腫 ノバルティスファーマ株式会社 再発又は難治性の成熟B 細胞性非ホジキンリンパ腫 該当無し 2018/11/30 介入 20181130-10043
再発又は難治性のアグレッシブB 細胞性非ホジキンリンパ腫 [主たる治験]Tisagenlecleucel 再発又は難治性のアグレッシブB 細胞性非ホジキンリンパ腫 ノバルティスファーマ株式会社 再発又は難治性のアグレッシブB 細胞性非ホジキンリンパ腫 該当無し 2018/11/30 介入 20181130-10044
急性骨髄性白血病 [主たる治験]CYTARA999 急性骨髄性白血病 ノバルティスファーマ株式会社 急性骨髄性白血病 該当無し 2018/11/30 介入 20181130-1040
急性骨髄性白血病 [主たる治験]DAUNOR999 急性骨髄性白血病 ノバルティスファーマ株式会社 急性骨髄性白血病 該当無し 2018/11/30 介入 20181130-1041
急性骨髄性白血病 [主たる治験]FLUDAR999 急性骨髄性白血病 ノバルティスファーマ株式会社 急性骨髄性白血病 該当無し 2018/11/30 介入 20181130-1042
急性骨髄性白血病 [主たる治験]IDARUB999 急性骨髄性白血病 ノバルティスファーマ株式会社 急性骨髄性白血病 該当無し 2018/11/30 介入 20181130-1043
急性骨髄性白血病 [主たる治験]MITOXA999 急性骨髄性白血病 ノバルティスファーマ株式会社 急性骨髄性白血病 該当無し 2018/11/30 介入 20181130-1044
急性骨髄性白血病 [主たる治験]ミドスタウリン 急性骨髄性白血病 ノバルティスファーマ株式会社 急性骨髄性白血病 該当無し 2018/11/30 介入 20181130-1045
成人T細胞白血病リンパ腫 [主たる治験]BSC-1 成人T細胞白血病リンパ腫 株式会社ミノファーゲン製薬 成人T細胞白血病リンパ腫 該当無し 2018/11/30 介入 20181130-1050
造血器悪性腫瘍又は骨髄増殖性疾患の治療のため、初めて非血縁者間同種造血幹細胞移植を受ける患者 [主たる治験]Vedolizumab 造血器悪性腫瘍又は骨髄増殖性疾患の治療のため、初めて非血縁者間同種造血幹細胞移植を受ける患者 武田薬品工業株式会社 造血器悪性腫瘍又は骨髄増殖性疾患の治療のため、初めて非血縁者間同種造血幹細胞移植を受ける患者 該当無し 2018/11/30 介入 20181130-1059
再発又は難治性の濾胞性リンパ腫 [主たる治験]Tisagenlecleucel 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫 ノバルティスファーマ株式会社 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫 該当無し 2018/09/28 介入 20180928-10041
再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 [主たる治験]BENDAMUSTINE-CHUGAI 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 中外製薬株式会社 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 該当無し 2018/08/31 介入 20180831-1015
再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 [主たる治験]RO5541077 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 中外製薬株式会社 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 該当無し 2018/08/31 介入 20180831-1016
未治療のマントル細胞リンパ腫 [主たる治験]アカラブルチニブ 未治療のマントル細胞リンパ腫 アストラゼネカ株式会社 未治療のマントル細胞リンパ腫 該当無し 2018/08/31 介入 20180831-1025
治療抵抗性又は再発のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔B細胞リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫、及びHigh-grade B cell lymphoma [主たる治験]Axicabtagene ciloleucel 治療抵抗性又は再発のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔B細胞リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫、及びHigh-grade B cell lymphoma 第一三共株式会社 治療抵抗性又は再発のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔B細胞リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫、及びHigh-grade B cell lymphoma 該当無し 2018/07/31 介入 20180731-10037
原発性リンパ浮腫(下肢、片側性) [主たる治験]ベペルミノゲン ペルプラスミド 原発性リンパ浮腫(下肢、片側性) 旭川医科大学 外科学講座              血管・呼吸・腫瘍病態外科学分野講師齊藤幸裕 原発性リンパ浮腫(下肢、片側性) 該当無し 2018/07/31 介入 20180731-10039
再発又は難治性の血管免疫芽球性T細胞リンパ腫 [主たる治験]CC-486 再発又は難治性の血管免疫芽球性T細胞リンパ腫 セルジーン株式会社 再発又は難治性の血管免疫芽球性T細胞リンパ腫 該当無し 2018/07/31 介入 20180731-1011
アザシチジン(AZA)又はDecitabine(DEC)無効後の、RAEB-1、RAEB-2又はRAEB-tに分類されるMDS [主たる治験]SyB L-1101 アザシチジン(AZA)又はDecitabine(DEC)無効後の、RAEB-1、RAEB-2又はRAEB-tに分類されるMDS シンバイオ製薬株式会社 アザシチジン(AZA)又はDecitabine(DEC)無効後の、RAEB-1、RAEB-2又はRAEB-tに分類されるMDS 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0940
再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 [主たる治験]SyB L-0501 再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 シンバイオ製薬株式会社 再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0943
未治療のCD20陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 [主たる治験]RO5541077 未治療のCD20陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 中外製薬株式会社 未治療のCD20陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0945
初発のCD30陽性の進行期古典的ホジキンリンパ腫の小児患者 [主たる治験]ブレンツキシマブ ベドチン(遺伝子組換え) 初発のCD30陽性の進行期古典的ホジキンリンパ腫の小児患者 武田薬品工業株式会社 初発のCD30陽性の進行期古典的ホジキンリンパ腫の小児患者 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0960
高リスク骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病 [主たる治験]TAK-924 高リスク骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病 武田薬品工業株式会社 高リスク骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0965
EZH2遺伝子変異を有する再発又は難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫 [主たる治験]Tazemetostat EZH2遺伝子変異を有する再発又は難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫 エーザイ株式会社 EZH2遺伝子変異を有する再発又は難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0971
古典的ホジキンリンパ腫 [主たる治験]ニボルマブ(遺伝子組換え) 古典的ホジキンリンパ腫 小野薬品工業株式会社 古典的ホジキンリンパ腫 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0975
治療抵抗性又は再発のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔B細胞リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫、及びHigh-grade B cell lymphoma [主たる治験]KTEC19-CPA 治療抵抗性又は再発のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔B細胞リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫、及びHigh-grade B cell lymphoma 第一三共株式会社 治療抵抗性又は再発のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔B細胞リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫、及びHigh-grade B cell lymphoma 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0983
治療抵抗性又は再発のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔B細胞リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫、及びHigh-grade B cell lymphoma [主たる治験]KTEC19-FLU 治療抵抗性又は再発のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔B細胞リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫、及びHigh-grade B cell lymphoma 第一三共株式会社 治療抵抗性又は再発のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔B細胞リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫、及びHigh-grade B cell lymphoma 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0984
治療抵抗性又は再発のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔B細胞リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫、及びHigh-grade B cell lymphoma [主たる治験]KTEC19-TCZ 治療抵抗性又は再発のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔B細胞リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫、及びHigh-grade B cell lymphoma 第一三共株式会社 治療抵抗性又は再発のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔B細胞リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫、及びHigh-grade B cell lymphoma 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0985
急性骨髄性白血病 [主たる治験]DAUNOR999 急性骨髄性白血病 ノバルティスファーマ株式会社 急性骨髄性白血病 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0989
急性骨髄性白血病 [主たる治験]ミドスタウリン 急性骨髄性白血病 ノバルティスファーマ株式会社 急性骨髄性白血病 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0990
イソクエン酸脱水酵素1変異陽性急性骨髄性白血病 [主たる治験]AG-120 イソクエン酸脱水酵素1変異陽性急性骨髄性白血病 株式会社新日本科学PPD イソクエン酸脱水酵素1変異陽性急性骨髄性白血病 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-0996
イソクエン酸脱水酵素1変異陽性急性骨髄性白血病 [主たる治験]AG-AZA001 イソクエン酸脱水酵素1変異陽性急性骨髄性白血病 株式会社新日本科学PPD イソクエン酸脱水酵素1変異陽性急性骨髄性白血病 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-1000
再発又は難治性のアグレッシブB細胞性非ホジキンリンパ腫 [主たる治験]Lisocabtagene maraleucel 再発又は難治性のアグレッシブB細胞性非ホジキンリンパ腫 セルジーン株式会社 再発又は難治性のアグレッシブB細胞性非ホジキンリンパ腫 該当無し 2018/06/29 介入 20180629-10036
慢性骨髄性白血病 [主たる治験]ABL001JPN 慢性骨髄性白血病 ノバルティスファーマ株式会社 慢性骨髄性白血病 該当無し 2017/11/30 介入 20171130-0839
急性骨髄性白血病 [主たる治験]CYTARA999 急性骨髄性白血病 ノバルティスファーマ株式会社 急性骨髄性白血病 該当無し 2017/11/30 介入 20171130-0844
急性骨髄性白血病 [主たる治験]DAUNOR999 急性骨髄性白血病 ノバルティスファーマ株式会社 急性骨髄性白血病 該当無し 2017/11/30 介入 20171130-0845
急性骨髄性白血病 [主たる治験]ミドスタウリン 急性骨髄性白血病 ノバルティスファーマ株式会社 急性骨髄性白血病 該当無し 2017/11/30 介入 20171130-0846
低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫 [主たる治験]BAY80-6946 低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫 バイエル薬品株式会社 低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫 該当無し 2017/11/30 介入 20171130-0872
未治療AML患者 [主たる治験]PF-04449913-11 未治療AML患者 ファイザー株式会社 未治療AML患者 該当無し 2017/11/30 介入 20171130-0873
未治療AML患者 [主たる治験]PF-azacitidine-01 未治療AML患者 ファイザー株式会社 未治療AML患者 該当無し 2017/11/30 介入 20171130-0874
急性骨髄性白血病 [主たる治験]ABBV-AZA01 急性骨髄性白血病 アッヴィ合同会社 急性骨髄性白血病 該当無し 2017/11/30 介入 20171130-0885
急性骨髄性白血病 [主たる治験]ベネトクラクス 急性骨髄性白血病 アッヴィ合同会社 急性骨髄性白血病 該当無し 2017/11/30 介入 20171130-0886
急性骨髄性白血病 [主たる治験]グアデシタビン 急性骨髄性白血病 大塚製薬株式会社 急性骨髄性白血病 該当無し 2017/11/30 介入 20171130-0887
急性骨髄性白血病 [主たる治験]アザシチジン 急性骨髄性白血病 日本新薬株式会社 急性骨髄性白血病 該当無し 2017/11/30 介入 20171130-0897
がん疼痛 [主たる治験]フェンタニルクエン酸塩 がん疼痛 久光製薬株式会社 がん疼痛 該当無し 2017/11/30 介入 20171130-0904
CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫 [主たる治験]リツキシマブ(遺伝子組換え) CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫 全薬工業株式会社 CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫 該当無し 2017/07/31 介入 20170731-0835
非ホジキンリンパ腫・多発性骨髄腫・慢性リンパ性白血病・急性骨髄性白血病 [主たる治験]ベネトクラクス 非ホジキンリンパ腫・多発性骨髄腫・慢性リンパ性白血病・急性骨髄性白血病 アッヴィ合同会社 非ホジキンリンパ腫・多発性骨髄腫・慢性リンパ性白血病・急性骨髄性白血病 該当無し 2017/06/30 介入 20170630-0806
骨転移によるがん疼痛を有する患者 [主たる治験]tanezumab 骨転移によるがん疼痛を有する患者 ファイザー株式会社 骨転移によるがん疼痛を有する患者 該当無し 2017/06/30 介入 20170630-0810
がん疼痛 [主たる治験]フェンタニルクエン酸塩 がん疼痛 久光製薬株式会社 がん疼痛 該当無し 2017/06/30 介入 20170630-0815
低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫 [主たる治験]BAY80-6946 低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫 バイエル薬品株式会社 低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫 該当無し 2017/06/30 介入 20170630-0816
急性骨髄性白血病 [主たる治験]ABBV-AraC01 急性骨髄性白血病 アッヴィ合同会社 急性骨髄性白血病 該当無し 2017/05/31 介入 20170428-0798
急性骨髄性白血病 [主たる治験]ベネトクラクス 急性骨髄性白血病 アッヴィ合同会社 急性骨髄性白血病 該当無し 2017/05/31 介入 20170428-0799
がん疼痛 [主たる治験]HP-3150 がん疼痛 久光製薬株式会社 がん疼痛 該当無し 2017/05/31 介入 20170531-0797
急性骨髄性白血病 [主たる治験]AC220 急性骨髄性白血病 第一三共株式会社 急性骨髄性白血病 該当無し 2017/05/31 介入 20170531-0800
急性骨髄性白血病 [主たる治験]AC220-AraC 急性骨髄性白血病 第一三共株式会社 急性骨髄性白血病 該当無し 2017/05/31 介入 20170531-0801
急性骨髄性白血病 [主たる治験]AC220-DNR 急性骨髄性白血病 第一三共株式会社 急性骨髄性白血病 該当無し 2017/05/31 介入 20170531-0802
初発の慢性期慢性骨髄性白血病 [主たる治験]SKI-606 初発の慢性期慢性骨髄性白血病 ファイザー株式会社 初発の慢性期慢性骨髄性白血病 該当無し 2017/04/28 介入 20170428-0787
FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病 [主たる治験]AS3156378 FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病 アステラス製薬株式会社 FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病 該当無し 2017/02/28 介入 20170228-0796
FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病 [主たる治験]ギルテリチニブフマル酸塩 FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病 アステラス製薬株式会社 FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病 該当無し 2017/02/28 介入 20170228-0797
FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病 [主たる治験]ギルテリチニブフマル酸塩 FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病 アステラス製薬株式会社 FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病 該当無し 2017/01/31 介入 20170131-0787
骨髄異形性症候群又は慢性骨髄単球性白血病 [主たる治験]グアデシタビン 骨髄異形性症候群又は慢性骨髄単球性白血病 大塚製薬株式会社 骨髄異形性症候群又は慢性骨髄単球性白血病 該当無し 2016/11/30 介入 20161130-0751
未治療のCD20陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 [主たる治験]オビヌツズマブ(遺伝子組換え) 未治療のCD20陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 中外製薬株式会社 未治療のCD20陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0027
未治療のCD20陽性進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫患者 [主たる治験]オビヌツズマブ(遺伝子組換え) 未治療のCD20陽性進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫患者 中外製薬株式会社 未治療のCD20陽性進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫患者 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0032
再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫 [主たる治験]フォロデシン塩酸塩 再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫 ムンディファーマ株式会社 再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0095
CD30陽性成熟型T細胞リンパ腫 [主たる治験]ブレンツキシマブ ベドチン(遺伝子組換え) CD30陽性成熟型T細胞リンパ腫 武田薬品工業株式会社 CD30陽性成熟型T細胞リンパ腫 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0145
65 歳以上の初発のMCL 患者 [主たる治験]イブルチニブ 65 歳以上の初発のMCL 患者 ヤンセンファーマ株式会社 65 歳以上の初発のMCL 患者 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0195
同種造血細胞移植レシピエント [主たる治験]VCL-CB01 同種造血細胞移植レシピエント アステラス製薬株式会社 同種造血細胞移植レシピエント 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0210
再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫 [主たる治験]プララトレキサート 再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫 ムンディファーマ株式会社 再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0214
既治療のiNHL(FL 又はMZL)患者 [主たる治験]イブルチニブ 既治療のiNHL(FL 又はMZL)患者 ヤンセンファーマ株式会社 既治療のiNHL(FL 又はMZL)患者 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0241
再発又は難治性のホジキンリンパ腫 [主たる治験]ニボルマブ(遺伝子組換え) 再発又は難治性のホジキンリンパ腫 小野薬品工業株式会社 再発又は難治性のホジキンリンパ腫 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0369
がん疼痛 [主たる治験]HP-3150 がん疼痛 久光製薬株式会社 がん疼痛 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0415
急性骨髄性白血病 [主たる治験]グアデシタビン 急性骨髄性白血病 大塚製薬株式会社 急性骨髄性白血病 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0502
骨転移によるがん疼痛を有する患者 [主たる治験]tanezumab 骨転移によるがん疼痛を有する患者 ファイザー株式会社 骨転移によるがん疼痛を有する患者 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0537
再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫 [主たる治験]ダリナパルシン 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫 ソレイジア・ファーマ株式会社 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0540
再発又は難治性の低悪性度リンパ腫 [主たる治験]レナリドミド水和物 再発又は難治性の低悪性度リンパ腫 セルジーン株式会社 再発又は難治性の低悪性度リンパ腫 該当無し 2016/10/31 介入 20161031-0624
未治療の活性化B細胞(ABC)型びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 [主たる治験]レナリドミド水和物 未治療の活性化B細胞(ABC)型びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 セルジーン株式会社 未治療の活性化B細胞(ABC)型びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 該当無し 2016/10/31 介入 20161031-0626
高度又は中等度催吐性抗悪性腫瘍剤を投与する小児患者 [主たる治験]パロノセトロン塩酸塩 高度又は中等度催吐性抗悪性腫瘍剤を投与する小児患者 大鵬薬品工業株式会社 高度又は中等度催吐性抗悪性腫瘍剤を投与する小児患者 該当無し 2016/10/31 介入 20161031-0691
再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫(ATL) [主たる治験]tucidinostat 再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫(ATL) IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫(ATL) 該当無し 2016/10/31 介入 20161031-0728
再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫(PTCL) [主たる治験]tucidinostat 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫(PTCL) IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫(PTCL) 該当無し 2016/10/31 介入 20161031-0729
原発不明癌 ニボルマブ(ONO-4538)拡大治験 原発不明癌に対する多施設共同非盲検非対照試験 近畿大学病院 近畿大学病院、近畿大学病院、東北大学病院、埼玉医科大学国際医療センター、千葉大学病院、虎の門病院、和歌山県立医科大学付属病院、大阪市立総合医療センター、神戸大学医学部附属病院、広島市立広島市民病院、国立がんセンター中央病院、愛知県がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、慶応義塾大学病院、名古屋医療センター、兵庫県立がんセンター、昭和大学病院 宮城,埼玉,千葉,東京,静岡,愛知,大阪,兵庫,和歌山,広島 1) 転移性腫瘍の存在が組織学的に確認されており#1、かつ臨床的に十分な全身検索#2、#3を施行しても原発部位が不明な上皮性癌の患者(組織学的に悪性黒色腫、悪性リンパ腫、肉腫の診断がついた場合は除外とする)。#1:免疫組織化学検査が実施されている必要がある。#2:十分な全身検索のため胸腹部骨盤CT、FDG-PET、上下部消化管内視鏡は必須とする。#3:以下の場合は他科診察を必須とする。女性患者における婦人科診察女性の腺癌患者における乳房診察� 腹膜・後腹膜又は鼡径部が主たる病変である患者の泌尿器科診察� 扁平上皮癌患者における耳鼻科診察2) 原発不明癌に対する薬物療法の治療歴の有無は問わない。3) 20歳以上の男女4) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Statusが0-2である患者5) 90日以上の生存が期待できる患者6) 病変を有する(RECIST 1.1版における測定可能病変の有無を問わない)。7) 登録前7日以内に酸素補充療法を行わない状態で、安静時にパルスオキシメーターにて測定した経皮的酸素飽和度が94%以上の患者8) 登録前7日以内に実施した最新の臨床検査値が下記の基準を満たす患者。ただし登録時の臨床検査がニボルマブの初回投与前7日以内に含まれない場合はニボルマブの初回投与前7日以内に再度検査を実施し、ニボルマブの初回投与前の最新の臨床検査が下記の基準を満たすことを再確認する。なお、いずれの場合も検査日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与又は輸血を受けていない臨床検査値とする。� 好中球数が1,000/mm3以上� 血小板が100,000/mm3以上� ヘモグロビンが8.0g/dL以上� AST(GOT)及びALT(GPT)が100U/L以下(肝転移を有する場合は200U/L以下)� 総ビリルビンが2.0mg/dL以下� クレアチニンが2.0mg/dL以下又はクレアチニンクリアランス(Cockcroft/Gault式による推定値)が30mL/min以上9) 妊娠する可能性のある女性(化学閉経などの医学的理由により月経がない患者も含む)#4の場合、同意取得時からニボルマブ最終投与後少なくとも5カ月の二重避妊#5に同意した患者。また、同意取得からニボルマブ最終投与後少なくとも5カ月授乳しないことに同意した患者。#4:妊娠する可能性のある女性とは、初潮を経験しており、不妊手術(子宮摘出術、両側卵管結紮又は両側卵巣摘出術など)を受けておらず、閉経していない女性すべてが含まれる。閉経の定義は、特筆すべき理由がないにも関わらず、12カ月以上連続して無月経であることとする。経口避妊薬又は子宮内避妊器具やバリア法などの機械的避妊法を使用している女性は妊娠する可能性があるものとみなす。#5:避妊については、相手男性の精管切除もしくはコンドーム、あるいは女性患者の卵管結紮、避妊ペッサリー、子宮内避妊器具もしくは経口避妊薬のうち、いずれか2つによる二重避妊に同意する必要がある。10) 本治験の内容について同意説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本治験参加に同意する患者 20歳 ~ 準備中 2021/3/4 介入 jRCT2051200146
急性骨髄性白血病 [拡大治験]ベネトクラクス 急性骨髄性白血病 アッヴィ合同会社 急性骨髄性白血病 該当無し 2020/08/31 介入 20200831-20007
再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫 [拡大治験]チラブルチニブ塩酸塩 再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫 小野薬品工業株式会社 再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-20002
成人T細胞白血病(末梢血幹細胞の非血縁者間移植が行われたものに限る。) [先進医療B]シクロホスファミド静脈内投与療法 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、九州大学病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、公益財団法人慈愛会 今村総合病院 東京,福岡 該当無し 2021-04-16 介入 R2B-68
成人T細胞白血病リンパ腫(症候を有するくすぶり型又は予後不良因子を有さない慢性型のものに限る。) [先進医療B]インターフェロンα皮下投与及びジドブジン経口投与の併用療法 独立行政法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、名古屋大学医学部附属病院、国立病院機構九州医療センター、国立病院機構九州がんセンター、鹿児島大学病院、琉球大学医学部附属病院、愛知県厚生農業協同組合連合会豊田厚生病院、愛媛大学医学部附属病院、熊本大学医学部附属病院、三重大学医学部附属病院、福岡大学病院、公益財団法人慈愛会 今村総合病院、社会医療法人北楡会 札幌北楡病院、日本赤十字社 長崎原爆病院、産業医科大学病院、地方独立行政法人 佐世保市総合医療センター 北海道,千葉,東京,愛知,三重,愛媛,福岡,長崎,熊本,鹿児島,沖縄 該当無し 2020-04-17 介入 R2B-08
初発の中枢神経系原発悪性リンパ腫(病理学的見地からびまん性大細胞型B細胞リンパ腫であると確認されたものであって、原発部位が大脳、小脳又は脳幹であるものに限る。) [先進医療B]放射線照射前に大量メトトレキサート療法を行った後のテモゾロミド内服投与及び放射線治療の併用療法並びにテモゾロミド内服投与の維持療法 埼玉医科大学国際医療センター、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、山形大学医学部附属病院、杏林大学医学部付属病院、慶應義塾大学病院、静岡県立静岡がんセンター、熊本大学医学部附属病院、東北大学病院、新潟大学医歯学総合病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、広島大学病院、鹿児島大学病院、岩手医科大学附属病院、京都大学医学部附属病院、弘前大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、神戸大学医学部附属病院、北海道大学病院、北里大学病院、九州大学病院、愛媛大学医学部附属病院、藤田医科大学病院、大分大学医学部附属病院、日本大学医学部附属板橋病院、関西医科大学附属病院、筑波大学附属病院、大阪大学医学部附属病院、千葉大学医学部附属病院、岡山大学病院、獨協医科大学病院 北海道,青森,岩手,宮城,山形,茨城,栃木,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,岡山,広島,愛媛,福岡,熊本,大分,鹿児島 該当無し 2020-04-17 介入 R2B-10
濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫 再発/難治性(R/R)の濾胞性リンパ腫(FL)及び辺縁帯リンパ腫(MZL)患者を対象に、parsaclisib+リツキシマブ/オビヌツズマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 - 18歳以上の男性及び女性患者。(日本では20歳以上)- 組織学的に確認された節外性、節性及び脾性MZL患者又は組織学的に確認されたグレード1、2又は3aのFL患者。- 1剤以上の抗CD20 mAb(単剤療法又は併用化学免疫療法として)を使用した全身療法歴がある患者。- 直近の全身療法の後に疾患の再発若しくは進行が記録された患者又は難治性であることが記録された患者。注:患者が抗CD20 mAbに不応性であってはならない。- Lugano効果判定基準(Cheson 2014)に基づき、放射線検査(CT、MRI)で測定可能なリンパ節症を有する患者。- ECOG PSが0〜2の患者。- 避妊の意思がある患者。 問わない 準備中 2021/9/5 介入 jRCT2031210296
非小細胞肺癌 未治療の転移性扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたプラチナ製剤併用療法において、ペムブロリズマブの皮下投与と静脈内投与の薬物動態及び安全性を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 MSD株式会社 MSD株式会社、地方独立行政法人宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構 九州医療センター、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター、国立大学法人 金沢大学附属病院、国立大学法人 愛媛大学医学部附属病院、学校法人 久留米大学医学部附属病院、学校法人藤田学園 藤田医科大学病院、国立大学法人 千葉大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター、昭和大学病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、岡山大学病院、公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、関西医科大学附属病院、大阪医科薬科大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、徳島大学病院 東京,岡山,徳島,福岡 1. 病理学的(組織学的又は細胞学的)に扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌と確定診断された患者2. Ⅳ期[American Joint Committee on Cancer(AJCC)第8版の病期分類でT any、N any、M1a、M1b 又はM1c]の扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌を有する患者3. 非扁平上皮非小細胞肺癌又は扁平上皮癌と非扁平上皮癌の混合型の非小細胞肺癌である場合、上皮成長因子受容体(EGFR) 阻害剤、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK) 阻害剤又はc-ros ongogene 1(ROS1)阻害剤の適応にならないことが確認された患者。扁平上皮非小細胞肺癌の患者ではこれらの検査を必須としない。4. 転移性の非小細胞肺癌に対して全身性の治療歴のない患者。術前/術後補助療法は、転移性非小細胞肺癌と診断される12ヵ月前までに完了していれば許容される。5. 無作為割付け前7日以内に評価したECOG Performance Status が0又は1の患者6.男性患者の場合、無精子が確認されない限り、治験実施計画書に規定された避妊法の使用に同意すること7.女性患者の場合、妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たすこと:妊娠可能な女性に該当しない、又は、治験実施計画書に規定された避妊法の使用に同意すること。なお、治験開始時に授乳を中止し、その後授乳の再開を希望する患者は、本治験への組入れを不可とする。8. 治験担当医師/放射線医師による評価で、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST 1.1)に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者9. 無作為割付け前にプログラム細胞死リガンド1(PD-L1)の発現状況を評価するため、放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体若しくは新たに採取したコア生検検体又は切除生検検体を提出可能な患者10. 適切な臓器機能を有する患者 問わない 募集中 2021/9/4 介入 jRCT2021210032
多発性骨髄腫及び悪性リンパ腫 多発性骨髄腫及び悪性リンパ腫患者を対象としたKRN125による造血幹細胞の末梢血中への動員に関する臨床試験 協和キリン株式会社 協和キリン株式会社、国立大学法人 北海道大学病院、自治医科大学附属病院、日本赤十字社医療センター、がん・感染症センター 東京都立駒込病院、千葉県がんセンター、神奈川県立がんセンター、石川県立中央病院、安城更生病院、名古屋市立大学病院、神戸市立医療センター中央市民病院、九州大学病院、鹿児島大学病院、国立病院機構熊本医療センター、国立病院機構 岡山医療センター、新潟大学医歯学総合病院、大阪国際がんセンター、高知医療センター 栃木,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,愛知,兵庫,高知,福岡,熊本,鹿児島 多発性骨髄腫コホートの基準- 組織学的又は病理学的に多発性骨髄腫と診断された患者- 初発時に実施された寛解導入療法によりCR、sCR、VGPR、PRとなった患者悪性リンパ腫コホートの基準- 組織学的又は病理学的に悪性リンパ腫と診断された患者- 初回又は2回目のCR又はPRである患者MMコホート、MLコホート共通の基準- 同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下の患者 20歳 ~ 募集中 2021/8/6 介入 jRCT2011210029
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病 フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ ALL)と新たに診断された患者を対象に強度減弱化学療法併用下でポナチニブをイマチニブと比較検討する無作為化非盲検多施設共同第3相試験 武田薬品工業株式会社 武田薬品工業株式会社、愛育病院、福島県立医科大学附属病院、東海大学医学部付属病院、千葉市立青葉病院、国立がん研究センター東病院、岡山大学病院 福島,千葉,東京,神奈川,岡山 1. 全米総合がん情報ネットワーク(NCCN)の2017年ガイドラインに従い、フィラデルフィア染色体陽性(Ph+)又は切断点クラスター領域-Abelson(BCR-ABL1)陽性急性リンパ性白血病(ALL)と新たに診断された。2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance Statusが2以下。 問わない 募集中 2021/8/6 介入 jRCT2031210230
1レジメン以上の全身療法歴を有する濾胞性リンパ腫患者 1レジメン以上の全身療法歴を有する濾胞性リンパ腫患者を対象としたMosunetuzumab+レナリドミド併用療法の有効性及び安全性をリツキシマブ+レナリドミド併用療法と比較する第III相非盲検多施設共同無作為化試験 F. ホフマン・ラ・ロシュ社 F. ホフマン・ラ・ロシュ社、国立大学法人三重大学医学部附属病院 ・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0,1,又は2である患者・組織学的に確認されたCD20陽性FL(Grade 1-3a)患者・腫瘍の大きさ及び/又はGroupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires(GELF)基準に基づく治験責任(分担)医師の評価により全身療法が必要と判断される患者・過去に1レジメン以上の全身性リンパ腫治療(免疫療法又は化学免疫療法を含む)を受けている・FLの診断確定のための再発/残存時点の代表的な腫瘍検体及びそれに対応する病理報告書が入手できる患者。1検体以上のコア針生検,切除生検又は切開生検による治療前の腫瘍検体が必要である。細胞診検体や穿刺吸引細胞診検体は認められない。治療前の新鮮生検検体が望ましい。生検が不可能な被験者でも,保存腫瘍組織検体(可能であれば直近の再発/残存腫瘍組織検体)をパラフィンブロック又は15枚以上の未染色スライドとして,又は各国の規制要件に従って,治験依頼者に送付できる場合は,適格と認められることがある・十分な血液学的機能を有する患者・妊娠可能な女性:サイクル1 Day 1前の最低28日間,治療期間中(治療中断期間を含む),並びにレナリドミドの最終投与日から最低28日間,トシリズマブ(該当する場合),mosunetuzumabの最終投与日から最低3カ月間,及びリツキシマブの最終投与日から最低12カ月間は,禁欲(異性との性交を行わない)を継続すること又は年間失敗率が1%未満である1種類以上の避妊法を含む2種類の適切な避妊法を使用することに同意する患者。上記の期間に卵子の提供を行ってはならない・男性:以下の規定に従い,禁欲(異性との性交を行わない)の継続又は避妊法の使用に同意するとともに,精子の提供を行わないことにも同意する患者妊娠する可能性のある女性パートナー又は妊娠した女性パートナーを有する男性は,治療期間中に加え,レナリドミドの最終投与日から最低28日間,トシリズマブ(該当する場合),mosunetuzumabの最終投与日から最低3カ月間,及びリツキシマブの最終投与日から最低12カ月間は,禁欲を継続するかコンドームを使用すること。上記の期間に精子の提供を行ってはならない 問わない 準備中 2021/8/6 介入 jRCT2041210051
慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 BTK阻害剤の前治療歴がある慢性リンパ性白血病/ 小リンパ球性リンパ腫を対象に治験医師が選択した イデラリシブ及びリツキシマブの併用又はベンダムスチン及びリツキシマブの併用をLOXO-305と比較する 非盲検無作為化第III相試験(BRUIN CLL-321) Loxo Oncology, Inc. Loxo Oncology、 Inc.、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、国立大学法人 熊本大学病院、国立大学法人東北大学 東北大学病院、国立大学法人北海道大学病院、地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院、岡山大学病院、東海大学医学部付属病院、名古屋市立大学病院、高知大学医学部附属病院 神奈川,愛知,岡山,高知 - iwCLL 2018基準の定義に従って、CLL/SLLの診断が確認された患者- 共有結合型BTK阻害剤による治療を受けたことがある患者- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)0〜2の患者- 好中球絶対数(ANC)が顆粒球コロニー刺激因子(GCSF)による支持療法を行わずに0.75 × 109/L以上であること- ヘモグロビンが8 g/dL以上で、C1D1の14日以内に輸血による支持療法又は増殖因子の投与が必要となっていないこと- 血小板が50 × 109/L以上で、C1D1の14日以内に輸血による支持療法又は増殖因子の投与が必要となっていないこと。B群の治療としてベンダムスチン/リツキシマブを実施する場合、血小板は(75 × 109/L)以上でなければならない- ALTとASTがULNの3.0倍以下- 総ビリルビンが基準値上限(ULN)の1.5倍以下- クレアチニンクリアランス40 mL/分以上 20歳 ~ 募集中 2021/8/24 介入 jRCT2021210031
婦人科希少がん HRD陽性再発・難治性婦人科希少がんに対するNiraparibの安全性・有効性を評価する単群・非盲検第II相試験 新潟大学医歯学総合病院 新潟大学医歯学総合病院、北海道大学病院、東北大学病院、東京大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、東京慈恵会医科大学附属病院、がん研究会 有明病院、静岡県立静岡がんセンター、名古屋大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、近畿大学病院、兵庫県立がんセンター、四国がんセンター、久留米大学病院 北海道,宮城,東京,新潟,静岡,愛知,大阪,兵庫,愛媛,福岡 以下の基準をすべて満たす患者1. 本試験に参加する施設に通院又は入院中のuLMS、あるいはBRCA変異陽性婦人科希少がんの者2. 同意取得時において年齢が20歳以上の者3. 将来の治療に不利益を被ることなく、いつでも同意を撤回できることを理解したうえで、治験に関連した手順(標準的な医療行為は除く)を実施する前に、自由意思で書面による同意を示すことができる者4. 組織学的に悪性腫瘍と診断され、治癒切除不能な進行・再発固形悪性腫瘍の者(組織診が他院で行われている場合、登録施設での確認は要さない)【コホートA・B】組織学的に確定されたuLMS【コホートC】BRCA変異陽性婦人科希少がん5. 原発または再発腫瘍(試験開始前の生検によるものを含む)のホルマリン固定パラフィン包埋組織標本がある者6. 腫瘍組織を用いたがんゲノム検査に同意し、かつ実施した腫瘍検査で陽性(BRCA変異陽性もしくはHRD陽性)を示す者【コホートA】 本試験で定めるHRD検査*1にて腫瘍BRCA変異陽性*2のもの。ただし本試験参加前に保険診療下で施行したがん遺伝子パネル検査*3にて腫瘍BRCA変異陽性*2と判断されたものはHRD検査を省略して本試験に登録できるが、登録後に本試験で定めるHRD検査で確認を行う。【コホートB】本試験で定めるHRD検査*1においてHRDスコアがHighと判定される(*1のHRD検査においてGenomic Instability Scoreとして42以上)のもの。【コホートC】 本試験参加前に保険診療下で施行したがん遺伝子パネル検査*3にて腫瘍BRCA変異陽性*2と判断されたもの。登録のためのスクリーニングとしてはHRD検査*1は行わない。*1. HRD検査にはmyChoice CDx / myChoice Plus(Myriad、米国)を使用。*2. BRCA遺伝子変異には病的意義不明のバリアントは含めない。また、腫瘍検体で病的変異陽性であれば、生殖細胞系列由来か体細胞由来かの判定は必須としない。*3. がん遺伝子パネル検査はFoundationOne CDx、OncoGuideTM NCCオンコパネルシステム等保険収載された診断薬であることとする。なお、バリアント情報の詳細とエキスパートパネルでの推奨があることを必須とする。7. 化学療法治療歴を有する者8. RECIST(第1.1版)に基づく測定可能病変を1つ以上有する者9. 治験薬投与開始4週間前までに最後の抗悪性腫瘍薬物治療を終了している者10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status が0-1の者11. 適切な臓器機能が保たれており、登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が以下の基準のすべてを満たす者(ただし、検査日の14日以内に顆粒球コロニー刺激因子(持続型G-CSF(PEG)製剤含む)の投与または輸血を受けていないこと)・好中球絶対数:1500/μL・血小板数:150,000/μL・ヘモグロビン値:10 g/dL・血清クレアチニン値が基準値上限(ULN)の1.5倍以下、またはCockcroft-Gault推算式によるクレアチニンクリアランス値が50 mL/分以上・総ビリルビン値がULNの1.5倍以下、または直接ビリルビン値がULN以下・ASTおよびASTがULNの2.5倍以下、肝転移を有する場合はULNの5倍以下12. 治験薬の経口投与が可能な者13. 以下の条件のいずれかを満たす女性・スクリーニング開始前に1年以上の閉経状態にある。・避妊手術を受けている。・妊娠可能な女性は、同意取得時から治験薬最終投与180日後まで一つの非常に効果的な避妊法と一つの有効なバリア法による避妊法を同時に二つ講じることに同意する。・ライフスタイルに合致する(通常の生活習慣で性交渉をしない)場合は、性交渉を完全に避けることに同意する。 20歳 ~ 募集中 2021/8/20 介入 jRCT2031210264
T細胞性急性リンパ性白血病 小児、AYA世代および成人T細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同後期第II相臨床試験 宮城県立こども病院 宮城県立こども病院、札幌医科大学附属病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、JA北海道厚生連 網走厚生病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、岩手県立中部病院、岩手医科大学附属病院、宮城県立がんセンター、東北大学病院、独立行政法人国立病院機構仙台医療センター、社会医療法人明和会 中通総合病院、秋田大学医学部附属病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、筑波大学附属病院、学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、群馬県済生会前橋病院、群馬県立小児医療センター、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉医科大学国際医療センター、さいたま市立病院、埼玉県立 小児医療センター、防衛医科大学校病院、千葉県こども病院、千葉市 千葉市立青葉病院、総合病院 国保旭中央病院、学校法人慈恵大学 東京慈恵会医科大学附属 柏病院、学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、聖路加国際病院、東京慈恵会医科大学附属病院、東京医科大学病院、東京女子医科大学病院、慶應義塾大学病院、日本医科大学付属病院、東京都立駒込病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、NTT東日本関東病院、東邦大学医療センター大森病院、日本大学医学部附属板橋病院、帝京大学医学部附属病院、公益財団法人 東京都保健医療公社 多摩北部医療センター、日本赤十字社東京都支部 武蔵野赤十字病院、杏林大学医学部付属病院、東京都立小児総合医療センター、東京慈恵会医科大学附属第三病院、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、東京大学医科学研究所附属病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、恩賜財団済生会 横浜市南部病院、聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院、神奈川県立がんセンター、東海大学医学部付属病院、聖マリアンナ医科大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、富山赤十字病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢医科大学病院、金沢大学附属病院、福井大学医学部附属病院、山梨大学医学部附属病院、長野県立こども病院、国立大学法人 信州大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 まつもと医療センター、岐阜市民病院、大垣市民病院、国立大学法人岐阜大学医学部附属病院、静岡県立こども病院、社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院、浜松医科大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院、名古屋第二赤十字病院、名古屋市立大学病院、名古屋記念病院、豊橋市民病院、公立陶生病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 江南厚生病院、藤田医科大学病院、愛知医科大学病院、名古屋大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、市立四日市病院、国立大学法人三重大学医学部附属病院、大津赤十字病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、京都市立病院、独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター、京都大学医学部附属病院、大阪医科大学附属病院、大阪赤十字病院、大阪市立大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院、公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院、医療法人 宝生会 PL病院、近畿大学病院、国家公務員共済組合連合会 大手前病院、地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、大阪大学医学部附属病院、兵庫医科大学病院、兵庫県立がんセンター、加古川中央市民病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、兵庫県立こども病院、神戸大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、日本赤十字社 和歌山医療センター、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、川崎医科大学附属病院、独立行政法人労働者健康福祉機構 岡山労災病院、岡山大学病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、山口大学医学部附属病院、独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター、松山赤十字病院、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、高知大学医学部附属病院、福岡大学病院、久留米大学病院、北九州市立八幡病院、産業医科大学病院、九州大学病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、佐賀大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター、長崎大学病院、佐世保市総合医療センター、独立行政法人国立病院機構熊本医療センター、熊本大学病院、大分大学医学部附属病院、宮崎大学医学部附属病院、今村総合病院、鹿児島大学病院、社会医療法人 敬愛会 中頭病院、琉球大学病院、沖縄県立南部医療センター・こども医・ 北海道,青森,岩手,宮城,秋田,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,三重,滋賀,京都,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,島根,岡山,広島,山口,香川,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 (1) T-ALLと診断されている。(2) 診断時年齢が65歳未満である。(3) ECOG performance status(PS)スコアが0-2である。但し、PSの悪化が白血病に起因すると考えられる場合はPSスコア3まで許容する。(4) 治療を受けるための十分な主要臓器機能(心、肝、腎など)を有する。具体的には以下の検査値を満たしている。検査値は試験治療開始予定日より7日前以内の値とする。①直接ビリルビン値2.0 mg/dl以下である。②血清クレアチニン値2.0 mg/dl以下である。③心電図、心エコーにて重篤な異常を認めない。(心エコーは必須ではないが、心機能低下を思わせる症状がある時には心エコーを行い、EF50%以上であること。)④経皮的酸素飽和濃度がroom airで94%以上である。(5) 本人(未成年者の場合は代諾者または、本人および代諾者)から本試験参加について文書で同意が取得されている。 問わない 募集中 2021/8/17 介入 jRCTs041210054
マントル細胞リンパ腫 前治療歴のあるBTK阻害剤未投与のマントル細胞リンパ腫患者を対象にLOXO-305と治験医師が選択するBTK阻害剤を比較する非盲検無作為化第III相試験 Loxo Oncology, Inc. Loxo Oncology、 Inc.、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、公立学校共済組合中国中央病院、国立大学法人 熊本大学病院、国立大学法人東北大学 東北大学病院、国立大学法人北海道大学病院、京都府立医科大学附属病院、地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院、岡山大学病院、名古屋市立大学病院、高知大学医学部附属病院 愛知,京都,岡山,広島,高知 ・MCLの確定診断がある・MCLに対して1種類以上の全身療法の前治療歴を有する・Lugano基準で定義される測定可能病変が認められる・ECOGが0〜2の患者・ANC:0.75×109/L以上(スクリーニング評価前7日以内にG-CSFによる支持療法を受けていないこと)・ヘモグロビン:8 g/dL以上(スクリーニング評価前7日以内に輸血/G-CSFを受けていないこと)・血小板:50×109/L以上(スクリーニング評価前7日以内に輸血/G-CSFを受けていないこと)・AST/ALT:ULNの3倍以下・総ビリルビン:ULNの1.5倍以下・Cockcroft-Gault式で算出されたクレアチニン・クリアランスが30 mL/分以上 20歳 ~ 募集中 2021/8/13 介入 jRCT2021210026
非ホジキンリンパ腫 非ホジキンリンパ腫(NHL)の患者を対象としたVAY736 の単剤投与及び特定の抗腫瘍剤との併用投与による第Ib 相,多施設共同,非盲検,用量漸増及び用量拡大プラットフォーム試験 ノバルティスファーマ株式会社 ノバルティスファーマ株式会社、公益財団法人がん研究会 有明病院 東京 - WHO2016の基準に基づくすべてのサブタイプのB細胞性NHLの組織学的確定診断を有する成人患者。特定のサブタイプを対象とする群の場合,たとえば,びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫(DLBCL)を対象とする群の患者については,r / r DLBCLの確定診断を有していること- 標準治療(抗CD20療法を含む2ライン以上,5ライン以下の前治療)を受けたが無効であった,又は不耐容であること- 測定可能病変を有し,ECOG-performance status が2 以下であること- 生検が可能な疾患部位を有し,腫瘍生検が可能であり,スクリーニング時及び治療中に必要な生検を受ける意思があること 問わない 準備中 2021/8/13 介入 jRCT2031210238
悪性腫瘍 悪性腫瘍に対するネオアンチゲン由来ペプチド感作樹状細胞ワクチン療法と免疫チェックポイント阻害薬併用の安全性を見る試験 (1)画像所見、あるいは組織診断、細胞診断等から悪性腫瘍と診断されている患者(2)瀬田クリニック東京で変異抗原検査を受け、腫瘍組織からの遺伝子解析を実施できた患者又は瀬田クリニック東京でネオアンチゲンDCを作製している患者(3)PSが0または1である患者(4)外来通院が可能な患者(5)適格性確認時に肝・腎・骨髄の機能が十分に保持されている患者(6)本研究の参加について文書同意が得られた患者 問わない 募集中 2021/7/6 介入 jRCTc031210185
骨髄線維症 [M16-191] 骨髄線維症患者を対象にNavitoclax とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III 相試験(TRANSFORM-1) アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、藤田医科大学病院 ・WHOの分類に基づき,原発性骨髄線維症,真性多血症後骨髄線維症又は本態性血小板血症後骨髄線維症と診断された記録がある。・無作為割付け前7 日間のうち4 日以上,MFSAF v 4.0 に記入できる。- スコア3 以上の症状が2 つ以上ある,又はMFSAF v 4.0 の評価で総スコアが12 以上である。・DIPSS Plusの定義によって,中等度-2 リスク又は高リスクの骨髄線維症に分類される。・脾腫(肋骨下縁で脾臓が5 cm 以上触知可能な状態又は中央で評価されたMRI 若しくはCT スキャンでの脾臓容積が450 cm3 以上と定義される)を有する。・年齢,併存疾患,又は非血縁若しくは不適合ドナーからの移植に適さないことを理由として治験登録時に幹細胞移植に不適格である。・ECOG performance status が0,1 又は2 である。 問わない 募集中 2021/7/30 介入 jRCT2041210045
若年性骨髄単球性白血病 若年性骨髄単球性白血病に対するアザシチジン療法の多施設共同非盲検無対照試験 名古屋大学医学部附属病院 名古屋大学医学部附属病院、札幌医科大学附属病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、岩手医科大学附属病院、宮城県立こども病院、東北大学病院、秋田大学医学部附属病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、筑波大学附属病院、学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、群馬県立小児医療センター、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉医科大学国際医療センター、埼玉県立 小児医療センター、千葉県こども病院、学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、聖路加国際病院、慶應義塾大学病院、日本医科大学付属病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、東邦大学医療センター大森病院、日本大学医学部附属板橋病院、杏林大学医学部付属病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、東京医科歯科大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、恩賜財団済生会 横浜市南部病院、東海大学医学部付属病院、聖マリアンナ医科大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢医科大学病院、金沢大学附属病院、福井大学医学部附属病院、山梨大学医学部附属病院、長野県立こども病院、国立大学法人 信州大学医学部附属病院、岐阜市民病院、国立大学法人岐阜大学医学部附属病院、静岡県立こども病院、社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院、浜松医科大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院、藤田医科大学病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、国立大学法人三重大学医学部附属病院、大津赤十字病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、京都市立病院、独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター、京都大学医学部附属病院、大阪医科大学附属病院、大阪市立大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院、近畿大学病院、地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、大阪大学医学部附属病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、兵庫県立こども病院、神戸大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、日本赤十字社 和歌山医療センター、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、岡山大学病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、高知大学医学部附属病院、福岡大学病院、久留米大学病院、産業医科大学病院、九州大学病院、佐賀大学医学部附属病院、長崎大学病院、熊本大学病院、大分大学医学部附属病院、宮崎大学医学部附属病院、鹿児島市立病院、鹿児島大学病院、琉球大学病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター 北海道,青森,岩手,宮城,秋田,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,島根,岡山,広島,香川,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 (1) JMMLの診断基準に基づき、JMMLと臨床診断された症例である。(2) 中央検査に試料を提出済または提出できる。(3) 本研究参加の同意取得に先立ち、CHM-14の同意が得られている。(4) 診断時年齢が10歳未満である。(5)下記の3つの条件を同時に満たす十分な臓器機能を有している。検査値は症例登録日前7日以内の値とする。a) D-Bil 値:1.5 mg/dL未満b) クレアチニン:年齢別検査基準値上限の3倍未満c) 心エコーによる左室駆出率(EF) ≧50%(6)代諾者への十分な説明と文書による同意が得られている。 0 ~ 19歳 募集中 2021/7/26 介入 jRCTs041210044
再発又は難治性急性骨髄性白血病(AML)、微小残存病変(MRD)陽性AML、骨髄異形成症候群(MDS) 骨髄性悪性腫瘍患者を対象としたAMG 330の持続静脈内投与の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価するヒト初回投与第I相試験 アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、長崎大学病院 長崎 1. 同意が得られた患者2. 18歳以上の患者3. 再発/難治性AML:WHO分類で定義するAMLのうち、1コース以上の治療後に抵抗性又は再発したAML患者。ただし、前骨髄球性白血病(APML)は除く。 問わない 募集中 2021/7/19 介入 jRCT2071210044
B前駆細胞性急性リンパ性白血病 小児・AYA・成人に発症したB前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法の多施設共同第III相臨床試験 埼玉県立小児医療センター 埼玉県立小児医療センター、札幌医科大学附属病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、JA北海道厚生連 網走厚生病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、岩手県立中部病院、岩手医科大学附属病院、宮城県立がんセンター、宮城県立こども病院、東北大学病院、独立行政法人国立病院機構仙台医療センター、秋田大学医学部附属病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、筑波大学附属病院、学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、群馬県済生会前橋病院、群馬県立小児医療センター、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉医科大学国際医療センター、さいたま市立病院、防衛医科大学校病院、千葉県こども病院、千葉市 千葉市立青葉病院、総合病院 国保旭中央病院、学校法人慈恵大学 東京慈恵会医科大学附属 柏病院、学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、聖路加国際病院、東京慈恵会医科大学附属病院、東京医科大学病院、東京女子医科大学病院、慶應義塾大学病院、日本医科大学付属病院、東京都立駒込病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、NTT東日本関東病院、東邦大学医療センター大森病院、帝京大学医学部附属病院、公益財団法人 東京都保健医療公社 多摩北部医療センター、日本赤十字社東京都支部 武蔵野赤十字病院、杏林大学医学部付属病院、東京都立小児総合医療センター、東京慈恵会医科大学附属第三病院、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、東京大学医科学研究所附属病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、恩賜財団済生会 横浜市南部病院、聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院、神奈川県立がんセンター、東海大学医学部付属病院、聖マリアンナ医科大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢医科大学病院、金沢大学附属病院、福井大学医学部附属病院、山梨県立中央病院、山梨大学医学部附属病院、長野県立こども病院、国立大学法人 信州大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 まつもと医療センター、岐阜市民病院、大垣市民病院、国立大学法人岐阜大学医学部附属病院、静岡県立こども病院、社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院、浜松医科大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院、名古屋第二赤十字病院、名古屋市立大学病院、名古屋記念病院、豊橋市民病院、公立陶生病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 江南厚生病院、藤田医科大学病院、愛知医科大学病院、名古屋大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、市立四日市病院、国立大学法人三重大学医学部附属病院、大津赤十字病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、京都市立病院、独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター、京都大学医学部附属病院、大阪医科大学附属病院、大阪赤十字病院、大阪市立大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院、公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院、医療法人 宝生会 PL病院、近畿大学病院、国家公務員共済組合連合会 大手前病院、地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、大阪大学医学部附属病院、兵庫医科大学病院、兵庫県立がんセンター、加古川中央市民病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、兵庫県立こども病院、神戸大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、日本赤十字社 和歌山医療センター、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、川崎医科大学附属病院、独立行政法人労働者健康福祉機構 岡山労災病院、岡山大学病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、山口大学医学部附属病院、徳島大学病院、香川大学医学部附属病院、松山赤十字病院、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、高知大学医学部附属病院、福岡大学病院、久留米大学病院、北九州市立八幡病院、産業医科大学病院、九州大学病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、佐賀大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター、長崎大学病院、佐世保市総合医療センター、独立行政法人国立病院機構熊本医療センター、大分大学医学部附属病院、宮崎大学医学部附属病院、今村総合病院、鹿児島市立病院、鹿児島大学病院、社会医療法人 敬愛会 中頭病院、琉球大学病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター 北海道,青森,岩手,宮城,秋田,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,三重,滋賀,京都,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,島根,岡山,広島,山口,徳島,香川,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 (1) B precursor ALLもしくはpre B ALLの診断基準を満たしている。(2) 表面マーカー解析・キメラ遺伝子スクリーニングが提出可能あるいは提出済みである。(3) 診断時年齢が1歳以上、65歳未満である。(4) ECOG PSが0-2(ただし原疾患によるPS3は含む)である。(5) 治療を受けるための十分な主要臓器機能(心、肝、腎など)を有する。具体的には以下の検査値を満たしている。検査値は試験治療開始予定日より7日前以内の値とする。①直接ビリルビン値2.0 mg/dl以下である。 16歳未満では男女別・年齢別臨床検査基準上限(ULN)の3倍未満である。②血清クレアチニン値2.0 mg/dl以下である。 16歳未満では男女別・年齢別ULNの3倍未満である。③心電図、心エコーにて重篤な異常を認めない。(心エコーは必須ではないが、心機能低下を思わせる症状がある時には心エコーを行い、EF50%以上であること。)④経皮的酸素飽和濃度がroom airで94%以上である。(6) 本人(未成年者の場合は代諾者、または、本人および代諾者)から本試験参加について文書にて同意が取得されている。 問わない 募集中 2021/7/13 介入 jRCTs041210040
骨髄線維症 [M20-178] 再発/ 難治性骨髄線維症患者を対象にnavitoclax とルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第III 相試験(TRANSFORM-2) アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、社会医療法人北楡会札幌北楡病院 北海道 ・WHOの分類に基づき,原発性骨髄線維症,真性多血症後骨髄線維症又は本態性血小板血症後骨髄線維症と診断された記録がある。・無作為割付け前7 日間のうち4 日以上,MFSAF v 4.0 に記入できる。- スコア3 以上の症状が2 つ以上ある,又はMFSAF v 4.0 の評価で総スコアが12 以上である。・DIPSS Plusの定義によって,中等度-2 リスク又は高リスクの骨髄線維症に分類される。・脾腫(肋骨下縁で脾臓が5 cm 以上触知可能な状態又は中央で評価されたMRI 若しくはCT スキャンでの脾臓容積が450 cm3 以上と定義される)を有する。・年齢,併存疾患,又は非血縁若しくは不適合ドナーからの移植に適さないことを理由として治験登録時に幹細胞移植に不適格である。・ECOG performance status が0,1 又は2 である。 問わない 募集中 2021/6/9 介入 jRCT2011210016
骨髄異形成症候群 (MDS) ONO-7913-02: ONO-7913第I相試験 骨髄異形成症候群を対象にONO-7913とアザシチジンの併用投与による非盲検非対照試験 小野薬品工業株式会社 小野薬品工業株式会社、NTT東日本関東病院 東京 1. WHO分類により病理組織学的にMDSと診断され、IPSS-Rリスク分類がintermediate、high又はvery highの患者2. 治験責任医師又は治験分担医師が、アザシチジンによる治療が適切と判断した患者3. ECOG Performance Statusが0〜1の患者 20歳 ~ 募集中 2021/6/9 介入 jRCT2031210139
骨髄線維症 [M16-109] 骨髄線維症患者者を対象にnavitoclax を単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの忍容性及び有効性を評価する第II 相非盲検試験(REFINE 試験) アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、藤田医科大学病院 ・中間-II リスク又は高リスクに分類される原発性骨髄線維症,真性多血症後骨髄線維症又は本態性血小板血症後骨髄線維症と診断された記録がある。・治験登録時に造血幹細胞移植に不適格又は希望しない。・ECOG が0,1,又は2 である。・ルキソリチニブまたは別のヤヌスキナーゼ2(JAK-2)阻害剤による前治療を受けているか、JAK-2阻害剤またはBET阻害剤による前治療を受けていない。・治験実施計画書で定義されている脾腫を有する。・治験実施計画書で定義されている検査パラメーター(十分な骨髄、腎および肝機能)を満たしている。 問わない 募集中 2021/6/9 介入 jRCT2041210029
悪性腫瘍 健康成人を対象とした新規PETプローブ[18F]FEDACの安全性及び薬物動態に関する試験 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 1. 同意取得時に20歳以上65歳未満の健康成人男性の者2. 本人から文書による同意が得られた者3. BMIが25未満である者 20歳 ~ 募集中 2021/6/8 介入 jRCTs031210134
急性前骨髄球性白血病 急性前骨髄球性白血病に対しATRAとATOを併用した寛解導入及び地固め療法 - JSCT APL2021 - 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター、医療法人菊郷会 愛育病院、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、社会医療法人北楡会 札幌北楡病院、北見赤十字病院、市立旭川病院、新潟県立新発田病院、独立行政法人国立病院機構 災害医療センター、医療法人鉄蕉会亀田総合病院、岐阜大学医学部附属病院、岐阜市民病院、伊勢赤十字病院、公益財団法人 田附興風会医学研究所 北野病院、関西医科大学附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、公益財団法人 天理よろづ相談所病院、京都大学医学部附属病院、富山大学附属病院、香川大学医学部附属病院、徳島県立中央病院、高知大学医学部附属病院、松山赤十字病院、医療法人 原三信病院、福岡赤十字病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、九州大学病院、国家公務員共済組合連合会 浜の町病院、福岡大学病院、北九州市立医療センター、産業医科大学病院、久留米大学病院、社会医療法人雪の聖母会 聖マリア病院、宮崎県立宮崎病院、公益財団法人慈愛会 今村総合病院、国家公務員共済組合連合会 斗南病院、医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院、市立札幌病院、市立函館病院、愛知医科大学病院、近江八幡市立総合医療センター、京都府立医科大学附属病院、独立行政法人 岡山市立総合医療センター 岡山市立市民病院、愛媛大学医学部附属病院、地方独立行政法人 佐賀県医療センター好生館、佐賀大学医学部附属病院、鹿児島大学病院 北海道,千葉,東京,新潟,富山,岐阜,愛知,滋賀,京都,大阪,和歌山,徳島,香川,愛媛,高知,福岡,佐賀,鹿児島 1) 形態学的にAML M3またはAML M3variantと診断された急性前骨髄球性白血病(APL)症例。2) 化学療法および放射線療法を受けていない初回治療症例。3) 同意取得時において年齢が15歳以上75歳未満の症例。4) Perfomance status(ECOG) : 0〜2の症例。5) 3ヶ月以上の生存が期待される症例。6) 重篤な臓器障害の無い症例。7) 本研究内容につき説明の上で患者本人から文書による同意が得られている症例。ただし、未成年の場合には代諾者および本人から文書による同意が得られている症例。 問わない 募集中 2021/6/18 介入 jRCTs071210035
再発又は難治性急性骨髄性白血病(AML) 再発又は難治性の急性骨髄性白血病患者を対象としたAMG 427の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価するヒト初回投与第I相試験 アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、国立がん研究センター東病院、福井大学医学部附属病院 千葉,福井 1. 試験特有の何らかの手順が開始される前に、文書による同意が得られている患者2. 同意説明文書への署名時点で18歳以上の患者3. WHO分類で定義するAMLのうち、1コース以上の治療に抵抗性又は再発したAML患者(例外を除外基準に示す)。4. フローサイトメトリーを用いた免疫フェノタイプにより、骨髄中の芽球率が5%以上と確認された患者5. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータス2以下の患者6. 腎機能が保持されている患者:血清クレアチニン 2.0 mg/dL(176.84 mol/L)未満;推定糸球体濾過量(eGFR)30 mL/min/1.73 m2超7. 肝機能が保持されている患者:アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)及びアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が基準値上限(ULN)の3倍以下;ビリルビンがULNの1.5倍以下(ジルベール症候群又は溶血に起因すると考えられる場合を除く)8. 抗TNF療法を行うにあたり、活動性結核のおそれがない患者:国内ガイドラインに従い、抗TNF 療法開始前に適切な結核スクリーニング(最低限下記の事項)を行う: - クリーニング期間中、以下に定義するとおり結核検査が陰性である:  -- ツベルクリン反応検査(PPD)が陰性(検査実施48〜72時間後の硬結が5mm未満)、又は  -- クォンティフェロン検査陰性 - PPDが陽性で、カルメット-ゲラン桿菌(BCG)ワクチン接種歴のある患者は、クォンティフェロン検査が陰性であれば可とする。 - PPD が陽性で、カルメット-ゲラン桿菌(BCG)ワクチン接種歴のない患者若しくはクォンティフェロン検査が陽性又は判定不能の患者は、以下をすべて満たせば可とする:  -- Amgen社が提供するワークシートに従う症状がない  -- 治験薬投与開始前に適切な治療又は予防(地域の標準的治療に従い)を完了した記録がある  -- 直近の予防法の後、活動性結核患者との接触歴がない  -- 治験薬初回投与前3カ月以内の胸部X線検査にて活動性結核のエビデンスがみられていない(サブスタディ投与例のみ) 問わない 募集中 2021/6/15 介入 jRCT2031210152
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫 添付文書の適応患者を対象としたKTE-C19(市販用製品の製造時)の第IIIb相試験 第一三共株式会社 第一三共株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立大学法人北海道大学病院、九州大学病院、岡山大学病院、名古屋大学医学部附属病院、京都大学医学部附属病院 東京,愛知,京都,岡山,福岡 1) 市販のaxicabtagene ciloleucelによる治療の要件を満たすことが確認され、製品製造を行った患者のうち、当該患者について製造した製品が市販用製品規格に適合せず、市販用製品としての出荷は不可と判断されたが、治験製品規格には適合し、治験依頼者により治験製品への転用が可能と判断された場合2) 治験責任医師又は治験分担医師が患者の状態及び病勢等を評価し、再白血球アフェレーシスから、あるいは製造所に凍結保存された PBMCから規格に適合する製品の再製造を待つ事ができないと判断した患者 問わない 準備中 2021/5/11 介入 jRCT2013210008
切除不能な再発/難治性の進行性固形がんまたは再発/難治性進行性非ホジキンリンパ腫 再発/難治性の固形がん又は非ホジキンリンパ腫を有する患者を対象にCC-90011の安全性、忍容性、薬物動態及び予備的有効性を評価する第1相、非盲検、用量設定試験 セルジーン株式会社 セルジーン株式会社、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会 有明病院 千葉,東京 1. 同意文書への署名時点で18歳以上の男女の被験者。パートBの日本人コホートに固有の組入れ基準;2. 切除不能な進行性固形がん(G2 NEN/NETを含む)又はR/R NHL(DLBCL及びFL又はMZLを含む)が組織学的又は細胞学的に確認された被験者。固形がん;? 進行又は転移に対して標準治療レジメン(存在する場合)を受けており、進行がみられたか治療に不耐であった被験者。標準治療を希望しないか非適応の被験者は、その旨を診療録に記録することを条件として組入れを認める。? G2 NEN/NETは、以下の適格基準を満たしていなければならない。i. WHO分類に基づく適切な病理学的特徴を有している。ii. 免疫組織化学的検査で神経内分泌マーカー(シナプトフィジンやクロモグラニンA等)の発現が認められる。iii. 核分裂像数が10HPFあたり2以上又は2mm^2あたり2以上、又はKi-67指数が3%以上(正確な値が得られる場合)。特定の種類のNEC に関する追加の基準は以下のとおりである:小細胞肺がん(SCLC);? 2015年WHO分類に基づいて、SCLCが組織学的又は細胞学的に確認された。又は? 細胞質染色でAE1/AE3陽性、NCAM(CD56)陽性、クロモグラニン陽性、シナプトフィジン陽性、TTF1陽性、及び不確定症例ではKi-67で高増殖活性が示されているなど、免疫組織化学的検査からSCLCが示唆される。混合型SCLCは認められる。大細胞神経内分泌がん(LCNEC);? 2015 年WHO分類に基づいて、LCNECが組織学的に確認された。? 免疫組織化学的検査で、腫瘍細胞の10%超がCD56、クロモグラニン又はシナプトフィジン陽性。混合型LCNECは認められる。EGFR変異肺がんの神経内分泌変異;? EGFR変異が認められる? EGFR阻害薬による前治療中又は治療後の進行? 2015年WHO分類に基づいて、SCLCが組織学的又は細胞学的に確認された。? 細胞質染色でAE1/AE3陽性、NCAM(CD56)陽性、クロモグラニン陽性、シナプトフィジン陽性、TTF1陽性、及び不確定症例ではKi-67で高増殖活性が示されているなど、免疫組織化学的検査からSCLCが示唆される。? 腺がん30%以上、NEC30%以上の混合型腺神経内分泌がん(mixed adenoneuroendocrine carcinoma:MANEC)患者は適格である。神経内分泌前立腺がん(NEPC);? 下記の1つ以上に該当する転移性前立腺がんi. 小細胞前立腺がん又は神経内分泌前立腺がんの組織学的診断があり、免疫組織学的検査でも確認されている。ii. 前立腺腺がんの組織学的診断+IHC染色で神経内分泌マーカー[クロモグラニン、シナプトフィジン、CD56又は神経特異性エノラーゼ(NSE)]が50%超iii. PCWG3に定義されたPSA増悪が認められない肝転移の発現? 純粋な神経内分泌がん又は小細胞がんを示す組織学的所見を有する被験者は、アンドロゲン遮断療法の治療歴及びテストステロン値が去勢レベルである必要はないが、本治験期間中はテストステロンの状態を維持する。それ以外の被験者は、外科的去勢を施行したか内科的去勢を施行中で、ベースラインの血清テストステロン値が50ng/dL未満又は1.73nmol/L未満でなければならない。R/R NHL;? NHL患者の場合、2つ以上の前治療後にR/Rかつ根治療法が非適応である被験者? 標準的な抗がん治療中に進行した(又は合併症や許容できない毒性のために忍容不能となった)、又は他に既承認の治療法がない被験者? DLBCL患者の場合、2ライン以上の前治療後にR/Rで(例:1ライン以上の標準療法が無効で、1ライン以上の救援療法歴がある)、又は、1ライン以上の標準療法が無効で、自家幹細胞移植(ASCT)が非適応であるかこれを希望しない被験者。あるいは、低悪性度リンパ腫に対する化学療法後にリンパ腫が形質転換し、DLBCLに対し2つ以上の標準療法レジメンを受けた被験者。? MZL患者[節外性MZL(EMZL)、脾MZL(SMZL)、節性MZL(NMZL)及び形質転換したMZLを含む]の場合、2つ以上の前治療後にR/Rかつ根治療法が非適応で、免疫組織化学マーカーが基準を満たす被験者。手術又は放射線療法などの局所療法は、一次治療としてカウントする。胃EMZLに関しては、抗菌薬に限り一次治療としてカウントしない。前治療には、抗CD20抗体による治療が1ライン以上含まれていなければならない。3. 固形がん患者はRECIST 1.1 による測定可能病変を1つ以上、R/R NHL患者はLugano分類による測定可能病変を1つ以上有すること。4. ECOGパフォーマンスステータスが0〜1の被験者。5. 臨床検査値が以下の値である被験者:好中球絶対数(ANC)が1.0×10^9/L以上ヘモグロビン値(Hgb)が10g/dL以上(100g/L以上又は6.2mmol/L超)血小板数(plt)が100×10^9/L以上(NHL患者は50×10^9/L以上)、又はHCC又はNEHCC患者で門脈圧亢進が認められ、輸血を7日間受けていない場合は75×10^9/L以上血清中カリウム濃度が基準値範・ 問わない 準備中 2021/5/11 介入 jRCT2031210081
急性骨髄性白血病 小児急性骨髄性白血病を対象とした微小残存病変を用いた層別化治療、および非低リスク群に対する寛解導入後治療におけるゲムツズマブオゾガマイシン追加の有効性および安全性を検討するランダム化比較第III相臨床試験 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、札幌医科大学附属病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、岩手医科大学附属病院、宮城県立こども病院、東北大学病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、筑波大学附属病院、学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、群馬県立小児医療センター、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉医科大学国際医療センター、埼玉県立 小児医療センター、千葉県こども病院、学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、聖路加国際病院、慶應義塾大学病院、日本医科大学付属病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、東邦大学医療センター大森病院、日本大学医学部附属板橋病院、杏林大学医学部付属病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、恩賜財団済生会 横浜市南部病院、東海大学医学部付属病院、聖マリアンナ医科大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢医科大学病院、金沢大学附属病院、福井大学医学部附属病院、山梨大学医学部附属病院、長野県立こども病院、国立大学法人 信州大学医学部附属病院、岐阜市民病院、国立大学法人岐阜大学医学部附属病院、静岡県立こども病院、社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院、浜松医科大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院、名古屋市立大学病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院、藤田医科大学病院、名古屋大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、国立大学法人三重大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、京都市立病院、独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター、京都大学医学部附属病院、大阪医科大学附属病院、大阪赤十字病院、大阪市立大学医学部附属病院、公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院、近畿大学病院、地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、大阪大学医学部附属病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、兵庫県立こども病院、神戸大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、岡山大学病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、高知大学医学部附属病院、福岡大学病院、産業医科大学病院、九州大学病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、長崎大学病院、熊本大学病院、宮崎大学医学部附属病院、鹿児島市立病院、鹿児島大学病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター 北海道,青森,岩手,宮城,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,島根,岡山,広島,香川,愛媛,高知,福岡,長崎,宮崎,鹿児島,沖縄 (1) AMLと診断された患者(2) 診断時年齢が0歳以上16歳未満の患者。(3) ECOG performance status (PS)スコア/JPLSG乳児白血病委員会PSスコアが0〜3の患者。ただし、PSスコアが4でもそれがAMLに起因すると考えられる場合には適格とする。(4) 初発未治療患者(ただし、ステロイドの投与、APLが疑われたことによるATRAの投与、ALLが疑われたことによる単回のメトトレキセート髄腔内投与については許容する。)(5) 症例登録7日以内の検査値に基づく、下記の2つの条件を両方とも満たす十分な臓器機能を有する患者血清T-Bil値:年齢別検査基準値の3倍未満血清クレアチニン:年齢別検査基準値の3倍未満(6) 本研究参加同意に先立って、JPLSG-CHM-14研究に同意が得られていることが必須である。(7) 本研究参加について代諾者から文書で同意が得られている患者 0 ~ 19歳 募集中 2021/5/10 介入 jRCTs041210015
CD116陽性骨髄系腫瘍(急性骨髄性白血病及び若年性骨髄単球性白血病) CD116陽性骨髄系腫瘍に対する非ウイルス遺伝子改変キメラ抗原受容体T細胞療法 信州大学医学部附属病院 信州大学医学部附属病院 長野 1) 移植後再発もしくは寛解導入不能のCD116陽性骨髄系腫瘍患者である。2) 一次登録時に以下の年齢であること。コホート1 :18歳以上コホート2, 3:1歳以上3) PS(Karnofsky(16歳以上) または Lansky(15歳以下))が50%相当以上。4) 治験製品投与後に同種造血幹細胞移植を実施するためのドナーが得られる見込みである。5) アフェレーシスが安全に実施できる見込みである。6) 最新の検査値で、以下のすべての項目を満たす。白血球数≦50,000/μLリンパ球数≧500/μLまたはCD3陽性リンパ球数≧150/μL総ビリルビン≦2.0mg/dLAST≦年齢基準値の正常上限x5ALT≦年齢基準値の正常上限x5血清クレアチニン(Cre)≦2.0mg/dLSpO2≧95%(酸素吸入なしの状態)7) 左室駆出率(EF)≧50%または左室内径短縮率≧30%かつ、心嚢液貯留・治療を要する心電図異常が認められない。8) 同意取得後、3カ月以上の生存が見込める。9) 治験参加について被験者本人(被験者が成年の場合)または代諾者*から文書で同意が得られている。 問わない 募集中 2021/4/9 介入 jRCT2033210029
悪性腫瘍(白血病を除く) 遺伝子解析結果に基づくネオアンチゲン樹状細胞療法 ・Performance Status (ECOG) 0-2の症例・適格性確認時に主要臓器に高度な機能障害がない症例、具体的には適格性確認時に以下の基準を満たしている症例1. ヘモグロビン 8.0 g/dl 以上 (基準値: 男性:13.5-17.6, 女性: 11.3-15.2)2. 血小板 50.000 /mm3 以上 (基準値: 男性:13.1-36.2, 女性: 13.0-36.9)3. 総ビリルビン 3 x ULN 以下 (基準値: 0.3-1.2)4. AST  3 x ULN 以下 (基準値: 10-40)5. ALT  3 x ULN 以下 (基準値: 5-40)6. クレアチニン 3 x ULN 以下 (基準値: 男性:0.61-1.04, 女性: 0.47-0.79)・ネオアンチゲンを用いた樹状細胞ワクチン療法に対する同意が得られた症例・インフォームド・コンセントが行える精神状態・理解能力と参加の意志 問わない 募集中 2021/4/9 介入 jRCTc030210026
悪性リンパ腫 胃または十二指腸に限局した辺縁帯リンパ腫または濾胞性リンパ腫Ⅰ-Ⅱ期に対する20Gyの低線量放射線の有効性を評価するための第Ⅱ相試験 公益財団法人がん研究会有明病院 公益財団法人がん研究会有明病院、University Hospital Muenster 東京 1. 原発性低悪性度胃・十二指腸リンパ腫2. 病理:辺縁帯リンパ腫(MZL)または濾胞性リンパ腫(FL)3. 病期:臨床病期IまたはII(Ann Arbor分類)4. ピロリ菌陰性または抗生物質に耐性を示すリンパ腫5. IPIまたはFLIPIのスコアlow-high (0-4)6. あらゆる大きさの腫瘍またはリンパ節病巣7. 年齢18歳の男性または女性8. パフォーマンス・ステータス PS 0〜39. 書面による同意が得られる患者 問わない 募集中 2021/4/30 介入 jRCT1032210064
非ホジキンリンパ腫 再発又は難治性CD20陽性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたTAK-981とリツキシマブの併用療法を検討する第1/2相試験 武田薬品工業株式会社 武田薬品工業株式会社、名古屋医療センター、国立がん研究センター東病院、東北大学病院、有明病院 宮城,千葉,愛知 1. 患者集団:a. 第1相Dose escalation 及び日本Specific Lead-in:? マントル細胞リンパ腫、低悪性度リンパ腫(濾胞性又はそれ以外)から形質転換したびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)、骨髄の小細胞浸潤を伴うDLBCL、DLBCLとバーキットリンパ腫の中間の特徴を有するか若しくはDLBCLとホジキンリンパ腫の中間の特徴を有するB細胞リンパ腫、グレード3Bの濾胞性リンパ腫(FL)、分類不能の高悪性度B細胞リンパ腫を含むアグレッシブ非ホジキンリンパ腫(aNHL)患者。これらの患者は、リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン(ヒドロキシダウノルビシン)、ビンクリスチン(オンコビン)及びprednisone による前治療歴(又は同等の抗CD20モノクローナル抗体を含む治療)を有し、再発又は難治性(r/r)となってさらに1ラインの前治療歴を有する必要がある。? リツキシマブ又は他の抗CD20モノクローナル抗体に抵抗性のインドレント非ホジキンリンパ腫(iNHL)(グレード1〜3AのFL及び辺縁帯リンパ腫を含む)で、r/r iNHLに対する全身療法を1回以上受けたことがある患者。? リツキシマブ又は抗CD20に対する抵抗性は、リツキシマブ/抗CD20を含むレジメン(単剤療法又は化学療法との併用)による前治療が無効若しくは治療中に進行した場合、又はリツキシマブ若しくは抗CD20の最終投与後6ヵ月以内に進行した場合と定義する。注意:リツキシマブ/抗CD20の最小有効投与は1サイクルの完了(すなわち、週1回(QW)×4回の単剤療法又は化学療法と併用した場合は1回の完全投与)とする。抗CD20抗体又は細胞傷害性薬剤による前治療は、単剤又は併用療法の構成要素として投与されていてもよい。同じ単剤又は併用療法のコースを反復した場合は、独立したレジメンとみなす。b. 第2相:? DLBCLの治療薬として規制当局から承認を受けたキメラ抗原受容体(CAR)-T細胞療法後に進行又は再発したr/r DLBCL患者(コホートA)。? 2ライン以上3ライン以下の全身療法後に進行又は再発し、細胞療法を受けたことがないr/r DLBCL患者。前治療には、少なくとも1ラインのCD20標的療法が含まれていなければならない(コホートB)。? 2ライン以上3ライン以下の全身療法後に進行又は再発したr/r FL患者。前治療には、少なくとも1ラインのCD20標的療法が含まれていなければならない(コホートC)。2. 治験責任医師又は治験分担医師が自家造血幹細胞移植(ASCT)に不適格と判断した患者、又はASCTを拒否した患者。3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のperformance scoreが2以下の患者。4. 実施医療機関の臨床検査基準値に基づき、スクリーニング時に以下の十分な骨髄機能を有する患者。? 血小板数が75.0×109/L以上、グレード2の血小板減少症(血小板数が50.0×109/L以上)は、明らかに骨髄浸潤に起因し、骨髄異形成症候群又は骨髄形成不全のエビデンスがない場合には許容される。好中球絶対数(ANC)が1.0×109/L以上。ヘモグロビンが85 g/L以上(評価の14日以上前の赤血球(RBC)輸血は許容される)。5. 実施医療機関の臨床検査基準値に基づき、スクリーニング時に以下の十分な腎機能及び肝機能を有する患者。? Cockcroft-Gault式により算出したクレアチニンクリアランスが45 mL/min以上。? アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ及びアラニンアミノトランスフェラーゼが治験実施施設の基準値上限(ULN)の3.0倍以下、ビリルビンがULNの1.5倍以下。ジルベール症候群の患者は、治験責任医師又は治験分担医師とメディカルモニターの協議に基づき、ビリルビン値がULNの1.5倍を超えても許容される。6. 心エコー又はマルチゲートスキャン(MUGA)で計測した左室駆出率(LVEF)が40%以上の患者。7. 安全な薬剤投与及び本治験で必要な薬物動態(PK)及び薬力学解析用の検体採取のために適切な静脈ルートが確保可能な患者。8. コンピューター断層撮影(CT)によるLugano分類(最大径1.5 cm超)に基づき二次元的に測定可能な病変を1つ以上有する患者。以前の放射線治療部位に存在する腫瘍病変は、その病変に進行が認められた場合に測定可能とする。本治験の第2相のステージ1では、測定可能病変が2つ以上必要であり、1つは生検用、もう1つは奏効評価用とする。9. 第1相のDose escalation で必須の投与前皮膚生検1回及び投与期間中の皮膚生検1回に同意する意思がある患者。標的結合の薬力学的エビデンスが十分に得られた時点で、治験依頼者が皮膚生検に関する登録条件を中止することがある。10. 第2相のステージ1に登録する場合、必須の投与前腫瘍生検1回及び投与期間中の腫瘍生検1回に同意する意思がある患者。新鮮腫瘍生検の場合、病変が低リスクの生検手順で処置が可能であること(脳、肺/縦隔及び腹腔内以外で発生するもの、又は胃若しくは・ 問わない 募集中 2021/4/27 介入 jRCT2031210060
急性リンパ性白血病 小児急性リンパ性白血病治療中の患児に対する,トランジェント・エラストグラフィーを用いた肝脂肪化の評価:単群試験 横浜市立大学附属病院 横浜市立大学附属病院 神奈川 1. 初発の急性リンパ性白血病と診断され当院で化学療法を施行予定の20歳未満の男女.2.Performance Status 0-2の患児.3.保護者から,本研究参加について文書により同意が得られている患児. 0 ~ 19歳 募集中 2021/4/22 介入 jRCT1032210047
成人 T 細胞白血病・リンパ腫 成人 T 細胞白血病・リンパ腫を対象としたウイルス抗原を標的とする樹状細胞ワクチン療法 多施設共同非盲検無作為化比較試験(第 II 相試験) 国立病院機構 九州がんセンター 国立病院機構 九州がんセンター、今村総合病院、長崎大学病院、国立病院機構長崎医療センター、国立病院機構熊本医療センター、国立病院機構九州がんセンター 福岡,長崎,熊本 (1) 既治療のATL患者で以下の条件を満たす患者。1) 前治療によりPR以上の効果が得られている患者。2) 治療前の病型は、急性型、リンパ腫型及び予後不良因子を有する慢性型とする。3) 前治療は化学療法、放射線療法等を含む。4) 評価可能病変(測定可能病変、末梢血ATL細胞、皮膚病変)は必ずしも必要としない。(2) HLA-A*0201、HLA-A*2402、HLA-A*1101、HLA-A*0207のいずれかを有する患者。(3) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者。(4) 前治療(化学療法、放射線療法など)から4週間以上経過し増悪を認めない患者。(5) 全身状態が良好(ECOG performance status score: 0又は1)な患者。(6) 血液・生化学検査で、以下の基準を満たす患者。1) 血清クレアチニン値が2.0 mg/dL未満。2) AST、ALT値が施設内基準値上限の3倍未満。(7) HBs抗原陰性、HCV抗体陰性、HIV抗体陰性、梅毒陰性の全てを満たす患者。(8) 治験参加に本人の自由意思による文書同意が得られた患者。 20歳 ~ 募集中 2021/4/20 介入 jRCT2073210013
CD20陽性の未治療B細胞性濾胞性リンパ腫 未治療CD20陽性B細胞性濾胞性リンパ腫患者を対象としたIDEC-C2B8-SCの臨床第III相試験 全薬工業株式会社 全薬工業株式会社、山形大学医学部附属病院、東北大学病院、群馬県立がんセンター、虎の門病院、愛知医科大学病院、愛知県がんセンター、名古屋市立大学病院、藤田医科大学病院、三重大学医学部附属病院、岡山大学病院、島根大学医学部附属病院、広島大学病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、熊本大学病院 宮城,山形,群馬,東京,愛知,三重,島根,岡山,広島,福岡 1. WHO分類(2017年版)の濾胞性リンパ腫のgrade1、2もしくは3Aと診断された日本人の患者。2. 本治験の登録以前に非ホジキンリンパ腫に対する化学療法、rituximabを含む抗体療法、免疫化学療法、放射線免疫療法及び造血幹細胞移植を受けていない患者。3. GELF基準のうち、1つ以上の項目を満たす患者。4. ECOG Performance Statusが0〜2の患者。5. 本治験への参加に関する同意取得時の年齢が満20歳以上、満80歳以下の患者。6. 少なくとも6ヵ月以上の生存・観察が可能と推定される患者。7. 本人から、本治験に参加することについて、文書で同意が得られた患者。 20歳 ~ 準備中 2021/3/31 介入 jRCT2021200043
再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫 製品規格に適合しないlisocabtagene maraleucelを被験者に投与する拡大アクセス試験(EAP) セルジーン株式会社 セルジーン株式会社、京都大学医学部附属病院、兵庫医科大学病院、国立大学法人大阪大学医学部附属病院、岡山大学病院、国立大学法人九州大学病院、熊本大学病院、国立大学法人東北大学東北大学病院、国立大学法人北海道大学病院、東京都立駒込病院、自治医科大学附属病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、慶應義塾大学病院、大阪市立大学医学部附属病院 栃木,東京,京都,大阪,兵庫,岡山 1. 治験開始前に、同意説明文書の内容を理解し、自由意思により署名できる被験者及び/又はLAR。2. 再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫であり、担当医師の評価に基づき、承認された添付文書に基づきlisocabtagene maraleucelの投与に適格である被験者。3. 同意説明文書への署名時点に18歳以上である被験者。4. 市販品としての投与を意図してlisocabtagene maraleucelの被験者自身のバッチが製造されたものの、最終的な製造品が市販製品としての出荷基準を満たさなかった被験者。治験依頼者の社内レビュープロセスにより、不適合lisocabtagene maraleucelを本EAP治験の下での投与に向けて出荷してもよいと判断されている。5. 被験者との話し合いにおいて、再製造(白血球アフェレーシス及び製造の再実施等)が実行不可能である、又は担当医師の評価に基づき臨床的に不適切であると判断されている。再製造又は白血球アフェレーシスの再実施を選択しない場合、その理由を原資料に記録し、CRFに記載する。6. 臨床的に安定し、LD化学療法を受ける前に前治療の毒性から回復しており、骨髄機能がLD化学療法を受けるのに十分である被験者。LD化学療法の実施に関して何らかの懸念がある場合、担当医師からメディカルモニターに連絡することを推奨する。7. 妊娠可能な女性(FCBP)では、以下の要件を満たすこと。a. リンパ球枯渇(LD)化学療法の初回投与前7日以内に、治験実施医療機関の検査方法に従い、妊娠検査で陰性であることが担当医師により確認されている。これは、異性との性交渉を完全に控えている被験者にも適用される。b. 異性との性交渉を完全に控える、又は有効な避妊法を常に使用することに同意し、遵守できる。避妊法は、スクリーニング時点から不適合lisocabtagene maraleucel投与の少なくとも12ヵ月後まで、効果の高い避妊法1種類を使用する。c. 治験参加期間中及び不適合lisocabtagene maraleucel投与の少なくとも12ヵ月後まで、授乳を行わないことに同意できる。d. lisocabtagene maraleucel投与後の避妊期間及び授乳を行わない期間については、推奨事項を提示するのに十分な曝露データが得られていない。投与後の避妊及び授乳について判断する際は担当医と相談すること。8. 以下の要件を満たす男性患者。a. 不適合lisocabtagene maraleucel投与の少なくとも12ヵ月後まで、異性との性交渉を完全に控える、又は妊婦若しくは妊娠可能な女性との性交渉の際に男性用コンドームを使用すること(精管切除を受けている場合を含む)に同意できる。b. lisocabtagene maraleucel投与後の避妊期間については、推奨事項を提示するのに十分な曝露データが得られていない。投与後の避妊について判断する際は担当医と相談すること。9. 不適合lisocabtagene maraleucel投与の少なくとも1年後まで、他者に対して血液、臓器、組織、精子又は精液、並びに卵子の提供を行わないことに同意できる患者。Lisocabtagene maraleucel投与後に組織提供を控えることについては、推奨事項を提示するのに十分な曝露データが得られていない。したがって、lisocabtagene maraleucelの投与を受ける被験者は、移植用の血液、器官、組織及び細胞を提供してはならない。 問わない 準備中 2021/3/26 介入 jRCT2053200162
骨髄線維症、(原発性、本態性血小板血症から移行した、真性多血症から移行した)骨髄線維症 ルキソリチニブ治療効果が至適奏効未満であった骨髄線維症患者を対象として、ルキソリチニブへのParsaclisib(PI3K delta阻害剤)併用を評価する、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 - PMF、PPV-MF又はPET-MFの診断を受けている患者- DIPSSリスク分類が中リスク-1、中リスク-2又は高リスクである患者- 3ヵ月以上にわたりルキソリチニブの投与を受けており、投与1日目の前直近8週間以上にわたり一定用量を使用している患者- スクリーニング来院の身体検査において、触診による脾臓の長さが左肋骨弓下5 cm以上- MFの活動性の症状がスクリーニング時症状評価フォームによるTSSに基づき10以上- 米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータススコアが0、1又は2の患者- 過去2ヵ月以内に得られたスクリーニング用の骨髄生検検体及び病理学報告書が入手可能又はスクリーニング/ベースライン時に骨髄生検を受ける意思がある。また投与24週目及びそれ以降は24週間毎に骨髄生検を受ける意思がある患者。スクリーニング/ベースライン時の生検検体でMFの診断が示されなければならない。- 余命24週間以上の患者- 避妊の意思がある女性患者又は男性患者 問わない 準備中 2021/3/17 介入 jRCT2031200424
骨髄線維症、(原発性、本態性血小板血症から移行した、真性多血症から移行した)骨髄線維症 骨髄線維症患者を対象としてルキソリチニブへのParsaclisib(PI3K delta阻害剤)併用を評価する、第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 - PMF、PPV-MF又はPET-MFの診断を受けている患者- DIPSSリスク分類が中リスク-1、中リスク-2又は高リスクである患者- スクリーニング来院の身体検査において、触診による脾臓の長さが左肋骨弓下5 cm以上- MFの活動性の症状がスクリーニング時症状評価フォームによるTSSに基づき10以上- 米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータススコアが0、1又は2の患者- 過去2ヵ月以内に得られたスクリーニング用の骨髄生検検体及び病理学報告書が入手可能又はスクリーニング/ベースライン時に骨髄生検を受ける意思がある。また投与24週目及びそれ以降は24週間毎に骨髄生検を受ける意思がある患者。スクリーニング/ベースライン時の生検検体でMFの診断が示されなければならない。- 余命24週間以上の患者- 避妊の意思がある女性患者又は男性患者 問わない 準備中 2021/3/17 介入 jRCT2071200114
原発性眼内悪性リンパ腫 原発性眼内悪性リンパ腫に対するONO-4059(ブルトンキナーゼ阻害剤)の医師主導による第Ⅱ相二重盲検比較試験 東京大学医学部附属病院 東京大学医学部附属病院 東京 1.初発原発性眼内悪性リンパ腫と診断され、眼への局所治療後に眼病変及び脳・全身の中央画像判定により完全寛解と診断された患者2.Performance Status(PS)が 0 又は 1 の患者3.妊娠する可能性のある女性(化学閉経などの医学的理由により月経がない患者も含む)の場合、同意取得時から治験薬の最終投与後少なくとも 120 日後まで、二重避妊に同意した患者4.男性の場合、治験薬の投与開始時から最終投与後少なくとも 180 日後まで、二重避妊に同意した患者5.スクリーニング期に実施した最新の臨床検査値が下記の基準を満たす患者1)好中球数が 1500 /mm3 以上2)血小板数が 50000 /mm3 以上3)ヘモグロビンが 8.0 g/dL 以上4)AST(GOT)及び ALT(GPT)が施設基準値上限の 2.5 倍未満5)総ビリルビンが施設基値上限の 1.5 倍未満6)クレアチニンクリアランスが 50 mL/min(Cockcroft-Gault formula)又は50 mL/min/1.73m2(MDRD formula)以上 20歳 ~ 募集中 2021/3/1 介入 jRCT2031200383
成人T細胞白血病 成人T細胞白血病に対する移植後シクロフォスファミドを用いた非血縁者間末梢血幹細胞移植の安全性・有効性を検討する第II相試験 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、九州大学病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、公益財団法人慈愛会 今村総合病院 東京,福岡 1) 急性型あるいはリンパ腫型ATL患者2) 適切な血縁ドナーが存在せず、非血縁のHLA完全適合または1〜2アリル不適合末梢血幹細胞ドナーを有する3) 移植時年齢:20歳以上、65歳以下4) ECOG performance status:0あるいは15) 化学療法などによって、ATLがCR、PRまたはSDにコントロールされているただし、移植前処置開始前日より1週間前までに抗悪性腫瘍剤の静注を要さないこととするステロイドやエトポシドなど内服薬は可とする測定可能病変の有無は問わない6) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている7) 少なくとも3ヶ月以上生存可能と予想される 20歳 ~ 募集中 2021/3/1 介入 jRCTs031200375
進行性固形がん 進行性固形がん患者を対象とした免疫調節受容体を標的とするASP1948 の単剤療法及びPD-1 阻害薬(ニボルマブ又はペムブロリズマブ)との併用療法の第1b 相試験 アステラス製薬株式会社 アステラス製薬株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 千葉,東京 1. 病理記録や本試験の生検により切除不能な局所進行性又は転移性固形がん(前治療レジメン数は問わない)であることが確認された被験者で,かつ臨床的ベネフィットが期待される全ての標準治療(対象となる治療が禁忌である又は忍容性がない場合を除く)を受けている,被験者2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status が0又は1 の被験者。3. 前抗腫瘍療法(免疫療法を含む)の最終投与から治験薬投与開始までの間に21 日以上経過している被験者。上皮成長因子受容体(EGFR)又は未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)変異陽性非小細胞肺がん(non-small cell lung cancer: NSCLC)を有する被験者は,治験薬投与開始の4 日前までEGFR チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)又はALK 阻害剤による治療を受けることができる。4. 治験薬投与開始の14 日以上前に放射線治療(定位放射線治療を含む)が完了している被験者。5. 転移性去勢抵抗性前立腺がん (metastatic castration-resistant prostate cancer: mCRPC)(スキャン陽性及び/又はコンピュータ断層撮影法[CT]/磁気共鳴画像法[MRI]にて軟部組織に病変が確認されている)を有する被験者の場合,以下の両方を満たす被験者:(ア) スクリーニング時の血清テストステロン濃度が50 ng/dL 以下の被験者(イ) 精巣摘除術を受けた被験者又は治験薬投与期間中アンドロゲン除去療法(ADT)の継続を予定している被験者6. 臨床検査値により十分な臓器機能を有することが示された被験者(最近輸血を受けた被験者の場合は,最後に輸血を行ってから28 日以上経過してから臨床検査を実施すること)。注:スクリーニング期間中の成長因子,コロニー刺激因子は禁止である。7. 女性被験者は以下のいずれかを満たすこと:(ア) 妊娠の可能性がない:① スクリーニング前に閉経している(別の明らかな病理学的又は生理学的原因を伴わずに最後の月経出血から少なくとも1 年が経過していることと定義),又は,② 不妊手術(例:子宮摘出,両側卵管切除,両側卵巣摘出)の裏付けがある。(イ) 又は,妊娠の可能性がある場合に以下に該当する:① 治験薬投与中及び治験薬の最終投与後6 カ月間は妊娠を試みないことに同意している。② かつ,治験薬投与前の尿又は血清妊娠検査で陰性である。③ かつ,異性間性交を行っている場合,スクリーニング期間,治験薬投与期間及び治験薬の最終投与後6 カ月間はきわめて有効な避妊法の1 つを一貫して使用することに同意していること。8. 女性被験者の場合,スクリーニング期間,治験薬投与期間及び治験薬の最終投与後6 カ月間に,授乳を行わないことに同意していること。9. 女性被験者の場合,スクリーニング期間,治験薬投与期間及び治験薬の最終投与後6 カ月間に,卵子提供を行ってはならない。10. 妊娠の可能性がある女性パートナーがおり性交を行っている男性被験者は,以下を満たした場合に適格とする:(ア) 男性被験者は,スクリーニング期間,治験薬投与期間及び治験薬の最終投与後6 カ月間に,男性用コンドームを使用することに同意していること。(イ) 男性被験者が精管切除を受けていない又は生殖能力を有する場合は,その女性パートナーがスクリーニング期間,治験薬投与期間及び治験薬の最終投与後6 カ月間にきわめて有効な避妊法の1 つを使用している。11. 男性被験者は,スクリーニング期間,治験薬投与期間及び治験薬の最終投与後6 カ月間に,精子提供を行ってはならない。12. 妊娠中又は授乳中のパートナーのいる男性被験者については,妊娠期間中又は授乳期間中,治験期間全体及び治験薬の最終投与後6 カ月間にわたり性行為をしないか,コンドームを使用する事に同意していること。13. 治験薬投与期間中,他の介入試験に参加しないことに同意する被験者(ただし,現在他の介入試験の後観察期間中の被験者は,組み入れ可能とする)。14. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 に基づく少なくとも1 つの測定可能病変を有する被験者。過去に放射線療法を受けたことがある場合は,測定可能病変が照射領域外にあること。過去の照射領域内にある病変は,当該病変で進行が確認されれば測定可能とみなす。測定可能病変がないmCRPC を有する被験者では,少なくとも以下の1 つが認められなければならない:(ア) 2 つ以上の骨病変の新規発現を伴う進行,又は,(イ) 治験薬投与前6 週間以内に前立腺特異抗原(PSA)における進行(1 週間以上の間隔を空けて測定したPSA 値が3 回以上上昇と定義)が認められ,かつスクリーニング時のPSA 値が2 ng/mL 以上。15. 治験薬初回投与の8〜56 日前に採取した腫瘍検体を,組織ブロック又は未染色の連続スライドで提供することに同意した被験者。注:この項目は測定可能病変・ 20歳 ~ 募集中 2021/2/2 介入 jRCT2031200341
急性前骨髄球性白血病 本邦の初発APLに対するATRA+ATO療法の多施設共同第II相試験 筑波大学附属病院 筑波大学附属病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、宮城県立がんセンター、東北大学病院、独立行政法人国立病院機構仙台医療センター、国立大学法人山形大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、群馬県済生会前橋病院、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、自治医科大学附属さいたま医療センター、埼玉医科大学 総合医療センター、埼玉医科大学国際医療センター、防衛医科大学校病院、千葉市 千葉市立青葉病院、総合病院 国保旭中央病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、東京慈恵会医科大学附属病院、東京医科大学病院、日本医科大学付属病院、NTT東日本関東病院、東京都立大塚病院、日本大学医学部附属板橋病院、公益財団法人 東京都保健医療公社 多摩北部医療センター、東海大学医学部付属八王子病院、杏林大学医学部付属病院、東京慈恵会医科大学附属第三病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、東京大学医科学研究所附属病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、医療法人 沖縄徳洲会 湘南鎌倉総合病院、恩賜財団済生会 横浜市南部病院、神奈川県立がんセンター、東海大学医学部付属病院、富山赤十字病院、金沢医科大学病院、金沢大学附属病院、福井大学医学部附属病院、山梨県立中央病院、山梨大学医学部附属病院、長野赤十字病院、国立大学法人 信州大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 まつもと医療センター、静岡県立静岡がんセンター、浜松医科大学医学部附属病院、愛知県がんセンター、名古屋市立西部医療センター、名古屋第一赤十字病院、名古屋記念病院、豊橋市民病院、一宮市立市民病院、公立陶生病院、小牧市民病院、国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター、名古屋大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、鈴鹿回生病院、大津赤十字病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都市立病院、京都第二赤十字病院、大阪市立大学医学部附属病院、医療法人 宝生会 PL病院、近畿大学病院、国家公務員共済組合連合会 大手前病院、地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、兵庫医科大学病院、兵庫県立がんセンター、姫路赤十字病院、独立行政法人地域医療機能推進機構 神戸中央病院、近畿大学奈良病院、島根大学医学部附属病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、川崎医科大学附属病院、岡山赤十字病院、岡山大学病院、独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター、公立学校共済組合 中国中央病院、広島大学病院、独立行政法人国立病院機構 広島西医療センター、山口大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター、長崎大学病院、佐世保市総合医療センター、くまもと森都総合病院、熊本大学病院、大分大学医学部附属病院、大分県立病院、宮崎大学医学部附属病院、今村総合病院、社会医療法人 敬愛会 中頭病院、琉球大学病院 北海道,宮城,福島,茨城,埼玉,千葉,東京,神奈川,石川,福井,山梨,長野,静岡,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,島根,岡山,広島,山口,愛媛,福岡,長崎,大分,宮崎 1) 臨床的に診断された未治療のAPL、かつPCR法によるPML-RARA遺伝子検査に検体を提出している(又はPML-RARA遺伝子陽性と判定された)患者。(検査を提出していれば、登録時にはPML-RARAの有無は不明であってもかまわない。)2) APLであることが告知されている患者。3) 同意取得時年齢16歳以上の患者。4) ECOG performance status (PS)が0〜2の患者。5) 十分な心、肺、肝、腎機能を有すること。以下を基準にする。血清ビリルビン < 2.0 mg/dl血清クレアチニン < 2.0 mg/dl胸部X線(PA)上、心胸郭比50%以下とする。心拡大が認められた場合、心臓超音波検査を行い、EF 50%以上であること。治療前のPaO2 60mmHg以上またはSpO2 93%以上。重篤な心電図異常を認めないこと。ATO投与基準であるQTc < 500 msec (Fridericia法、QTcF)を満たすこと。6) 本試験の説明を十分に行った上で、試験参加について自発的意思で本人から文書同意が得られている患者。未成年者については本人と同時に代諾者の同意も合わせて得られていること。7) アジア人の患者。 問わない 募集中 2021/2/15 介入 jRCTs041200102
非ホジキンリンパ腫 (びまん性大細胞型B細胞リンパ腫) 非ホジキンリンパ腫を有する日本人患者を対象に、Tafasitamab単剤療法、Tafasitamabとレナリドミドの併用療法、TafasitamabとParsaclisibの併用療法及びTafasitamabとレナリドミドとR-CHOPの併用療法を検討する第1b相試験(J-MIND) インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 千葉,東京 -グループ1、グループ2のみ:再発又は難治性のNHL(DLBCL、FL又はMZL)を有することが生検により確定診断された患者。-グループ3、グループ4のみ:再発又は難治性のDLBCLを有することが生検により確定診断された患者。-グループ5のみ:再発又は難治性のDLBCLを有することが生検により確定診断された患者。-患者は二次元的に測定可能な病変を1つ以上有する必要がある。-米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0〜2の患者。-患者はスクリーニング時にプロトコールで定義された臨床検査基準を満たしている必要がある。-グループ1、グループ2のみ:NHL治療として1ライン以上の全身療法歴を有する。治療歴には、CD20標的療法(例:RTX)が含まれている必要がある。-グループ3、グループ4a、グループ4bのみ:DLBCL治療として1ライン以上3ライン以下の全身療法歴を有する。治療歴には、CD20標的療法(例:RTX)が含まれている必要がある。-グループ5のみ:患者は以下に該当しなければならない。a. 未治療のDLBCLを有する。b. Ann Arbor病期分類III〜IV。c. IPIで3〜5又は年齢補正したIPIで2〜3(グループ5のみ)。d. R-CHOPに適応である。e. 心エコー検査において左室駆出率(LVEF)が50%である。-避妊の意思がある患者。-以下を満たしていると治験責任(分担)医師が判断した患者。a. 治療に関する不遵守歴がなく、信頼できない及び/又は協力的でない可能性があるとみなされない。b. 妊娠予防リスク管理計画の特別条件を遵守すべき理由を理解し、これについて文書による同意を提供できる。 問わない 準備中 2021/2/12 介入 jRCT2031200357
進行又は転移性固形がん 特定の進行又は転移性固形がん患者を対象としたTAK-981とペムブロリズマブの併用療法の安全性、忍容性及び抗腫瘍活性を評価する第1b/2相試験 武田薬品工業株式会社 武田薬品工業株式会社、国立がん研究センター病院、国立がん研究センター東病院 千葉 1. 次に示す進行がんが治療不能であること(転移性及び/又は切除不能)が組織学的又は細胞学的に確認されている患者。注:初回治療として行われた過去の術前補助療法又は術後補助療法は、一次治療又は後続治療の標準治療とは認めない。ただし、現在の腫瘍再発前12ヵ月未満に完了した治療は除く。A. 非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)であり、過去に抗プログラム細胞死蛋白質1/リガンド1( PD-1/L1)チェックポイント阻害剤(CPI)単剤又は併用を含む標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となり、1レジメン以下の全身療法で進行した患者(PD-(1/L1)。第1b相日本Specific Lead-inにおいては、CPI既治療の非扁平上皮NSCLCであり、過去に1レジメン以下の抗PD-(1/L1) CPIを含む全身免疫療法で進行した患者。第2相部分では、非扁平上皮NSCLC患者は、1レジメンを超えて全身療法を受けていないこと、及びCPI/抗PD-(1/L1)薬を含む一次治療の開始から5ヵ月以内に疾患進行が認められないこと。注:第1b相部分では、既知のドライバー変異/ゲノム異常〔例:上皮成長因子受容体(EGFR)、B-Raf癌原遺伝子変異V600E(BRAF V600E)及びROS がん原遺伝子1(ROS1)の感受性変異、神経栄養受容体チロシンキナーゼ(NRTK)融合遺伝子、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)再配列〕を有する非扁平上皮NSCLC患者は既に販売されている標的治療後に進行が示されていることも必要である。第2相部分では、ドライバー変異を有する患者は除外される。B. CPI未治療の子宮頸癌(子宮頸部の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌又は腺癌)患者で、過去の標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となり、再発性又はステージIVBの子宮頸癌に対して1レジメン以下の全身療法を受けた患者。注:次の子宮頸部癌は除外する:最小偏倚腺癌/悪性腺腫、胃型腺癌、明細胞癌及び中腎癌。原発腫瘍の組織型が病理組織学的検査の報告書により確認できることが必要である。第1b相日本Specific Lead-inにおいては、CPI未治療の子宮頸癌(子宮頸部の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌又は腺癌)患者で、過去に再発性又はステージIVBの子宮頸癌に対する標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となった患者。注:一次治療はプラチナ製剤を含む2剤併用療法である必要がある。一次放射線療法で併用する化学療法(週1回のシスプラチンなど)は全身性化学療法には数えない。C. CPI未治療のマイクロサテライト安定性結腸・直腸癌(MSS-CRC)であり、過去の標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となり、3レジメン以下の化学療法を施行中又は施行後に進行した患者。注:過去に、フルオロピリミジン、オキサリプラチン及びイリノテカンを含むレジメン(適応がある場合)による前治療を受けている必要がある。第1b相日本Specific Lead-inにおいては、有効な標準治療がない、忍容性が認められない又はこれらの治療を拒否したMSS-CRC患者。D. ステージIII又はステージIVの切除不能な皮膚黒色腫であり、転移した状況下でCPIによる前治療を受けていない患者。E. 扁平上皮NSCLCであり、過去に抗PD-(1/L1) CPI単剤又は併用を含む標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となった患者。1レジメン以下の全身療法を受けており、及びCPI/抗PD-(1/L1)薬を含む一次治療の開始から5ヵ月以内に疾患進行が認められていないこと。F. 小細胞肺癌(SCLC)であり、一次治療のプラチナ製剤ベースの化学療法レジメン(又はプラチナ製剤が禁忌の場合には同等のもの)の施行中又は終了後に進行した患者。G. 治癒目的の局所療法の適応とならない頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)(口腔、咽頭、喉頭)であり、? 術後補助治療(すなわち、手術後における放射線療法との併用)又はプライマリー治療(すなわち、放射線療法との併用)でプラチナ製剤の最終投与から6ヵ月以内に進行した患者、又は? 転移した状況下の治療で全身性免疫CPI/抗PD-(1/L1)薬を含む療法を施行中又はその終了後に進行した患者。HNSCC患者は2レジメン以上の全身療法を受けていないこと、及びCPI/抗PD-(1/L1)薬を含む一次療法を開始から5ヵ月以内に疾患進行が認められていないこと。H. 未治療の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)/DNAミスマッチ修復機能欠損(dMMR)結腸・直腸癌(CRC)2. 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST)第1.1版に基づき放射線学的に測定可能な病変が1つ以上あること。以前の放射線治療部位に存在する腫瘍病変は、その病変に進行が認められた場合に測定可能とする。3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0又は1の患者。4. 心エコー(ECHO)又はマルチゲートスキャン(MUGA)で計測した左室駆出率(LVEF)が40%以上である。5. 前治療と 問わない 募集中 2021/11/9 介入 jRCT2031210417
胃癌・大腸癌・肺癌・リンパ腫・泌尿器癌・婦人科癌・乳癌・MSI-H固形癌 免疫関連有害事象における肝炎と硬化性胆管炎の比較 磐田市立総合病院 磐田市立総合病院、浜松医科大学医学部附属病院 静岡 免疫療法を施行した患者 問わない 募集中 2021/11/2 観察 jRCT1040210096
再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫(ATL) ハイヤスタ錠10㎎一般使用成績調査「再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)」(全例調査) Huya Japan 合同会社 Huya Japan 合同会社 再発又は難治性の成人 T 細胞白血病リンパ腫(ATL)と病理組織学的又は細胞学的に診断され、再発又は難治性の成人 T 細胞白血病リンパ腫(ATL)に対して本剤の投与を受けた全ての患者 問わない 募集中 2021/11/2 観察 jRCT2031210409
悪性腫瘍 パクリタキセルを含む化学療法における化学療法誘発性末梢神経障害に対する牛車腎気丸の予防投与の有効性を検討する非盲検無作為化第Ⅱ相試験(OLCSG2101 GJG-trial) 岡山大学病院 岡山大学病院、四国がんセンター 岡山,愛媛 1) 病理学的に悪性腫瘍と診断され,初回化学療法としてカルボプラチンおよびパクリタキセルを含む化学療法(パクリタキセル150 mg/m以上を3-4週毎に投与)を4コース以上施行予定。- 前治療としてEGFR-TKI, ALK-TKIの使用歴は許容する。- ベバシズマブなどの血管新生阻害剤やアテゾリズマブ、ペムブロリズマブなどの免疫チェックポイント阻害剤を併用する化学療法レジメンも可とする。2) 同意取得時の年齢が20歳以上である。3) Performance StatusはECOG基準で0-1である。4) 血液、腎臓、肝臓等の機能が保持できている。5) 本研究の目的及び内容を説明され、患者本人から文書同意を得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/11/2 介入 jRCTs061210047
非ホジキンリンパ腫,急性骨髄性白血病,多発性骨髄腫 再発/難治性非ホジキンリンパ腫,再発/難治性急性骨髄性白血病,又は再発/難治性多発性骨髄腫の患者を対象としたVOB560とMIK665との併用による,多施設共同第Ib相試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、静岡県立静岡がんセンター、国立大学法人東北大学東北大学病院 静岡 以下の血液悪性腫瘍の1つと診断されていること。- 2ライン以上の治療を受け,臨床的なベネフィットが得られることが知られている他のレジメンでの治療に不適格な再発又は難治性の非ホジキンリンパ腫患者で,放射線画像で測定可能なリンパ節病変(境界明瞭で最大径が1.5 cm以上)又は標的節外病変(最大径が1.0 cm以上)を有する患者- 再発又は難治性のMM患者で,IMiD,プロテアソーム阻害剤,及び抗CD38抗体(利用可能な場合)を含む3レジメン以上の治療歴があり,臨床的ベネフィットが得られることが知られている他のレジメンによる治療に適格でないと治験責任(分担)医師が判断する患者。以下の1つ以上を指標とするIMWG効果判定基準に基づいた測定可能病変を有すること。-血清M蛋白が0.5 g/dL以上,尿中M蛋白が200 mg/24時間以上-上記の2つの基準の1つを満たさない患者について,血清遊離軽鎖(sFLC)が10 mg/dL以上(100 mg/L以上)かつIMWG効果判定基準に基づいて異常なsFLC比(0.26未満又は1.65超)用量拡大パートには,1q gainが証明された10例以上のMM患者を組み入れる。- 再発又は難治性の急性骨髄性白血病(AML)患者で,WHO分類の定義により病理学的に確定診断され,骨髄中の芽球が5%超の患者。すべての従来の治療法が不成功であり,治験責任(分担)医師によりシタラビンの再導入を含む標準治療又はAML患者のために確立されたその他の治療レジメンが適切でないと判断されていること[標準的な再導入化学療法又は造血幹細胞移植(HSCT)に適格で,それを受ける意思がある患者は除く]。 問わない 募集中 2021/10/28 介入 jRCT2041210091
がん がん遺伝子パネル検査を受ける患者に対する情報リテラシーに関する研究 順天堂大学医学部附属順天堂医院 順天堂大学医学部附属順天堂医院 東京 1) 当院で研究実施期間に通院または入院で化学療法を実施した患者2) 研究対象者を選定する時点で保険診療で標準的治療を受けている方3) 今後、標準的治療が終了もしくは終了が見込まれる状態になった場合、保険診療でがん遺伝子パネル検査が適応になる可能性がある方4) 同意取得時において年齢が20歳以上5) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方 20歳 ~ 募集中 2021/10/26 介入 jRCT1030210390
骨髄線維症 骨髄線維症患者におけるPNH型血球の検索と治療内容の前向き研究 順天堂大学 東京 骨髄線維症20歳以上 20歳 ~ 限定募集中 2021/10/25 介入 UMIN000045859
濾胞性リンパ腫 JCOG2008: 未治療高腫瘍量濾胞性リンパ腫に対するオビヌツズマブ+ベンダムスチン療法後のオビヌツズマブ維持療法の省略に関するランダム化第III相試験 国立大学法人山形大学医学部附属病院 国立大学法人山形大学医学部附属病院、社会医療法人北楡会札幌北楡病院、東北大学病院、秋田大学医学部附属病院、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉県立がんセンター、埼玉医科大学国際医療センター、埼玉医科大学総合医療センター、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、千葉県がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、杏林大学医学部付属病院、慶應義塾大学病院、東京慈恵会医科大学附属病院、東京慈恵会医科大学附属第三病院、公益財団法人がん研究会有明病院、NTT東日本関東病院、東海大学医学部付属病院、神奈川県立がんセンター、福井大学医学部附属病院、岐阜大学医学部附属病院、愛知県がんセンター、独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター、名古屋大学医学部附属病院、名古屋市立大学病院、名古屋第二赤十字病院、愛知医科大学病院、愛知県厚生農業協同組合連合会豊田厚生病院、国立大学法人三重大学医学部附属病院、滋賀県立総合病院、京都府立医科大学附属病院、近畿大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、兵庫県立がんセンター、和歌山県立医科大学附属病院、島根大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、愛媛大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、福岡大学病院、産業医科大学病院、佐賀大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構長崎医療センター、佐世保市総合医療センター、長崎大学病院、熊本大学病院、独立行政法人国立病院機構熊本医療センター、鹿児島大学病院、今村総合病院、琉球大学病院 北海道,宮城,秋田,埼玉,千葉,東京,神奈川,福井,岐阜,愛知,京都,兵庫,和歌山,島根,愛媛,福岡,佐賀,長崎,熊本,鹿児島 一次登録適格規準(1)リンパ腫病変からの生検標本の病理組織診断にて濾胞性リンパ腫(Grade 1、2、1-2、3Aのいずれか)と診断され、CD20抗原陽性が確認されている。(2)臨床病期(Ann Arbor分類)が、II期、III期、IV期のいずれかである。(3)一次登録前の最新の造影CT(造影剤アレルギーの既往、気管支喘息、腎機能障害を有する場合には単純CTでも可)所見、理学所見または検査値(一次登録日8週間前の同一曜日は可)が、(i)〜(viii)のいずれかを満たす。(i)腫瘍最大径≧7 cm(ii)長径≧3 cmの腫大リンパ節を有するリンパ節領域が3領域以上である(iii)末梢血リンパ腫細胞>5,000/mm3(iv)B症状を認める(v)巨脾(CTにて頭尾側径が16 cm以上)を認める※CTの冠状断再構成画像で頭尾側方向の径が16 cm以上、または横断面像で頭尾側方向に16 cm分以上のスライスにて脾臓が描出(vi)有症状でドレナージを要する、胸水もしくは腹水を認める(vii)濾胞性リンパ腫が原因で生じる臓器(硬膜、尿管、眼窩、消化管、気管など)圧迫症状がある(viii)リンパ腫の骨髄浸潤を認め、かつ血球減少を認める※好中球数<1,000/mm3、ヘモグロビン<10 g/dL、血小板数<100,000/mm3(4)一次登録日の年齢が20歳以上である。(5)Performance status(PS)はECOGの規準で0から2である。(6)測定可能病変(CT横断面像にて直交する2方向で明確に計測可能かつ長径が1.5 cm以上)を有する。(7)濾胞性リンパ腫に対する治療(化学療法・放射線治療・インターフェロン・抗体療法)を受けていない。(8)一次登録前14日以内の最新の検査値(一次登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。(i)好中球数≧1,000/mm3(リンパ腫の骨髄浸潤がある場合は≧500/mm3)(ii)ヘモグロビン≧10 g/dL(登録に用いた検査の採血日前28日以内に赤血球輸血を行っていないこと)(リンパ腫の骨髄浸潤がある場合は≧8 g/dL)(iii)血小板数≧75,000/mm3(リンパ腫の骨髄浸潤がある場合は≧50,000/mm3)(iv)総ビリルビン≦2.0 mg/dL(v)AST≦100 U/L(vi)ALT≦100 U/L(vii)血清クレアチニン≦2.0 mg/dL(viii)室内気にてSpO2≧93%(9)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。二次登録適格規準(1)本試験に一次登録されている。(2)以下(i)(ii)のいずれかを満たす。(i)OB療法:6コースを完了し、FDG-PET/CTによる効果判定でCMRが得られている。(ii)有害事象などでOB療法の継続が困難な場合、完了コース数が4コースもしくは5コース、かつFDG-PET/CTによる効果判定でCMRが得られている。(3)Grade 2以上の非血液毒性を認めない。(4)二次登録前14日以内の最新のPSはECOGの規準で0-1である。(5)二次登録前14日以内の最新の検査値(二次登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。(i)好中球数≧1,000/mm3(登録用の採血日前7日以内にG-CSFを投与していないこと)(ii)白血球数≧2,000/mm3(登録用の採血日前7日以内にG-CSFを投与していないこと)(iii)ヘモグロビン≧8 g/dL(登録に用いた検査の採血日前28日以内に赤血球輸血を行っていないこと)(iv)血小板数≧50,000/mm3(登録に用いた検査の採血日前28日以内に血小板輸血を行っていないこと)(v)総ビリルビン≦2.0 mg/dL(vi)AST≦100 U/L(vii)ALT≦100 U/L(viii)血清クレアチニン≦2.0 mg/dL(6)OB療法の最終コース投与開始日をday 1としてday 42〜day 84である。 20歳 ~ 募集中 2021/10/20 介入 jRCT1031210379
悪性腫瘍 悪性腫瘍による貯留腹水ドレナージ液に対する物理学特性測定に関する観察研究 国立研究開発法人国立がん研究センター 1) 同意取得時に年齢が20歳以上2) 当院に通院もしくは入院中の患者3) 非切除の悪性腫瘍であることが病理所見もしくは画像所見で診断されている。4) 臨床的に経皮的排液を要する癌性腹水であると主治医が判断する。5) 予想される腹水排液量が500ml以上と考えられる。 20歳 ~ 開始前 2021/10/15 観察 UMIN000045764
腫瘍 若年男性がん経験者における生殖に関する懸念と支援ニーズ 獨協医科大学埼玉医療センター 獨協医科大学埼玉医療センター(埼玉県) 埼玉 1) がんと診断され6か月以上経過した。2) 男性である。3) 回答時に成人年齢から40歳までである。4) web調査システムに通信でき、本研究に同意して日本語で回答ができる。 20歳 ~ 開始前 2021/10/04 観察 UMIN000045654
再発又は難治性の末梢性T 細胞リンパ腫及び成人T 細胞白血病/リンパ腫 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者を対象としたValemetostat Tosylate単剤療法の単群第II相試験 第一三共株式会社 第一三共株式会社 ・ICFへの署名時点で18歳以上又は法定成人年齢の最低年齢以上(いずれか年齢が上の方)である。・ECOG PSが0、1、又は2であること。・コホート1再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫(PTCL):治験実施医療機関による組織学的診断を用いて適格性を判定するが、治験登録後に組織学的診断の中央判定を行う。以下に、適格とする病型をすべて示す。� 腸管症関連T細胞リンパ腫� 単形性上皮向性腸管T細胞リンパ腫� 肝脾T細胞リンパ腫� 原発性皮膚γδT細胞リンパ腫� 原発性皮膚CD8陽性急速進行性表皮向性細胞傷害性T細胞リンパ腫� PTCL,非特定型� 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫� 濾胞性T細胞リンパ腫� 濾胞ヘルパーT細胞形質を伴う節性末梢性T細胞リンパ腫� 未分化大細胞型リンパ腫,ALK陽性� 未分化大細胞型リンパ腫,ALK陰性・コホート2再発又は難治性の成人T細胞白血病/リンパ腫(ATL):(急性型、リンパ腫型、又は予後不良因子を有する慢性型で)抗HTLV-1抗体陽性であること。・治験実施医療機関による画像読影に基づき、CT(又はMRI)で直行する2方向の径が測定可能であり、以下の少なくとも1つに該当する病変を有すること。� 節性病変の場合、長径が2.0 cm以上� 節外性病変の場合、長径が1.0 cm超� コホート2(ATL)では、末梢血病変又は皮膚病変のみに以下に定める所見が認められる被験者も適格とする。・リンパ腫に対する前治療の全身療法でCR(ATLの場合、不確定完全寛解[uncertified CR: CRu])を達成しなかったか、CR(ATLの場合、CR又はCRu)後に再発したか、進行(PR又は安定後)したことが確認されている。・PTCL又はATLに対して1ライン以上の全身療法歴があること。・被験者は、スクリーニング期間中に疾患の状態(活動性疾患)、合併症、又はその他の要因により同種造血細胞移植(HCT)に不適格と判定されなければならない。・コホート1(PTCL)では、未分化大細胞型リンパ腫(ALCL)患者の場合、ブレンツキシマブ ベドチンの投与歴がなければならない。 20歳 ~ 準備中 2021/1/29 介入 jRCT2071200095
ホジキンリンパ腫 日本における初発ホジキンリンパ腫に対するA-AVD療法の成績(前向き登録研究) 大阪大学医学部附属病院 大阪大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、長崎大学病院、九州大学病院、香川大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、広島赤十字・原爆病院、秋田大学医学部附属病院、近畿大学病院、近畿大学奈良病院、市立豊中病院、独立行政法人国立病院機構九州医療センター、獨協医科大学病院、一般財団法人 住友病院、京都府立医科大学附属病院、金沢医科大学病院、福井大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター、東北大学病院、九州大学病院別府病院、愛知医科大学病院、東京女子医科大学病院、兵庫県立がんセンター、公立学校共済組合 中国中央病院、岡山大学病院、近江八幡市立総合医療センター 宮城,秋田,栃木,東京,石川,福井,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,岡山,広島,香川,福岡,長崎,鹿児島 1) Ann Arbor分類 ⅡB−Ⅳ期のホジキンリンパ腫と新たに診断され、一次化学療法でA-AVD療法による治療をおこなう予定の患者2) 20歳以上(同意書の署名時点)である患者3) WHO分類に従って、古典的ホジキンリンパ腫(結節硬化型、混合細胞型、リンパ球豊富型、リンパ球減少型)と診断された患者4) Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma(Cheson 2007)に基づき、測定可能な標的病変を有する患者。5) 同意説明文書の内容を理解し、自由意思で同意書に署名できる患者。6) 研究計画書上の来院その他の規定を遵守できる患者。7) Performance status(PS)が良好(0、1、2)である患者。8) 登録前7日以内に、以下の基準を満たした患者。(期間内に、一度でも満たせば適格とする。また、同時に満たす必要はなく、別日でも可とする。)① 絶対好中球数(Absolute Neutrophil Count:ANC)≧1,500 /mm3② 血小板数≧7.5×104 / mm3   ※①②は骨髄浸潤が認められていない患者のみ③ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL④ AST(GOT):基準値上限(ULN)の3倍以下⑤ ALT(GPT):基準値上限(ULN)の3倍以下⑥ 血清クレアチニン≦2.0 mg/dL   またはクレアチニンクリアランス算出値 40ml/分以上⑦ Hb≧8g/dL  ※G-CSF投与後、輸血後の検査値の採用も可能とする。9) 研究参加期間中の避妊に同意が得られる患者(男性患者・女性患者とも)。 20歳 ~ 準備中 2021/1/27 介入 jRCTs071200092
慢性リンパ性白血病、小リンパ球性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、ワルデンストレーム・マクログロブリン血症、慢性移植片対宿主病 PCI-32765(イブルチニブ)の第3b 相,多施設共同,非盲検,長期継続投与試験 ヤンセンファーマ株式会社 ヤンセンファーマ株式会社、国立大学法人 北海道大学病院、東京都立駒込病院 東京 ・被験者は,完了とみなされているPCI-32765の臨床試験に現在参加しており,PCI-32765の投与を6カ月以上受けている必要がある。治験開始時には,被験者はPCI-32765単剤の投与を継続している必要があるか,又は被験者は,PCI-32765のランダム化臨床試験に参加して,当初,対照薬の投与を受けており,現在は,PCI-32765投与にクロスオーバーしていなければならない。注:この場合,治験前の6カ月以上のPCI-32765投与の要件は必須ではないが,投与が6カ月未満の被験者は,最初の安全性評価を,より高頻度で受ける必要がある。・PCI-32765投与継続のベネフィットがリスクを上回るであろうと治験責任(分担)医師から評価を受けている。・治験実施計画書で定義された有効な避妊法の使用に同意している。・スクリーニング時の血液又は尿妊娠検査が陰性である 問わない 準備中 2021/1/25 介入 jRCT2011200019
多発性骨髄腫 JCOG1911: 高齢者または移植拒否若年者の未治療多発性骨髄腫患者に対するダラツムマブ+メルファラン+プレドニゾロン+ボルテゾミブ(D-MPB)導入療法後のダラツムマブ単独療法とダラツムマブ+ボルテゾミブ併用維持療法のランダム化第III相試験 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、社会医療法人北楡会札幌北楡病院、東北大学病院、秋田大学医学部附属病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉県立がんセンター、埼玉医科大学総合医療センター、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、千葉県がんセンター、杏林大学医学部付属病院、東京慈恵会医科大学附属病院、東京慈恵会医科大学附属第三病院、NTT東日本関東病院、東海大学医学部付属病院、神奈川県立がんセンター、福井大学医学部附属病院、浜松医科大学医学部附属病院、愛知県がんセンター、独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター、名古屋大学医学部附属病院、名古屋市立大学病院、名古屋第二赤十字病院、愛知医科大学病院、愛知県厚生農業協同組合連合会豊田厚生病院、国立大学法人三重大学医学部附属病院、滋賀県立総合病院、京都府立医科大学附属病院、近畿大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、兵庫県立がんセンター、和歌山県立医科大学附属病院、島根大学医学部附属病院、広島大学病院、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、愛媛大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、福岡大学病院、独立行政法人国立病院機構九州医療センター、産業医科大学病院、佐賀大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構長崎医療センター、佐世保市総合医療センター、長崎大学病院、熊本大学病院、独立行政法人国立病院機構熊本医療センター、鹿児島大学病院、今村総合病院、琉球大学病院 北海道,宮城,秋田,埼玉,千葉,東京,神奈川,福井,静岡,愛知,京都,兵庫,和歌山,島根,広島,愛媛,福岡,佐賀,長崎,熊本,鹿児島 一次登録適格規準(1)IMWG2014の診断規準のMyeloma defining events(以下(a)-(g))を1つ以上有する。((a)-(g)のうち、(a)、(b)、(c)、(f)は一次登録前28日以内に1回でも満たしていれば可。(d)、(e)、(g)は一次登録前56日以内に1回でも満たしていれば可)(a)高カルシウム血症:血清カルシウム(アルブミン補正※)値>11 mg/dL※血清アルブミン値が4g/dL未満の場合:カルシウムの補正式は以下を用いる。補正カルシウム(mg/dL)=血清カルシウム値(mg/dL)+(4−血清アルブミン値)×0.8(b)腎不全:クレアチニンクリアランス<40 mL/minまたは血清クレアチニン>2 mg/dL(c)貧血:(男性)ヘモグロビン<11.7 g/dL、(女性)ヘモグロビン<10 g/dL(d)1つ以上の溶骨性病変を以下の検査のいずれか1つ以上で認める。・骨X線・単純CT・単純MRI・PET-CT・PET-MRI(e)骨髄中のクローナルな形質細胞割合が60%以上である。(f)Involved/uninvolved遊離軽鎖(FLC)比≧100かつinvolved FLC≧100 mg/Lである。(g)MRIで5 mm以上の巣状骨病変を2か所以上認める。(2)形質細胞白血病(末梢血中に、形質細胞割合が20%以上かつ、形質細胞絶対数が2,000 /mm3以上)を合併していない。(3)心アミロイドーシス(心エコーにより診断されたもの。組織診断は必須ではない)、腸管アミロイドーシス(内視鏡所見での診断または組織生検で診断されたもの)のいずれも合併していない(心臓と消化管以外のアミロイドーシスを合併している場合は登録可)。(4)以下のいずれかの理由により自家移植の対象とならない。①65歳以上②20歳以上64歳以下だが、自家移植を拒否(5)Performance status(PS)はECOGの規準で0-2、または骨病変に起因するPS 3のいずれかである(PSは必ず診療録に記載すること)。(6)以下のいずれかの測定可能M蛋白病変を有する。①IgG型の場合の血清M蛋白濃度≧1,000 mg/dL②IgA型またはIgD型の場合の血清M蛋白濃度≧500 mg/dL③免疫グロブリンの型によらず、尿中M蛋白量≧200 mg/24時間(7)患者の地理的、社会的な状況から、維持療法のための2週間に1回の通院(2年間)が、可能と見込まれる。(8)多発性骨髄腫に対する治療を受けていない。ただし、以下の治療は除く(行っていても登録可)。・一次登録当日も含めて登録前の症状緩和目的のステロイド薬(デキサメタゾン換算で40 mg/日以下、かつ4日以内の連日投与まで)の使用。・一次登録当日も含めて登録前のビスホスホネート製剤やデノスマブの使用。・骨病変による疼痛や脊髄圧迫などに対する緊急避難的な放射線照射。骨転移に対する症状緩和目的の放射線照射は一照射野で、かつ総線量30 Gy以下。ただし、登録に際しては一次登録前21日以内(登録日含む)に放射線照射を行っていないことを条件とする。(9)末梢性感覚ニューロパチーと末梢性運動ニューロパチーがともにGrade 1以下、かつ神経痛がGrade 0である。(10)一次登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。①好中球数(ANC)≧1,000 /mm3(登録用の採血前7日以内にG-CSFを投与していない)②ヘモグロビン≧8.0 g/dL(登録用の採血前の輸血を許容する)③血小板数≧75,000 /mm3(登録用の採血前7日以内に輸血を行っていない)④総ビリルビン≦1.8 mg/dL⑤AST≦100 U/L⑥ALT≦100 U/L⑦以下のいずれか、または両方の方法で算出された、クレアチニンクリアランス≧30 mL/min・24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランス・Cockcroft-Gault 式によるクレアチニンクリアランス(クレアチニンクリアランス計算値は必ず診療録に記載すること)Cockcroft-Gault 式男性:CCr={(140−年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}女性:CCr=0.85×{(140−年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)}・Cockcroft-Gault 式で算出されたクレアチニンクリアランスが30 mL/min未満の場合、24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスを算出し、30 mL/min以上であれば適格とする。⑧SpO2 ≧94%(room air)(SpO2は必ず診療録に記載すること)(11)一次登録前56日以内の心エコーで左室駆出率≧50%(12)一次登録前56日以内の安静時十二誘導心電図で虚血性変化および治療を要する不整脈のいずれも認めない。(13)避妊の実施について患者本人から同意が得られている。(14)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。二次登録適格規準(1)D-MPB療法を完了(「6.2.1. D-MPB療法完了の定義」参照)し、かつ二次登録前28日以内の総合効果判定でPR以上(PR/VGPR/CR/sCR)の奏効※が得られている。ただし、D-MPB療法を完了していない場合であっても、D-MPB療法を12コー 20歳 ~ 募集中 2021/1/21 介入 jRCTs031200320
MRD陽性の完全寛解または部分寛解の急性骨髄性白血病及び高リスク骨髄異形成症候群 MRD陽性の完全寛解または部分寛解の急性骨髄性白血病及び高リスク骨髄異形成症候群を対象としたaAVC-WT1療法の第Ⅱa相試験 国立研究開発法人理化学研究所 国立研究開発法人理化学研究所、東京大学医科学研究所附属病院、千葉大学医学部附属病院、香川大学医学部附属病院 千葉,東京,香川 1.自由意思による文書による同意2.同意取得時の年齢20歳以上3.WHO分類(2016)の定義よるMRD陽性の完全寛解または部分寛解の急性骨髄性白血病および骨髄異形成症候群4.急性骨髄性白血病および骨髄異形成症候群であることを告知5.発症以降に1回以上、末梢血WT1mRNA定量解析で50 copies/g 以上であることが確認された6.血液学的完全寛解例では、経過観察中4週間以上の間隔を空けた2ポイントの解析で、以下の1)2)のいずれかが観察された1)2ポイントとも末梢血WT1mRNA定量解析で50 copies/g以上2)骨髄または末梢血を用いた、染色体異常によって生じる疾患特異的mRNA(RUNX1-RUNX1T1、DEK-NUP214、NUP98-HOXA9、CBFβ-MYH11、KMT2A-MLLT3、KMT2A-AFDNのうちいずれか一つ以上)定量解析で2ポイントの間でコピー数が10倍以上増加。ただし、2ポイント間では骨髄同士または末梢血同士を比較する7.ECOG Performance statusが2以下8.12週間を超える生存見込み 20歳 ~ 募集中 2021/1/15 介入 jRCT2033200305
小細胞肺がん 軽度特発性間質性肺炎を合併した切除不能な小細胞肺がん患者に対する初回治療としてのデュルバルマブ/エトポシド/カルボプラチン併用療法の安全性及び有効性を探索する試験 和歌山県立医科大学附属病院 和歌山県立医科大学附属病院、神戸市立医療センター中央市民病院、兵庫医科大学病院、国立大学法人 千葉大学医学部附属病院、神戸低侵襲がん医療センター、独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、独立行政法人 国立病院機構 近畿中央呼吸器センター、兵庫県立尼崎総合医療センター、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、市立伊丹病院、東北大学病院、熊本大学病院、済生会熊本病院、愛知県がんセンター、仙台厚生病院、済生会宇都宮病院 宮城,栃木,愛知,兵庫,和歌山,熊本 主たる選択基準を以下に記載する。1)切除不能である(進展型)患者、2)組織学的又は細胞学的に小細胞肺がんと診断されている患者、3)同意取得時年齢が20歳以上である患者、4)ECOG PSが0又は1の患者、5)肺がんに対して化学療法及び免役チェックポイント阻害薬による治療歴を有さない患者、6)慢性線維性間質性肺炎を有する患者、7)ATS/ERS/JRA/ALAT国際ガイドライン(2018年)においてProbable UIP pattern、Indeterminate for UIP pattern、Alternative diagnosis patternを呈する慢性線維性間質性肺炎を有する患者、8)造血器及び主要臓器機能が十分機能している患者 20歳 ~ 募集中 2021/1/15 介入 jRCTs051200109
がん がん患者およびそれ以外の患者における 新型コロナウイルス感染症におけるワクチン接種前後における抗体価の変動および臨床転帰の観察研究 釧路労災病院 北海道 コロナワクチンをこれから接種する症例 20歳 ~ 一般募集中 2021/09/25 観察 UMIN000045571
悪性腫瘍に対する抗癌薬物療法によって化学療法誘発末梢ニューロパチーを呈しうる、あるいは呈している成人(18歳以上) 化学療法誘発末梢ニューロパチーの予防、治療における、運動療法の有効性:系統的レビューとメタアナリシス 東京大学 東京 悪性腫瘍に対する抗癌薬物療法によって化学療法誘発末梢ニューロパチーを呈しうる、あるいは呈している成人(18歳以上) 問わない 開始前 2021/09/24 その他・メタアナリシス等 UMIN000045558
慢性骨髄性白血病、慢性リンパ性白血病 造血器腫瘍患者を対象とした乾燥ろ紙血によるチロシンキナーゼ阻害薬の治療薬物モニタリング体制の検証試験 愛育病院 東京 1) 臨床的に血液悪性疾患の診断を受けて、対象のTKI (imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib, ibrutinib)によって1週間以上の治療を受けている患者2) 年齢15歳以上の患者(ただし未成年者では親権者の同意を必要とする)3) 臨床研究に関する文書による同意を得られた患者 問わない 開始前 2021/09/19 観察 UMIN000045520
急性骨髄性白血病 OCV-501の第II相臨床試験の予後追跡調査試験 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター研究倫理審査委員会 OCV-501第II相試験登録例 問わない 一般募集中 2021/09/16 観察 UMIN000045499
造血幹細胞移植後の類洞閉塞症候群/中心静脈閉塞症 体外式超音波検査のスコア化による遅発性肝類洞閉塞症候群/中心静脈閉塞症診断の単施設後ろ向き検討 北海道大学病院 北海道 北海道大学病院入院中の患者さんで血液疾患と診断され、造血幹細胞移植またはゲムツズマブオゾガマイシン、イノツズマブオゾガマイシン投与による治療を行うにあたり、前後で超音波検査を行った症例 問わない 開始前 2021/09/08 観察 UMIN000045423
悪性腫瘍 がん患者における患者背景パラメータの意義についての臨床研究 熊本大学 熊本 当院・がんセンターがん登録センターがん登録部会に登録されたがん患者様。 問わない 参加者募集中断 2021/09/02 観察 UMIN000045346
進行・再発期がん 進行・再発期がん患者に対するモバイル端末を用いた治療とケアについての協働意思決定支援プログラムの有効性を評価する無作為化比較試験 国立がん研究センター 中央病院 東京 1) 切除不能癌[UICC(国際対がん連合)stage III・IV、または再発のがん患者]2) 主治医により Surprise Question tool (Bernacki et al., 2019; Moss et al., 2010)を満たすと判断された3) 20歳以上4) PS:Performance status 0-2(0)まったく問題なく活動できる。発症前と同じ日常生活が制限なく行える。(1)肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる。例:軽い家事、事務作業(2)歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない。日中の50%以上はベッド外で過ごす。(3)限られた自分の身の回りのことしかできない。日中の50%以上をベッドか椅子で過ごす。(4)全く動けない。自分の身の回りのことは全くできない。完全にベッドか椅子で過ごす。5) 試験参加について本人から文書で同意が得られる6) 日本語の読み書き、理解ができる 20歳 ~ 開始前 2021/08/30 介入 UMIN000045305
血液疾患 血液疾患を有する患者におけるCOVID-19ワクチンの意義 愛育病院 東京 愛育病院で治療中または通院中の血液疾患患者 20歳 ~ 限定募集中 2021/08/26 観察 UMIN000045267
急性リンパ性白血病 小児急性リンパ性白血病の経口維持療法としての 薬包カウント・6-メルカプトプリンの代謝産物測定によるアドヒランス評価 横浜市立大学附属病院 神奈川 1.外来でALLに対して6-MPを含めた維持療法を行う予定の,初発時20歳未満の患児.2.研究内容について十分な説明を受け、文書同意している 0 ~ 19歳 一般募集中 2021/08/14 観察 UMIN000045155
血液疾患 血液疾患患者におけるCOVID-19ワクチン接種による血中抗体価の変動に関する研究 藤田医科大学 血液疾患患者と同意を得られた健常者 問わない 限定募集中 2021/08/13 観察 UMIN000045150
胃MALTリンパ腫 胃MALTリンパ腫に対するエンドサイトスコピーを用いた生体内細胞診断と治療効果判定の有用性に関する検討 北海道大学病院 北海道 ・MALTリンパ腫の治療前かつ精密検査、生検を予定している者。もしくは、治療後初回の効果判定者・本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者 20歳 ~ 一般募集中 2021/08/05 観察 UMIN000045076
血液疾患 血液疾患患者におけるポサコナゾールの血中濃度の個人差要因の解明および臨床検査値との関係解析 浜松医科大学 静岡 1) PSCZを添付文書に基づいた用法(初日1回300mg 1日2回、2日目以降1日1回300mg)で開始後、同用量で少なくとも7日が経過している20歳以上の者。また、同用量で少なくとも7日が経過していれば、連日服用の減量及び増量患者を含む。2) 医師が本研究への参加が可能と判断した者3) 本研究について本人または代諾者による同意書への署名により同意が取得できた者4) 当該試料や情報を研究に用いることについて同意書により同意が得た者 20歳 ~ 限定募集中 2021/08/02 観察 UMIN000045046
悪性腫瘍 放射線治療が皮膚バリア機能に与える影響についての研究 東京医科大学 東京 1) 20歳以上の患者2) 以前に放射線治療歴がない患者。3) 総線量が40Gy以上の放射線治療を施行する予定の患者。 20歳 ~ 開始前 2021/07/19 観察 UMIN000044898
悪性リンパ腫 化学療法実施中の悪性リンパ腫患者における認知機能 -身体・精神機能及び治療関連因子との関連- 長崎大学 長崎 入院中の悪性リンパ腫患者年齢:同意取得時において、年齢が20歳以上Performance Status(PS)が3以上 20歳 ~ 開始前 2021/07/17 観察 UMIN000044892
がん がんサバイバーの健康関連Quolity of life(HRQOL)に対するコメディーの有効性 近畿大学病院 1)研究参加に関して文書による同意が得られた者2)同意取得時の年齢が20歳以上の男女3)癌と診断されている者4)癌が治癒するか安定している者 問わない 開始前 2021/07/16 介入 UMIN000044880
造血器腫瘍 造血器腫瘍患者における新型コロナウイルス感染症のワクチン接種による免疫反応の挙動と作用因子の解析 浜松医科大学 静岡 1.20歳以上の患者2.多発性骨髄腫、慢性骨髄性白血病、同種造血幹細胞移植後のいずれかに該当する患者3.COVID-19ワクチン接種に同意している患者4.本研究について、本人による同意書への署名により同意が取得できた患者 20歳 ~ 限定募集中 2021/07/13 介入 UMIN000044850
免疫チェックポイント阻害剤に関する使用実態調査 順天堂医院 2014年9月〜2021年1月31日までに順天堂医院において診療を行った症例 20歳 ~ 限定募集中 2021/07/12 観察 UMIN000044830
悪性腫瘍 がん診療におけるリアルワールドデータ収集に関する多施設共同研究 京都大学 京都 ・全てのがん薬物治療施行患者(術後補助療法やホルモン治療も含む):主に消化器がん・肺癌・乳癌・婦人科腫瘍・泌尿器科系腫瘍・悪性黒色腫・原発不明がん・希少がんなどの固形癌を対象とする。ただし、各施設内の統計データを算出するには全ての化学療法患者が選択されることが望ましいが、患者選択は各施設の状況に応じて変更を許容する。・本研究への参加に同意が得られた症例。 問わない 限定募集中 2021/06/24 観察 UMIN000044646
がん 免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けたことのあるがん患者のアンメットニーズ、症状、QOLの実態:横断研究 慶應義塾大学 慶應義塾大学病院 (東京都) 東京 ・がんと診断が得られている患者・免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けており少なくとも1コースを終えた患者、もしくは免疫チェックポイント阻害薬による治療歴のある患者・免疫チェックポイント阻害薬は、単独使用または化学療法との併用療法を含む 20歳 ~ 開始前 2021/06/16 観察 UMIN000044560
急性前骨髄球性白血病(初発および治療関連) 前方視的観察研究に登録された治療関連急性前骨髄球性白血病における長期予後と治療実態調査(観察研究)(JALSG CS-07/11-tAPL) 特定非営利活動法人 成人白血病治療共同研究機構(JALSG) 2007年〜2011年と2011年〜2016年にそれぞれ行った観察研究「CS-07」と「CS-11」に登録されたt-APLおよびde novo 問わない 開始前 2021/05/24 観察 UMIN000044306
造血器疾患、新型コロナウイルス感染症 日本における血液疾患患者を対象とするCOVID-19罹患状況、予後に関する横断研究 獨協医科大学 栃木 (1) 日本血液学会 疫学調査「血液疾患登録」に登録されていること、又はこれから登録される予定であること(2) COVID-19診断(SARS-CoV-2 PCR陽性または抗原陽性)を受け、COVID-19感染に関して診断から2か月までの予後が固定されたと考えられる症例(画像検査や抗体検査等での疑い症例は含まれない) 問わない 開始前 2021/05/19 観察 UMIN000044254
造血幹細胞移植レシピエント 同種造血幹細胞輸注関連有害事象と移植合併症の相関の前向き臨床観察研究 福島県立医科大学 福島県立医科大学附属病院 福島 研究参加施設において15歳以上に対して施行される全ての同種造血幹細胞移植における造血幹細胞の輸注 問わない 開始前 2021/05/12 観察 UMIN000044194
血液疾患に対してHLA不適合(HLA半合致、フルアロ、夫婦間、臍帯血、骨髄バンク)ドナーから同種造血幹細胞移植を行った患者。 「HLA不適合移植では、患者とドナーが共有しない方のHLA拘束性T細胞は存在するか」に関する観察研究 兵庫医科大学 兵庫 血液疾患に対してHLA不適合(HLA半合致、フルアロ、夫婦間、臍帯血、骨髄バンク)ドナーから同種造血幹細胞移植を行った患者。 問わない 開始前 2021/05/02 観察 UMIN000044095
免疫チェックポイントによる副作用頻度の研究 横浜市立大学附属病院 神奈川 癌腫を問わなず癌患者一般とする。抗がん剤治療歴のある患者を認めない。年齢・性別・PSを問わない 問わない 開始前 2021/05/01 その他・メタアナリシス等 UMIN000044090
同種造血幹細胞移植が適応となる血液疾患 腸内環境が同種造血幹細胞移植時の腸管移植片対宿主病発症に与える影響の解明 山形大学 山形大学医学部附属病院/Yamagata University Hospital 山形大学医学部附属病院にて同種造血幹細胞移植を受ける患者およびそのドナー倫理審査委員会にて承認を得た同意説明文書にて、研究の目的等の十分な説明を受け、本人の自由意志による文書同意が得られた患者およびそのドナー同意取得時の年齢が20歳以上の患者およびそのドナー 20歳 ~ 開始前 2021/04/23 観察 UMIN000044017
造血器腫瘍の同種造血幹細胞移植後再発/拒絶例 両HLA不適合造血幹細胞移植 兵庫医科大学 兵庫 1) 年齢15歳以上65歳以下2) 先に同種移植(自分以外からの移植)を受けた後、再発または拒絶をきたしている状態3) 造血器腫瘍の患者主に急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、急性混合性白血病、骨髄異形成症候群、慢性骨髄性白血病の急性転化、成人T細胞白血病といった急性型の白血病を対象とする。その他は個別判定。4) 患者とドナーのHLAハプロタイプが2本とも異なる。 問わない 開始前 2021/04/19 介入 UMIN000043973
造血器悪性腫瘍患者 造血器悪性腫瘍患者に対する運動と栄養を合わせたリハビリテーションプログラムの開発 北福島医療センター 1.北福島医療センターにて化学療法を施行する急性白血病と悪性リンパ腫患者で血液内科医師により評価が可能と判断された患者 20歳 ~ 一般募集中 2021/04/19 介入 UMIN000043976
CHOP療法を行う血液腫瘍 抗がん剤の心毒性とがん治療関連心筋障害に関する多施設前向き観察研究 虎の門病院 東京 虎の門病院・亀田総合病院・聖路加国際病院の血液内科でアントラサイクリン系抗がん剤を含む化学療法(CHOP療法,R-CHOP療法,G-CHOP療法)を受ける予定の20歳以上の患者心疾患(心不全,冠動脈疾患,心筋症,不整脈,弁膜症術後,心臓デバイス植え込み後,先天性心疾患)の既往のない患者 20歳 ~ 開始前 2021/04/11 観察 UMIN000043889
再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 ポライビー点滴静注用30mg,同140mg(ポラツズマブ ベドチン(遺伝子組み換え))一般使用成績調査(全例調査)−再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫− 中外製薬株式会社 登録対象症例:登録期間中に本剤を使用予定のすべての患者。なお,本剤の臨床試験に参加されている症例は,市販薬のポライビー点滴静注用30mg,同140mgを投与した日から全例調査の対象とする。 問わない 一般募集中 2021/04/05 観察 UMIN000043840
ハプロ移植時非寛解期造血器腫瘍 非寛解期造血器腫瘍に対するハプロアイデンティカルドナーからのHLA不適合移植(ハプロ移植)後のドナーリンパ球輸注による地固め療法の有効性の検討 自治医科大学附属さいたま医療センター血液科 埼玉 ① 血液学的非寛解期の造血器腫瘍に対してハプロアイデンティカルドナーからの同種造血幹細胞移植を施行した、もしくは施行予定の患者。ハプロ移植の方法・移植回数は問わない。なお再生不良性貧血、診断時から一貫して芽球の増生(骨髄中もしくは末梢血中の芽球 >5%)を認めない骨髄異形成症候群は除く。診断からの経過中に芽球の増生が認められた骨髄異形成症候群患者においては、移植時染色体異常残存も非寛解に含める。② 移植後30日を目安に行われた骨髄検査をはじめとする各種検査で血液学的寛解が得られている患者。ただしその後、初回DLI施行時までに血液学的再発が認められた場合には脱落となる。③ ②の検査が行われる時点でドナーの健康状態に問題なく、輸注リンパ球採取の協力が得られる。④ 同意取得時の患者年齢が16歳以上かつ70歳以下。20歳未満の患者においては、親権者を代諾者とし、代諾者の同意も合わせて必要とする。ドナーに関して、年齢は問わない。ドナーに対する診療行為は本臨床試験への参加の有無によって変化を生じないため、通常の輸注リンパ球採取時と同様に書面で同意を得る。⑤ 初回DLI施行時にECOG performance status 0-2。⑥ 初回DLI施行時に以下のすべての主要臓器機能が保持されている。(a)酸素非投与での動脈血液中酸素飽和度が93%以上(非観血的測定でも可)。(b)血清クレアチニン値が2.0 mg/dL以下。(c)血清総ビリルビン値が2.0 mg/dL以下(ただしシクロスポリンなどの免疫抑制剤を原因とするビリルビン上昇においては>2.0 mg/dLも許容する)。(d)GOT(AST)及びGPT(ALT)値が施設基準値上限の5倍以下。 問わない 限定募集中 2021/03/28 介入 UMIN000043766
再生不良性貧血(AA)骨髄異形成症候群(MDS) 再生不良性貧血/骨髄異形成症候群の前方視的症例登録・ セントラルレビュー・追跡調査研究・遺伝子研究 厚生労働省難治性疾患克服研究事業 特発性造血障害に関する調査研究班 京都大学大学院(京都府)/Kyoto University Graduate School of Medicine (Kyoto) 新たに診断された再生不良性貧血もしくは骨髄異形成症候群、あるいは再生不良性貧血と骨髄異形成症候群の鑑別が明確にできない症例。 問わない 一般募集中 2021/03/22 観察 UMIN000043704
がん、乳がん、白血病など オンライン特別講義「AYAがんを経験して〜10代 20代でがんになるということ〜」事後調査 聖マリアンナ医科大学 神奈川 3月20日のAYAがんに関する講義に参加した医療系学生(医学部生、看護学生、薬学生など) 問わない 限定募集中 2021/03/20 その他・メタアナリシス等 UMIN000043684
造血幹細胞移植後患者 造血幹細胞移植後患者に対する新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチンの有効性および安全性の観察 福岡血液骨髄移植グループ 福岡 1.満年齢16歳以上2.原疾患が、急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病、慢性リンパ性白血病、骨髄異形成症候群、再生不良性貧血、悪性リンパ腫3.直近の造血幹細胞移植後6ヶ月以上経過4.COVID-19ワクチンの接種予定あり5.ワクチン接種前、ワクチン2回目接種後7〜49日の経過観察時に血液検体が取得可能 問わない 一般募集中 2021/03/19 観察 UMIN000043671
急性骨髄性白血病 キザルチニブの投与を予定している同種造血幹細胞移植可能なFLT3-ITD変異陽性の再発又は難治性急性骨髄性白血病患者の多施設共同前方視的観察研究 関東造血幹細胞移植共同研究グループ(KSGCT) 1)本研究への参加に対して、文書で同意を取得した患者2)同意取得時の年齢が満20歳以上70歳以下の患者3)WHO分類(2017)に従ってAMLと診断された患者4)本研究開始前に行われた全ての寛解導入療法後に寛解が認められなかった患者、もしくは寛解が得られた後に病勢進行が認められた患者5)承認された体外診断薬を用いて、FLT3-ITD変異陽性と診断され、キザルチニブ単剤投与を予定されている患者6)ECOG PSが0〜2の患者7)本研究への登録時の全身状態より、allo-HSCTの実施を予定している患者8)男性又は妊娠の可能性のある女性で、本研究中及びキザルチニブ最終投与後、一定期間(男性3ヵ月、女性6ヵ月)の避妊に同意した患者 20歳 ~ 開始前 2021/03/18 観察 UMIN000043659
急性骨髄性白血病 フルダラビン・シタラビン・メルファラン・低線量全身照射による前処置を用いた同種移植におけるメルファランの薬物動態と移植後早期合併症との関連の探索的研究 日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG) 日本小児がん研究グループ(JCCG)の血液腫瘍分科会(JPLSG)参加施設において、AML-SCT15登録されFLAMELレジメンを用いた同種移植を計画し、本研究への参加の代諾者による文書での同意が得られている症例 0 ~ 19歳 限定募集中 2021/03/11 観察 UMIN000043591
脊椎転移 脊椎転移に対する二回目の定位放射線治療に関する第二相試験 東京都立駒込病院(臨床研究室) 1) 病理学的もしくは臨床学的に脊椎転移が認められる2) ターゲットとなる脊椎、もしくはそれと隣接する脊椎に定位照射の治療歴がある3) MRIで脊椎転移の再燃、隣接脊椎であれば転移の新出が確認されている4) 原発病変は放射線高感受性(悪性リンパ腫、形質細胞腫、胚細胞性腫瘍)でない5) 前回の定位照射から6か月以上経過している6) 1時間の安静臥床が可能である(鎮痛薬の使用を推奨する)7) 6ヶ月以上の生命予後が期待できる(徳橋スコア9点以上を参考)8) 試験参加について文書により同意が得られている 20歳 ~ 一般募集中 2021/02/13 介入 UMIN000043319
リンパ腫 小児思春期・若年成人リンパ腫に対する前方視的観察研究 日本小児がん研究グループ WHO 分類(最新版:現在は改訂第 4 版 2017年)におけるリンパ系腫瘍のうち白血病を除いた全ての病型。初発診断時年齢30歳未満である。JPLSG-CHM-14 (ver.3以上)研究への症例登録がなされている。本研究の参加について本人または代諾者から文書で同意が得られている。 問わない 開始前 2021/02/12 観察 UMIN000043309
骨髄異形成症候群 (MDS) 未治療の高リスク骨髄異形成症候群患者を対象にベネトクラクスとアザシチジン併用投与の安全性及び有効性を評価する無作為化二重盲検第III 相試験 [M15-954] アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、NTT東日本 関東病院 東京 ・WHO 分類(2016 年)に基づきMDS と診断され,スクリーニング時の骨髄生検/ 骨髄穿刺による骨髄芽球の割合が20%未満である。・以下の疾患活動性基準を満たす。 − IPSS-R の総スコアが3 を超える(intermediate, high, 又はvery high ,付録E)。 − ECOG performance status が2 以下である。 − HSCT に適格でサイクル1 Day 1 の時点でHSCT 施行が決定していない,又はHSCTに不適格でサイクル1 Day 1 の時点でHSCT 施行の予定がない。 問わない 募集中 2020/9/25 介入 jRCT2031200130
胃MALTリンパ腫、難治性消化性潰瘍 H.suis除菌による胃MALTリンパ腫及び難治性消化性潰瘍に対する病変消退効果の検討 東海大学医学部付属病院 東海大学医学部付属病院 神奈川 ・H.pylori陰性で内視鏡上病変の観察が可能な胃MALTリンパ腫患者・H.pylori陰性,または除菌後でNon-NSAIDsが確認できる胃・十二指腸潰瘍患者1) 18歳以上の患者(男性・女性を問わない)2) 同意を書面で取得した患者・およびその代諾者(未成年の場合は代諾者より同意を得る)3) 胃MALTリンパ腫患者もしくは胃・十二指腸潰瘍患者と診断された患者4) H.pylori陰性あるいはH.pylori除菌治療成功後の患者5) 入院・外来を問わない 問わない 募集中 2020/9/2 介入 jRCTs031200105
急性骨髄性白血病 急性骨髄性白血病に対する治療用がんペプチドワクチン「DSP-7888」のPhase2医師主導治験 大阪大学 大阪大学、社会医療法人 札幌北楡病院、岩手医科大学附属病院、福島県立医科大学附属病院、新潟大学医歯学総合病院、NTT東日本関東病院、金沢大学付属病院、京都府立医科大学附属病院、関西医科大学附属病院、公益財団法人 日本生命済生会 日本生命病院、和歌山県立医科大学附属病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構、広島赤十字・原爆病院、香川大学医学部附属病院 岩手,福島,東京,新潟,京都,大阪,和歌山,広島,香川 1) 2016年改訂第4版WHO分類において急性骨髄性白血病と診断されている患者。ただし、BCR/ABL遺伝子異常あるいはPMR-RARA遺伝子異常を有する急性骨髄性白血病、骨肉腫/顆粒球肉腫、ダウン症関連急性骨髄性白血病を除く。2) 2017年改訂ELNリスク分類にて予後良好群あるいは予後中間群に分類される患者3) 寛解導入療法により第一血液学的寛解(芽球≦5 %、hCR)となり、その後2コース以上の地固め療法を完遂し、骨髄検査にて血液学的寛解を維持している患者。なお、貧血あるいは血小板減少のみが遷延し血球回復の定義を満たさないが骨髄芽球が5 %未満であるhCRiと表現される状態もhCRとして扱うものとする。また、5年以上の寛解期間を経た急性骨髄性白血病罹患歴が別にある患者の場合、新たな急性骨髄性白血病の発症と考え第一寛解期と扱う。4) HLA型にHLA-A*02:01、02:06、24:02のうちいずれか1つ以上を有する患者5) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0-2の患者7) 最終地固め療法完遂後、白血球総数が1,500 /μl以上かつ好中球数(目視法)が500 /μl以上となってから35日以内に治験薬の投与が可能な患者8) 登録前7日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている患者。なお、当該期間内に検査結果が重複存在する場合は、登録前直近のものを採用することとする(1)好中球数(目視法) 1,000 /μl以上(2)血清クレアチニン  3.0 mg/dl以下(3)AST, ALT       施設基準値上限の5倍以下(4)SpO2        95 %以上9) 治験期間中及び治験薬最終投与から6か月までの間、避妊することに同意した患者10) 造血幹細胞移植の候補症例ではない患者※ これは以下の(1)〜(3)のいずれかに相当する。(1)年齢、臓器機能、合併症などにより造血幹細胞移植の実施に適さない。(2)適切な造血幹細胞移植ドナーが存在しない。(3)患者が血液学的第一寛解期での造血幹細胞移植を選択しない。 20歳 ~ 募集中 2020/6/3 介入 jRCT2051200023
AML、ALL、MDS、CML、MF、またはCMML 造血器悪性腫瘍における用量調整静注ブスルファン1日1回投与を含む前処置を用いた同種造血幹細胞移植の安全性と有効性の検討 京都大学医学部附属病院 京都大学医学部附属病院、京都桂病院、京都市立病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、倉敷中央病院 京都,兵庫,岡山 ① AML、ALL、MDS、CML、MF、またはCMMLの患者② ECOG Performance Status(PS)が0~2である。③ 重篤な臓器障害が無い患者 問わない 準備中 2020/5/28 介入 jRCTs051200020
急性骨髄性白血病 FLT3-ITD陽性の再発又は難治性急性骨髄性白血病を対象とした、キザルチニブの耐性メカニズム及び有効性を評価する第Ⅱ相臨床試験 - JSCT FLT3-AML20 - 一般社団法人 唐津東松浦医師会医療センター 一般社団法人 唐津東松浦医師会医療センター、国家公務員共済組合連合会 斗南病院、医療法人菊郷会 愛育病院、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、北見赤十字病院、市立旭川病院、国家公務員共済組合連合会 虎の門病院分院、姫路赤十字病院、独立行政法人 国立病院機構 四国がんセンター、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、九州大学病院、地方独立行政法人 佐賀県医療センター好生館、宮崎県立宮崎病院、公益財団法人慈愛会 今村総合病院、医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院、社会医療法人北楡会 札幌北楡病院、国家公務員共済組合連合会 虎の門病院、広島赤十字・原爆病院、岡山赤十字病院、独立行政法人 国立病院機構 岡山医療センター、高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター、医療法人 原三信病院、福岡赤十字病院、国家公務員共済組合連合会 浜の町病院、福岡大学病院、独立行政法人国立病院機構 九州医療センター、産業医科大学病院、九州大学病院別府病院、鹿児島大学病院、関西医科大学附属病院、京都大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 仙台医療センター、北海道大学病院、市立札幌病院、市立函館病院、岐阜市民病院、神戸市立医療センター中央市民病院、久留米大学病院 北海道,東京,岐阜,京都,兵庫,広島,愛媛,福岡,鹿児島 1.本研究への参加に対して、文書で同意を取得した患者2.同意取得時の年齢が満20歳以上の患者3.WHO分類(2017)に従ってAMLと診断された患者4.本研究開始前に行われた全ての寛解導入療法後に寛解が認められなかった患者、もしくは寛解が得られた後に病勢進行が認められた患者5.承認された体外診断薬を用いて、FLT3-ITD陽性と診断された患者6.ECOG Performance Statusが0-2の患者7.男性又は妊娠の可能性のある女性で、本研究中及びキザルチニブ最終投与後、一定期間の避妊に同意した患者 20歳 ~ 募集中 2020/5/27 介入 jRCTs071200015
悪性リンパ腫 R-CHOP療法に伴う高血糖に対してデュラグルチドの安全性と有効性の検討 日立総合病院 日立総合病院 (1)悪性リンパ腫に対してR-CHOP療法を施行している方(2)perfomance statusが0-2の方(3)2型糖尿病の診断もしくは化学療法1コース施行中に空腹時血糖126mg/dl以上、随時血糖200mg/dl以上のどちらかを反復する検査で2回認めた方。(4)本薬剤にアレルギーのない方(5)今までにデュラグルチドの使用歴のない方(6)文書による同意が得られた方 20歳 ~ 募集中 2020/4/27 介入 jRCT1031200022
急性白血病、白血病化を来した骨髄異形成症候群 同種造血幹細胞移植後に再発した急性白血病ないし骨髄異形成症候群患者に対するNUDT15遺伝子多型に基づいたメルカプトプリンの有用性 滋賀医科大学 滋賀医科大学 滋賀 1)同種造血幹細胞移植後に再発した急性白血病ないし白血病へ移行したハイリスク骨髄異形成症候群患者2)患者自身がNUDT15 R139Cヘテロ型ないしホモ型3)患者内のドナー血球がNUDT15野生型4)全身状態良好:ECOGのPS≦25)GVHDのコントロールができている・急性GVHD≦GradeⅠ(皮膚stage≦2, 肝Stage 0, 腸stage 0)・ステロイドの投薬量がプレドニン換算で0.5 mg/kg以下6)重篤な肝機能障害を有さない・血清AST, ALT≦正常上限の3倍・ALP≦正常上限の2.5倍・総ビリルビン≦2.0 mg/dL7)重篤な腎機能障害を有さない:血清CRE≦2.0 mg/dL8)重篤な心機能障害を有さない:心エコーでEF≧50%9)重篤な肺機能障害を有さない:呼吸機能検査でFEV1%(=FEV1/FVC*100)≧70%10)重篤な消化管障害を有さない:1日便回数≦3回もしくは1日の便量<500mL11)重篤な感染症を有さない:・胸腹部CTで明らかな感染巣を認めない。・肉眼的血尿(出血性膀胱炎)、血便(胃腸炎)、記銘力/意識レベルの低下(脳炎)などといった移植後に発生しうる重篤なウイルス感染症に起因する症状がない12)自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な者。未成年患者の場合は本人に加え代諾者の同意も得る。代諾者は、親権者(父母)を基本とし、研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる祖父母、同居の親族も選定される。 問わない 募集中 2020/4/27 介入 jRCT1051200006
慢性期慢性骨髄性白血病 慢性期慢性骨髄性白血病患者に対するポナチニブ維持療法後のチロシンキナーゼ阻害薬再中断試験 日本大学医学部附属板橋病院 日本大学医学部附属板橋病院、医療法人菊郷会 愛育病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、独立行政法人国立病院機構仙台医療センター、東北大学病院、秋田大学医学部附属病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、埼玉医科大学 総合医療センター、防衛医科大学校病院、千葉市 千葉市立青葉病院、総合病院 国保旭中央病院、学校法人慈恵大学 東京慈恵会医科大学附属 柏病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、東京慈恵会医科大学附属病院、東京医科大学病院、東京都立駒込病院、NTT東日本関東病院、杏林大学医学部付属病院、東京慈恵会医科大学附属第三病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、公立大学法人 横浜市立大学附属市民総合医療センター、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、藤沢市民病院、富山赤十字病院、東海大学医学部付属病院、金沢大学附属病院、長野赤十字病院、浜松医科大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、京都第二赤十字病院、大阪市立大学医学部附属病院、医療法人 宝生会 PL病院、近畿大学病院、兵庫県立がんセンター、独立行政法人地域医療機能推進機構 神戸中央病院、近畿大学奈良病院、鳥取大学医学部附属病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、川崎医科大学附属病院、岡山大学病院、公立学校共済組合 中国中央病院、独立行政法人国立病院機構 広島西医療センター、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、長崎大学病院、琉球大学医学部附属病院 北海道,宮城,秋田,福島,埼玉,千葉,東京,神奈川,石川,長野,静岡,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,鳥取,岡山,広島,福岡,長崎,沖縄 1) Major BCR-ABL1陽性CML-CPの患者2) 登録時年齢18歳以上3) ECOG PS 24) 臨床試験下でDMRを1年以上維持後TKI中断を実施されDMRまたはMMRを喪失した患者、もしくは実診療でTKI治療を3年間以上維持し、MR4.5を2年間以上維持し(MR4.5確認日から730日以上経過し連続した5ポイント以上のMR4.5を確認、ただし途中の分子遺伝学的評価で1ポイントのみMR4以上MR4.5未満であった場合はDMR喪失としない)その後TKI中断を試み、DMRまたはMMRを喪失した患者5) TKIを中断し再発した後にポナチニブ以外のTKI治療を継続中でかつMR4.5を再獲得している患者(TKI再投与後のMR4.5維持期間やポナチニブ以外の薬剤の変更の有無は問わない)6) 規定された来院スケジュールに当該臨床試験を実施する医療機関への通院が可能な患者7) 本試験の説明を十分に行ったうえで、試験参加について自発的意思で文書同意が患者本人から得られること。未成年者については本人と同時に代諾者の同意も合わせて得られていること 問わない 募集中 2020/2/17 介入 jRCTs041190117
悪性リンパ腫 悪性リンパ腫患者の不安および治療の副作用がQOLに及ぼす影響に関する研究 岐阜市民病院 岐阜 抗がん剤治療を実施する悪性リンパ腫患者 問わない 一般募集中 2020/12/28 観察 UMIN000042868
慢性骨髄性白血病 挙児希望のある慢性骨髄性白血病患者の治療実態調査 「慢性骨髄性白血病患者の妊娠実態調査」研究グループ 1)日本血液学会 血液研修施設及び、血液内科を標榜する施設での症例を対象とする2)2002年1月1日から2020年11月30日に慢性期CMLと診断された患者3)診断時年齢45歳以下の女性CML患者 問わない 一般募集中 2020/12/15 観察 UMIN000042762
慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫(CLL/SLL)又は非ホジキンリンパ腫(NHL) 前治療歴のある慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫(CLL/SLL)又は非ホジキンリンパ腫(NHL)患者を対象としたLOXO-305経口剤の第I/II相試験 Loxo Oncology at Lilly Loxo Oncology at Lilly、近畿大学病院、国立病院機構 九州がんセンター、国立がん研究センター 中央病院、国立病院機構 名古屋医療センター 東京,愛知,福岡 1. 組織学的に確認されたB細胞性悪性腫瘍(CLL/SLL、WM、NHLなど)を有しており、併用又は連続的に投与を受けた2種類以上の標準治療法が無効であった、もしくは不耐となった患者、あるいはBTK阻害剤が初回治療として承認されている場合は、BTK阻害剤を含む1種類の治療法による前治療歴がある患者。日本における第I相推奨用量確認パートについては、上記に加え標準治療が有効ではない、適切又は忍容ではないと治験医師が判断した患者を対象とする2. 用量漸増パート及びDLT評価期間:C1D1又はその7日以内に、予め定義された基準を満たす適切な血液学的状態の患者3. 第I相用量漸増パート及びDLT評価後:血小板減少症又は貧血に対して輸血による支持療法を行った場合その効果が認められた患者4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のスコアが0-1の患者5. 20歳以上の患者6. 直近の治療後に採取した腫瘍検体が入手可能であることが確認されている患者7. 予め定義された基準すべてを満たす適切な肝機能を有する患者8. Cockcroft-Gault式によるクレアチニン・クリアランスが30mL/分以上と定義する適切な腎機能を有する患者9. 錠剤を服用でき、治験参加期間中を通じて外来治療、臨床検査モニタリング及び必須の治験実施医療機関への来院が可能な患者10. 生殖能を有する男女の場合、治験薬の投与期間中及び治験薬の最終投与後 6 ヵ月間に失敗率が 1%未満の通常の効果的な避妊法の使用を遵守する意思がある患者 20歳 ~ 募集中 2020/12/15 介入 jRCT2031200245
骨髄異形成症候群(MDS)、骨髄異形成に関連した異常を伴う急性骨髄性白血病(AML-MRC) シングルセル解析による骨髄異形成症候群や骨髄異形成に関連した異常を伴う急性骨髄性白血病に対してのアザシチジン作用機序の解明 東京大学 東京 研究参加機関において高リスクMDS、もしくはAML-MRCと診断された症例で、研究参加機関において、担当医が診療の目的でAZA治療と骨髄検査を行った、もしくはこれから行う予定の症例 20歳 ~ 一般募集中 2020/11/20 観察 UMIN000042515
再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病 再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病患者を対象とするMEC(ミトキサントロン/エトポシド/シタラビン)とギルテリチニブの逐次療法の非盲検、多施設共同、前向き介入試験 福井大学医学部附属病院 福井大学医学部附属病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、宮城県立がんセンター、東北大学病院、独立行政法人国立病院機構仙台医療センター、国立大学法人山形大学医学部附属病院、群馬県済生会前橋病院、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉医科大学 総合医療センター、埼玉医科大学国際医療センター、防衛医科大学校病院、千葉市 千葉市立青葉病院、総合病院 国保旭中央病院、学校法人慈恵大学 東京慈恵会医科大学附属 柏病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、東京慈恵会医科大学附属病院、東京医科大学病院、東京都立駒込病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、NTT東日本関東病院、日本大学医学部附属板橋病院、東海大学医学部付属八王子病院、杏林大学医学部付属病院、東京慈恵会医科大学附属第三病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、東京大学医科学研究所附属病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、北里大学病院、神奈川県立がんセンター、東海大学医学部付属病院、横浜市立みなと赤十字病院、横浜市立市民病院、新潟大学医歯学総合病院、富山赤十字病院、金沢医科大学病院、金沢大学附属病院、山梨県立中央病院、山梨大学医学部附属病院、国立大学法人 信州大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 まつもと医療センター、大垣市民病院、静岡県立静岡がんセンター、浜松医科大学医学部附属病院、名古屋市立西部医療センター、名古屋第一赤十字病院、豊橋市民病院、一宮市立市民病院、公立陶生病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 江南厚生病院、小牧市民病院、藤田医科大学病院、愛知医科大学病院、名古屋大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、鈴鹿回生病院、大津赤十字病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都市立病院、京都第二赤十字病院、大阪市立大学医学部附属病院、医療法人 宝生会 PL病院、近畿大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、国家公務員共済組合連合会 大手前病院、地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、大阪大学医学部附属病院、兵庫医科大学病院、兵庫県立がんセンター、独立行政法人地域医療機能推進機構 神戸中央病院、神戸大学医学部附属病院、近畿大学奈良病院、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、岡山大学病院、公立学校共済組合 中国中央病院、広島大学病院、独立行政法人国立病院機構 呉医療センター、香川県立中央病院、愛媛県立中央病院、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター、長崎大学病院、熊本大学病院、宮崎大学医学部附属病院、今村総合病院、社会医療法人 敬愛会 中頭病院 北海道,宮城,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,山梨,岐阜,静岡,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,鳥取,島根,岡山,広島,香川,愛媛,福岡,長崎,宮崎 1. WHO基準(2016)に従い急性骨髄性白血病(AML)と診断された患者2. 再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性AML患者(承認されたFLT3遺伝子変異検出キットを用いること、また、初診時にCS-17-Molecular試験で同キットによりFLT3遺伝子変異陽性が確認されている場合は再発難治時の結果を待たずに登録可とする) また、同種造血幹細胞移植後の再発例も研究対象とする。3. 文書による同意が得られる患者4. 同意取得時に20歳以上の患者5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status(PS)が2以下の患者6. 十分な肝・腎・肺・心機能を有する患者。以下を基準とする。 ①血清総ビリルビン≦2.0 mg/dL ②血清クレアチニン≦2.0 mg/dL ③治療前のroom airにおけるPaO2 60Torr以上またはSpO2 90%以上 ④心機能については除外基準に記載7. 試験薬投与期間中に、他の介入試験に参加しないことに同意する患者8. 女性パートナーに妊娠の可能性がある男性患者の場合、試験薬の投与期間および最終の試験薬投与後も一定期間(120日間)、避妊の措置を取ることに同意できる患者9. 妊娠の可能性のある女性患者の場合、試験薬の投与期間および最終の試験薬投与後も一定期間(180日間)、避妊の措置を取ることに同意できる患者 20歳 ~ 募集中 2020/11/20 介入 jRCTs041200067
B細胞性非ホジキンリンパ腫及び慢性リンパ性白血病 NHL 及びCLL を有する被験者を対象としてMALT1 阻害薬であるJNJ-67856633 の安全性,薬物動態及び薬力学を検討する第1 相,First-in-Human,非盲検試験 ヤンセンファーマ株式会社 ヤンセンファーマ株式会社、公益財団法人がん研究会有明病院、東海大学医学部付属病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター 東京,神奈川,愛知 -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンス・ステータスが0又は1-以下の範囲内の心パラメータ:補正QT間隔[Fridericia補正法を用いて補正したQTc間隔(QTcF)]が5分(±3分)以内の間隔で実施した3回連続測定の平均値に基づき480 ms以下。-妊娠の可能性がある女性は、スクリーニング時及び治験薬の初回投与前、並びに最終投与30日後まで、高感度血清検査(β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン分画)が陰性でなければならない。-使用者非依存的な極めて有効な避妊法に加えて、男性又は女性用コンドームと殺精子剤フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤を併用する必要がある。男性用コンドームと女性用コンドームは同時に使用しないこと(摩擦による失敗のリスクがあるため)。-男性被験者は、別の人物に射精液を移行する行為を行う際はコンドームを着用しなければならない。コンドームは破れたり漏れたりする可能性があるため男性被験者には、パートナー女性が極めて有効な避妊法を使用することが有益であるとも助言すべきである。 問わない 募集中 2020/11/18 介入 jRCT2041200066
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 未治療の非胚中心B 細胞びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫を有する65 歳以下の患者を対象に、アカラブルチニブとリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、及びPrednisone(R-CHOP)との併用療法を検討する第III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター 愛知 - 18歳以上65歳以下の男女- 中央検査機関が遺伝子発現プロファイルおよび病理学的検討のために必要な試料が送付可能な、病理学的に確認されたDLBCL- DLBCLの治療歴がない- ECOGパフォーマンスステータスが2以下の者- IPIスコアが2〜5である者- Ann Arbor分類による病期がⅡ〜Ⅳ期である者- 内臓および骨髄機能が十分である- 本治験中およびリツキシマブ最終投与から12か月後まで、有効な避妊法を使用することに同意 問わない 準備中 2020/11/16 介入 jRCT2041200065
t(8;21)(q22;q22);RUNX1-RUNX1T1または「inv(16)(p13.1q22)/t(16;16)(p13.1;q22);CBFB-MYH11を有する急性骨髄性白血病 t(8;21)およびinv(16)陽性AYA・若年成人急性骨髄性白血病に対する微小残存病変を指標とするゲムツズマブ・オゾガマイシン治療介入の有効性と安全性に関する臨床第II相試験 九州大学病院 九州大学病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、弘前大学医学部附属病院、宮城県立がんセンター、東北大学病院、独立行政法人国立病院機構仙台医療センター、国立大学法人山形大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、筑波大学附属病院、群馬県済生会前橋病院、公立藤岡総合病院、群馬県立小児医療センター、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、自治医科大学附属さいたま医療センター、埼玉医科大学国際医療センター、埼玉県立 小児医療センター、防衛医科大学校病院、千葉市 千葉市立青葉病院、学校法人慈恵大学 東京慈恵会医科大学附属 柏病院、学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、聖路加国際病院、東京慈恵会医科大学附属病院、東京医科大学病院、日本医科大学付属病院、東京都立駒込病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、NTT東日本関東病院、杏林大学医学部付属病院、東京慈恵会医科大学附属第三病院、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、東京大学医科学研究所附属病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、恩賜財団済生会 横浜市南部病院、神奈川県立がんセンター、東海大学医学部付属病院、聖マリアンナ医科大学病院、新潟大学医歯学総合病院、富山赤十字病院、金沢医科大学病院、福井大学医学部附属病院、山梨県立中央病院、山梨大学医学部附属病院、国立大学法人 信州大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 まつもと医療センター、大垣市民病院、静岡県立静岡がんセンター、静岡県立こども病院、浜松医科大学医学部附属病院、名古屋市立西部医療センター、名古屋第一赤十字病院、名古屋市立大学病院、豊橋市民病院、一宮市立市民病院、公立陶生病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 江南厚生病院、小牧市民病院、名古屋大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、鈴鹿回生病院、国立大学法人三重大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、京都市立病院、京都第二赤十字病院、大阪市立大学医学部附属病院、医療法人 宝生会 PL病院、近畿大学病院、国家公務員共済組合連合会 大手前病院、地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、大阪大学医学部附属病院、兵庫県立がんセンター、独立行政法人地域医療機能推進機構 神戸中央病院、兵庫県立こども病院、神戸大学医学部附属病院、近畿大学奈良病院、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、川崎医科大学附属病院、岡山赤十字病院、公立学校共済組合 中国中央病院、独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、佐賀大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター、長崎大学病院、くまもと森都総合病院、熊本大学病院、大分大学医学部附属病院 北海道,青森,宮城,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,山梨,岐阜,静岡,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,鳥取,島根,岡山,広島,香川,愛媛,福岡,佐賀,長崎,大分 1.初発AMLの患者2.初診時のキメラ遺伝子スクリーニング検査でRUNX1-RUNX1T1またはCBFB-MYH11が定量的に検出されたCBF-AMLの患者3.標準的AML寛解導入療法を実施予定あるいは実施中の患者4.寛解後療法未実施の患者5.フローサイトメトリー検査により初発時白血病細胞がCD33陽性の患者6.Performance status grade (ECOG):0,1,2の患者7.十分な肝・腎・肺・心機能を有する患者8.AMLに対する化学療法の実施について、文書による本人の同意が得られている患者9.20歳未満の患者においては代諾者の同意もあわせて得られている患者 問わない 募集中 2020/11/13 介入 jRCTs041200063
胃癌、胃腺腫、悪性リンパ腫、胃炎、胃ポリープ 上部消化管内視鏡検査の胃上皮性腫瘍におけるTXI(Texture and Color Enhancement Imaging) mode1 とTXI mode2の正診率の比較検討 高知赤十字病院 H.pylori現感染or既感染の患者 胃がんリスク層別化検査(ABC検診)でB判定以上の患者 胃癌治療歴を有する患者 20歳 ~ 開始前 2020/11/10 観察 UMIN000042405
骨髄異形成症候群 骨髄異形成症候群患者を対象としたASTX030の薬物動態を検討する多施設共同,非盲検,非対照,用量漸増,第I相試験 大塚製薬株式会社 大塚製薬株式会社、山形大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、NTT東日本関東病院、近畿大学病院、長崎大学病院、東京医科大学病院、福島県立医科大学附属病院 山形,福島,東京,京都,長崎 1) 20歳以上の患者2) French-American-British(FAB)分類でMDS[不応性貧血(RA),環状鉄芽球を伴う不応性貧血(RARS),芽球増加を伴う不応性貧血(RAEB),移行期の芽球増加を伴う不応性貧血(RAEB-T),慢性骨髄単球性白血病(CMML)]と診断された患者ただし,国際予後スコアリングシステム(IPSS)リスク分類でLow又はintermediate-1(Int-1)と分類される低リスク患者については,他の治療法による治療効果が期待できない患者又はアザシチジン(AZA)注治療中の患者のみを登録することとする3) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status(PS)scoreが0又は1の患者,又は原疾患に伴う症状によりECOG PS scoreが2の患者4) 以下の適切な臓器機能を有する患者a) 肝機能:以下の基準をすべて満たすこと総ビリルビン 2.0 × 基準値上限(ULN)� アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST) � 2.5 × ULN� アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT) � 2.5 × ULNb) 腎機能:以下の基準のいずれかを満たすこと� 血清クレアチニン � 1.5 × ULN� クレアチニンクリアランス,又は糸球体濾過量 � 50 mL/minc) 呼吸機能:経皮的動脈血酸素飽和度(SpO2) � 90%5) 3ヵ月以上の生存が期待できる患者6) 治験審査委員会により承認された同意文書を用いて文書による同意が得られた患者 20歳 ~ 募集中 2020/11/10 介入 jRCT2021200025
濾胞性リンパ腫 濾胞性リンパ腫におけるobinutuzumabの効果・耐性に関わる臨床分子病理学的検討 岡山大学病院 岡山大学病院、愛媛県立中央病院、岡山医療センター、岡山市立市民病院、岡山労災病院、金田病院、高知医療センター、四国がんセンター、姫路赤十字病院、広島市立市民病院、癌研有明病院、岡山赤十字病院、公立学校共済組合 中国中央病院 東京,兵庫,岡山,広島,愛媛,高知 以下の全てが満たされている患者1. 病理学的診断によって、CD20抗原陽性が確認されている濾胞性リンパ腫(Grade 1、2、3A のいずれか)。2. 20歳以上の成人患者。3. 初回治療としてGB療法が開始されている。4. 本研究の参加について患者本人から文書でインフォームド・コンセントが得られている。 20歳 ~ 準備中 2020/10/9 観察 jRCT1060200019
局所進行食道癌 切除不能の局所進行食道扁平上皮癌患者を対象に,アテゾリズマブ + Tiragolumab(抗TIGIT抗体)併用投与とアテゾリズマブ単剤投与を検討するランダム化,二重盲検,プラセボ対照第III相臨床試験 中外製薬株式会社 中外製薬株式会社 ・ECOG PS 0又は1・組織学的又は細胞学的に食道扁平上皮癌と確定診断されていること・切除不能な局所進行性癌であること・各国の食道癌ガイドラインに従い根治的同時化学放射線療法を受けていること・根治的化学放射線療法の開始前に採取した代表的なホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍検体を提出可能であること・造血器及び主要臓器機能が適切であること 問わない 募集中 2020/10/20 介入 jRCT2031200166
中枢神経系原発リンパ腫 中枢神経系原発リンパ腫患者での高用量メトトレキサート基盤療法の治療実態の把握に関するデータベース研究 小野薬品工業株式会社 ・HD-MTXの処方記録を有する・インデックス日における年齢が20歳以上など 20歳 ~ 開始前 2020/10/14 その他・メタアナリシス等 UMIN000042120
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病 TKIが使用されたJALSG Ph+ALL臨床試験とTRUMPデータの統合による予後因子解析 名古屋大学 愛知 JALSG Ph+ALL202試験、208試験、213試験に登録された全患者 問わない 限定募集中 2020/10/01 観察 UMIN000041967
再発/治療抵抗性節外性NK/T細胞リンパ腫-鼻型 NCCH1903、再発/治療抵抗性節外性NK/T細胞リンパ腫-鼻型に対するアテゾリズマブの第II相医師主導治験 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 東京 1) 組織学的にWHO分類におけるextranodal NK/T-cell lymphoma, nasal type(ENKL)と診断されている2) 再発または治療抵抗性である3) 登録時の年齢が12歳以上4) ECOG performance status(PS)が0-2である5) 登録前28日以内の全身CTにおいて、測定可能病変を1つ以上有する6) ENKLに対する1レジメン以上のがん薬物療法による治療歴を有する7) SMILE療法(デキサメサゾン+メソトレキセート+イホスファミド+L-アスパラギナーゼ+エトポシド)の治療歴がある患者、あるいはSMILE療法の適応がない患者。8) 登録前6か月以内に同種造血幹細胞移植の既往がない9) 症状のある中枢神経浸潤を有さない10) 登録前14日以内にがん薬物療法を受けていない(ただし、腫瘍による症状の緩和を目的としたプレドニゾロン換算20 mg/day以下の副腎皮質ホルモン薬の投与を許容する)11) 登録前14日以内に放射線治療を受けていない12) 登録前14日以内に実施した臨床検査が以下の①〜⑦を満たす。 A) 好中球数≧1500/mm(3)(支持療法としてのG-CSF製剤の使用を許容する) B) 血小板数≧7.5 x10(4) /mm(3)(支持療法としての血小板輸血を許容する) C) ヘモグロビン≧8.0 g/dL(支持療法としての赤血球輸血を許容する) D) AST≦150 U/L E) ALT≦210 U/L(男性)/≦115 U/L(女性) F) クレアチニン≦1.5 mg/dLまたはクレアチニンクリアランス45 mL/min以上(実測値またはCockcroft/Gault式による推定値)13) 登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度(SpO2)が92%以上14) 妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも5か月間の避妊に同意している。授乳中の患者の場合、治験薬初回投与後から治験薬最終投与後少なくとも5か月間授乳しないことに同意している。15) 試験参加について患者本人ないしはその代諾者から文書で同意が得られている 問わない 募集中 2020/1/8 介入 jRCT2031190177
慢性骨髄性白血病 慢性骨髄性白血病患者におけるチロシンキナーゼ阻害薬中止後の無治療寛解維持に関与するKIR/HLA遺伝子多型の検討:多施設共同観察研究 佐賀大学医学部 血液腫瘍内科 佐賀 1) 過去に実施された3試験(DADI、1st DADI trial、DOMEST )に登録され、現在外来経過観察されている患者2) 本研究の目的などを十分説明した上で文書による本人および代諾者の参加の同意が得られた患者 問わない 限定募集中 2020/09/15 観察 UMIN000041798
低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫 (NHL) 再発・難治性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫(NHL)患者を対象とするME-401の第II相臨床試験 協和キリン株式会社 - 同意取得時の年齢が満20歳以上の患者- 過去に2つ以上の全身薬物療法(抗CD20抗体又は化学療法等)を実施した再発・難治性のB細胞性NHL患者- 過去にPI3K阻害剤の使用がない患者- 過去にBTK阻害剤の使用がない患者- ECOG PSが0又は1の患者 20歳 ~ 実施中 2020/08/26 介入 JapicCTI-205449
マントル細胞リンパ腫(MCL) 日本人の再発/ 難治性マントル細胞リンパ腫被験者を対象としたベネトクラクスとイブルチニブの併用療法の有効性及び安全性を評価する第II相試験 [M20-075] アッヴィ合同会社 ・実施医療機関での検査により病理学的にMCL (腫瘍組織) が確認されている。・CT 断層像で測定可能病変部位(最長径が2.0 cm 以上及び2 つの直交面で測定可能) が少なくとも1 ヵ所ある。・MCL に対する前治療を1 レジメン以上5 レジメン以下(リツキシマブ/抗CD20 を使用したレジメンを少なくとも1 つ含む) 受けている。・最近の治療法で少なくとも部分奏効(PR) を達成しなかった、又は最近の治療法後に疾患進行が記録されている。 20歳 ~ 実施中 2020/08/25 介入 JapicCTI-205442
白血病、骨髄異形成症候群、骨髄増殖性腫瘍、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫 同種造血細胞移植における幹細胞源の違いが造血細胞の骨髄動態と臨床経過に及ぼす影響の18F-FLT PET/MRIによる評価 福井大学 福井 ①年齢:同意取得時において年齢が20歳以上の患者②造血器悪性腫瘍(白血病、骨髄異形成症候群、骨髄増殖性腫瘍、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫)に対して同種移植を予定している患者③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 20歳 ~ 限定募集中 2020/08/21 介入 UMIN000041491
血液疾患を含むがん患者、SLEなどの自己免疫疾患 若年男性のがん患者、造血細胞移植患者及び免疫疾患患者における妊孕能温存のための精子凍結保存 京都大学 京都 悪性疾患や自己免疫疾患に対する治療により、将来的に精巣機能不全が予想される患者長期間生存が見込まれる症例思春期発来以後の症例 問わない 限定募集中 2020/08/20 介入 UMIN000041473
B細胞性非ホジキンリンパ腫 日本人再発又は難治性(R/R)B細胞性非ホジキンリンパ腫(B-NHL)患者を対象とするepcoritamab(GEN3013;DuoBody-CD3&times;CD20)の安全性及び予備的有効性を検討する、第I/II相、非盲検、用量漸増・拡大試験 Genmab US Inc. パート1:9施設 パート2:21施設 主な選択基準20歳以上日本人CD20が陽性であることa. パート1-用量漸増o DLBCL(de novo又は組織学的形質転換)o HGBCLo PMBCLo FLo MZL(節性、粘膜関連リンパ組織型節外性又は脾)o SLLb. パート2-用量拡大o DLBCL(de novo又は組織学的形質転換)o FLグレード1〜3A再発又は難治性疾患かつ前治療として1つ以上の抗CD20 mAb含有療法を含む少なくとも2つの全身抗腫瘍療法の施行歴があるCT, MRIまたはPET-CTで確認される測定可能病変 20歳 ~ 実施中 2020/08/13 介入 JapicCTI-205408
赤血球(RBC)輸血を必要とする、国際予後判定システム改訂版(IPSS-R)でVery Low、Low又はIntermediateリスクの環状鉄芽球を伴う骨髄異形成症候群(MDS)による貧血 中国人及び日本人の患者を対象に、赤血球輸血を必要とする、IPSS-RでVery Low、Low又はIntermediateリスクの環状鉄芽球を伴う骨髄異形成症候群(MDS)による貧血に対する治療として、luspatercept(ACE-536)の有効性、薬物動態及び安全性を検討する、第2相多施設共同単群ブリッジング試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 以下の選択基準をすべて満たす被験者を本治験の組入れ適格者とする。1.同意説明文書(ICF)への署名時点に20歳以上の患者。2.治験開始前に、ICFの内容を理解し、自由意思で署名できる患者。3.WHO 2016分類に従って診断が確認されており、かつIPSS-R分類のVery Low、Low又はIntermediateリスクに該当し、かつ以下を満たすMDSを有する患者。?骨髄内の環状鉄芽球が赤血球前駆細胞の15%以上、又はSF3B1変異を有する場合は5%以上15%未満?骨髄内の芽球5%未満?末梢血中の白血球(WBC)数13,000/μL未満4.以下のいずれか1つにより定義される、ESAによる前治療に不応又は不忍容、あるいはESAに不適格な患者。・ESAによる前治療に不応-前治療のESAの単独投与又は(G-CSF等との)併用投与のレジメンで奏効が得られなかったこと、あるいは奏効をそれ以上維持できなかったことが記録されている。ESAレジメンは以下のいずれかの必要がある。?遺伝子組換えヒトエリスロポエチン(rHu EPO)40,000IU/週以上を8回以上投与又はそれと同等の投与(日本)、あるいは10,000IU以上の用量を隔日以上の頻度で45日間投与(中国)又は?ダルベポエチンアルファ240μg/週以上を12週間以上投与又はそれと同等の投与(日本のみ)・ESAによる前治療に不忍容-前治療のESAの単独投与又は(G-CSF等との)併用投与のレジメンを導入後のいずれかの時点で不忍容又はAEにより中止したことが記録されている。・ESAに不適格-ESAによる治療歴のない患者で、内因性sEPO値が200U/Lを超えており、ESAにより奏効を得る可能性が低い。5.ESA、G-CSF又は顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(GM-CSF)による前治療を受けた場合、いずれの薬剤もluspaterceptの投与開始の4週間前までに投与を中止していなければならない。6.下記基準で定義される赤血球輸血を必要とする患者。・luspatercep投与前の少なくとも16週間に確認された平均輸血量が8週間あたり濃厚赤血球(pRBC)2単位以上。・この適格基準で計数する輸血は、赤血球輸血の実施時又は実施前7日以内のHgb値が、貧血の症状を伴う患者では9.0g/dL以下(又は貧血の症状を伴わない患者では7g/dL以下)のときに実施した輸血でなければならない。Hgb値が9.0g/dL超(又は貧血の症状を伴わない患者では7g/dL超)のときに実施した赤血球輸血及び/又は待機手術、感染症又は出血事象に対して実施した赤血球輸血は、この適格基準で計数しない。・luspatercep投与前16週間のうち、赤血球輸血を受けない期間が連続56日間以上でない。7.米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)スコアが0、1又は2の患者。8.妊娠可能な女性(FCBP)の場合は、以下の要件を満たさなければならない。FCBPは、1)いずれかの時点で初経を迎えており、2)子宮摘出術又は両側卵巣摘出術を受けておらず、3)自然閉経(がん治療後の無月経状態及び他の医学的理由による無月経状態は該当しない)後24ヵ月以上経過していない(すなわち、これより前24ヵ月以内に月経があった)性的に成熟した女性と定義する。a.治験薬投与開始前に妊娠検査の結果が2回陰性であることが、治験責任医師等により確認されていること(スクリーニングの妊娠検査をCycle 1のDay 1[C1D1]前72時間以内に実施した場合を除く)。治験期間中及び治験薬投与終了後に継続的な妊娠検査を受けることに同意できる。b.異性との性交渉を完全に控える*(月に1回の頻度で確認し、原資料に記録する)、あるいは性交渉を行う場合、luspaterceptの投与開始前5週間、投与中(休薬期間を含む)及び投与終了後12週間に、及び/又は地域の規制により、有効な避妊法**を常に使用することに同意し、遵守できる。c.授乳中の場合は、治験参加前に授乳を中止し、治験薬投与終了後に授乳を再開しないことに同意できる。9.男性の場合は、以下の要件を満たなければならない。a.治験参加中、休薬期間中及びluspatercept投与終了後少なくとも12週間に、異性との性交渉を完全に控える*(luspaterceptの各投与前に又は[投与を延期した場合等では]月に1回の頻度で確認を行う)、あるいは妊婦又はFCBPとの性交渉の際に男性用コンドーム(天然ゴム製又は非天然ゴム製。ただし、天然[動物]膜製は使用不可)を使用すること(精管切除を受けている場合を含む)に同意できる。*該当被験者が自身の選択により通常の生活でも性交渉を全く行っていない場合に限り、異性との性交渉を完全に控える避妊法が認められる(異性との性交渉を周期的に控える方法[カレンダー法、排卵法、基礎体温法、排卵後法等]及び膣外射精法は避妊法として許容されない)。**有効な避妊法は、本治験実施計画書では以下のとおり定義する(この情報はICFにも記載する)。ホルモン避妊薬(経口剤、注射剤、インプラント剤、経皮パッチ剤、膣内リング剤等[注:注・ 20歳 ~ 実施中 2020/07/27 介入 JapicCTI-205388
中枢神経系原発悪性リンパ腫 初発の中枢神経系原発悪性リンパ腫に対するチオテパとブスルファンを用いた大量化学療法併用自家末梢血幹細胞移植の安全性と有効性の検証のための単一施設における第2相臨床試験 大垣市民病院 大垣市民病院(岐阜県) 岐阜 1)16歳以上65歳未満の中枢神経系原発悪性リンパ腫の患者。2)文書で同意を得た患者。3)第一完全寛解期で、自家移植のための造血幹細胞 (CD34陽性細胞数 2x10^6/kg以上) の採取が完了している患者。4)ECOG PSが0-2の患者。5)AST, ALTが施設基準値上限の3倍以下、T-BIL, Creが施設基準値上限の1.5倍以下、左室駆出率が50%以上、推算糸球体濾過量 (eGFR) が60mL/min/1.73m^2以上の患者。 問わない 限定募集中 2020/07/21 介入 UMIN000041182
再発又は難治性のFL(濾胞性リンパ腫) 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫を有する日本人患者を対象に、PI3K&delta;阻害剤Parsaclisibを評価する第II相、多施設共同、非盲検試験(CITADEL-213) インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 1. ICFへの署名時に18歳以上の日本人男性又は女性。2. 文書によるICFを理解する能力及びこれに署名する意思があり、全ての治験来院及び手順を遵守する患者。3. 再発又は難治性FL Grade 1、2及び3aが組織学的に確認されている患者。4. HSCTの適応とならない患者。5. FLに対して過去に2種類以上の全身療法を受けている。6. 放射線画像で測定可能なリンパ節症又は節外性リンパ腫(最大径>1.5cmかつ直交する最長径≧1.0cmの病変が1個以上あることと定義)がCT又はMRIにより評価されている。7. 患者はリンパ節若しくは組織の切開、切除若しくはコア針生検を受ける意思がある又は最後の治療後に採取したリンパ節又は組織の生検検体を提供する意思がある。生検のために入院を要する患者(例:表在性リンパ節を有しない患者)において、フルオロデオキシグルコース-陽電子放出断層撮影法(FDG-PET)による最大標準取込み値(SUVmax)が14未満である場合、以前採取したリンパ節又は組織の保存生検検体の提供を許容する。8. ECOGパフォーマンスステータスが0〜2の患者。9. 余命12週間以上の患者。10. 十分な血液学的機能、肝機能及び腎機能を有する患者好中球絶対数 ≧ 1.0 × 109/Lヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL血小板数 ≧ 50 × 109/L総ビリルビン ≦ 1.5 × ULNジルベール症候群の既往歴の記録があり、総ビリルビンの増加がある患者については間接ビリルビンの増加を伴っている場合、適格となる。ALT/AST ≦ 2.5× ULN。なお、肝転移を伴う場合、≦ 5 × ULN。Cockcroft-Gault推定式により算出したクレアチニンクリアランス値 ≧ 40 mL/min又はModification of Diet in Renal Disease式により算出した推定糸球体ろ過速度 ≧ 40 mL/min/1.73 m2。11. 女性の場合、医学的に適切な避妊法を用いることに同意し、授乳してはならず、治験薬の投与開始前の血清妊娠検査が陰性である患者。12. 妊娠する可能性のある女性の場合、治験参加中は妊娠を避けなければならないことを理解し、同意した患者。13. 男性の場合、スクリーニングから治験薬最終投与の少なくとも93日後までパートナーの妊娠を避けるための適切な避妊法を使用することに同意した患者。 問わない 実施中 2020/07/15 介入 JapicCTI-205372
DIPSS-中間又は高リスクのPMF、post-PV MF、post-ET MF DIPSS(Dynamic International Prognostic Scoring System)-中間又は高リスクの原発性骨髄線維症(PMF)、真性多血症後骨髄線維症(post-PV MF)、又は本態性血小板血症後骨髄線維症(post-ET MF)を有する日本人患者を対象としたfedratinib の有効性と安全性を評価する第1/2 相、多施設共同、単一群、オープンラベル試験。 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 被験者は本治験の組入れ対象として以下の基準を満たさなければならない。1. 同意説明文書(ICF)に署名する時点で年齢が20 歳以上の患者。2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータス(PS)が0、1又は2。3. 2016 年の世界保健機関(WHO)基準(以下、WHO 基準)に基づきPMF と診断された被験者、又はIWG-MRT2007 基準(以下の診断基準)に基づきpost-ET MF 又はpost-PV MF と診断された患者。直近の院内病理報告書で確認する。4. DIPSS で、中間-1 リスクで症候性、中間-2 又は高リスクに分類される。5. スクリーニング期間中に、MRI 又はCT スキャンで脾臓容積が450 cm3 以上、もしくは左肋骨下縁に5 cm 以上の触知可能な脾臓が認められる測定可能な脾腫を有する患者。6. 以下の基準(a 又はb)*のうち、少なくとも1 つを満たす患者。注意:ルキソリチニブ投与の中止理由(効果不十分、及び/又は不耐容等)及び本治験への参加が適切と考える医師の判断・理由を症例報告書に記入する。a. 過去にPMF、post-PV MF 又はpost-ET MF に対して14 日間以上ルキソリチニブの投与を受けたことがある者(14 日間未満の曝露であっても、忍容性がない又はアレルギーのためにルキソリチニブの投与を中止した被験者については許容される)。b. ルキソリチニブの投与を一度も受けたことがないが、治験責任医師等の臨床的判断に基づき、本治験から被験者の臨床的利益が得られると期待される。* 第1 相パートでは、fedratinib の忍容性を過大評価しないように、ルキソリチニブ投与歴のある被験者のみを適格とする。7. 前治療と関連のある毒性が、fedratinib 投与開始前までに、グレード1 又は直近の治療を開始前のベースライン値まで回復している患者。8. 本治験に関連するあらゆる評価/手順の実施前に、被験者の自由意思によるICF の署名が得られていなければならない。9. 本治験の来院スケジュール及び治験実施計画書に規定されたその他の要件をみずからの意思で遵守できなければならない。10. 妊娠の可能性がある女性(FCBP)は以下を満たすこと:a. スクリーニング期間中のfedratinib投与開始前に、治験責任医師等が妊娠検査を2 回実施し、いずれの検査結果も陰性であることを確認している。治験期間中及びfedratinib投与終了後に妊娠検査を継続することに同意しなければならない。これは被験者が異性との接触による完全な禁欲*を行った場合でも適用される。b. 異性との接触を完全に禁欲するか(毎月レビューし、原資料を記録しなければならない)、fedratinib投与開始前14 日間、fedratinib投与期間中(投与中断を含む)及びfedratinib投与中止後30 日間、極めて効果的な避妊法を中断なく使用し、遵守できることに同意すること。c. 授乳中の場合、本治験に参加する前に授乳を中止することに同意し、fedratinibの投与を中止してから少なくとも30 日間は授乳を再開しないこと。注意:妊娠可能な女性(FCBP)とは、1)ある時点で初経を経験している、2)子宮摘出術又は両側卵巣摘出術を受けていない、かつ3)連続24 ヵ月以上、自然閉経ではない女性(すなわち、過去連続24 ヵ月のいずれかの時点で月経のあった女性)(がん治療後又は他の医学的理由による無月経は妊娠の可能性を除外しない)。11. 男性被験者は以下を実施しなければならない。男性患者が精管切除術を受けている場合であっても、治験参加中の妊娠中又は妊娠の可能性のある女性との性的接触時、fedratinib の投与中断中及びfedratinib の投与中止後少なくとも30 日間、又は各国の規制により必要とされる場合はそれ以上の期間、完全な禁欲*を実施する(月1 回の頻度でレビューする必要がある)。* 被験者のライフスタイルに合致する(通常の生活習慣で性交渉をしない)場合は、性交渉を完全に避けることができる。[周期的禁欲法(例:カレンダー法、排卵法、基礎体温法、排卵後法)及び膣外射精は避妊法として適切ではない。]。**治験期間中、継続して適正に使用した場合、単独又は併用により年間のパール指数の失敗率が1%未満となる極めて有効な避妊法を使用することに同意すること。そのような方法には以下が含まれる。混合型ホルモン避妊法(エストロゲン及びプロゲストゲン含有)(経口)、排卵抑制作用のあるプロゲストゲン単剤のホルモン避妊薬(経口)、子宮内避妊器具の装着、子宮内ホルモン放出システムの装着、両側卵管閉塞術、パートナーの精管切除術。 20歳 ~ 実施中 2020/06/30 介入 JapicCTI-205347
慢性リンパ性白血病(CLL)及び非ホジキンリンパ腫(NHL) 再発又は難治性の慢性リンパ性白血病(CLL)及び非ホジキンリンパ腫(NHL)患者を対象としたJBH492の第I / Ib相,オープンラベル,多施設共同,用量漸増試験 ノバルティスファーマ株式会社 主な適格基準は以下のとおり。その他の適格基準が適用される場合がある。CLL患者:・慢性リンパ性白血病(CLL)と確定診断されているNHL患者:・組織学的にB細胞又はT細胞非ホジキンリンパ腫(NHL)と確定診断されている・生検可能な腫瘍部位を有し,スクリーニング時及び治療中に必要な生検を受けることが可能でその意思を有する 問わない 実施中 2020/06/30 介入 JapicCTI-205353
急性リンパ性白血病 新規診断ALLにおけるアスパラギナーゼの薬物動態学的解析に関する前向き観察研究 日本小児がん研究グループ 1) 急性リンパ性白血病と診断されている2) CHM-14登録がなされている3) 診断時年齢が40歳未満である4) 患者又は代諾者から文書にて同意が取得されている 問わない 限定募集中 2020/06/02 観察 UMIN000040630
白血病、リンパ腫、脳腫瘍、横紋筋肉腫、免疫不全疾患、慢性活動性EBV感染症、血液疾患、自己免疫疾患、膠原病、など 小児患者の妊孕性温存を志向した卵巣および卵子の凍結保存 聖マリアンナ医科大学 神奈川 主治医の依頼および許可, 治療後の生存率が期待できる症例, 卵巣不全の可能性あり, 手術可能な状態 0 ~ 19歳 一般募集中 2020/05/29 観察 UMIN000040576
急性骨髄性白血病(AML)又は非小細胞肺癌(NSCLC) 癌治療歴を有する患者を対象としたABBV-184 の安全性,忍容性,薬物動態及びRP2Dを検討するヒト初回投与多施設共同非盲検用量漸増・第I相試験 [M19-747] アッヴィ合同会社 - 急性骨髄性白血病(AML)又は非小細胞肺癌(NSCLC)と診断された患者。- 第1サイクルの ABBV-184 の最初の2回の投与後少なくとも72時間は入院することに同意しなければならない。- ヒト白血球抗原-A2(HLA-A2)制限遺伝子型を有している患者。- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance statusが0-2である。- 臨床検査値及び心機能が治験実施計画書の規定を満たしていなければならない。 問わない 実施中 2020/05/21 介入 JapicCTI-205295
同種造血幹細胞移植 同種造血幹細胞移植患者を対象とした「移植前の不確かさ」を軽減するための移植前プログラムの効果検討 徳島大学病院 徳島 移植のために入院予定の患者ECOG Performance Statusが0〜1重篤な合併症や症状がない精神疾患がない 20歳 ~ 限定募集中 2020/05/17 介入 UMIN000040421
パートA の対象疾患は、進行又は切除不能固形がん、並びに再発又は難治性の進行性非ホジキンリンパ腫(NHL)[びまん性大細胞型B 細胞性リンパ腫(DLBCL)及び濾胞性リンパ腫(FL)又は辺縁帯リンパ腫(MZL)]である。パートB の対象疾患は、再発又は難治性DLBCL 及び進行性基底細胞がん(BCC)である。パートB の日本人コホートの対象疾患は、再発又は難治性DLBCL である。 進行性固形がん患者及び再発又は難治性の非ホジキンリンパ腫患者を対象にCC-90010 の安全性、忍容性、薬物動態及び予備的有効性を評価する第1 相、非盲検、用量設定試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 1. 同意文書への署名時点で18 歳以上の男女の被験者。日本人コホートについては、被験者が20 歳未満の場合、被験者及び当該被験者の代諾者からも同意を取得する。また、20 歳未満の被験者が20 歳に達した時点で当該被験者から再度同意を取得しなければならない。2. 組織学的又は細胞学的に以下のいずれかが確認される被験者。a. パートA では、進行/切除不能固形がん、又は再発/難治性の進行性NHL(DLBCL 及びFL 又はMZL)患者。これには、標準的な抗がん治療中に進行した(又は併存疾患や忍容できない毒性のために忍容不能となった)、又は他の承認された既存の治療を用いることができない被験者を含める。b. パートB(用量拡大期)・コホート1 及び日本人コホート:2 ライン以上の前治療を受けた再発又は難治性DLBCL患者(例:1 ライン以上の標準療法で効果がみられず、1 ライン以上 の救援療法を受けたことがある被験者)、又は、1 ライン以上の標準療法で効果がみられず、自家幹細胞移植(ASCT)非適応の被験者若しくはASCT を拒否した被験者。あるいは、低悪性度リンパ腫に対する化学療法後にリンパ腫が形質転換し、DLBCL に対し2 つ以上の標準療法レジメンを受けた被験者。− 2 ライン以上の全身療法を受けた被験者は、キメラ抗原受容体(CAR)‐T 細胞療法を施行され(可能である場合)、効果がみられなかった被験者、又 は、組入れ時点でCAR-T 細胞療法非適応の被験者、又は、CAR-T 細胞療法を拒否した被験者でなければならない。・コホート2:標準的な抗がん治療中に進行した(又は併存症や忍容できない毒性のために忍容不能となった)、又は他の承認された既存の治療を用いることができない進行性基底細胞がん患者。3. 固形がん患者は、RECIST 1.1 に基づく測定可能な疾患部位を1 つ以上有すること(Eisenhauer, 2009)。NHL 患者は、CT 又はMRI による横断画像で直行する2 方向で測定可能な疾患を有し、国際作業部会(IWG)の効果判定規準(Cheson, 2014)の定義に基づいた最長径が1.5 cm を超える病変を少なくとも1 つ有すること。4. パートA では、GBMを有する被験者を除く被験者に対し、安全かつ実施可能な場合に腫瘍生検検体を採取する。日本人コホートの被験者を除くパートB の被験者は、スクリーニング及び投与期間の腫瘍生検が必須であることに同意する。特別な事情がある場合は、選択基準のこの項目について治験依頼者が免除する場合がある。5. ECOG PS が0〜1 の被験者。6. 妊娠可能な女性(FCBP1)の場合、以下の要件を満たさなければならない。・同意取得時から本試験期間(休薬期間も含む)及びCC-90010 最終投与3 ヵ月後までの間にわたり、異性との性交渉を完全に控える(月に1 回の頻度で確認を行い、原資料に記録する)又は2 つ以上の有効な避妊法(経口避妊薬、卵管結紮、子宮内避妊具、殺精子剤を用いたバリア式避妊法、性交渉の相手が精管切除術を受けた男性パートナー)(このうち1 つは必ずバリア法を使用)を常に使用することに同意し、遵守することができる。7. 以下の要件を満たす男性被験者。同意取得時から本試験参加中、休薬期間及びCC-90010 投与終了後少なくとも106 日間にわたり、異性との性交渉を完全に控える(月に1 回の頻度で確認する)、又は妊婦若しくは妊娠可能な女性との性交渉の際にコンドーム(ラテックス製コンドームを推奨)を使用すること(精管切除術を受けている場合も含む)に同意し、妊娠させない。 問わない 実施中 2020/04/24 介入 JapicCTI-205272
再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたSyB L-0501とリツキシマブ併用による第III相臨床試験(治験実施計画書番号:2017002)の追跡調査試験 シンバイオ製薬株式会社 18施設 1) 2017002試験において一度でも治験薬が投与された被験者2)被験者又はその代諾者より、本治験に係るデータ提供について文書にて同意が得られた被験者 20歳 ~ 実施中 2020/04/23 観察 JapicCTI-205268
原発性縦隔大細胞型B 細胞性リンパ腫(rrPMBCL) 再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B 細胞性リンパ腫(rrPMBCL)患者を対象としたMK-3475(ペムブロリズマブ)の第I相試験(KEYNOTE-A33) MSD株式会社 国立大学法人東海国立大学機構 名古屋大学医学部附属病院 、国立大学法人 山形大学医学部附属病院 、岡山大学病院 、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 、国立大学法人 北海道大学病院 、独立行政法人国立病院機構 災害医療センター 東京,岡山 1) 原発性縦隔大細胞型B 細胞性リンパ腫(rrPMBCL)と診断された患者。2) 再発又は難治性のPMBCL であり、かつ以下のいずれかを満たす患者:・自家造血幹細胞移植後に再発が認められた又は自家造血幹細胞移植後60日以内にCR/PR が得られなかった患者。又は・自家造血幹細胞移植に不適格である場合、2種類以上の前治療を受け、無効又は直近の治療後に再発した患者。全身性の治療後に地固め療法として局所放射線療法を受けた場合、局所放射線療法は別の療法とはみなさない。3) 前治療の一部としてリツキシマブの投与を受けた患者。4) 画像診断による測定可能病変を有する患者。5) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status が0又は1の患者。6) 3ヵ月以上の生存が見込まれる患者。7) 適切な臓器機能を有する患者。8) 同意取得時の年齢が18歳以上の男性又は女性。9) 投与期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも120日間、以下の項目に同意した男性患者。・異性間性交渉をしない(長期的及び継続的に異性間性交渉をしない)ことが患者の日常生活で適切な避妊法である場合は、継続して異性間性交渉をしないことに同意すること。又は・無精子が確認されない限り、避妊法の使用に同意すること。10) 妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者:・妊娠可能な女性に該当しない。又は・妊娠可能な女性であるが、投与期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも120日間、極めて有効な避妊法を用いている、又は異性間性交渉をしない(長期的及び継続的に異性間性交渉をしない)ことが患者の日常生活で適切な避妊法である場合は、異性間性交渉をしないこと。 問わない 実施中 2020/04/20 介入 JapicCTI-205263
再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫,再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫,再発又は難治性の成人T細胞白血病/リンパ腫 再発又は難治性のT細胞リンパ腫患者を対象としたASTX660 の忍容性及び安全性を検討し,推奨用量での有効性を評価する多施設共同,非盲検,非対照,第 I/II 相試験 大塚製薬株式会社 1)WHO 分類(2017 年)に基づき病理組織学的に診断された T 細胞リンパ腫患者。2) 評価可能な病変を有することが確認された患者3)ECOG PS score が 0 又は 1 の患者4)以下の十分な臓器機能を有する患者a) AST 及び ALT 2.0×ULN以下(肝浸潤が認められる場合は3.0×ULN以下)b) 総ビリルビン 1.5×ULN以下c) 絶対好中球数(ANC)1,000/mm3以上(骨髄浸潤を有する場合は 750/mm3以上)d) 血小板数 50,000/mm3以上(骨髄浸潤を有する場合は 25,000/mm3以上)e) 血清クレアチニン 1.5×ULN以下又はクレアチニンクリアランス50 mL/min以上f) アミラーゼ及びリパーゼ 1.0×ULN以下 20歳 ~ 実施中 2020/04/15 介入 JapicCTI-205258
造血幹細胞移植患者 エピシル口腔用液 虎の門病院 東京 虎の門病院血液内科において造血幹細胞移植予定の患者 20歳 ~ 開始前 2020/04/07 介入 UMIN000040091
再発又は難治性の濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫 成人の再発又は難治性のインドレントB 細胞性非ホジキンリンパ腫(NHL)患者に対するJCAR017の有効性及び安全性を評価する第2相非盲検単群多コホート多施設共同試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 1. 治験実施医療機関の病理検査でスクリーニング前6ヵ月以内に組織学的に確認された再発または難治性のFL(グレード1、2又は3a)又はMZLの患者。2.少なくとも1レジメンの抗CD20抗体とアルキル化剤による併用療法を受けた患者。3. FL 患者の場合:少なくとも1レジメン以上の全身療法を受けた患者。1レジメンもしくは2レジメンの全身療法を受けた患者は高リスク疾患の特徴がある場合に適格となる。3レジメン以上の全身療法を受けた患者は少なくとも1 レジメンの抗CD20 抗体とアルキル化剤による併用療法を受けた場合(上記2.参照)に適格となる。4. MZL患者の場合:少なくとも1レジメンの抗CD20抗体とアルキル化剤による併用療法を含む(上記2.参照)2レジメン以上の全身療法を受けた患者。5. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)全身状態スコアが0又は1の患者。6. 十分な臓器機能を有する患者。7. 白血球アフェレーシスの手技を行うための血管アクセスを確保可能な患者。 問わない 実施中 2020/04/06 介入 JapicCTI-205250
リンパ腫疑いの不明熱患者 悪性リンパ腫疑い不明熱患者の診断におけるリキッドバイオプシーの有用性を検討するための研究 藤田医科大学 1)38度以上の発熱が3週間以上持続する症例2)生剤治療に無効な症例3) リンパ節腫脹やその他の腫瘤性病変を認めないが、血液内科専門医がリンパ腫を疑う患者4)血清LDH値が異常値5)20歳以上 20歳 ~ 一般募集中 2020/04/05 観察 UMIN000040061
再発/治療抵抗性節外性NK/T細胞リンパ腫-鼻型 再発/治療抵抗性節外性NK/T細胞リンパ腫-鼻型に対するアテゾリズマブの第II相医師主導治験の附随研究 国立研究開発法人国立がん研究センター NCCH1903試験に登録された患者のうち、本附随研究の患者説明同意書に同意した患者 問わない 限定募集中 2020/03/27 観察 UMIN000039968
急性リンパ性白血病 腫瘍由来循環DNAを用いた移植後微小残存急性リンパ性白血病病変に関する多施設共同前方視的解析研究KSGCT1901(ctALL) 関東造血幹細胞移植共同研究グループ(KSGCT) 1)登録時点で16歳以上の症例。2)WHO分類2016年版によるPrecursor Lymphoid neoplasms、Chronic myeloid leukeamia, BCR-ABL1-positive in blastic phase(Myeloid crisisを除く)、およびMixed-phenotype acute leukeamia with t(9;22)(q34.1;q11.2);BCR-ABL1と診断された症例。3) 移植時の化学療法の感受性、病期は問わない。4) 腫瘍量20%以上の良質な検体(初発時もしくは再発時)が利用可能な症例5) 登録時点で同種移植を施行する可能性がある症例。6) 本試験への参加について本人から文書での同意が得られていること。 問わない 一般募集中 2020/03/22 観察 UMIN000039899
骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病-2 IPSS-Rに基づくintermediate, high又はvery highリスクの骨髄異形成症候群(MDS)又は慢性骨髄単球性白血病-2(CMML-2)の患者を対象に、アザシチジンとMBG453の併用の有無を比較する、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第III相多施設共同試験 ノバルティスファーマ株式会社 1. 本治験に関わるすべての評価及び検査の開始前に、文書により同意が得られた患者2. 同意取得日において、年齢が18歳以上の患者3. 2016年WHO分類によるMDSの診断が各実施医療機関の治験責任医師又は治験分担医師の評価に基づき形態学的に確定されており、IPSS-Rに基づく予後リスクカテゴリーが以下のいずれかの患者:・very high(>6点)・high(>4.5点~≦6点)・intermediate(>3点~≦4.5点)又は2016年WHO分類によるCMML-2の診断が各実施医療機関の治験責任医師又は治験分担医師の評価に基づき形態学的に確定されており、各実施医療機関で測定した白血球数が13x109/L未満の患者4. 各国の標準診療及び治療の決定に関する各実施医療機関のガイドラインに基づき,アザシチジン投与の適応があると治験責任医師又は治験分担医師が判断する患者5. 各国の標準診療及び治療の決定に関する各実施医療機関のガイドラインに基づき,強化化学療法に非適応と治験責任医師又は治験分担医師が判断する患者6. 各国の標準診療及び治療の決定に関する各実施医療機関のガイドラインに基づき,造血幹細胞移植(HSCT)に非適応と治験責任医師又は治験分担医師が判断する患者7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status が0,1,又は2 の患者8. 推算糸球体濾過量(eGFR)が30 mL/min/1.73 m2 以上[Modification of Diet in Renal Disease(MDRD)式に基づき,実施医療機関の検査室で推定]の患者9. AST 値及びALT 値が基準値上限(ULN)の3 倍以下の患者10. 総ビリルビン値がULN の1.5 倍以下の患者(ジルベール症候群が単独で存在する患者は,直接ビリルビン値がULN の1.5 倍以下の場合に限り可とする)11. 治験責任医師又は治験分担医師と意思疎通を図ることができ,治験手順の要件を遵守できる患者 問わない 実施中 2020/03/19 介入 JapicCTI-205231
再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫 アレセンサカプセル特定使用成績調査(小児)- 再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫 - 中外製薬株式会社 再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫の小児 0 ~ 19歳 一般募集中 2020/03/13 観察 UMIN000039803
急性骨髄性白血病 再発・難治性FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病におけるギルテリチニブの有効性とその感受性規定因子に関する研究 名古屋大学 愛知 (1) 再発・難治性AML症例。AMLの定義はWHO分類(WHO revised 4th edition(改訂第4版))におけるAcute myeloid leukemia(AML) and related neoplasmsに該当する患者(2) FLT3遺伝子変異陽性が確認され、ギルテリチニブの投与が予定されている患者(3) 本研究参加について文書による本人の同意が得られている患者。同意取得時に20歳未満の患者においては、本人に加えて代諾者からも文書による同意が得られている患者 問わない 開始前 2020/03/11 観察 UMIN000039778
①造血器悪性腫瘍(ホジキンリンパ腫等) ②子宮頸癌(扁平上皮癌)③乳癌④造血器悪性腫瘍以外の希少がん⑤造血細胞移植を要する血液疾患(再生不良性貧血等)または自己免疫疾患と診断された患者 性腺機能廃絶の可能性が高い治療を前提としたCAYA世代患者における卵巣組織凍結保存・卵巣組織片自家移植による妊孕性温存療法についての単施設前向き研究 三重大学 三重 1)卵巣組織凍結保存時の年齢が3歳以上40歳以下であり、卵巣組織片移植時の年齢が18歳以上45歳未満の患者(日本生殖医学会のガイドラインにより45歳以上の移植は推奨されないため)2)造血器悪性腫瘍(ホジキンリンパ腫等)、子宮頸癌(扁平上皮癌)、乳癌、造血器悪性腫瘍以外の希少がん、造血細胞移植を要する血液疾患(再生不良性貧血等)または自己免疫疾患と診断された患者3)原疾患の寛解の可能性があると主治医により判断された患者4)Performance Status(PS;Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)の策定基準)が0〜1の患者5)本試験の内容について所定の同意文書およびその他説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意志により本試験参加に文書で同意する患者(ただし20歳未満の場合は、保護者の同意も得られている患者)6)説明・同意から2週間以内に卵巣摘出が行える患者 問わない 限定募集中 2020/03/05 介入 UMIN000039717
未治療の急性骨髄性白血病又は高リスク骨髄異形成症候群 強化療法の適応とならない新規に診断された急性骨髄性白血病又は高リスク骨髄異形成症候群の日本人患者を対象にCusatuzumab とアザシチジンの併用投与を検討する第1 相試験 ヤンセンファーマ株式会社 福井大学医学部附属病院、福島県立医科大学附属病院、NTT東日本関東病院、地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター、群馬県済生会前橋病院、国立大学法人北海道大学病院 福島,福井 - AML 患者の場合:WHO 2016 基準に合致するAML であり,かつ以下の基準を全て満たす:・75 歳以上,又は75 歳未満で治癒目的の強化療法(幹細胞移植を含む)の適応とならない又はこれを望まない・ 未治療のAML。ただし,緊急の白血球アフェレーシス,並びに,スクリーニング期間中の白血球増多症をコントロールするための低用量シタラビン及び/又はヒドロキシ尿素を除く(ただし少なくともcusatuzumab[Part 1]又はアザシチジン[Part 2]開始前日までには中止していること)急性前骨髄球性白血病(APL)が推定された場合はオールトランス型レチノイン酸(ATRA)投与を行ってもよいが,少なくともアザシチジン開始前日までには中止していること-MDS 患者の場合(パート2 のみ):WHO 2016 基準に合致するMDS であり,かつ以下の基準を全て満たす:・ 同種幹細胞移植の適応とならない又はこれを望まない・ IPSS-R に従う非常に高リスク又は高リスクMDS(10.9 項,別添9「MDSの予後分類」)・ 未治療MDS(以下を除く:輸血及び/又はエリスロポエチンを含むサイトカイン療法)- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status のスコアが0,1 又は2- 治験の目的及び治験に必要な手順を理解し,本治験に参加する意思がある旨を示す同意説明文書(ICF)に被験者の署名が得られていなければならない- 妊娠の可能性がある女性は,スクリーニング時の高感度血清検査[beta-ヒト絨毛性ゴナドトロピン分画(B-hCG)]が陰性であるか,又は尿妊娠検査で陰性でなければならない。 20歳 ~ 実施中 2020/02/28 介入 JapicCTI-205197
進行性固形がん、リンパ腫 免疫チェックポイント阻害剤(CPI)治療後に再発した進行性の固形がん及びリンパ腫の患者を対象とした遺伝子組み換えNIZ895((hetIL-15)(IL-15/sIL-15R&alpha;))の皮下投与とスパルタリズマブ(PDR001)との併用による第I/Ib相試験 ノバルティスファーマ株式会社 国立がん研究センター中央病院 東京 ・組織学的に確認された進行性の固形がん及びリンパ腫で、標準治療後に疾患進行したことが、いずれも文書化されている患者、及び治験責任(分担)医師の見解として不耐容あるいは適切な標準治療が存在しない患者。・生検可能な病変を有し、実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が可能であり、スクリーニング時及び治験薬投与中に新たな腫瘍生検を受ける意思がある患者。 問わない 実施中 2020/02/20 介入 JapicCTI-205176
非ホジキンリンパ腫 RO7082859のB 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした第I相臨床試験 中外製薬株式会社 ・組織学的に確認されたCD20陽性B細胞性NHL・再発性又は治療抵抗性のB細胞性NHLで他に優先すべき標準治療(標準的な化学療法,自家造血幹細胞移植等)がない・ECOG PSが0又は1・生存期間が12週間以上見込める・造血機能及び主要臓器機能が保たれている 20歳 ~ 実施中 2020/02/18 介入 JapicCTI-205172
消化器癌、頭頚部癌、婦人科癌、骨軟部腫瘍、造血器腫瘍、脳腫瘍、皮膚癌、乳癌 臨床検体を用いた腫瘍抗原発現と免疫応答の解析 長崎大学 長崎 ①  2010年4月1日〜2025年3月31日の間に長崎大学病院及び共同研究施設で消化器癌、頭頚部癌、婦人科癌、骨軟部腫瘍、造血器腫瘍、脳腫瘍、皮膚癌、乳癌と診断され手術を行われた患者で診断時に病理検査を行った患者及び手術時に腹水または腹腔洗浄液などの組織が得られた患者② 対象期間中に年齢が20歳以上の患者③  性別:性別は問わない④  本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人(または代諾者)の自由意思による文書同意が得られた患者(残余検体を使用する患者はオプトアウトで対応する) 20歳 ~ 開始前 2020/02/10 観察 UMIN000039445
急性骨髄性白血病 従来の化学療法後の第一寛解期にある急性骨髄性白血病患者の維持療法としてのベネトクラクス + アザシチジンをベストサポーティブケアと比較する無作為化,非盲検,2群,多施設共同,第III相試験(VIALE-M)[M19-708] アッヴィ合同会社 ・新たに急性骨髄性白血病(AML)と診断された者。・以下の疾患活動性基準を満たす者。-世界保健機関(WHO)基準(2017)によりAMLと確認され、予定された寛解導入及び地固め化学療法の完了後に完全寛解(CR)又は血球数の回復を伴わない完全寛解(CRi)が確認されている。-組み入れ前4ヵ月以内又は従来の治療の最終投与後75日以内に初回のCR又はCRiが得られている。-National Comprehensive Cancer Network(NCCN)2016の基準でAMLの細胞遺伝学的所見が中間リスク又は高リスクである。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance statusが2以下である患者。・治験実施計画書に記載されているとおり、適切な血液学的検査、腎機能検査及び肝機能検査値を有する患者。 問わない 実施中 2020/02/03 介入 JapicCTI-205141
急性骨髄性白血病 同種幹細胞移植後の急性骨髄性白血病患者を対象としてベネトクラクスとアザシチジンの併用投与の安全性及び有効性を評価する無作為化,非盲検第III相試験(VIALE-T)[M19-063] アッヴィ合同会社 ・18歳以上の成人(パート1),12歳以上の者(パート2)・世界保健機関(WHO,2017年)の基準に基づきAMLと診断されており,同種幹細胞移植を予定しているか又は過去14 日以内に同種幹細胞移植を受けている者。・移植前の骨髄中の芽球の割合が10%未満。・移植後の末梢血中の芽球数が0かつ移植後の骨髄中の芽球の割合が5%未満。・治験実施計画書に記載された適切な腎機能、肝機能及び血液学的基準を満たす患者。・17歳以上の被験者はカルノフスキーの一般状態(KPS)スコアが50を超え,12-16歳の被験者はLansky Play Performance Scaleスコアが40を超えていなければならない。 問わない 実施中 2020/02/03 介入 JapicCTI-205142
多発性骨髄腫、急性骨髄性白血病 再発/難治性の多発性骨髄腫及び急性骨髄性白血病におけるABBV-467の安全性及び忍容性を評価する試験 [M19-025] アッヴィ合同会社 ・多発性骨髄腫(MM)または急性骨髄性白血病(AML)の診断が確認されている・MM 患者のみ:測定可能病変が以下に示す基準のいずれかを満たしている。 血清M タンパクが1 g/dL 以上 又は 尿中M タンパクが200 mg/24 時間以上・MM 患者のみ:臨床的有用性が認められている使用可能な全ての既存治療後に再発・難治性が認められた患者。・MM 患者のみ:少なくとも3 レジメン以上の前治療歴があること。前治療には1 種類以上の免疫調節薬,1 種類以上のプロテアソーム阻害剤及び1 種類以上の抗CD38 モノクローナル抗体を含むこと。・ECOG performance status が0,1 又は2 である。・十分な血液、腎臓、肝機能を有すること。(AML患者では血液機能について該当しない)・駆出率が50%以上の心エコー、及び被験者の心毒性に対する感受性を増大させるようなその他の臨床的に重大な所見が認められない。・AML 患者のみ:総白血球数が25000/mm3 未満(注:この基準を満たすためにヒドロキシウレアを使用してもよい)・AML 患者のみ:1 レジメン以上の前治療に不応,又は1 レジメン以上の前治療後に再発・進行が認められていること。前治療には利用可能なすべての標準治療を含む。 問わない 実施中 2020/01/24 介入 JapicCTI-205131
末梢性T 細胞リンパ腫 再発または難治性の末梢性T 細胞リンパ腫(PTCL)患者におけるduvelisib の有効性及び安全性に関する多施設共同非盲検並行群間比較第II相試験 セキュラバイオ社 -WHO分類によりPTCLであることが病理学的に確認されている。中央病理判定のためスライド標本を提出しなければならない。ただし、治験治療の開始までに中央病理判定の結果は必要ではない。-新規に診断された進行PTCLに対し、少なくとも2サイクルの1つの標準レジメンを受けており、以下のいずれかに該当する。(a) 2サイクル以上標準治療を受けてもPRが得られなかった。(b) 標準治療を完了した後もCRが得られなかった。(c) 初回の奏効の後に疾患が持続または増悪が確認された。-CD30陽性ALCLの患者で、ブレンツキシマブベドチンが不応もしくは不適格または不耐の患者-PTCLに関してLuganoで定義された測定可能病変、すなわち、通常検査(18FDG-PET-CT、造影CT、MRI)により少なくとも1方向測定で1.5cmを超える測定可能病変を少なくとも1つ有する。 20歳 ~ 実施中 2020/01/21 介入 JapicCTI-205121
急性リンパ性白血病、骨肉腫及び悪性リンパ腫等の治療において、大量メトトレキサート療法時にメトトレキサートの排泄遅延が生じている患者 大量メトトレキサート療法時に生じるメトトレキサート排泄遅延に対するOP-07 の第II相臨床試験 大原薬品工業株式会社 1)大阪市立総合医療センター、2)国立がん研究センター中央病院、3)神奈川県立こども医療センター、4)九州大学病院、5)埼玉県立小児医療センター 1)本治験参加について、被験者本人若しくは代諾者から文書による同意が得られている症例2)MTX投与終了時から15時間以上が経過しており、以下の基準(1)から(4)のいずれかを満たしている症例(1)MTX投与開始22時間以降において、施設測定による血中MTX濃度が50 μmol/Lより高値(2)MTX投与開始40時間以降において、施設測定による血中MTX濃度が5 μmol/Lより高値(3)MTX投与開始46時間以降において、施設測定による血中MTX濃度が2 μmol/Lより高値(4)MTX投与開始40時間以降において、施設測定による血中MTX濃度が1 μmol/Lより高値、かつ、急性腎障害徴候*がある*:急性腎障害徴候の定義とは、以下の(i)〜(iii)のいずれかを満たす(i) MTX投与開始後の血清クレアチニン値が、施設における基準値(小児基準値がない場合は、「小児の臨床検査値基準値ポケットガイド(田中 敏章、じほう、第2版))」の上限値より高値(ii) MTX投与開始後の血清クレアチニン値が、MTX投与開始前より1.5倍以上増加(iii) 48時間以内に血清クレアチニン値が0.3 mg/dL以上増加 問わない 実施中 2020/01/21 介入 JapicCTI-205122
FGFR1再構成が認められる骨髄性/リンパ性腫瘍 FGFR1再構成が認められる骨髄性/リンパ性腫瘍を有する患者を対象にINCB054828の有効性及び安全性を評価する第II相、非盲検、単剤療法、多施設共同試験-(Fight-203) Incyte Corporation 2 1)本治験に対する同意説明文書に署名する前に、実施医療機関で実施した標準的な細胞遺伝学的診断検査に基づき、FGFR1を活性化することが知られる8p11再構成を有する骨髄性/リンパ性腫瘍が確認されている患者2)次のいずれかの基準を満たす患者を本治験に適格とする(1) 幹細胞移植後又は他の疾患修飾療法後に再発が認められた患者(2) 現時点で幹細胞移植又は他の疾患修飾療法の候補となっていない患者注:再発/難治性の場合、細胞遺伝学的疾患又は血液疾患を示す所見が認められ、また残存毒性の所見(治療を要する移植片対宿主病等)が認められない患者3)余命12週間以上の患者4)米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0〜2の患者 問わない 実施中 2020/01/09 介入 JapicCTI-205102
未分化大細胞リンパ腫 (ALCL) 小児の再発・難治性未分化大細胞リンパ腫に対する骨髄非破壊的前処置を用いた同種造血幹細胞移植の有効性と安全性を評価する多施設共同非盲検無対照試験 山口大学医学部附属病院 山口大学医学部附属病院、札幌医科大学附属病院、宮城県立こども病院、東北大学病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、埼玉県立 小児医療センター、日本赤十字社 成田赤十字病院、財団法人 聖路加国際病院、慶應義塾大学病院、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、東京医科歯科大学医学部附属病院、昭和大学藤が丘病院、新潟大学医歯学総合病院、福井大学医学部附属病院、国立大学法人 信州大学医学部附属病院、社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院、名古屋市立大学病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、国立大学法人三重大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院、近畿大学医学部附属病院、兵庫県立こども病院、神戸大学医学部附属病院、財団法人 倉敷中央病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、山口大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、産業医科大学病院、佐賀大学医学部附属病院、大分県立病院 北海道,宮城,埼玉,東京,神奈川,新潟,福井,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,広島,山口,福岡,佐賀,大分 (1) 登録時の年齢が20歳未満の未分化大細胞リンパ腫(2) 初発時化学療法で寛解導入不能例、又は化学療法および自家移植後の再発例である(3) 造血細胞移植の適応があると考えられる患者(4) ECOGのPerformance statusが0-2(5) 登録前21日以内における臓器機能検査結果が以下の基準をすべて満たす(5-a) コントロールされていない心不全がなく、かつ左室駆出率50 %以上(5-b) 肺機能検査の一秒率が50 %以上かつ予測肺活量50 %以上。ただし肺機能検査が不可能な場合には、酸素投与を必要とせずSpO295 %(5-c) AST/ALTが5 xULN未満(CTCAE grade 2以下)かつT.Bil 3xULN未満(CTCAE grade 2以下)(5-d) コントロールされていない腎不全がなく、血清クレアチニンが2 xULN未満(6) JPLSG の前方視的研究(JPLSG-CHM-14)の登録がなされた患者(7) 本試験参加について代諾者又は、代諾者及び本人から文書で同意(アセントも含む)が得られた患者 0 ~ 19歳 準備中 2019/9/6 介入 jRCTs041190066
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL) 初発小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)に対するダサチニブ併用化学療法の第II相臨床試験 慶應義塾大学医学部 慶應義塾大学医学部、札幌医科大学附属病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、市立釧路総合病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、岩手医科大学附属病院、岩手県立中部病院、宮城県立こども病院、東北大学病院、社会医療法人明和会 中通総合病院、秋田大学医学部附属病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉県立 小児医療センター、防衛医科大学校病院、千葉県こども病院、学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、財団法人 聖路加国際病院、東京慈恵会医科大学附属病院、慶應義塾大学病院、日本医科大学付属病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、東邦大学医療センター大森病院、日本大学医学部附属板橋病院、帝京大学医学部附属病院、日本赤十字社東京都支部 武蔵野赤十字病院、杏林大学医学部付属病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、恩賜財団済生会 横浜市南部病院、昭和大学藤が丘病院、東海大学医学部付属病院、聖マリアンナ医科大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢医科大学病院、福井大学医学部附属病院、山梨大学医学部附属病院、長野県立こども病院、国立大学法人 信州大学医学部附属病院、岐阜市民病院、静岡県立こども病院、社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院、浜松医科大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院、名古屋第二赤十字病院、名古屋市立大学病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院、愛知医科大学病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、国立大学法人三重大学医学部附属病院、大津赤十字病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、京都市立病院、独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター、大阪医科大学附属病院、大阪赤十字病院、大阪市立大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院、公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院、近畿大学医学部附属病院、地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、大阪大学医学部附属病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、兵庫県立こども病院、神戸大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、日本赤十字社 和歌山医療センター、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、川崎医科大学附属病院、岡山大学病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター、香川大学医学部附属病院、松山赤十字病院、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、高知大学医学部附属病院、福岡大学病院、産業医科大学病院、九州大学病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、佐賀大学医学部附属病院、長崎大学病院、熊本赤十字病院、大分大学医学部附属病院、宮崎大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、琉球大学医学部附属病院、市立函館病院、学校法人帝京大学 帝京大学ちば総合医療センター、金沢大学附属病院、藤田医科大学病院、京都大学医学部附属病院、徳島大学病院 北海道,青森,岩手,宮城,秋田,福島,茨城,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,島根,岡山,広島,徳島,香川,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 1) Ph+ALLと診断されている。2) 診断時年齢が1歳以上、19歳以下である。3) 診断時ECOG performance status(PS)スコアが0-2である。ただし、PSスコアの悪化が白血病に起因すると考えられる場合はPSスコア3まで許容する。4) 登録時に下記の2つ条件を同時に満たす臓器機能を有している。検査値は本試験登録前に施設判断で実施したALL治療開始日より前7日以内の値とする。 T-Bil 値:年齢別検査基準値上限の3 倍未満 クレアチニン:年齢別検査基準値上限の3 倍未満5) JPLSG CHM-14研究への症例登録がなされている。6) 本試験参加について、代諾者、または本人および代諾者から文書で同意が得られている。 0 ~ 19歳 準備中 2019/9/18 介入 jRCTs041190067
再発・治療抵抗性の濾胞性ヘルパーT細胞リンパ腫 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫(AITL)及びその他の濾胞性ヘルパーT細胞リンパ腫に対するダサチニブの多施設第II相医師主導治験 筑波大学附属病院 筑波大学附属病院 茨城 (1)生検により、病理組織学的にWHO分類(改訂第4版)における血管免疫芽球性T細胞リンパ腫(AITL)、濾胞性T細胞リンパ腫(FTCL)、T濾胞ヘルパー細胞形質を伴う節性末梢性T細胞リンパ腫(nPTCL-TFH)、末梢性T細胞リンパ腫−非特定型(PTCL-NOS)のうちいずれかと実施医療機関において診断されている。(2)以下のいずれかの1つ以上に該当する。ただし、前項におけるAITLについてはこの限りでない。 A. 生検検体の免疫組織化学検査で、PD1, ICOS, CXCL13, BCL6, CXCR5のうち2つ以上が腫瘍細胞に陽性である。 B. 生検検体の免疫組織化学検査またはフローサイトメトリーで、腫瘍細胞CD10陽性が確認されている。 C. 生検検体のDNAで、RHOA遺伝子のG17V変異陽性が確認されている。(3)CT断層像にて直交する2方向で測定可能な皮膚以外の病変を1個以上有する。ただし病変のサイズが節性病変の場合は長径が1.5 cm以上、節外性病変の場合は、長径が1.0 cm以上とする。(4)登録前に1レジメン以上の対象疾患に対する化学療法が行われた後に再発した、あるいは直近レジメンでSD又はPDである。(5)初発あるいは再発時の腫瘍組織検体注を提供可能。 注:ホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)(6)年齢が20歳以上(同意取得時)の男女(7)Performance Status(PS): ECOG 基準で0〜2(8)以下の基準を満たす臓器機能が保たれている。 A.白血球数が2,000/μL以上 B.好中球数が1,000/μL以上 C.血小板数が75×1,000/μL以上 D.ヘモグロビンが8.0 g/dL以上 E.SpO2が95%以上(9)治験参加について被験者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2019/8/20 介入 jRCT2031190079
急性白血病 小児再発・難治性急性白血病に対する低用量抗胸腺細胞免疫グロブリンを用いたT細胞充満HLAハプロ移植の多施設共同単群非盲検試験 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 公立大学法人福島県立医科大学附属病院、北海道大学病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、財団法人 聖路加国際病院、神奈川県立こども医療センター、静岡県立こども病院、国立大学法人 信州大学医学部附属病院、国立大学法人三重大学医学部附属病院、京都大学医学部附属病院、広島大学病院 北海道,福島,東京,神奈川,静岡,京都,広島 (1) 初発時年齢0歳から18歳未満で登録時20歳未満の小児急性白血病患者(2) 以下のいずれかの病期を有する再発・難治例であること(2-1) 初回2つ以上の異なる寛解導入療法に対して非寛解(2-2) 治療中、治療終了後6か月以内の極早期および早期再発ALL(BFM再発リスク分類 S3,4に該当)(2-3) 治療開始1年未満の再発AML(2-4) 移植後再発(自家、同系、同種移植、ハプロ移植を含む)(2-5) 第2再発以上(3) ハプロ移植ドナーがいること(4) ECOGのPerformance status (PS) 0-3(5) JPLSG の前方視的研究(JPLSG-CHM-14)の登録がなされた患者(6) 本試験参加について本人および/又は代諾者から文書で同意(アセントも含む)が得られた患者 0 ~ 19歳 募集中 2019/8/13 介入 jRCTs041190061
慢性骨髄性白血病 初発時慢性期および移行期小児慢性骨髄性白血病を対象としたダサチニブとニロチニブの非盲検ランダム化比較試験 杉田玄白記念公立小浜病院 杉田玄白記念公立小浜病院、札幌医科大学附属病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、市立函館病院、市立釧路総合病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、岩手県立中部病院、宮城県立こども病院、東北大学病院、秋田大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、筑波大学附属病院、学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、群馬県立小児医療センター、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉医科大学国際医療センター、さいたま市立病院、埼玉県立 小児医療センター、防衛医科大学校病院、千葉県こども病院、学校法人帝京大学 帝京大学ちば総合医療センター、学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、聖路加国際病院、東京慈恵会医科大学附属病院、慶應義塾大学病院、日本医科大学付属病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、東邦大学医療センター大森病院、日本大学医学部附属板橋病院、帝京大学医学部附属病院、日本赤十字社東京都支部 武蔵野赤十字病院、杏林大学医学部付属病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、東京医科歯科大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、恩賜財団済生会 横浜市南部病院、昭和大学藤が丘病院、東海大学医学部付属病院、聖マリアンナ医科大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢医科大学病院、金沢大学附属病院、福井大学医学部附属病院、山梨大学医学部附属病院、長野県立こども病院、国立大学法人 信州大学医学部附属病院、岐阜市民病院、国立大学法人岐阜大学医学部附属病院、静岡県立こども病院、社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院、浜松医科大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院、名古屋市立大学病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院、藤田医科大学病院、愛知医科大学病院、名古屋大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、国立大学法人三重大学医学部附属病院、大津赤十字病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、京都市立病院、独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター、京都大学医学部附属病院、大阪医科大学附属病院、大阪赤十字病院、大阪市立大学医学部附属病院、公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院、近畿大学病院、地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、兵庫県立尼崎総合医療センター、兵庫県立こども病院、神戸大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、日本赤十字社 和歌山医療センター、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、岡山大学病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、徳島赤十字病院、徳島大学病院、独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター、香川大学医学部附属病院、松山赤十字病院、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、高知大学医学部附属病院、福岡大学病院、久留米大学病院、北九州市立八幡病院、産業医科大学病院、九州大学病院、佐賀大学医学部附属病院、長崎大学病院、熊本赤十字病院、大分大学医学部附属病院、大分県立病院、宮崎大学医学部附属病院、鹿児島市立病院、鹿児島大学病院、琉球大学医学部附属病院 北海道,青森,岩手,宮城,秋田,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,島根,岡山,広島,徳島,香川,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 以下の基準を全て満たす患者とする。(1) 「日本小児がん研究グループ血液腫瘍分科会(JPLSG)における小児血液腫瘍性疾患を対象とした前方視的研究 (JPLSG-CHM-14)」に登録済で、JPLSG番号を有する。(2) BCR-ABL1キメラ遺伝子陽性CMLである。(3) 診断時病期はCPまたはAPであり、病期進行歴がない。(4) イマチニブ以外のTKIの治療歴がない。イマチニブ使用例は、反応不良もしくは不耐容である。(5) 登録時年齢が18歳未満である。(6) 全身状態がECOG PSスコア0-2である。または原疾患に起因すると考えられるPSスコア3である。(7) 本試験参加について患者本人又は/及び代諾者より文書で同意が得られている。 0 ~ 19歳 募集中 2019/6/6 介入 jRCTs041190038
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病 小児再発・難治フィラデルフィア染色体陽性白血病に対するポナチニブ安全性確認試験 鹿児島大学病院 鹿児島大学病院、札幌医科大学附属病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、宮城県立こども病院、東北大学病院、社会医療法人明和会 中通総合病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、群馬県立小児医療センター、埼玉県立 小児医療センター、千葉県こども病院、学校法人帝京大学 帝京大学ちば総合医療センター、学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、日本医科大学付属病院、東邦大学医療センター大森病院、日本赤十字社東京都支部 武蔵野赤十字病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、東京医科歯科大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、恩賜財団済生会 横浜市南部病院、昭和大学藤が丘病院、東海大学医学部付属病院、聖マリアンナ医科大学病院、新潟大学医歯学総合病院、福井大学医学部附属病院、長野県立こども病院、国立大学法人 信州大学医学部附属病院、岐阜市民病院、静岡県立こども病院、浜松医科大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院、名古屋第二赤十字病院、名古屋市立大学病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院、愛知医科大学病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、国立大学法人三重大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、京都市立病院、独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター、大阪医科大学附属病院、大阪市立大学医学部附属病院、公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院、近畿大学医学部附属病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、兵庫県立こども病院、神戸大学医学部附属病院、日本赤十字社 和歌山医療センター、鳥取大学医学部附属病院、財団法人 倉敷中央病院、岡山大学病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター、松山赤十字病院、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、福岡大学病院、久留米大学病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、佐賀大学医学部附属病院、長崎大学病院、熊本赤十字病院、大分大学医学部附属病院、大分県立病院、宮崎大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、琉球大学医学部附属病院 北海道,青森,宮城,秋田,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,福井,長野,岐阜,静岡,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,和歌山,鳥取,岡山,広島,香川,愛媛,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 1)第2世代TKIに抵抗性または不耐容のCML患者、もしくは再発(分子遺伝学的再発・分子遺伝学的増悪を含む)または寛解導入不能または第2世代TKI不耐容のPh+ALL患者、またはT315I変異が証明されている患者。2)登録時年齢が3歳以上、15歳未満である患者。3)体表面積が0.6 m2以上である患者。4)診断時ECOG performance statusスコアが0-2である患者。 0 ~ 19歳 準備中 2019/6/24 介入 jRCTs041190048
ダウン症候群に発症した急性骨髄性白血病 ダウン症候群に発症した小児急性骨髄性白血病に対する層別化治療の多施設共同第II相試験 滋賀医科大学 滋賀医科大学、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、岩手県立中部病院、宮城県立こども病院、東北大学病院、秋田大学医学部附属病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、さいたま市立病院、埼玉県立 小児医療センター、千葉県こども病院、学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、財団法人 聖路加国際病院、東京慈恵会医科大学附属病院、慶應義塾大学病院、日本医科大学付属病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、東邦大学医療センター大森病院、帝京大学医学部附属病院、日本赤十字社東京都支部 武蔵野赤十字病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、東京医科歯科大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、恩賜財団済生会 横浜市南部病院、昭和大学藤が丘病院、東海大学医学部付属病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢医科大学病院、福井大学医学部附属病院、長野県立こども病院、国立大学法人 信州大学医学部附属病院、岐阜市民病院、静岡県立こども病院、社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院、浜松医科大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院、名古屋市立大学病院、豊橋市民病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、国立大学法人三重大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都市立病院、独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター、大阪医科大学附属病院、近畿大学医学部附属病院、市立豊中病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、兵庫県立こども病院、神戸大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、日本赤十字社 和歌山医療センター、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、岡山大学病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、徳島赤十字病院、徳島大学病院、独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、高知大学医学部附属病院、福岡大学病院、久留米大学病院、産業医科大学病院、佐賀大学医学部附属病院、熊本赤十字病院、大分大学医学部附属病院、大分県立病院、宮崎大学医学部附属病院、琉球大学医学部附属病院 北海道,青森,岩手,宮城,秋田,福島,茨城,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,長野,岐阜,静岡,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,島根,岡山,広島,徳島,香川,愛媛,高知,福岡,佐賀,熊本,大分,宮崎,沖縄 以下の基準を全て満たす患者を研究対象とする。(1) DS (モザイク型DSを含む)に発症したAML (骨髄異形成症候群を含む)。(2) 診断時年齢が生後4か月以上。(3) CHM-14に登録されている。(4) 本試験参加について本人及び代諾者、または代諾者から文書で同意が得られている。 準備中 2019/6/21 介入 jRCTs041190047
乳児急性リンパ性白血病 MLL遺伝子再構成陽性乳児急性リンパ性白血病に対するクロファラビン併用化学療法の有効性と安全性の検討をする多施設共同第II相試験およびMLL遺伝子再構成陰性乳児急性リンパ性白血病に対する探索的研究 大阪大学医学部附属病院 大阪大学医学部附属病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、北海道大学病院、弘前大学医学部附属病院、宮城県立こども病院、東北大学病院、秋田大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、群馬県立小児医療センター、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉県立 小児医療センター、学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、財団法人 聖路加国際病院、東京慈恵会医科大学附属病院、慶應義塾大学病院、帝京大学医学部附属病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、東京医科歯科大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、昭和大学藤が丘病院、東海大学医学部付属病院、新潟大学医歯学総合病院、福井大学医学部附属病院、長野県立こども病院、岐阜市民病院、静岡県立こども病院、社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院、名古屋市立大学病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、国立大学法人三重大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、京都市立病院、大阪医科大学附属病院、公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院、近畿大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、兵庫県立こども病院、神戸大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、日本赤十字社 和歌山医療センター、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、財団法人 倉敷中央病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、愛媛県立中央病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、高知大学医学部附属病院、産業医科大学病院、佐賀大学医学部附属病院、大分大学医学部附属病院、大分県立病院、宮崎大学医学部附属病院 北海道,青森,宮城,秋田,福島,群馬,埼玉,東京,神奈川,新潟,福井,長野,岐阜,静岡,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,島根,広島,愛媛,高知,福岡,佐賀,大分,宮崎 以下の項目のすべてを満たすものをMLL-17症例登録対象とする。(1) 診断時日齢が365日以下である。(2) 急性リンパ性白血病(ALL)の初発診断例である。(3) 本研究本試験参加の同意取得に先立って、CHM-14の同意が得られていることが必須である。(4) MLL-17症例登録について、代諾者への十分な説明と文書による同意が得られている。 0 ~ 19歳 準備中 2019/6/17 介入 jRCTs041190043
進行リンパ系悪性腫瘍 UCART19/ALLO-501(レンチウイルスベクターを用いて抗CD19キメラ抗原受容体を発現させた、遺伝子工学的改変を加えたヒト (同種) 由来T細胞)投与患者の長期経過観察試験 日本セルヴィエ株式会社 日本セルヴィエ株式会社 親試験の終了後、UCART19を投与された全ての患者は本試験にて経過観察されなければならない。 問わない 準備中 2019/4/28 介入 jRCT2013190001
成人再発・難治性B細胞性急性リンパ性白血病 再発・難治性CD19陽性B細胞性急性リンパ性白血病(B-ALL)患者に対するUCART19(遺伝子工学的改変にて抗CD19キメラ抗原受容体を発現させたヒト (同種) 由来T細胞)の単回静脈投与の安全性と体内動態を検討する第 I 相、非盲検、用量漸増試験(用量漸増パート及び安全性を検討する用量拡大パートで構成 本セルヴィエ株式会社 本セルヴィエ株式会社 - 男性あるいは女性- 18歳以上70歳未満- 再発・難治性CD19陽性B細胞性急性リンパ性白血病患者- 12週間を超える生存が期待できること(治験責任医師の判断による)。- Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS)が2未満であること。 問わない 募集中 2019/4/28 介入 jRCT2013190002
血液悪性腫瘍 造血器悪性腫瘍に対する最適ドナーを考慮した移植後シクロフォスファミドを用いたHLA半合致移植 大阪市立大学医学部附属病院 大阪市立大学医学部附属病院 大阪 他の治療では治癒や長期生存が期待できないために、臨床的に同種造血幹細胞移植の適応となる治療抵抗性の造血器疾患(選択基準に示す)のうち、HLA血清型抗原適合の血縁ドナーを有しない、または利用できない患者で、HLAハプロ一致の血縁ドナーを有する患者。(1) 年齢:16歳以上70歳未満(2) Performance status 0または1(3) 主要臓器機能が保たれている(4) 試験参加について同意が得られている患者(5) 主要適応疾患(a) 急性骨髄性白血病1.初回寛解導入療法にて寛解が得られない患者2.化学療法後再発3.予後不良の染色体異常がある患者del(5q)/-5, -7/del(7q), abn 3q, 9q, 11q, 20q, 21q, 17q, t(6;9), t(9;22)、複雑染色体異常(≧3 unrelated abn)4.正常染色体で、FLT3-ITDの遺伝子異常を有する患者5.JALSG スコアにおいてintermediate/poor群6.AML with MRC7.同種移植後再発既往8.標準リスク・ハイリスク群の第一寛解期(b) 急性リンパ性白血病1.初回寛解導入療法にて寛解が得られない患者2.化学療法後の再発患者3.以下の不良因子のいずれかを有する患者i) t(9;22)またはt(4;11)ii) 初発時年齢35 歳以上iii) 初診時白血球数 3 万/μL 以上(precursor B-ALL)、10 万/μL 以上(precursor T-ALL)4.同種移植後再発既往(c) 系統不明な急性白血病1.初回寛解導入療法にて寛解が得られない患者2.化学療法後の再発患者3.予後不良の染色体異常がある患者4.同種移植後再発既往(d) 骨髄異形成症候群1.EB-1 or 22.IPSS intermediate-2、又はIPSS-R intermediate以上の予後不良群3.輸血依存性あり4.同種移植後再発既往(e) 慢性骨髄性白血病1.複数のチロシンキナーゼ阻害剤に治療抵抗性の移行期、急性転化期2.第二以降の慢性期・移行期3.同種移植後再発既往(f) 成人T細胞性白血病/リンパ腫、悪性リンパ腫1. 成人T細胞性白血病/リンパ腫急性型、リンパ腫型でPartial remission(PR)以上の症例2. 悪性リンパ腫WHO分類(改訂第4版)で分類されている悪性リンパ腫で自家移植後再発または化学療法の感受性を有しないため自家移植の適応外症例、あるいは病勢が強く通常化学療法で疾患のコントロール不良の症例(g) その他の疾患のうち、同種移植適応と考えられ、当科のカンファレンスで承認された症例 問わない 募集中 2019/4/26 介入 jRCTs051190011
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病 同種造血幹細胞移植後のフィラデルフィア染色体陽性 急性リンパ性白血病に対するダサチニブを用いた維持療法の有効性の検討 KSGCT1601(DASALL II) 東海大学医学部付属病院 東海大学医学部付属病院、社会医療法人北楡会 札幌北楡病院、独立行政法人 労働者健康安全機構 釧路ろうさい病院、岩手医科大学附属病院、東北大学病院、新潟大学医歯学総合病院、自治医科大学附属病院、東京医科大学病院、東京慈恵会医科大学附属病院、東京大学医科学研究所附属病院、日本医科大学附属病院、がん・感染症センター 都立駒込病院、慶應義塾大学病院、千葉大学医学部附属病院、千葉市立青葉病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、成田赤十字病院、自治医科大学附属さいたま医療センター、埼玉医科大学総合医療センター、大阪大学医学部附属病院、地方独立行政法人 大阪国際がんセンター、京都大学医学部附属病院、広島大学病院、徳島大学病院、公益財団法人慈愛会 今村総合病院 北海道,岩手,宮城,栃木,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,京都,大阪,広島,徳島 1) 同意取得時の年齢が16歳以上かつ70歳以下(2) Ph+ALLと診断され、同種造血幹細胞移植が決定された患者(3) 血液学的非寛解か移植前MRD測定でBCR-ABLが陽性の症例(4) 本試験への参加について文書での同意が得られている患者2.移植後ダサチニブ投与開始基準(1) 生着が確認されていること(2) ダサチニブ開始時の急性GVHDがgrade II未満であること(3) ダサチニブ開始時の慢性GVHDで肺障害が存在しないこと(4) ダサチニブ開始時の2週間以内にGVHDの悪化のため免疫抑制剤を増量または追加していないこと(5) ダサチニブ開始時に血小板数が10万/μl以上であること(6) ECOG performance statusが2以下であること(7) 主要臓器機能が保持されていること(8) 胸水を認めないこと 問わない 募集中 2019/3/8 介入 jRCTs031180213
初発進行期ホジキンリンパ腫 JCOG1305: Interim PETに基づく初発進行期ホジキンリンパ腫に対するABVD療法およびABVD/増量BEACOPP療法の非ランダム化検証的試験 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター、独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター、社会医療法人北楡会 札幌北楡病院、東北大学病院、秋田大学医学部附属病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉県立がんセンター、埼玉医科大学国際医療センター、埼玉医科大学総合医療センター、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、千葉県がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、杏林大学医学部付属病院、東京都立駒込病院、東京慈恵会医科大学附属病院、東京慈恵会医科大学附属第三病院、NTT東日本関東病院、東海大学医学部付属病院、金沢医科大学病院、福井大学医学部附属病院、浜松医科大学医学部附属病院、愛知県がんセンター、名古屋大学医学部附属病院、名古屋市立大学病院、名古屋第二赤十字病院、愛知県厚生農業協同組合連合会豊田厚生病院、国立大学法人三重大学医学部附属病院、滋賀県立総合病院、京都府立医科大学附属病院、近畿大学病院、兵庫県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構岡山医療センター、広島大学病院、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、愛媛大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、福岡大学病院、独立行政法人国立病院機構九州医療センター、佐賀大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構長崎医療センター、佐世保市総合医療センター、長崎大学病院、熊本大学病院、独立行政法人国立病院機構熊本医療センター、大分県立病院、鹿児島大学病院、今村総合病院、琉球大学医学部附属病院、社会医療法人恵佑会札幌病院、社会医療法人財団大和会 武蔵村山病院、医療法人社団あんしん会 四谷メディカルキューブ、東京女子医科大学病院、東名古屋画像診断クリニック、川崎医科大学附属病院、魚住クリニック、大分先端画像診断センター、厚地記念クリニック 北海道,宮城,秋田,埼玉,千葉,東京,神奈川,石川,福井,静岡,愛知,京都,兵庫,岡山,広島,愛媛,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,鹿児島,沖縄 1) 病理組織学的に古典的ホジキンリンパ腫(WHO分類(2008))と診断されている。2) Ann Arbor病期分類でIII期、IV期またはバルキー縦隔病変を有するIIB期もしくは節外臓器への連続性浸潤を有するIIB期3) 中枢神経病変を認めない4) 16歳以上、60歳以下である。5) ECOG-Performance status(PS)0-2である。6) 測定可能病変(以下の3つをすべて満たす)を有する。① 画像診断、生検病理診断、細胞学的診断のいずれかにてリンパ腫病変と診断されているリンパ節または節外臓器の病変② CT断面像で直交する2方向で明確に計測可能③ CT断面像で長径が1.5 cm以上7) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法や放射線治療いずれの既往もない。ホルモン療法治療歴の有無は問わない。8) 以下のすべてを満たす。① 絶対好中球数(Absolute Neutrophil Count:ANC)≧1,000 /mm3② 血小板数≧10×104 / mm3③ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL④ AST(GOT)≦150 U/L⑤ ALT(GPT)≦150 U/L⑥ 血清クレアチニン≦1.6 mg/dL(男性)、血清クレアチニン≦1.2 mg/dL(女性)⑦ 空腹時血糖≦150 mg/dL⑧ PaO2≧70 torr(room air)9)心電図にて、虚血性変化・心房細動・治療を要する心室性不整脈のいずれも認めない。10) 左室駆出率≧50%11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている(20歳未満の患者については保護者の同意も必須とする)。 問わない 募集中 2019/3/8 介入 jRCTs031180218
慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群 水痘生ワクチン接種が慢性骨髄性白血病及び骨髄異形成症候群において抗腫瘍免疫を誘導するか検証する臨床試験 日本赤十字社長崎原爆病院 日本赤十字社長崎原爆病院 長崎 以下のすべてを満たすものを適格例とする。1)TKI治療中の慢性期CML患者、及び、Aza治療中のMDS患者2)VZVワクチン接種前に抗VZV抗体が陽性(IAHAまたはEIA(IgG)が4倍以上)である3)VZVワクチン接種前に患者様の細胞性免疫能が十分である事が確かめられている(PHA及び Con-Aに対するリンパ球刺激試験で免疫応答が認められる)4)HLA*A02:01(02:06) または HLA*A24:02を有する5)5年以上前に他の癌を発症したが、現在治癒していると考えられている場合、組み入れ可とする。また、5年以内に他の癌を発症したが、現在、非活動性と考えられている場合も組み入れ可とする6)妊娠可能な女性については、水痘抗原接種1ヵ月前より適切な避妊方法を用いている者、試験薬接種2ヵ月後まで、適切な避妊方法を用いることに同意した者7)年齢20歳以上、80歳未満8)同種造血幹細胞移植対象のMDS患者においては、何らかの理由で同種移植ができない場合か、患者が同種移植を拒否した時にのみ組み入れ可とする 20歳 ~ 募集中 2019/3/8 介入 jRCTs051180106
初発中枢神経系原発悪性リンパ腫 JCOG1114C: 初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対する照射前大量メトトレキサート療法+放射線治療と照射前大量メトトレキサート療法+テモゾロミド併用放射線治療+テモゾロミド維持療法とのランダム化比較試験 埼玉医科大学国際医療センター 埼玉医科大学国際医療センター、北海道大学病院、弘前大学医学部附属病院、岩手医科大学付属病院、東北大学病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、筑波大学附属病院、獨協医科大学病院、国立大学法人千葉大学医学部附属病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、日本大学医学部附属板橋病院、杏林大学医学部付属病院、慶應義塾大学病院、東京大学医学部附属病院、北里大学病院、新潟大学医歯学総合病院、静岡県立静岡がんセンター、藤田医科大学病院、京都大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、関西医科大学附属病院、神戸大学医学部附属病院、岡山大学病院、広島大学病院、愛媛大学医学部附属病院、九州大学病院、熊本大学病院、大分大学医学部附属病院、鹿児島大学病院 北海道,青森,宮城,茨城,栃木,埼玉,東京,神奈川,新潟,静岡,京都,大阪,兵庫,岡山,広島,愛媛,福岡,大分,鹿児島 一次登録適格規準(1)病理組織学的にびまん性大細胞型B細胞リンパ腫であることが確認されている(2)脊髄を除く中枢神経系が原発と判断される。眼内リンパ腫の有無は問わない(3)病変の単発、多発は問わない(4)測定可能病変の有無は問わない(5)脳脊髄液の細胞診でリンパ腫細胞陰性または疑陽性(6)大脳リンパ腫症ではない(7)摘出術または生検の3日後以降35日以内である(8)登録時の年齢が20歳以上、70歳以下である(9)PS(ECOG)が0-2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS3のいずれかである原疾患による症状緩和を目的とした副腎皮質ステロイドの投与、もしくは、脳圧降下を目的とした頭蓋内圧降下剤やステロイドの使用でPSが改善して0-2の場合も適格とする(10)他のがん種、および悪性リンパ腫に対する化学療法、放射線療法いずれの既往もない。ただし、次の場合は適格とする・前立腺癌や乳癌に対するホルモン療法の既往で5年以上再発がない、・前立腺癌、乳癌、早期声門癌に対する頭蓋外の放射線照射単独治療で5年以上再発がない 、・がん以外に対する定位手術的照射、定位放射線治療の既往、(11)頸部、胸部、腹部、骨盤、鼠径部の造影CTで脊髄を除く中枢神経系と眼内を除く部位に病変を認めない。全身PETを施行した場合は中枢神経系および眼内以外に病変を認めない(12)主要臓器機能が保たれている(13)患者本人から文書で同意が得られている。患者本人が意識障害や失語などで説明内容の理解・同意が困難な場合は、代諾者からの文書での同意を許容し、説明内容の理解・同意が可能であっても神経症状で署名が困難な場合は、代筆者による署名を許容する。代諾者・代筆者は、配偶者もしくは二親等以内の親族とする。二次登録適格規準(1)規定されたHD-MTX療法が少なくとも1コース行われている(2)HD-MTX療法の最終投与日から10日以降21日以内である(3)PS(ECOG)が0-2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS3のいずれかである(4)HD-MTX療法後における頭部造影MRIで脳実質内の腫瘍の有無が判明している(5)脳脊髄液細胞診で陽性と診断されていない(6)中枢神経系および眼内以外に病変を認めない(7)散瞳眼底検査およびスリットランプ検査で眼病変の有無が判明している(8)Grade 3の感染、食欲不振、Grade 2以上の肺臓炎を認めない(9)感染を疑わせる38℃以上の発熱を有さない(10) 主要臓器機能が保たれている 20歳 ~ その他 2019/3/7 介入 jRCTs031180207
急性白血病、骨髄異形成症候群 高リスク同種造血幹細胞移植における Mycophenolate mofetil (MMF)の早期減量法に関する臨床試験(PhaseⅡ Pilot Study) 神戸大学医学部附属病院 神戸大学医学部附属病院 兵庫 1) 同種骨髄又は末梢血幹細胞移植が予定されている 2) 16歳以上70歳未満 3) 8/8 allele適合又は DRB1 allele一座不適合ドナーが存在する 4) 急性白血病又は骨髄異形成症候群 5) 主要臓器機能が保たれている 6) 同意取得が得られる 問わない 募集中 2019/3/5 介入 jRCTs051180097
末梢性T細胞リンパ腫 高齢者移植非適応再発・難治末梢性T細胞リンパ腫に対するゲムシタビン、デキサメサゾン、シスプラチン(GDP)療法+ロミデプシン療法の第II相試験 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター、独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター、独立行政法人国立病院機構渋川医療センター、独立行政法人国立病院機構水戸医療センター、独立行政法人国立病院機構東京医療センター、独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター、独立行政法人国立病院機構大阪南医療センター、独立行政法人国立病院機構姫路医療センター、独立行政法人国立病院機構岡山医療センター、独立行政法人 国立病院機構 呉医療センター、独立行政法人国立病院機構広島西医療センター、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、独立行政法人国立病院機構高知病院、独立行政法人国立病院機構小倉医療センター、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター、独立行政法人国立病院機構長崎医療センター、国立病院機構熊本医療センター、独立行政法人国立病院機構鹿児島医療センター 愛知,愛媛,福岡,長崎,熊本 1) 登録時年齢が65歳以上である。2) 末梢性T細胞リンパ腫と診断され、1レジメン以上の治療歴があり、自家及び同種造血幹細胞移植の適応がないか拒否した再発・難治症例である。3) 測定可能病変を有する。4) 登録時のECOG PSが0〜2である。 PSL先行投与後(1週間程度のPSL投与は許容する)でもよい。5) 以下の基準を全て満たし、主要臓器機能が保たれている。5-a) 好中球数が1,000/μL以上5-b) 血小板数が50,000/μL以上5-c) 心機能Ejection Fractionが50%以上(心エコーまたは心筋シンチ)5-d) 動脈血ガス分析でPaO2が60mmHg以上、または経皮的酸素飽和度計でSpO2が93%以上(Room air)5-e) 血清ASTまたはALTが施設基準値上限の5倍未満5-f) クレアチニンクリアランス 30ml/分以上(Cockcroft-Gault)6) 告知を受けている患者で、施設試験責任(分担)医師から本試験の内容について所定の同意説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験への参加に文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2019/3/29 介入 jRCTs031180445
小児ダウン症候群患者に発症した急性リンパ性白血病 アジア広域における21歳未満のダウン症候群小児患者の未治療の急性リンパ性白血病についての多施設共同非盲検非無作為化第二相試験 鹿児島大学病院 鹿児島大学病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、弘前大学医学部附属病院、宮城県立こども病院、東北大学病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、埼玉県立 小児医療センター、日本赤十字社 成田赤十字病院、財団法人 聖路加国際病院、東邦大学医療センター大森病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院、新潟大学医歯学総合病院、浜松医科大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、神奈川県立こども医療センター、北海道大学病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、茨城県立こども病院、千葉県こども病院、昭和大学藤が丘病院、山梨大学医学部附属病院、京都大学医学部附属病院、兵庫県立こども病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、大分大学医学部附属病院、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、千葉大学医学部附属病院 北海道,青森,宮城,福島,茨城,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,山梨,静岡,愛知,滋賀,京都,兵庫,広島,福岡,大分,鹿児島 以下の基準の全てに該当する場合のみ、本試験に組み入れる。1.臨床上あるいは細胞遺伝学上、ダウン症候群と診断された患者(モザイクダウン症候群を含む)。2. WHO 2016分類に基づいて新たに診断されたALL。3. 登録時年齢が21歳未満。4. ECOG performance status(PS)が0から2。5. 代諾者から書面による同意説明が得られている。 問わない 募集中 2019/3/29 介入 jRCTs041180161
リンパ芽球性リンパ腫 stage Ⅲ / Ⅳ 標準的化学療法を行った進行期小児リンパ芽球性リンパ腫の予後因子探索を主目的とした多施設共同試験 兵庫県立こども病院 兵庫県立こども病院、札幌医科大学附属病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、岩手県立中部病院、宮城県立こども病院、東北大学病院、社会医療法人明和会 中通総合病院、秋田大学医学部附属病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、群馬県立小児医療センター、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉県立 小児医療センター、防衛医科大学校病院、千葉県こども病院、学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、日本医科大学付属病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、東邦大学医療センター大森病院、帝京大学医学部附属病院、日本赤十字社東京都支部 武蔵野赤十字病院、杏林大学医学部付属病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、東京医科歯科大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、昭和大学藤が丘病院、東海大学医学部付属病院、聖マリアンナ医科大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、金沢医科大学病院、金沢大学附属病院、福井大学医学部附属病院、山梨大学医学部附属病院、長野県立こども病院、岐阜市民病院、国立大学法人岐阜大学医学部附属病院、静岡県立こども病院、社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院、浜松医科大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院、名古屋市立大学病院、豊橋市民病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院、藤田医科大学病院、愛知医科大学病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、京都市立病院、京都大学医学部附属病院、大阪医科大学附属病院、大阪赤十字病院、公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院、近畿大学医学部附属病院、地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、大阪母子医療センター、兵庫県立尼崎総合医療センター、神戸大学医学部附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、日本赤十字社 和歌山医療センター、財団法人 倉敷中央病院、川崎医科大学附属病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、徳島赤十字病院、徳島大学病院、独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター、松山赤十字病院、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、福岡大学病院、久留米大学病院、九州大学病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、佐賀大学医学部附属病院、長崎大学病院、熊本赤十字病院、大分大学医学部附属病院、大分県立病院、宮崎大学医学部附属病院、鹿児島市立病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター 北海道,青森,岩手,宮城,秋田,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,和歌山,岡山,広島,徳島,香川,愛媛,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 (1) Precursor T-cell lymphoblastic lymphoma、又はPrecursor B-cell lymphoblastic lymphomaと診断されていること(骨髄芽球比率は25%未満)。(2) 病期がstageIIIまたはstageIVであること。(3) 診断時年齢が20歳未満であること。(4) JPLSG CHM-14研究への症例登録が成されていること。(5) 症例登録前に先行する抗がん治療歴が下記以外にないこと。a) 試験治療開始前の生検または外科的切除術b) 7日以内(試験治療開始日をday1として、day-7〜day-1)の緊急放射線治療c) 7日以内(試験治療開始日をday1として、day-7〜day-1)のプレドニゾロン投与d)7日以内(試験治療開始日をday1として、day-7〜day-1)の著しい呼吸困難改善目的として、やむを得ない寛解導入相中の薬剤であるVCR, DNRの繰上げ投与(6) ECOG performance status (PS) スコアが0-2である。但しPSの悪化がリンパ腫に起因すると考えられる場合はPSスコア4まで許容する。(7) 下記の2つの条件を同時に満たす十分な臓器機能を有している。a) T.Bil値:年齢別検査基準値上限の3倍未満b) クレアチニン:年齢別検査基準値上限の3倍未満(8) 治療開始後、最低3年間の経過観察が期待できること。(9) 本臨床試験参加について、本人および/又は代諾者から文書による同意が取得されること。 0 ~ 19歳 募集中 2019/3/29 介入 jRCTs041180173
ホジキンリンパ腫 小児ホジキンリンパ腫に対するFDG-PET検査による初期治療反応性判定を用いた治療法の効果を確認する第II相試験 九州大学病院 九州大学病院、札幌医科大学附属病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、岩手県立中部病院、宮城県立こども病院、東北大学病院、社会医療法人明和会 中通総合病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、群馬県立小児医療センター、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉県立 小児医療センター、千葉県こども病院、学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、財団法人 聖路加国際病院、日本医科大学付属病院、帝京大学医学部附属病院、日本赤十字社東京都支部 武蔵野赤十字病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、恩賜財団済生会 横浜市南部病院、昭和大学藤が丘病院、東海大学医学部付属病院、聖マリアンナ医科大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、金沢医科大学病院、福井大学医学部附属病院、長野県立こども病院、岐阜市民病院、国立大学法人岐阜大学医学部附属病院、静岡県立こども病院、社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院、浜松医科大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院、名古屋市立大学病院、豊橋市民病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院、藤田医科大学病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、滋賀医科大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター、京都大学医学部附属病院、大阪医科大学附属病院、大阪赤十字病院、大阪市立大学医学部附属病院、公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院、近畿大学医学部附属病院、地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、兵庫県立尼崎総合医療センター、兵庫県立こども病院、神戸大学医学部附属病院、日本赤十字社 和歌山医療センター、鳥取大学医学部附属病院、財団法人 倉敷中央病院、川崎医科大学附属病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、徳島赤十字病院、独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター、香川大学医学部附属病院、愛媛県立中央病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、福岡大学病院、久留米大学病院、北九州市立八幡病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、佐賀大学医学部附属病院、長崎大学病院、熊本赤十字病院、大分大学医学部附属病院、大分県立病院、宮崎大学医学部附属病院、鹿児島市立病院、鹿児島大学病院、琉球大学医学部附属病院 北海道,青森,岩手,宮城,秋田,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,長野,岐阜,静岡,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,和歌山,鳥取,岡山,広島,徳島,香川,愛媛,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 (1) 組織学的にHLと診断されている。(2) 診断時年齢が20 才未満。(3) JPLSG CHM-14研究への症例登録が成されていること。(4) HL-14 登録について、本人および/又は代諾者への十分な説明と文書による同意が得られている。 0 ~ 19歳 募集中 2019/3/29 介入 jRCTs041180174
治療抵抗性・再発リンパ芽球性リンパ腫 再発・治療抵抗性リンパ芽球性リンパ腫StageⅢ/Ⅳに対するDexICE治療の有効性及び安全性を検証する多施設共同第Ⅱ相臨床試験 山形大学医学部附属病院 山形大学医学部附属病院、札幌医科大学附属病院、北海道大学病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、昭和大学藤が丘病院、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉県立 小児医療センター、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉県こども病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、長野県立こども病院、新潟大学医歯学総合病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院、名古屋市立大学病院、山梨大学医学部附属病院、金沢医科大学病院、岐阜市民病院、静岡県立こども病院、社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院、福井大学医学部附属病院、国立大学法人三重大学医学部附属病院、大阪医科大学附属病院、京都大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、神戸大学医学部附属病院、兵庫県立こども病院、日本赤十字社 和歌山医療センター、愛媛大学医学部附属病院、川崎医科大学附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、広島赤十字・原爆病院、大分県立病院、鹿児島市立病院、九州大学病院、福岡大学病院、宮崎大学医学部附属病院、旭川医科大学病院、神奈川県立こども医療センター、地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、京都府立医科大学附属病院、徳島赤十字病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、大阪赤十字病院、浜松医科大学医学部附属病院、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、宮城県立こども病院、東北大学病院、名古屋第一赤十字病院、新潟県立がんセンター新潟病院 北海道,宮城,山形,福島,茨城,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,和歌山,岡山,広島,徳島,愛媛,福岡,大分,宮崎,鹿児島 以下の全ての基準を満たす者を適格とする。1) 非ホジキンリンパ腫で新WHO分類のPrecursor B/T-cell lymphoblastic lymphomaであることが組織学的、または細胞診で確認されている症例。尚、病理診断については3.3.1.に記載の診断指針に従う。病理中央診断への検体提出は必須である。2) 初回寛解導入治療中(初期治療不応)の進行例、あるいは再発してStageⅢ/Ⅳの状態である第1再発期以降の症例で、かつ中枢神経浸潤のない症例。進行、再発の定義は「3.6.2. 効果判定基準」に従い診断する。3) 初発LBL診断時年齢が1歳以上17歳以下で、かつ初期治療不応・再発での登録時年齢が19歳以下であること。4) 下記の基準をみたす十分な臓器機能を有していること。尚、下記の基準を満たしていなくてもその異常が原病に由来するもので、治療を行う事で改善する可能性が高いと判断される場合は適格とする。検査値は症例登録日より14日以内の値とする。血清総ビリルビン値 3.0 mg/dL以下血清クレアチニン値 4歳以下(検査時年齢) 0.8 mg/dL以下          5〜9歳  1.2 mg/dL以下          10歳以上 1.5 mg/dL以下投薬を要する不整脈や心電図上明らかなQT延長を認めない。胸部X線単純写真(立位、臥位どちらか)で、心胸郭比(CTR)55 %以下で、理学的所見上心不全徴候がないこと。※※ なおCTR55%以下でも診察上心不全が疑わしい時には心臓超音波検査を行い、EF(駆出率)50%以上,かつFS(左室内径短縮率)25%以上であることを要する。また、55%を越える場合(原病による心嚢水貯留、縦隔腫瘤等が想定される)でも心臓超音波検査でEF(駆出率)50%以上,かつFS(左室内径短縮率)25%以上が確認できる時、また治療を行う事でそこまで改善する可能性が高いと判断される場合は適格となる。 0 ~ 19歳 募集中 2019/3/29 介入 jRCTs041180184
急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、成人T細胞白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、非ホジキンリンパ腫、ホジキンリンパ腫 造血器腫瘍患者を対象にしたHLA 1座不適合非血縁者間骨髄移植における従来型GVHD予防法と抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリン併用GVHD予防法の無作為割付比較試験 自治医科大学附属病院 自治医科大学附属病院、神奈川県立がんセンター、岡山大学病院、愛媛県立中央病院、国立病院機構熊本医療センター、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、兵庫県立がんセンター、九州大学病院、京都大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院、横浜市立市民病院、東海大学医学部付属病院、鹿児島大学病院、神戸市立医療センター中央市民病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院、浜松医療センター、公立大学法人 横浜市立大学附属市民総合医療センター、長崎大学病院、岐阜大学医学部附属病院、宮城県立がんセンター、秋田大学医学部附属病院、千葉大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、東北大学病院、がん・感染症センター都立駒込病院、岡山大学病院、山形大学医学部附属病院、自治医科大学附属さいたま医療センター、山口大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、東京医科歯科大学医学部附属病院 宮城,秋田,山形,栃木,埼玉,千葉,東京,神奈川,岐阜,静岡,滋賀,京都,大阪,兵庫,岡山,山口,愛媛,福岡,長崎,熊本,鹿児島 1. 対象疾患・病期が(a)〜(g)のいずれかを満たす(a) 急性骨髄性白血病:病期は問わない。ただし、骨髄および末梢血中の芽球が50%未満の症例。(b) 急性リンパ性白血病:病期は問わない。ただし、骨髄および末梢血中の芽球が50%未満の症例。(c) 成人T細胞白血病:病期は問わない。ただし、骨髄および末梢血中の腫瘍細胞が50%未満の症例。(d)慢性骨髄性白血病:第二慢性期以降の慢性期、移行期、急性転化期、あるいは2種類のチロシンキナーゼ阻害薬を試みてもなおELN-criteriaに準じた基準でFailureの症例。ただし、骨髄および末梢血中の芽球が50%未満の症例。(e) 骨髄異形成症候群:IPSSにてintermediate-IIまたはhighに分類される症例、WPSSにてhighまたはvery highに分類される症例、または寛解後の再発症例(f) 非ホジキンリンパ腫 (1)-(3)のいずれかを満たす(1) 低悪性度リンパ腫:化学療法抵抗性、自家移植後の再発、三レジメン以上化学療法施行後の部分寛解期あるいは完全寛解期(2) 中悪性度リンパ腫:部分寛解期、第二寛解期以降の完全寛解期(3) 高悪性度リンパ腫:部分寛解期、完全寛解期(g)ホジキンリンパ腫:部分寛解期、第二寛解期以降の完全寛解期2. 同意取得時の年齢が16歳以上65歳以下3. HLA-A, -B, -DR抗原適合の血縁ドナーが存在しない、あるいは存在する場合には年齢や健康上の理由などのためにドナーになることができない4.骨髄バンクにアリルレベルでHLA-A, -B, -C, -DRB1 8座適合のドナー候補がいない、あるいはHLA-A, -B, -DR抗原適合ドナー候補は多数存在したとしても、アリル適合のドナー候補検索に非常に長い期間を要することが予想される5. HLA-A, -B, -C, -DRB1 1座不適合非血縁ドナーが存在し、骨髄の提供に関して同意が得られていること6.ドナーの年齢が20歳以上55歳以下であること7. Performance statusがECOGの基準で0、1または2であること8. 心臓、肺、肝臓、腎臓に重篤な臓器障害がなく、以下のすべての基準をみたすこと(a)心臓超音波検査で、安静時のEjection Fractionが 40%以上(b) 酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が94%以上(c)呼吸機能検査にて、%肺活量(%VC)が70%以上、一秒率(FEV1.0%)が70%以上(d) 血清総ビリルビン値が 2.0 mg/dl以下かつ血清AST値が施設正常値上限の5倍以下(e) クレアチニン・クリアランスが30 ml/min以上 問わない 募集中 2019/3/27 介入 jRCTs031180435
成人T細胞白血病・リンパ腫(ATL) 再発・難治CCR4陽性ATLに対するモガムリズマブ併用レナリドミド療法の第I/II相試験 長崎大学病院 長崎大学病院、長崎大学病院、公益財団法人慈愛会今村総合病院、独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター、大分県立病院、日本赤十字社長崎原爆病院、佐世保市総合医療センター、国立病院機構熊本医療センター、熊本大学病院、大分大学医学部附属病院、福岡大学病院、鹿児島大学病院、名古屋市立大学病院、国立病院機構 長崎医療センター、近畿大学病院、JR大阪鉄道病院、和歌山県立医科大学附属病院、宮崎大学医学部附属病院 愛知,大阪,和歌山,福岡,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島 第I相試験1)HTLV-1抗体陽性でT細胞性末梢性リンパ系腫瘍と診断されている。2)病型が急性型、リンパ腫型、予後不良因子を有する慢性型のいずれか。3腫瘍細胞のCCR4抗原陽性。4)ATLに対して1種類以上の化学療法剤での前治療歴があり、同意取得時点で再発または進行と判断されている。5)登録時年齢が20歳以上。6)登録時に少なくとも1つの効果判定可能な病変を有する。7)妊娠可能な女性:プロトコール治療開始前に妊娠反応検査を受け、治療開始前28日間から中止後28日の間は異性との性交渉を控える、または有効な避妊処置を施すことに同意できる。8)男性:異性との性交渉を完全に控える、または完全な精管切除を受けている場合でもプロトコール治療薬投与期間中および中止後28日間は女性との性交渉の際にコンドームを使用し、精液および精子を提供しないことに同意できる。9)RevMate(レナリドミド投与時適正管理手順)を遵守できる。10)Performance status (PS)ECOG基準で0-3。高カルシウム血症によるPS4は可。11)以下の①〜⑨をすべて満たす。①好中球数≧1,200/mm3②血小板数≧7.5×104/mm3③GOT(AST)≦150 U/L④男性;GPT(ALT)≦210 U/L,女性;GPT(ALT)≦115 U/L⑤総ビリルビン≦2.25mg/dL⑥クレアチニンクリアランス(CLcr)≧60mL/min(Cockcroft式または実測値)⑦SpO2≧92% (room air)⑧十二誘導心電図にて虚血性変化、心房細動、治療を要する心室性不整脈のいずれも認めない。⑨心エコーにて左室駆出率≧50%12)試験参加について患者本人から文書による同意を得ている。13)3ヶ月以上の生存が期待できる。第II相試験1)第I相試験の適格基準を満たす。2)以下の検査所見は別に基準を設ける。CLcr:≧30mL/min(Cockcroft式、実測値のいずれか。30mL/min≦CLcr<60 mL/minの場合は用量を調整。)3)以下の検査所見はATLの浸潤の影響を認める場合は別に基準を設ける。①骨髄浸潤;好中球数≧750/mm3②骨髄浸潤;血小板数≧5.0×104/mm3③肝浸潤;総ビリルビン≦4.5mg/dL④肺浸潤;SpO2≧90% (room air) 20歳 ~ 募集中 2019/3/27 介入 jRCTs071180079
成人T細胞白血病リンパ腫 未治療CCR4陽性高齢者ATLに対するモガムリズマブ併用CHOP-14の第Ⅱ相試験 鹿児島大学病院 鹿児島大学病院、今村総合病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、大分県立病院、日本赤十字社長崎原爆病院、佐世保市総合医療センター、国立病院機構 熊本医療センター、熊本大学医学部附属病院、大分大学医学部附属病院、長崎大学病院、福岡大学病院、岩手医科大学附属病院、独立行政法人国立病院機構長崎医療センター、宮﨑大学医学部附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、国立病院機構 鹿児島医療センター、国立病院機構 大阪南医療センター、近畿大学病院、国立病院機構北海道がんセンター、くまもと森都総合病院、JR大阪鉄道病院、社会医療法人北楡会 札幌北楡病院、名古屋市立大学病院 鹿児島 1) HTLV-1 抗体が陽性で、血液細胞学的または病理組織学的に末梢性リンパ系腫瘍と診断され、表面形質からT 細胞由来であることが証明されている。2) ATL のうち、急性型、リンパ腫型および予後不良因子を有する慢性型のいずれかである。3)フローサイトメトリーまたは免疫組織化学で腫瘍細胞のCCR4 抗原が陽性である。4) 一次登録日年齢が、66 歳以上または、移植を希望しない56 歳以上65 歳以下である。5) Performance status (PS)_ECOG 規準で0-3 である。ただし、高カルシウム血症によるPS4は登録可とする。6) 以前に化学療法、放射線照射、抗体療法のいずれも受けていない。ただし、インターフェロン、抗レトロウイルス薬による前治療歴は問わない。また、登録前ステロイド治療歴(原疾患あるいは別疾患治療を問わず)を有する場合も登録可とするが、一次登録日までにステロイド中止可能であることを条件とする。7) 以下の①〜⑨をすべて満たす(一次登録日を含み、心エコーは一次登録日前12 週以内の最新値、それ以外は一次登録日前14 日以内の最新値)。i) 好中球数≧1,500/mm3(骨髄浸潤がある場合には、好中球数≧500/mm3)II) 血小板数≧10.0×104/mm3(骨髄浸潤がある場合には、血小板数2.0×104/mm3)iii) GOT(AST)≦150 U/L(肝浸潤がある場合には、GOT (AST)≦300 U/L)iv) 男性:GPT(ALT)≦210 U/L女性:GPT(ALT)≦115 U/L(肝浸潤がある場合には、男性:GPT(ALT)≦420 U/L、女性:GPT(ALT)≦230 U/L)v) 総ビリルビン≦2.0mg/dL(肝浸潤がある場合には、総ビリルビン≦5.0mg/dL)vi) 血清クレアチニン≦1.6mg/dL (男性)、1.2mg/dL (女性)(血清補正カルシウム値≧11.0mg/dL を伴う場合には、血清クレアチニン≦2.0mg/dL(男性)、1.5mg/dL (女性))vii) SpO2≧92% (room air)(肺浸潤がある場合には、SpO2≧90% (room air))viii) 十二誘導心電図にて虚血性変化、心房細動、治療を要する心室性不整脈のいずれも認めないix) 心エコーにて左室駆出率≧50%8) 試験参加について患者本人から文書による同意を得ている。 問わない 募集中 2019/3/26 介入 jRCTs041180130
限局期リンパ芽球型リンパ腫 小児リンパ芽球型リンパ腫stageⅠ/Ⅱに対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験 国立病院機構名古屋医療センター 国立病院機構名古屋医療センター、札幌医科大学附属病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、北海道立子ども総合医療・療育センター、北海道大学病院、旭川医科大学病院、弘前大学医学部附属病院、岩手医科大学附属病院、岩手県立中部病院、宮城県立こども病院、東北大学病院、社会医療法人明和会 中通総合病院、秋田大学医学部附属病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、茨城県立こども病院、筑波大学附属病院、学校法人自治医科大学 自治医科大学附属病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、群馬県立小児医療センター、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉医科大学 総合医療センター、埼玉医科大学国際医療センター、埼玉県立 小児医療センター、防衛医科大学校病院、千葉県こども病院、学校法人帝京大学 帝京大学ちば総合医療センター、学校法人日本医科大学 日本医科大学千葉北総病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、財団法人 聖路加国際病院、慶應義塾大学病院、日本医科大学付属病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、東邦大学医療センター大森病院、東京女子医科大学東医療センター、日本大学医学部附属板橋病院、帝京大学医学部附属病院、日本赤十字社東京都支部 武蔵野赤十字病院、杏林大学医学部付属病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、東京医科歯科大学医学部附属病院、東京大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、恩賜財団済生会 横浜市南部病院、昭和大学藤が丘病院、東海大学医学部付属病院、聖マリアンナ医科大学病院、新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医歯学総合病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢医科大学病院、金沢大学附属病院、福井大学医学部附属病院、山梨大学医学部附属病院、長野県立こども病院、国立大学法人 信州大学医学部附属病院、岐阜市民病院、国立大学法人岐阜大学医学部附属病院、静岡県立こども病院、社会福祉法人聖隷福祉事業団 総合病院聖隷浜松病院、浜松医科大学医学部附属病院、名鉄病院、名古屋第一赤十字病院、名古屋第二赤十字病院、名古屋市立大学病院、豊橋市民病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院、藤田医科大学病院、愛知医科大学病院、国立大学法人三重大学医学部附属病院、大津赤十字病院、滋賀医科大学医学部附属病院、社会福祉法人京都社会事業財団 京都桂病院、京都府立医科大学附属病院、京都市立病院、独立行政法人国立病院機構舞鶴医療センター、京都大学医学部附属病院、大阪医科大学附属病院、大阪赤十字病院、大阪市立大学医学部附属病院、松下記念病院、公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院、近畿大学医学部附属病院、地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、市立豊中病院、独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター、大阪大学医学部附属病院、明石市立市民病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、姫路赤十字病院、兵庫県立こども病院、神戸市立西神戸医療センター、神戸大学医学部附属病院、奈良県立医科大学附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、日本赤十字社 和歌山医療センター、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、財団法人 倉敷中央病院、川崎医科大学附属病院、岡山大学病院、広島赤十字・原爆病院、広島大学病院、山口大学医学部附属病院、徳島赤十字病院、徳島大学病院、独立行政法人 国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター、香川大学医学部附属病院、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、高知大学医学部附属病院、福岡大学病院、久留米大学病院、北九州市立八幡病院、産業医科大学病院、九州大学病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、佐賀大学医学部附属病院、長崎大学病院、熊本大学医学部附属病院、熊本赤十字病院、大分大学医学部附属病院、大分県立病院、宮崎大学医学部附属病院、鹿児島市立病院、鹿児島大学病院、琉球大学医学部附属病院、沖縄県立南部医療センター・こども医療センター、市立函館病院、市立釧路総合病院、青森県立中央病院、大阪母子医療センター、社会医療法人真美会 中野こども病院、公益財団法人 天理よろづ相談所病院、兵庫医科大学病院 北海道,青森,岩手,宮城,秋田,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,山梨,長野,岐阜,静岡,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,島根,岡山,広島,山口,徳島,香川,愛媛,高知,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島,沖縄 新たに診断された非ホジキンリンパ腫でWHO分類の前駆T細胞性リンパ芽球型リンパ腫および前駆B細胞性リンパ芽球型リンパ腫でstage Ⅰ/Ⅱに該当する症例。 0 ~ 19歳 募集中 2019/3/26 介入 jRCTs041180131
急性白血病 第1・第2 寛解期小児急性骨髄性白血病を対象としたフルダラビン・シタラビン・メルファラン・低線量全身照射による前処置置を用いた同種移植の安全性・有効性についての臨床試験(AML-SCT15) 東海大学医学部 東海大学医学部、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、弘前大学医学部附属病院、社会医療法人 明和会 中通総合病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、東北大学病院、昭和大学藤が丘病院、神奈川県立こども医療センター、埼玉県立小児医療センター、日本赤十字社 成田赤十字病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人国立成育医療研究センター、財団法人 聖路加国際病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、国立大学法人 信州大学医学部附属病院、山梨大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院、金沢大学附属病院、岐阜市民病院、浜松医科大学医学部附属病院、静岡県立こども病院、福井大学医学部附属病院、国立大学法人三重大学医学部附属病院、地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、京都大学医学部附属病院、京都市立病院、京都府立医科大学附属病院、兵庫県立こども病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、岡山大学病院、高知県・高知市病院企業団立高知医療センター、広島大学病院、広島赤十字・原爆病院 北海道,青森,宮城,秋田,福島,埼玉,東京,神奈川,石川,福井,山梨,岐阜,静岡,愛知,京都,兵庫,岡山,広島 下記すべてを満たしている症例1)AML(ただし、APL、ダウン症候群に発症した全てのAML、二次性AML、MDS より進展したAML、NK/myeloid leukemia、および顆粒球肉腫は除く)2)JPLSG の前方視的研究(JPLSG-CHM-14)の登録がなされた症例3)初発AML に対する化学療法が施行され、CR1 を維持している高リスク症例*、または初回骨髄再発(髄外同時再発を含む)したAML に対し化学療法にてCR2 を維持している症例*高リスク群の定義初発診断時検査にてモノソミー7、5q-、t(16;21)(p11;q22)/FUS-ERG、t(9;22)(q34;q11.2)/BCR-ABL,t(6;11)(q27;q23)/MLL-MLLT4(AF6)、FLT3-ITD、NUP98-NSD1のいずれかが陽性、または寛解導入療法 1 後の骨髄芽球比率が 5 %以上(M2/M3 marrow)、または髄外浸潤陽性4)初発時(AML 診断時)年齢が18 歳未満の症例5)再発症例については、再発時(AML 再発診断時)年齢が20 歳未満の症例6)本試験参加について本人および/又は代諾者から文書で同意(アセントも含む)が得られた症例7)造血細胞移植の適応があると考えられる症例8)ECOG のPerformance status が0-29)登録前28 日以内における臓器機能検査結果が以下の基準をすべて満たす。(a) コントロールされていない心不全がなく、かつ左室駆出率50 %以上(b) 肺機能検査の一秒率が50 %以上かつ予測肺活量50 %以上。ただし肺機能検査が不可能な場合には、酸素投与を必要とせずSpO2 95%以上(c) AST/ALT が5 xULN 未満(CTCAE grade 2 以下)かつT.Bil 3xULN 未満(CTCAE grade 2以下)(d) コントロールされていない腎不全がなく、血清クレアチニンが2 xULN 未満 問わない 募集中 2019/3/26 介入 jRCTs051180190
眼内悪性リンパ腫 眼内限局悪性リンパ腫に対するメトトレキセート硝子体内局所注入に続く大量メトトレキセート全身投与の治療効果と中枢神経再発に対する予防効果の探索的検討 東北大学病院 東北大学病院 宮城 眼悪性リンパ腫を発症した人 20歳 ~ その他 2019/3/25 介入 jRCTs021180038
形態学的に診断された第一再発precursor B-cell ALL (BCP-ALL) またはT-ALL 第一再発小児急性リンパ性白血病標準リスク群に対する第III相国際共同臨床研究 三重大学医学部附属病院 三重大学医学部附属病院、東北大学病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、埼玉県立 小児医療センター、千葉県こども病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、聖路加国際病院、慶應義塾大学病院、東京都立小児総合医療センター、国立研究開発法人 国立成育医療研究センター、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、静岡県立こども病院、浜松医科大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、京都府立医科大学附属病院、京都大学医学部附属病院、兵庫県立こども病院、鹿児島大学病院、神奈川県立こども医療センター 宮城,福島,埼玉,千葉,東京,神奈川,静岡,愛知,三重,京都,兵庫,鹿児島 ・形態学的に診断された第一再発precursor B-cell ALL (BCP-ALL) またはT-ALLである。・登録時18歳未満の小児例である。・次の標準リスクの診断基準をみたしている: BCP-ALLの晩期骨髄単独再発もしくは晩期/早期骨髄髄外複合再発、すべての晩期/早期の骨髄外単独再発。・研究参加施設に入院した患児である。・書面によるインフォームドコンセントが得られている。・治療開始時期が、研究期間内である。・本臨床研究登録日以前30日以内に、本臨床試験治療と干渉するような他の臨床研究に参加していないこと、ただし初発ALLに対する臨床試験は許容される。 0 ~ 19歳 募集中 2019/3/23 介入 jRCTs041180122
中枢神経原発悪性リンパ腫 高齢者の初発中枢神経系原発悪性リンパ腫 (PCNSL) に対して、R-MPV療法、それに引き続いた放射線治療と大量Ara-C療法を行う際に、高齢者機能評価により治療強度を調整した場合の治療効果と副作用を探索する多施設共同臨床試験(phase II) 広島大学病院 広島大学病院、宇部興産中央病院、山口宇部医療センター、鳥取大学医学部附属病院、大分大学医学部附属病院、新潟大学医歯学総合病院 新潟,鳥取,広島,大分 1) 手術摘出標本または生検の永久標本にて、各施設で病理組織学的にびまん性大細胞型B細胞リンパ腫であることが確認されている。2) 脊髄を除く中枢神経系(大脳、小脳、脳幹)が原発と判断される。眼内リンパ腫(3.4.参照)の有無は問わない。3) 初発時病変の単発、多発は問わない。4) 測定可能病変の有無は問わない。5) リンパ腫性髄膜炎を認めないことが脳脊髄液検査または画像検査で確認されている。6) 摘出術または生検の3日後以降、20日以内に登録可能である。ただし、生検と摘出術の両方が行われた場合には摘出術が行われた日から3日以降、20日以内の場合を適格とする(いずれも摘出術や生検が行われた日をday 0としてday 3からday 20まで)。7) 登録時の年齢が70歳以上である。8) PS(ECOG)が0-3、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS 4かつKPS 40以上のいずれかである(登録時のPSはカルテに記載すること)。なお、以下の場合も適格とする。① 原疾患による症状の緩和を目的とした副腎皮質ステロイドの投与によりPSが改善して0-3となった場合。② 脳圧降下を目的とした、頭蓋内圧降下剤(グリセオール、マンニトール、イソバイドなど)や副腎皮質ステロイドの使用により、PSが改善して0-3となった場合。9) 他のがん種に対する治療としての化学療法、放射線療法いずれの既往もない。ただし、前立腺癌や乳癌に対するホルモン療法の既往は、最終投与日から5年以上再発がない場合は適格とする。また前立腺癌、乳癌、早期声門癌に対する頭蓋外の放射線照射単独治療は、最終照射日から5年以上再発がない場合、がん以外に対する定位手術的照射(stereotactic radiosurgery:SRS)、定位放射線治療(Stereotactic Radiotherapy:SRT)の既往は適格とする。10) 頸部、胸部、腹部、骨盤、鼠径部の造影CTで、脊髄を除く中枢神経系(大脳、小脳、脳幹)と眼内を除く部位に病変を認めない。また、全身PETを施行した場合は中枢神経系(大脳、小脳、脳幹)および眼内以外に病変を認めない。ヨードアレルギーなどにより造影CTが行えない場合は、各部位の単純CTに加えて全身PET検査も必須とし、中枢神経系(大脳、小脳、脳幹)および眼内以外に病変を認めないことを確認する。11) 主要臓器機能が保たれている。12) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。ただし、患者本人が意識障害、認知機能障害や失語などのために説明内容の理解・同意が困難である場合には、代諾者からの文書での同意を許容する。また、説明内容の理解・同意が可能であっても神経症状によって患者本人の署名が困難である場合は、患者本人の同意確認の署名を代筆者が行ってもよい。代諾者および代筆者は、配偶者もしくは二親等以内の親族とする。 20歳 ~ 募集中 2019/3/22 介入 jRCTs061180093
白血病/リンパ腫 同種造血幹細胞移植における移植後シクロホスファミド単剤による移植片対宿主病予防法の多施設共同第II相試験 国立成育医療研究センター 国立成育医療研究センター、神奈川県立こども医療センター、埼玉県立小児医療センター、都立小児総合医療センター 埼玉,東京,神奈川 1) 急性白血病(急性リンパ性白血病・急性骨髄性白血病 等)またはリンパ腫と診断されている2) 第一もしくは第二寛解期であり、同種造血幹細胞移植を予定されている3) 予定されている同種造血幹細胞移植のドナーが次のa-cのうちいずれかであるa. HLA6/6抗原(A、B、DR)一致血縁ドナーb. HLA5/6抗原(A、B、DR)一致血縁ドナーc. HLA6/6抗原(A、B、DR)一致非血縁ドナー4) 移植時年齢が20歳未満である5) 登録時のECOG performance status(PS)スコアが0-2である6) 下記の条件を満たす十分な臓器機能を有し、登録時に下記の基準を満たしているa. 血清直接ビリルビン値:1.5mg/dL以下b. 血清クレアチニン値:5歳未満0.8mg/dL以下、 5-9歳1.2mg/dL以下、10歳以上 1.5mg/dL以下c. 心機能:左室駆出率(Ejection fraction ≧45%)かつQTfc値 <0.45秒7) 本試験参加について代諾者から文書で同意が得られている 問わない 募集中 2019/3/20 介入 jRCTs031180399
血液悪性腫瘍 HLA一致血縁又は骨髄バンクドナーからの同種造血細胞移植における移植後大量シクロフォスファミド及びタクロリムスを用いたGVHD予防法の安全性と有効性に対する臨床第II相試験(OCU16-1) 大阪市立大学医学部附属病院 大阪市立大学医学部附属病院 大阪 (1) 疾患(a) 急性骨髄性白血病(b) 急性リンパ性白血病(c) 系統不明な急性白血病(d) 骨髄異形成症候群1. IPSS intermediate-2以上またはIPSS-R intermediate以上の予後不良群。2. 週2単位以上の赤血球輸血または週10単位以上の血小板輸血を要する。(e) 慢性骨髄性白血病1. 第2以降の慢性期2. 第1慢性期であるが TKI failureの症例。(f) 悪性リンパ腫1. Indolent lymphoma第1再発・再燃期以降であり、前化学療法に対しての感受性は問わない。2. Aggressive lymphoma第1再発期で、化学療法非感受性症例、または第2再発期以降或いは自家移植後再発例。(g) その他、血液悪性疾患で、当科移植カンファレンスで臨床的に移植適応と判断された場合(2) 年齢:15歳以上70歳未満(3) Performance status 0または1(4) 主要臓器機能が保たれている(5) ドナー:血縁または非血縁骨髄バンクにおいて、HLA -A、B、C、DR座上で、GVH方向でallele 8/8 一致のドナーが存在する事。(注意:移植前処置強度については、骨髄破壊的および非破壊的前処置かの規定は設けない。) 問わない 募集中 2019/3/20 介入 jRCTs051180143
血液悪性腫瘍 難治性造血器悪性疾患に対する、移植後減量シクロフォスファミド大量療法を用いた血縁HLA半合致同種造血幹細胞移植(OCU16-2) 大阪市立大学医学部附属病院 大阪市立大学医学部附属病院 大阪 他の治療では治癒や長期生存が期待できないために、臨床的に同種造血幹細胞移植の適応となる治療抵抗性の造血器疾患(選択基準に示す)のうち、HLA血清型抗原適合の血縁ドナーを有しない、または利用できない患者で、HLAハプロ一致の血縁ドナーを有する患者。(1) 年齢:15歳以上70歳未満(2) Performance status 0または1(3) 主要臓器機能が保たれている(4) 試験参加について同意が得られている患者(5) 適応疾患(a) 急性骨髄性白血病1.初回寛解導入療法にて寛解が得られない患者2.化学療法後再発3.予後不良の染色体異常がある患者del(5q)/-5, -7/del(7q), abn 3q, 9q, 11q, 20q, 21q, 17q, t(6;9), t(9;22)、複雑染色体異常(≧3 unrelated abn)4.正常染色体で、FLT3-ITDの遺伝子異常を有する患者5.JALSG スコアにおいてintermediate/poor群6.AML with MRC7.同種移植後再発既往8.標準リスク・ハイリスク群の第一寛解期(b) 急性リンパ性白血病1.初回寛解導入療法にて寛解が得られない患者2.化学療法後の再発患者3.以下の不良因子のいずれかを有する患者i) t(9;22)またはt(4;11)ii) 初発時年齢35 歳以上iii) 初診時白血球数 3 万/μL 以上(precursor B-ALL)、10 万/μL 以上(precursor T-ALL)4.同種移植後再発既往(c) 系統不明な急性白血病1.初回寛解導入療法にて寛解が得られない患者2.化学療法後の再発患者3.予後不良の染色体異常がある患者4.同種移植後再発既往(d) 骨髄異形成症候群1.RAEB-1 or 22.IPSS intermediate-2以上の予後不良群3.輸血依存性あり4.同種移植後再発既往(e) 慢性骨髄性白血病1.複数のチロシンキナーゼ阻害剤に治療抵抗性の移行期、急性転化期2.第二以降の慢性期・移行期3.同種移植後再発既往(f) 成人T細胞性白血病/リンパ腫、悪性リンパ腫1. 成人T細胞性白血病/リンパ腫急性型、リンパ腫型でPartial remission(PR)以上の症例2. 悪性リンパ腫WHO分類(2008)で分類されている悪性リンパ腫で自家移植後再発または化学療法の感受性を有しないため自家移植の適応外症例、あるいは病勢が強く通常化学療法で疾患のコントロール不良の症例 問わない 募集中 2019/3/20 介入 jRCTs051180144
慢性骨髄性白血病 チロシンキナーゼ阻害薬(TKI)治療中の微小残存病変を有する慢性期の慢性骨髄性白血病(CML)に対するセファドロキシル(CDX)併用投与の有効性及び安全性を検討するPOC試験 広島大学病院 広島大学病院 広島 (1)24ヶ月以上のTKI治療によりMR3.0を達成しているがMR4.0には到達していない慢性期CML患者(初回慢性期,2回目以降の慢性期を問わない)(2) MR4.0以上の奏効を認めTKI投与を一旦終了したのちに再度MR3.0以下のレベルまで分子遺伝学的再発をきたし、TKI治療を再開している慢性期CML患者(3)ECOG performance statusが0〜1の患者(4)同意時の年齢が20歳以上の患者(5)外来での参加が可能な患者(6)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 20歳 ~ 募集中 2019/3/20 介入 jRCTs061180073
再発・難治性中枢神経系悪性リンパ腫 再発・難治性中枢神経系悪性リンパ腫に対するテモゾロミド・リツキシマブ併用療法の有用性に関する探索的臨床試験 東京大学医学部附属病院 東京大学医学部附属病院 東京 1. 頭部MRIで評価可能な頭蓋内病変を有する再発・難治性中枢神経悪性リンパ腫の患者。2. 大量MTXおよび大量AraCに抵抗性あるいは不耐容。3. 好中球数 1,000 /mm3以上4. 血小板数 50,000 /mm3以上5. 腫瘍細胞がCD20陽性 20歳 ~ 募集中 2019/3/18 介入 jRCTs031180374
成人T細胞性白血病リンパ腫 初発未治療成人T細胞性白血病リンパ腫に対するCHOP療法とmogamulizumabの逐次併用に関する臨床試験 九州大学病院 九州大学病院、九州大学病院、島根大学医学部附属病院、原三信病院、福岡赤十字病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、国家公務員共済組合 浜の町病院、独立行政法人国立病院機構 九州医療センター、北九州市立医療センター、九州大学病院別府病院、県立宮崎病院、長崎県壱岐病院、独立行政法人 地域医療機能推進機構 九州病院 島根,福岡 1) 初発未治療で移植が非適応の未治療のATL患者。(HTLV-1抗体陽性、血液細胞学的/病理組織学的、表面形質から診断)2) 血清抗HTLV-I抗体が陽性である。3) ATLの病型分類にて、急性型、リンパ腫型、予後不良因子を有する慢性型のいずれかである。4) 登録日の年齢が20歳以上である。5) Performance status(PS)はECOGの規準で0〜2である。6) JCOG版ATLに対する治療効果判定規準において、測定可能病変を有する。7) 登録前14日以内の最新の検査で、以下の全てを満たす(登録日の前週の同一曜日は可)。① 血清クレアチニン< 2.0mg/dL(ただし、腫瘍性の場合は登録可とする。)② AST、ALT、ALPがすべて施設基準値上限の2.5倍未満③ 総ビリルビン<2.0 mg/dL8) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2019/3/18 介入 jRCTs071180057
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病 初発フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病に対するダサチニブ併用化学療法と同種造血幹細胞移植をおこなう前向き多施設共同臨床第II相試験 自治医科大学附属病院 自治医科大学附属病院、自治医科大学附属さいたま医療センター、さいたま赤十字病院、那須赤十字病院 栃木,埼玉 1. フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病、または慢性骨髄性白血病初発時急性転化例(major BCR/ABL陽性で末梢血好中球FishでBCR/ABL陽性であっても、はっきりとした慢性期が確認されていないものは本試験に含める)、または混合表現型急性白血病でフィラデルフィア染色体陽性であるもの2. フィラデルフィア染色体陰性の場合はBCR-ABL融合遺伝子陽性であるもの3. 18歳以上65歳以下であること4. 本疾患に対する抗悪性腫瘍薬による前治療歴がないこと。ただし、先行プレドニン投与は前治療とはしない。5. ECOG Performance Status(以下PS)が 0〜3であること6. ダサチニブ投与に耐えうる程度に主要臓器(心、肝、腎、肺)の機能が保持されている患者心電図、および心エコーに重篤な異常を認めないこと血清ビリルビン値2.0 mg/dL以下であること� 血清クレアチニン値2.0 mg/dL以下であること� 経皮的酸素飽和濃度がroom airで94%以上であること7. 本試験の説明を充分に行ったうえで、試験参加について自由意思で患者本人から文書で同意が得られていること。18歳以上、20歳未満の未成年者については代諾者の同意も合わせて得られていること 問わない 募集中 2019/3/15 介入 jRCTs031180284
悪性リンパ腫 悪性リンパ腫におけるFAMT-PETの治療効果と予後予測における有用性の探索試験 群馬大学医学部附属病院 群馬大学医学部附属病院 群馬 1)年齢が20歳以上の症例2)組織診断あるいは細胞診にて悪性リンパ腫と診断され、初回全身化学療法の適応となった症例3)Performance status (ECOG scale)が0-2である症例4)測定可能病変を有する症例5)主要臓器機能が保持されている症例6)本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者 20歳 ~ 募集中 2019/3/15 介入 jRCTs031180300
初発の悪性腫瘍 シスプラチン関連腎障害の予防を意図したマグネシウム補充療法のランダム化第II相臨床試験 東京都立小児総合医療センター 東京都立小児総合医療センター、埼玉県立小児医療センター、日本大学医学部附属板橋病院 埼玉,東京 適格基準1) 初発の悪性腫瘍患者* (初発では手術のみで寛解し、再発になった場合も含む)2) 年齢20歳未満の患者3) シスプラチン(≧60 mg/m2/コース)を含む単剤または多剤併用化学療法を実施予定の患者※4) ECOG performance status (PS)スコアが0-2の患者5) 代諾者と16歳以上の本人から書面による同意が得られている患者* 初発患者または初発では手術のみの再発患者であれば、何コース目の治療であるかは問わない※ 化学療法の実施が妥当な臓器機能を有することを前提とする。シスプラチンの治療スケジュールは5日連日投与または1日投与(投与時間は問わない)とする。ただし、十分な観察を行うため、21日周期以上の間隔で行う化学療法レジメンのみを対象とする。 0 ~ 19歳 募集中 2019/3/13 介入 jRCTs031180251
血液悪性腫瘍 難治性造血器悪性腫瘍患者に対する骨髄破壊的前処置による移植後シクロフォスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植の有効性と安全性の検討 加古川中央市民病院 加古川中央市民病院 兵庫 1. 対象疾患:同種造血幹細胞移植の適応となる血液悪性疾患2. 病期:寛解期、非寛解期を問わない3. 同意取得時の年齢が16歳以上、60歳以下4. Performance status (PS) 0-25. 登録前28日以内の時点で主要臓器(心、肝、腎、肺)の機能が保たれており、以下のすべての基準をみたすこと(a) 心駆出率≧50%(b) T.Bil≦2.0mg/dlかつAST・ALTが正常値上限の3倍以下(c) CCr ≧30ml/min(d) 酸素非投与下のSpO2≧95%6. HLA適合血縁ドナーを有さない7. HLA適合非血縁ドナーを有さない(患者の病態などにより非血縁ドナーの調整を待つことができないと医師が判断した場合を含む)8. 本研究への参加についての同意が文書で得られている患者(患者が未成年の場合は代諾者および本人からの文書による同意) 問わない 募集中 2019/3/13 介入 jRCTs051180118
血液悪性腫瘍 難治性造血器悪性腫瘍患者に対する非骨髄破壊的前処置による移植後シクロフォスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植の有効性と安全性の検討 加古川中央市民病院 加古川中央市民病院 兵庫 1. 対象疾患:同種造血幹細胞移植の適応となる血液悪性疾患2. 病期:寛解期、非寛解期を問わない3. 同意取得時の年齢が16歳以上、65歳以下4. Performance status (PS) 0-25. 登録前28日以内の時点で主要臓器(心、肝、腎、肺)の機能が保たれており、以下のすべての基準をみたすこと(a) 心駆出率≧50%(b) T.Bil≦2.0mg/dlかつAST・ALTが正常値上限の3倍以下(c) CCr ≧30ml/min(d) 酸素非投与下のSpO2≧95%6. HLA適合血縁ドナーを有さない7. HLA適合非血縁ドナーを有さない(患者の病態などにより非血縁ドナーの調整を待つことができないと医師が判断した場合を含む)8. 本研究への参加についての同意が文書で得られている患者 問わない 募集中 2019/3/13 介入 jRCTs051180119
急性前骨髄急性白血病 急性前骨髄球性白血病に対する治療プロトコール - FBMTG APL2017 - 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター、北海道大学病院、医療法人菊郷会 愛育病院、島根大学医学部附属病院、松山赤十字病院、愛媛大学医学部附属病院、医療法人 原三信病院、福岡赤十字病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、九州大学病院、国家公務員共済組合連合会 浜の町病院、福岡大学病院、北九州市立医療センター、独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院、久留米大学病院、社会医療法人雪の聖母会 聖マリア病院、地方独立行政法人 佐賀県医療センター好生館、九州大学病院別府病院、宮崎県立宮崎病院、公益財団法人慈愛会 今村総合病院、鹿児島大学病院 北海道,島根,愛媛,福岡,鹿児島 ①形態学的にAML(M3)またはAML(M3 variant)と診断されたAPL症例。②化学療法および放射線療法を受けていない初回治療例。③年齢15歳以上80歳以下の症例。④Performance status(ECOG):0-2の症例。⑤重篤な臓器障害のない症例。⑥本試験内容につき説明の上で患者本人から文書による同意が得られている症例。ただし、未成年の場合には代諾者および本人から文書による同意が得られている症例。 問わない 募集中 2019/3/13 介入 jRCTs071180040
成人T細胞白血病・リンパ腫 JCOG0907: 成人T細胞白血病・リンパ腫に対する同種造血幹細胞移植療法を組み込んだ治療法に関する非ランダム化検証的試験 埼玉医科大学国際医療センター 埼玉医科大学国際医療センター、独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター、社会医療法人北楡会 札幌北楡病院、東北大学病院、秋田大学医学部附属病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉県立がんセンター、埼玉医科大学総合医療センター、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、杏林大学医学部付属病院、東京慈恵会医科大学附属病院、東京慈恵会医科大学附属第三病院、NTT東日本関東病院、東海大学医学部付属病院、金沢医科大学病院、愛知県がんセンター、名古屋大学医学部附属病院、名古屋市立大学病院、名古屋第二赤十字病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 豊田厚生病院、国立大学法人三重大学医学部附属病院、滋賀県立総合病院、京都府立医科大学附属病院、近畿大学病院、兵庫県立がんセンター、島根大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構岡山医療センター、広島大学病院、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、愛媛大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、福岡大学病院、独立行政法人国立病院機構九州医療センター、産業医科大学病院、佐賀大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構長崎医療センター、佐世保市総合医療センター、長崎大学病院、熊本大学病院、独立行政法人国立病院機構 熊本医療センター、大分県立病院、鹿児島大学病院、今村総合病院、琉球大学医学部附属病院 北海道,宮城,秋田,埼玉,千葉,東京,神奈川,石川,愛知,京都,兵庫,島根,広島,愛媛,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,鹿児島,沖縄 1) 形態学的にATLに特徴的な異常リンパ球の増殖がみられ、かつ細胞表面形質や免疫組織化学染色の検査所見がATLとして矛盾しない。2) 血清抗HTLV-I抗体が陽性であること。3) ATLの病型分類にて、急性型、リンパ腫型、予後不良因子を有する慢性型のいずれか。「予後不良因子を有する慢性型」とは以下のいずれか1つ以上を満たすものを指す」。①血清BUN>25 mg/dL②血清LDH>300 U/L③血清アルブミン<3.5 g/dL4) 年齢は20歳以上、65歳以下。5) Performance status(PS)は0〜36) 他のがん腫に対する治療も含めて化学療法、放射線療法のいずれも受けていない。7) 臨床診断で中枢神経系浸潤がない。8) 主要臓器機能が保たれている患者。9) ドナーが得られた場合、同種造血幹細胞移植を受ける意志がある。10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2019/3/12 介入 jRCTs031180243
急性骨髄性白血病あるいは骨髄異形成症候群 成人骨髄性血液悪性腫瘍に対する臍帯血移植におけるG-CSF priming 骨髄破壊的前治療の有効性に関するランダム化比較試験 臨床第Ⅲ相試験 名古屋大学医学部附属病院 名古屋大学医学部附属病院、京都大学医学部附属病院、愛知県厚生連江南厚生病院、国立がん研究センター中央病院、秋田大学医学部附属病院、神奈川県立がんセンター、成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、東海大学医学部附属病院、東京大学医科学研究所附属病院、東北大学病院、日本赤十字社医療センター、国立病院機構名古屋医療センター、名古屋第一赤十字病院、名古屋第二赤十字病院、東京都済生会中央病院、岐阜大学医学部附属病院、浜松医科大学医学部附属病院、岡山大学 医歯(薬)学総合研究科、岐阜市民病院、大阪市立大学医学部附属病院、国立病院機構熊本医療センター、倉敷中央病院、安城更生病院、がん・感染症センター都立駒込病院 宮城,秋田,千葉,東京,神奈川,岐阜,静岡,愛知,京都,大阪,岡山,熊本 1.初回の移植治療であること(自家移植・同種移植の既往がないこと)。2.同種臍帯血移植の適応である血液疾患を有する(以下のいずれかに該当すること)。① 急性骨髄性白血病 (寛解非寛解は問わない)② 骨髄異形成症候群:RAEB-1あるいは RAEB-2. IPSS にて intermediate-II または high に分類される症例、 WPSS にて high または very high に分類される症例、または寛解後の再発症例3.年齢が16歳以上、55歳以下。4.説明文書・同意文書による同意が得られている。5.Performance status (ECOG)が2以下。6.臍帯血ユニット選択基準の項に示すような臍帯血ユニットが得られ、主要臓器機能の基準をすべて満たす。 問わない 募集中 2019/2/28 介入 jRCTs041180059
急性骨髄性白血病,急性リンパ性白血病,骨髄異形成症候群,悪性リンパ腫 GVHD予防法に移植後シクロフォスファミドを用いたHLA適合ドナーからの造血幹細胞移植療法の第I/II相試験 筑波大学附属病院 筑波大学附属病院 茨城 1) 急性骨髄性白血病,急性リンパ性白血病,骨髄異形成症候群,悪性リンパ腫2) 同意取得時の年齢が16歳以上60歳以下3) HLAアリル 8/8 適合ドナー(16歳-60歳)が存在4) Performance statusがECOGの基準で2以下5) 心機能が駆出率 40%以上6) SpO2 90%以上7) %肺活量 70%以上かつ一秒率 70%以上8) 総ビリルビン 2.0 mg/dl以下9) クレアチニンクリアランス 30 ml/min以上 問わない 募集中 2019/2/20 介入 jRCTs031180140
骨髄異形成症候群 低リスク骨髄異形成症候群におけるダルベポエチン アルファに対する反応性に関する解析 獨協医科大学病院 獨協医科大学病院、一般財団法人 住友病院、九州大学病院、大阪市立大学医学部附属病院、近畿大学病院、長崎大学病院、香川大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、島根大学医学部附属病院、医療法人宝生会PL病院、広島西医療センター、京都大学医学部附属病院、国立病院機構長崎医療センター、岡山市立市民病院、広島大学病院、金沢大学附属病院、近畿大学奈良病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、金沢医科大学病院、市立豊中病院、独立行政法人国立病院機構 九州医療センター、鹿児島大学病院、西日本旅客鉄道株式会社 大阪鉄道病院、近江八幡市立総合医療センター、地域医療機能推進機構 京都鞍馬口医療センター、熊本大学病院、国家公務員共済組合連合会千早病院、滋賀医科大学医学部附属病院、北九州市立医療センター、国家公務員共済組合連合会 大手前病院、福岡赤十字病院、益田赤十字病院、九州大学病院別府病院、京都第二赤十字病院、横浜市立大学附属病院、公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター、国立病院機構仙台医療センター、国立病院機構 浜田医療センター、獨協医科大学病院、大阪大学医学部附属病院、岡山大学病院、佐賀大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構岡山医療センター、岡山ろうさい病院、福井大学医学部附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、東北大学病院、原三信病院、国家公務員共済組合 浜の町病院、北海道大学病院、富山赤十字病院、愛媛県立中央病院、松山赤十字病院、広島赤十字・原爆病院、宮崎大学医学部附属病院、NTT東日本関東病院、愛知医科大学附属病院、独立行政法人 地域医療機能推進機構 九州病院、社会医療法人 緑壮会 金田病院 北海道,宮城,栃木,東京,神奈川,石川,福井,滋賀,京都,大阪,和歌山,島根,岡山,広島,香川,愛媛,福岡,佐賀,長崎,宮崎,鹿児島 1) 不応性貧血(骨髄異形成症候群)の診断基準(厚生労働省 特発性造血障害に関する調査研究班、平成22年度改訂)において、MDSの確定診断が得られていること2) MDSに伴う貧血を有する16歳以上の患者3) IPSSリスク分類でLowまたはInt-1の患者4) 規定された来院スケジュールに試験実施医療機関への通院が可能な患者5) 文書による本人(未成年者の場合は本人および代諾者)の同意が得られた患者 問わない 募集中 2019/2/13 介入 jRCTs071180016
皮膚科光線療法の適応となる疾患(乾癬、掌蹠膿疱症、尋常性白斑、アトピー性皮膚炎、菌状息肉症、慢性苔癬状粃糠疹、悪性リンパ腫、類乾癬) 小型紫外線治療器(ナローバンドUVB治療器)の在宅光線療法への適応に関する実証臨床研究 名古屋市立大学病院 名古屋市立大学病院、医療法人あおい皮フ科クリニック、しおがま皮ふ科クリニック 愛知 1)皮膚科光線療法による治療経験がある方2)自己照射ができる部位を有する方3)同意取得日の年齢が20歳以上、80歳未満の方4)本研究参加について本人から文書による同意が得られている方 20歳 ~ 募集中 2019/12/9 介入 jRCTs042190092
皮膚T細胞性リンパ腫 皮膚T細胞性リンパ腫に対するUVA1(340〜400 nm)照射機器治療における短波長カットフィルター装着の有用性の探索的検討 名古屋市立大学 愛知 1 皮膚T細胞リンパ腫。紫外線照射療法(UVA1療法)が適応となる皮膚T細胞リンパ腫患者2 同意取得日の年齢が 16 歳以上、60 歳未満の患者。ただし、20 歳未満の場合は代諾者(患者の両親等)の同意取得も行う。3 研究参加について患者本人から文書による同意が得られている患者。 問わない 一般募集中 2019/12/25 介入 UMIN000038988
末梢性T細胞リンパ腫及び小児ホジキンリンパ腫 アドセトリス点滴静注用50 mg特定使用成績調査「再発又は難治性のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫及びホジキンリンパ腫(小児のみ)」 武田薬品工業株式会社 約86施設 1. 再発又は難治性のリンパ腫患者2. CD30陽性の患者3. CD30陽性のPTCLの効能・効果の承認取得後に本剤が投与される患者 問わない 実施中 2019/12/24 観察 JapicCTI-195090
悪性リンパ腫, 固形がん 院内遺伝子診断システム構築を目指した悪性リンパ腫および固形がんの遺伝子プロファイリングの臨床的有用性評価と前向き観察研究(略称:駒込PROGRESプロジェクト) 都立駒込病院 都立駒込病院、東京都医学総合研究所 東京 対象患者(4.3.1)のうち、選択基準(4.3.2)をすべて満たし、かつ除外基準のいずれにも該当しない場合を適格とする。4.3.1 対象患者都立駒込病院を受診した悪性リンパ腫患者と固形がん患者*(*胃がん、大腸がん、膵がん、胆嚢がん、胆管がん、頭頸部がん等を想定。)4.3.2 選択基準� 同意取得時において年齢が満20歳以上� 組織診または細胞診にて悪性腫瘍の確定診断が得られている患者本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られている 20歳 ~ 募集中 2019/12/24 観察 jRCT1030190169
再発急性前骨髄球性白血病 再発急性前骨髄球性白血病(APL)に対するTamibarotene(Am80)と亜ヒ酸(ATO)の併用、寛解後療法としてgemtuzumab ozogamicin (GO)を用いた治療レジメンの有効性および安全性検証試験 中国中央病院 中国中央病院、社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院、宮城県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構仙台医療センター、国立大学法人山形大学医学部附属病院、公立大学法人福島県立医科大学附属病院、筑波大学附属病院、群馬県済生会前橋病院、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉医科大学 総合医療センター、埼玉医科大学国際医療センター、防衛医科大学校病院、千葉市 千葉市立青葉病院、総合病院 国保旭中央病院、学校法人慈恵大学 東京慈恵会医科大学附属 柏病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、東京慈恵会医科大学附属病院、東京医科大学病院、日本医科大学付属病院、東京都立駒込病院、昭和大学病院、NTT東日本関東病院、東京都立大塚病院、東京北医療センター、日本大学医学部附属板橋病院、杏林大学医学部付属病院、東京慈恵会医科大学附属第三病院、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、藤沢市民病院、恩賜財団済生会 横浜市南部病院、東海大学医学部付属病院、新潟大学医歯学総合病院、富山赤十字病院、金沢医科大学病院、金沢大学附属病院、福井大学医学部附属病院、浜松医科大学医学部附属病院、名古屋市立西部医療センター、公立陶生病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 江南厚生病院、小牧市民病院、藤田医科大学病院、名古屋大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、国立大学法人三重大学医学部附属病院、大津赤十字病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都市立病院、医療法人 宝生会 PL病院、近畿大学病院、国家公務員共済組合連合会 大手前病院、地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、兵庫県立がんセンター、加古川中央市民病院、独立行政法人地域医療機能推進機構 神戸中央病院、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、川崎医科大学附属病院、独立行政法人労働者健康福祉機構 岡山労災病院、岡山赤十字病院、岡山大学病院、独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター、独立行政法人国立病院機構 広島西医療センター、山口大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、長崎大学病院、熊本大学病院、大分大学医学部附属病院、今村総合病院、社会医療法人 敬愛会 中頭病院、琉球大学医学部附属病院 北海道,宮城,福島,茨城,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,静岡,愛知,滋賀,京都,兵庫,鳥取,島根,岡山,広島,山口,愛媛,福岡,長崎,大分,沖縄 以下の基準を全て満たす患者とする。(1) 初回再発のCD33陽性急性前骨髄球性白血病(染色体検査[t(15;17) 転座]又は遺伝子検査(PML-RARA遺伝子)により診断されたAPL、二次性急性前骨髄球性白血病も含む)症例。血液学的再発例、そして、血液学的寛解であっても分子学的再発例は登録する。(2) 再発に対する治療を開始していない患者(3) 同意取得時に16歳以上である患者(4) ECOG PSが0〜2の患者(5) 十分な心、肺、肝、腎機能を有すること。以下を基準にする。 血清ビリルビン  <2.0 mg/dL 血清クレアチニン <2.0 mg/dL 治療前のPaO2 60 mmHg以上またはSpO2 93%以上。 胸部X線(PA)上、心胸郭比50%以下とする。  心拡大が認められた場合、心臓超音波検査を行い、EF50%以上であること。 重篤な心電図異常を認めないこと。  高度のQTc延長が無く亜ヒ酸投与基準であるQTc<500 msecを満たすこと。(6) 本試験の説明を十分に行った上で、試験参加について自発的意思で本人から文書同意が得られている患者。未成年者については本人と同時に代諾者の同意も合わせて得られていること。(7) アジア人の患者 問わない 募集中 2019/12/19 介入 jRCTs041190101
CD19陽性急性リンパ性白血病 CD19陽性急性リンパ性白血病に対するpiggyBacトランスポ ゾン法によるキメラ抗原受容体遺伝子改変自己T 細胞療法 1)CD19陽性ALL2)2コース以上の化学療法で寛解が得られない、または同種造血幹細胞移植後再発3)患者登録時に、1歳以上、60歳以下*4)試験参加については本人あるいは保護者(親権者又は未成年後見人(以下、単に「保護者」という))から文書で同意が得られている5)全身状態及び臓器機能(臨床検査値:採血検査の結果は当日または前日の結果で判断する。)① Performance status (PS) scoreが0〜3② AST施設基準値上限の5倍未満③ ALT施設基準値上限の5倍未満④ 総ビリルビン 施設基準値上限の3倍未満⑤ クレアチニン 施設基準値上限の3倍未満⑥ SpO2 90%以上 (room air)*ただし、第1コホートの登録及びCAR-T輸注は16歳以上60歳以下、第2コホートは1歳以上15歳以下とする 問わない 募集中 2019/12/18 介入 jRCTa040190099
悪性リンパ腫患者のステロイド性骨粗鬆症 悪性リンパ腫患者のステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブの有効性と安全性:アレンドロネートとの比較 富山大学附属病院 富山 ・新規に悪性リンパ腫と診断された患者・年齢が65歳以上の患者・R-CHOPまたはその類似療法など、ステロイドを用いる化学療法を行う患者・研究参加に関して文書による同意が得られた患者 20歳 ~ 開始前 2019/12/13 介入 UMIN000038881
BCR-ABL1を伴うBリンパ芽球性白血病/リンパ腫 初発BCR-ABL1陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)を対象としたダサチニブ、ポナチニブ併用化学療法および造血幹細胞移植の臨床第II相試験 東京慈恵会医科大学附属第三病院 東京慈恵会医科大学附属第三病院、独立行政法人国立病院機構仙台医療センター、東北大学病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、筑波大学附属病院、群馬県済生会前橋病院、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉医科大学 総合医療センター、埼玉医科大学国際医療センター、防衛医科大学校病院、千葉市 千葉市立青葉病院、学校法人慈恵大学 東京慈恵会医科大学附属 柏病院、独立行政法人 地域医療機能推進機構 船橋中央病院、日本赤十字社 成田赤十字病院、千葉大学医学部附属病院、東京慈恵会医科大学附属病院、東京医科大学病院、東京都立駒込病院、昭和大学病院、NTT東日本関東病院、東京都立大塚病院、日本大学医学部附属板橋病院、東海大学医学部付属八王子病院、杏林大学医学部付属病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、医療法人 沖縄徳洲会 湘南鎌倉総合病院、聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院、東海大学医学部付属病院、横浜市立市民病院、長岡赤十字病院、新潟大学医歯学総合病院、富山赤十字病院、金沢大学附属病院、福井大学医学部附属病院、長野赤十字病院、大垣市民病院、静岡県立静岡がんセンター、浜松医科大学医学部附属病院、名古屋第一赤十字病院、名古屋第二赤十字病院、豊橋市民病院、公立陶生病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 江南厚生病院、小牧市民病院、名古屋大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、国立大学法人三重大学医学部附属病院、大津赤十字病院、滋賀医科大学医学部附属病院、京都市立病院、京都第一赤十字病院、大阪市立大学医学部附属病院、医療法人 宝生会 PL病院、近畿大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、国家公務員共済組合連合会 大手前病院、地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、大阪大学医学部附属病院、兵庫県立がんセンター、加古川中央市民病院、神戸大学医学部附属病院、近畿大学奈良病院、鳥取大学医学部附属病院、島根大学医学部附属病院、川崎医科大学附属病院、岡山大学病院、公立学校共済組合 中国中央病院、独立行政法人国立病院機構 呉医療センター、山口大学医学部附属病院、香川県立中央病院、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター、長崎大学病院、熊本大学病院、大分大学医学部附属病院、宮崎大学医学部附属病院、今村総合病院、社会医療法人 敬愛会 中頭病院、琉球大学医学部附属病院 宮城,茨城,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,長野,岐阜,静岡,愛知,滋賀,京都,大阪,兵庫,鳥取,島根,岡山,広島,山口,香川,愛媛,福岡,長崎,大分,宮崎,沖縄 1) WHO分類改訂第4版(2017)においてBCR-ABL1を伴うBリンパ芽球性白血病/リンパ腫(B-lymphoblastic leukemia/lymphoma with t(9;22)(q34;q11.2):BCR-ABL1)と診断された患者2) BCR-ABL1融合遺伝子陽性である。 (1) キメラ遺伝子スクリーニングにてBCR-ABL1融合遺伝子が陽性であること。 (2) 上記1)と2)(1)を満たせば、慢性期の存在を示唆する明らかな記録がない限りPh+ALLと診断する。これはmajor BCR-ABL1融合遺伝子陽性患者が好中球FISHにてBCR-ABL陽性であっても、本試験では慢性骨髄性白血病の初発時急性転化例と診断しないための規定である。3) 同意取得時15歳以上、65歳未満の患者。4) 本疾患に対する抗悪性腫瘍薬による前治療がない(すでにB-ALLと診断され、キメラ遺伝子スクリーニングにてBCR-ABL1融合遺伝子が陽性であることの確認前に、PSLのみの投与が開始されている場合は、その投与期間が1週間以内であればそれを前治療歴とはみなさない)。5) ECOG PSが 0,1,2,3であること。6) 主要臓器(心、肝、腎、肺)の機能が保持されていること。 (1) 心電図においてQTc延長(481 msec以上、grade 2以上に相当)の重篤な異常を認めない。 (2) 心エコー施行例において、LVEFが50%未満の重篤な異常を認めない。 (3) 血清ビリルビン値2.0 mg/dL以下である。 (4) 血清クレアチニン値2.0 mg/dL以下である。 (5) 経皮的酸素飽和濃度がroom airで94%以上である。7) 本試験の説明を十分に行ったうえで、試験参加について自発的意思で文書同意が患者本人から得られること。未成年者については本人と同時に代諾者の同意も合わせて得られていること。8) 診断が患者に告知されていること。 問わない 募集中 2019/12/13 介入 jRCTs041190096
同種臍帯血移植の適応である血液疾患 脂肪組織由来間葉系ストローマ細胞を使用した臍帯血 移植時における新規生着促進療法の安全性に関する 臨床研究 愛知医科大学 愛知医科大学病院 愛知 (1) 同種臍帯血移植の適応である血液疾患を有する方(急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、再生不良性貧血、骨髄異形成症候群)。それ以外の疾患については、日本造血細胞移植学会編「造血細胞移植ガイドラインhttps :/ / www.jshct.com/ guideline 」を参照とする) 。(2) 年齢が20歳以上、70歳以下。(3) 原病が寛解中である(登録前30日以内) 。ただし骨髄異形成症候群に関しては、疾病の特性上寛解になるとは稀である。そのため骨髄中の芽球が、有核細胞の10% 未満であり、かつ末梢血における芽球が、5% 未満の場合(病型分類でRAEB -1に相当)には適格とする。(4) 臍帯血移植について既に同意が得られている。(5) 説明文書・同意文書による同意が得られている。(6) P e r f o r mance s tatus (EC O G)が2以下。(7) 臍帯血ユニット選択基準の項に示すような臍帯血ユニットが得られる。(8) 以下の臓器機能の基準をすべて満たす(登録前30日以内) 。(a) 左室駆出率 40%以上(b) 肺機能検査 予想一秒率( % F EV1.0) 60%以上かつ予想肺活量( % VC ) 50%以上(c) AST / AL T が5XUL N未満(d) 血清クレアチニンが3XUL N未満 20歳 ~ 限定募集中 2019/12/06 介入 UMIN000038810
成人再発・難治性B細胞性急性リンパ性白血病 再発・難治性CD19陽性B細胞性急性リンパ性白血病(B-ALL)患者に対するUCART19(遺伝子工学的改変にて抗CD19キメラ抗原受容体を発現させたヒト (同種) 由来T細胞)の単回静脈投与の安全性と体内動態を検討する第 I 相、非盲検、用量漸増試験 日本セルヴィエ - 男性あるいは女性- 18歳以上70歳未満- 再発・難治性CD19陽性B細胞性急性リンパ性白血病患者- 12週間を超える生存が期待できること(治験責任医師の判断による)。- Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG-PS)が2未満であること。 問わない 実施中 2019/12/02 介入 JapicCTI-195059
B細胞性急性リンパ性白血病 B細胞性急性リンパ性白血病におけるターゲットキャプチャーRNA-seqを用いたサブタイプ診断の実行可能性に関する研究 名古屋医療センター 愛知 (1) WHO分類2016でB-lymphoblastic leukaemia/lymphoma, NOSあるいはB-lymphoblastic leukaemia/lymphoma, with recurrent genetic abnormalitiesと新規に診断された初発・再発・寛解導入不能患者(2) (1)の診断後1週間以内に遺伝子解析を含む本研究について文書による本人の同意(小児においては、本人と代諾者による同意)が得られ、研究登録が可能な患者。(3) 腫瘍細胞を10%以上含む検体(骨髄・末梢血)を研究登録後1週間以内に提供可能な患者 問わない 開始前 2019/11/28 観察 UMIN000038710
急性骨髄性白血病 高齢者急性骨髄性白血病(AML)の層別化により化学療法が可能な症例に対して若年成人標準化学療法の近似用量を用いる第II相臨床試験 東京医科大学病院 東京医科大学病院、国立大学法人山形大学医学部附属病院、筑波大学附属病院、学校法人獨協学園 獨協医科大学病院、群馬県済生会前橋病院、公立藤岡総合病院、国立大学法人群馬大学医学部附属病院、埼玉医科大学国際医療センター、千葉市 千葉市立青葉病院、学校法人慈恵大学 東京慈恵会医科大学附属 柏病院、千葉大学医学部附属病院、東京慈恵会医科大学附属病院、東京女子医科大学病院、昭和大学病院、東京北医療センター、公益財団法人 東京都保健医療公社 多摩北部医療センター、東海大学医学部付属八王子病院、杏林大学医学部付属病院、東京慈恵会医科大学附属第三病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、恩賜財団済生会 横浜市南部病院、東海大学医学部付属病院、横浜市立市民病院、長岡赤十字病院、新潟大学医歯学総合病院、富山赤十字病院、金沢医科大学病院、金沢大学附属病院、福井大学医学部附属病院、長野赤十字病院、名古屋第二赤十字病院、公立陶生病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 江南厚生病院、小牧市民病院、愛知医科大学病院、名古屋大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、滋賀医科大学医学部附属病院、京都市立病院、医療法人 宝生会 PL病院、近畿大学病院、国家公務員共済組合連合会 大手前病院、兵庫県立がんセンター、近畿大学奈良病院、鳥取大学医学部附属病院、川崎医科大学附属病院、岡山赤十字病院、岡山大学病院、公立学校共済組合 中国中央病院、独立行政法人国立病院機構 広島西医療センター、山口大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター、長崎大学病院、佐世保市総合医療センター、くまもと森都総合病院、熊本大学病院、大分大学医学部附属病院、今村総合病院、社会医療法人 敬愛会 中頭病院、琉球大学医学部附属病院 茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,新潟,石川,福井,長野,愛知,滋賀,京都,兵庫,鳥取,岡山,広島,山口,長崎,大分,沖縄 (1) 急性骨髄性白血病と診断された未治療患者。(2) 同意取得時年齢:65歳以上74歳以下(3) PS:0〜2(ECOG performance status score)(4) 十分な肝・腎・肺・心機能を有すること(5) 登録時点で3か月以上の生存が期待される患者。(6) 本研究について十分に説明の後、文書による本人の同意が得られる患者。(7) アジア人の患者 20歳 ~ 募集中 2019/11/27 介入 jRCTs041190088
濾胞性リンパ腫 再発濾胞性リンパ腫に対するobinutuzumab+ bendamustine併用の第II相試験 独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター 独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター、医療法人菊郷会 愛育病院、神奈川県立がんセンター、東海大学医学部付属病院、新潟大学医歯学総合病院、福井大学医学部附属病院、愛知県がんセンター、名古屋第二赤十字病院、公立陶生病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 豊田厚生病院、愛知県厚生農業協同組合連合会 江南厚生病院、藤田医科大学病院、名古屋大学医学部附属病院、社会医療法人 誠光会 草津総合病院、滋賀県立総合病院、京都府立医科大学附属病院、島根大学医学部附属病院、公立学校共済組合 中国中央病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、長崎大学病院、独立行政法人国立病院機構熊本医療センター 神奈川,新潟,福井,愛知,京都,島根,広島,福岡,長崎,熊本 (1) 組織学的診断でCD20陽性濾胞性リンパ腫Grade 1, 2, 3Aと診断された患者(2) ECOG PSが0〜2の患者(3) 同意取得時に20 歳以上である患者(4) Rituximabを含む化学療法を1 レジメン施行後に再発した患者(5) 初回Rituximab併用化学療法施行時に高腫瘍量、進行期濾胞性リンパ腫であった患者(6) Rituximabに対する抵抗性がない患者(7) 初回レジメンがRituximab+Bendamustine療法であった場合、最終Bendamustine投与から1年以上経過している患者(8) 1つ以上の評価可能病変(CT にて直交する2 方向で計測可能で、腫瘤の最大径が1.5 cm 以上)を有する患者(9) 治療開始前に好中球数 1000/μL、血小板数 75000/μL以上である患者(10) 本プロトコ−ルによる治療法に関して本人から文書による同意が得られた患者 20歳 ~ 募集中 2019/11/22 介入 jRCTs041190084
成熟B細胞性悪性腫瘍 日本人の成熟B細胞性悪性腫瘍患者を対象にzanubrutinibを検討する第1/2相試験 ベイジーン株式会社 ・慢性リンパ球性白血病/小リンパ球性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、およびワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症など成熟B細胞性悪性腫瘍の確定診断を受けた患者・1種類以上の前治療後に再発したか、難治性であることと定義される再発性/難治性疾患・治療を必要とする基準の少なくとも1つを満たす・マントル細胞リンパ腫(MCL)、辺縁帯リンパ腫(MZL)および濾胞性リンパ腫(FL)患者においては、コンピューター断層撮影(CT)/核磁気共鳴画像(MRI)による測定可能病変、およびWM患者においては、血清免疫グロブリン(Ig)M量が 0.5 g / dL超・米国東海岸がん臨床試験グループのパフォーマンスステータス0、1、または2・平均余命>4か月 20歳 ~ 実施中 2019/11/21 介入 JapicCTI-195047
急性リンパ性白血病 成人急性リンパ性白血病に対する治療プロトコール-ALL/MRD2019- 九州大学病院 九州大学病院、国家公務員共済組合連合会 斗南病院、医療法人菊郷会 愛育病院、医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院、北海道大学病院、市立札幌病院、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、社会医療法人北楡会 札幌北楡病院、市立函館病院、JA北海道厚生連 帯広厚生病院、北見赤十字病院、市立旭川病院、独立行政法人国立病院機構 仙台医療センター、宮城県立がんセンター、新潟大学医歯学総合病院、国家公務員共済組合連合会 虎の門病院、国家公務員共済組合連合会 虎の門病院分院、埼玉医科大学総合医療センター、愛知医科大学病院、岐阜大学医学部附属病院、岐阜市民病院、財団法人 住友病院、関西医科大学附属病院、京都第二赤十字病院、富山県立中央病院、富山赤十字病院、滋賀医科大学医学部附属病院、姫路赤十字病院、広島赤十字・原爆病院、公立学校共済組合 中国中央病院、岡山赤十字病院、岡山大学病院、独立行政法人 労働者健康安全機構 岡山ろうさい病院、独立行政法人 国立病院機構 岡山医療センター、独立行政法人 岡山市立総合医療センター 岡山市立市民病院、高知県・高知市病院企業団立 高知医療センター、松山赤十字病院、愛媛県立中央病院、愛媛大学医学部附属病院、独立行政法人 国立病院機構 四国がんセンター、医療法人 原三信病院、福岡赤十字病院、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、国家公務員共済組合連合会 浜の町病院、福岡大学病院、独立行政法人国立病院機構 九州医療センター、北九州市立医療センター、独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院、産業医科大学病院、久留米大学病院、社会医療法人雪の聖母会 聖マリア病院、地方独立行政法人 佐賀県医療センター好生館、独立行政法人国立病院機構 熊本医療センター、大分県立病院、九州大学病院別府病院、宮崎県立宮崎病院、公益財団法人慈愛会 今村総合病院、鹿児島大学病院、京都大学医学部附属病院、金沢医科大学病院、兵庫医科大学病院、京都府立医科大学附属病院 北海道,宮城,埼玉,東京,新潟,富山,石川,岐阜,愛知,滋賀,京都,兵庫,岡山,広島,愛媛,福岡,熊本,大分,鹿児島 1.WHO分類で急性リンパ性白血病と診断され骨髄中に芽球を26%以上認める。2.芽球のペルオキシダーゼ陽性率は3%未満。3.化学療法および放射線療法を受けていない初回治療例。4.年齢16歳以上65歳以下の症例。5.Performance status(ECOG):0〜2の症例。6.重篤な臓器障害のない症例。T.Bil≦2.0mg/dL、Cr≦2.0mg/dL7.本研究内容につき説明の上で患者本人から文書による同意が得られている症例。ただし、未成年の場合には代諾者および本人から文書による同意が得られている症例。 問わない 募集中 2019/11/18 介入 jRCTs071190036
濾胞性リンパ腫 未治療濾胞性リンパ腫におけるObinutuzumabの治療成績、QOL、費用対効果、予後に関する多施設前向きコホート研究(PEACE-FL) 国立病院機構 血液・造血器疾患政策医療ネットワーク (1) 登録時20歳以上の成人患者(2) 未治療かつ試験登録6か月以内に病理組織診断にてWHO分類改訂第4版 (2017)で濾胞性リンパ腫と診断された患者(3) 病理組織診断にてgrade 1、grade 2、grade 3aと診断された患者 20歳 ~ 開始前 2019/11/13 観察 UMIN000038572
造血器悪性腫瘍 抗がん剤治療に伴う口腔粘膜炎に対するステロイド軟膏の安全性に関する非対照探索的臨床試験 神戸大学 兵庫 1)入院中の殺細胞性抗がん剤治療を受けている造血器悪性腫瘍(急性骨髄性白血病、急性リンパ芽球性白血病、悪性リンパ腫)の患者。2)CTCAE v5.0 Grade2または3の口腔粘膜炎を発症した患者。3)同意取得日の年齢が20歳以上である。4)本試験参加について患者本人により文書による同意が得られている患者。 20歳 ~ 一般募集中 2019/11/11 介入 UMIN000038541
FLT3遺伝子変異陽性AML患者 未治療の急性骨髄性白血病患者を対象とした寛解導入療法及び地固め療法とのASP2215併用第I/II相試験 アステラス製薬株式会社 済生会前橋病院,NTT東日本関東病院(連絡先:治験事務局 TEL;03-3448-6154),独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター(連絡先:臨床研究センター TEL;052-951-1111),神戸市立医療センター中央市民病院(連絡先:臨床研究推進センター TEL;078-302-4321),横浜市立大学附属市民総合医療センター(連絡先:血液内科 TEL;045-261-5656),九州大学病院,福井大学医学部附属病院(連絡先:医学研究支援センター 0776-61-8529),千葉市立青葉病院,地方独立行政法人岡山市立総合医療センター岡山市立市民病院(連絡先:治験センター 086-737-3000),成田赤十字病院,独立行政法人国立病院機構長崎医療センター(連絡先:治験管理室直通 0957-52-1058),長崎大学病院,東海大学医学部付属病院,独立行政法人国立病院機構広島西医療センター(治験管理室・増本文 0827-57-7151(代表)),国家公務員共済組合連合会 浜の町病院(連絡先:浜の町病院 治験事務局 092-721-9900),公立学校共済組合中国中央病院,独立行政法人国立病院機構熊本医療センター(連絡先:096-353-6501 (代表)),福島県立医科大学附属病院(連絡先:臨床研究センター 024-547-1771),地方独立行政法人神奈川県立病院機構,神奈川県立がんセンター(連絡先:045-520-2222(代表) 血液・腫瘍内科),独立行政法人国立病院機構水戸医療センター,高知県・高知市病院企業団立高知医療センター(連絡先:高知医療センター臨床試験管理センター 088-837-3682),大阪市立大学医学部附属病院(連絡先:臨床研究・イノベーション推進センター 治験事務局 06-6645-3447),自治医科大学附属病院,秋田大学医学部附属病院,東北大学病院,札幌北楡病院(連絡先:治験事務局 011-865-0111(代表)),昭和大学病院,京都第一赤十字病院,姫路赤十字病院(連絡先:治験事務局 079-294-2251),名古屋第一赤十字病院,諏訪赤十字病院(連絡先:治験事務室 0266-56-1020),愛知県厚生農業協同組合連合会安城更生病院,愛媛県立中央病院,大阪市立総合医療センター,石川県立中央病院,岐阜市民病院,愛育病院(連絡先:011-563-2211),筑波大学附属病院 、 他 1. 登録前28日以内にWHO分類(2017)の定義に基づき,未治療の初発AMLと診断された患者2. 中央検査会社で骨髄又は全血中のFLT3-ITD及び/又はTKD遺伝子変異陽性が確認された患者。実施医療機関の臨床検査結果による登録は認められない。3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) が0又は1の患者ECOG PSが2の患者は,肺炎及び発熱性好中球減少症等の原疾患に関連する症状がPSスコアの原因であると判断された場合のみ,本治験の対象とする。4. ASP2215の経口摂取が可能な患者5. 女性の場合,妊娠していない患者及び以下の条件のいずれかに該当する患者:a. 妊娠の可能性がある女性でないことb. 同意取得時から治験薬最終投与の少なくとも180日後まで避妊ガイダンスを遵守することに同意する妊娠可能性のない女性6. 女性の場合,スクリーニング時から治験薬最終投与60日後まで授乳しないことに同意する患者7. 女性の場合,スクリーニング時から治験薬最終投与180日後まで卵子の提供をしないことに同意する患者8. 妊娠の可能性のある女性パートナーがいる男性の場合,各地域で認められた基準に基づく,有効性の高い避妊法から2種類の避妊法(うち1種類はバリア法でなければならない)を,スクリーニング時から治験薬最終投与120日後まで使用することに同意する患者9. 男性の場合,スクリーニング時から治験薬最終投与120日後まで精子の提供しないことに同意する患者10. 妊娠しているパートナーがいる男性の場合,治験期間中及び治験薬最終投与120日間にわたり性行為をしないか,コンドームを使用することに同意する患者11. 治験薬投与期間中,他の介入試験に参加しないことに同意する患者12. 臨床検査結果において以下の基準を満たす患者:a. 血清クレアチニン:施設基準値上限の1.5倍以下又は血清クレアチニンが正常範囲外の場合,4つの項からなるModification of Diet in Renal Disease(MDRD)式を用いて算出した糸球体濾過量(GFR)が50 mL/分/1.73m^2を超えるb. 血清総ビリルビン:2.5 mg/dL以下(43 micromol/L)(ジルベール症候群患者を除く)c. 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST),アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT):施設基準値上限の3倍未満。原疾患による肝機能障害が疑われる場合,被験者を予備登録して,化学療法を開始することができる。治験を継続するには,登録前までにAST/ALT数値が基準を満たさなければならない。d. 血清マグネシウム:施設基準値下限以上。マグネシウム値が基準を満たしていなくとも,被験者を予備登録することができるが,Day 8の完全登録前までに基準を満たさなければならない。e. 血清カリウム:施設基準値下限以上 20歳 ~ 実施中 2019/10/18 介入 JapicCTI-195010
再発又は難治性のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病 ヴァンフリタ錠 一般使用成績調査 第一三共株式会社 登録期間内に本剤の投与を開始する全ての患者。 問わない 実施中 2019/10/10 観察 JapicCTI-194995
B細胞性急性リンパ芽球性白血病,大細胞型B細胞性リンパ腫(LBCL)[びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(DLBCL)非特異型,高悪性度B細胞リンパ腫,並びに濾胞性リンパ腫から発生したDLBCLを含む] 添付文書の適応症患者を対象としたCTL019(市販用の製造時)の安全性及び有効性を評価する第IIIb相試験 ノバルティスファーマ株式会社 主な適格基準1. 本治験に参加する前に,本治験の同意説明/アセント文書に署名している2. 当該患者用に製造されたチサゲンレクルユーセルの最終製品が市販品の出荷規格を満たしていない3. 各国/各地域の規制当局が承認したチサゲンレクルユーセルの添付文書で市販用の製造対象外ではない4. 規格外の材料によって患者が望ましくない安全性上のリスクに曝されるとの判断されていない5. 患者が重篤又は生命を脅かす疾患/病態を有している6. 治験責任医師又は治験分担医師により白血球アフェレーシスの再実施が臨床的に適切でないと判断されている 問わない 実施中 2019/10/01 介入 JapicCTI-194988
濾胞性リンパ腫、低悪性度リンパ腫 難治性濾胞性リンパ腫に対するbendamustineを併用した前処置による同種造血幹細胞移植療法の安全性の検討 (第1相試験)KSGCT1301 (FL benda) 東京慈恵会医科大学附属病院 東京慈恵会医科大学附属病院、慶應義塾大学病院、NTT東日本関東病院、千葉大学医学部附属病院、千葉市立青葉病院、公立大学法人 横浜市立大学附属市民総合医療センター、横浜市立大学附属病院、東海大学医学部付属病院、成田赤十字病院、自治医科大学附属さいたま医療センター、埼玉医科大学総合医療センター、自治医科大学附属病院 栃木,埼玉,千葉,東京,神奈川 (1) 濾胞性リンパ腫、低悪性度リンパ腫(小細胞性リンパ腫、リンパ形質細胞性リンパ腫、脾臓周辺帯リンパ腫、MALT型節外性辺縁帯B細胞リンパ腫、節性辺縁帯B細胞リンパ腫)、マントル細胞リンパ腫と診断された同意取得時の年齢が16歳以上かつ65歳以下の患者。(2) 移植時病期は非寛解期または第1再発期・増悪期以降とする。(3) 移植時の化学療法の感受性は問わない。(4) 移植前4週間に、化学療法(リツキサンは除く)を投与しない。(5) 組織学的にdiffuse large B-cell lymphomaにtransformationした患者は対象外とする。(6) HLA-A、B、DR血清型が適合し、かつ、下記のいずれかの条件を満たす血縁または非血縁ドナーからの骨髄または末梢血幹細胞の提供が決定していることとする。1) HLA-A、B、DRB1遺伝子型が適合。2) HLA-A、B、DRB 1座のみ遺伝子型不適合。ただし血縁ドナーの場合は、HLA-A、B、DR血清型が一座不一致でも、5座の遺伝子型が一致していれば、ドナーとして認めることとする。HLAが不一致の場合は、ドナーHLAに対する抗HLA抗体が有さないことを確認する。(7) ECOG performance statusが0または1であること。(8) 以下のすべての主要臓器機能が保持されていること。1) 酸素非投与での動脈血酸素飽和度が94%以上(非観血的測定も可)2) DLCOが50%以上3) 血清クレアチニン値が1.5mg/dL以下4) 血清総ビリルビン値が1.5mg/dL以下5) AST、ALT、γ-GTP値が施設基準値上限の3倍以下6) 心電図上、治療を要する異常所見がない7) 心臓超音波検査にて、左室駆出率(ejection fraction)が55%以上(9) 本試験への参加について本人から文書での同意が得られていること未成年者については本人及び親権者からの同意を必要とする 問わない 募集中 2019/1/8 介入 jRCTs031180072
悪性リンパ腫 自家造血幹細胞移植患者におけるsynbiotics投与の有効性についての臨床試験 神戸大学医学部附属病院 神戸大学医学部附属病院 兵庫 (1) 疾患他の治療では治癒や長期生存が期待できないために、自家造血幹細胞移植の適応となる悪性リンパ腫。(2) 移植時年齢:18 歳以上、65 歳以下。(3) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status score 0 または1(4) 主要臓器機能が十分に保持されている・心電図上、治療を要する異常所見がない。・酸素非投与下で酸素飽和度96%以上・AST(GOT)、ALT(GPT)が施設基準値上限の5倍以下・総ビリルビンが施設基準値上限の3倍以下・血清クレアチニンが施設基準値上限の3倍以下(5) 症例登録前に本研究への参加同意が本人から文書で得られている。また、被験者が未成年者の場合には、代諾者からも参加同意が文書で得られている。(6) 少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される 問わない 募集中 2019/1/16 介入 jRCTs051180026
慢性期慢性骨髄性白血病 TKIによる前治療に抵抗性/耐性を示した慢性期慢性骨髄性白血病におけるボスチニブの漸増の多施設共同第II相臨床試験 佐賀大学 佐賀大学、秋田大学大学院医学系研究科(秋田大学医学部附属病院)、福島県立医科大学(福島県立医科大学附属病院)、広島大学病院 広島,佐賀 先行するTKI に耐性/不耐用の慢性期慢性骨髄性白血病患者 問わない 募集中 2019/1/16 介入 jRCTs071180012
成人T 細胞白血病/リンパ腫 再発又は難治性成人T 細胞白血病/リンパ腫患者を対象としたValemetostat Tosylate(DS-3201b)の多施設共同、非盲検、単群、第II相試験 第一三共株式会社 25施設程度 ・モガムリズマブ投与歴のある再発又は難治性ATL患者、あるいはモガムリズマブ不耐・適応外で1 レジメン以上の全身化学療法を施行した再発又は難治性ATL患者・同意取得時の年齢:20 歳以上・米国東海岸癌臨床試験グループ(Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG)performance status(PS):0〜2・少なくとも1つの評価可能病変を有する患者・規定された臓器機能を維持している患者・3 ヵ月以上の生存が期待される患者 20歳 ~ 実施中 2019/09/19 介入 JapicCTI-194964
再発又は難治性急性骨髄性白血病(AML)及び再発又は難治性高リスク骨髄異形成症候群(MDS)患者 再発又は難治性急性骨髄性白血病(AML)及び再発又は難治性高リスク骨髄異形成症候群(MDS)患者を対象としたASP7517の安全性,忍容性及び有効性を検討する第1/2相非盲検試験 Astellas Pharma Global Development Inc. 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター,NTT東日本関東病院(連絡先:03-3448-6154 / 薬剤部 治験事務局),九州大学病院,群馬県済生会前橋病院,神戸市立医療センター中央市民病院,岡山大学病院(連絡先:086-235-7534 / 新医療研究開発センター 治験推進部)、 福井大学医学部附属病院 (連絡先:0776-61-8529/医学研究支援センター)、 岐阜市民病院、 大阪赤十字病院、 大阪市立大学医学部附属病院、 東海大学医学部付属病院、 他,日本,米国及びカナダの合計約30施設 神奈川,福井,岐阜,大阪 1. 同意説明文書への署名の際に各地域での法令に従い成人とみなすことができる被験者。2. 以下のように定義されるR/R AML又はR/R高リスクMDSと診断された被験者。● R/R AML患者○ WHO基準(2016)による原発性又は二次性AMLであることが形態学的に確認された○ 少なくとも2 Cycleの寛解導入化学療法に対して難治性かつ再寛解導入化学療法の対象とならない,又は前治療による寛解達成後に再発〇 臨床的ベネフィットをもたらすことが知られている標的治療を含め,あらゆる標準治療を受けた(治療が禁忌であるか,治療に耐えられない場合を除く)○ 救援療法を受けた,又は救援療法の対象とならない被験者● R/R高リスクMDS患者○ WHO基準(2016)によるMDSである○ 寛解到達後に再発,又は標準治療(4サイクル以上の低メチル化剤を含む)に対して難治性(治療が禁忌であるか,治療に耐えられない場合を除く)○ かつ骨髄異形成症候群のIPSS-Rスコアが3.5超で高リスクMDSと分類される被験者3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance statusが2以下の被験者。4. スクリーニング期間時の臨床検査で以下の基準を満たす被験者。● 血清AST,ALT:基準値上限(ULN)の2.5倍以下● 血清総ビリルビン:ULNの1.5倍以下● 血清クレアチニン:ULNの1.5倍以下又はModification of Diet in Renal Disease式で求めた推算糸球体濾過量(eGFR)が50 mL/min超5. Cycle 1 Day 1で血小板数50,000/μL以上(用量漸増コホートのみ)。6. スクリーニング時の平均余命が12週以上と判断される被験者。7. AML患者の場合,Cycle 1 Day 1の末梢血絶対芽球数が20,000/μL未満であること。8. 女性は妊娠しておらず,以下のいずれかに該当する場合,被験者候補として適格である:● 妊娠の可能性がある女性でないこと● 同意取得時から治験製品の最終投与後少なくとも180日間にわたり避妊ガイダンスに従うことに同意した,妊娠の可能性がある女性9. 女性被験者の場合,スクリーニング期間及び治療期間中及び治験製品の最終投与後180日間に,授乳を行わないことに同意していること。10. 女性被験者の場合,治験製品の初回投与以降,治療期間中及び治験製品の最終投与後180日間に,卵子提供を行わないこと。11. 妊娠の可能性がある女性パートナー(授乳中のパートナーを含む)のいる男性被験者は,治療期間中及び治験製品の最終投与後180日間にわたり避妊法をとることに合意していること。12. 男性被験者の場合,治療期間中及び治験製品の最終投与後180日間に,精子提供を行わないこと。13. パートナーが妊娠中である男性被験者は,パートナーの妊娠中は治療期間を通して,また治験製品の最終投与後180日間に,禁欲するか,コンドームを使用することに同意していること。14. 本試験での治験製品の投与中に本試験以外の介入試験に参加しないことに同意する被験者。 20歳 ~ 実施中 2019/09/03 介入 JapicCTI-194935
急性リンパ性白血病 未治療初発急性リンパ性白血病を対象としたSHP674 の第II相臨床試験 Institut de Recherches Internationales Servier 8施設 ・同意取得時に1歳以上かつ21歳以下の患者・ECOG PSが0~2の患者・未治療初発B前駆細胞性ALLと診断された患者・同意取得前に化学療法や放射線治療等、悪性腫瘍に対する治療を受けたことがない患者・登録日より6ヵ月以上生存すると予想される患者 問わない 実施中 2019/09/03 介入 JapicCTI-194937
成人急性リンパ性白血病 成人急性リンパ性白血病に対する治療プロトコール-ALL/MRD2019- JSCT研究会 1.WHO分類で急性リンパ性白血病と診断され骨髄中に芽球を26%以上認める。2.芽球のペルオキシダーゼ陽性率は3%未満。3.化学療法および放射線療法を受けていない初回治療例。4.年齢15歳以上65歳以下の症例。5.Performance status(ECOG):0〜2の症例。6.重篤な臓器障害のない症例。T.Bil≦2.0mg/dL、Cr≦2.0mg/dL7.本研究内容につき説明の上で患者本人から文書による同意が得られている症例。ただし、未成年の場合には代諾者および本人から文書による同意が得られている症例。 問わない 開始前 2019/08/08 介入 UMIN000037626
骨髄増殖性腫瘍 骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclax を単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性,忍容性及び薬物動態を評価する第I 相非盲検試験 [M19-753] アッヴィ合同会社 単剤療法(パート1):・WHOの分類に基づき骨髄線維症(MF),真性多血症(PV)又は本態性血小板血症(ET)と診断された記録がある。・MFの被験者の場合,ルキソリチニブによる治療を受けており,効果不十分又は不耐容となっている。・ET又はPV被験者の場合,細胞減少両方を必要としており,1種類以上の前治療で効果不十分又は不耐容となっているか,標準治療を拒否している。Navitoclax+ルキソリチニブ併用療法(パート2):・WHO分類に基づき,原発性MF,真性赤血球増加症後MF(PPV-MF)又は本態性血小板血症(PET-MF)と診断された記録がある。・治験登録時に造血幹細胞移植をに不適格又は希望しない。・脾腫(肋骨下縁で脾臓が5 cm 以上触知可能な状態と定義)を有する。・ルキソリチニブを12週間以上投与されており,現在一定の用量で投与されている患者(治験実施計画書参照)。・治験実施計画書に記載されているように,十分な骨髄,腎臓,肝臓及び血液学的検査値が得られていなければならない。・パート1のみ:治験依頼者の医学専門家との協議で合意が得られた場合にのみ,navitoclaxの初回投与前14日以内に細胞減少療法を実施可とする。MF被験者では,治験薬の初回投与前7日以内及びnavitoclax投与期間中,ルキソリチニブの併用は不可とする。 20歳 ~ 実施中 2019/08/07 介入 JapicCTI-194907
成人T細胞白血病リンパ腫 成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)患者に対するベキサロテン第II相試験の継続投与試験 株式会社ミノファーゲン製薬 (1)第II相試験(B-1801試験)において24週間の投与期間を完了した患者(2)妊娠可能な女性被験者では,治験薬投与中及び治験薬投与終了後1ヵ月間,妊娠可能な女性をパートナーに持つ男性被験者では,治験薬投与中及び治験薬投与終了後3ヵ月間は有効な避妊法#で避妊を行うことに合意できる患者.妊娠可能な女性被験者とは,閉経後の女性(閉経期の年齢で,12ヵ月以上月経がなく,その他に無月経の原因がない),並びに手術により不妊となった女性(治験薬の初回投与4週間以上前に,卵管結紮術,子宮摘出,両側卵巣摘出を行った)を除くすべての女性被験者と定義する(3)本治験への参加について第II相試験(B-1801試験)の来院11までに文書による同意が得られた患者#:有効な避妊法とは,以下のいずれかとする.:コンドーム,経口避妊薬,ペッサリー,子宮内避妊器具(IUD).ただし,経口避妊薬による避妊法の場合には,経口避妊薬以外の方法をあわせて使用すること. 20歳 ~ 実施中 2019/08/07 介入 JapicCTI-194908
血液悪性腫瘍 TomoTherapyを用いた強度変調放射線治療による造血幹細胞移植前全骨髄(リンパ臓器)照射の臨床第I相試験 がん・感染症センター都立駒込病院 東京 1. 当院で造血器悪性腫瘍に対し同種造血幹細胞移植を行う症例で、骨髄破壊的前処置として全身放射線照射(12Gy/6Fr)を施行する症例。2. 試験登録時の時点で年齢20歳以上60歳未満の症例。3. 試験登録時の時点で、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) が0-2である症例。4. 試験登録前28日以内の時点で主要臓器の機能が保たれており、以下のa)-h)を満たす症例。a) 心臓超音波検査で安静時のEjection Fractionが50%以上。b) 12誘導心電図上、治療を要する所見がない。c) 酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が94%以上(非観血的酸素飽和度モニターによる測定も可)。d) 呼吸機能検査にて%肺活量が70%以上かつ一秒率が70%以上。e) 血清総ビリルビン値が2.0mg/dl以下かつ血清AST及びALT値が施設正常値上限の5倍以下。f) クレアチニン・クリアランスが30ml/min以上(Cockcroft & Gault式に基づく予測値も可) 。g) インスリンを用いてもコントロール不良な糖尿病がない。h) メジャートランキライザーによる治療を必要とする精神疾患を有しない。5. 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている。 20歳 ~ 一般募集中 2019/08/02 介入 UMIN000037581
一次治療後にアグレッシブB 細胞性NHL が再発又は進行した状態にあることが組織学的に確定している以下のアグレッシブB 細胞性NHLa. DLBCL・非特定型b. グレード3B のFLc. 原発性縦隔大細胞型B 細胞リンパ腫(PMBCL)d. T 細胞/組織球豊富型大細胞型B 細胞リンパ腫(T/HRBCL)e. 慢性炎症関連DLBCLf. 血管内大細胞型B 細胞リンパ腫g. ALK 陽性大細胞型B 細胞リンパ腫h. DLBCL と古典的ホジキンリンパ腫[HL]の中間的特徴を伴うB 細胞リンパ腫・分類不能型i. MYC 及びBCL2 とBCL6 の両方か一方の再構成伴う高悪性度B 細胞リンパ腫j. 高悪性度B 細胞リンパ腫・非特異型k. HHV8 陽性DLBCL・非特異型l. 濾胞性リンパ腫から形質転換したDLBCLm. 辺縁帯リンパ腫から形質転換したDLBCLn. DLBCL・下肢型 再発又は難治性のアグレッシブB 細胞性非ホジキンリンパ腫の成人患者を対象とするtisagenlecleucel と標準治療を比較する第III 相無作為化非盲検試験(BELINDA 試験) ノバルティスファーマ株式会社 北海道大学病院、東北大学病院、九州大学病院 北海道,宮城,福岡 主な適格基準:1. 一次治療後にアグレッシブB 細胞性NHL が再発又は進行した状態にあることが組織学的に確定していること。アグレッシブB 細胞性NHL は,これまで以下の組織型により定義されている(Swerdlow et al 2016)。a. びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)・非特定型b. グレード3B の濾胞性リンパ腫(FL)c. 原発性縦隔大細胞型B 細胞リンパ腫(PMBCL)d. T 細胞/組織球豊富型大細胞型B 細胞リンパ腫(T/HRBCL)e. 慢性炎症関連DLBCLf. 血管内大細胞型B 細胞リンパ腫g. ALK 陽性大細胞型B 細胞リンパ腫h. DLBCL と古典的ホジキンリンパ腫(HL)の中間的特徴を伴うB 細胞リンパ腫・分類不能型i. MYC 及びBCL2 とBCL6 の両方か一方の再構成伴う高悪性度B 細胞リンパ腫j. 高悪性度B 細胞リンパ腫・非特異型k. HHV8 陽性DLBCL・非特異型l. 濾胞性リンパ腫から形質転換したDLBCLm. 辺縁帯リンパ腫から形質転換したDLBCLn. DLBCL・下肢型2. リツキシマブ及びアントラサイクリン系薬剤を含む免疫化学療法による一次治療の最終投与から365 日以内に再発又は進行したか,難治性(CR 又はPR を達成していない)と判定されていること3. 治験責任(分担)医師の判定に基づき自家造血幹細胞移植 に適格と考えられる患者。注:移植の意思があること及び大量化学療法レジメンの種類を登録時に記録する4. 測定可能病変を有することa. リンパ節病変の長径が15 mm を超えている(短径の長さは問わない),かつ/又はb. 節外病変(リンパ節又はリンパ節塊以外,肝臓と脾臓を含む)が長径と短径の両方で10 mm を超えている5. ECOG PS が0 又は16. 十分な臓器機能を維持していること以下に定義する腎機能a. 血清クレアチニンが正常値上限(ULN)の1.5 倍以下,又は推算糸球体濾過量(eGFR)≧ 60 mL/min/1.73 m2以下に定義する肝機能b. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)がULN の5 倍以下c. 総ビリルビンがULN の1.5 倍以下。ただし,ジルベール症候群の患者は,総ビリルビンがULN の3.0 倍以下かつ直接ビリルビンがULN の1.5 倍以下であれば登録可とする。以下に定義する造血機能(輸血の有無は問わない)d. 好中球絶対数(ANC)> 1000/mm3e. リンパ球絶対数(ALC)> 300/mm3f. CD3 陽性T 細胞絶対数> 150/mm3g. 血小板数≧ 50,000/mm3h. ヘモグロビン> 8.0 g/dL以下に定義する十分な肺機能i. 呼吸困難がないか,あっても軽度である(グレード1 以下)j. パルスオキシメトリーで測定した酸素飽和度が室内気で90%超k. 1 秒量(FEV1)が50%以上又は一酸化炭素肺拡散能(DLCO)が予測値の50%以上7. 非動員白血球アフェレーシス産物がtisagenlecleucel の製造用に利用可能でなければならない 問わない 実施中 2019/07/31 介入 JapicCTI-194897
急性骨髄性白血病 高リスク急性骨髄性白血病患者を対象としたNS-87の臨床第I/II相試験 日本新薬株式会社 未治療の治療関連AML又は骨髄異形成関連変化を伴うAML患者 20歳 ~ 実施中 2019/07/30 介入 JapicCTI-194893
慢性骨髄性白血病 J-SKI 一般社団法人日本血液学会 1) major BCR-ABL陽性CML症例2) TFRの成功・失敗に関わらず、何らかの理由でTKI治療を中止した患者、臨床試験でTKIを中止したことのある患者、またはこれから何らかの理由でTKI治療を中止する予定の患者。3) 文書による本人(未成年者の場合は本人および代諾者)の同意が得られた患者 問わない 開始前 2019/07/30 観察 UMIN000037535
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 びまん性大細胞型B細胞リンパ腫における標準的化学療法後の地固め放射線治療における放射線量減量試験 前向き非対照非盲検第Ⅱ相試験 順天堂大学 東京 同意取得時において年齢が20歳以上病理組織 WHO2016年分類 で1-4期 diffuse large B-cell lymphoma, not otherwise specified (DLBCL NOS)であること。以下のカテゴリーを全て含めることができる:germinal center B-cell、 non-germinal center B-cell types. double hit, triple hit, double expressor, およびtriple expressor phenotypes少なくても3 コースの リツキシマブと アントラサイクリンを含む全身療法 (R-CHOP が望ましいが、限定しない)が終了していること。PET-CTで陰性であること。すなわち。 PET5ポイント (Deauville) スケールで1-3であること(修正 ルガノ Non-Hodgkin’s Lymphoma反応分類に基づく好中球数1000/microL以上かつ 血小板数40,000/microL以上妊娠可能年齢の女性では放射線治療開始前24時間以内の妊娠テストが陰性であること本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られること。 20歳 ~ 開始前 2019/07/29 介入 UMIN000037528
慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 再発又は難治性の慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫患者を対象としたYHI-1702(duvelisib)の第Ib相試験 株式会社ヤクルト本社 ・活動性のCLL又はSLLと診断されている・少なくともCLL/SLLに対する1つ以上の治療歴があり、治療中に増悪又は治療後に再発している・1.5 cmを超える標的病変を有する・ECOG PSが0又は1・造血機能及び主要臓器機能が保たれている 20歳 ~ 実施中 2019/07/18 介入 JapicCTI-194871
骨髄異形成症候群 IPSS-R基準に基づきintermediate,high,又はvery highリスクの骨髄異形成症候群(MDS)の成人患者を対象として,MBG453静脈内投与を脱メチル化剤と併用する,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第II相多施設共同試験 ノバルティスファーマ株式会社 大阪市立大学医学部附属病院,独立行政法人国立病院機構 熊本医療センター,他 大阪,熊本 1. 本治験への参加前に,文書により同意が得られた患者。2. 同意取得日において,年齢が18歳以上の患者。3. 2016年WHO分類(Arber et al 2016)による骨髄異形成症候群(MDS)の診断が治験責任(分担)医師の評価に基づき形態学的に確定されており,国際予後判定システム(IPSS-R)に基づく予後リスクカテゴリーが以下のいずれかの患者:・ Very high(>6点)・ High(>4.5点〜6点)・ Intermediate(>3点〜4.5点):予後リスクカテゴリーがintermediateと判定された被験者は,骨髄中の芽球の割合が5%以上の場合に限り可とする。4. 年齢,合併症,各国のガイドライン,実施医療機関の診療基準(のうちいずれか又はすべて)に基づき,強化化学療法に不適応と治験責任(分担)医師が判断する患者。5. 造血幹細胞移植(HSCT)が計画されていない患者。6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0,1,又は2の患者。 問わない 実施中 2019/07/16 介入 JapicCTI-194863
・再発又は難治性多発性骨髄腫・再発又は難治性急性骨髄性白血病 再発又は難治性多発性骨髄腫患者及び再発又は難治性急性骨髄性白血病患者を対象に、AMG 176の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する第I相ヒト初回投与試験 アムジェン株式会社 ・(多発性骨髄腫被験者のみ)2次以上の治療後に再発又は抵抗性の病理学的に確認された多発性骨髄腫。・(多発性骨髄腫被験者のみ)IMWG効果判定基準に基づく測定可能病変があること。・(急性骨髄性白血病被験者のみ)1コース以上の治療後に抵抗性又は再発した、世界保健機関(WHO)で定義されたAML患者。急性前骨髄球性白血病(APL)は除く。・(急性骨髄性白血病被験者のみ)骨髄中に5%超の芽球及び血中白血球(WBC)が25,000/ul未満。・スクリーニング時に骨髄コア生検(多発性骨髄腫被験者のみ)及び骨髄穿刺(多発性骨髄腫被験者及びAML被験者)を受ける意思及び能力があること。・Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが2以下・(多発性骨髄腫被験者のみ)輸血又は成長因子の補充がなく、十分な血液学的機能を有すること。・治験実施医師の見解で平均余命が3カ月超・十分な肝機能・十分な心機能・十分な腎機能・妊娠の可能性がある女性被験者は、初回投与前3日以内に血清又は尿妊娠検査が陰性であること。他にも適格基準あり 問わない 実施中 2019/06/25 介入 JapicCTI-194826
B細胞性非ホジキンリンパ腫 再発・難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫に対する90Y標識イブリツモマブ・チウキセタン(ゼヴァリン)療法の国内3施設統合解析: 長期効果に影響を与える因子 株式会社嵯峨野 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター (福岡県)、National Hospital Organization Kyushu Cancer Center、兵庫医科大学病院(兵庫県)、Hyogo College Of Medicine College Hospital、関西医科大学付属病院(大阪府)、Kansai Medical University Hospital 大阪,兵庫,福岡 1 好中球 1.2x109/L以上2 血小板 100x109/L以上3 骨髄浸潤割合 25%未満4 ゼヴァリン投与時期 2018年5月31日以前(1年以上の長期フォローアップ期間とするため) 問わない 開始前 2019/06/19 観察 UMIN000037105
再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)患者を対象としたOPB-111077のベンダムスチン,リツキシマブとの併用による安全性を検討する用量漸増,多施設共同,非盲検,非対照,第1相試験 大塚製薬株式会社 "1) 20歳以上80歳以下の患者(同意取得時点)2) DLBCLの確定診断が得られている患者3) 少なくとも初回標準治療を受けた患者4) 測定可能な病変を有する患者[国際ワーキンググループ(IWG)2014規準に基づく]5) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS)scoreが0又は1の患者【用量拡大ステージのみ】6) 病理学的にCD20陽性リンパ腫と診断されている患者7) 原疾患に対して1〜3レジメンの前化学療法歴を有する患者" 20歳 ~ 実施中 2019/06/06 介入 JapicCTI-194794
B細胞性非ホジキンリンパ腫 再発・難治性B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とするME-401の第I相臨床試験 協和キリン株式会社 - 同意取得時の年齢が満20歳以上の患者- 再発・難治性のB細胞性NHL患者- 過去にPI3K阻害剤の使用がない患者- 過去にBTK阻害剤の使用がある場合、治療期間中に増悪がみられなかった患者- ECOG PSが0又は1の患者 20歳 ~ 実施中 2019/06/05 介入 JapicCTI-194790
成熟B 細胞性非ホジキンリンパ腫(B 細胞性NHL)。以下の組織型を含む:バーキットリンパ腫(BL)及びバーキット白血病(L3 B-ALL),びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫(DLBCL),原発性縦隔B 細胞リンパ腫(PMBCL),グレーゾーンリンパ腫(GZL),濾胞性リンパ腫(FL) 再発又は難治性の成熟B 細胞性非ホジキンリンパ腫(NHL)の小児患者を対象とするtisagenlecleucel の安全性及び有効性を評価する第II 相単群多施設非盲検試験(BIANCA試験) ノバルティス ファーマ株式会社 京都大学医学部附属病院 京都 主な適格基準・組織学的に確定診断(実施医療機関で評価)された成熟B 細胞性非ホジキンリンパ腫(B 細胞性NHL)。以下の組織型を含む:バーキットリンパ腫(BL)及びバーキット白血病(L3 B-ALL),びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫(DLBCL),原発性縦隔B 細胞リンパ腫(PMBCL),グレーゾーンリンパ腫(GZL),濾胞性リンパ腫(FL)。注:ナイミーヘン染色体不安定症候群を合併したB 細胞性NHL 患者は許容される。・スクリーニング時に25歳以下であり,体重が6 kg 以上である。・少なくとも1 つの前治療(同種及び自家造血幹細胞移植を含む)後の再発,又は初回治療抵抗性(一次治療後にCR 又はPR を達成していない)である。・スクリーニング時に放射線学的基準による測定可能病変が認められる・Performance status がカルノフスキースコア(16 歳以上の場合)又はランスキースコア(15 歳以下の場合)で60 以上である。・輸血なしで以下に定義する十分な骨髄予備能を有している:a. 好中球数1000/mm3 超b. 血小板数50000/mm3 以上c. ヘモグロビン8.0 g/dL 以上・臓器機能が維持されている:a. 性別/年齢に従った血清クレアチニン(sCR)が以下の基準を満たしている:最大血清クレアチニン:1歳 男性0.6・女性0.6,2歳〜5歳:男性:0.8・女性0.8,6歳〜9歳:男性1.0・女性1.0,10歳〜12歳:男性1.2・女性1.2,13歳〜15歳:男性1.5・女性1.4,16歳以上:男性1.7・女性1.4b. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)及びアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が年齢正常値上限の5 倍以下c. 総ビリルビンが2 mg/dL 未満(ジルベール症候群の患者では総ビリルビンが4 mg/dL 未満)d. 十分な肺機能:室内での酸素飽和度が91%を超える。または, 呼吸困難がみられないか軽度である(グレード1 以下)・非動員単核球細胞のアフェレーシス産物が製造のための受入基準を満たすこと。 問わない 実施中 2019/05/30 介入 JapicCTI-194781
血液がん(造血器腫瘍) 外来化学療法を行う血液がんに対する運動指導・管理の効果検証 長崎大学 長崎大学病院/Nagasaki University Hospital 長崎 自宅での運動が可能な者主治医の許可が得られた者本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた者 20歳 ~ 一般募集中 2019/05/22 介入 UMIN000036819
CD20陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫 難治性のCD20陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫を対象としたFCAR-CD20療法の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する第1相臨床試験 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院 千葉 適格基準は以下を含むが、これに限定されるものではない:1) 組織学的又は細胞学的に確認されているCD20陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫の患者。2) リツキシマブを含む2ライン以上の化学療法を受けた、再発又は難治性の患者。3) 登録時に測定可能病変がある。4) 同意取得時の年齢が20歳以上である。5) Performance status(ECOG)が0〜2のいずれかである。6) 以下の十分な臓器機能を有する患者。a) 好中球数 ≧1,000/mm3b) 血小板数 ≧80,000/mm3c) ヘモグロビン≧8.0 g/dLd) 総ビリルビン≦2.0 mg/dLe) AST ≦150 U/Lf) ALT ≦150 U/Lg) 血清クレアチニン≦2.0 mg/dLh) SpO2 ≧92% (室内気)i) プロトロンビン時間≦18秒j) 活性化部分トロンボプラスチン時間≦57秒7) 本治験期間中及び、FY001及びCART001の投与終了後6ヵ月間は、適切な避妊法を用いることに同意している。8) 登録日より2ヵ月以上の生存が見込める患者。9) 本治験参加について患者本人から文書により同意が得られている。 20歳 ~ 実施中 2019/05/20 介入 JapicCTI-194764
希少造血器腫瘍 希少造血器腫瘍に対する遺伝子プロファイリングと 標的治療に関する前向きレジストリ臨床研究; MASTER KEY HEM Protocol 国立研究開発法人国立がん研究センター 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院(東京都)、京都大学医学部付属病院(京都府)、東北大学病院(宮城県) 1. 登録時の年齢が1歳以上。2. 組織学的検査、細胞学的検査あるいは細胞表面抗原検査・細胞遺伝学的検査・分子遺伝学的検査により確定診断が得られた造血器腫瘍。3. 根治的な標準的治療法のない造血器腫瘍(初発・再発は問わない)。4. NGS解析または分子学的検査(免疫組織化学、FISH、RT-PCR等)の結果をすでに持っている患者(自施設か他施設かを問わない)。又はそれらの検査を依頼済み、もしくは検査の実施について口頭または文書同意取得済みである(検査を実施/依頼/同意する場所は自施設か他施設かは問わない)。なお、検査の実施について口頭同意のみでレジストリ研究へ登録する場合は、依頼予定の検査名と検査に対する口頭同意を取得した旨を記載すること。5. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている(20歳未満の患者では、法的に認められた代諾者による同意を必須とする。)ただし、説明の内容を理解し、同意の意志があっても、神経症状により患者本人の署名が困難でありかつ患者本人が希望する場合には患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行っても良い(代筆者は以下の者から患者本人が指名する。被験者の配偶者、成人の子、父母、成人の兄弟姉妹、成人の孫、祖父母、同居の親族またはそれらの近親者に準ずると考えられる者)。 問わない 一般募集中 2019/05/15 観察 UMIN000036756
赤血球輸血を必要としない(すなわち、組入れ前16 週間に赤血球輸血を受けていない)患者における国際予後判定システム改訂版(IPSS-R)でVery Low、Low 又はIntermediate リスクの骨髄異形成症候群(MDS)による貧血 赤血球輸血を必要としない日本人患者を対象に、IPSS-RでVERY LOW、LOW 又はINTERMEDIATE リスクの骨髄異形成症候群(MDS)による貧血に対する治療として、LUSPATERCEPT(ACE-536)の有効性、薬物動態及び安全性を検討する、第2相多施設共同単群試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 以下の選択基準をすべて満たす被験者を本治験の組入れ適格者とする。1. 同意説明文書(ICF)への署名時点に20 歳以上の患者。2. 治験開始前に、ICF の内容を理解し、自由意思で署名できる患者。3. 治験実施計画書上の来院及びその他の規定を遵守する意思があり実行できる患者。4. WHO 2016 分類に従って診断が確認されており、かつIPSS-R分類(Greenberg, 2012)のVery Low、Low 又はIntermediate リスクに該当し、かつ以下を満たすMDS を有する患者。・骨髄内の芽球5%未満5. 赤血球輸血を必要としない、Hgb の2 回測定(測定は、W1D1 前1 日以内に1 回行い、W1D1 の35 日前から7 日前までの間に1 回行う)の平均値が10.0 g/dL 未満の症候性貧血患者。W1D1 の35 日前から7 日前までの間に2 回以上測定した場合、直近の測定値を使用する。6. 以下の基準を満たすTI の患者。・W1D1 前16 週間以内に赤血球輸血を受けていない(ただし、W1D1 の16 週前から8 週前までの間に生じた失血又は感染症に起因する輸血を除く)。7. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)スコアが0、1 又は2 の患者。8. 妊娠可能な女性(FCBP)の場合は、以下の要件を満たさなければならない。FCBP は、1)子宮摘出術又は両側卵巣摘出術を受けておらず、2)自然閉経(がん治療後の無月経状態及び他の医学的理由による無月経状態は該当しない)後24 ヵ月以上経過していない(すなわち、これより前24 ヵ月以内に月経があった)性的に成熟した女性と定義する。・治験薬投与開始前に妊娠検査の結果が2 回陰性であることが、治験責師等により確認されていること(スクリーニングの妊娠検査をW1D1 前72 時間以内に実施した場合を除く)。治験期間中及び治験薬投与終了後に継続的な妊娠検査を受けることに同意できる。・性交渉を行う場合、治験薬の投与開始前5 週間、投与中(休薬期間を含む)及び投与終了後12 週間に、有効な避妊法を常に使用することに同意し、遵守できる。・授乳中の場合は、治験参加前に授乳を中止し、治験薬投与終了後に授乳を再開しないことに同意できる。9. 男性の場合は、以下の要件を満たなければならない。・治験参加中、休薬期間中及び治験薬投与終了後少なくとも12 週間に、異性との性交渉を完全に控える(治験薬の各投与前に又は[投与を延期した場合等では]月に1 回の頻度で確認を行う)、あるいは妊婦又はFCBP との性交渉の際に男性用コンドーム(天然ゴム製又は非天然ゴム製。ただし、天然[動物]膜製は除外する)を使用すること(精管切除を受けている場合を含む)に同意できる。 20歳 ~ 実施中 2019/05/10 介入 JapicCTI-194748
がん悪液質 がん悪液質を対象とした多施設共同非盲検非対照試験(ONO-7643-06(40-601)) 小野薬品工業株式会社 1.肺がん又は消化器がん患者2.体重減少が認められた患者 20歳 ~ 実施中 2019/05/07 介入 JapicCTI-194735
血液疾患 血液疾患の病態と活性化血小板の関連の解析 東海大学医学部付属八王子病院 東海大学医学部付属八王子病院(東京都) 東京 血液疾患(造血器腫瘍、血小板減少性紫斑病、再生不良性貧血)と確定診断されている患者 20歳 ~ 開始前 2019/05/03 観察 UMIN000036644
再発又は難治性(R/R)のアグレッシブB 細胞性非ホジキンリンパ腫 成人の高リスク再発又は難治性のアグレッシブB細胞性非ホジキンリンパ腫の移植適応患者に対するJCAR017の有効性及び安全性を標準療法と比較する第3相国際共同ランダム化多施設共同試験(TRANSFORM) ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 1. 同意説明文書(ICF)への署名時点に18歳以上75歳以下である患者。2. ECOG全身状態スコアが1以下の患者。3. 組織学的検査で確認されたDLBCL NOS(de novo又は低悪性度NHLからの転化)、DLBCLの組織学的検査でMYCとBCL2及び/又はBCL6の再構成が確認された高GradeのB細胞性リンパ腫(DHL/THL)、PMBCL、THRBCL又はFL3Bと診断された患者。中央検査機関で病理検査を行うために十分な腫瘍検体が必要である。4. 抗CD20抗体及びアントラサイクリン系薬剤を含む初回治療から12ヵ月以内に再発または難治性の患者。5. [18F]フルオロデオキシグルコース(FDG)PET陽性病変を有する患者(Deauvilleスコア4又は5)。6. 臓器機能が保たれている患者。7. 効果の高い避妊法の使用に同意する患者 問わない 実施中 2019/04/17 介入 JapicCTI-194718
未治療進行期濾胞性リンパ腫 未治療の進行期濾胞性リンパ腫患者を対象としたオビヌツズマブ投与時間短縮投与(SDI)の多施設共同非盲検単群試験 中外製薬株式会社 ・同意取得時点で18歳以上の患者・オビヌツズマブ併用化学療法を実施する予定がある巨大病変を有するステージII又はステージIII/IVの未治療FL患者・組織学的検査でCD20陽性のFL患者・ Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Statusが0〜2である患者・十分な血液学的機能を有する患者(異常所見がFLに起因する場合を除く) 問わない 実施中 2019/04/12 介入 JapicCTI-194708
同種造血幹細胞移植の適応となる全ての疾患(骨髄異形成症候群・急性骨髄性白血病・急性リンパ球性白血病・悪性リンパ腫・再生不良性貧血) 同種造血幹細胞移植後に発生する感染性・非感染性肺臓炎に対して、全身放射線照射の線量率が与える影響の検討 京都大学 京都 京都大学医学部附属病院放射線治療科にて前処置としてTBIを行い、同病院血液内科にて同種造血幹細胞移植を行う症例 問わない 限定募集中 2019/04/08 観察 UMIN000036441
芽球増加を伴う不応性貧血 前向き観察研究に登録された骨髄異形成症候群における、同種移植までの橋渡し治療と移植成績の検討(JALSG-CS-11-MDS-SCT) 特定非営利活動法人 成人白血病治療共同研究機構(JALSG) 2011〜2016年にJALSGが行った観察研究「CS-11」に登録された、登録時70歳以下のMDS-RAEB/EB全症例を対象とする。 問わない 限定募集中 2019/04/07 観察 UMIN000036437
急性骨髄性白血病 FLT3変異陰性の初発急性骨髄性白血病(AML)患者を対象に,ダウノルビシン又はイダルビシンとシタラビンによる寛解導入療法及び中間用量シタラビンによる地固め療法をMidostaurin又はプラセボと併用する第III相,ランダム化,二重盲検試験 ノバルティスファーマ株式会社 1.AMLと診断されている患者[世界保健機関(WHO)分類2016に基づき,骨髄中の芽球の割合が20%以上の患者)。ただし,PML-RARA陽性の急性前骨髄球性白血病(APL)患者は除外する。2.変異型対野生型のシグナル比の臨床カットオフ値を0.05とし,FLT3遺伝子に遺伝子内縦列重複(ITD)変異及びコドンD835及びI836にチロシンキナーゼドメイン(TKD)活性化変異が存在しないことが記録されている患者。治験実施計画書に定めた、他の選択基準も適用される。 問わない 実施中 2019/03/26 介入 JapicCTI-194681
急性骨髄性白血病 FLT3変異陽性の初発急性骨髄性白血病(AML)小児患者を対象に,midostaurin(PKC412)1日2回投与の標準化学療法との併用時及び地固め療法後治療として単剤投与時の安全性,有効性,及び薬物動態を評価する第II相,オープンラベル,単群試験 ノバルティスファーマ株式会社 1. WHO2016基準に基づき初発AMLの診断が確定している未治療の患者。2. FLT3変異が存在する患者(midostaurinの初回投与前に結果が得られていること)3. 生後3ヵ月以上18歳未満の患者で,余命が12週間を超えると予想される患者。治験実施計画書に定めた、他の選択基準も適用される。 問わない 実施中 2019/03/26 介入 JapicCTI-194684
低リスク骨髄異形成症候群(MDS) 低リスク骨髄異形成症候群患者を対象とした ASTX727 の忍容性及び安全性を検討する多施設共同,非盲検,用量漸増,第1相試験 大塚製薬株式会社 NTT東日本関東病院 東京 1) MDS と確定診断され,国際予後スコアリングシステム(IPSS)リスク分類で Low 又は Intermediate-1 に分類される患者2) 治験薬投与開始前 8 週間以内の赤血球輸血,ヘモグロビン値 ,好中球絶対数,血小板数の基準を少なくとも 1 つ満たす患者3) ECOG PSが 0〜1 の患者4) 適切な肝機能,腎機能を有する患者5) 生殖可能で性的活動を行っている男性(両側精巣摘出術を受けた患者は除く)の場合は治験期間中及び治験薬の最終投与から 3 ヵ月間,性的活動を行っている妊娠可能な女性の場合は治験期間中及び治験薬の最終投与から 6 ヵ月間,2 種類の避妊法の実施又は禁欲状態の維持に同意する患者6) 治験審査委員会により承認された同意文書を用いて文書による同意が得られた患者 20歳 ~ 実施中 2019/03/07 介入 JapicCTI-194654
血液疾患 高齢血液疾患患者における簡易的高齢者機能評価(simplified GA)の有用性を検討する前向き研究 横浜市立市民病院 神奈川 1)組織学的に血液疾患の診断が得られている患者 2)告知を受けている患者 3)60歳以上の患者5)同意が得られている患者 20歳 ~ 限定募集中 2019/02/10 観察 UMIN000035834
濾胞性リンパ腫 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫の成人患者を対象とするtisagenlecleucel(CTL019)の有効性及び安全性を評価する第2相単群多施設非盲検試験 ノバルティスファーマ株式会社 北海道大学病院、東北大学病院、九州大学病院 北海道,宮城,福岡 ・再発又は難治性の濾胞性リンパ腫(Grade 1, 2, 3A)・スクリーニング時に放射線学的に測定可能な病変があること 問わない 実施中 2019/01/31 介入 JapicCTI-194610
慢性期慢性骨髄性白血病(CP-CML) 慢性期慢性骨髄性白血病(CP-CML)患者におけるポナチニブの血中濃度と治療アウトカムに関する研究 大塚製薬株式会社 秋田大学医学部附属病院(秋田県)、東北大学病院(宮城県)、山形大学医学部附属病院(山形県)、成田赤十字病院(千葉県)、東京慈恵会医科大学附属柏病院(千葉県)、札幌北楡病院(北海道)、福島県立医科大学附属病院(福島県)、群馬県済生会前橋病院(群馬県)、埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、兵庫医科大学病院(兵庫県)、Akita University Hospital (Akita)、Tohoku University Hospital (Miyagi)、Yamagata University Hospital (Yamagata)、Japanese Red Cross Narita Hospital (Chiba)、The Jikei University Kashiwa Hospital (Chiba)、Sapporo Hokuyu Hospital (Hokkaido)、Fukushima Medical University Hospital (Fukushima)、Gunma Saiseikai Maebashi Hospital (Gunma)、Saitama Medical Center (Saitama)、Juntendo University Hospital (Tokyo)、Chiba University Hospital (Chiba)、Hyogo College of Medicine College Hospital (Hyogo) 北海道,宮城,秋田,山形,福島,群馬,埼玉,千葉,東京,兵庫 1) 染色体分析でフィラデルフィア染色体が確認されており、CP-CMLと診断されている2) 以下のいずれかを満たす①TKI前治療に抵抗性を示した②TKI前治療薬の投与開始から12か月未満で、細胞遺伝学的完全寛解(CCyR)が得られたが      分子遺伝学的大寛解(MMR)には至らず、かつ当該治療薬に不耐容となった3) 日常診療としてポナチニブの投与を予定している4) 同意取得時の年齢が20歳以上である5) 膵臓の機能が以下の範囲内にある① リパーゼ≦106 U/L(2×ULN:基準範囲上限)② アミラーゼ≦264 U/L(2×ULN 基準範囲上限)6) 文書による同意が得られている7) 規定された来院スケジュールに従って研究機関への通院が可能である 20歳 ~ 一般募集中 2019/01/28 観察 UMIN000035692
急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、骨髄異形成症候群、非ホジキンリンパ腫患者 同種臍帯血移植後の血小板回復に対するAMG531に関する第Ⅰ相試験 筑波大学附属病院 筑波大学附属病院 茨城 1. 一次登録選択基準1) 対象疾患・病期が(a)〜(d)のいずれかを満たす患者(a) 急性骨髄性白血病:事前検査において骨髄中の芽球が5%未満の症例とする。但し、M7及びMPNからのovertを除く(b) 急性リンパ性白血病:事前検査において骨髄中の芽球が5%未満の症例とする(c) 骨髄異形成症候群:事前検査において骨髄中の芽球が5%未満の症例とする(d) 非ホジキンリンパ腫:部分寛解期あるいは完全寛解期にあって、事前検査において骨髄浸潤のない症例とする2) 同意取得時の年齢が16歳以上65歳以下の患者3) HLA-A、-B、-DR抗原適合の血縁者が存在しないこと、あるいは存在する場合には年齢や健康上の理由等のためにドナーになることができない患者4) 骨髄バンクに遺伝子検査レベルでHLA-A、-B、-C、-DRB1 8/8座適合のドナー候補がいないこと、若しくは病状より骨髄バンク登録から骨髄・末梢血幹細胞の提供を受けるまでの期間の造血幹細胞移植実施の延期が困難であると治験責任医師等によって判断される患者5) PSがECOGの基準で0、1又は2である患者6) 心臓、肺、肝臓、腎臓に重篤な臓器障害がなく、以下の全ての基準を満たす患者(a) 心臓超音波検査で、安静時のEFが40%以上(b) 酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が94%以上(非観血酸素飽和度モニターによる測定も可とする)(c) 呼吸機能検査にて、%肺活量が70%以上、一秒率が70%以上(d) 総ビリルビンが施設基準値上限の1.5倍未満(e) アラニンアミノトランスフェラーゼが施設基準値上限の3.0倍未満(f) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが施設基準値上限の3.0倍未満(g) クレアチニンが2.0 mg/dL 以下7) 治験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者2. 二次登録選択基準1) 酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が94%以上(非観血酸素飽和度モニターによる測定も可とする)2) 総ビリルビンが施設基準値上限の1.5倍未満3) アラニンアミノトランスフェラーゼが施設基準値上限の3.0倍未満4) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが施設基準値上限の3.0倍未満5) クレアチニンが2.0 mg/dL 以下 問わない 募集中 2018/12/27 介入 jRCT2031180066
急性リンパ性白血病 再発の2歳未満発症MLL遺伝子再構成陽性急性リンパ性白血病に対するアザシチジンの第I相試験 国立成育医療研究センター 国立成育医療研究センター 東京 以下の基準を全て満たす患者とする。(1) FISH法によりMLL遺伝子再構成陽性と判定されたB前駆細胞性急性リンパ性白血病(2) 第一再発である。(3) 初発診断時年齢が2歳未満、かつ同意取得時に7歳未満である。(4) 第一再発後に標準的な寛解導入療法を少なくとも1コース行った症例。(5) 代諾者への十分な説明と文書による同意が得られている。(6) JPLSG乳児白血病委員会のPerformance status(PS)が0〜3の患者。(7) 試験開始時に好中球数500/μL以上、かつG-CSF最終投与後48時間以上経過していること。(8) 試験開始時に十分な肝・腎・心・肺機能が保たれていること。・Room AirでSpO2 96% 以上かつ胸部XPで肺野に異常所見をみとめない。・12誘導心電図、及び心エコーにて治療を要する異常をみとめないこと。・AST, ALT基準値の上限5倍以下。・血清ビリルビン値基準値上限の2倍以下。・クレアチニン基準値上限の2倍以下。 0 ~ 19歳 募集中 2018/12/27 介入 jRCTs031180063
慢性骨髄性白血病、Ph陽性急性リンパ性白血病 ポナチニブのPK/PD/PGxに基づく適正使用と安全性情報に関する研究 国立がん研究センター東病院 千葉 1)染色体検査または遺伝子検査によりCML慢性期(CML-CP),CML移行期(CML-AP),CML急性転化(CML-BC),Ph+急性リンパ芽球性白血病(Ph+ALL)のいずれかと診断されている2)ポナチニブ(アイクルシグ錠)の使用成績調査にすでに登録している。ただし、使用成績調査に登録したが、ポナチニブ(アイクルシグ錠)を一度も内服しなかった、または調査票を記載しない患者は除く3)登録時の年齢が20歳以上4)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている 20歳 ~ 一般募集中 2018/12/17 観察 UMIN000035292
急性骨髄性白血病 初回標準治療不耐容または再発難治の急性骨髄性白血病におけるがん関連遺伝子異常のプロファイリングの多施設共同研究 国立がん研究センター東病院 千葉 1) 骨髄塗抹標本でAMLと診断されている2) 以下のいずれかを満たすi) 初回標準治療に不耐容であるii) 再発または難治である3) 骨髄穿刺にて遺伝子解析が可能な検体が採取されている4) 登録日の年齢が20歳以上である5) 本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている 20歳 ~ 開始前 2018/12/12 観察 UMIN000035233
成人T細胞白血病リンパ腫 成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)患者に対するベキサロテンの有効性,安全性及び薬物動態を評価する,多施設共同,2用量並行群デザイン,無作為化,非盲検,第II相試験 株式会社ミノファーゲン製薬 (1)血清抗HTLV-1抗体が陽性であることが確認されATLと診断された患者で,リンパ腫研究グループ(LSG)分類により以下のいずれかに該当する患者- 急性転化の既往のない,くすぶり型又は予後不良因子*を有さない慢性型(以下,インドレントATL)- 急性型,リンパ腫型又は予後不良因子*を有する慢性型(以下,アグレッシブATL),若しくは急性転化の既往を有するインドレントATL.ただし,1レジメン以上の化学療法(分子標的薬等を含む)により寛解が得られた患者(2)治験参加同意取得日の年齢が20歳以上の患者(3)スクリーニング時の一般状態[Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)によるPerformance Status]が0〜2の患者(4)主たる臓器機能が保持されている患者- 十分な腎機能(eGFR:65歳未満は60 mL/min/1.73 m^2以上,65歳以上は45 mL/min/1.73 m^2以上)を保持している患者- 十分な肝機能(AST,ALT及び総ビリルビンが基準値上限の2.5倍未満)を保持している患者- 十分な骨髄機能(ヘモグロビン8 g/dL以上,好中球数1,000 /μL以上,血小板数50,000 /μL以上)を保持している患者(5)空腹時血清トリグリセリドが150 mg/dL以下の患者,又は脂質異常症治療薬により150 mg/dL以下にコントロールされている患者.後者の場合は,脂質異常症治療薬による治療を治験薬投与開始前に2週間以上変更せずに継続し,安定していること(6)妊娠可能な女性被験者では,治験薬投与開始前7日以内に実施した血清妊娠テスト(β-hCG)が陰性であり,かつ陰性の結果が得られる4週前から治験薬投与開始までの期間,有効な避妊法#による避妊を行った患者.妊娠可能な女性被験者とは,閉経後の女性(閉経期の年齢で,12ヵ月以上月経がなく,その他に無月経の原因がない),並びに手術により不妊となった女性(治験薬の初回投与4週間以上前に,卵管結紮術,子宮摘出,両側卵巣摘出を行った)を除くすべての女性被験者と定義する(7)妊娠可能な女性被験者では,治験薬投与中及び治験薬投与終了後1ヵ月間,妊娠可能な女性をパートナーに持つ男性被験者では,治験薬投与中及び治験薬投与終了後3ヵ月間は有効な避妊法#で避妊を行うことに合意できる患者(8)本治験への参加について文書による同意が得られた患者*:予後不良因子とは,以下のいずれかを1つでも満たす場合とする.:BUN>施設基準値上限,LDH>施設基準値上限,血清アルブミン<施設基準値下限#:有効な避妊法とは,以下のいずれかとする.:コンドーム,経口避妊薬,ペッサリー,子宮内避妊器具(IUD).ただし,経口避妊薬による避妊法の場合には,経口避妊薬以外の方法をあわせて使用すること. 20歳 ~ 実施中 2018/11/29 介入 JapicCTI-184233
骨髄異形成症候群 骨髄異形成症候群における機能評価ツールと予後,QOL低下の相関関係の観察研究(前向き観察研究) 日立総合病院 65歳以上骨髄異形成症候群と診断された患者文書による同意が得られた患者 20歳 ~ 一般募集中 2018/11/29 観察 UMIN000035068
急性骨髄性白血病 急性骨髄性白血病を対象としたクリニカルシーケンスの実行可能性に関する研究 JALSG(日本成人白血病共同研究グループ) (1)診断時年齢が16歳から80歳未満の未治療AML症例である。(2)JALSG CS-17研究に登録可能な症例。AMLの定義はWHO分類(WHO revised 4th edition(改訂第4版))におけるAcute myeloid leukemia (AML) and related neoplasmsに該当するものとする。(3)Performance status(ECOG) 0-3かつ十分な肝、腎、肺、心機能を有する症例(4)標準的な抗癌剤治療を受ける症例(5)本研究について、文書による本人の同意が得られている症例。20歳未満の患者においては本人に加えて代諾者からも同意が得られている症例。 問わない 開始前 2018/11/28 観察 UMIN000035041
悪性腫瘍(白血病を除く) ネオアンチゲン・ペプチドを抗原とした樹状細胞療法の安全性評価 ビオセラクリニック ・Performance Status (ECOG) 0-2の症例・適格性確認時に主要臓器に高度な機能障害がない症例、具体的には適格性確認時に以下の基準を満たしている症例1. ヘモグロビン 8.0 g/dl 以上2. 血小板 50.000 /mm3 以上3. 総ビリルビン 3 x ULN 以下4. AST/ALT 3 x ULN 以下5. クレアチニン 3 x ULN 以下・切除・生検等により自己腫瘍組織の入手が可能で、ネオアンチゲン探索のための事前検査およびその結果に基づく治療・研究に対する同意が得られた症例・インフォームド・コンセントが行える精神状態・理解能力と参加の意志を持つ症例 問わない 限定募集中 2018/11/27 介入 UMIN000035020
再発・難治性悪性リンパ腫 再発・難治性悪性リンパ腫に対するサルベージ療法の入院期間短縮に関する臨床研究(介入研究) 独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター 独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター 1)再発・難治性の非ホジキンリンパ腫またはホジキンリンパ腫患者2)同意取得時の年齢が満20歳以上の患者3)ECOG PSが2以下である患者4)サルベージ療法として(R)EPOCH、CHASE(R)、(R)DeVIC、(R)ESHAP療法を施行予定の患者5)サルベージ療法開始前2週間以内の検査で下記の基準を満たす患者好中球数 1,000 /μL以上血小板数 50,000/μL以上総ビリルビンが施設基準値上限の2倍以下血清クレアチニンが1.5 mg/dL以下6)急変時に迅速な通院が可能な患者7)本研究への参加について自由意思による文書同意が得られている患者 20歳 ~ 募集中 2018/11/27 介入 jRCTs071180008
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 びまん性大細胞型B細胞リンパ腫における機能評価ツールと予後,QOL低下の相関関係の観察研究(前向き観察研究) 日立総合病院 65歳以上びまん性大細胞型B細胞リンパ腫と診断された患者文書による同意が得られた患者 20歳 ~ 一般募集中 2018/11/23 観察 UMIN000034982
B細胞リンパ腫 治療歴のある日本人B細胞リンパ腫患者を対象とするINCB050465の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第Ib相、非盲検、用量漸増試験(CITADEL-111) Incyte Corporation 1) 日本人(日本で生まれ、日本国外居住歴が合計で10年を超えておらず、父方及び母方の先祖が日本人であることの追跡が可能である)患者2) びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)、濾胞性リンパ腫(FL)、辺縁帯リンパ腫(MZL)又はマントル細胞リンパ腫(MCL)を含むインドレント又はアグレッシブB細胞非ホジキンリンパ腫が組織学的に確認されていること。3) 全身療法歴(1回以上)とこれに続く進行の記録があり、有効な標準的抗がん療法が他にない(患者の治療拒否又は治療不耐性を含む)。4) リンパ節若しくは組織の切開若しくは切除生検を受ける意思があること、又は利用可能な最新の保存組織から得られるリンパ節又は組織の生検検体を提供する意思があること。5) 予測される余命が3ヵ月を超えること。6) 米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)Performance Statusが0〜27) 血液学的機能、肝機能及び腎機能が以下の通り十分保たれていること 20歳 ~ 実施中 2018/11/22 介入 JapicCTI-184219
赤血球輸血(ランダム割付け前8 週間に濃厚赤血球[pRBC]2〜6 単位)を必要とする、赤血球造血刺激因子製剤(ESA)による治療歴のない患者における国際予後判定システム改訂版(IPSS-R)でVery Low、Low 又はIntermediate リスクの骨髄異形成症候群(MDS)による貧血 赤血球輸血を必要とする、ESA による治療歴のない患者を対象に、IPSS-R でVery Low、Low 又はIntermediate リスクの骨髄異形成症候群(MDS)による貧血に対する治療として、luspatercept(ACE-536)の有効性及び安全性をエポエチンアルファと比較する、第3 相、オープンラベル、ランダム化試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 1.同意説明文書(ICF)への署名時点に18 歳以上の患者。2.治験開始前に、ICF の内容を理解し、自由意思で署名できる患者。3.治験実施計画書上の来院及びその他の規定を遵守する意思があり実行できる患者。4. WHO 2016 分類に従って診断が確認されており、かつIPSS-R分類のVery Low、Low 又Intermediate リスクに該当し、かつ以下を満たすMDSを有する患者。・骨髄内の芽球5%未満5. 内因性血清エリスロポエチン値が500 U/L 未満の患者。6.下記基準で定義される赤血球輸血を必要とする患者。・ランダム割付けの直前の少なくとも8 週間に確認された輸血量が8 週間あたり濃厚赤血球(pRBC) 2〜6 単位。- この適格基準で計数する輸血は、赤血球輸血の実施時又は実施前7 日以内のHgb 値が、貧血の症状を伴う患者では9.0 g/dL 以下(又は貧血の症状を伴わない患者では7 g/dL 以下)のときに実施した輸血でなければならない。Hgb 値が9.0 g/dL 超(又は貧血の症状を伴わない患者では7 g/dL 超)のときに実施した赤血球輸血及び/又は待機手術、感染症又は出血事象に対して実施した赤血球輸血は、この適格基準で計数せず、また層別因子としても計数しない。- ランダム割付け前の赤血球輸血最終実施後のHgb 値は、11.0 g/dL 未満でなければならない(中央検査機関又は治験実施医療機関で測定)。7.米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)スコアが0、1 又は2 の患者。8.妊娠可能な女性(FCBP)の場合は、以下の要件を満たさなければならない。FCBP は、1)ある時点で初経を迎え、2)子宮摘出術又は両側卵巣摘出術を受けておらず、3)自然閉経(がん治療後の無月経状態及び他の医学的理由による無月経状態は該当しない)後24 ヵ月以上経過していない(すなわち、これより前24 ヵ月以内に月経があった)性的に成熟した女性と定義する。・治験薬投与開始前に妊娠検査の結果が2 回陰性であることが、治験責任医師等により確認されていること(スクリーニングの妊娠検査をWeek 1 Day 1 前72 時間以内に実施した場合を除く)。治験期間中及び治験薬投与終了後に継続的な妊娠検査を受けることに同意できる。・治験薬の投与開始前5週間、投与中(休薬期間を含む)及び投与終了後12週間に、異性との性交渉を完全に控える (月に1回の頻度で確認を行い、原資料に記録する)、あるいは有効な避妊法 を常に使用することに同意し、遵守できる。・授乳中の場合は、治験参加前に授乳を中止し、治験薬投与終了後に授乳を再開しないことに同意できる。9.男性の場合は、以下の要件を満たなければならない。・治験参加中、休薬期間中及び治験薬投与終了後少なくとも12 週間に、異性との性交渉を完全に控える(治験薬の各投与前に又は[投与を延期した場合等では]月に1 回の頻度で確認を行う)、あるいは妊婦又はFCBP との性交渉の際に男性用コンドーム(天然ゴム製又は非天然ゴム製。ただし、天然[動物]膜製は除外する)を使用すること(精管切除を受けている場合を含む)に同意できる。 問わない 実施中 2018/11/06 介入 JapicCTI-184196
未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫 アドセトリス点滴静注用50mg一般使用成績調査「未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫」 武田薬品工業株式会社 約100医療機関 1. 未治療の患者2. CD30陽性の患者3. 本剤とAVDの併用投与が行われる患者 問わない 実施中 2018/10/30 観察 JapicCTI-184182
進行・再発又は難治性悪性腫瘍患者 進行・再発又は難治性悪性腫瘍に対するCTX-712の第1相臨床試験 Chordia Therapeutics株式会社 国立研究開発法人  国立がん研究センター中央病院、他1-3施設 東京 1)組織学的又は細胞学的に確認された進行又は再発の固形がん患者。- 血液がんを対象としたコホートにおいては、WHO 改訂版第 4 版による MDS、CMML 又は AML(APL を除く)と診断された患者。- MDS においては IPSS-R によるリスクが Intermediate、High、Very High である患者。2)標準的な治療法により効果が得られなかった、又は適切な標準的治療法がない患者。3)ECOG PS が 0 又は 1 の患者4)治験薬投与開始後 90 日以上の生存が見込める患者5)治験薬投与開始前 14 日以内の臨床検査において、主要臓器の機能に著しい障害を認めない患者 20歳 ~ 実施中 2018/10/30 介入 JapicCTI-184188
B細胞性非ホジキンリンパ腫 完全奏効後のB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とするMGN-3/BioBranを用いた食事療法の有効性と安全性に関する単施設前向きランダム化比較研究 日本赤十字社医療センター 血液内科 日本赤十字社医療センター(東京都) 東京 B細胞性非ホジキンリンパ腫の者主治医によりCRが確認された者CR後1年以内の者平均余命が1年以上の者 20歳 ~ 限定募集中 2018/10/19 介入 UMIN000034569
悪性腫瘍免疫疾患 医学的適応による卵子凍結について 琉球大学 沖縄 1)悪性疾患や膠原病治療により医源性に卵巣機能が廃絶する可能性が極めて高いと予測される2)未婚女性3)15歳以上40歳未満で卵巣機能が保たれている4)治療後の挙児希望がある5)原疾患(悪性疾患や膠原病)の主治医が妥当と判断している6)口頭および文章で十分な説明を行い、インフォームドコンセントを取得した患者 問わない 限定募集中 2018/10/18 介入 UMIN000034558
末梢血T細胞リンパ腫 再発難治性末梢性T細胞リンパ腫に対するニボルマブの有効性の検討:医師主導臨床第Ⅱ相治験 西日本血液臨床研究グループと一般社団法人 九州臨床研究支援センターとの共同研究 九州大学病院(福岡県) 福岡 (1)病理組織学的に下記末梢性T細胞リンパ腫(節外性NK/Tリンパ腫を含む)と診断された患者。末梢性T細胞リンパ腫、非特定型血管免疫芽球性T細胞リンパ腫全身性未分化大細胞リンパ腫、ALK陽性全身性未分化大細胞リンパ腫、ALK陰性腸管症関連T細胞リンパ腫肝脾T細胞リンパ腫皮下脂肪織炎様T細胞リンパ腫節外性NK/T細胞リンパ腫、鼻型(2)測定可能病変を有する患者。a) 末梢性T細胞リンパ腫患者の場合、以下の全てを満たす病変を有することCTによる画像診断上リンパ腫病変と診断されるリンパ節、又は節外臓器の結節性腫瘤。CT断面像にて直交する2方向で明確に測定可能。CT断面像にて長径が1.5cm以上又は長径が1.5cm未満の場合は短径が1.0cm超。(3)全身性の抗悪性腫瘍剤(副腎皮質ホルモン剤単独療法、インターフェロン、レチノイドを除く)による2レジメン以上の治療歴を有する患者。(4)CD30陽性の全身性未分化大細胞リンパ腫については、ブレンツキシマブベドチンによる前治療歴を有する又は同薬剤が不適である患者。(5)全身性の抗悪性腫瘍剤による治療中にPD若しくは奏効(CR又はPR)が得られなかった患者、又は全身性の抗悪性腫瘍剤による治療後に再発若しくは再増悪した患者。(6)中央病理診断用の腫瘍組織標本を提供できる患者。(7)ECOG PSが0又は1の患者。(8)治験薬投与開始から3ヵ月以上の生存が見込まれる患者。(9) 腎機能が十分保持されている患者。血清クレアチニン値 <=1.5 × 施設基準値上限(ULN)又はクレアチニンクリアランスが40mL/min以上(10) 肝機能が十分保持されている患者。総ビリルビン <=1.5×ULN血清アルブミン >=3.0g/dLAST及びALT <=3.0×ULN(11) 骨髄機能が十分保持されている患者好中球数 >=1.5×103/μL(1.5×109/L)血小板数 >=7.5×104/μLヘモグロビン >=8.0g/dL(12) 妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得時から治験薬最終投与後少なくとも5ヵ月間の二重避妊に同意した患者。また、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも5ヵ月間授乳しないことに同意した患者。(13) 男性の場合、治験薬投与開始時から治験薬最終投与後少なくとも7ヵ月間の二重避妊に同意した患者。(14) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者。(15) 本人より治験参加の同意が文書で得られている患者。 20歳 ~ 一般募集中 2018/10/15 介入 UMIN000034499
末梢血T細胞リンパ腫 「再発難治性末梢性T細胞リンパ腫に対するニボルマブの有効性の検討:医師主導臨床第Ⅱ相治験」附随研究 西日本血液臨床研究グループと一般社団法人 九州臨床研究支援センターとの共同研究 九州大学病院(福岡県) 福岡 1)W-JHS NHL02試験に登録されている症例2)本附随研究の参加について被験者から文書による同意が得られた症例3)「バイオマーカー探索」の検査項目のいずれかの検体が提出可能な症例 20歳 ~ 一般募集中 2018/10/15 観察 UMIN000034502
腫瘍内科学 癌化学療法に伴う味覚の変化と亜鉛補給への試み 市立宇和島病院 市立宇和島病院 愛媛 当院外科で新たに癌化学療法を導入する患者を対象にする 20歳 ~ 開始前 2018/09/30 介入 UMIN000034332
マントル細胞リンパ腫 未治療のマントル細胞リンパ腫患者を対象としたベンダムスチン+リツキシマブ(BR)療法単独とBR療法とacalabrutinib(ACP-196)との併用を比較検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共 同、第III相試験 Acerta Pharma 社(海外)/アストラゼネカ株式会社(日本) - 病理学的にMCLと確定診断され、染色体転座t(11;14)(q13;q32)及び/又はサイクリンD1過剰発現、並びに関連するその他の重要なマーカー(例:CD5、CD19、CD20、PAX5)が確認されている- 治療を必要とするMCLであり、これまでにMCLに対する全身抗がん療法を受けていない患者- ECOGのperformance statusが2以下の患者- 治験中及びacalabrutinib最終投与後90日間、ベンダムスチン最終投与後6カ月間、又はリツキシマブ最終投与後12カ月間のうち最も長い期間にわたって非常に有効な避妊法を使用することに同意しなければならない 20歳 ~ 実施中 2018/09/25 介入 JapicCTI-184122
小児造血器腫瘍 小児造血器腫瘍におけるクリニカルシーケンスの実行可能性に関する研究 日本小児がん研究グループ(JCCG) ・初発ALL(確定リスクIR*,HR**のB-othersまたは寛解導入不応例またはT-ALL)または再発ALL(再発回数は問わない)または初発AMLまたは再発AML(再発回数は問わない)・JPLSG-CHM-14に登録された症例・遺伝子解析可能な、腫瘍および正常(寛解期を含む)の各試料が得られる症例腫瘍:骨髄液など(腫瘍細胞比率が20%以上の検体)正常(寛解期を含む):寛解期末梢血、口腔粘膜など。 ・文書による同意取得が本人および/又は代諾者から文書で同意またはアセントが得られて いる*確定リスクIR:HR以外 かつ NCI-HRまたはPGRかつNCI-SRかつday 15のM3ただしIRで、TP1(day 33)で非寛解の場合はHRにリスクアップする。**確定リスクHR:以下のHR因子が1つ以上ある。CNS3 (day 1に判定)PPR (day 8に判定)MLL-AF4陽性(day 15までに判定)PGRでNCR-HRでDay 15のM3 (day 15に判定)E2A-HLF遺伝子異常 (day 29までに判定)Hypodiploid(44以下) (day 29までに判定) 問わない 開始前 2018/09/23 観察 UMIN000034243
コホート1:CD30陽性菌状息肉症または原発性皮膚未分化大細胞リンパ腫を有する被験者コホート2:コホート1以外のCD30陽性リンパ増殖性疾患を有する被験者 再発又は難治性のCD30陽性皮膚原発悪性リンパ腫を対象としたブレンツキシマブ ベドチンの有効性及び安全性を確認する多施設共同第II相医師主導治験 岡山大学 岡山 1)治験審査委員会等が承認した説明・同意文書により、自由意思による同意を取得した患者。同意は、治験に関わる検査を実施する前に取得すること。2)同意取得時点で20歳以上の男性または女性の日本人患者。3)施設病理判定にて組織学的に確認されたCD30陽性リンパ増殖性疾患(pcALCL,CD30+MFを含む)患者。コホート1では、組織学的に、原発性皮膚未分化大細胞リンパ腫(pcALCL)、CD30陽性菌状息肉症(CD30陽性MF)と診断された患者。コホート2では、コホート1以外のCD30陽性リンパ増殖性疾患と診断された患者。4)前治療で1サイクル以上の全身療法(インターフェロン・ベキサロテン・ボリノスタット・抗腫瘍化学療法など)を受け、効果が不十分であった患者。pcALCL においては、前治療で放射線療法を受け、効果不十分であった患者も含む。5)ECOG Performance Statusが2以下の患者。6)前治療の全身療法による臨床的に重要な副作用の重症度すべてが、NCI-CTCAE v4.0 のGrade 1以下に回復している患者。7)スクリーニング検査時に以下の基準を満たした患者a.ANC > 1,500/ μLb.血小板数 > 75,000/ μLc.総ビリルビン < 1.5×施設基準値上限d.AST,ALT < 3×施設基準値上限AST、ALTは、その上昇が肝臓浸潤のためであることが判明している場合、施設基準の上限(ULN)の5倍以下まで適格である。e.クレアチニンクリアランスまたは算出されたクレアチニンクリアランス >40 mL /分f.ヘモグロビン > 8 g/dL8)適切な避妊方法をスクリーニング時から治験終了まで実施する事に同意した患者妊娠の可能性のある閉経前の女性患者は同意説明文書に署名してから治験薬の最終投与後6ヶ月まで、又は、妊娠能力を有する男性患者の場合には治験薬投与期間および治験薬の最終投与後6ヶ月まで医学的に承認された方法により避妊することに同意した患者9)抗がん治療を行っている場合、同意取得後、治験薬投与前までに3週間のウォッシュアウトが可能な患者10)抗体療法または免疫グロブリンに基づく免疫療法または他のモノクローナル抗体療法を行っている場合、同意取得後、治験薬投与前までに12週間のウォッシュアウトが可能な患者。ただし、治験責任医師等が、病勢の急激な増悪等の理由により被験者に早急な治験薬投与開始が必要と判断した場合には、ウォッシュアウト期間を3週間とする事ができるものとする。 20歳 ~ 一般募集中 2018/09/20 介入 UMIN000034205
がん 早期臨床試験における(将来的な探索的研究のための)臨床検体採取および保存に関する研究 国立がん研究センター中央病院 東京 悪性腫瘍の診断がある早期臨床試験に参加している、参加する可能性がる組織のサンプリングが可能である 20歳 ~ 限定募集中 2018/09/20 その他・メタアナリシス等 UMIN000034212
再発又は難治性の血管免疫芽球性T細胞リンパ腫 再発又は難治性の血管免疫芽球性T細胞リンパ腫患者を対象としたCC-486(経口用アザシチジン)と治験責任医師による選択治療の有効性及び安全性を比較検討する第3相ランダム化試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 1. 同意説明文書への署名時点で18 歳以上の患者2. 治験に関連するあらゆる評価/手順を実施する前に、同意説明文書の内容を理解し、自由意思で署名できる患者3. 治験実施計画書上の来院及びその他の規定を遵守する意思があり、実行できる患者4. 外科的リンパ節生検で最新のWHO 分類基準により治験実施医療機関において以下のいずれかを含む濾胞性ヘルパーT 細胞(TFH)表現型を伴う末梢性T 細胞リンパ腫(PTCL)と診断された患者:・ 血管免疫芽球性T 細胞リンパ腫(AITL)・ 濾胞性T 細胞リンパ腫・ TFH 表現型を伴う節性末梢性T 細胞リンパ腫免疫組織化学検査により腫瘍細胞にTFH マーカーパネル(CD10、CXCL13、PD1、ICOS、BCL6)のうち2 つ以上の発現が確認されていること。再発又は進行時の生検は必須ではないが、外科的生検又は細針コア生検が強く推奨される。診断に使用された組織は中央病理判定及び付随分子学的研究に利用できること。病理報告書は組入れ前に治験依頼者のメディカルモニターによるレビューが必要とされる。5. ECOG Performance status が0〜3 の患者6. 1 レジメン以上の全身療法を受けた後に再発(部分又は完全寛解後)又は難治性のAITL 患者(血液生化学的検査及び血液学的検査の結果が以下の選択基準を満たしている場合、過去の治療からの無治療期間は問わない)7. 以下に示す臨床検査値の基準を満たす患者a. ANC ≧ 1.5 × 10^9 /L(リンパ腫による骨髄浸潤を伴う場合≧1 × 10^9 /L)b. 血小板≧75 × 10^9 /L(リンパ腫による骨髄浸潤を伴う場合≧50 × 10^9 /L)c. ヘモグロビン≧8 g/dL.8. 余命が3 ヵ月以上見込める患者9. CT 画像上、長径1.5 cm を超える測定可能な節性病変又は長径1.0 cm を超える測定可能な節外性病変を1 個以上有する患者。この病変は、直交する2 方向で測定可能であること。皮膚病変のみの患者は除外する。10. 妊娠可能な女性(FCBP)で、以下の要件を満たす患者治験薬投与開始前に実施した2 回の妊娠検査が陰性であることを治験責任医師が確認した場合。すなわち、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性で、治験薬投与開始(サイクル1 の1 日目)前72 時間以内の血清又は尿妊娠検査(治験責任医師又は分担医師の判断で選択する)が陰性であること。本治験中(その後の各投与サイクルの開始前)及び治験薬最終投与後28 日までの間に妊娠検査を継続して行うことに同意しなければならない。これは、患者が異性との性交渉を完全に控える場合にも適用される。治験薬投与開始28 日前から完全な禁欲を実施(月1 回確認し、原資料に記録しなければならない)すること、又は有効性の高い避妊法を実施することに同意するとともに、治験薬投与期間(投与中断中も含む)及び治験薬最終投与後最長90 日まで、前述のような避妊措置を継続して使用することに同意しなければならない。完全な禁欲は、この方法が患者に推奨され、通常の生活様式である場合に認められる。月経周期や基礎体温に基づいて性交渉を控えること及び膣外射精による避妊は避妊方法として認められない。避妊の中止時期については、担当医師と話し合うこと。本治験参加中及び治験薬最終投与後少なくとも90 日間は授乳を控えることに同意すること。妊娠可能な女性(FCBP)の定義は以下のとおり:1)ある時点で初経を経験している、2)子宮摘出又は両側卵巣摘出を受けていない、3)自然閉経(がん治療後の無月経だけでは妊娠可能であることは否定されない)後24 ヵ月以上経過していない(すなわち、過去24 ヵ月間に月経があった)女性。11. 男性患者は、治験薬投与開始(サイクル1 の1 日目)から、治験薬最終投与後90 日まで、投与中断期間を含めて、異性との性交渉を控える完全な禁欲を行うか(月1 回確認し、原資料に記録しなければならない)、妊娠中の女性又は妊娠可能な女性との性交渉時に(精管切除を受けている場合も含む)男性用コンドーム+殺精子剤による有効性の高い避妊法を実施して避妊することに同意しなければならない。さらに、男性患者は、治験薬投与期間中及び治験薬投与終了後1 年間は、精液又は精子を提供しないことに同意しなければならない。12. 欧州連合加盟国では、社会保障制度による医療費負担を受けられる患者 問わない 実施中 2018/09/19 介入 JapicCTI-184116
アグレッシブB 細胞性非ホジキンリンパ腫(B-NHL) 成人のアグレッシブB 細胞性非ホジキンリンパ腫患者に対するJCAR017 の有効性及び安全性を検討する第2 相単群多コホート多施設共同試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 東京 以下の選択基準をすべて満たす患者を本治験の登録適格者とする。1. 同意説明書(ICF)への署名時点に18 歳以上である被験者。2. 治験開始前に,同意説明文書の内容を理解し,自由意思で署名できる被験者。3. 治験実施計画書上の来院及びその他の規定を遵守する意思があり,実行できる被験者。4. 治験責任医師等により養子T 細胞療法に適格と判断された被験者。5. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)全身状態スコアが0,1 又は2 の被験者。6. 以下の一つに適合する患者。・コホート1:WHO 分類2016 年(Swerdlow, 2016)に基づき,DLBCL NOS(de novo 又はtFL),DLBCL の組織学的検査でMYC とBCL2 及び/又はBCL6 の再構成が確認された高Grade のB 細胞性リンパ腫(DHL/THL),又はFL3B と診断され,アントラサイクリン系薬剤及びリツキシマブ(又は他のCD20 標的薬)を含む2 レジメン以上の治療*を受けた患者。・コホート2:WHO 分類2016 年(Swerdlow, 2016)に基づき,DLBCL NOS(de novo 又はtFL),DLBCL の組織学的検査でMYC とBCL2 及び/又はBCL6 の再構成が確認された高Grade のB 細胞性リンパ腫(DHL/THL),又はFL3B と診断され,アントラサイクリン系薬剤及びリツキシマブ(又は他のCD20 標的薬)を含む1 レジメンの治療が無効であったTNE 患者。‐TNE 患者には,年齢,全身状態,又は併存疾患によって大量化学療法及びHSCT に不適格とされる患者を含める。少なくとも患者は以下の基準のうち1 つに該当しなければならない:70 歳以上,ECOG 全身状態スコアが2 以上,肺機能障害(DLCO≦ 60%),心機能障害(LVEF < 50%),腎機能障害(CrCl < 60 L/min/1.73 m^2),あるいは肝機能障害(AST/ALT > ULN の2 倍,ビリルビン > 2 mg/dL,又はChild-Pugh B 若しくはC の肝硬変)。‐患者は他のすべての選択基準及び除外基準を満たさなければならない。・コホート3(日本のみ):コホート1 又は2 の適格性基準を満たす患者。・コホート4:DLBCL の組織学的検査でMYC とBCL2 及び/又はBCL 問わない 実施中 2018/09/19 介入 JapicCTI-184129
再発・難治性のホジキンリンパ腫、非ホジキンリンパ腫および多発性骨髄腫 日本人再発・難治性造血器腫瘍患者を対象としたEDO-S101の第I相臨床試験 ムンディファーマ株式会社 ・病理組織学的に以下の造血器腫瘍と診断された患者。  ホジキンリンパ腫、非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫・1レジメン以上の標準的な治療歴を有し、他に標準的な治療のない再発または難治性の患者。・測定可能病変を有することが確認された患者。・ECOG PSが0〜2の患者。・各種臓器機能が保たれている患者。・治験開始に先立ち本人から文書同意が得られている日本人患者。 20歳 ~ 実施中 2018/09/15 介入 JapicCTI-184110
非ホジキンリンパ腫 (R-)CHOP療法による末梢神経障害に対する外科グローブによるcomprresion therapyの有用性の検討(randomized control trial) 日立総合病院 日立総合病院(茨城県),関門医療センター(山口県) 茨城,山口 未治療悪性リンパ腫に対して(R-)CHOP療法を受ける方Prefomance statusが0-2の方ラテックスアレルギーがない方文書同意が得られた患者 問わない 一般募集中 2018/09/14 介入 UMIN000034145
悪性腫瘍 クリニカルシーケンスで得られたゲノム情報と臨床情報の統合データベース構築 千葉大学医学部附属病院 千葉大学医学部附属病院 千葉 1)臨床診断の確定している悪性疾患2)研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、理解し患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例 20歳 ~ 一般募集中 2018/09/14 観察 UMIN000034153
HBV既往感染の造血細胞移植レシピエント HBV既往感染歴を有する同種造血細胞移植レシピエントに対する、 HBワクチンによるHBV再活性化予防法のランダム化検証的試験 国立国際医療研究センター研究所 北海道大学病院(北海道)、札幌北楡病院(北海道)、市立函館病院(北海道)、市立旭川病院(北海道)、岩手医科大学附属病院(岩手県)、東北大学病院(宮城県)、独立行政法人国立病院機構仙台医療センター(宮城県)、山形大学医学部附属病院(山形県)、自治医科大学附属病院(栃木県)、埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)、自治医科大学附属さいたま医療センター(埼玉県)、埼玉県立がんセンター(埼玉県)、成田赤十字病院(千葉県)、都立駒込病院(東京都)、慶應義塾大学病院(東京都)、日本医科大学付属病院(東京都)、神奈川県立がんセンター(神奈川県)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、新潟大学医歯学総合病院(新潟県)、金沢大学附属病院(金沢県)、長野赤十字病院(長野県)、岐阜大学医学部附属(岐阜県)、岐阜市民病院(岐阜県)、浜松医科大学附属病院(静岡県)、名古屋第一赤十字病院(愛知県)、名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)、名古屋市立大学病院(愛知県)、安城更生病院(愛知県)、江南厚生病院(愛知県)、京都大学医学部附属病院(京都府)、大阪国際がんセンター(大阪府)、近畿大学医学部附属(大阪府)、兵庫県立がんセンター(兵庫県)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、神戸大学医学附属病院(兵庫県)、兵庫県立尼崎総合医療センター(兵庫県)、近畿大学医学部奈良病院(奈良県)、和歌山県立医科大学(和歌山県)、島根大学医学部附属病院(島根県)、倉敷中央病院(岡山県)、岡山大学病院(岡山県)、広島赤十字・原爆病院(広島県)、広島大学病院(広島県)、徳島大学病院(徳島県)、高知医療センター(高知県)、原三信病院(福岡県)、久留米大学病院(福岡県)、国立病院機構九州がんセンター(福岡県)、JCHO九州病院(福岡県)、佐賀大学医学部附属病院(佐賀県)、長崎大学病院(長崎県)、佐世保市総合医療センター(長崎県)、熊本大学病院(熊本県)、熊本医療センター(熊本県)、大分大学医学部附属病院(大分県)、宮崎大学医学部附属病院(宮崎県)、今村総合病院(鹿児島県)、鹿児島大学病院(鹿児島県) 北海道,岩手,宮城,山形,栃木,埼玉,東京,神奈川,新潟,長野,岐阜,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,奈良,和歌山,島根,岡山,広島,徳島,高知,福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島 (1) 初回の同種造血細胞移植を実施予定している(2) HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性 (HBs抗体の結果は問わない)(3) 20歳以上70歳以下(4) 本臨床研究への参加について本人の自由意思による文書同意が得られている 20歳 ~ 一般募集中 2018/09/13 介入 UMIN000034113
がん 終末期患者におけるがん性腹水に対するトリアムシノロンアセトニド腹腔内投与の有効性の検討 市立芦屋病院 ①入院中のがん患者である。②腹水除去の医学的適応がある。③患者から腹水除去の希望がある。④トリアムシノロンアセトニド(TA)腹腔内投与未体験である。⑤書面あるいは口頭で同意が得られる。⑥調査票に回答できる程度の認知機能を有する。 問わない 限定募集中 2018/09/13 介入 UMIN000034123
薬剤性肺障害が疑われ、診断目的に気管支肺胞洗浄を施行する症例 薬剤性肺障害患者におけるバイオマーカーの探索及びその臨床的意義の検討 産業医科大学 福岡 1:薬剤性肺障害が疑われ、診断目的に気管支肺胞洗浄を施行する症例2:本人(または代諾者)に文書による同意が得られた症例3:年齢20歳以上4:性別は不問5:入院・外来は不問 20歳 ~ 一般募集中 2018/08/29 観察 UMIN000033951
急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、骨髄異形成症候群、非ホジキンリンパ腫患者 同種臍帯血移植後の血小板回復に対するAMG531に関する第Ⅰ相試験 筑波大学 茨城 1. 一次登録選択基準1) 対象疾患・病期が(a)〜(d)のいずれかを満たす患者(a) 急性骨髄性白血病:事前検査において骨髄中の芽球が5%未満の症例とする。但し、M7及びMPNからのovertを除く(b) 急性リンパ性白血病:事前検査において骨髄中の芽球が5%未満の症例とする(c) 骨髄異形成症候群:事前検査において骨髄中の芽球が5%未満の症例とする(d) 非ホジキンリンパ腫:部分寛解期あるいは完全寛解期にあって、事前検査において骨髄浸潤のない症例とする2) 同意取得時の年齢が16歳以上65歳以下の患者3) HLA-A、-B、-DR抗原適合の血縁者が存在しないこと、あるいは存在する場合には年齢や健康上の理由等のためにドナーになることができない患者4) 骨髄バンクに遺伝子検査レベルでHLA-A、-B、-C、-DRB1 8/8座適合のドナー候補がいないこと、若しくは病状より骨髄バンク登録から骨髄・末梢血幹細胞の提供を受けるまでの期間の造血幹細胞移植実施の延期が困難であると治験責任医師等によって判断される患者5) PSがECOGの基準で0、1又は2である患者6) 心臓、肺、肝臓、腎臓に重篤な臓器障害がなく、以下の全ての基準を満たす患者(a) 心臓超音波検査で、安静時のEFが40%以上(b) 酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が94%以上(非観血酸素飽和度モニターによる測定も可とする)(c) 呼吸機能検査にて、%肺活量が70%以上、一秒率が70%以上(d) 総ビリルビンが施設基準値上限の1.5倍未満(e) アラニンアミノトランスフェラーゼが施設基準値上限の3.0倍未満(f) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが施設基準値上限の3.0倍未満(g) クレアチニンが2.0 mg/dL 以下7) 治験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者2. 二次登録選択基準1) 酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が94%以上(非観血酸素飽和度モニターによる測定も可とする)2) 総ビリルビンが施設基準値上限の1.5倍未満3) アラニンアミノトランスフェラーゼが施設基準値上限の3.0倍未満4) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが施設基準値上限の3.0倍未満5) クレアチニンが2.0 mg/dL 以下 問わない 限定募集中 2018/08/18 介入 UMIN000033799
悪性リンパ腫、骨髄異形成症候群 再発・治療抵抗性の造血器悪性腫瘍患者を対象とする、Nivolumab単剤療法の安全性・有効性を検討する多施設共同第II相臨床試験 国立研究開発法人国立がん研究センター 国立がん研究センター東病院(千葉県)、愛知県がんセンター(愛知県)、東京医科大学病院(東京都) 千葉,東京,愛知 1)本治験の被験者となることについて、本人より文書での同意が得られている2)同意取得日の年齢が20歳以上である3)以下のいずれかの疾患であることが、組織学的又は細胞学的に確認されている・悪性リンパ腫‐ 濾胞性リンパ腫(FL)‐ びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)‐ 節外性NK/T細胞リンパ腫、鼻型(ENKTL) ・骨髄異形成症候群(MDS)4)直近の化学療法終了後に再発又は再燃した、若しくは直近の化学療法に不応又は不耐である。MDSの場合は、アザシチジン療法に抵抗性又は不耐容である。5)ECOG Performance Status(PS)が0又は1である6)評価可能病変を有する悪性リンパ腫:CT画像又はMRI画像で、調整が15mmを超える病変(長径が11mm以上15mm以下の場合は、単回が10mmを超える病変)で直行する2方向で、明確に測定可能な病変を有する。MDS:骨髄穿刺吸引が可能で、骨髄中の芽球割合が評価可能である7)登録前7日間以内に測定された以下の臨床検査値によって、十分な臓器機能を有する(登録日の7日前の同じ曜日の検査は許容)・好中球数>=750/mm^3*・ヘモグロビン>=8.0 g/dL*・血小板数>=50,000/mm^3*・AST、ALT<=100 U/L・T-Bil<=2.0 mg/dL・クレアチニン<=1.5 mg/dL又はクレアチニンクリアランスが40mL/min以上 *):MDS患者で、原病による血球減少が明らかな場合は、これらの臨床検査値を満たさない場合でも、適格とする。またMDS患者では輸血歴は問わない8)妊娠する可能性のある女性の場合、登録前7日以内の尿妊娠検査結果が陰性である。尿検査で陽性の場合は又は陰性が確認できない場合は血清妊娠検査を実施し、陰性であることを確認する9)女性の場合、同意取得時から治験薬最終投与後少なくとも5ヵ月間の二重避妊と授乳をしないことに同意している。男性の場合、治験薬投与開始時から治験薬最終投与後少なくとも7ヵ月間の二重避妊に同意している 20歳 ~ 一般募集中 2018/08/17 介入 UMIN000033794
悪性腫瘍 臨床情報と試料検体を用いた抗癌剤治療による心血管障害発症の病態解明と予後改善を目的とした観察研究 慶應義塾大学 慶應義塾大学病院(東京) 東京 1. 抗癌剤治療を予定している担癌患者(入院・外来を問わない)2. 登録時に半年以上の生命予後が見込まれる患者3. 自由意志による研究参加の同意が得られた患者 20歳 ~ 限定募集中 2018/08/15 観察 UMIN000033773
GENENTECH社及び/又はF. HOFFMANN LA ROCHE LTDが依頼したアテゾリズマブ試験に過去に登録された患者における 非盲検,多施設共同,継続投与・長期観察試験 中外製薬株式会社 本継続投与試験で投与並びに安全性及び生存追跡調査を継続する患者に適用される基準:・Genentech社又はRoche社が依頼した親治験のとおり,親治験終了時にアテゾリズマブ療法の継続又はクロスオーバーについて適格である,又は親治験終了時に親治験の対照薬の継続について適格である・本継続投与試験における治験薬の初回投与が,親治験によって許容された投与中断期間内に実施される・親治験終了時に,アテゾリズマブ療法又は対照薬から利益が得られ続けていると治験責任(分担)医師が評価している・妊娠可能な女性では治験薬投与開始前7日以内の血清妊娠検査が陰性である本継続投与試験で投与を継続せず(本継続投与試験以外で市販品のアテゾリズマブ(テセントリク(R))の投与を受ける場合を含む),本継続投与試験で安全性及び生存追跡調査のみを継続する患者に適用される基準:・親治験でアテゾリズマブ療法を中止し,親治験終了の時点で生存追跡調査の対象である,又は親治験の治験実施計画書に従ってアテゾリズマブ療法の継続又はアテゾリズマブ療法へのクロスオーバーに適格と判断され,かつ親治験終了の時点で本継続投与試験以外で市販品のアテゾリズマブ(テセントリク(R))を入手可能な状況にある 問わない 実施中 2018/08/06 介入 JapicCTI-184055
原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫 原発性マクログロブリン血症(WM)及びリンパ形質細胞リンパ腫(LPL)に対する多施設共同非盲検非対照試験(ONO-4059-05) 小野薬品工業株式会社 1. WM又はLPLと診断された患者2. 3カ月以上の生存が期待される患者 20歳 ~ 実施中 2018/08/06 介入 JapicCTI-184057
B細胞性非ホジキンリンパ腫 再発又は難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたポラツズマブ ベドチン(RO5541077)とリツキシマブ + ベンダムスチン併用療法の第II相臨床試験 中外製薬株式会社 ・組織学的にCD20陽性のDLBCLであることが確認されている。・少なくとも1回は治療を受けたことのある再発又は難治性DLBCLである。・ECOG Performance Status が0,1,又は2である。・本治験の登録から24週以上の生存が見込める。・直交する2方向で測定可能な病変(最大径>=1.5 cm)を有する・腫瘍ブロックまたは未染色スライド13枚の提出が可能・十分な血液学的機能を有する 20歳 ~ 実施中 2018/08/01 介入 JapicCTI-184048
古典的ホジキンリンパ腫 オプジーボ特定使用成績調査(全例調査)「再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫」 小野薬品工業株式会社 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫を有し、本剤が投与された全ての患者 問わない 実施中 2018/07/26 観察 JapicCTI-184072
多発性骨髄腫及び非ホジキンリンパ腫 再発又は難治性の多発性骨髄腫及び非ホジキンリンパ腫患者を対象とした多施設共同非盲検非対照用量漸増試験(ONO-7705-01) 小野薬品工業株式会社 1. 治験薬投与開始前日から第1サイクルの28日目まで入院が可能な患者2. 再発又は難治性の多発性骨髄腫又は非ホジキンリンパ腫患者3. 多発性骨髄腫又は非ホジキンリンパ腫に対する前治療歴が2回以上の患者 20歳 ~ 実施中 2018/07/17 介入 JapicCTI-184037
悪性腫瘍 悪性腫瘍を対象としたリキッドバイオプシーの意義に関する探索的研究 公益財団法人がん研究会 がん研究会 下記の基準をすべて満たす患者とする。1) 生検等により病理組織学的に悪性腫瘍の診断を受けている2) 治療開始年齢: 20歳以上3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、患者本人の自由意志による文書同意が得られた症例 20歳 ~ 限定募集中 2018/07/04 観察 UMIN000033269
造血器悪性腫瘍 TomoTherapyを用いた強度変調放射線治療による 造血幹細胞移植前全身放射線照射のパイロット研究 東京都立駒込病院(臨床研究室) 1. 当院で造血器悪性腫瘍に対し同種造血幹細胞移植を行う症例で、骨髄破壊的前処置として全身放射線照射(12Gy/6Fr)を施行する症例。2. 試験登録時の時点で、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) が0-2である症例。3. 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている。対象患者が未成年の場合には本人および保護者もしくは法的な資格のある代理人に対しても説明を行い同意が得られている症例。 問わない 開始前 2018/07/02 介入 UMIN000033248
悪性腫瘍 免疫チェックポイント阻害薬による免疫介在性有害事象(imAE)の機序解明および危険因子の同定についての研究 千葉大学大学院医学研究院 千葉 1) 悪性腫瘍の診断を受けている2) 国内承認を受けた免疫チェックポイント阻害薬(※)の適応と判断されている3) 同意取得時の年齢が20歳以上である4) 研究への参加について患者本人から文書による同意が得られている※: 2017年11月30日時点での国内製造承認を受けている免疫チェックポイント阻害薬抗CTLA-4抗体: イピリムマブ (ヤーボイ)抗PD-1抗体: ニボルマブ (オプジーボ)・ペムブロリズマブ (キイトルーダ)抗PD-L1抗体: アベルマブ (バベンチオ)・アテゾリズマブ (テセントリク) 20歳 ~ 限定募集中 2018/06/29 観察 UMIN000033194
急性骨髄性白血病,骨髄異形性症候群又は慢性骨髄単球性白血病 グアデシタビンの先行臨床試験に参加した被験者を対象とした非盲検,多施設共同,継続試験 大塚製薬株式会社 - Astex 社が治験依頼者であるグアデシタビンの先行臨床試験(SGI-110-01,SGI-110-04,SGI-110-05,SGI-110-06,及びSGI-110-07 を含むがこれに限定されない)に参加してグアデシタビンを投与され,かつ,先行試験のデータベース固定時にグアデシタビン投与が継続されている被験者- グアデシタビン投与のベネフィットが持続していると治験責任又は分担医師が判断した被験者- 本治験の手順を理解し,それを遵守することが可能で,本治験に関連するリスクを理解して,本治験で規定した何らかの処置を実施する前に,署名済みの同意文書を提出できる被験者。- 妊娠する可能性がある女性患者[Clinical Trial Facilitation Group(CTFG)の推奨事項による。]は,妊娠又は授乳中でなく,スクリーニング時の妊娠検査結果は陰性でなければならない。妊娠する可能性がある女性患者及び妊娠する可能性がある女性パートナーをもつ男性患者は,グアデシタビン投与中及びグアデシタビン最終投与完了から少なくとも3 ヵ月間,極めて有効な2 種類の避妊法を用い,妊娠をしない又は子供をもうけないことに合意しなければならない。 20歳 ~ 実施中 2018/06/25 介入 JapicCTI-184015
成人T細胞白血病リンパ腫 未治療CCR4陽性高齢者ATLに対するモガムリズマブ併用CHOP-14の第2相試験 鹿児島大学病院 血液・膠原病内科 石塚賢治 鹿児島大学 血液膠原病内科、名古屋市立大学病院 血液・腫瘍内科、九州がんセンター 血液内科 他23施設 以下のすべてを満たすものを適格例とする。1) HTLV-1 抗体が陽性で、血液細胞学的または病理組織学的に末梢性リンパ系腫瘍と診断され、表面形質からT 細胞由来であることが証明されている。2) ATL のうち、急性型、リンパ腫型および予後不良因子を有する慢性型のいずれかである。3)フローサイトメトリーまたは免疫組織化学で腫瘍細胞のCCR4 抗原が陽性である。4) 一次登録日年齢が、66 歳以上または、移植を希望しない56 歳以上65 歳以下である。5) Performance status (PS)_ECOG 規準で0-3 である。ただし、高カルシウム血症によるPS4 は登録可とする。6) 以前に化学療法、放射線照射、抗体療法のいずれも受けていない。ただし、インターフェロン、抗レトロウイルス薬による前治療歴は問わない。また、登録前ステロイド治療歴(原疾患あるいは別疾患治療を問わず)を有する場合も登録可とするが、一次登録日までにステロイド中止可能であることを条件とする。7) 以下の1〜9をすべて満たす(一次登録日を含み、心エコーは一次登録日前12 週以内の最新値、それ以外は一次登録日前14 日以内の最新値)。ただし、ATL による臓器浸潤があると臨床的に判断される場合や高カルシウム血症を伴う場合には注釈に従う。1 好中球数≧1,500/mm3(骨髄浸潤がある場合には、好中球数≧500/mm3)2 血小板数≧10.0×104/mm3(骨髄浸潤がある場合には、血小板数≧2.0×104/mm3)3 GOT(AST)≦150 U/L (肝浸潤がある場合には、GOT (AST)≦300 U/L)4 男性:GPT(ALT)≦210 U/L 女性:GPT(ALT)≦115 U/L (肝浸潤がある場合には、男性:GPT(ALT)≦420 U/L、女性:GPT(ALT)≦230 U/L)5 総ビリルビン≦2.0mg/dL (肝浸潤がある場合には、総ビリルビン≦5.0mg/dL)6 血清クレアチニン≦1.6mg/dL (男性)、1.2mg/dL (女性) (血清補正カルシウム値≧11.0mg/dL を伴う場合には、血清クレアチニン≦2.0mg/dL(男性)、1.5mg/dL (女性))7 SpO2≧92% (room air) (肺浸潤がある場合には、SpO2≧90% (room air))8 十二誘導心電図にて虚血性変化、心房細動、治療を要する心室性不整脈のいずれも認めない9 心エコーにて左室駆出率≧50%なお、高カルシウム血症を伴う場合(血清補正カルシウム値≧11.0mg/dL)には、血清無機リン値を測定し、低リン酸血症(血清無機リン値<2.5mg/dL)を認める場合には、intact PTH を測定する。原発性副甲状腺機能亢進症による高カルシウム血症と診断された場合で、血清クレアチニンが1.6mg/dL (男性)、1.2mg/dL (女性)を上回っていれば登録不可とする。8) 試験参加について患者本人から文書による同意を得ている。 20歳 ~ 実施中 2018/06/21 介入 JapicCTI-184010
急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群 腫瘍由来循環DNAを用いた移植後微小残存白血病病変に関する多施設共同前方視的解析研究 関東造血幹細胞移植共同研究グループ(KSGCT) 1)WHO分類2008年版によるAML、骨髄異形成症候群(Myelodysplastic Syndromes, MDS期を経て進展したAML症例と診断された20歳以上かつ65歳以下の患者。2) 移植時の化学療法の感受性、病期は問わない。3) 腫瘍量20%以上の良質な検体(初発時もしくは再発時)が利用可能な症例4)登録時点で同種移植歴がなくフル移植を施行する可能性がある。5) 本試験への参加について本人から文書での同意が得られていること。 20歳 ~ 一般募集中 2018/06/15 観察 UMIN000033003
悪性腫瘍 進行固形がん及びリンパ腫患者を対象としたATR阻害剤、BAY 1895344の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、及び最大耐用量/第II相試験における推奨用量を検討する非盲検、first-in-human、用量漸増試験 バイエル薬品株式会社 パートA(単剤投与用量漸増パート):固形がん又は非ホジキンリンパ腫(NHL)が組織学的に確認されている患者パートB(単剤投与拡大パート):a) DNA損傷応答(DDR)欠損又はミスマッチ修復(MMR)欠損推定バイオマーカー陽性で、組織学的所見がi)去勢抵抗性前立腺癌(CRPC)、ii)肺癌[腺癌、扁平上皮癌及び小細胞肺癌(SCLC)を含む]、iii)大腸癌(CRC)及びiv)婦人科腫瘍(卵巣癌、子宮内膜癌及び子宮頚部癌)に該当する進行固形がん患者b) マントル細胞リンパ腫(MCL)患者。DDR欠損が既知であるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)患者以下の選択基準はすべて(用量漸増パート及び拡大パート)の患者に適用される。‐標準治療に抵抗性又は難治性の腫瘍を有し、治験担当医師がBAY 1895344による試験治療が有益となる可能性があると判断した患者、又は標準治療を拒否した患者‐米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)の全身状態が0又は1である患者‐以下の臨床検査の要件によって評価した骨髄の機能が適切である。a) ヘモグロビンが8.5 g/dL以上、実施医療機関の指針に従ってエリスロポエチン投与を慢性的に実施している患者は組入れ可能である。b) 血小板数が100,000/mm3以上c) 好中球絶対数(ANC)が1,500/mm3以上 20歳 ~ 実施中 2018/06/13 介入 JapicCTI-183998
造血器腫瘍疾患 高齢者造血器腫瘍疾患での高齢者機能評価ツールと予後との相関関係の観察研究(前向き観察研究) 日立総合病院 65歳以上急性白血病、悪性リンパ腫、骨髄異形成症候群、多発性骨髄腫と診断された患者文書による同意が得られた患者 20歳 ~ 一般募集中 2018/06/08 観察 UMIN000032929
免疫チェックポイント阻害剤投与患者 免疫チェックポイント阻害剤投与例における薬剤性大腸炎の調査研究 滋賀医科大学 滋賀 ① 滋賀医科大学医学部附属病院にて治療を行う患者② 免疫チェックポイント阻害剤投与予定の患者③ 年齢が20歳以上④ 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能なもの 20歳 ~ 一般募集中 2018/06/03 観察 UMIN000032854
腫瘍循環器疾患 腫瘍循環器外来を受診した患者の心機能、血行動態、フレイル、並びに抑うつ状態に関する観察研究 東京医科大学茨城医療センター循環器内科 本研究への参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人(代諾者を含む)の自由意志による同意が得られた患者 問わない 一般募集中 2018/05/30 観察 UMIN000032779
癌カヘキシア患者 癌カヘキシアによる筋萎縮に対するワカメ・ポリフェノール抽出画分の治療効果:癌患者を対象とした実証試験 国立大学法人徳島大学 徳島大学病院 徳島 前悪液質状態:正常な状態からは逸脱した状態で、体重減少が5%以内、食欲不振と代謝異常を伴う状態 20歳 ~ 開始前 2018/05/14 介入 UMIN000032592
慢性骨髄性白血病 2剤以上のチロシンキナーゼ阻害薬による前治療を受けた慢性期の慢性骨髄性白血病患者(CML-CP)を対象に,経口ABL001をボスチニブと比較する第III 相,ランダム化,非盲検,多施設共同試験 ノバルティス ファーマ株式会社 主な適格基準・慢性期の慢性骨髄性白血病と診断された患者・BCR-ABL の比率が1% IS 以上の患者・過去にTKI による前治療を2剤以上受けている患者・TKI による最後の前治療が治療失敗又は不耐容の患者(2013 ELN ガイドライン[Bacarrani 2013]より改変)1.CML-CP患者(最後の治療を開始した時点でCP)における無効の定義は以下のとおりとする。患者は以下の基準を1つ以上満たしていなければならない: ・ 治療開始から3ヵ月後:CHRが達成されていないか,分裂期細胞のPh陽性率が95%超 ・ 治療開始から6ヵ月後:BCR-ABLの比率が10% IS超及び/又は分裂期細胞のPh陽性率が65%超 ・ 治療開始から12ヵ月後:BCR-ABLの比率が10% IS超及び/又は分裂期細胞のPh陽性率が35%超 ・ 治療開始後の任意の時点:CHR,CCyR又はPCyRの消失 ・ 治療開始後の任意の時点:新たなBCR-ABL変異の出現 ・ 治療開始後の任意の時点:連続する2回の検査で確認されたMMRの消失。このうち1回の検査では,BCR-ABLの比率が1% IS以上でなければならない ・ 治療開始後の任意の時点:Ph陽性細胞における新たなクローン性染色体異常:CCA/Ph+2.不耐容は以下のとおり定義する: ・非血液学的不耐容:用量調節(ただし,効果が既に十分でない場合は患者の最大限の利益のため減量は考慮しない)を含む最適な管理に反応しないグレード3又は4の毒性若しくは持続性のグレード2の毒性を治療中に発現した場合 ・ 血液学的不耐容:製造者により推奨されている最低用量に減量した後の治療中にグレード3又は4の毒性(絶対好中球数[ANC]又は血小板)が再発した場合 問わない 実施中 2018/04/23 介入 JapicCTI-183939
慢性骨髄性白血病 TKI による前治療に抵抗性/耐性を示した慢性期慢性骨髄性白血病におけるボスチニブ漸増の多施設共同第II相臨床試験 佐賀大学医学部 佐賀大学医学部附属病院、秋田大学医学部附属病院、福島県立医科大学附属病院、広島大学附属病院 秋田,福島,広島,佐賀 1)Major BCR-ABL陽性の慢性期慢性骨髄性白血病患者2)登録時の年齢が18歳以上の患者3)1つ以上の他のTKIに抵抗性または不耐容を認めた患者4)ECOG performance status 0-2の患者5)主要臓器(肝,腎,肺)の機能が保たれている患者(各施設基準値)6)文書による同意が得られた患者(未成年者の場合保護者の承諾が必要) 問わない 限定募集中 2018/04/17 介入 UMIN000032282
急性Tリンパ芽球性白血病 低分子化合物による急性Tリンパ芽球性白血病(T-ALL)細胞増殖抑制効果の検討 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 T-ALL患者 問わない 限定募集中 2018/04/14 観察 UMIN000032249
進行固形がん(NSCLC、RCC、膵がん、尿路上皮がん、頭頚部がん、大腸がん〔MSS〕、TNBC、黒色腫)及びびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL) 選択した進行固形がん及び非ホジキンリンパ腫の患者を対象としたPDR001との併用でNIR178を検討する第II相多施設共同オープンラベル試験 ノバルティス ファーマ株式会社 18歳以上の男女。進行又は転移性の固形がん又はリンパ腫であることが組織学的に確認されている。パート1:腎細胞癌(RCC),膵癌,尿路上皮癌,頭頸部癌,びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL),マイクロサテライト安定性(MSS)大腸癌,トリプルネガティブ乳癌(TNBC)又は黒色腫であることが組織学的に確認されている。パート2:進行/転移性NSCLCの診断が組織学的に確認されている。組織型が混合型の場合は,優位な組織型がなければならない。パート3:進行/転移性NSCLC及び本治験のパート1で得られたデータに基づいて追加された1つのがん腫の診断が組織学的に確認されている。日本人患者を対象とするSafety run-inパートでは,パート1及びパート2のすべてのがん腫を登録することができる。生検に適した病変部位があり,実施医療機関のガイドラインに従って腫瘍生検の適応となる(日本人Safety run-inパートに参加している患者は除く)。腫瘍生検をスクリーニング時に新たに受け,さらに本治験の投与中にも再度受ける意思がある。なお,以下の条件に該当する(両方とも満たしている)場合は,最近採取された検体を使用することができる:治験薬初回投与前6ヵ月以内に生検が実施され,実施医療機関にてその検体を入手できる。生検が実施されてから免疫療法を受けていない。パート1〜3のみ:対象疾患に対して1〜3レジメンの前治療歴がある(DLBCL以外)。具体例を以下に示すが,患者にとって不適切(安全性上の懸念,禁忌等)と判断される場合は例外とする。NSCLC患者は,プラチナ製剤併用化学療法の前治療歴がなければならないT790M変異を有するEGFR陽性のNSCLC患者は,オシメルチニブで進行となったか毒性により投与を中止していなければならない頭頚部癌患者は,プラチナ製剤併用化学療法の前治療歴がなければならない膀胱癌患者は,プラチナ製剤併用化学療法の前治療歴があるか,シスプラチン治療に不適格でなければならない腎細胞癌患者は,VEGFチロシンキナーゼ阻害薬(TKI)の前治療歴がなければならないマイクロサテライト安定性(MSS)大腸癌患者は,フルオロピリミジン系,オキサリプラチン又はイリノテカンをベースとする多剤併用療法の前治療歴がなければならない(又はこの治療に耐えられない状態でなければならない)トリプルネガティブ乳癌患者は,タキサン系薬剤を含むレジメンによる前治療歴がなければならないDLBCL患者は,臨床効果が証明された利用可能な治療法がない患者に限定すること自家造血幹細胞移植(自家HSCT)の施行歴があるか,自家HSCTに不適格であることが確認されていなければならない免疫療法の施行歴(免疫チェックポイント阻害薬の投与歴:抗CTLA-4,抗PD-1又は抗PD-L1抗体の単剤又は併用投与)がない。測定可能病変を有している。 問わない 該当無し 2018/04/10 介入 JapicCTI-183921
急性骨髄性白血病(AML) FLT3変異を伴う初発急性骨髄性白血病(AML)患者を対象に,midostaurinを1日2回の経口投与にて,ダウノルビシン/シタラビンによる寛解導入療法及び高用量シタラビンによる地固め療法としてmidostaurinとの併用投与,並びに継続療法としてmidostaurin単剤投与した場合の有効性及び安全性を評価するアジア及びロシア,第II相,ランダム化,二重盲検,多施設共同,プラセボ対照試験 ノバルティス ファーマ株式会社 藤田保健衛生大学病院、 東京都立駒込病院、 名古屋第二赤十字病院 東京,愛知 主な選択基準1. AML と診断されている患者(WHO 分類2016 に基づき,骨髄中の芽球が20%以上の患者)。ただし,PML-RARA を伴うAPL(急性前骨髄球性白血病)の患者は除く。2.指定検査機関の検査で,FLT3遺伝子におけるITD及び/又はTKD活性化変異の存在が明らかになっている患者(日本の安全性パートに登録する患者は除く)。治験実施計画書に定めた、他の選択基準も適用される。 問わない その他 2018/04/09 介入 JapicCTI-183915
再発又は難治性のEZH2遺伝子変異を有するB細胞性非ホジキンリンパ腫 再発又は難治性のEZH2遺伝子変異を有するB細胞性非ホジキンリンパ腫を対象としたtazemetostatの第2相試験 エーザイ株式会社 ・病理組織学的に以下のB 細胞性非ホジキンリンパ腫と診断された患者-コホート1:濾胞性リンパ腫-コホート2:びまん性大細胞型B細胞リンパ腫・腫瘍のEZH2遺伝子変異を有することが確認された患者・測定可能病変を有する患者・全身性化学療法又は抗体療法による前治療歴を有し,標準的な治療の選択肢がない患者・前治療中に進行(PD)若しくは奏効(完全奏効[CR]又は部分奏効[PR])が得られなかった患者,又は前治療後に再発若しくは増悪した患者・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status(PS)が0 又は1 の患者・治験薬投与開始から3 ヵ月以上の生存が見込まれる患者・腎,肝,骨髄機能が十分保持されている患者・同意取得時の年齢が20 歳以上の患者・本人より治験参加の同意が文書で得られている患者 20歳 ~ 実施中 2018/04/09 介入 JapicCTI-183918
治療抵抗性又は再発(移植後再発もしくは移植適応とならない薬物療法後再発)のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(diffuse large B cell lymphoma: DLBCL)、原発性縦隔B細胞リンパ腫(primary mediastinal B cell lymphoma:PMBCL)、形質転換濾胞性リンパ腫(transformed follicular lymphoma:TFL)、及びHigh-grade B cell lymphoma 治療抵抗性又は再発の大細胞型B細胞リンパ腫日本人患者を対象としたKTE-C19の多施設共同、非盲検、単群、第II相試験 第一三共株式会社 5施設程度 1) 組織検査で確認されたいずれかのアグレッシブB細胞NHL(WHO 2016で定義された以下のタイプを含む)を有する患者i) DLBCLa) DLBCL, NOS・ 胚中心B細胞リンパ腫・ 活性型B細胞リンパ腫b) 血管内大細胞型B細胞リンパ腫c) T細胞/組織球豊富型大細胞型B細胞リンパ腫d) 慢性炎症に伴うびまん性大細胞型B細胞リンパ腫e) Epstein-Barr virus陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫, NOSii) PMBCLiii) TFLiv) MYC及びBCL2とBCL6両方か一方の再構成を伴うHigh-grade B cell lymphomav) High-grade B cell lymphoma, NOS2) 少なくとも以下のいずれかに該当する治療抵抗性疾患を有する患者i) 一次治療レジメンに無効(原発性治療抵抗性疾患)。ただし、一次治療レジメンに不耐性の患者は除外する。a) 一次治療レジメンに対する最良効果としての疾患進行(progressive disease: PD)b) 一次治療レジメンを4サイクル(例: R-CHOP 4サイクル)以上実施した後の最良効果が不変(stable disease: SD)で、SD期間は最終投与後6ヵ月未満である。ii) 二次治療レジメン以降の治療法に無効a) 最後の治療レジメンに対する最良効果としてのPDb) 最後の選択治療レジメンを2サイクル以上投与した後の最良効果がSDで、SD期間は最終投与後6ヵ月未満である。iii) ASCT後の再発a) ASCT後12ヵ月以内にPD又は再発(再発患者では生検で再発が証明されなければならない)。b) ASCT後にサルベージ療法を実施する場合は、サルベージ療法後に効果がみられないか、又は再発がみられる(再発患者では生検で再発が証明されなければならない)。3) 少なくとも以下に示す治療を受けていた患者i) 抗CD20モノクローナル抗体の投与(治験責任医師又は治験分担医師がCD20陰性と判断する場合以外)ii) アンスラサイクリン含有化学療法iii) TFL患者では、濾胞性リンパ腫に対する化学療法(その後、DLBCLに形質転換し、化学療法抵抗性が認められる被験者が選択基準に該当)4) 改訂IWG Response Criteria for Malignant Lymphoma(Cheson 2007)に従って測定可能な病変を1ヵ所以上有する患者。以前に放射線療法を実施した病変は、放射線療法終了後に進行が証明された場合にのみ測定可能とする。 20歳 ~ 実施中 2018/04/05 介入 JapicCTI-183914
眼内悪性リンパ腫 眼内悪性リンパ腫に対するメトトレキセート硝子体内投与の治療効果についての検討 金沢大学附属病院 石川 眼内悪性リンパ腫患者 20歳 ~ 開始前 2018/04/05 介入 UMIN000032121
急性白血病、骨髄異形成症候群、悪性リンパ腫 北日本血液研究会における臍帯血移植の前向き観察研究 北日本血液研究会 1. 対象疾患:WHO分類2008、または2016に記載されている下記の疾患急性白血病、骨髄増殖性疾患、骨髄異形成症候群、悪性リンパ腫2. 同意取得時の年齢が20歳以上3. 下記の臍帯血選択基準を満たす臍帯血を有する:・日本さい帯血バンクにて公開されている臍帯血。・患者HLAにおけるA, B, DRB1座が血清型で6抗原中4抗原以上一致であること。・保存時有核細胞数が2.0×107/kg(患者実体重)以上であること。・ドナー特異抗体を有さない。4. 本研究への参加についての同意が文書で得られている患者 20歳 ~ 限定募集中 2018/03/31 観察 UMIN000032036
骨髄増殖性腫瘍(真性多血症、本態性血小板血症) 慢性骨髄増殖性疾患に対する3種混合WT1 ペプチドワクチン免疫療法WT1 Trioの臨床試験 大阪大学大学院医学系研究科 大阪大学医学部附属病院 (大阪府) 大阪 1) 2016年修正WHO分類の骨髄増殖性腫瘍(MPN)のうち真性多血症(PV)または本態性血小板血症(ET)と診断されている患者で、病名を告知されている患者(※付表)。2) WT1mRNAレベルの異常高値がこれまでに末梢血または骨髄検体で確認された患者。末梢血全血では100コピー/microgram RNA以上、骨髄検体では2000コピー/microgram RNA以上(カットオフ値の2倍以上)。3) HLA型がHLA-A-24:02またはHLA-A-02:01を有する患者4) 16歳以上85歳以下の患者5) ECOG Performance Status (PS)が0-2の患者。6) 主要臓器機能の機能が保持されている患者末梢血所見:好中球 ≧1,000/μl (造血因子の投与を検査前の14日以内に行っていない)血小板 ≧50,000/μl (血小板輸血を検査前の14日以内に行っていない)血清ALT(GPT)値 ≦120U/L血清ビリルビン値≦2.0mg/dl(ただし、体質性黄疸という診断がなされている場合は施設正常値の2.5倍以下)血清アルブミン値 ≧2.5 g/dL血清クレアチニン値 ≦ 2.0 mg/dL心電図: 重篤な異常を認めない肺機能:動脈血酸素飽和度(SpO2)≧94% (酸素非投与下)7) 本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者。(未成年患者においては本人に加えて親権者からの文書による同意を必要とする) 問わない 一般募集中 2018/03/29 介入 UMIN000031960
緩和医療を受けている患者 Chemical copingに関する前向き観察研究 横浜市立大学 神奈川 ・本研究登録時,緩和医療部の介入を受けているすべての患者.・20歳以上の患者 20歳 ~ 一般募集中 2018/03/25 観察 UMIN000031889
免疫チェックポイント阻害剤投与症例 免疫チェックポイント阻害剤による有害事象についての観察研究 千葉大学 千葉 千葉大学医学部付属病院において診療を行った症例 20歳 ~ 限定募集中 2018/03/20 観察 UMIN000031806
造血器腫瘍 同種造血幹細胞移植(HSCT)患者の精神症状(せん妄・うつ病)の生物心理社会的因子に関する研究 名古屋大学 名古屋大学医学部附属病院(愛知県) 愛知 名古屋大学医学部附属病院血液内科において同種HSCTを施行する全成人患者のうち、研究内容を理解し、文書による同意を得ることができる者 20歳 ~ 限定募集中 2018/03/20 観察 UMIN000031818
緩和医療を受けている患者 緩和医療を受けている患者における便秘のアンケート調査 横浜市立大学 神奈川 緩和医療部の介入を受けている患者 20歳 ~ 一般募集中 2018/03/19 観察 UMIN000031785
びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫 未治療のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫患者を対象としたポラツズマブ ベドチンとリツキシマブ+CHP(R-CHP)併用療法の有効性及び安全性をリツキシマブ+CHOP(R-CHOP)併用療法と比較する第III 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 中外製薬株式会社 ・未治療のCD20陽性のDLBCL 患者・IPI スコアが2〜5の患者・ECOG Performance Status が0,1,又は2である患者・直交する2方向で計測可能な病変(CT 又はMRI 画像上の最大径>1.5 cm の病変)を1つ以上有している患者 問わない 実施中 2018/03/14 介入 JapicCTI-183896
急性骨髄性白血病 未治療の急性骨髄性白血病(AML)患者を対象としたglasdegib(PF-04449913)と強力化学療法またはアザシチジンの併用と強力化学療法またはアザシチジン単剤療法を評価する無作為化,二重盲検,多施設共同,プラセボ対照試験(治験実施計画書番号:B1371019) ファイザー株式会社 秋田大学医学部附属病院,東北大学病院,国立大学法人群馬大学医学部附属病院,東京医科大学病院,横浜市立大学附属 市民総合医療センター,静岡県立 静岡がんセンター,名古屋第二赤十字病院,福井大学医学部附属病院,神戸大学医学部附属病院,長崎大学病院,独立行政法人国立病院機構熊本医療センター 他 (治験に関するお問合せはclinical-trials@pfizer.comにお願いします。お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので,@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。) 宮城,秋田,東京,神奈川,福井,静岡,愛知,兵庫,長崎 1. 未治療のAML患者[MDSまたはその他の先行する血液学的疾患から進展したAML患者,細胞傷害性療法または放射線療法による前治療後のAML(2次性AML)患者を含む]2. 十分な臓器機能を有する患者3. QTcF間隔が470 msec以下の患者4. 抗がん治療を本治験への登録の2週間前までに中止している患者(ただし急速進行の白血病コントロールの目的で,ヒドロキシカルバミド等の特定の治療を治験薬の初回投与開始後1週間まで施行することができる)等 20歳 ~ その他 2018/03/14 介入 JapicCTI-183897
難治性急性骨髄性白血病 日本小児白血病リンパ腫研究グループ  小児急性骨髄性白血病難治例の前方視的観察研究 日本小児白血病リンパ腫研究グループ 初発時 18 歳未満かつ再発時 25 歳未満の再発小児AML患者および診断時年齢 18 歳未満の初回寛解導入不能であった初発AML患者 問わない 限定募集中 2018/03/14 観察 UMIN000031734
古典的ホジキンリンパ腫 自家造血幹細胞移植(ASCT)施行後に再発若しくは難治性となった進行期古典的ホジキンリンパ腫患者又はASCT非適応の進行期古典的ホジキンリンパ腫患者を対象にニボルマブ及びブレンツキシマブ ベドチンの併用療法とブレンツキシマブ ベドチンの単剤療法を比較する無作為化非盲検第3相試験(ONO-4538-65) 小野薬品工業株式会社 1. 病理学的に古典的ホジキンリンパ腫と診断された再発又は難治性の患者2. 自家造血幹細胞移植(ASCT)非適応又はASCT施行後の患者3. 最長径が15 mm(15 cm)超でFDG-PETが陽性である病変を1個以上有すること 問わない 実施中 2018/03/01 介入 JapicCTI-183886
成人T細胞白血病・リンパ腫 再発・難治CCR4陽性ATLに対するモガムリズマブ併用レナリドミド療法の第I/II相試験 特定非営利活動法人 臨床血液・腫瘍研究会 第I相試験1)HTLV-1抗体陽性でT細胞性末梢性リンパ系腫瘍と診断されている。2)初回治療開始時の病型が急性型、リンパ腫型、予後不良因子を有する慢性型のいずれか。3腫瘍細胞のCCR4抗原陽性。4)ATLに対して1種類以上の化学療法剤での前治療歴があり、同意取得時点で再発または進行と判断されている。5)登録時年齢が20歳以上。6)登録時に少なくとも1つの効果判定可能な病変を有する。7)妊娠可能な女性:プロトコール治療開始前に妊娠反応検査を受け、治療開始前28日間から中止後28日の間は異性との性交渉を控える、または有効な避妊処置を施すことに同意できる。8)男性:異性との性交渉を完全に控える、または完全な精管切除を受けている場合でもプロトコール治療薬投与期間中および中止後28日間は女性との性交渉の際にコンドームを使用し、精液および精子を提供しないことに同意できる。9)RevMate(レナリドミド投与時適正管理手順)