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固形癌及び子宮頸癌 [主たる治験]チソツマブ ベドチン 固形癌及び子宮頸癌 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 固形癌及び子宮頸癌 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1273
ROS1、NTRK1、NTRK2またはNTRK3の遺伝子再構成を有する進行固形癌 [主たる治験]TPX-0005 ROS1、NTRK1、NTRK2またはNTRK3の遺伝子再構成を有する進行固形癌 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 ROS1、NTRK1、NTRK2またはNTRK3の遺伝子再構成を有する進行固形癌 該当無し 2021/04/30 介入 20210430-1309
RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 [主たる治験]Selpercatinib RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 EPSインターナショナル株式会社 RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌、甲状腺髄様癌及びRET活性が亢進したその他の癌を含む進行固形癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1138
EGFRエクソン20挿入変異、HER2エクソン20挿入変異又は点変異、エクソン19欠失若しくはエクソン21置換、その他の低頻度活性型変異を有する非小細胞肺癌を含む固形がん患者 [主たる治験]TAK-788 EGFRエクソン20挿入変異、HER2エクソン20挿入変異又は点変異、エクソン19欠失若しくはエクソン21置換、その他の低頻度活性型変異を有する非小細胞肺癌を含む固形がん患者 武田薬品工業株式会社 EGFRエクソン20挿入変異、HER2エクソン20挿入変異又は点変異、エクソン19欠失若しくはエクソン21置換、その他の低頻度活性型変異を有する非小細胞肺癌を含む固形がん患者 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1151
有棘細胞癌 [主たる治験]REGN2810 有棘細胞癌 サノフィ株式会社 有棘細胞癌 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1173
再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者,皮膚T細胞性リンパ腫患者,成人T細胞白血病/リンパ腫患者 [主たる治験]ASTX660 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者,皮膚T細胞性リンパ腫患者,成人T細胞白血病/リンパ腫患者 大塚製薬株式会社 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫患者,皮膚T細胞性リンパ腫患者,成人T細胞白血病/リンパ腫患者 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-1215
進行性又は転移性悪性腫瘍 [主たる治験]ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) 進行性又は転移性悪性腫瘍 MSD株式会社 進行性又は転移性悪性腫瘍 該当無し 2019/07/31 介入 20190731-1129
進行固形癌 [主たる治験]Talazoparib 進行固形癌 ファイザー株式会社 進行固形癌 該当無し 2019/04/26 介入 20190426-1102
高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 [主たる治験]ホスネツピタント 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 大鵬薬品工業株式会社 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 該当無し 2019/03/29 介入 20190329-1100
主試験:NTRK1/2/3、ROS1又はALK遺伝子再構成陽性の局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者:安全性および忍容性試験・日本のPKサブ試験:局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者 [主たる治験]Entrectinib 主試験:NTRK1/2/3、ROS1又はALK遺伝子再構成陽性の局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者:安全性および忍容性試験・日本のPKサブ試験:局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 主試験:NTRK1/2/3、ROS1又はALK遺伝子再構成陽性の局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者:安全性および忍容性試験・日本のPKサブ試験:局所進行又は遠隔転移を有する固形癌患者 該当無し 2019/01/31 介入 20190131-1081
高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 [主たる治験]ホスネツピタント 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 大鵬薬品工業株式会社 高度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者 該当無し 2018/12/28 介入 20190131-1083
がん疼痛 [主たる治験]フェンタニルクエン酸塩 がん疼痛 久光製薬株式会社 がん疼痛 該当無し 2017/11/30 介入 20171130-0904
骨転移によるがん疼痛を有する患者 [主たる治験]tanezumab 骨転移によるがん疼痛を有する患者 ファイザー株式会社 骨転移によるがん疼痛を有する患者 該当無し 2017/06/30 介入 20170630-0810
がん疼痛 [主たる治験]フェンタニルクエン酸塩 がん疼痛 久光製薬株式会社 がん疼痛 該当無し 2017/06/30 介入 20170630-0815
がん疼痛 [主たる治験]HP-3150 がん疼痛 久光製薬株式会社 がん疼痛 該当無し 2017/05/31 介入 20170531-0797
がん疼痛 [主たる治験]HP-3150 がん疼痛 久光製薬株式会社 がん疼痛 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0415
骨転移によるがん疼痛を有する患者 [主たる治験]tanezumab 骨転移によるがん疼痛を有する患者 ファイザー株式会社 骨転移によるがん疼痛を有する患者 該当無し 2016/10/31 介入 20160229-0537
RET活性化異常(及び RET 活性化のその他のエビデンス)を伴う局所進行性又は転移性固形腫瘍患者 [拡大治験]Selpercatinib RET活性化異常(及び RET 活性化のその他のエビデンス)を伴う局所進行性又は転移性固形腫瘍患者 シミック株式会社 RET活性化異常(及び RET 活性化のその他のエビデンス)を伴う局所進行性又は転移性固形腫瘍患者 該当無し 2020/03/31 介入 20200331-20006
進行再発固形がん(治療法が存在しないもの又は従来の治療法が終了しているもの若しくは従来の治療法が終了予定のものに限る。) [先進医療B]マルチプレックス遺伝子パネル検査 岡山大学病院、広島大学病院、香川大学医学部附属病院、信州大学医学部附属病院、兵庫県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、香川県立中央病院、広島市立広島市民病院、姫路赤十字病院、鳥取大学医学部附属病院、島根県立中央病院、松江市立病院、松江赤十字病院、山口大学医学部附属病院、徳山中央病院、熊本大学病院、県立広島病院、高知大学医学部附属病院 長野,兵庫,鳥取,島根,岡山,広島,山口,香川,愛媛,高知 該当無し 2021-04-16 介入 R2B-65
固形がん(根治切除が不可能又は治療後に再発したものであって、、治療法が存在しないもの又は従来の治療法が終了しているもの若しくは従来の治療法が終了予定のものに限る。) [先進医療B]マルチプレックス遺伝子パネル検査 東京大学医学部附属病院、埼玉県立がんセンター、公益財団法人がん研究会 有明病院、NTT東日本関東病院、国家公務員共済組合連合会 虎の門病院、横浜市立大学附属病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、獨協医科大学病院、国立国際医療研究センター病院、地方独立行政法人山梨県立病院機構 山梨県立中央病院、自治医科大学附属病院、帝京大学医学部附属病院、日本大学医学部附属板橋病院 栃木,埼玉,東京,神奈川,山梨 該当無し 2020-04-17 介入 R2B-46
難治性固形がん(ステージがⅢ期若しくはⅣ期で手術が不能なもの又は治療後に再発したものであって、治療法が存在しないもの又は従来の治療法が終了しているもの若しくは従来の治療法が終了予定のものに限り、肉腫を除く。) [先進医療B]マルチプレックス遺伝子パネル検査 大阪大学医学部附属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、独立行政法人労働者健康安全機構 関西労災病院、大阪市立大学医学部附属病院、京都府立医科大学附属病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター、大阪医科大学附属病院、関西医科大学附属病院、近畿大学病院、神戸大学医学部附属病院、兵庫医科大学病院、独立行政法人労働者健康安全機構 大阪労災病院、近畿大学奈良病院、奈良県立医科大学附属病院 京都,大阪,兵庫,奈良 該当無し 2020-04-17 介入 R2B-47
進行性再発固形がん(非小細胞肺がん、乳がん、胃がん、大腸がん、膵がん又は胆道がんに限る。) [先進医療B]マルチプレックス遺伝子パネル検査 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 東京 該当無し 2020-04-17 介入 R2B-60
限局性固形がん [先進医療A]陽子線治療 国立がん研究センター東病院、兵庫県立粒子線医療センター、静岡県立静岡がんセンター、筑波大学附属病院、一般財団法人脳神経疾患研究所附属 南東北がん陽子線治療センター、一般財団法人メディポリス医学研究所 メディポリス国際陽子線治療センター、福井県立病院、名古屋市立西部医療センター、北海道大学病院、社会医療法人財団慈泉会 相澤病院、津山中央病院、社会医療法人禎心会 札幌禎心会病院、医療法人伯鳳会 大阪陽子線クリニック、兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター、成田記念陽子線センター、社会医療法人高清会 高井病院、京都府立医科大学附属病院 北海道,福島,茨城,千葉,福井,長野,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,奈良,岡山,鹿児島 該当無し 2020-04-17 その他・メタアナリシス等 R2A-02
進行固形がん(線維芽細胞増殖因子受容体に変化を認めるものであって、従来の治療法が無効であり、かつ、インフィグラチニブによる治療を行っているものに限る。) [患者申出療養]インフィグラチニブ経口投与療法 名古屋大学医学部附属病院 愛知 該当無し 2020-07-21 介入 R2K-04
根治切除が不可能な進行固形がん(遺伝子プロファイリングにより、治療対象となる遺伝子異常が確認されたものに限る。) [患者申出療養]マルチプレックス遺伝子パネル検査による遺伝子プロファイリングに基づく分子標的治療 国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、北海道大学病院、東北大学病院 北海道,宮城,千葉,東京 該当無し 2020-07-21 介入 R2K-06
乳房外パジェット病(HER2 が陽性であって、切除が困難な進行性のものであり、かつ、トラスツズマブ静脈内投与が行われたものに限る。) [患者申出療養]トラスツズマブ エムタンシン静脈内投与療法 徳島 該当無し 2020-07-21 介入 R2K-07
非小細胞肺癌を除くALK 融合遺伝子陽性、進行・再発の固形腫瘍 ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブの多施設共同第II相バスケット試験 愛知県がんセンター 愛知県がんセンター、愛知県がんセンター、北海道大学病院、東北大学病院、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、静岡県立静岡がんセンター、近畿大学病院、兵庫県立がんセンター、広島大学病院、国立病院機構九州がんセンター 北海道,宮城,千葉,東京,静岡,愛知,兵庫,広島,福岡 1) 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている2) 同意取得日の年齢が20歳以上の患者3) 病理組織学的に進行・再発固形腫瘍と確定診断された患者4) 標準治療に対して不応・不耐もしくは標準治療のない進行・再発固形腫瘍患者5) ALK融合遺伝子融合遺伝子陽性の固形腫瘍患者6) RECISTガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する患者7) Eastern Cooperative Oncology Group PSが0又は1である患者8) 3ヵ月以上の生存が期待される患者9) 経口投与が可能な患者10) 登録前7日以内に測定された臨床検査値により、十分な臓器機能を有する患者11) 妊娠する可能性のある患者では、尿妊娠検査結果が陰性である患者12) 同意取得から治験薬最終投与後4か月までの間、適切な避妊法を用いることに同意している患者 20歳 ~ 準備中 2022/2/18 介入 jRCT2041210148
固形がん 進行固形がん患者を対象にAZD5305を単剤及び抗がん剤との併用で用量漸増投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び予備的有効性を評価するモジュール型非盲検多施設共同第I相/前期第II相試験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院 東京 - 年齢が18歳以上である- 組織学的または細胞学的に、治験治療に適していると考えられる進行性悪性腫瘍が確認され、モジュール固有の適格基準を満たした場合。- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0〜2- 余命12週間以上- 試験参加時に進行性のがんが認められること- 各モジュールのパートA及びパートBに合致した評価可能病変が認められること- 臓器及び骨髄の機能が保たれていることパートA:- 前治療としてPARP阻害薬による治療又は維持療法を1ライン以上受けたことパートB:‐ 過去にPARP阻害剤による治療または維持療法を受けていないこと 問わない 募集中 2022/2/15 介入 jRCT2031210609
難治性小児悪性固形腫瘍患者 難治性小児悪性固形腫瘍に対するカボザンチニブの第I相試験 国立がん研究センター中央病院 国立がん研究センター中央病院 東京 1) 組織学的に悪性固形腫瘍と診断されている。造血器腫瘍(白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫等)は対象としない。2) 以下のすべてを満たす。① 再発または転移性の悪性腫瘍を有する、もしくは根治的手術の適応がない進行悪性腫瘍を有する。② 標準的治療法がない、または標準的治療に不応もしくは不耐である。3) 治療を要する、心嚢液・胸水・腹水の貯留を認めない。4) コホート1登録時年齢が3歳以上15歳以下。コホート2では登録時年齢が3歳以上19歳以下。5) 径が5.6mmの錠剤を内服できる。6) 登録前14日以内の最新のPerformance Status(PS)が16歳以上ではKarnofsky score(KPS)、15歳以下ではLansky score(LPS)で50以上である。7) 以下のいずれかを満たす。① 登録前28日以内の造影CTにて腫瘍を確認できる。脳腫瘍以外では造影が行えない場合は単純CT/単純MRIを許容するが、脳腫瘍の場合は頭部脳造影MRIを必須とし、造影MRIが行えない場合は不適格とする。② 骨髄検査にて腫瘍細胞を認める。8) カボザンチニブ、クリゾチニブ、tivantinibの前投与歴がない。9) 原発性脳腫瘍の患者では、登録前28日以内に実施した脳造影MRIの検査7日前から検査当日の間に静脈内投与または経口投与にて副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与していない。なお、脳造影MRIからプロトコール治療開始までに副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与した場合は、プロトコール治療開始までにベースラインの脳造影MRIを再度実施すること。10) 登録前28日以内に抗悪性腫瘍薬や他の治験薬の投与を受けていない。11) 登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない。12) 登録前14日以内に放射線治療を受けていない。13) 登録前7日以内に実施した臨床検査が以下のすべてを満たす。ただし、採血日前7日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与または輸血を受けていないこと。なお、持続型G-CSF(PEG)製剤においては、採血前14日以内に、投与がないこと。① 好中球数≧1000 / mm3② 血小板数≧7.5x 10^4 / mm3③ ヘモグロビン≧9.0g/dL④ アルブミン≧2.8g/dL⑤ AST≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑥ ALT≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑦ 総ビリルビン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍⑧ 血清クレアチニン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍⑨ アミラーゼおよびリパーゼ≦臨床検査基準範囲上限1の1.5倍⑩ 尿定性検査で尿蛋白≦1+ あるいは尿定量検査で尿蛋白≦30mg/dL⑪ PT-INR≦1.514) 登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度(SpO2)が94%以上。15) 17歳以下の患者の場合、降圧剤を内服しておらず、収縮期および拡張期血圧が年齢・性別別基準値の95パーセンタイル以下である。18歳以上の患者の場合、降圧剤を内服しておらず、収縮期血圧が140mmHg以下、拡張期血圧が90mmHg以下である。但し、腎原発悪性腫瘍の患者の場合は1剤の降圧剤の内服を許容する。16) 妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月間の避妊に同意している。授乳中の患者の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月間授乳しないことに同意している。男性の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月の避妊に同意している。17) 試験参加について18歳以上の場合は本人から文書にて同意が得られている。17歳以下の場合は代諾者から文書にて同意が得られている。 0 ~ 19歳 準備中 2022/2/15 介入 jRCT2031210610
悪性腫瘍 リファキシミンを用いた切除不能悪性腫瘍に伴う遠位胆管狭窄に対する胆管金属ステント留置後の胆管炎発症抑制に関する探索的臨床研究 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター 1) 切除不能悪性腫瘍に伴う遠位胆管狭窄を有し、内視鏡的経乳頭的胆道ドレナージが必要と判断される。2) 胆管用金属ステントを乳頭出しで留置することが適切と判断される。3) 胆管用金属ステントの留置が初回または2回目以内。4) 患者登録時点で胆管炎がない、あるいは改善している。5) 登録時の年齢が20歳以上である。6) 登録時に3カ月以上の予後が期待できる。7) Performance status 2以下である。8) 本試験の参加に関して、十分な説明および十分な理解の上、患者本人から文書での同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2022/2/10 介入 jRCTs051210173
高齢がん患者のダイナミックアセスメント 福岡大学病院 福岡大学病院 福岡 1) 組織学的に癌と診断された患者(5年以内にがんで手術を受けていない患者)2) 癌に対して、福岡大学病院で手術を施行予定の患者3) 同意取得時の年齢が65歳以上4) 患者本人から文書による同意が得られている患者 20歳 ~ 募集中 2022/2/1 観察 jRCT1070210123
悪性腫瘍 ファイザーが治験依頼者であるクリゾチニブ試験の治験参加者を対象とした非盲検継続試験(治験実施計画書番号:A8081075) ファイザーR&D合同会社 ファイザーR&D合同会社、独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター 愛知 ・ファイザーが治験依頼者として実施しているクリゾチニブの親試験において,クリゾチニブの投与を受け,(治験責任医師の判断に基づき)臨床的ベネフィットが得られている者・妊娠可能な女性および妊娠可能なパートナーを有する男性は,治験実施計画書に概説している生殖に関する基準に従うことに同意しなければならない・NCI CTCAE グレード3 以上の有害事象またはクリゾチニブとの因果関係が否定できないグレード2 以上の忍容できない有害事象が持続していない者(以下の基準に記載する臨床検査に関する適格性基準を除く)・少なくとも14日間にわたり肝機能、骨髄機能、腎機能が安定している者 問わない 募集中 2022/1/8 介入 jRCT2041210125
悪性腫瘍 健康成人を対象とした新規悪性腫瘍PETプローブ[11C]AIBの安全性及び薬物動態に関する試験 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 1. 同意取得時に20歳以上65歳未満の健康成人男性2. 本人から文書による同意が得られた者3. BMIが25未満である者 20歳 ~ 募集中 2022/1/6 介入 jRCTs031210540
乳癌、胆管癌、卵巣癌、子宮内膜癌 進行又は転移性固形がん患者におけるAZD8205の評価を行うヒト初回投与試験 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 - 年齢が18歳以上である- 再発/転移性固形がんを有し、腫瘍の種類及び病期に応じた適切な標準治療による前治療を受けている、又は前治療への反応及び/又は忍容性に基づき、次の治療として最善の選択肢が治験であると治験責任(分担)医師が判断した- RECIST 第1.1版に基づく測定可能病変を有する- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0〜1- 余命12週間以上- 治験実施計画書に定義する適切な臓器機能を有するサブスタディ1 パートA:- 組織学的又は細胞学的に確定診断された転移性又は局所進行性/再発性乳癌、卵巣癌、CCA、又は子宮内膜癌サブスタディ1 パートB:- 各コホートにおいて、組織学的又は細胞学的に転移性又は局所進行性の再発性疾患が確定診断されている1. コホートB1 (胆管癌):CCA):転移性/再発性疾患に対する全身療法を1ライン以上受けていること2. コホートB2 (漿液性卵巣癌):転移性/再発性疾患に対する全身療法を1ライン以上受けていること3. コホートB3 (トリプルネガティブ乳癌):転移性/再発性疾患に対する全身療法の前治療歴が1ライン以下であること 20歳 ~ 募集中 2022/1/28 介入 jRCT2031210585
膵癌 AHCC(機能性食品)投与による切除不能膵癌の治療成績改善を探索的に検討するための多施設共同第II相試験 関西医科大学附属病院 関西医科大学附属病院、富山大学附属病院、奈良県立医科大学附属病院、山形大学医学部附属病院、広島大学病院、大阪市立大学医学部附属病院、東京医科大学病院、名古屋セントラル病院、東京女子医科大学病院、北海道大学病院 北海道,山形,東京,富山,大阪,奈良,広島 1) 腺癌と組織学的または細胞学的に確認されている膵臓癌で、登録時に膵癌取扱い規約第7版で局所進行切除不能膵癌(UR-LA)または遠隔転移を有する切除不能膵癌(UR-M)の初回治療患者2) 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECISTガイドライン)version 1.1における測定可能病変を有する患者3) 一次治療にnab-Paclitaxel+Gemcitabine療法、二次治療にliposomal irinotecan+5-FU/LV療法をおこなう予定の患者4) PS(ECOG分類)が0〜2の患者5) 主要臓器(骨髄・肝・腎・肺等)の機能が保持されている患者(登録前14日以内)① 白血球数:2,000/mm3以上、12,000/mm3未満② 好中球数:1,500/mm3以上③ 血色素量:9.0g/dl以上④ 血小板数:100,000/mm3以上⑤ 総ビリルビン:2.0 mg/dL以下※ ※閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている研究対象者は3.0 mg/dL以下とする。⑥ ASTおよびALT値:150 U/L以下⑦ クレアチニン:1.2mg/dl以下またはクレアチニンクリアランス:50mL/min以上のいずれかを満たす(Cockcroft-Gault式*による推定も可とするが、実測値がある場合は実測値を適格基準として用いる)*: 男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)女性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×クレアチニン)×0.856) 経口摂取が可能な患者7) 原疾患に対する既往治療(放射線療法、化学療法、免疫療法等)を受けていない患者8) 本試験の研究対象者となることを本人より文書にて同意が得られている患者9) 20歳以上の成年者で本試験の同意を得るのに十分な判断力がある 20歳 ~ 募集中 2022/1/20 介入 jRCTs051210156
固形癌 複数のBintrafusp alfa(M7824)臨床試験の被験者を対象に長期データを収集する非盲検多施設共同追跡調査試験 メルクバイオファーマ株式会社 メルクバイオファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 主要/主な解析が完了しているbintrafusp alfaの親試験に参加した被験者、または主要/主な解析が完了する前に試験を中止した後の被験者は、本継続試験への組入れに適格となる。具体的には、以下の被験者が本継続試験への組入れに適格となる。・親試験において適格な被験者で現在bintrafusp alfaの投与を(単剤療法として、または他の併用治療薬の中止後に)実施中であり、継続試験への組入れ時に投与を中断していない被験者・以下の被験者:・親試験において適格な被験者で完全奏効(CR)、部分奏効(PR)または安定(SD)と確定されている・親試験の治験実施計画書に従いbintrafusp alfaの投与を中止している・再発が認められている・Bintrafusp alfaの投与を再開する意思があり、被験者の担当医がベネフィットを得られる可能性があると判断している・以下の被験者:・親試験において適格な被験者でAEによりbintrafusp alfaの投与を中止したが、投与中止後に当該AEが適切に管理された、または回復している・被験者の担当医師がベネフィットを得られる可能性があると判断した場合にbintrafusp alfaの投与を再開する意思があり、かつ被験者が毒性により投与を中止した場合に親試験の治験実施計画書でbintrafusp alfaの投与再開が認められている 問わない 募集中 2022/1/19 介入 jRCT2031210560
再発性/難治性固形腫瘍 再発性/難治性固形腫瘍を有する小児及び若年成人患者を対象としてテモゾロミド及びイリノテカンと併用するアベマシクリブ(パートA)並びにテモゾロミドと併用するアベマシクリブ(パートB)を評価する用量漸増第Ib相試験 日本イーライリリー株式会社 日本イーライリリー株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 体重10 kg以上かつBSA 0.5 m2以上であること。中枢神経腫瘍を含む再発性/難治性悪性固形腫瘍(リンパ腫を除く)を認め、標準治療で進行が認められ、治験責任医師又は治験分担医師が、現在組み入れられている治験のパートでの試験的併用療法に適した候補であると判断する患者であること。患者には測定可能な病変[RECISTバージョン1.1(Eisenhauer et al. 2009)又はCNS腫瘍はRANO基準(Wen et al. 2010)に基づき]もしくは評価可能な病変が一つ以上あること。以下の場合を除き、患者は初回診断時又は再発時に悪性腫瘍の組織学的検査を実施していなければならない。i.頭蓋外胚細胞性腫瘍があり、血清中の腫瘍マーカー(α-フェトプロテイン又はβ-HCG)の値が上昇している。ii.内因性脳幹腫瘍患者又はCNS胚細胞性腫瘍患者であり、CSF又は血清中の腫瘍マーカー(α-フェトプロテイン又はβ-HCG)の値が上昇している。16歳以下の患者ではLanskyスコア50以上、16歳を超える患者ではKarnofskyスコア50以上であること。組入れ時にがんに対するすべての前治療又は治験薬投与を中止しており、特に規定のない限り、急性作用はグレード1以下まで回復している必要がある。飲み込みができる患者であること。 0 ~ 19歳 募集中 2022/1/19 介入 jRCT2031210562
20歳以上の癌の患者 シンバイオティクス(ケストースおよびビフィドバクテリウムロンガム)投与による抗癌剤使用患者の腸内細菌叢に対する効果 藤田医科大学病院 藤田医科大学病院 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者2. 同意取得時に20歳以上の患者3. 各種癌の治療のため、抗癌剤を使用している患者 20歳 ~ 募集中 2022/1/18 介入 jRCTs041210128
固形癌 がん遺伝子パネル検査の診療実態および受検患者の体験に関する調査研究 東京大学医学部附属病院 東京大学医学部附属病院、北海道大学病院、東北大学病院、国立がんセンター東病院、慶應義塾大学病院、国立がん研究センター中央病院、静岡県立静岡がんセンター、名古屋大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、京都大学医学部附属病院、岡山大学病院、九州大学病院 北海道,宮城,千葉,東京,静岡,愛知,京都,大阪,岡山,福岡 ・施設倫理委員会による承認のもとで協力が得られる医療機関においてがん遺伝子パネル検査(保険診療もしくは先進医療B)を受けているがん患者。・アンケート調査について同意の意思が得られていること。(本人からの同意の意思確認が難しい場合には、代諾者により、同意が得られていること。) 問わない 募集中 2022/1/13 観察 jRCT1030210547
固形がん、B型肝炎 免疫賦活作用を有する新規分子標的治療後のB型肝炎ウイルス再活性化に関する実態調査(固形腫瘍) 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 九州がんセンター(福岡県)National Hospital Organization Kyushu Cancer Center(Fukuoka) コホート11)2014年1月から2020年12月までに、研究協力機関で免疫賦活作用を有する新規分子標的薬(ニボルマブ、ペンブロリズマブ、アテゾリズマブ、デュルバルマブ、イピリムマブのいずれか)を含む化学療法を開始したHBs抗原陽性患者(HBV再活性化の有無は問わない)2)化学療法後に少なくとも1回以上HBV DNAが測定されている3)化学療法開始後少なくとも6か月間のフォローアップがされているコホート21)2014年1月から2020年12月までに、研究協力機関で免疫賦活作用を有する新規分子標的薬(ニボルマブ、ペンブロリズマブ、アテゾリズマブ、デュルバルマブ、イピリムマブのいずれか)を含む化学療法を開始したHBV既往感染例(HBs抗原陰性例のうち、HBc抗体陽性あるいはHBs抗体陽性とする。ただし、HBs抗体単独陽性かつHBワクチン接種歴が明らかな場合はHBV既往感染と判断しない。2)化学療法後にHBV再活性化(HBV DNA検出感度以上への上昇あるいはHBs抗原陽性化)を認めた. 20歳 ~ 開始前 2022/02/07 観察 UMIN000046853
固形癌 実臨床に応用可能な悪液質早期発見・予防に関わる因子の探索的研究 関西医科大学 リハビリテーション医学講座 当院に外来通院するがん患者 20歳 ~ 限定募集中 2022/02/02 観察 UMIN000046807
durvalumab + tremelimumab併用療法による副作用 横浜市立大学附属病院 神奈川 英文参照 問わない 開始前 2022/01/27 その他・メタアナリシス等 UMIN000046751
非小細胞肺癌 未治療の転移性扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたプラチナ製剤併用療法において、ペムブロリズマブの皮下投与と静脈内投与の薬物動態及び安全性を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 MSD株式会社 MSD株式会社、地方独立行政法人宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構 九州医療センター、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター、国立大学法人 金沢大学附属病院、国立大学法人 愛媛大学医学部附属病院、学校法人 久留米大学医学部附属病院、学校法人藤田学園 藤田医科大学病院、国立大学法人 千葉大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター、昭和大学病院、順天堂大学医学部附属 順天堂医院、岡山大学病院、公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、関西医科大学附属病院、大阪医科薬科大学病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、徳島大学病院 東京,岡山,徳島,福岡 1. 病理学的(組織学的又は細胞学的)に扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌と確定診断された患者2. Ⅳ期[American Joint Committee on Cancer(AJCC)第8版の病期分類でT any、N any、M1a、M1b 又はM1c]の扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌を有する患者3. 非扁平上皮非小細胞肺癌又は扁平上皮癌と非扁平上皮癌の混合型の非小細胞肺癌である場合、上皮成長因子受容体(EGFR) 阻害剤、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK) 阻害剤又はc-ros ongogene 1(ROS1)阻害剤の適応にならないことが確認された患者。扁平上皮非小細胞肺癌の患者ではこれらの検査を必須としない。4. 転移性の非小細胞肺癌に対して全身性の治療歴のない患者。術前/術後補助療法は、転移性非小細胞肺癌と診断される12ヵ月前までに完了していれば許容される。5. 無作為割付け前7日以内に評価したECOG Performance Status が0又は1の患者6.男性患者の場合、無精子が確認されない限り、治験実施計画書に規定された避妊法の使用に同意すること7.女性患者の場合、妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たすこと:妊娠可能な女性に該当しない、又は、治験実施計画書に規定された避妊法の使用に同意すること。なお、治験開始時に授乳を中止し、その後授乳の再開を希望する患者は、本治験への組入れを不可とする。8. 治験担当医師/放射線医師による評価で、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST 1.1)に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者9. 無作為割付け前にプログラム細胞死リガンド1(PD-L1)の発現状況を評価するため、放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体若しくは新たに採取したコア生検検体又は切除生検検体を提出可能な患者10. 適切な臓器機能を有する患者 問わない 募集中 2021/9/4 介入 jRCT2021210032
進行固形がん又はトリプルネガティブ乳癌 日本人進行固形がん患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相非盲検臨床試験 ギリアド・サイエンシズ株式会社 ギリアド・サイエンシズ株式会社、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院 千葉,東京 1) 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスが1以下。2) RECIST v1.1に基づく、コンピュータ断層撮影(CT)又は磁気共鳴画像法(MRI)で測定可能な病変を有する。3) 被験薬投与開始前2週間以内の血球数が輸血又は増殖因子の投与なしで十分に保たれている。4) 十分な肝機能を有する(ビリルビンが基準値上限[ULN]の1.5倍以下、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]がULNの2.5倍以下。5) クレアチニンクリアランスが30 mL/分以上。6) 異性間の性交渉を行う男性患者及び妊娠可能な女性患者は、治験実施計画書に規定された避妊法を用いることに同意しなければならない。7) 第1相のみ:組織学的又は細胞学的に確認された進行固形がんで、すべての標準治療に抵抗性あるいは忍容不能であった、又は標準治療がないもの。8) 第2相のみ:直近の分析生検又はその他の病理検体において、米国臨床腫瘍学会/米国病理学会の基準に従って組織学的又は細胞学的にTNBCが確認されている。切除不能な局所進行又は転移性乳癌(mBC)に対する標準化学療法を2ライン以上実施したものを難治性又は再発と定義する。 20歳 ~ 募集中 2021/9/28 介入 jRCT2031210346
局所進行性または転移性の固形癌及び局所進行性、切除不能、転移性の非小細胞肺癌 PD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象に抗TIGIT抗体BGB-A1217とtislelizumabの併用をペムブロリズマブと比較する第3相無作為化二重盲検試験局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有する日本人患者を対象に抗TIGIT抗体ociperlimab(BGB-A1217)とtislelizumabの併用における安全性、忍容性、薬物動態及び予備的有効性を検討する安全性導入サブスタディー IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社、地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、公益財団法人がん研究会有明病院、金沢大学附属病院、近畿大学病院、久留米大学医学部附属病院、独立行政法人 国立病院機構 近畿中央呼吸器センター、広島大学病院、昭和大学病院、独立行政法人 国立病院機構 四国がんセンター、日本赤十字社 長岡赤十字病院、関西医科大学附属病院、地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院、横浜市立市民病院、栃木県立がんセンター、独立行政法人 国立病院機構 渋川医療センター、北海道大学病院、名古屋大学医学部附属病院、岡山大学病院 北海道,栃木,東京,神奈川,石川,愛知,岡山,広島,愛媛,福岡 安全性導入サブスタディーパート1)日本での標準治療が実施できない又は忍容性がない組織学的又は細胞学的に確定された局所進行性又は遠隔転移を伴う固形腫瘍2)ECOGパフォーマンスステータス1以下3)臨床検査値によって十分な臓器機能が認められる。4)妊娠可能な女性は、治験期間中及び最終投与後120日間以上にわたり極めて効果的な避妊法を用いる意思があるほか、C1D1前7日以内の尿又は血清妊娠検査が陰性である必要がある。別添資料9を参照のこと。5)生殖能力を有する男性は、治験期間中及び最終投与後120日間以上にわたり極めて効果的な避妊法を用いる意思があることが必須である。本試験パート1)CRTの有無にかかわらず、根治手術及び/又は根治的放射線療法に適さない組織学的又は細胞学的に確定された局所進行性又は再発性NSCLC、若しくは遠隔転移を伴う非扁平上皮又は扁平上皮NSCLC2)遠隔転移を伴うNSCLCに対する全身療法歴がない。3)PD-L1発現レベルの前向き中央判定及びその他のバイオマーカーの後ろ向き解析のため、保存組織を提供することに同意している。4)中央判定でPD-L1 TC発現量が50%以上の腫瘍5)RECIST第1.1版で定義された測定可能病変が1個以上 。6)ECOGパフォーマンスステータス1以下7)臨床検査値によって十分な臓器機能が認められる。8)妊娠可能な女性は、治験期間中及び最終投与後120日間以上にわたり極めて効果的な避妊法を用いる意思があるほか、無作為割付前7日以内の尿又は血清妊娠検査が陰性である必要がある。9)生殖能力を有する男性は、治験期間中及び最終投与後120日間以上にわたり極めて効果的な避妊法を用いる意思があることが必須である。 20歳 ~ 準備中 2021/9/28 介入 jRCT2061210035
特定の固形がん 特定の固形がん患者を対象としたMK-7684A(MK-7684とMK-3475の配合剤)の単独療法及び他の抗悪性腫瘍剤との併用療法を評価する多施設共同非盲検第Ⅱ相バスケット試験 MSD株式会社 MSD株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 千葉,東京 ・組織学的又は細胞学的に以下に示す進行(切除不能な局所再発又は転移性)固形がんであると確定診断された患者-子宮頸癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌又は腺癌)-子宮体癌-頭頸部扁平上皮癌-切除不能な胆道腺癌[胆嚢癌又は(肝内又は肝外)胆管癌]-食道腺癌、食道扁平上皮癌又は進行/転移性Siewert 分類type 1の食道胃接合部腺癌-トリプルネガティブ乳癌-肝細胞癌・BICR又は治験担当医師/放射線科医師による評価で、RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者・高血圧治療薬の使用の有無を問わず血圧が適切にコントロールされている患者・HIV(ヒト免疫不全ウイルス)感染患者は、抗レトロウイルス療法(ART)によりHIV が良好にコントロールされていること・男性患者は避妊のガイダンスに同意すること・女性患者は妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ、妊娠可能な女性に該当しない又は避妊のガイダンスに同意すること・適切な臓器機能を有する患者 問わない 募集中 2021/9/22 介入 jRCT2031210335
進行固形癌 進行固形癌患者を対象としたGSK6097608の単剤療法及び抗がん剤との併用療法における第I相、ヒト初回投与(FTIH)、非盲検試験 グラクソ・スミスクライン株式会社 グラクソ・スミスクライン株式会社、国立がん研究センター中央病院 東京 - ICFへの署名時の年齢が20歳以上である- 妊娠可能な女性は、極めて有効な避妊方法を用いること- 組織学的又は細胞学的に局所進行、再発又は転移の固形癌であることが文書で確認されている- 特定の癌腫に対する標準治療後に増悪した、又は標準治療が無効であることが判明した、忍容性がない、もしくは標準治療が適切ではない、あるいはそれ以上の標準治療が存在しない患者- スクリーニング期間中に生検を行い、治験期間中の追加の生検を行うことに同意する患者- RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有している- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status(PS)が0又は1- 少なくとも12週間の生存が見込まれる- 臨床検査値から十分な臓器機能を有している- 心エコーにおいて十分な駆出率を有している 20歳 ~ 募集中 2021/9/22 介入 jRCT2031210338
中皮腫,NF2 / LATS1 / LATS2 変異を伴う腫瘍,及び機能獲得性YAP / TAZ融合を伴う腫瘍を有する患者 進行性の中皮腫及びその他の固形がんを有する成人患者を対象とした経口薬IAG933 の多施設共同,非盲検,第I 相試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター 中央病院 東京 1. 本治験への参加の前に,同意書への署名が得られた患者2. 18 歳以上の男性又は女性の患者3. 用量漸増パート:組織学的又は細胞学的に確認された進行性(切除不能又は転移性)の中皮腫又はその他の固形がんと診断された患者。中皮腫以外の固形がんを有する患者は,機能喪失性NF2 / LATS1 / LATS2 遺伝子変異(短縮又は欠失型変異,LATS1 / LATS2 変異は用量漸増パートのみ登録可),又は機能獲得性YAP / TAZ 融合を示す入手可能なデータを実施医療機関が有していること。悪性EHE 患者については,疾患の組織学的確認のみで登録できる。患者は利用可能な標準治療が無効,標準治療に不耐容若しくは不適格,又は標準治療が存在しないこと。4.用量拡大パート:患者を以下の3 つの異なる投与群に登録する。 第1 群:進行/転移性疾患を対象とした利用可能な標準治療が無効,標準治療に不耐容若しくは不適格,又は標準治療が存在しない進行性(切除不能又は転移性)のMPM 患者 第2 群:NF2 短縮又は欠失型変異を示す入手可能なデータを実施医療機関が有している進行性(切除不能又は転移性)の固形がん患者。患者は利用可能な標準治療が無効,標準治療に不耐容若しくは不適格,又は標準治療が存在しないこと。 第3 群:機能獲得性YAP / TAZ 融合を示す入手可能なデータを実施医療機関が有している進行性(切除不能又は転移性)の固形がん患者。EHE 患者については,疾患の組織学的確認のみで登録してよい。患者は利用可能な標準治療が無効,標準治療に不耐容若しくは不適格,又は標準治療が存在しないこと。5. mRECIST 第1.1 版(中皮腫患者の場合),RECIST 第1.1 版(その他の固形がんを有する患者の場合),又はRANO(原発性脳腫瘍の患者の場合)に基づく1 つ以上の測定可能病変を有する患者6. 生検可能な疾患部位を有し,実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が可能な患者。患者はスクリーニング/ベースライン時及び本治験の治療中に新たな腫瘍生検を受ける意志があること。 問わない 募集中 2021/9/22 介入 jRCT2031210340
パート1:再発/難治性の非血液性悪性腫瘍。 パート2:局所進行性NET 日本人神経内分泌腫瘍患者を対象としたSURUFATINIBの非盲検試験 サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、国立大学法人東北大学 東北大学病院、公立大学法人 横浜市立大学附属病院、関西電力病院、杏林大学医学部付属病院、医療法人社団 高邦会 福岡山王病院、国立大学法人北海道大学病院、京都大学医学部附属病院、九州大学病院、香川大学医学部附属病院 千葉,東京,神奈川,愛知,京都,大阪,香川,福岡 1. 20歳以上の日本人男性又は日本人女性であること。2. 以下に示す疾患が組織学的又は細胞学的に確認され、記録されていること。 a. パート1:臨床的利益が得られることが知られている確立された治療法に対して再発/難治性又は不耐性を示す切除不能な局所進行性又は転移性の非血液性悪性腫瘍。 b. パート2:1レジメン以上の全身療法が実施された低悪性度(グレード1)又は中悪性度(グレード2)の局所進行性又は転移性NET。i. 胸部に由来するNET A. 10高倍率視野(HPF)当たりの核分裂数2個未満かつ壊死が認められない場合グレード1 B. 10 HPF当たりの核分裂数2〜10個又は壊死巣が認められる場合グレード2ii. 胸部以外に由来するNET A. 10 HPF当たりの核分裂数2個未満又はKi-67指標3%未満の場合グレード1 B. 10 HPF当たりの核分裂数2〜20個又はKi-67指標3%〜20%の場合グレード2iii. 核分裂数とKi-67指標が異なるグレードに該当する場合は、より悪性度の高い方に分類する。iv. 分泌症状をコントロールするためにSSA投与を受けている機能性NET患者については、治験薬の初回投与前2ヵ月以上にわたりSSA用量が安定している場合、登録可能とする。3. 試験登録前12ヵ月以内に進行性腫瘍を示す放射線学的証拠が得られていること。4. 同意書を提出する意思及び能力があること。5. 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)バージョン1.1に基づく評価可能病変を有すること。 a. パート1:測定可能又は測定不能な病変。 b. パート2:測定可能な病変。6. 好中球絶対数(ANC)が1.5×10*9/L以上、血小板数が100×10*9/L以上、ヘモグロビンが9 g/dL以上であること。7. 血清総ビリルビンが基準値上限(ULN)の1.5倍未満であること。8. 尿検査で尿蛋白が2+未満である、24時間蓄尿検査による蛋白排泄量が1 g以下である、又はスポット尿検査でタンパク/クレアチニン比が1.9以下であること。9. 肝機能検査に関する要件: a. パート1:アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、AST又はアルカリホスファターゼ(ALP)値がULNの3倍以下であること。 b. パート2:  i. 肝転移のない患者の場合、ALT、AST又はALP値がULNの3倍以下であること。  ii. 肝転移のある患者の場合、ALT、AST又はALP値がULNの5倍以下であること。10. 血清クレアチニンがULNの1.5倍未満である、又はクレアチニンクリアランスが60 mL/min以上であること。11. 国際標準化比(INR)がULNの1.5倍以下であり、活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)がULNの1.5倍以下であること。12. ECOG PSスコアが0又は1であること。13. 妊娠可能な女性患者及び妊娠可能なパートナーを有する男性患者は、効果的な避妊法(一貫して正しく使用した場合に失敗率が年間1%未満)を、スクリーニング期間から試験期間全体を通して、さらに治験薬の最終投与後90日間にわたり継続して使用することに同意していること。効果的な避妊法には、プロゲステロンのみの経口ホルモン避妊薬(日本で利用可能なエストロゲン/プロゲステロンの配合薬は避けること)又は効果的な非経口ホルモン避妊薬による排卵抑制とバリア法(避妊用ペッサリー、殺精子剤を含むコンドームなど)の併用、子宮内避妊具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管結紮術、パートナーの精管切除術又は患者の望ましい通常のライフスタイルに沿った性的禁欲などが挙げられる。経口及び非経口ホルモン避妊薬は、治験薬と相互作用する可能性があるため、必ず別の避妊法(バリア法)と併用する必要がある。妊娠可能なパートナーを有する場合、本試験に参加する男性患者にも同じ基準が適用され、男性患者は必ずコンドームを使用しなければならない。上記の避妊方法で、日本で承認されているものは以下の通りである。・バリア法(避妊用ペッサリー、殺精子剤付きコンドームなど)・子宮内避妊具・子宮内ホルモン放出システム・両側卵管結紮術・パートナーの精管切除術 20歳 ~ 募集中 2021/9/13 介入 jRCT2031210310
腎細胞癌 抗PD-1/L1抗体療法後に進行した進行腎細胞癌患者を対象に二次又は三次治療としてMK-6482とレンバチニブ(MK-7902)の併用療法をカボザンチニブと比較する第Ⅲ相無作為化非盲検試験 MSD株式会社 MSD株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国家公務員共済組合連合会虎の門病院、奈良県立医科大学附属病院、学校法人藤田学園藤田医科大学病院、浜松医科大学医学部附属病院、国立大学法人 九州大学病院、日本医科大学付属病院、公立大学法人横浜市立大学附属病院、札幌医科大学附属病院、国立大学法人東京医科歯科大学医学部附属病院、近畿大学病院、慶應義塾大学病院 北海道,千葉,東京,神奈川,静岡,奈良 ・切除不能な局所進行又は転移性淡明細胞型腎細胞癌・局所進行又は転移性腎細胞癌に対する抗PD-1/L1抗体療法による全身性治療の実施中又は実施後に疾患進行が確認された患者・治験実施医療機関の治験担当医師により固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST) 1.1に基づく測定可能病変を有すると判定された患者・無作為割付け前10日以内に評価したKarnofsky Performance Status(KPS)が70%以上・放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体又は新たに採取したコア生検検体若しくは切除生検検体を提出できる患者・局所進行又は転移性腎細胞癌(RCC) に対する全身性の前治療歴が2レジメン以下である患者・局所進行又は転移性RCC に対する抗PD-1/L1抗体療法を1レジメンのみ受けている患者・投与期間中及びMK-6482+レンバチニブ投与群ではMK-6482又はレンバチニブの最終投与後少なくとも7日間(いずれか遅い方)、並びにカボザンチニブ投与群では最終投与後23日間異性間性交渉をしないこと又は避妊法の使用に同意した男性患者・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者:妊娠可能な女性に該当しない、投与期間中及びMK-6482若しくはレンバチニブの最終投与(いずれか遅い方)後少なくとも30日間(MK-6482+レンバチニブ群)又はカボザンチニブの最終投与後少なくとも120日間(カボザンチニブ群)避妊法のガイダンスに従うことに同意する妊娠可能な女性・妊娠可能な女性は、治験薬初回投与前24時間以内に高感度の妊娠検査(尿又は血清検査)で陰性が確認されなければならない・血圧が十分にコントロールされている・適切な臓器機能 問わない 募集中 2021/9/13 介入 jRCT2031210311
固形癌 LUNA18の単剤投与及び併用投与による局所進行性又は転移性固形癌患者を対象とした用量漸増及び拡大コホートの非盲検第I相臨床試験 Chugai Pharma USA, Inc. Chugai Pharma USA、 Inc.、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 - 同意取得時の年齢が18歳以上である患者- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータスが0又は1の患者- 標準療法が存在しない,又は無効であるか不耐性であることが証明されている,局所進行性,再発,又は転移性の難治性固形癌の組織学的又は細胞学的に証明される診断を受けた患者- RAS遺伝子異常を有する固形癌患者- RECIST v1.1にて測定可能な病変を有する患者 問わない 募集中 2021/8/27 介入 jRCT2031210282
子宮平滑筋肉腫、子宮体癌、子宮肉腫、子宮頸癌、外陰癌、腟癌 HRD陽性再発・難治性婦人科希少がんに対するNiraparibの安全性・有効性を評価する単群・非盲検第II相試験 新潟大学医歯学総合病院 新潟大学医歯学総合病院、北海道大学病院、東北大学病院、東京大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、東京慈恵会医科大学附属病院、がん研究会 有明病院、静岡県立静岡がんセンター、名古屋大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、近畿大学病院、兵庫県立がんセンター、四国がんセンター、久留米大学病院 北海道,宮城,東京,新潟,静岡,愛知,大阪,兵庫,愛媛,福岡 以下の基準をすべて満たす患者1. 本試験に参加する施設に通院又は入院中の子宮平滑筋肉腫(uLMS)、あるいはBRCA変異陽性婦人科希少がんの者2. 同意取得時において年齢が20歳以上の者3. 将来の治療に不利益を被ることなく、いつでも同意を撤回できることを理解したうえで、治験に関連した手順(標準的な医療行為は除く)を実施する前に、自由意思で書面による同意を示すことができる者4. 組織学的に悪性腫瘍と診断され、治癒切除不能な進行・再発固形悪性腫瘍の者(組織診が他院で行われている場合、登録施設での確認は要さない)【コホートA・B】組織学的に確定されたuLMS【コホートC】BRCA変異陽性婦人科希少がん5. 原発または再発腫瘍(試験開始前の生検によるものを含む)のホルマリン固定パラフィン包埋組織標本がある者6. 腫瘍組織を用いたがんゲノム検査に同意し、かつ実施した腫瘍検査で陽性(BRCA変異陽性もしくは相同組換え修復欠損(HRD)陽性)を示す者【コホートA】 本試験で定めるHRD検査*1にて腫瘍BRCA変異陽性*2のもの。ただし本試験参加前に保険診療下で施行したがん遺伝子パネル検査*3にて腫瘍BRCA変異陽性*2と判断されたものはHRD検査を省略して本試験に登録できるが、登録後に本試験で定めるHRD検査で確認を行う。【コホートB】本試験で定めるHRD検査*1においてHRDスコアがHighと判定される(*1のHRD検査においてGenomic Instability Scoreとして33以上)のもの。【コホートC】 本試験参加前に保険診療下で施行したがん遺伝子パネル検査*3にて腫瘍BRCA変異陽性*2と判断されたもの。登録のためのスクリーニングとしてはHRD検査*1は行わない。*1. HRD検査にはmyChoice Plus(Myriad、米国)を使用。*2. BRCA遺伝子変異には病的意義不明のバリアントは含めない。また、腫瘍検体で病的変異陽性であれば、生殖細胞系列由来か体細胞由来かの判定は必須としない。*3. がん遺伝子パネル検査はFoundationOne CDx、OncoGuideTM NCCオンコパネルシステム等保険収載された診断薬であることとする。なお、バリアント情報の詳細とエキスパートパネルでの推奨があることを必須とする。7. 化学療法治療歴を有する者8. RECIST(第1.1版)に基づく測定可能病変を1つ以上有する者9. 治験薬投与開始4週間前までに最後の抗悪性腫瘍薬物治療を終了している者10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status が0-1の者11. 適切な臓器機能が保たれており、登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が以下の基準のすべてを満たす者(ただし、検査日の14日以内に顆粒球コロニー刺激因子(持続型G-CSF(PEG)製剤含む)の投与または輸血を受けていないこと)・好中球絶対数:1500/μL・血小板数:150,000/μL・ヘモグロビン値:10 g/dL・血清クレアチニン値が基準値上限(ULN)の1.5倍以下、またはCockcroft-Gault推算式によるクレアチニンクリアランス値が50 mL/分以上・総ビリルビン値がULNの1.5倍以下、または直接ビリルビン値がULN以下・ASTおよびASTがULNの2.5倍以下、肝転移を有する場合はULNの5倍以下12. 治験薬の経口投与が可能な者13. 以下の条件のいずれかを満たす女性・スクリーニング開始前に1年以上の閉経状態にある。・避妊手術を受けている。・妊娠可能な女性は、同意取得時から治験薬最終投与180日後まで一つの非常に効果的な避妊法と一つの有効なバリア法による避妊法を同時に二つ講じることに同意する。・ライフスタイルに合致する(通常の生活習慣で性交渉をしない)場合は、性交渉を完全に避けることに同意する。 20歳 ~ 募集中 2021/8/20 介入 jRCT2031210264
非小細胞肺癌、大腸新生物、子宮内膜新生物、卵巣新生物、膵臓新生物 KRAS G12C 変異を有する進行性の固形がん患者を対象とした LY3537982 の第 Ia/Ib 相試験 Loxo Oncology 社(イーライリリー・アンド・カンパニーの代表) Loxo Oncology 社(イーライリリー・アンド・カンパニーの代表)、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 1. 固形がんの治療効果判定のためのガイドラインversion 1.1 (RECIST v1.1) による測定可能な病変を有する患者。2. 腫瘍組織検体又は血中腫瘍DNA を用いたKRAS G12C 変異のエビデンスを示す疾患を有する患者。3. 組織診又は細胞診により、局所進行性の切除不能ながん又は転移性のがんであると診断され、コホート別の基準を満たしている患者。4. 米国東海岸癌臨床試験グループ(Eastern Cooperative Oncology Group:ECOG)のperformance statusが0 又は1 の患者。5. 十分な臓器機能を有する患者。6. がんに対するすべての前治療を中止し、発現したすべての臨床的に有意な有害事象が回復している患者。7. カプセルや錠剤を嚥下可能な患者。8. 該当する場合、避妊方法を用いることに同意。 20歳 ~ 募集中 2021/8/20 介入 jRCT2031210265
成人のROS1 融合遺伝子陽性の進行または転移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者 ROS1 融合遺伝子陽性の進行または転移性非小細胞肺癌およびその他の固形腫瘍患者を対象にAB-106 の有効性および安全性を評価する単群、非盲検、多施設共同、第2 相試験 シミック株式会社 シミック株式会社、独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、学校法人近畿大学 近畿大学病院、静岡県立 静岡がんセンター、公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 千葉,東京,静岡,愛知,福岡 1. 18 歳以上(または各国の規制に応じて20 歳以上)であること。2. 組織学的または細胞学的診断により診断された局所進行または転移性NSCLC(コホート1-3)またはその他の固形腫瘍(コホート4)。3. 腫瘍組織においてCLIA 認定または各国で同等の研究所で実施された分子アッセイによってROS1 融合遺伝子陽性が確認されていること。 指定された中央検査機関でROS1 融合遺伝子検査を実施する場合、十分な腫瘍組織が必要である。4. コホート1 の患者は、登録前に保存腫瘍組織標本を入手して収集する必要がある。 保存組織が利用できない場合は、新鮮生検を実施する必要がある。 コホート2 の患者は、保存腫瘍組織が利用可能であっても、登録前に新鮮生検が必要である。 コホート3〜4 の場合、登録前に保存腫瘍組織または新鮮腫瘍検体のいずれかが入手可能でなければならない。5. 無症候性または以前に治療を受けコントロールされている軟髄膜癌腫症を含むCNS 病変を有する被験者は許容される;被験者が非EIAED を服用している場合、発作予防として使用は許容される。コルチコステロイド治療が必要な場合は、プレドニゾン10 mgの力価に相当する用量あるいはそれ以下の用量で安定している、あるいはそれ以下の投与量であるべきである。被験者がCNS 転移による神経学的症状または徴候を有する場合、被験者は登録の少なくとも14 日前に全脳照射またはガンマナイフ照射治療を完了し、臨床的に安定している必要がある。6. 被験者はROS1 TKI 治療歴なし、またはROS1 TKI による治療歴ありのいずれかである(以下を参照)・コホート1:全身化学療法未治療もしくは化学療法を過去に1レジメンのみ治療された。ただし、ROS1TKI で治療されていないこと・コホート2:各国で市販されているROS1 TKI 1 剤での前治療を受け、過去に1 レジメン以下の化学療法の治療をされた・コホート3: ROS1 TKI を2 剤以上使用し、過去に2 レジメン以下の化学療法の治療をされた・コホート4:全身化学療法未治療もしくは過去に2 レジメン以下の化学療法を治療された。ただし、ROS1 TKI で治療されていないこと7. 治験担当医師により評価されたRECIST 1.1 による1 つ以上の測定可能な頭蓋外の非照射病変を有する。8. ECOG-PS :0 または1。9. 治験担当医師の判断により12 週以上の生存が見込まれる被験者。10. 十分な臓器機能を有し、以下の基準を満たす被験者:a) AST およびALT:≦3 × ULN (又は≦5 × ULN、肝転移による肝機能異常がある場合);b) 血清総ビリルビン:≦1.5 × ULN;c) 好中球絶対数:≧1500/μL;d) 血小板数:≧100,000/μL;e) ヘモグロビン:≧9.0 g/dL;f) 血清クレアチニン:≦1.5 × ULN11. 以下のいずれかの基準に該当する男性または女性:a) 男性(外科的不妊手術[精管切除術]の実施に関係なく):治験薬投与期間中および少なくとも治験薬最終投与90 日後まで、有効な避妊法を使用することに同意するか、完全な禁欲に同意する;b) 女性については、スクリーニングの1 年以上前から閉経している、または外科的に避妊手術を受けたことが確認されていること。WOCBP は、同意取得後から治験薬最終投与90 日後まで、2 種類の有効な避妊法を同時に用いることに同意するか、性交渉を完全に禁じることに同意しなければならない。避妊のためのホルモン療法の使用も同様に記録すべきである。12. 書面により同意する意思および能力がある。13. 妊娠する可能性のあるすべての女性について、投与開始日から7 日以内に実施された妊娠検査が陰性であること。14. 治験の予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の手順に従う意思および能力がある。 20歳 ~ 募集中 2021/8/13 介入 jRCT2071210051
小細胞肺癌 プラチナ製剤抵抗性再発小細胞肺癌被験者を対象としてberzosertib(M6620)とtopotecanの併用を評価する第II相、非盲検、単群試験 メルクバイオファーマ株式会社 メルクバイオファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、学校法人 大阪医科薬科大学 大阪医科薬科大学病院、久留米大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院、公益財団法人がん研究会有明病院、近畿大学病院 千葉,東京,福岡 - 用量レベル1(DL1)への参加者: 組織学的に進行性固形腫瘍を有することが示されており、有効な標準治療がない又は標準治療が無効となった若しくは忍容できない患者。- DL1への参加者: ECOGパフォーマンスステータス(ECOG PS)が1以下及びカルノフスキー尺度が70%以上の患者。- 用量レベル2(DL2)および主要パートへの参加者: ECOG PSが2以下及びカルノフスキー尺度が60%以上の患者。- DL2および主要パートへの参加者: 組織学的に確定診断されたSCLC。- DL2および主要パートへの参加者: 限局性又は進展型SCLCの治療としてプラチナ製剤(カルボプラチン又はシスプラチン)を含む化学放射線療法又はファーストライン治療(免疫療法の有無は問わない)を受けた後、画像検査により進行が確認され、プラチナ製剤free期間(PFI)が90日未満の患者。PFIは、プラチナ製剤を含むのレジメンの最終投与から進行が初めて記録された日までの期間で測定される。- DL2および主要パートへの参加者: スクリーニング時に固形がんの治療効果判定規準(RECIST)第1.1版(RECIST 1.1)に基づく測定可能病変を有する患者。測定可能病変の所見は、投与開始前に必ず独立評価委員会(IRC)の確認を受けなくてはならない。- 腫瘍組織の提供:保存腫瘍検体(スクリーニングの同意説明文書[ICF]への署名前12ヵ月以内に採取されたもの)又は新鮮生検検体(医学的に生検実施が可能な場合)。- 適切な血液学的機能および腎機能を有する。- その他、治験実施計画書に規定された選択基準を満たす。 問わない 募集中 2021/7/9 介入 jRCT2031210191
悪性腫瘍 悪性腫瘍に対するネオアンチゲン由来ペプチド感作樹状細胞ワクチン療法と免疫チェックポイント阻害薬併用の安全性を見る試験 (1)画像所見、あるいは組織診断、細胞診断等から悪性腫瘍と診断されている患者(2)瀬田クリニック東京で変異抗原検査を受け、腫瘍組織からの遺伝子解析を実施できた患者又は瀬田クリニック東京でネオアンチゲンDCを作製している患者(3)PSが0または1である患者(4)外来通院が可能な患者(5)適格性確認時に肝・腎・骨髄の機能が十分に保持されている患者(6)本研究の参加について文書同意が得られた患者 問わない 募集中 2021/7/6 介入 jRCTc031210185
悪性腫瘍 悪性腫瘍に対する2DG-αβTの安全性を見る試験 (1)画像所見、あるいは組織診断、細胞診断等から悪性腫瘍と診断されている患者。(2)PSが0または1である患者。(3)同意取得時の年齢が20歳以上である患者。(4)外来通院が可能な患者。(5)適格性確認時に肝・腎・骨髄の機能が十分に保持されている患者(6)本研究の参加について文書同意が得られた患者 問わない 募集中 2021/7/5 介入 jRCTc030210184
進行固形がん 進行固形がん患者を対象としたAB122プラットフォーム試験 大鵬薬品工業株式会社 大鵬薬品工業株式会社、北海道大学病院、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院 北海道,千葉,東京 全コホート共通(1) 同意取得時点で20歳以上の男性又は女性で,本試験で規定された来院スケジュールと試験手順を遵守する意思があり,遵守が可能である(2) 治験薬投与前の米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータス(PS)が0又は1である(3) 以下の基準を満たす十分な臓器機能を有するa) AST及びALTがULNの3倍以下,又は肝転移を有する場合はAST及びALTがULNの5倍以下b) T-BilがULNの1.5倍以下c) ANCが1500/mm3以上[国際単位系(SI)で1.5 × 109/L以上][顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)投与後7日以内の測定値は除く]d) 血小板数が10万/mm3以上(SI:100 × 109/L以上)(血小板輸血後7日以内の測定値は除く)e) ヘモグロビン値が9.0 g/dL以上[濃厚赤血球(RBC)又は全血輸血後4週間以内の測定値は除く](4) 90日以上の生存が見込まれるコホートA-1, A-2(1) 日本人の男性及び女性(2) 組織診又は細胞診により固形がんと確定診断されている.(3) 進行又は転移性疾患に対する標準治療後に疾患進行が認められ,標準治療に不耐である.コホートB-1(1) 組織診又は細胞診によりPDACと確定診断されている.(2) 進行又は転移性疾患に対する1種類の全身化学療法後に疾患進行が認められるか,全身化学療法に不耐である.コホートB-2(1) 組織診又は細胞診によりCRCと確定診断されている(2) 進行又は転移性疾患に対して1レジメンの標準化学療法歴を有し,その化学療法に不応又は不耐であった.コホートB-3(1)  組織診または細胞診により非扁平上皮NSCLCと確定診断されている.(2)  進行又は転移性疾患に対して1又は2レジメンの標準化学療法歴を有し,その化学療法に不応又は不耐であった.(3)  直前に化学療法として,ICI(抗PD-1抗体,抗PD-L1抗体,又は抗CTLA-4抗体)及びプラチナ製剤の併用又は逐次投与を受けた(例:プラチナ製剤を含む化学療法後にICIの投与を受けた)a. ICIの投与を少なくとも2回受けたb. 医師評価で画像上CR又はPRと確認されたc. 直近のレジメンに対し画像検査で患進行を認めた記録がある(4)  EGFR遺伝子変異,ALK融合遺伝子,ROS1融合遺伝子,BRAF遺伝子変異,MET exon 14スキッピング変異,NTRK融合遺伝子,RET融合遺伝子又はKRAS遺伝子変異といったactionable遺伝子変異を有していない(上記のいずれかの過剰発現も,活性型変異がない場合は登録できない) 20歳 ~ 募集中 2021/7/27 介入 jRCT2011210020
胃癌、食道癌 既治療の進行性又は転移性の胃癌又は食道癌患者を対象としたアミバンタマブの非盲検第2 相試験 ヤンセンファーマ株式会社 ヤンセンファーマ株式会社、新潟県立がんセンター新潟病院、公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター、国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、大阪大学医学部附属病院、東京都立駒込病院、埼玉県立がんセンター、東北大学病院、北海道大学病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院、公益財団法人がん研究会 有明病院 北海道,宮城,埼玉,千葉,東京,新潟,大阪 ・局所進行性、切除不能又は転移性で、根治的な治療法に不適格な胃癌(食道胃接合部[GEJ]癌を含む)又は食道癌(EC)であることが組織学的又は細胞学的に確認されている。・固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)v1.1 に基づく測定可能病変を有する。測定可能病変が1 つしかなく、ベースラインの腫瘍評価のための画像検査を生検の7日後以降に実施する場合は、その測定可能病変をスクリーニング時の生検に用いてもよい。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status が0又は1である胃癌又は食道胃接合部癌のみ・2ライン以上の標準的な全身療法に抵抗性又は不耐容である。前治療として、フッ化ピリミジン系薬剤及びプラチナ系薬剤ベースの化学療法を実施している必要がある。ヒト上皮成長因子受容体(HER)2発現が確認されている被験者は、前治療の一環としてHER2標的療法を受けていなければならない。食道癌のみ・1ライン以上の全身療法に抵抗性又は不耐容を示す。前治療として、フッ化ピリミジン系薬剤及びプラチナ系薬剤ベースの化学療法(IV期の食道癌に対する化学放射線療法を含む)を実施している必要がある。 20歳 ~ 募集中 2021/7/15 介入 jRCT2031210198
悪性腫瘍 健康成人を対象とした新規PETプローブ[18F]FEDACの安全性及び薬物動態に関する試験 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 1. 同意取得時に20歳以上65歳未満の健康成人男性の者2. 本人から文書による同意が得られた者3. BMIが25未満である者 20歳 ~ 募集中 2021/6/8 介入 jRCTs031210134
HER2変異を有する進行固形がん HER2活性型変異陽性の切除不能及び/又は転移性固形がん(組織型を問わない)を対象としてトラスツズマブ デルクステカン(T-DXd)の有効性及び安全性を評価する多施設共同非盲検第II相試験 第一三共株式会社 第一三共株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、国立大学法人大阪大学医学部附属病院 千葉,東京 ・ICFへの署名時点で20歳以上の男女・事前に規定したHER2活性化変異を示し、前治療後に進行が認められた、又は特定の腫瘍型に対する既承認の二次治療を含む他の十分な治療選択肢がない切除不能及び/又は転移性固形がんを有する患者。・HER2標的療法による前治療は許容される。・被験者は全員、中央検査機関でのレトロスペクティブなHER2検査のために既存のホルマリン固定パラフィン包埋(formalin-fixed and paraffin-embedded: FFPE)腫瘍検体を提出しなければならない。・LVEFが50%以上の患者・WHO/ECOG performance statusが0又は1の患者 20歳 ~ 募集中 2021/6/4 介入 jRCT2031210132
進行固形癌 HER2異常を有する進行又は転移性固形癌患者を対象としたBI 1810631単剤療法の非盲検第I相用量漸増,用量確認及び拡大試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉,東京 1.組織学的又は細胞学的に確定診断された進行,切除不能及び/又は転移性非血液癌。測定 可能又は評価可能の病変(RECIST 1.1 に従う)がある患者。2.米国東部癌共同研究グループ(ECOG)スコアが 0 又は 13. HER2 ステータスを確認するために腫瘍検体を提供することが可能で,その意思がある患 者。この腫瘍検体は,治験組入れ前のいつの時点で採取された保存検体でもよい。4. 薬力学的評価のために,治験薬の初回投与前及びサイクル 1 中のいずれかの BI 1810631 投 与の 5〜7 時間後の新鮮生検検体採取(脳転移の生検を除く)を実施する意思のある患 者。5. 以下のとおり定義された十分な臓器機能を有する。治験薬の投与開始後 4 週間以内に,造血成長因子を使用せずに,絶対好中球数(ANC) 1.5 × 109/L 以上(1.5 x 103/マイクロL 以上)(1500/mm3 以上),ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上 (90 g/L 以上)(5.6 mmol/L 以上),血小板数 100 × 109/L 以上(100 x 103/マイクロL 以上) (100 x 103/mm3 以上)総ビリルビンが基準値上限(ULN)の 1.5 倍以下。ただし,ジルベール症候群患者の場 合は ULN の 3 倍以下又は直接ビリルビンが ULN の 1.5 倍以下 o クレアチニンが ULN の 1.5 倍以下。クレアチニンが ULN の 1.5 倍を超えていても,同 時に測定したクレアチニンクリアランスが 50 mL/min 以上(CKD-EPI式又は日本人患者向けの日本版 CKD-EPI 式で測定又は算出) である患者は適格とする。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)及びアラニンアミノトランスフェ ラーゼ(ALT)が,肝転移が確認されていない場合は ULN の 3 倍以下,トランスフェ ラーゼの上昇が肝転移に起因する場合は ULN の 5 倍以下 o アルカリホスファターゼが ULN の 5 倍未満6. 先行治療に関連する毒性が,投与開始前に CTCAE グレード 1 以下(例外として,脱毛 症,安定した感覚ニューロパチー,甲状腺機能低下症(甲状腺ホルモン補充療法を受けて いる患者)の場合は CTCAE グレード 2 以下)まで回復している患者。7. 投与開始時の余命が 12 週間以上であると治験担当医師が評価する患者。8. 同意取得時に年齢 18 歳以上,又は同意ができる法的年齢が 18 歳を超える国では,法的年 齢に達している患者。9. ICH-GCP 及び各国の法律に従って,治験参加前に,同意文書に日付入りで署名した患者10. 妊娠可能な女性(WOCBP)1及び生殖能力のある男性は,ICH M3(R2)に 従った極めて効果の高い避妊法(一貫して正しく使用すれば 1 年間の避妊失敗率が 1%未 満の避妊法)を使用する意思があり,かつ使用しなければならない。第 Ia 相パートのその他の選択基準HER2 異常(過剰発現又は遺伝子増幅又は体細胞非同義変異又は HER2 若しくは NRG1 の 遺伝子再構成)の診断が確認されている患者。従来の治療が成功しなかった患者,有効性が証明された治療法がない患者,又は確立され た治療法のいずれにも適さない患者。生存期間を延長することがわかっている個々の癌の 治療選択肢が尽きた,又は適切に施行できない患者第 Ib 相パート のその他の選択基準中央検査機関の検査で,HER2 エクソン 20 挿入変異陽性 NSCLC が確認されている患者進行/転移性癌に対する治療として,少なくとも 1 ラインのプラチナ製剤併用化学療法を 含む全身治療を受けた患者。既承認の標的療法がある遺伝子異常(非抵抗性の EGFR 変 異,EGFR T790M 変異,ALK 再構成,ROS 再構成,及び BRAF V600E 変異を含むが,これらに限定されない)も有する NSCLC 患者の場合は,既承認の標的療法による治療歴が あること。 20歳 ~ 募集中 2021/6/28 介入 jRCT2031210165
RET遺伝子異常を伴う進行固形がん PralsetinibのRET遺伝子異常を伴う進行固形がん患者を対象とした第I 相臨床試験 公益財団法人がん研究会有明病院 公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 ・ECOG PSが0又は1である・組織学的又は細胞学的に固形がんであることが確認されている・RET遺伝子異常が確認されている・標準的治療法が無効又は確立されていない切除不能な進行・再発がんである 問わない 募集中 2021/6/11 介入 jRCT2031210144
固形がん 切除不能進行・再発又は遠隔転移を伴う固形がん患者を対象としたAS-0141の非盲検第I相試験 カルナバイオサイエンス株式会社 カルナバイオサイエンス株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 東京 ・同意取得時の年齢が 20歳以上の患者・固形がん と病理学的に確定診断され、 標準治療がない、又は他の適切な治療がない患者・Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS)が 0又は 1である患者・3ヵ月( 90日)以上の生命予後が見込める患者 20歳 ~ 募集中 2021/5/7 介入 jRCT2031210072
・進行固形癌 ・KRAS p.G12C変異を有する KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌患者を対象としたソトラシブ単独投与及び他の抗悪性腫瘍薬との併用投与における安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib/II相試験(CodeBreaK 101) アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター 千葉,愛知 ・男性又は女性で18歳以上の患者・病理学的に確認・記録された局所進行あるいは転移性の悪性腫瘍で、分子検査によりKRAS p.G12C変異陽性が確認された患者 問わない 募集中 2021/5/28 介入 jRCT2031210121
固形腫瘍 進行性悪性固形腫瘍を有する日本人患者を対象にGEN1046の安全性及び薬物動態を評価する非盲検用量漸増試験 ジェンマブ株式会社 ジェンマブ株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 千葉,東京 ・アジア人種かつ日本民族・組織学的または細胞学的に確認された非CNS固形腫瘍で、転移性または切除不能であり、かつ利用可能な標準治療がないこと。・RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する。・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)0 から 1に該当する者・血液状態に問題がないこと・肝機能に問題がないこと・凝固能に問題がないこと・腎機能に問題がないこと 20歳 ~ 募集中 2021/5/25 介入 jRCT2031210112
子宮頚部癌、子宮癌、胆管癌、尿路上皮癌、非小細胞肺癌、乳癌、その他の固形癌 HER2異常による固形癌で、局所進行性、切除不能又は転移性であり、治療歴を有する被験者を対象とした、Tucatinib及びトラスツズマブの併用療法第2相バスケット試験 Seagen Inc. Seagen Inc.、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、近畿大学病院、聖マリアンナ医科大学病院、公益財団法人がん研究会有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、愛知県がんセンター 千葉,東京,神奈川,愛知 1. 組織学的に又は細胞学的に局所進行性、切除不能又は転移性固形癌(原発性脳腫瘍を含む)と確定診断された者2. 乳癌、胆道癌、非扁平NSCLC、及び子宮頚部癌以外の腫瘍型を有する被験者:局所進行性、切除不能又は転移性疾患に対する直近の全身療法中又はその後に病勢進行が認められた者3. 何らかの乳癌サブタイプを有する被験者:a. HER2過剰発現/増幅を示さないHER2変異腫瘍を有する者b. 局所進行性、切除不能又は転移性乳癌に対する一次治療以上の治療(化学療法、内分泌療法、又は分子標的治療)中又は治療後に進行が認められた者c. 転移性HR陽性HER2変異腫瘍を有する場合、転移に対してCDK4/6阻害薬による前治療を受けている者4. 胆道癌を有する被験者:一次治療以上の治療(化学療法、内分泌療法、又は分子標的治療)中又は治療後に進行が認められた者5. 非扁平NSCLCを有する被験者:標準治療により再発が認められた、又はこれに治療抵抗性である、もしくは標準治療がない者6. 子宮頚部癌を有する被験者:a. 転移性子宮頚部癌を有する場合、転移に対して一次治療以上の全身療法中又はその後に病勢進行が認められた者b. 局所進行性、切除不能子宮頚部癌を有する場合、一次治療以上の全身療法中又はその後に病勢進行が認められた者7. 臨床検査改善修正法(CLIA)又は国際標準化機構(ISO)により認証を受けた臨床検査機関を利用した、各施設又は中央検査機関により、以下のいずれかの事項が確定した、HER2異常(過剰発現/増幅又はHER2活性化変異)を示す腫瘍:a. 新鮮もしくは保存腫瘍組織又は血液検体で確認された、HER2過剰発現/増幅b. 新鮮又は保存腫瘍組織又は血液において検出された既知の活性化HER2変異8. RECIST第1.1版の基準に従った治験責任医師の評価により、測定可能病変を有する者9. ECOGのperformance statusが0又は1である 問わない 募集中 2021/5/25 介入 jRCT2031210113
LK、ROS1またはNTRK1-3の遺伝子再構成を有する進行固形癌患者 ALK、ROS1またはNTRK1-3の遺伝子再構成を有する進行固形癌患者におけるTPX-0005の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性を評価する第1/2相、非盲検、多施設共同、First-in-Human試験(TRIDENT-1) IQVIAサービシーズジャパン株式会社 IQVIAサービシーズジャパン株式会社、国立がん研究センター東病院、大阪国際がんセンター、神奈川県立がんセンター、国立がん研究センター中央病院、大阪市立総合医療センター、鳥取大学医学部附属病院、北海道大学病院、名古屋大学医学部附属病院、愛媛大学医学部附属病院 北海道,千葉,東京,神奈川,愛知,大阪,鳥取,愛媛 1. 組織学的または細胞学的に、ROS1またはNTRK1-3遺伝子融合を有する局所進行または転移性固形癌(原発性CNS腫瘍を含む)と確定診断されている。 2. 以下のいずれかを用いた実施医療機関での組織検査によりROS1またはNTRK1-3遺伝子融合が記録されている。a) 分子学的適格性を判定するため、NGSまたは定量的ポリメラーゼ連鎖反応(qPCR)検査が許容される。? 適切な腫瘍組織を治験依頼者が指定した中央診断検査機関に送付し、治験依頼者が選択した中央診断検査によりレトロスペクティブに確認する必要がある。 またはb) FISH検査かつ組入れ前に治験依頼者が選択した中央診断検査による融合状態のプロスペクティブな確認は、分子学的適格性を判定するために許容される。? 組入れ前に治験依頼者が指定した中央診断検査機関に適切な腫瘍組織を送付し、治験依頼者が選択した中央診断検査によりプロスペクティブに確認しなければならない。 3. ECOGのPSが0〜1 4. 日本人成人(20歳以上) 5. IRB/治験倫理委員会が承認した同意文書(12歳から17歳の被験者の場合は、親または法的保護者が署名したアセント文書)を提出する意思および能力がある。 6. 組入れ前に、治験依頼者が選択したBICRによりプロスペクティブに確認されたRECIST(v1.1)に基づく測定可能な標的病変を1つ以上有する。RECIST(v1.1)の定義によるCNS病変のみの測定可能な標的病変が10 mm以上の被験者は適格とする。 7. ROS1、NTRK1、NTRK2またはNTRK3遺伝子再構成を有する進行固形癌患者は、すべての選択基準を満たし、除外基準に該当しない場合、6つの異なる拡大(EXP)コホートに割り付けられる。 EXP-1:ROS1 TKI未治療のROS1陽性NSCLC EXP-2:1種類のROS1 TKIおよび1種類のプラチナ製剤ベースの化学療法の投与歴のあるROS1陽性NSCLC EXP-3:2種類のROS1 TKIの投与歴があり、かつ化学療法または免疫療法の投与歴がないROS1陽性NSCLC EXP-4:1種類のROS1 TKIの投与歴があり、かつ化学療法または免疫療法の投与歴がないROS1陽性NSCLC EXP-5:TRK TKI未治療のNTRK陽性固形癌 EXP-6:TRK TKI既治療のNTRK陽性固形癌 8. 無症候性のCNS転移(既治療または未治療)および/または無症候性の髄膜癌腫症を有する患者は、以下の基準を満たす場合、組入れに適格とする。 9. ベースラインの臨床検査値が以下の要件を満たす。 Absolute neutrophils count (ANC) ?1500/mm3 (1.5 × 109/L); Platelets (PLTs) ?100,000/mm3 (100 × 109/L); Hemoglobin ? 9.0 g/dL transfusions are allowed; Serum creatinine or creatinine clearance > 40 mL/min; Total serum bilirubin 20歳 ~ 募集中 2021/5/18 介入 jRCT2011210009
切除不能な再発/難治性の進行性固形がんまたは再発/難治性進行性非ホジキンリンパ腫 再発/難治性の固形がん又は非ホジキンリンパ腫を有する患者を対象にCC-90011の安全性、忍容性、薬物動態及び予備的有効性を評価する第1相、非盲検、用量設定試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会 有明病院 千葉,東京 1. 同意文書への署名時点で18歳以上の男女の被験者。パートBの日本人コホートに固有の組入れ基準;2. 切除不能な進行性固形がん(G2 NEN/NETを含む)又はR/R NHL(DLBCL及びFL又はMZLを含む)が組織学的又は細胞学的に確認された被験者。固形がん;? 進行又は転移に対して標準治療レジメン(存在する場合)を受けており、進行がみられたか治療に不耐であった被験者。標準治療を希望しないか非適応の被験者は、その旨を診療録に記録することを条件として組入れを認める。? G2 NEN/NETは、以下の適格基準を満たしていなければならない。i. WHO分類に基づく適切な病理学的特徴を有している。ii. 免疫組織化学的検査で神経内分泌マーカー(シナプトフィジンやクロモグラニンA等)の発現が認められる。iii. 核分裂像数が10HPFあたり2以上又は2mm^2あたり2以上、又はKi-67指数が3%以上(正確な値が得られる場合)。特定の種類のNEC に関する追加の基準は以下のとおりである:小細胞肺がん(SCLC);? 2015年WHO分類に基づいて、SCLCが組織学的又は細胞学的に確認された。又は? 細胞質染色でAE1/AE3陽性、NCAM(CD56)陽性、クロモグラニン陽性、シナプトフィジン陽性、TTF1陽性、及び不確定症例ではKi-67で高増殖活性が示されているなど、免疫組織化学的検査からSCLCが示唆される。混合型SCLCは認められる。大細胞神経内分泌がん(LCNEC);? 2015 年WHO分類に基づいて、LCNECが組織学的に確認された。? 免疫組織化学的検査で、腫瘍細胞の10%超がCD56、クロモグラニン又はシナプトフィジン陽性。混合型LCNECは認められる。EGFR変異肺がんの神経内分泌変異;? EGFR変異が認められる? EGFR阻害薬による前治療中又は治療後の進行? 2015年WHO分類に基づいて、SCLCが組織学的又は細胞学的に確認された。? 細胞質染色でAE1/AE3陽性、NCAM(CD56)陽性、クロモグラニン陽性、シナプトフィジン陽性、TTF1陽性、及び不確定症例ではKi-67で高増殖活性が示されているなど、免疫組織化学的検査からSCLCが示唆される。? 腺がん30%以上、NEC30%以上の混合型腺神経内分泌がん(mixed adenoneuroendocrine carcinoma:MANEC)患者は適格である。神経内分泌前立腺がん(NEPC);? 下記の1つ以上に該当する転移性前立腺がんi. 小細胞前立腺がん又は神経内分泌前立腺がんの組織学的診断があり、免疫組織学的検査でも確認されている。ii. 前立腺腺がんの組織学的診断+IHC染色で神経内分泌マーカー[クロモグラニン、シナプトフィジン、CD56又は神経特異性エノラーゼ(NSE)]が50%超iii. PCWG3に定義されたPSA増悪が認められない肝転移の発現? 純粋な神経内分泌がん又は小細胞がんを示す組織学的所見を有する被験者は、アンドロゲン遮断療法の治療歴及びテストステロン値が去勢レベルである必要はないが、本治験期間中はテストステロンの状態を維持する。それ以外の被験者は、外科的去勢を施行したか内科的去勢を施行中で、ベースラインの血清テストステロン値が50ng/dL未満又は1.73nmol/L未満でなければならない。R/R NHL;? NHL患者の場合、2つ以上の前治療後にR/Rかつ根治療法が非適応である被験者? 標準的な抗がん治療中に進行した(又は合併症や許容できない毒性のために忍容不能となった)、又は他に既承認の治療法がない被験者? DLBCL患者の場合、2ライン以上の前治療後にR/Rで(例:1ライン以上の標準療法が無効で、1ライン以上の救援療法歴がある)、又は、1ライン以上の標準療法が無効で、自家幹細胞移植(ASCT)が非適応であるかこれを希望しない被験者。あるいは、低悪性度リンパ腫に対する化学療法後にリンパ腫が形質転換し、DLBCLに対し2つ以上の標準療法レジメンを受けた被験者。? MZL患者[節外性MZL(EMZL)、脾MZL(SMZL)、節性MZL(NMZL)及び形質転換したMZLを含む]の場合、2つ以上の前治療後にR/Rかつ根治療法が非適応で、免疫組織化学マーカーが基準を満たす被験者。手術又は放射線療法などの局所療法は、一次治療としてカウントする。胃EMZLに関しては、抗菌薬に限り一次治療としてカウントしない。前治療には、抗CD20抗体による治療が1ライン以上含まれていなければならない。3. 固形がん患者はRECIST 1.1 による測定可能病変を1つ以上、R/R NHL患者はLugano分類による測定可能病変を1つ以上有すること。4. ECOGパフォーマンスステータスが0〜1の被験者。5. 臨床検査値が以下の値である被験者:好中球絶対数(ANC)が1.0×10^9/L以上ヘモグロビン値(Hgb)が10g/dL以上(100g/L以上又は6.2mmol/L超)血小板数(plt)が100×10^9/L以上(NHL患者は50×10^9/L以上)、又はHCC又はNEHCC患者で門脈圧亢進が認められ、輸血を7日間受けていない場合は75×10^9/L以上血清中カリウム濃度が基準値範・ 問わない 募集中 2021/5/11 介入 jRCT2031210081
FGFR遺伝子異常を有する治療抵抗性の進行・再発固形がん FGFR遺伝子異常を有する進行・再発固形がんに対するE7090単剤療法の多施設共同第II相医師主導治験 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、北海道大学病院、九州大学病院、京都大学医学部附属病院、東北大学病院 北海道,宮城,東京,京都,福岡 1)組織学的または細胞学的に診断された転移性、治癒切除不能または再発の病変を有する固形悪性腫瘍患者で、腫瘍組織検体または残存する生検サンプルの提供、もしくは腫瘍の生検に同意している2)有効性が期待できる標準治療がない、もしくは標準治療が無効または不耐である3)A〜C群では以下のいずれかの遺伝子異常を有することが検査 にて確認されている  A群:FGFR1-3融合遺伝子を有する  B群:以下のFGFR1-3 遺伝子に特定の活性化型遺伝子変異を有するFGFR1:P150S, T340M, R445W, N546K, K656EFGFR2:C62Y, A67V, N82K, D101Y, E160K, E163K, M186T, R203H, R210Q, Q212K, R251Q, S252W, P253R, P253L, A264T, W290C, K310R, Y328N, G364E, Y375C, C382R, A389T, V392A, R399Q, H416R, I422V, H544Q, N549H, N549K, N549D, N549S, L560F, K659E, K659N, R664W, E718K, S791TFGFR3:G380E, G380R, A391E, K650T, K650E, K650Q, K650N  C群:B群に該当しないFGFR1-3活性化型変異またはFGFR1, 2遺伝子増幅を有する4)D群のみ: E7090を除く選択的FGFR阻害薬を以前に投与され症状の進行または抵抗性が認められて いる胆管癌5)登録時の年齢が20歳以上6)原発性 脳腫瘍の患者ではKarnofsky Performance Status(KPS)≧70、原発性脳腫瘍以外の患者はPerformance Status(ECOG)が0または17)原発性脳腫瘍以外の患者では登録前28日以内の検査で、長径が10 mm以上の非リンパ節病変または短径15 mm以上のリンパ節病変で、CTまたはMRIにて継続的に測定可能と判断される病変を1つ以上有する。ただし、外部照射放射線治療(EBRT)やラジオ波アブレーション(RFA)などの局所治療を受けた病変については疾患進行(PD)と判断されていること。8)原発性脳腫瘍の患者では以下の(1)〜(3)をすべて満たす (1)初期治療として原発性中枢神経腫瘍の種類に応じて推奨される適切な手術、化学療法、放射線治療などを含む前治療を受けている (2)登録前28日以内のMRIで造影病巣の直交する2方向の最大径がともに10 mm以上の測定可能病変を1つ以上有する (3)登録前7日間に神経学的な悪化が見られない(診察・問診による判断可)9)登録前28日以内に実施した臨床検査(登録日の4週間前の同一曜日は可)が以下の(1)〜(10)を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与および輸血のいずれも受けていないこと (1) 好中球数≧1,500/mm^3 (2) 血小板数≧10.0×10^4 /mm^3 (3) ヘモグロビン≧8.0 g/dL (4) 総ビリルビン≦2.25 mg/dL (5) AST≦90 U/L;肝内胆管癌または肝転移を有する場合は≦150 U/L (6) ALT≦126 U/L(男性)/≦69 U/L(女性);肝内胆管癌または肝転移を有する場合は210 U/L(男性)/≦115 U/L(女性) (7) クレアチニン≦1.6 mg/dL(男性)/≦1.2 mg/dL(女性) (8) International normalized ratio (INR)≦1.5 (9) 補正カルシウム≦10.1 mg/dL (10) 血中リン≦4.6 mg/dL10)前治療終了から登録までの休薬期間は以下の通りとする (1) 抗体薬およびその他の治験薬:28日以上 (2) 化学療法(低分子分子標的薬を除く)、手術療法、放射線治療:21日以上(ただし、原発性脳腫瘍に対する放射線治療の場合は最終照射日から90日以上) (3) 内分泌療法、免疫療法、低分子分子標的薬:14日以上 20歳 ~ 募集中 2021/4/20 介入 jRCT2031210043
進行固形癌 [M20-431] 局所進行又は転移性腫瘍患者を対象にABBV-CLS-484の単独投与及び併用投与を評価する第I相試験 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、国立がん研究センター中央病院 東京 ・体重35 kg以上の患者・米国東部癌治療共同研究グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが2以下である患者・12週間以上の生存が期待される患者・臨床検査値が治験実施計画書の基準に該当する患者・心拍数補正QT間隔(以下「QTc」)が470 msec 未満(Fridericiaの補正式を使用)であり,臨床的に重要な心電図所見がない患者・RECIST v1.1に定義される測定可能病変を有する患者単独投与及び併用投与の用量漸増:・組織診又は細胞診により証明された転移性又は局所進行腫瘍であり,有効な標準治療が存在しない又は標準治療が無効であった患者。本治験の対象とする適応症に対して,1レジメン以上の全身療法による前治療歴があることとする。単独投与の用量拡大のみ:・PD-1/PD-L1 標的薬を含む1 レジメンの前治療歴があり,RECIST v1.1 による最良効果がCR / PR / 6 ヵ月を超えてSD である患者並びに・以下の癌腫の局所進行又は転移性腫瘍に対し1 レジメン以上の前治療歴がある患者 - 再発 / 難治性頭頸部扁平上皮癌 - 再発 / 難治性非小細胞肺癌 - 進行性淡明細胞型腎細胞癌併用投与の用量拡大のみ:・腫瘍中のPD-L1発現(CPS 1以上)が確認された胃腺癌又は胃食道接合部腺癌を有する患者・前治療の一環として,PD-1/PD-L1標的薬又はその他のがん免疫療法薬の投与を受けた患者は不適格とする。・局所進行又は転移性腫瘍に対し2レジメン以上の化学療法による前治療を受け,疾患進行が認められた患者・腫瘍がHER2/neu 陽性の場合,既承認のHER2 標的療法による前治療歴があることとする。 問わない 募集中 2021/4/13 介入 jRCT2031210036
固形がん SOF10と抗悪性腫瘍薬の併用投与による進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 中外製薬株式会社 中外製薬株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 ・同意取得時の年齢が20歳以上である。・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0又は1である。・登録日から12週以上の生存が見込める。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。・標準的治療法が無効,不適又は確立していない進行・再発癌である。 20歳 ~ 募集中 2021/3/10 介入 jRCT2031200407
固形がん 再発又は転移性固形がん患者を対象とした、レゴラフェニブとニボルマブの併用療法のMulti-indication単群非盲検第II相試験 バイエル薬品株式会社 バイエル薬品株式会社、国立大学法人東北大学東北大学病院、埼玉県立がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有病院、愛知県がんセンター、神戸大学医学部附属病院 埼玉,東京,愛知,兵庫 - 根治目的の外科手術又は化学放射線療法に適さない再発又は転移性の固形がんが組織学的に確認された患者- コホート1:PD-1/PD-L1阻害薬の治療歴がなく、全身療法中又は療法後に進行したHNSCC(頭頚部扁平上皮癌)患者- コホート2:過去に再発又は転移性疾患に対する少なくてもPD-1/PD-L1阻害薬単独又は化学療法との併用による全身療法中又は療法後に病勢進行を示したHNSCC患者- コホート3:再発又は転移性疾患に対するプラチナ製剤及び/又はフルオロピリミジンをベースとするレジメンによる全身療法中又は療法後に病勢進行を示したESCC(食道扁平上皮癌)患者- コホート4:再発又は転移性疾患に対するゲムシタビン又はフルオロピリミジンをベースとするレジメンによる全身療法中又は療法後に病勢進行を示したPDAC(膵管腺癌)患者- コホート5:再発又は転移性疾患に対するゲムシタビン、フルオロピリミジン、プラチナ製剤あるいはこれらの薬剤の併用による全身療法中又は療法後に病勢進行を示したBTC(肝内又は肝外胆管癌、胆嚢癌)患者- コホート6:外科手術とそれに続く放射線療法及びテモゾロミド療法の後に、明らかな初回増悪を示したグレードIVのGBM(膠芽腫)又はグレードIIIのAA(退形成性星細胞腫)(WHO基準)患者。 問わない 募集中 2021/3/10 介入 jRCT2031200408
胆道癌(募集中)、膵癌(募集中)、その他の消化器・腹部悪性腫瘍(募集終了) BRCA遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の胆道癌、膵癌、その他の消化器・腹部悪性腫瘍患者に対するNiraparibの多施設共同第II相試験 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 中央病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、国立大学法人大阪大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター 千葉,東京,福岡 1) 組織診又は細胞診で癌と診断され、治癒切除不能な進行・再発固形癌である(組織診又は細胞診は、他院で診断されている場合、登録施設での確認は要さない)。【コホートA】1もしくは2レジメンの標準的な化学療法に不応・不耐のBRCA遺伝子変異を有する胆道癌患者(組織型は腺癌、腺扁平上皮癌のみを対象とする)【コホートB】1もしくは2レジメンの標準的な化学療法に不応・不耐のBRCA遺伝子変異を有する膵癌患者(組織型は腺癌、腺扁平上皮癌のみを対象とする)【コホートC】標準的な化学療法に不応・不耐のBRCA遺伝子変異を有する胆道癌、膵癌以外の消化器・腹部悪性腫瘍患者(前治療歴は各癌種の標準的な治療レジメン数に準ずる)(術後補助化学療法を受けた場合、補助化学療法最終投与日から再発確認日までの期間が24週以上である場合(24週目の同一曜日を含む)は、再発確認後に受けた化学療法を1レジメン目とみなす。補助化学療法中もしくは補助化学療法最終投与日から再発確認日までの期間が24週未満の場合は、補助化学療法を1レジメン目とみなす。)2) 遺伝子関連検査で生殖細胞系列又は体細胞のBRCA遺伝子変異(likely pathogenic又はpathogenicに分類される変異)を有することが確認されている。本試験では、下記のいずれかの検査でBRCA遺伝子変異を有することが確認されている場合に適格とする。(適格基準に用いる検査の実施時期は問わない)【血漿ctDNAを用いた検査】・Guardant360による次世代シークエンサー(NGS)を用いた遺伝子パネル検査・FoundationOne Liquid CDxによる次世代シークエンサー(NGS)を用いた遺伝子パネル検査【腫瘍組織検体を用いた検査】・保険収載されているNGSを用いた遺伝子パネル検査・北海道大学病院で開発中のclinical trial assay(CTA)パネルを用いた遺伝子パネル検査【血液ゲノムDNAを用いた検査】・BRACAnalysisTM診断システム・遺伝医療部門(遺伝カウンセリング外来、遺伝診療部等)で行われるBRCA遺伝子検査3) 胸部CT及び腹部・骨盤造影CT又は腹部・骨盤造影MRIにて、測定可能病変(12.1.1参照)を有する(ただし、造影剤アレルギーの場合は、標的病変が単純CT又はMRIでも評価が可能な場合は非造影の検査も許容する)。4) 同意取得日の年齢が20歳以上である。5) ECOG Performance status (PS) が0、1のいずれかである(PSは必ず原資料に記載すること)。6) 登録前14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。ただし、検査日14日以内に顆粒球コロニー刺激因子(持続型G-CSF(PEG)製剤含む)の投与又は輸血を受けていないこと。① 好中球数 ≧ 1,500/mm3② ヘモグロビン≧ 9.0 g/dL③ 血小板数 ≧ 10.0×104/mm3④ 総ビリルビン≦ 1.5 mg/dL⑤ AST ≦ 100 IU/L⑥ ALT ≦ 100 IU/L⑦ クレアチニンクリアランス* ≧ 30 mL/min*Cockcroft-Gault式による推定値で30 mL/min/body以上であること。推定値で30 mL/min/body未満の場合、24時間蓄尿による実測値で30 mL/min/body以上であることが確認されれば適格とする。[Cockcroft-Gault式] CCr=(140-年齢)×体重 (kg)/(72×血清クレアチニン値)(女性の場合はさらに得られた値を0.85倍にする。)7) 妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも6ヶ月間の避妊に同意している。男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月間の避妊に同意している。8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/3/1 介入 jRCT2011200023
KRAS G12C 変異を有する進行性固形がん, 非小細胞肺がん, 大腸がん KRAS G12C 変異を有する進行性固形がん患者を対象としたJDQ443の非盲検,多施設共同,用量漸増,第Ib/II 相試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター、がん研有明病院、大阪市立大学医学部附属病院、名古屋大学医学部附属病院、神奈川県立がんセンター 東京,神奈川,愛知,大阪 - KRAS G12C 変異を有する進行性(転移性又は切除不能)固形がんの成人患者- 併用投与群の用量漸増パートについては,KRAS G12C 阻害剤の前治療歴は許容される場合がある 問わない 募集中 2021/3/1 介入 jRCT2031200379
KRAS変異陽性固形癌(パートA及びB), KRAS変異陽性NSCLC及びCRC(パートC及びD) KRAS変異型進行又は転移性固形癌患者を対象としたBI 1701963単剤療法及びBI 3011441との併用療法を検討する第I相非盲検用量漸増試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院、愛知県がんセンター、公益財団法人がん研究会 有明病院 千葉,東京,愛知 全パート1. スクリーニングの前に,腫瘍組織中に既に同定されたKRAS活性化変異を有する患者。活性化変異にはエクソン2(G12,G13),エクソン3(A59,Q61)及びエクソン4(K117,A146)のKRAS変異が含まれるが,これらに限定されない。対立遺伝子の一覧は表10.2: 3を参照すること。国際的に,又は各国で認定された解析機関(CAP/CLISA又はISOなど)において,KRAS変異状態を判定するために各国で従来使用されている検査の推奨一覧は,表10.2: 4に要約している。2. KRAS変異状態を遡及的に確認するため,及びバイオマーカーを評価するために,可能な限り保存腫瘍組織を提供できる患者3. RECIST第1.1版に基づいて測定可能な標的病変が1つ以上ある患者。標的病変が1つのみで,その病変の生検が必要な患者の場合は,ベースラインの画像検査は生検後2週間後以降に実施すること。4. スクリーニング時に,米国東部癌共同研究グループ(ECOG)Performance Statusが0又は1の患者5. スクリーニング時に,以下のように定義された十分な臓器機能が維持されている患者a) 造血成長因子を使用せずに,絶対好中球数(ANC)1.5 × 109/L以上,ヘモグロビン9.0 g/dL以上,血小板数100 × 109/L以上b) 総ビリルビンが基準値上限(ULN)の1.5倍以下,又はジルベール症候群であるとわかっている患者の場合はULNの4倍以下c) クレアチニンがULNの1.5倍以下。クレアチニンがULNの1.5倍を超えていても,同時に測定した糸球体濾過量(GFR)が50 mL/min以上(CKD-EPI式で測定又は算出)である患者は適格とする。d) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)及びアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が,肝転移がない場合はULNの3倍以下,又はトランスフェラーゼの上昇が肝転移に起因する場合はULNの5倍以下。6. 同意取得時に年齢18歳以上,又は国内の法律で同意ができる法的年齢に達している患者7. 先行治療に関連する毒性が,C1D1の初回投与前に有害事象共通用語規準(CTCAE)グレード1以下(例外として,脱毛症,安定した感覚ニューロパチーの場合はCTCAEグレード2以下)まで回復している患者8. 医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)及び国内の法律に従って,治験参加前に同意書に署名と日付を記入した患者9. 男女の患者。妊娠可能な女性(WOCBP) 並びに生殖能力のある男性は,ICH M3(R2)に従った極めて効果の高い避妊法(一貫して正しく使用すれば1年間の避妊失敗率が1%未満の避妊法)を使用する意思があり,かつ使用しなければならない。この避妊法を,治験組入れ前,治験参加期間中及び投与終了後の規定の最短期間(BI 1701963の単剤療法及びBI 3011441との併用療法終了後4カ月以上)使用しなければならない。10. 妊娠可能な女性1で,不妊手術を受けていない場合は,スクリーニング期に実施した血清妊娠検査の結果が陰性でなければならない。単剤療法及び併用療法の用量漸増(パートA及びB)11. 投与前及び投与期間中に,薬力学及びバイオマーカー評価用の腫瘍生検を受ける意思のある患者。ただし,腫瘍生検が臨床的に禁忌である場合は,治験責任(分担)医師と治験依頼者の合意の上で,腫瘍生検を行わずに患者を組み入れてもよい。12. 標準療法2で適切な先行治療を受けたにもかかわらず進行が認められた患者又は標準療法が存在しない腫瘍の種類若しくは病期の患者併用療法の用量確認及び拡大パート(パートC1及びD1)13. 局所進行(IIIB/C期)又は転移性(IVA/B期)肺腺癌と病理学的に確定診断された患者。2ライン以上の標準療法(化学療法と抗PD[L]-1抗体療法の両方)を受けた後に進行が認められていなければならない。併用療法の用量確認及び拡大パート(パートC2及びD2)14. 局所進行又は転移性CRCと病理学的に確定診断された患者。腫瘍の種類と病期に合った化学療法(フルオロピリミジン,オキサリプラチン,イリノテカンベースの化学療法)を含む適切な標準療法をすべて受けていなければならない。ミスマッチ修復機構欠損/高頻度マイクロサテライト不安定性(dMMR/MSI-High)CRCを有する患者は,抗PD-1抗体による治療歴がなければならない。 20歳 ~ 参加者募集中断 2021/3/1 介入 jRCT2031200385
HER2発現癌(日本国内は胃癌/胃食道接合部癌) 局所進行又は転移性のHER2発現癌患者を対象としたBTRC4017Aの第I相臨床試験 Genentech, Inc. Genentech、 Inc.、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉 <一般的な選択基準>・ECOGパフォーマンスステータスが0又は1・12週間以上の生存が見込める・適切な血液学的機能及び末端器官機能を有する・前治療に関連した急性かつ臨床的に重要な毒性は,治験登録前にグレード1以下に回復している・LVEFが50% 以上<HER2発現乳癌特有の選択基準>・現地臨床検査機関による評価で,HER2発現乳癌・再発又は確立された治療法に抵抗性を示す局所進行又は転移性乳癌<HER2発現胃癌/GEJ癌特有の選択基準>・胃腺癌又はGEJ癌で,手術不能な局所進行又は再発,及び/又は転移性であり,治癒的療法を適応できない・現地臨床検査機関の評価によるHER2発現腫瘍(原発腫瘍又は転移性腫瘍)・HER2陽性胃癌/GEJ癌に対してトラスツズマブ,シスプラチン(又はカルボプラチン,オキサリプラチン,治験中の白金製剤)及び5-FU/カペシタビンの治療歴がある<HER2陽性固形癌特有の選択基準>・現地(中央以外)臨床検査機関の評価によるHER2陽性腫瘍(原発腫瘍又は転移性腫瘍)・適用可能な1種類以上の標準療法施行後に進行が認められた患者,標準療法が無効又は忍容不能であることが確認された患者又は標準療法が不適であると判断された患者,治験薬を用いた臨床試験への参加が標準治療として認められる患者又は治験薬を用いた臨床試験への参加を治療選択肢として許容できると判断される患者 問わない 募集中 2021/2/5 介入 jRCT2031200349
全固形腫瘍 免疫チェックポイント阻害薬における高血圧発症とリスクに関するメタアナリシス解析 横浜市立大学医学部 神奈川 英語の論文のみ組込みを行う。それ以外の論文(英文以外の論文、短報、学会抄録など)は除外する。並行群間個別ランダム化比較試験(RCT)を対象とするが、クラスターRCTやクロスオーバーRCTは対象外とする。3つ以上のアームを持つ試験も基準を満たしていれば組込みを行う。優越性試験とともに、非劣性試験も含む。任意のフェーズのRCTを含むが、安全性に関するデータを報告していない試験は除外される。主な組み入れ基準は以下の通りです。(1)成人患者を対象とした、ICIを含む群と対照群を含むRCT。対照はプラセボまたは非プラセボに分類した。非プラセボ薬は、化学療法を含む。(2) 複数のアームを持つ試験で、少なくとも1つのアームにICIが含まれているもの。(3)高血圧の発症に関する結果を示した試験。 問わない 開始前 2021/12/31 その他・メタアナリシス等 UMIN000046517
進行固形がん,非小細胞肺癌 [M20-111] 再発・難治性固形癌の成人被験者を対象としてABBV 637の単剤投与又は併用投与の安全性及び有効性を評価する第I相ヒト初回投与試験 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、国立がんセンター中央病院 東京 組織学的に悪性固形腫瘍(WHO基準)と診断された患者(Part1)中央検査機関でのIHC検査において新鮮又は保存腫瘍組織にEGFR発現が確認されているNSCLC患者(パート2及びパート3)RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する患者Eastern Cooperative Oncology Group(以下「ECOG」)performance status(以下「PS」)が0又は1の患者パート1のみ:再発 / 難治性疾患の既往歴があり,すべての標準治療(化学療法又は放射線療法又は免疫療法又は標的療法)を受けた患者パート2のみ:白金製剤を含む化学療法レジメンと免疫チェックポイント阻害剤の投与,又は分子標的薬の投与による治療後に進行が認められたRR NSCLC患者で,単剤化学療法による治療歴がない。パート3のみ:オシメルチニブで進行が認められたRR NSCLC患者。臨床検査値が治験実施計画書の基準を満たす。 問わない 募集中 2021/12/3 介入 jRCT2031210468
進行性又は転移性の固形がん ONO-7914-01:進行性又は転移性固形がん患者を対象としたONO-7914の単剤投与並びにONO-7914及びONO-4538の併用投与の忍容性及び安全性を確認する第Ⅰ相非盲検非対照用量漸増試験 小野薬品工業株式会社 小野薬品工業株式会社 1.進行性又は転移性の固形がんの患者2.ECOG Performance Status が0〜1の患者3.3カ月以上の生存が期待される患者 20歳 ~ 募集中 2021/12/28 介入 jRCT2031210530
可聴領域外の音域を含むハイレゾ自然音源による進行がん患者の癒し効果および不安などの症状に対する効果の探索的検討 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院 千葉 1) 同意取得時において患者の年齢が20歳以上である2) 緩和ケア病棟に入院中である3) 臨床的、もしくは、組織学的に、固形がん、あるいは、造血器悪性腫瘍と診断されている4) Karnofsky Performance status 100-50である5) せん妄と診断されていない(confusion assessment method, CAM陰性である)6) 本研究の内容について本人から文書同意を得ることが可能である 20歳 ~ 募集中 2021/12/27 介入 jRCT1032210523
固形がん メソテリン発現進行性又は転移性固形がんを有する成人患者を対象としたTAK-103の非盲検、用量漸増、第1相、first-in-human試験 武田薬品工業株式会社 武田薬品工業株式会社、国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院 千葉,東京 1. 組織学的又は細胞学的に確認された進行性又は転移性の固形がんを有し、臨床的ベネフィットが認められる標準治療がない又は標準治療に不耐の患者2. 治験依頼者が確認した検証済みのアッセイ、スコアリング及び染色法を用いたIHC検査により、生存腫瘍細胞でのメソテリン発現が50%以上陽性と確認された患者。白血球アフェレーシス施行前の6ヵ月以内に採取された保存生検検体が使用可能でない限り、適格性評価には新鮮生検検体を使用しなければならない。3. 余命が12週間以上と判断される患者4. Eastern Cooperative Oncology Groupの Performance Statusが0又は1である患者5. 以下に規定する臨床検査値によって臓器機能が適切であると確認された患者a. 総ビリルビン値が基準値上限(ULN)の1.5倍以下。ただし、ジルベール症候群を有する患者は例外とする。ジルベール症候群を有する患者では直接ビリルビン値の上昇はULNの3倍まで許容する。輸血後の溶血による間接ビリルビンの上昇は許容される。b. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)がULNの3 倍未満。AST及びALT値の上昇が肝臓の転移病変によるものと合理的に説明できる場合には、AST及びALT値の上昇はULNの5倍まで許容する。c. クレアチニンクリアランス算出値が50 mL/分を超える(Cockcroft-Gault式による)。d. ヘモグロビンが9 g/dL以上e. 好中球数が1,000 /mm^3を超えるf. リンパ球絶対数が500 /mm^3を超えるg. 血小板数が75,000 /mm^3を超える6. 固形がんの治療効果判定基準 第1.1 版(RECIST 1.1)の定義に基づき、放射線検査により測定可能病変を有すると判断された患者 20歳 ~ 募集中 2021/12/2 介入 jRCT2033210463
がん・肉腫 ネオアンチゲン-抗原提示細胞がんワクチン療法の安全性試験 1. 同意取得時に20歳以上75歳以下の患者であること2. PS(ECOG PS:パフォーマンス ステータス:Performance Status))が0〜1の患者であること3. 病理診断により,がんまたは肉腫と診断されていること4. 薬物療法による維持治療中であること5. がんゲノム診断によりネオアンチゲン(遺伝子変異)が同定されていること6. 成分採血(アフェレーシス)に耐えうる心臓血管系の機能を有すること7. 骨髄,肝臓,腎臓の機能が十分に維持されていること8. 感染症検査が陰性であること9.臨床研究内容を十分に理解し,書面による同意を取得できること10. 試験開始時に,他の臨床試験等に参加していないこと 問わない 募集中 2021/12/2 介入 jRCTc040210109
固形がん 固形がんに対するNIB101の非盲検用量漸増/拡大コホート第1相臨床試験 ノイルイミューン・バイオテック株式会社 ノイルイミューン・バイオテック株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 千葉,東京 1)病理組織学的診断もしくは細胞学的診断により固形がんと診断されている被験者。2)標準治療に不応・不適もしくは不耐であると医師が判断する被験者。3)免疫組織化学染色によって、腫瘍組織におけるGM2陽性が確認されている被験者。4)測定可能病変を有する被験者。5)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが01である被験者。6)同意取得時より12週間以上の生存が見込める被験者。7)適切な臓器機能を有する被験者。8)アフェレーシスが実施可能であると医師が判断する被験者。9)同適切な避妊を行うことに同意した被験者。10)本人の自由意思でICFに署名できる被験者。 20歳 ~ 募集中 2021/12/18 介入 jRCT2033210499
結腸直腸癌 daNIS-3:転移性結腸直腸癌(mCRC)の二次治療としてNIS793及び他の新規被験薬を標準抗癌治療(SOC)と併用投与したときの有効性及び安全性を評価する,非盲検,多施設共同,第II相プラットフォーム試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、愛知県がんセンター 愛知 - 18歳以上で,(実施医療機関の検査室及び診療ガイドラインにより)組織学的又は細胞学的検査によって確定診断された転移性結腸直腸腺癌を有し,根治手術の適応とならないと治験担当医師が判断し,転移性疾患に対する1ラインの全身性抗癌治療中又はその最終投与後6ヵ月以内に進行した患者- 固形がんの効果判定規準(RECIST)第1.1版に従ってCT及び/又はMRIにより評価した測定可能病変を1つ以上有する患者- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0又は1の患者- 適切な臓器機能を有する患者(中央検査機関による適格性評価) 問わない 準備中 2021/12/17 介入 jRCT2041210112
筋筋膜性疼痛 進行がん患者の筋筋膜性疼痛に対するトリガーポイント注射の有効性と安全性についての探索的多施設共同オープンラベル無作為化割付比較試験 関西医科大学附属病院 関西医科大学附属病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立病院機構近畿中央呼吸器センター 千葉,東京 1) 根治不能固形がん2) RiversのMPSの診断基準(必須基準と参考基準の両者)を満たしている。3) 登録前24時間のMPSの痛みの平均NRSが4以上である。4) 登録時に入院をしている。5) 登録時の年齢が20歳以上である。6) 登録前14日以内において主要臓器機能が保たれている。7) 本試験への登録前に患者本人により文書にて同意が得られている。 20歳 ~ 準備中 2021/12/16 介入 jRCTs051210132
NRG1融合が記録されているNSCLC、膵腺癌、および他のすべての固形腫瘍 固形がん患者を対象としたHER2 及びHER3 を標的とする完全型IgG1 二重特異性抗体MCLA-128 を検討する第1/2 相試験(eNRGy) Merus N.V. Merus N.V.、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、聖マリアンナ医科大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター 千葉,東京,神奈川 - 18 歳以上である。- RECIST v1.1 に基づく測定可能病変又はグループH の少数の被験者(最大10 名)については評価可能病変が1 つ以上ある。- ECOG performance status が0、1 又は2 である。- 推定余命12 週以上である。- 先行抗がん療法による毒性がグレード1以下まで回復している。- 抗がん剤又は治験薬による前治療から、MCLA-128 の初回投与までに、以下の期間以上経過しているa. 治験登録前14 日間又は治験薬投与前の抗がん剤又は治験薬の半減期の5 倍の期間(いずれか短い方)b. 放射線療法については14 日間。- 先行する手術若しくはその他の処置又は合併症からグレード2 以下、又はベースライン状態まで回復している。- スクリーニング時の臨床検査値:a. 絶対好中球数 1.5 x 109/L(コロニー刺激因子補充なし);b. 血小板数 100 x 109/L(輸血なし)c. ヘモグロビン � 8 g/dL 又は � 5 mmol/Ld. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST) � 3 x 基準値上限(ULN)及び総ビリルビン � 1.5 x ULN;肝に転移がある場合、ALT/AST � 5 x ULN 及び総ビリルビン � 2 x ULN も許容される;ジルベール症候群の既往がある場合、総ビリルビン � 3.0 x ULN 又は直接ビリルビン � 1.5 x ULN であれば許容される。e. 推算糸球体ろ過量(GFR) > 30 mL/min- 必須の腫瘍生検検体[ホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)標本](ブロックを推奨)の提供が可能である。- 検査による妊娠反応が陰性である。- 性的に活動的な男性及び妊娠可能な女性は、本試験中及びMCLA-128 最終投与後6 ヵ月にわたって高度に有効な避妊法を使用することに同意しなければならない。- 患者は腫瘍のタイプ及び病期に合った標準療法による前治療を受けていなければならない、又は治験担当医師によって適切な標準療法に耐えられそうもない、若しくは適切な標準療法に臨床的に意味のある有用性が見込めそうもない、あるいは他に満足のいくような治療法がないと判定されなければならない。- CLIA 又は同様に認定された他の検査施設で日常的に行われている次世代シーケンシングベースアッセイ(DNA 又はRNA)などの分子アッセイによって特定されるNRG1 遺伝子融合が立証された局所進行の切除不能な又は転移性固形がんと診断された(組織診又は細胞診)。以下のタイプの腫瘍を含む。o グループF:NSCLCo グループG:膵腺癌o グループH:その他の固形がん 問わない 募集中 2021/12/14 介入 jRCT2031210483
治療歴を有するPD-L1陽性の転移性結腸・直腸癌 治療歴を有するPD-L1陽性の転移性結腸・直腸癌患者を対象にMK-4280A(MK-4280とMK-3475/ペムブロリズマブの配合剤)を標準療法と比較する第Ⅲ相試験 MSD株式会社 MSD株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会有明病院、埼玉県立がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、近畿大学病院、国立大学法人香川大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター 埼玉,千葉,東京,静岡,福岡 ・組織学的に結腸・直腸腺癌が確定診断され、転移性及び切除不能の病変を有する患者。・治験担当医師による評価で、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST) 1.1に基づく測定可能病変を有する患者。・標準療法中又は標準療法後に画像評価に基づく疾患進行を示した又は標準療法に不耐容となった患者。・放射線が照射されていない保存腫瘍組織検体(5年以内)又は新たに採取した腫瘍組織検体を提出した患者。・治験薬初回投与前10日以内のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)が0又は1である患者。・治験担当医師の評価に基づき、3ヵ月以上の生存が見込まれる患者。・経口薬を嚥下してそのまま維持でき、吸収に影響を及ぼす臨床的に重要な消化管異常がない患者。・適切な臓器機能を有する患者。 問わない 募集中 2021/12/13 介入 jRCT2031210482
局所進行又は転移のある非小細胞肺癌 EGFRエクソン20挿入変異を有する非小細胞肺癌患者を対象に一次治療としてTAK-788を投与したときの有効性をプラチナ製剤ベースの化学療法と比較する第3相多施設共同非盲検ランダム化試験 武田薬品工業株式会社 武田薬品工業株式会社、宮城県立がんセンター、岡山大学病院、済生会熊本病院、北海道がんセンター、有明病院、埼玉県立がんセンター、久留米大学医学部附属病院、近畿大学病院、神奈川県立がんセンター、大阪国際がんセンター、広島大学病院、藤田医科大学病院 北海道,宮城,埼玉,神奈川,岡山,広島,福岡,熊本 1. 根治治療が適応とならない組織学的又は細胞学的に非扁平上皮局所進行性、再発又は転移のある(ステージIV)NSCLC と確定診断された者。2. EGFRエクソン20インフレーム挿入変異(重複変異とも呼ばれる)について、米国では臨床検査室改善法認定の検査施設、米国以外では治験実施国又は地域認定の検査施設での検査記録を有する者。治験依頼者がエクソン20 挿入変異の状態を確認するために、実施医療機関での分子検査報告書の提出を求めることがある。EGFRエクソン20挿入変異は、承認済みのEGFR TKIで適応とされているEGFR変異(すなわち、エクソン19の欠失、L858R、T790M、L861Q、G719X 又はS768I、ここで、Xはその他のアミノ酸を指す)を除き、単独又は他のEGFR変異若しくはHER2変異を伴うものも可とする。3. 中央検査機関でのEGFRエクソン20インフレーム挿入変異の確認のために、原発部位又は転移部位から利用可能な十分な腫瘍組織を有している者。4. 固形がんの治療効果判定規準(RECIST)第1.1版に基づく測定可能病変を一つ以上有している者。5. 3ヵ月間以上の余命が期待できる者。6. Eastern Cooperative Oncology Groupperformance statusのスコアが0又は1の者。 20歳 ~ 募集中 2021/12/12 介入 jRCT2071210098
特定の固形癌 特定の固形癌患者を対象としたBMS-986416の単独投与及びニボルマブとの併用投与の第1相臨床試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社、国立がん研究センター中央病院 東京 − 組織学的又は細胞学的に確定診断された、切除不能な局所進行性、転移性、又は再発性の特定の固形腫瘍を有する被験者− 適格な腫瘍型:NSCLC、UC、SCCHN、HCC、MSS CRC、又はPDAC− 既存の標準治療に抵抗性/不応性又は不耐の被験者− RECIST 1.1版に基づく測定可能病変− 連続生検が可能な疾患 20歳 ~ 募集中 2021/12/10 介入 jRCT2031210475
悪性腫瘍 クオール薬局におけるPRO-CTCAEを用いた外来がん患者継続的薬学管理の有用性研究:多施設共同研究 クオール株式会社 1. がん薬物療法が施行されている患者2. ECOG PSが0-23. 日本語を理解でき,自分自身または補助により質問票に答えることができる4. 文書による同意が得られている 20歳 ~ 開始前 2021/12/08 観察 UMIN000046324
がん 新型コロナウィルスのがん診療への影響 横浜市立大学附属病院 神奈川 英文参照 問わない 一般募集中 2021/12/07 その他・メタアナリシス等 UMIN000046307
進行又は転移性固形がん 特定の進行又は転移性固形がん患者を対象としたTAK-981とペムブロリズマブの併用療法の安全性、忍容性及び抗腫瘍活性を評価する第1b/2相試験 武田薬品工業株式会社 武田薬品工業株式会社、国立がん研究センター病院、国立がん研究センター東病院 千葉 1. 次に示す進行がんが治療不能であること(転移性及び/又は切除不能)が組織学的又は細胞学的に確認されている患者。注:初回治療として行われた過去の術前補助療法又は術後補助療法は、一次治療又は後続治療の標準治療とは認めない。ただし、現在の腫瘍再発前12ヵ月未満に完了した治療は除く。A. 非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)であり、過去に抗プログラム細胞死蛋白質1/リガンド1( PD-1/L1)チェックポイント阻害剤(CPI)単剤又は併用を含む標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となり、1レジメン以下の全身療法で進行した患者(PD-(1/L1)。第1b相日本Specific Lead-inにおいては、CPI既治療の非扁平上皮NSCLCであり、過去に1レジメン以下の抗PD-(1/L1) CPIを含む全身免疫療法で進行した患者。第2相部分では、非扁平上皮NSCLC患者は、1レジメンを超えて全身療法を受けていないこと、及びCPI/抗PD-(1/L1)薬を含む一次治療の開始から5ヵ月以内に疾患進行が認められないこと。注:第1b相部分では、既知のドライバー変異/ゲノム異常〔例:上皮成長因子受容体(EGFR)、B-Raf癌原遺伝子変異V600E(BRAF V600E)及びROS がん原遺伝子1(ROS1)の感受性変異、神経栄養受容体チロシンキナーゼ(NRTK)融合遺伝子、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)再配列〕を有する非扁平上皮NSCLC患者は既に販売されている標的治療後に進行が示されていることも必要である。第2相部分では、ドライバー変異を有する患者は除外される。B. CPI未治療の子宮頸癌(子宮頸部の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌又は腺癌)患者で、過去の標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となり、再発性又はステージIVBの子宮頸癌に対して1レジメン以下の全身療法を受けた患者。注:次の子宮頸部癌は除外する:最小偏倚腺癌/悪性腺腫、胃型腺癌、明細胞癌及び中腎癌。原発腫瘍の組織型が病理組織学的検査の報告書により確認できることが必要である。第1b相日本Specific Lead-inにおいては、CPI未治療の子宮頸癌(子宮頸部の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌又は腺癌)患者で、過去に再発性又はステージIVBの子宮頸癌に対する標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となった患者。注:一次治療はプラチナ製剤を含む2剤併用療法である必要がある。一次放射線療法で併用する化学療法(週1回のシスプラチンなど)は全身性化学療法には数えない。C. CPI未治療のマイクロサテライト安定性結腸・直腸癌(MSS-CRC)であり、過去の標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となり、3レジメン以下の化学療法を施行中又は施行後に進行した患者。注:過去に、フルオロピリミジン、オキサリプラチン及びイリノテカンを含むレジメン(適応がある場合)による前治療を受けている必要がある。第1b相日本Specific Lead-inにおいては、有効な標準治療がない、忍容性が認められない又はこれらの治療を拒否したMSS-CRC患者。D. ステージIII又はステージIVの切除不能な皮膚黒色腫であり、転移した状況下でCPIによる前治療を受けていない患者。E. 扁平上皮NSCLCであり、過去に抗PD-(1/L1) CPI単剤又は併用を含む標準的な一次治療が増悪又は有害事象により中止となった患者。1レジメン以下の全身療法を受けており、及びCPI/抗PD-(1/L1)薬を含む一次治療の開始から5ヵ月以内に疾患進行が認められていないこと。F. 小細胞肺癌(SCLC)であり、一次治療のプラチナ製剤ベースの化学療法レジメン(又はプラチナ製剤が禁忌の場合には同等のもの)の施行中又は終了後に進行した患者。G. 治癒目的の局所療法の適応とならない頭頸部扁平上皮癌(HNSCC)(口腔、咽頭、喉頭)であり、? 術後補助治療(すなわち、手術後における放射線療法との併用)又はプライマリー治療(すなわち、放射線療法との併用)でプラチナ製剤の最終投与から6ヵ月以内に進行した患者、又は? 転移した状況下の治療で全身性免疫CPI/抗PD-(1/L1)薬を含む療法を施行中又はその終了後に進行した患者。HNSCC患者は2レジメン以上の全身療法を受けていないこと、及びCPI/抗PD-(1/L1)薬を含む一次療法を開始から5ヵ月以内に疾患進行が認められていないこと。H. 未治療の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)/DNAミスマッチ修復機能欠損(dMMR)結腸・直腸癌(CRC)2. 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST)第1.1版に基づき放射線学的に測定可能な病変が1つ以上あること。以前の放射線治療部位に存在する腫瘍病変は、その病変に進行が認められた場合に測定可能とする。3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0又は1の患者。4. 心エコー(ECHO)又はマルチゲートスキャン(MUGA)で計測した左室駆出率(LVEF)が40%以上である。5. 前治療と 問わない 募集中 2021/11/9 介入 jRCT2031210417
尿路上皮癌、腎癌、胃癌、食道癌、頭頸部癌、悪性黒色腫 相同組換え修復遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の固形がん患者に対するNiraparibおよびPD-1阻害剤併用療法の有効性および安全性を評価する多施設共同第II相バスケット試験 大阪大学医学部附属病院 大阪大学医学部附属病院、北海道大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、慶應義塾大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、九州大学病院、愛知県がんセンター病院 北海道,千葉,東京,大阪,福岡 1)1レジメン以上の標準的なPD-1/PD-L1阻害剤による前治療後に進行しかつ原則として標準的な治療が完了している。2)指定の検査で生殖細胞系列又は体細胞のHRR遺伝子変異が検出され、対象疾患(治癒切除不能な進行・再発の尿路上皮癌、腎癌、胃癌、食道癌、頭頸部癌、悪性黒色腫)と診断されている。3)測定可能病変を有する。4)同意取得日の年齢が20歳以上である。5)ECOG Performance status (PS)が0、1のいずれかである。6)登録前14日以内の最新の臨床検査値が、規定範囲内である。7)妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後180日までの避妊に同意している。また、同意取得後から治験薬最終投与後180日までの卵子又は卵母細胞の提供を行わないことに同意している。8)男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与後180日までの避妊に同意している。また、治験薬投与開始後から治験薬最終投与後90日又はPD-1阻害剤(ニボルマブ又はペムブロリズマブ)最終投与後120日のいずれか遅い時点まで精子提供を行わないことに同意している。9)治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 準備中 2021/11/9 介入 jRCT2051210120
前立腺神経内分泌癌 De novo又は治療下発生前立腺神経内分泌癌患者を対象としたdelta-like protein 3を標的とする半減期延長型二重特異性T細胞誘導剤AMG 757の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第Ib相試験 アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、慶應義塾大学病院 東京 1. 試験特異的な何らかの活動又は手順の開始前に同意が得られた被験者2. 同意説明文書への署名時点で18歳以上である男性3. プロトコルに従ったベースラインの腫瘍組織 (局所評価による)または循環腫瘍DNA(ctDNA)(局所評価による)の組織学的解析、免疫組織化学的解析、またはゲノム解析によって定義されたde novo又は治療下発生転移性前立腺神経内分泌癌(NEPC)患者4. 1ライン以上の全身治療歴を有する者5. 神経内分泌分化を有する前立腺癌の組織学的所見として、治療下発生NEPC患者又はde novo NEPC患者である者6. 神経内分泌分化を有する前立腺癌の組織学的所見として、治療下発生NEPC患者又はde novo NEPC患者で、両側精巣摘除術を受けていない場合は、黄体形成ホルモン放出ホルモン(LHRH)アナログ療法を治験治療の実施期間を通して継続する必要がある。7. 前立腺癌ワーキンググループ3(PCWG3)の修正を加えた固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)1.1に基づく測定可能病変を有する者8. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが2以下である者9. 脳転移に対する治療歴のある被験者も組入れ可能である。10. プロトコールで定義されている臓器機能が保持されている被験者 問わない 募集中 2021/11/8 介入 jRCT2031210415
肺癌 新規希少細胞を分離する濾過膜(Soft Micro Pore Filter: S-MPF)の肺癌患者の末梢血循環腫瘍細胞抽出における有用性の検証 奈良県立医科大学 奈良 1) 臨床診断で強い蓋然性をもって非小細胞肺癌と診断されている。2) CTで充実性腫瘍かつ腫瘍径>2.1㎝ または CEA>7.5ng/mlまたはSUVmax>2.93) 登録日の年齢が20歳以上で85歳以下である。4) ECOG performance status 0または1である。5) 他のがん種に対する治療も含めて、化学療法、胸部に対する放射線治療のいずれの既往もない。ただし、ホルモン療法の既往は許容する。6) 登録日前30日以内の検査結果で下記をすべて満たす。・WBC≧3,000/mm3, ≦12,000/mm3・Hb≧9.0g/dl・血小板数≧10×104 /mm3・AST≦100IU/L, ALT≦100IU/L・総ビリルビン≦1.5mg/dL・血清クレアチニン≦1.5mg/dL7) 本研究の参加について患者本人の同意が文書でえられている症例 20歳 ~ 一般募集中 2021/11/27 介入 UMIN000046205
固形がん 特定の進行または転移性固形がん患者を対象にPF-07265807 の薬物動態,安全性および忍容性を検討する第1 相,非盲検,多施設共同,用量設定試験(治験実施計画書番号:C4201002) ファイザーR&D合同会社 ファイザーR&D合同会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉 選択基準:・RECIST version 1.1 の規定に従い,過去に放射線照射を受けていない測定可能病変(パート1〜4)または測定不能病変(パート1〜3)を1 つ以上有する者・ECOG パフォーマンス・ステータスが0,1,または承認された場合は2の者・適切な骨髄機能を有する者・適切な腎機能を有する者・適切な肝機能を有する者・前治療による急性の影響が回復している者・保存腫瘍組織または新鮮腫瘍組織を提供できる者(一部バイオマーカーコホートに組み入れられる治験参加者について投与前および投与期間中に新鮮腫瘍生検を実施する必要がある)・余命が3 ヵ月以上である・パート1,パート2: 標準治療に不耐性または抵抗性を示す特定の固形がん・パート3: 標準療法の適応が無い,淡明細胞型の進行性/転移性腎細胞がん・パート4,コホート1: 少なくとも1 つの化学療後レジメン後に進行した,METex14スキッピング変異を有する非小細胞性肺がん・パート4,コホート2: 抗PD(L)1抗体による治療歴がなく,十分な他の治療選択肢がない,TMBが中等度のMSS結腸直腸がん・パート4,コホート3: 少なくとも2 つ又は3つの化学療後レジメン後に進行した,PD(L)1陽性の胃がんまたは食道胃接合部線がん・パート4,コホート4: 転移性疾患に対する全身治療歴がない,IMDC 分類の中リスクおよび高リスクの淡明細胞型腎細胞がん 問わない 募集中 2021/11/22 介入 jRCT2031210442
胃癌・大腸癌・肺癌・リンパ腫・泌尿器癌・婦人科癌・乳癌・MSI-H固形癌 免疫関連有害事象における肝炎と硬化性胆管炎の比較 磐田市立総合病院 磐田市立総合病院、浜松医科大学医学部附属病院 静岡 免疫療法を施行した患者 問わない 募集中 2021/11/2 観察 jRCT1040210096
悪性腫瘍 パクリタキセルを含む化学療法における化学療法誘発性末梢神経障害に対する牛車腎気丸の予防投与の有効性を検討する非盲検無作為化第Ⅱ相試験(OLCSG2101 GJG-trial) 岡山大学病院 岡山大学病院、四国がんセンター 岡山,愛媛 1) 病理学的に悪性腫瘍と診断され,初回化学療法としてカルボプラチンおよびパクリタキセルを含む化学療法(パクリタキセル150 mg/m以上を3-4週毎に投与)を4コース以上施行予定。- 前治療としてEGFR-TKI, ALK-TKIの使用歴は許容する。- ベバシズマブなどの血管新生阻害剤やアテゾリズマブ、ペムブロリズマブなどの免疫チェックポイント阻害剤を併用する化学療法レジメンも可とする。2) 同意取得時の年齢が20歳以上である。3) Performance StatusはECOG基準で0-1である。4) 血液、腎臓、肝臓等の機能が保持できている。5) 本研究の目的及び内容を説明され、患者本人から文書同意を得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/11/2 介入 jRCTs061210047
小児がん、小児膠原病 小児がん患者における妊手性温存治療に対する理解度および意識の調査 聖マリアンナ医科大学 産婦人科学 妊孕性温存の検討のために受診した18歳未満のがんや膠原病や希少疾患などの患者 0 ~ 19歳 限定募集中 2021/11/19 観察 UMIN000046125
固形癌 固形がん患者における心血管系イベントに関する多施設共同前向き観察研究 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター、磐田市立総合病院、静岡県立総合病院、静岡市立静岡病院、順天堂大学医学部附属静岡病院、社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷浜松病院、藤枝市立総合病院 静岡 1)化学療法歴の無い、もしくは2レジメン以内の治療歴のある固形癌患者。2)免疫チェックポイント阻害薬もしくは血管新生阻害薬(抗体製剤・チロシンキナーゼ阻害薬のいずれも可)を含むレジメンによる抗癌治療を登録後28日以内に開始予定である。3)年齢が登録時に20歳以上である。4)担当医が抗癌治療可能と判断している。5) 登録後24週以上の生存が期待される。6)研究参加について患者本人から文書による同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2021/11/19 観察 jRCT1040210102
遺伝性腫瘍 固形がん患者及び血縁者における生殖細胞系列遺伝子変異同定の有用性を評価する観察研究 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉 1)コホートA:固形がんと診断され、以下の(1)又は(2)又は(3)に該当。(1)GOZILA study、MONSTAR-SCREENあるいは一般診療のリキッドバイオプシー又は腫瘍組織CGPでのPGPVが同定されている。(2)GOZILA study、MONSTAR-SCREENにおいてPGVと推定されたPGPVが同定されている。(3)一般診療のリキッドバイオプシー又は腫瘍組織CGPでPGPVが同定されている。2)コホートB:固形がんと診断され、本研究の同意取得が患者逝去等の理由により困難であるが、以下の(1)-(2)を満たす。(1)GOZILA study、MONSTAR-SCREENあるいは一般診療のリキッドバイオプシー又は腫瘍組織CGPでPGPVが同定されている。(2)2011年5月から本研究登録開始日までに国立がん研究センター東病院又は国立がん研究センター中央病院で包括的同意が得られ、研究用採血が行われている。3)コホートC:固形がん診断有無を問わず以下の(1)又は(2)に該当する。(1)コホートA又はMONSTAR-SCREEN-2にてPGVが確定した患者の第一度近親者である。(2)PGVが確定している患者の近親者で、(1)には該当しないが、研究事務局が適格であることを確認した症例 20歳 ~ 開始前 2021/11/16 観察 UMIN000046085
外来化学療法のために通院中のがん患者 がん患者に対するePROの実装可能性と実装による健康アウトカム・医療資源活用への効果に関する前向き観察研究 京都大学 京都 ・全てのがん薬物治療施行患者(術後補助療法やホルモン治療も含む):主に消化器がん・肺癌・乳癌・婦人科腫瘍・泌尿器科系腫瘍・悪性黒色腫・原発不明がん・希少がんなどの固形癌を対象とする。・がんと診断され、病名や治療について説明を受けた患者・外来がん薬物療法(殺細胞薬・分子標的薬・免疫チェックポイント阻害薬を含む)中の成人(18歳以上)患者・スマートフォン(iPhone, Android等)を所有し、日常的に利用している患者 問わない 限定募集中 2021/11/12 観察 UMIN000046051
局所進行又は転移性固形がん 局所進行又は転移性固形がん患者を対象としたS531011の単独療法及び免疫チェックポイント阻害薬との併用療法による第1b/2相多施設共同非盲検試験 塩野義製薬株式会社 塩野義製薬株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 東京 1. 同意取得時に18歳以上 (もしくは各国に特有の規制要件に従う.日本では20歳以上) の男性又は女性患者2. 組織学的又は細胞学的に確定診断された,進行 (局所再発で根治療法が適用できない) 又は転移性の固形がん患者で,臨床的有用性が確認されている標準治療がない,あるいは標準治療に不耐又は何らかの理由で標準治療を希望しない患者3. RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者4. (Part Aのみ) 次のいずれかの癌種を有する患者:悪性黒色腫 (MEL),頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC),腎細胞癌 (RCC),尿路上皮癌 (UC),非小細胞肺癌 (NSCLC),トリプルネガティブ乳癌 (TNBC),食道癌 (食道扁平上皮癌及び腺癌) (EC),又は胃癌 (胃及び食道胃接合部腺癌) (GC)5. (Part Bのみ) Part A-1の終了後に治験依頼者が選択した癌種のうちいずれか1つを有し,組織学的又は細胞学的に確定診断されている患者6. (Part Cのみ) Part A-2の終了後に治験依頼者が選択した癌種のうちいずれか1つを有し,組織学的又は細胞学的に確定診断されている患者7. ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 保存腫瘍組織 (ブロック又は未染色スライド) を提供する意思があり,提供可能な患者8. 腫瘍組織の生検検体を治験薬投与前及び投与中に採取し提供する意思があり,提供可能な患者9. (一部の実施医療機関のみ) 作用機序解析のために未固定の腫瘍組織の生検検体を治験薬投与前及び投与中に採取し提供する意思があり,提供可能な患者10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のPerformance Statusが0又は1の患者11. 12週以上の生存が期待できる患者12. 血液機能及び臓器機能の臨床検査値が適切であることが確認された患者13. スクリーニング時の12誘導心電図で,Fridericiaの式で補正したQT間隔 (QTcF) が480 msec以下の患者 20歳 ~ 募集中 2021/11/12 介入 jRCT2031210426
全固形腫瘍 免疫チェックポイント阻害薬における血液関連有害事象のリスクに関するメタアナリシス解析 横浜市立大学大学院医学研究科 神奈川 英語の論文のみ組込みを行う。それ以外の論文(英文以外の論文、短報、学会抄録など)は除外する。並行群間個別ランダム化比較試験(RCT)を対象とするが、クラスターRCTやクロスオーバーRCTは対象外とする。3つ以上のアームを持つ試験も基準を満たしていれば組込みを行う。優越性試験とともに、非劣性試験も含む。任意のフェーズのRCTを含むが、安全性に関するデータを報告していない試験は除外される。主な組み入れ基準は以下の通りです。(1)成人患者を対象とした、ICIを含む群と対照群を含むRCT。対照はプラセボまたは非プラセボに分類した。非プラセボ薬は、化学療法を含む。(2) 複数のアームを持つ試験で、少なくとも1つのアームにICIが含まれているもの。(3)血液学的AEの結果を示した試験。 問わない 開始前 2021/11/10 その他・メタアナリシス等 UMIN000046032
転移性又は切除不能の悪性黒色腫, 転移性又は切除不能の肝細胞癌, 転移性又は切除不能の大腸癌 前治療歴のある特定の固形がん患者を対象としたE7386とペムブロリズマブの併用に関する非盲検,多施設共同,第1b/2相試験 エーザイ株式会社 エーザイ株式会社、国立がん研究センター中央病院 東京 1. 同意取得時の年齢が18歳以上の男性又は女性2. 組織学的又は細胞学的に進行性(転移性又は切除不能)の特定の固形がんと診断され,標準的な全身療法に無効となった患者。特定の固形がんの内訳は,悪性黒色腫(ぶどう膜悪性黒色腫を除く),CRC又はHCCである。3. ECOG PSが0〜1の患者4. 現在又は直前の抗がん治療以降に病勢進行が認められた患者5. RECIST 1.1に基づくCT又はMRIで測定可能な病変を少なくとも1つ有する患者6. 適切な臓器機能及び血清ミネラル値を有する患者7. 第2相パートの悪性黒色腫コホートのみ:・切除不能なIII期又はIV期で,局所療法が適応とならない患者・治験登録前に1レジメンのみ(又はBRAF遺伝子変異陽性の場合2レジメンのみ)の治療歴を有する患者8. 第2相パートの大腸癌コホートのみ:術後補助療法又は転移性がんに対して少なくとも2レジメンの全身療法歴を有する患者(転移性がんに対して4レジメンを超えない,少なくとも転移性がんに対する1レジメンの治療に対して病勢進行した患者又は標準治療に不耐の患者)9. 第2相パートの肝細胞癌コホートのみ:・Barcelona Clinic Liver Cancer staging systemによりstage B(肝動脈化学塞栓療法[TACE]が適応とならない)又はstage Cと分類され,Child-Pughスコア Aの患者・局所進行性又は転移性がんに対する治療として1レジメンのみの全身療法歴を有する患者。抗PD-1/PD-L1抗体の単独療法又は併用療法に対して病勢進行していること。 問わない 募集中 2021/11/1 介入 jRCT2031210405
MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん患者を対象にMU-MA402Cの安全性及び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第Ⅰ相試験 三重大学医学部附属病院 三重大学医学部附属病院、札幌医科大学附属病院、公益財団法人がん研究会有明病院、神戸大学医学部附属病院、九州大学病院、長崎大学病院 北海道,東京,三重,兵庫,福岡,長崎 1)組織診又は細胞診において確定診断の得られた固形がんを有する患者2)根治切除不能な進行又は再発症例である患者3)HLA-A*02:01陽性の患者4)免疫組織染色法にて腫瘍組織にMAGE A4抗原発現が確認されている患者5)進行・再発として標準的な全身治療を1レジメン以上実施されているものの、治癒が望めない患者6)治験内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた患者7)同意取得時の年齢が20歳以上の患者8)ECOG Performance Statusが0又は1の患者9)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎等)に高度な障害がなく、臨床検査が規定の基準を満たす患者10)消化管通過障害を有する場合には、高カロリー輸液等により栄養状態が管理されている患者 20歳 ~ 準備中 2021/10/5 介入 jRCT2043210077
膵管腺癌 一次治療の転移性膵管腺癌(mPDAC)患者を対象としたNIS793とゲムシタビン及びnab-パクリタキセルとの併用療法をプラセボとゲムシタビン及びnab-パクリタキセルとの併用療法と比較する,ランダム化,二重盲検,第III相試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティス ファーマ株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉 安全性導入パート及びランダム化パート共通- 組織学的又は細胞学的検査によって確定診断され(施設ガイドラインに従い,実施医療機関での評価に基づいて診断),一次治療の適応があり,根治的手術が不可能な18歳以上のmPDAC患者- コンピュータ断層撮影法(CT)及び/又は核磁気共鳴画像法(MRI)による評価で固形がんの効果判定規準(RECIST)第1.1版に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance statusが0〜1の患者- 十分な臓器機能を有する患者(中央検査機関で適格性を評価)- スクリーニング時点で,過去に受けた抗癌治療に関連する毒性(脱毛症は除く)がグレード1以下[有害事象共通用語規準(CTCAE)第5.0版]に回復している患者 問わない 募集中 2021/10/28 介入 jRCT2031210394
非小細胞肺癌 [M21-404] 成人進行固形癌患者を対象にABBV-400 の安全性,薬物動態及び有効性を評価する第I相first-in-human試験 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 東京 ・組織学的に固形癌と診断されている(WHO 基準)。・RECIST 第1.1 版に定義される測定可能病変を有する。・すべての標準治療で進行が認められ,外科的切除又は臨床的ベネフィットが立証されている他の承認された治療選択肢の適応とならない進行固形癌の既往歴を有する。(パート1 のみ)・少なくとも治験実施計画書で規定する治療後に進行した進行非扁平上皮EGFR野生型 又はEGFR変異型NSCLC の既往歴がある,c-Met 陽性の患者(パート2 のみ)・細胞傷害性化学療法(術後補助療法を除く) による前治療歴が2 ライン以下であり,外科的切除又は臨床的ベネフィットが立証された他の承認された治療選択肢の適応とならない進行NSCLC を有する。・米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG) のパフォーマンス・ステータス(PS) が0 又は1。・治験実施計画書で規定する臨床検査値の基準を満たす。 問わない 準備中 2021/10/28 介入 jRCT2031210395
がん がん遺伝子パネル検査を受ける患者に対する情報リテラシーに関する研究 順天堂大学医学部附属順天堂医院 順天堂大学医学部附属順天堂医院 東京 1) 当院で研究実施期間に通院または入院で化学療法を実施した患者2) 研究対象者を選定する時点で保険診療で標準的治療を受けている方3) 今後、標準的治療が終了もしくは終了が見込まれる状態になった場合、保険診療でがん遺伝子パネル検査が適応になる可能性がある方4) 同意取得時において年齢が20歳以上5) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方 20歳 ~ 募集中 2021/10/26 介入 jRCT1030210390
非小細胞肺癌(NSCLC),頭頸部扁平上皮癌(HNSCC) M21-410, 非小細胞肺癌患者,頭頸部扁平上皮癌患者及び固形がん患者を対象としたABBV-514単独投与及びペムブロリズマブ又はbudigalimab併用投与の国際共同ヒト初回投与試験 アッヴィ合同会社 アッヴィ合同会社、国立がんセンター中央病院 東京 用量漸増コホートのみ:- 進行固形がんを有し,臨床的ベネフィットをもたらすことが知られている既存治療のすべてに対して不応性又は不耐性を示す。再発NSCLC及び再発HNSCC用量拡大コホートのみ:- 組織診又は細胞診により進行又は転移性NSCLC又はHNSCCを有することが確認され,それに対してプラチナ製剤併用化学療法とPD-1又はPD-L1標的薬による治療を(別々に又は同時に)受けたことがある。- 当該疾患の治療に有効であることが知られている利用\可能な治療が無効であった(又は治療を拒否した)こととする。用量漸増パートの被験者は,RECIST第1.1版に基づく評価可能又は測定可能な病変を有していなければならない。用量拡大パートの被験者は,RECIST第1.1版に基づく測定可能な病変を有していなければならない。ECOG performance statusが1以下である。臨床検査値が治験実施計画書の基準を満たす。 問わない 募集中 2021/10/22 介入 jRCT2031210386
進行固形癌 進行固形癌患者を対象としたAMG 994単剤療法及びAMG 994とAMG 404の併用療法の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第I相、多施設共同、非盲検、用量探索及び用量拡大試験 アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院 千葉,愛媛 1. 試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者2. 同意取得時点で18歳以上の患者3. 治験責任医師の判断により3カ月を超える余命が期待される患者4.以下に該当し、MSLN発現が確認されている転移性又は局所進行性の固形癌であることが組織学的又は細胞学的に診断されている患者、臨床的効果が確認されている確立された既存の治療法で再発した及び/又はこれらの治療法に難治性である患者:- 標準的な全身療法が存在しない患者、又は- 標準的な全身療法が無効であった若しくは利用できない患者5. 用量拡大(パート2):中皮腫、膵腺癌、MSLN陽性NSCLC(扁平上皮癌又は腺癌)、高悪性度漿液性卵巣癌のいずれかを有する患者。6. modified RECIST ガイドライン1.1に定義されている測定可能病変又は評価可能病変を1つ以上有する患者。7. 組入れ前及びAMG 994投与期間中に生検を受ける意思がある患者。8. 脳転移に対する治療歴がある患者は、以下の基準を満たす場合に限り適格である。:- 組入れの2週間以上前までに根治治療を完了している。- 根治治療後の本治験のスクリーニング時点までに中枢神経系(CNS)病変の進行又はCNS病変自体のエビデンスが画像検査で認められない。以前に定位放射線治療を実施した病変に進行がみられる患者は、適切な手段によりpseudoprogression であることが実証でき、メディカルモニターと協議した結果、適格となる可能性がある。- CNS病変が無症状の場合、CNS病変による神経症状がベースラインにまで回復した場合、又は無症状かつ不可逆的と考えられる非重篤なCNS 病変(例:末梢神経障害)である場合、7日間以上ステロイドを中止している患者(生理的用量のステロイドは許容される)、及びCNS 病変に対して抗てんかん薬を使用していないか、用量が安定しており、スクリーニング来院前1カ月以内に発作が発現していない患者。9. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)が2以下の患者10. 以下の血液学的機能を有する患者(スクリーニング時の臨床検査前7日以内に輸血又は造血因子製剤を投与してはならない):- 好中球絶対数(ANC)1.5 × 109/L以上- 血小板数75 × 109/L以上- ヘモグロビン9 g/dL以上11. 適切な腎機能を有し、臨床検査で以下を満たす患者:- MDRD(Modification of Diet in Renal Disease)計算式に基づく推定糸球体濾過率45 mL/min/1.73 m2以上12. 肝機能が以下を満たす患者:- 総ビリルビン(TBL)1.5 × 基準値上限(ULN)以下。肝転移を有する患者では3× ULN以下- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)3 × ULN以下。肝転移を有する患者では5 × ULN以下- アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)3 × ULN以下。肝転移を有する患者では5 × ULN以下- ALP 2.5 × ULN以下。肝転移を有する患者では 5 × ULN 問わない 募集中 2021/10/20 介入 jRCT2031210382
悪性腫瘍 悪性腫瘍による貯留腹水ドレナージ液に対する物理学特性測定に関する観察研究 国立研究開発法人国立がん研究センター 1) 同意取得時に年齢が20歳以上2) 当院に通院もしくは入院中の患者3) 非切除の悪性腫瘍であることが病理所見もしくは画像所見で診断されている。4) 臨床的に経皮的排液を要する癌性腹水であると主治医が判断する。5) 予想される腹水排液量が500ml以上と考えられる。 20歳 ~ 開始前 2021/10/15 観察 UMIN000045764
進展型小細胞肺癌 進展型小細胞肺癌の一次治療としてBMS-986012とカルボプラチン、エトポシド及びニボルマブとの併用療法を用いるランダム化オープンラベル第2相試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社、大阪医科薬科大学病院、近畿大学病院、仙台厚生病院 宮城 - 組織学的又は細胞学的に確認された進展型小細胞肺癌(ES-SCLC)を有する患者。被験者は進展型疾患を有していなければならない(American Joint Committee on Cancer第7版、ステージIV[T any、N any、M1a又はM1b]、又は広範にわたる複数の肺結節がある若しくは腫瘍/結節量が大きいことにより耐容可能な放射線治療計画で単一照射野内に収まりきらないT3〜4の患者)。- すべての被験者は、原発病巣(可能な場合)又は転移部位(原発病巣からの生検が実施できない場合)からの新鮮腫瘍生検サンプルを提出しなければならない。- ECOG PSが0又は1。- コンピュータ断層撮影(CT)又は磁気共鳴画像法(MRI)により、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST) v1.1による測定可能病変を1つ以上有する。- 十分な血液学的機能及び末梢器官機能を有する。- 該当する場合、避妊法に関する指示に従うことに合意しなければならない。 20歳 ~ 募集中 2021/10/14 介入 jRCT2051210111
切除不能な進行又は再発の固形がん ONO-7119-01:切除不能な進行又は再発の固形がん患者を対象としたONO-7119の単剤投与並びにONO-7119及びONO-4538の併用投与の忍容性及び安全性を評価する第Ⅰ相非盲検非対照用量漸増及び拡大試験 小野薬品工業株式会社 小野薬品工業株式会社、公益財団法人がん研究会 有明病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 1.切除不能な進行又は再発の固形がんの患者2.ECOG Performance Status が0〜1の患者3.3カ月以上の生存が期待される患者 20歳 ~ 募集中 2021/10/12 介入 jRCT2031210373
進行固形がん 固形癌患者を対象としたTAS-115とピオグリタゾン/ロサルタン/ミダゾラムとの薬物相互作用試験 大鵬薬品工業株式会社 大鵬薬品工業株式会社、国立がん研究センター中央病院、公益財団法人がん研究会 有明病院、大阪国際がんセンター 東京 (1) 本試験への参加について文書により同意した(2) 同意取得時の年齢が20歳(悪性骨腫瘍では15歳以上)(3) 組織診又は細胞診により固形癌と診断されている(4) 標準治療又はそれに類する治療に不応又は不耐,若しくは適切な治療法がない(5) 米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータス(PS)が0〜1である(6) 以下の基準を満たす十分な臓器機能を有するa. 好中球数が1500/mm3以上[顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)投与後7日以内の測定値は除く]b. ヘモグロビン値が8.0 g/dL以上(濃厚赤血球又は全血輸血後4週間以内の測定値は除く)c. 血小板数が7.5万/mm3以上(血小板輸血後3日以内の測定値は除く)d. AST及びALTがULNの3倍以下e. 総ビリルビンがULNの1.5倍以下f. クレアチニンクリアランス(Ccr)推定値が50 mL/min以上(7) 90日以上の生存が見込まれる 20歳 ~ 募集中 2021/10/11 介入 jRCT2031210372
非小細胞肺癌 オシメルチニブが無効となったEGFR 変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマブ及びlazertinib とプラチナ製剤を含む化学療法の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較する第3 相,非盲検,ランダム化試験 ヤンセンファーマ株式会社 ヤンセンファーマ株式会社、公益財団法人がん研究会 有明病院、独立行政法人国立病院機構岩国医療センター、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター、兵庫県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター、地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院、新潟県立がんセンター新潟病院、国立大学法人愛媛大学医学部附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、久留米大学医学部附属病院、独立行政法人国立病院機構渋川医療センター 東京,新潟,静岡,愛知,兵庫,和歌山,福岡 ・放射線照射歴のない、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST) v1.1 に基づく測定可能病変を少なくとも1 個有する。・局所進行又は転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌(NSCLC)を有することが組織学的又は細胞学的に確認されており、局所進行又は転移性癌の診断時又は診断後に、上皮成長因子受容体(EGFR)のエクソン19 欠失変異又はエクソン21 のL858R 変異を有することが特定されている。・脳転移に対する根治的局所治療を受けた場合は、低用量コルチコステロイド(prednisone 10mg以下相当)投与の有無にかかわらず、ランダム化前の少なくとも14日間は臨床的に安定かつ無症状でなければならない。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance status が0又は1である。・過去の全身抗がん治療による毒性は全て、National Cancer Institute CommonTerminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE)バージョン5.0のGrade1又はベースライン値に回復していなければならない[ただし,脱毛症(グレードを問わない),末梢性ニューロパチー(Grade2以下),ホルモン補充療法で安定している甲状腺機能低下症(Grade2以下)は除く]。・妊娠の可能性がある女性は、スクリーニング時及び治験薬の初回投与前72時間以内の血清妊娠検査が陰性であり、治験期間中も血清又は尿妊娠検査を受けることに同意しなければならない。・直近の治療ラインでオシメルチニブの単独投与中又は投与後に進行が認められた。オシメルチニブは、局所進行又は転移性NSCLC に対する一次治療として、あるいは第一世代又は第二世代EGFR チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)投与後の二次治療として投与されている必要がある。ネオアジュバント療法及び/又はアジュバント療法を受けていた被験者は、その治療の最終投与後12 カ月以降に局所進行又は転移性癌に進行し、局所進行又は転移性癌に対するオシメルチニブの投与中又は投与後に進行した場合は適格とする。オシメルチニブの投与は、ランダム化の8日(4半減期)前までに中止する必要がある(すなわち,本治験のDay -8までに最終投与を行う)。 問わない 募集中 2021/10/1 介入 jRCT2031210358
腫瘍 若年男性がん経験者における生殖に関する懸念と支援ニーズ 獨協医科大学埼玉医療センター 獨協医科大学埼玉医療センター(埼玉県) 埼玉 1) がんと診断され6か月以上経過した。2) 男性である。3) 回答時に成人年齢から40歳までである。4) web調査システムに通信でき、本研究に同意して日本語で回答ができる。 20歳 ~ 開始前 2021/10/04 観察 UMIN000045654
尿路上皮癌 未治療の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象とした,enfortumab vedotin + ペムブロリズマブと化学療法単独を比較する非盲検ランダム化比較第3相試験 アステラス製薬株式会社 アステラス製薬株式会社、公益財団法人がん研究会有明病院、国立大学法人東京医科歯科大学病院、国立大学法人 富山大学附属病院、筑波大学附属病院、岡山大学病院、聖マリアンナ医科大学病院、京都大学医学部附属病院、医療法人原三信病院、千葉県がんセンター、地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、札幌医科大学附属病院、山口大学医学部附属病院、国立大学法人東北大学 東北大学病院、新潟大学医歯学総合病院、近畿大学病院、弘前大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、徳島大学病院、九州大学病院 北海道,青森,茨城,千葉,東京,神奈川,新潟,京都,岡山,山口,徳島,福岡 - 組織学的に確認された切除不能な局所進行性又は転移性尿路上皮癌を有する患者。- 固形がんの治療効果判定のための規準 (RECIST) v1.1に基づく治験担当医師の判定により,測定可能病変を有する患者。o 根治的放射線治療歴を有する患者では,照射野外に存在する又は放射線治療後に明らかな進行が認められた測定可能病変(RECIST v1.1に基づく)がなければならない。- 局所進行性又は転移性尿路上皮癌に対する全身療法歴のない患者。ただし,以下の場合を除く。o 術前補助化学療法を受け,治療終了後12カ月を超えてから再発が認められた患者。o 膀胱切除後に術後補助化学療法を受け,治療終了後12カ月を超えてから再発が認められた患者。- 治験担当医師からシスプラチン又はカルボプラチンを含む化学療法が適格であると判断された患者。- ランダム化前にPD-L1検査用として,筋層浸潤性尿路上皮癌又は転移性尿路上皮癌の生検からなる保存腫瘍組織を提供できる患者。- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0,1又は2の患者。- 十分な造血機能及び臓器機能を有する患者。 問わない 募集中 2021/1/6 介入 jRCT2031200284
ヒト上皮細胞増殖因子受容体2過剰発現の切除不能進行再発大腸癌患者 HER2過剰発現の切除不能進行再発大腸癌の患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの多施設共同、ランダム化、第II相試験 (DESTINY-CRC02) 第一三共株式会社 第一三共株式会社、国立大学法人 北海道大学病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院、公益財団法人 がん研究会有明病院、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院、独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター、近畿大学病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、愛知県がんセンター、独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター 千葉,東京,愛知,大阪,愛媛,福岡 1. ICFへの署名時点で年齢20歳以上(日本、台湾、及び韓国)又は18歳以上(その他の国)の成人。(治験参加への同意が可能な法定年齢が19歳以上の場合、各国の規制要件に従う。)2. 病理診断により切除不能、再発性、又は転移性大腸腺癌であることが確認されている。原発又は転移部位で特定されたBRAF野生型癌及びRASステータスをClinical Laboratory Improvement Act(CLIA)認定検査機関、ISO15189認定検査機関、又はこれらと同等の認定検査機関で検査しなければならない。3. 治療歴に以下の治療が含まれている:a. フルオロピリミジン、オキサリプラチン、及びイリノテカン(禁忌ではない場合)b. 抗上皮細胞増殖因子受容体(epidermal growth factor receptor: EGFR)療法(RAS野生型で臨床的に必要と判断される場合)c. 抗血管内皮増殖因子(vascular endothelial growth factor: VEGF)療法(臨床的に必要と判断される場合)d. 抗programmed death-ligand 1(PD-[L]-1)療法(腫瘍が高頻度マイクロサテライト不安定性[microsatellite instable: MSI]/ミスマッチ修復機能欠損[deficient mismatch repair: dMMR]腫瘍又は腫瘍遺伝子変異量[tumor mutational burden: TMB]が高レベルであり臨床的に必要と判断される場合)4. IHC 3+又はIHC 2+/ISH+と定義されるHER2過剰発現が中央検査機関の判定により確認されている。5. 固形がんの治療効果判定基準(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors: RECIST)Version 1.1に基づく治験責任医師等の判定による測定可能病変が1つ以上存在する。過去の放射線治療の照射野内に存在する病変は、放射線治療終了後に増悪を示している場合に測定可能とする。6. ECOG PSが0又は17. 無作為化又は登録前28日以内に左室駆出率(left ventricular ejection fraction: LVEF)が50%以上 20歳 ~ 募集中 2021/1/29 介入 jRCT2051200124
がん がん患者およびそれ以外の患者における 新型コロナウイルス感染症におけるワクチン接種前後における抗体価の変動および臨床転帰の観察研究 釧路労災病院 北海道 コロナワクチンをこれから接種する症例 20歳 ~ 一般募集中 2021/09/25 観察 UMIN000045571
悪性腫瘍に対する抗癌薬物療法によって化学療法誘発末梢ニューロパチーを呈しうる、あるいは呈している成人(18歳以上) 化学療法誘発末梢ニューロパチーの予防、治療における、運動療法の有効性:系統的レビューとメタアナリシス 東京大学 東京 悪性腫瘍に対する抗癌薬物療法によって化学療法誘発末梢ニューロパチーを呈しうる、あるいは呈している成人(18歳以上) 問わない 開始前 2021/09/24 その他・メタアナリシス等 UMIN000045558
悪性腫瘍 がん患者における患者背景パラメータの意義についての臨床研究 熊本大学 熊本 当院・がんセンターがん登録センターがん登録部会に登録されたがん患者様。 問わない 参加者募集中断 2021/09/02 観察 UMIN000045346
進行・再発期がん 進行・再発期がん患者に対するモバイル端末を用いた治療とケアについての協働意思決定支援プログラムの有効性を評価する無作為化比較試験 国立がん研究センター 中央病院 東京 1) 切除不能癌[UICC(国際対がん連合)stage III・IV、または再発のがん患者]2) 主治医により Surprise Question tool (Bernacki et al., 2019; Moss et al., 2010)を満たすと判断された3) 20歳以上4) PS:Performance status 0-2(0)まったく問題なく活動できる。発症前と同じ日常生活が制限なく行える。(1)肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる。例:軽い家事、事務作業(2)歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない。日中の50%以上はベッド外で過ごす。(3)限られた自分の身の回りのことしかできない。日中の50%以上をベッドか椅子で過ごす。(4)全く動けない。自分の身の回りのことは全くできない。完全にベッドか椅子で過ごす。5) 試験参加について本人から文書で同意が得られる6) 日本語の読み書き、理解ができる 20歳 ~ 開始前 2021/08/30 介入 UMIN000045305
全固形腫瘍 免疫チェックポイント阻害薬における筋炎発症率のメタアナリシス解析 横浜市立大学大学院医学研究科 神奈川 (1)無作為化臨床試験(RCT)としてデザインされた研究であること。(2)少なくとも1種類のICIを他の全身化学療法と併用または非併用で投与した群と、対照群。(3)ICIが少なくとも1つのアームに含まれる。(4)臨床的に任意の固形腫瘍と診断された患者を対象とした。(5)筋炎の副作用情報を示した研究。(6)解析には出版された論文のみを使用する。 問わない 開始前 2021/07/27 その他・メタアナリシス等 UMIN000044960
全固形腫瘍 免疫チェックポイント阻害薬における関節炎発症率のメタアナリシス解析 横浜市立大学大学院医学研究科 神奈川 (1)無作為化臨床試験(RCT)としてデザインされた研究であること。(2)少なくとも1種類のICIを他の全身化学療法と併用または非併用で投与した群と、対照群。(3)ICIが少なくとも1つのアームに含まれる。(4)臨床的に任意の固形腫瘍と診断された患者を対象とした。(5)筋炎の副作用情報を示した研究。(6)解析には出版された論文のみを使用する。 問わない 開始前 2021/07/27 その他・メタアナリシス等 UMIN000044972
悪性腫瘍 放射線治療が皮膚バリア機能に与える影響についての研究 東京医科大学 東京 1) 20歳以上の患者2) 以前に放射線治療歴がない患者。3) 総線量が40Gy以上の放射線治療を施行する予定の患者。 20歳 ~ 開始前 2021/07/19 観察 UMIN000044898
がん がんサバイバーの健康関連Quolity of life(HRQOL)に対するコメディーの有効性 近畿大学病院 1)研究参加に関して文書による同意が得られた者2)同意取得時の年齢が20歳以上の男女3)癌と診断されている者4)癌が治癒するか安定している者 問わない 開始前 2021/07/16 介入 UMIN000044880
悪性腫瘍 各種高齢者機能評価とがん化学療法の有害事象、継続性、治療効果に関する前向き調査 国際医療福祉大学病院 ・固形がんの初回化学療法又は再発化学療法初回の患者・Eastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータス(PS)4の患者・自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者・同意取得時の年齢が18歳以上の患者 問わない 開始前 2021/07/13 観察 UMIN000044839
免疫チェックポイント阻害剤に関する使用実態調査 順天堂医院 2014年9月〜2021年1月31日までに順天堂医院において診療を行った症例 20歳 ~ 限定募集中 2021/07/12 観察 UMIN000044830
MSI-H/dMMR固形がん MSI-H/dMMR固形がんにおける臨床病理学的および分子生物学的特徴と免疫チェックポイント阻害剤の治療効果に関する多施設共同研究 国立がん研究センター 東京 1)PCR/ NGS法またはIHC法によってMSI-HもしくはdMMRを有すると診断された切除不能・転移性の固形がん。2)2011年7月から2024年12月までの期間に採取された使用可能な腫瘍組織検体が保存されている。3)免疫チェックポイント阻害剤を使用した、もしくは使用する予定である。4)同意を取ることが不可能な状況でない限り(すでに亡くなられていたり、通院されていない場合などを除く)、本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。 問わない 限定募集中 2021/07/01 観察 UMIN000044728
悪性腫瘍 がん診療におけるリアルワールドデータ収集に関する多施設共同研究 京都大学 京都 ・全てのがん薬物治療施行患者(術後補助療法やホルモン治療も含む):主に消化器がん・肺癌・乳癌・婦人科腫瘍・泌尿器科系腫瘍・悪性黒色腫・原発不明がん・希少がんなどの固形癌を対象とする。ただし、各施設内の統計データを算出するには全ての化学療法患者が選択されることが望ましいが、患者選択は各施設の状況に応じて変更を許容する。・本研究への参加に同意が得られた症例。 問わない 限定募集中 2021/06/24 観察 UMIN000044646
がん 免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けたことのあるがん患者のアンメットニーズ、症状、QOLの実態:横断研究 慶應義塾大学 慶應義塾大学病院 (東京都) 東京 ・がんと診断が得られている患者・免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けており少なくとも1コースを終えた患者、もしくは免疫チェックポイント阻害薬による治療歴のある患者・免疫チェックポイント阻害薬は、単独使用または化学療法との併用療法を含む 20歳 ~ 開始前 2021/06/16 観察 UMIN000044560
免疫チェックポイントによる副作用頻度の研究 横浜市立大学附属病院 神奈川 癌腫を問わなず癌患者一般とする。抗がん剤治療歴のある患者を認めない。年齢・性別・PSを問わない 問わない 開始前 2021/05/01 その他・メタアナリシス等 UMIN000044090
進行固形がん 進行固形悪性腫瘍患者に対するAIマルチオミックスを活用したバイオマーカー開発の多施設共同研究 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院(千葉県)、愛知県がんセンター(愛知県)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、金沢大学附属病院(石川県)、がん研究会有明病院(東京都)、杏林大学医学部付属病院(東京都)、国立病院機構九州がんセンター(福岡県)、慶應義塾大学病院(東京都)、近畿大学病院(大阪府)、埼玉県立がんセンター(埼玉県)、国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、千葉県がんセンター(千葉県)、北海道大学病院(北海道)、筑波大学附属病院(茨城県)、関西労災病院(大阪府)、九州大学病院(福岡県)、神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)、大阪医療センター(大阪府)、香川大学医学部附属病院(香川県)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、大阪医科薬科大学病院(大阪府)、島根県立中央病院(島根県)、関西医科大学附属病院(大阪府)、京都桂病院(京都府)、大阪国際がんセンター(大阪府)、大阪急性期・総合医療センター(大阪府)、三重大学医学部附属病院(三重県)、済生会福岡総合病院(福岡県)、徳島大学病院(徳島県)、広島大学病院(広島県)、市立豊中病院(大阪府)、東京慈恵医科大学附属病院(東京都) 北海道,茨城,埼玉,千葉,東京,神奈川,石川,岐阜,静岡,愛知,三重,京都,大阪,兵庫,島根,広島,徳島,香川,愛媛,福岡 1. 同意取得時の年齢が20 歳以上である2. 病理組織学的に進行固形悪性腫瘍と診断されている3. 根治治療不能である4. 本研究の参加について、患者本人から文書で同意を得ている5. 以下のi、ii のいずれかを満たすi. 一次薬物療法施行前ii. 薬物療法施行中に増悪し、次治療として指定の標的療法が予定されている6. Eastern Cooperative Oncology Group performance statusが0又は17. 腫瘍組織ホルマリン固定パラフィン包埋(Formalin Fixed Paraffin Embedded: FFPE)検体を本研究に提出可能である8. 重篤な併存疾患を有しない(例:コントロール不良な糖尿病や感染症、症状を有する間質性肺炎や肺線維症等)9. 登録日から12 週以上の生存が期待される10. 組織ゲノムプロファイリング、血液ゲノムプロファイリングやIHCの結果に応じた研究的な治療を受ける意思がある 20歳 ~ 一般募集中 2021/04/12 観察 UMIN000043899
原発性固形癌 がん手術後の高齢患者における術後せん妄と長期生存に及ぼすデクスメデトミジン補充鎮痛の影響:多施設二重盲検無作為化比較試験 弘前大学医学部附属病院 弘前大学医学部附属病院 青森 1年齢≧65歳、<90歳。2全身麻酔下で原発性固形癌の手術を受ける予定であり、手術予定時間が2時間以上。3手術後に患者管理静脈麻酔(iv-PCA)を使用する予定。4書面によるインフォームドコンセントの提供。 20歳 ~ 募集中 2020/8/13 介入 jRCTs021200016
粘膜黒色腫 転移性粘膜黒色腫に対するNivolumab + Radiotherapyの第II相臨床試験 京都大学医学部附属病院 京都大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院、滋賀医科大学医学部付属病院、昭和大学病院、地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院、静岡県立静岡がんセンター、大阪国際がんセンター 東京,静岡,滋賀,京都 1) 組織学的に粘膜黒色腫と診断されている。2) 20歳以上である。3) 転移病巣を有する。4) 転移性粘膜黒色腫に対する治療歴がない。5) ECOG Performance status (PS) が0-1である。6) 測定可能病変を有する。7) 登録14日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 20歳 ~ 募集中 2020/6/22 介入 jRCT1051200028
悪性固形腫瘍又は原発不明癌 がん遺伝子パネル検査における患者さんおよび同伴者の生活の質(QOL)に関する研究 国立がん研究センター中央病院 国立がん研究センター中央病院 東京 患者1) 国立がん研究センター中央病院に通院している患者2) がん診断の告知がなされている患者3) がん遺伝子パネル検査を予定した患者4) インフォームド・コンセントが得られる患者同伴者1) 本研究参加に同意した患者の同伴者2) がん遺伝子パネル検査結果を聞く面談に同席する同伴者3) インフォームド・コンセントが得られる同伴者 問わない 募集中 2020/6/1 観察 jRCT1030200039
小児・AYA悪性固形腫瘍 小児・AYA 悪性固形腫瘍に対するEZH1/2 阻害薬DS-3201b の第Ⅰ相試験(医師主導治験) 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立成育医療研究センター 東京 1) 組織診または細胞診によって悪性固形腫瘍と診断されている(他院で診断されている場合、実施施設での確認を必須とする)。造血器腫瘍(白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫等)は対象としない。2) 以下のすべてを満たす。① 再発または転移性の悪性腫瘍を有する、もしくは根治的手術の適応がない進行悪性腫瘍を有する② 標準的治療法がない、または標準的治療に不応もしくは不耐である3) 治療を要する心嚢水、胸水、腹水の貯留を認めない。4) 用量漸増パートでは、登録時年齢が3歳以上19歳以下。拡大パートでは、登録時年齢が3歳以上29歳以下。5) 径が約6.6mmの錠剤を内服できる。6) 登録前14日以内の最新のPerformance Status(PS)が16歳以上ではKarnofsky score(KPS)、15歳以下ではLansky score(LPS)で50以上である。7) 以下のいずれかを満たす。① 登録前28日以内の造影CT(頭部・胸部・腹部・骨盤:スライス厚5 mm以下:頭部は造影MRIも可)にて腫瘍を確認できる(測定可能病変の有無は問わない)。脳腫瘍以外では造影が行えない場合は単純CT/単純MRIを許容するが、脳腫瘍の場合は頭部は脳造影MRIを必須とし、造影MRIが行えない場合は不適格とする。② 登録前28日以内の骨髄検査(骨髄穿刺または骨髄生検)にて腫瘍細胞を認める8) EZH2阻害薬の前治療歴を有さない。9) 神経膠腫の患者では、登録前28日以内に実施した脳造影MRIの検査7日前から検査当日の間に静脈内投与または経口投与にて副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与していない。なお、脳造影MRIからプロトコール治療開始までに副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与した場合は、プロトコール治療開始までにベースラインの脳造影MRIを再度実施すること。10) 登録前28日以内に抗がん薬(化学療法、分子標的療法、免疫療法など)や他の治験薬の投与を受けていない。11) 登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない。12) 登録前14日以内に放射線治療(ガンマナイフ、サイバーナイフを含む)を受けていない。13) 登録前14日以内に実施した臨床検査が以下のすべてを満たす。ただし、採血日前10日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与または輸血を受けていないこと。なお、持続型G-CSF(PEG)製剤(ペグフィルグラスチム:ジーラスタ)を投与した場合、投与後21日以上であること。① 好中球数≧1,000/mm3② 血小板数≧7.5 x 104/mm3③ ヘモグロビン≧10.0 g/dL④ AST≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑤ ALT≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑥ 総ビリルビン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍⑦ 血清クレアチニン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍14) 登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度(SpO2)が94%以上。15) 妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも3か月(90日)間の避妊に同意している。授乳中の患者の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3か月(90日)間授乳しないことに同意している。男性の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3か月(90日間の精子形成周期にDS-3201bの消失半減期の5倍を加えた期間)の避妊に同意している。16) 試験参加について患者本人から、または、患者が19歳以下の場合には代諾者から(可能なかぎり本人からも)文書にて同意が得られている。 問わない 募集中 2020/3/26 介入 jRCT2031190268
固形がん 進行固形がんを有する日本人患者を対象としたINCB086550の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する第1相試験 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉,東京 - 文書によるICFを理解する能力及びこれに署名する意思があり、全ての治験来院及び手順を遵守する患者。- 局所療法又はその他の根治療法が適さないRECIST v1.1による測定可能病変を有する局所進行又は転移性固形腫瘍について組織学的又は細胞学的に診断が確定している患者。- 臨床的ベネフィットが得られることが既知である利用可能な治療後に進行が認められた患者又は標準的治療が忍容不能若しくは不適格である患者。- 米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0又は1の患者。- 予測される余命が12週間を超える患者。- 妊娠可能な女性の場合、治験薬の投与開始前に、医学的に適切な避妊法を使用することに同意し、授乳中ではなく、妊娠検査の結果が陰性の患者。- 妊娠可能な女性の場合、スクリーニング時から治験薬の最終投与後90日までの治験参加期間中に妊娠を回避することを理解し、了承した患者。- 男性患者は、治験参加中及び治験薬の最終投与後90日間のウォッシュアウト期間中に、妊娠可能な女性との避妊手段を取らない性交渉を避ける必要がある。- INCB086550のRP2Dが確定した後に本治験に登録され、INCB086550のRP2Dの投与を受ける患者は、腫瘍組織を採取するための腫瘍生検を受ける意思があること。投与前及び投与中の腫瘍生検が必要である。 20歳 ~ 募集中 2020/12/25 介入 jRCT2031200277
固形がん 国内完結型個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査研究 岡山大学病院 岡山大学病院、広島大学病院、香川大学医学部附属病院、信州大学医学部附属病院、兵庫県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、香川県立中央病院、広島市立広島市民病院、姫路赤十字病院、鳥取大学医学部附属病院、島根県立中央病院、松江市立病院、松江赤十字病院、山口大学医学部附属病院、徳山中央病院、熊本大学病院、県立広島病院、高知大学医学部附属病院、諏訪赤十字病院、岩国医療センター、広島市立安佐市民病院、徳島大学病院、長崎大学病院、独立行政法人国立病院機構福山医療センター、香川労災病院 長野,兵庫,鳥取,島根,岡山,広島,山口,徳島,香川,愛媛,高知,長崎 1) 登録時年齢が16歳以上である。2) 登録時にECOG Performance Status 0〜1である。3) 病理学的診断によって悪性固形腫瘍と診断され、評価可能な量のがんを含む病理標本がある。4) 治癒切除不能または再発の病変を有する①または②の腫瘍。①原発不明がん②標準治療がない、標準治療が終了している、もしくは終了が見込まれる固形がん(原発不明がんを除く)5) 本研究の参加について患者本人から文書で同意(informed consent)が得られている(20歳未満の患者は、本人からの同意に加え、代諾者の同意を必須とする)。 募集中 2020/12/21 介入 jRCT1062200037
局所進行または転移性ER陽性HER2陰性乳癌,局所進行または転移性去勢抵抗性前立腺癌,局所進行または転移性非小細胞肺癌 進行または転移性固形癌患者を対象としたPF-07248144 の安全性,忍容性,薬物動態,薬力学および抗腫瘍活性を評価する第1 相,用量漸増および拡大投与試験(治験実施計画書番号:C4551001) ファイザーR&D合同会社 ファイザーR&D合同会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 千葉,東京 対象疾患 - 乳癌, 前立腺癌, 肺癌�パート1A(単剤投与用量漸増パート):組織学的または細胞学的に局所進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌,局所進行または転移性CRPC,あるいは局所進行または転移性NSCLC と診断され,標準療法に不耐容もしくは抵抗性,または標準療法が適応とならないない治験参加者�パート1Bおよび1C(併用投与用量漸増パート):組織学的または細胞学的に局所進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌と診断された治験参加者。進行または転移性疾患に対する内分泌療法およびCDK 4/6 阻害薬による前治療を1 種類以上受けた後に疾患進行が認められた治験参加者�パート2A(ER 陽性HER2 陰性乳癌3L+,単剤療法):組織学的または細胞学的に局所進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌と診断された治験参加者。少なくとも1 種類のCDK 4/6 阻害薬による前治療および2 種類の内分泌療法による前治療後に疾患進行が認められた治験参加者�パート2B(ER 陽性HER2 陰性乳癌2L,併用療法):組織学的または細胞学的に局所進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌と診断された治験参加者。レトロゾールとパルボシクリブの併用投与による一次治療後に疾患進行が認められた治験参加者�各国の基準に従った検査法を用いて直近の腫瘍生検に基づき,ER 陽性腫瘍(染色細胞の1%以上陽性)が確認されている進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌を有する治験参加者�免疫組織化学染色法(IHC)スコア0/1 である場合,またはin situ ハイブリダイゼーション(ISH)法(FISH/CISH/SISH/DISH)によりHER2/CEP17 比が2 未満,かつHER2 コピー数が4 未満である進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌を有する治験参加者�妊娠可能または卵管結紮のみを有する進行または転移性ER 陽性HER2 陰性乳癌を有する女性治験参加者は,承認されたLHRH アゴニスト[ゴセレリン,リュープロリド(本邦においてはリュープロレリン)または同等の薬剤など]治療により,薬剤誘発性の閉経状態にする必要がある�RECIST 第1.1 版の定義に基づく,放射線照射を受けていない測定可能病変を少なくとも1 つ有する治験参加者�Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータス(PS)が0 または1 の治験参加者�18 歳以上の男女。日本では20 歳以上。�適切な腎機能,肝機能,骨髄昨日を有する治験参加者�前治療による急性の影響がベースラインまたはCTCAE グレード1 以下にまで回復している治験参加者。ただし,安全性上のリスクとならないと治験責任医師が判断したAE を除く。 20歳 ~ 募集中 2020/12/15 介入 jRCT2031200246
固形癌 シスプラチンを含む高度催吐性化学療法による化学療法誘発性悪心・嘔吐に対するME2136の有効性・安全性を探索する第Ⅱ相臨床試験 静岡県立静岡がんセンター 静岡県立静岡がんセンター 静岡 【DMコホート、non-DMコホート共通】(1) 性別不問。(2) CDDP(CDDP≧50mg/m2)が初めて投与される予定の患者である。ただし、分割投与は不適格とする。(3) 登録日の年齢が、20歳以上、75歳以下である。(4) ECOG PSが0-1である。(5) 登録前48時間以内に、以下の併用薬のいずれも使用していない。*NK1受容体拮抗薬、5-HT3受容体拮抗薬、抗ドパミン薬、フェノチアジン系薬剤、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン系薬剤、バルビツール酸系薬剤。(6) 治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。(7) HECを安全に行える臓器機能、全身状態を保持していると治験責任(分担)医師が判断している。(8) CDDP投与後から120時間後までの入院が可能。(9) 治験期間中の症状日誌記載に対して同意されている。【DMコホートのみ適用】以下の(10)〜(12)の少なくとも一つを満たす。(10) 過去に2型糖尿病と診断され、かつ現在経口血糖降下薬もしくはインスリンによる治療を受けており、登録前検査においてHbA1c<8.0%(NGSP値)かつ、空腹時血糖値<250 mg/dlあるいは随時血糖値<300mg/dlを満たしている。なお、「空腹時血糖値」とは10時間以上絶食し、空腹の状態で測定した血糖値と定義する。(11) 登録前検査において126mg/dl≦空腹時血糖値<250mg/dlかつ6.5%≦HbA1c<8.0%(NGSP値)を満たす。(12) 登録前検査において200 mg/dl≦随時血糖値<300mg/dlかつ6.5%≦HbA1c<8.0% (NGSP値)を満たす。 20歳 ~ 募集中 2020/12/10 介入 jRCT2041200071
限局性固形癌 重粒子線治療後の長期予後調査に関する観察研究 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 QST病院にて重粒子線治療が行われた患者 問わない 限定募集中 2020/12/08 観察 UMIN000042687
固形癌(非小細胞肺癌など) RET遺伝子異常を有する進行固形癌患者を対象とした選択的RET阻害剤TAS0953/HM06の第1/2相試験 大鵬薬品工業株式会社 大鵬薬品工業株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉 第1相- Dose Escalation/Dose Expansion共通・ECOG PSが0又は1である.・組織生検又は血液生検で判定されたRET遺伝子異常が存在する.・適切な造血機能,肝機能,腎機能を有する.第1相- Dose Escalation・RECIST 1.1に基づく測定可能及び(又は)測定不能病変を有することが治験担当医師により確認されている.・臨床的ベネフィットが実証されていると治験担当医師がみなした既存の治療を受けた後に疾患進行が記録された,又は,そのような治療を受けることができない.・脳及び(又は)軟膜髄膜転移を有する場合,無症候性である.第1相- Dose Expansion一次RET融合遺伝子を有し,RET選択的阻害剤既治療の局所進行性又は転移性のNSCLC患者・RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有することが治験担当医師により確認されている.第2相-・局所進行性又は転移性で,a) 一次RET融合遺伝子を有し,RET選択的阻害剤既治療のNSCLC患者.b) RET融合遺伝子を有し,RET選択的阻害剤未治療のNSCLC患者.c) RET遺伝子異常を有し,利用可能な治療選択肢すべてが無効となった固形癌患者(一次RET融合遺伝子を有するNSCLC患者を除く)・ECOG PSが0〜2である.・RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有することが治験担当医師により確認されている.・脳及び(又は)軟膜髄膜転移を有する場合,a) 無症候性かつ未治療の脳/軟膜髄膜転移であって,7日間以上,ステロイド及び抗痙攣薬を投与していない(サイズが適格である場合は,これらは標的病変としてとらえる),又はb) 局所療法による治療を既に受けている無症候性脳転移であって,治験薬投与の7日以上前からステロイド及び抗痙攣薬の投与を受けて臨床的に安定している.・適切な造血機能,肝機能,腎機能を有する. 20歳 ~ 募集中 2020/11/23 介入 jRCT2031200208
乳癌 進行癌に対する全身抗癌療法歴のないER陽性HER2陰性の乳癌患者を対象としたSAR439859+パルボシクリブ併用療法とレトロゾール+パルボシクリブ併用療法を比較するランダム化、多施設共同、二重盲検、第III相試験 サノフィ株式会社 サノフィ株式会社、独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、公益財団法人がん研究会 有明病院、昭和大学病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立広島市民病院、社会医療法人博愛会 相良病院、愛知県がんセンター、埼玉医科大学国際医療センター、横浜労災病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 埼玉,千葉,東京,神奈川,愛知,大阪,愛媛,鹿児島 - 局所領域の再発又は転移性疾患のいずれかを有し、根治目的の治療が行えない成人の被験者- ER陽性 HER2陰性の診断を受けた乳癌患者- 局所領域の再発又は転移性疾患に対する全身抗癌療法歴がない- 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST 1.1)に基づき測定可能な病変、又は測定不能な病変を有する- 米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0〜2- 腫瘍組織の提供が可能- インフォームド・コンセント(同意説明書)に署名できる 20歳 ~ 募集中 2020/11/20 介入 jRCT2031200210
切除可能な大腸がん遠隔転移 切除可能な大腸癌肝転移及びその他の遠隔臓器転移に対する遺伝子異常に基づく個別化周術期治療の開発を目的とした多施設共同研究 国立がんセンター東病院 千葉 下記の適格規準を全て満たす症例を対象とする。1. 同意取得時の年齢が20歳以上である。2. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。3. 結腸または直腸原発で、組織学的に大腸癌と診断されている(虫垂・肛門管・肛門周辺皮膚癌は対象としない)。4. 登録日より56日以内の画像検査で、肉眼的完全切除(R0/1切除)が可能な遠隔転移を有する(原発巣と同時性か異時性かは問わない)。5. 転移臓器(肝、肺など)の機能などから想定される切除許容量が、想定される予定切除量を上回り、安全に切除可能と判断される。6. 全身状態から耐術可能と判断される。7. 遠隔転移に対する初回切除を予定されている(術前化学療法の有無を問わない)。8. 全ての病巣(同時性の場合は原発巣を含む)をR0/1切除することが可能である。9. ECOG Performance Statusが0又は1である患者。10. 当該施設で術後の経過観察が可能。 また、治療開始前ctDNA解析の臨床的有用性を検討するG360コホートにおいては、上記に加え下記の適格基準を満たす症例を対象とする。1. 組織学的に腺癌と診断されている。2. 遠隔転移に対する前治療歴がない(登録後に術前化学療法を行う事は許容する)。3. 研究用採血に同意している。 20歳 ~ 一般募集中 2020/11/18 観察 UMIN000042490
進行又は転移性の悪性固形腫瘍 進行又は転移性の悪性固形腫瘍患者を対象とした OPB-171775 の忍容性及び安全性を評価する非盲検,非対照,用量漸増,第 I 相試験 大塚製薬株式会社 大塚製薬株式会社、国立がん研究センター 中央病院 東京 1) 組織学的又は細胞学的に確認された固形がん患者2) 適切な治療選択肢がない患者3) 同意取得時点で 20 歳以上の患者4) スクリーニング時の臨床検査により十分な臓器機能を有することが確認された患者【造血機能】好中球数: 1,500/μL 以上血小板数: 100,000/μL 以上ヘモグロビン量: 9 g/dL 以上[採血前 14 日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)製剤の投与及び輸血を行っていないこと]【腎機能】血清クレアチニン値:基準値上限の 1.5 倍以下,又はクレアチニンクリアランス: 50 mL/min 以上(施設で標準的に用いられている計算式による)【肝機能】総ビリルビン値:基準値上限の 2.5 倍以下アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)及びアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)値:基準値上限の 2.5 倍以下(肝転移を有する場合は 5 倍以下)5) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)の performance status(PS)スコアが 0 又は 1 の患者6) 基本調律が洞調律で,安静時の心拍数が 50〜100 回/分の患者 20歳 ~ 募集中 2020/11/18 介入 jRCT2031200206
切除不能進行がんおよび転移・再発固形がん(乳がん、肺がん、胃がん、大腸がん、頭頸部扁平上皮がん、肝がん、子宮体がん、卵巣がん) 切除不能進行がんおよび転移・再発固形がん患者に対するElectronic Patient-Reported Outcome (ePRO)モニタリングの有用性を検証する多施設共同非盲検ランダム化比較試験 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター (1) 切除不能な進行・転移・再発の固形がん(2) 登録時から6か月以上、自機関での治療、あるいは観察が見込める(3) Eastern cooperative oncology group(ECOG)のPerformance Status(PS)が0, 1, 2(4) 登録時点で、がんに対する全身薬物療法(細胞障害性抗がん薬、分子標的薬、免疫チェックポイント阻害薬等)を単剤もしくは併用投与で実施している、または登録日より1か月以内に同薬物療法を開始予定(原則として外来薬物療法での治療を対象とする)(5) 電子デバイスの対応が可能である(一部補助が必要な場合も含む)(6) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満である(7) 研究対象者本人から本研究に対して文書による同意が得られている 20歳 ~ 限定募集中 2020/11/13 介入 UMIN000042447
切除不能進行・再発固形癌 化学療法未施行の切除不能進行・再発固形癌に対するマルチプレックス遺伝子パネル検査の有用性評価に関する臨床研究 京都大学 京都大学医学部附属病院(京都府)、東京大学医学部附属病院(東京都)、東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)、愛知県がんセンター(愛知県)、富山大学附属病院(富山県)、和歌山県立医科大学附属病院(和歌山県) 東京,富山,愛知,京都,和歌山 1) 登録時年齢が20歳以上である。2) 登録時にECOG Performance Status 0〜1である。3) 病理学的診断によって悪性腫瘍と診断されている。4) 治癒切除不能または再発の病変を有する下記臓器原発の腫瘍。① 消化器(食道、胃、大腸、胆道、膵)② 肺③ 乳腺④ 婦人科(卵巣、子宮)⑤ 皮膚(悪性黒色腫)5) 癌腫に関わらず薬物療法歴および放射線治療歴がない。(ただし、当該癌腫の周術期補助療法としての薬物療法(化学療法・内分泌療法(ホルモン療法)・分子標的療法)・放射線治療は許容する。他がん腫の既往がある場合でも手術単独または内視鏡治療単独で完治した場合は許容する。)6) 遺伝子解析が可能な腫瘍組織を提出できる。(診療で使用した残余検体(手術標本や生検標本など)を用いる。本研究のために新たに腫瘍組織を採取することは許容しない。なお、複数時点の検体がある場合は、本研究参加時の病態を反映すると思われる検体を使用することを推奨する。)7) 本研究の参加について患者本人から文書で同意(informed consent)が得られている。 20歳 ~ 開始前 2020/11/10 観察 UMIN000042408
固形癌 進行又は転移性固形癌患者を対象にV937の腫瘍内投与とペムブロリズマブ(MK-3475)の併用療法を評価する第Ⅰb/Ⅱ相試験 MSD株式会社 MSD株式会社、国立がん研究センター東病院 千葉 1) 手術又は放射線療法の対象とならない局所進行固形癌を有する患者、若しくはstage Ⅳの進行又は転移性固形癌を有する患者2) 進行又は転移性固形癌と組織学的又は細胞学的に確定診断された患者3) 治験担当医師による評価で、RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者放射線が照射された腫瘍病変は、その病変で疾患進行が確認できれば測定可能病変とする4) 解析用にベースラインの腫瘍検体を提出可能な患者5) 治験製品/治験薬初回投与前72時間以内の評価でEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status が0又は1の患者6) ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染陽性の患者は、抗レトロウイルス療法(ART)により試験の基準を満たすこと7) 適切な臓器機能を有する患者8) 少なくとも120日間、以下の項目に同意した男性患者: 異性間性交渉をしないことが患者の日常生活で適切な避妊法である場合は、継続して異性間性交渉をしないことに同意すること、又は無精子が確認されない限り、以下に記載する避妊法の使用に同意すること。9) 妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患者:・妊娠可能な女性に該当しない・妊娠可能な女性であるが、投与期間中及び治験製品/治験薬最終投与後少なくとも120日間、極めて有効な避妊法を用いている、又は異性間性交渉をしない(長期的及び継続的に異性間性交渉をしない)ことが患者の日常生活で適切な避妊法である場合は、異性間性交渉をしないこと。10) 第1群、すべてのコホート:注入及び/又は生検に適した病変を1つ以上有する患者11) 第1群、コホートA:・前治療歴が2ライン以下の切除不能な局所再発又は転移性乳癌を有し、局所注入に適した皮膚病変若しくは皮下病変、又は投与可能なリンパ節が認められる患者・トリプルネガティブ乳癌(エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体及びHER2受容体がいずれも陰性)の診断を受けている患者12) 第1群、コホートB:・口腔、中咽頭、下咽頭若しくは喉頭の進行又は転移性頭頸部扁平上皮癌が組織学的に確認されており、根治不能と認められる又は1ライン以下の前治療歴を有する患者・PD-L1陽性の腫瘍を有する患者・中咽頭癌に限り、ヒトパピローマウイルス(HPV)感染状況が確認されている患者13) 第1群、コホートC:・原発部位として皮膚有棘細胞癌が組織学的に診断された患者・再発又は転移性疾患のみ:初診の病変部位若しくは原発部位から離れた播種性疾患と定義される転移性疾患を有する、又は手術若しくは放射線療法による治療歴があり、現在では根治不能の局所再発疾患の既往を有する患者・局所進行疾患のみ:外科的切除が不適格とされる患者、及び放射線療法による標的部位の治療歴を有する、又は放射線療法が不適格な患者14) 第2群:・臨床的ベネフィットが認められるすべての治療後に進行を認め、進行又は転移性固形癌であることが組織学的に診断された患者・総肝臓体積の3分の1を超えない転移性肝病変を有し、かつ注入可能な肝病変を1つ以上有する患者15) 第2群、コホートD:・ソラフェニブ又はレンバチニブの投与後に疾患進行が認められた、若しくはソラフェニブ又はレンバチニブに不耐容が認められた患者で、根治的治療の選択がない進行肝細胞癌患者・画像診断、組織学的又は細胞学的に肝細胞癌の診断が確認された患者・Child-Pugh 分類でA スコアの患者・C 型肝炎ウイルス(HCV)感染歴がある場合には、HCV 感染が適切に治療された患者・B 型肝炎がコントロールされ(治療済み)、本治験の基準に該当する患者は組入れ可とする・HBc 抗体陽性、HBs 抗原陰性又はHBs 抗体陰性若しくは陽性、かつHBV ウイルス量100 IU/mL 未満の患者は、HBV 抗ウイルス予防は不要とする。16) 第2群、コホートE:・切除不能の局所進行又は転移性胃癌又は食道胃接合部腺癌と組織学的又は細胞学的に確定診断された患者・プラチナ系製剤とフッ化ピリミジン系製剤を含む2剤又は3剤併用レジメンを含む前治療歴を少なくとも1ライン以上有すること。・術前又は術後補助療法による治療を受けた患者は、最終投与後6ヵ月以内(又は投与中)に臨床的な疾患進行が認められていなければならない。・HER2陰性の患者、又はトラスツズマブを含むレジメンによる治療後に進行が認められたHER2陽性の患者 問わない 募集中 2020/11/10 介入 jRCT2033200191
進行固形癌患者 進行固形癌患者を対象としたAMG 650の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第I相、多施設、非盲検、用量探索及び用量拡大試験 アムジェン株式会社 アムジェン株式会社、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 千葉 ・年齢18 歳以上の男女・トリプルネガティブ乳癌患者のみ:ER 陰性(IHC で<1%)、PR 陰性(IHC で<1%)かつHer2 陰性(ASCO/CAP の定義により、FISH 陰性、IHC 0 若しくは1+、又はIHC 2+及びFISH 陰性)の組織学的又は細胞学的に確認された転移性又は局所再発乳癌の患者で、転移後に少なくとも1ラインの全身化学療法に対して再発又は難治性を示しているか、患者の疾患に対して臨床的ベネフィットをもたらすことが知られる既存の治療に不耐性を示していること。免疫チェックポイント阻害薬の投与歴は許容される。・プラチナ抵抗性高悪性度漿液性卵巣癌、原発性腹膜癌及び/又は卵管癌患者のみ:転移性又は切除不能高悪性度漿液性卵巣癌の診断が組織学的又は細胞学的に確定していること。プラチナ抵抗性は、プラチナ含有レジメンの施行中又は終了後6カ月以内に増悪した場合と定義される。プラチナ抵抗性再発の治療歴は許容される。・漿液性子宮内膜癌患者のみ(用量探索パートのみ):転移性又は再発性漿液性子宮内膜癌の診断が組織学的又は細胞学的に確定しており、転移/再発後に少なくとも1ラインの全身化学療法に対して再発又は難治性を示しているか、患者の疾患に対して臨床的ベネフィットをもたらすことが知られる既存の治療に不耐性を示していること。・TP53MUT(検査は治験実施施設にて、用量探索パートのみ対象となる)を有する切除不能な進行又は転移性固形癌の患者で、少なくとも1ラインの全身化学療法に対して再発又は難治性を示しているか、患者の疾患に対して臨床的ベネフィットをもたらすことが知られる既存の治療に不耐性を示していること。 問わない 募集中 2020/10/28 介入 jRCT2031200176
固形がん IDH1変異を有する進行固形がん患者を対象としたLY3410738 の第I 相試験 日本イーライリリー株式会社 日本イーライリリー株式会社、国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院、国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院、地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、静岡県立静岡がんセンター、国立大学法人大阪大学医学部附属病院 千葉,東京,静岡 1. CLIA、ISO/IEC、CAP 又はこれらに相当するその他の認定を取得した検査施設において実臨床で実施された分子検査で評価された腫瘍組織検体(固形がん)又は血中腫瘍DNA(CCA、軟骨肉腫、神経膠腫)によりIDH1 R132 変異のエビデンスが認められた患者。2. 保存腫瘍組織検体がある患者。3. 米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)のPS スコアが0〜1 の患者。4. 20 歳以上の患者。5. 臓器機能が十分である患者。6. カプセル剤を服用できる患者。7. 治験参加期間中を通じて外来治療、臨床検査モニタリング及び必須の実施医療機関への来院が可能な患者。8. CCA 患者は、適切な胆道排泄機能を保持しており(治験責任医師又は治験分担医師の判断)、現在感染症のエビデンスがないこと。9. 生殖能を有する男女の場合、治験薬の投与期間中及び治験薬の最終投与後3 ヵ月間に通常の効果的な避妊法の使用を遵守する意思がある患者。単独投与用量漸増パート10. 標準的な根治的治療又は緩和療法がもう有効ではないか、適切もしくは安全ではないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した、局所進行又は転移性固形がんを有する患者。11. 腫瘍の種類に応じRECIST 1.1 又はRANO によって判定された測定可能又は測定不能病変を有する患者。12. 組入れはIDH1 阻害剤の前治療歴の有無に関わらず許容される。単独投与拡大コホート113. 組織学的又は細胞学的に確認された進行又は転移性CCA の診断を受け、進行がんに対し2ライン以下の全身治療の前治療歴がある患者。IDH1 阻害剤の前治療歴がある患者は組み入れられない。14. RECIST 1.1 によって判定された測定可能病変を有する患者。単独投与拡大コホート215. 標準的な根治的治療又は緩和療法がもう有効ではないか、適切もしくは安全ではないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した、局所進行又は転移性固形がん(CCA 以外)を有する患者。16. 腫瘍の種類に応じRECIST 1.1 又はRANO によって判定された測定可能病変を有する患者。単独投与拡大コホート317. 標準的な根治的治療又は緩和療法がもう有効ではないか、適切もしくは安全ではないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した、局所進行又は転移性固形がんを有する患者。18. 腫瘍の種類に応じRECIST 1.1 又はRANO によって判定された測定不能病変を有する患者。併用投与拡大コホート419. 組織学的又は細胞学的に確認された進行又は転移性CCA の診断を受け、治癒的切除に不適格な患者。20. 下記の例外を除く、進行又は転移性疾患に対する全身治療の前治療歴がない患者。アジュバント化学療法を受けた患者は、進行又は転移性疾患の発症の6 ヵ月以上前    にアジュバント療法を終了している場合、適格とする。実施医療機関で採取されたIDH1 変異状態を含む分子プロファイリングの結果を待つ    間に一次治療の全身治療としてシスプラチン及びゲムシタビンの最初のサイクルを    受けている患者は、化学療法開始以降病勢進行がないことがスクリーニング中の画    像検査で認められておりその他の選択・除外基準をすべて満たしている場合、適格    とする。21. RECIST 1.1 によって判定された測定可能病変を有する患者。 20歳 ~ 参加者募集中断 2020/10/28 介入 jRCT2031200178
非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍 非定型奇形腫様ラブドイド腫瘍に対して強化髄注短期決戦型化学療法とチオテパ/メルファラン大量化学療法後に遅延放射線治療を行う集学的治療レジメンの安全性と有効性を検討する第II相試験 大阪市立総合医療センター 大阪市立総合医療センター、北海道大学病院、弘前大学医学部附属病院、山形大学医学部附属病院、東北大学病院、福島県立医科大学附属病院、筑波大学附属病院、自治医科大学とちぎ子ども医療センター、群馬大学医学部附属病院、埼玉県立小児医療センター、埼玉医科大学国際医療センター、千葉県こども病院、国立国際医療研究センター病院、東京都立小児総合医療センター、東京大学医学部附属病院、慶應義塾大学病院、国立成育医療研究センター、国立がん研究センター中央病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、横浜市立大学附属病院、国立大学法人富山大学附属病院、金沢大学附属病院、長野県立こども病院、浜松医科大学、静岡県立こども病院、独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター、名古屋第一赤十字病院、三重大学医学部附属病院、滋賀医科大学医学部附属病院、国立大学法人京都大学医学部附属病院、大阪母子医療センター、大阪大学医学部附属病院、北野病院、兵庫県立こども病院、奈良県立医科大学附属病院、和歌山県立医科大学附属病院、岡山大学病院、広島大学、愛媛大学医学部附属病院、産業医科大学病院、長崎大学病院、宮崎大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター、附属南東北がん陽子線治療センター、九州大学病院、大分大学医学部附属病院、神奈川県立こども医療センター、社会 医療法人財団慈泉会 相澤病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、札幌医科大学附属病院、旭川医科大学病院、千葉大学医学部附属病院、日本大学医学部附属板橋病院、藤田医科大学病院、名古屋市立大学病院、岐阜大学医学部附属病院、聖隷浜松病院、福井大学医学部附属病院、大阪市立大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院、神戸大学医学部附属病院、高知大学医学部附属病院、鳥取大学医学部附属病院 北海道,青森,宮城,山形,福島,茨城,群馬,埼玉,千葉,東京,神奈川,石川,福井,長野,岐阜,静岡,愛知,三重,滋賀,大阪,兵庫,奈良,和歌山,鳥取,岡山,広島,愛媛,高知,福岡,長崎,大分,宮崎,鹿児島 1) 初発時に原発巣の摘出手術ないし生検術が施行され、施設病理診断にてATRTの病理診断が得られている。2)小児固形がん臨床試験共同機構による小児固形腫瘍観察研究の一次登録が完了している。3)中央病理診断に診断用の検体が提出されている、もしくは検体提出が予定されている4) 腫瘍摘出術もしくは生検術から原則6週間以内に化学療法の開始が可能5) 登録日の年齢が21歳未満6) 放射線治療および化学療法の既往がない7) ECOGのPerformance Status (PS)が3以下8)臨床試験登録前14日以内において下記の条件を満たす ① 白血球数≧2000/μL、かつ好中球数≧1000/μL ② 血小板数≧10万/μL ③ ALT 100 IU/L以下 ④ D-Bil 1.0 mg/dl以下 ⑤ 血清クレアチニン値が年齢別正常値上限以下9)試験参加について患者本人及び/または代諾者から文書同意が得られている 問わない 募集中 2020/10/22 介入 jRCTs051200071
固形がん 固形癌を対象としたdMMR検出キット(RDKK)の臨床性能試験 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院 千葉,東京 ①GI-SCREEN MSIに登録された症例 1) GI-SCREEN MSIの同意取得時に、検体の二次利用に同意し、更に同意撤回されていない。 2) GI-SCREEN MSIにおいて、MSI検査キット(FALCO)の判定結果が得られている。 3) 十分な余剰検体がある。 ②中央病院および東病院の症例 1) 包括的同意を得られている症例 2) MMRステータスが判明している(MSI検査、IHC検査等の方法は問わない) 3) 十分な余剰検体がある 問わない 限定募集中 2020/10/18 観察 UMIN000042150
悪性黒色腫 悪性黒色腫患者の血液循環腫瘍DNAのゲノム・エピゲノム統合解析 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉 1.同意取得日の年齢が20歳以上である。2.臨床所見およびダーモスコピー所見で悪性黒色腫が疑われる、または生検にて病理組織学的に悪性黒色腫と診断されている。3.登録前60日以内の頭部・頚部・胸腹部・骨盤造影CT検査で根治切除可能と診断されている*14.臨床病期として下記a.からe.のいずれかと診断されている。a.浸潤性粘膜悪性黒色腫*2b.臨床病期IIB皮膚原発悪性黒色腫、ぶどう膜悪性黒色腫c.臨床病期IIC皮膚原発悪性黒色腫、ぶどう膜悪性黒色腫d.臨床病期III皮膚原発悪性黒色腫、ぶどう膜悪性黒色腫e.臨床所見およびダーモスコピー所見で、原発巣のtumor thicknessが2.0㎜を超えて潰瘍形成を有するか、4.0㎜を超えることが見込まれる皮膚原発悪性黒色腫5.適格規準2.から4.の悪性黒色腫に対して登録前に根治手術、がん薬物療法、根治目的の放射線治療歴が無く、登録後に根治手術が予定されている。6.研究計画書に準じて血液検体及び組織検体を提出する意思がある。7.文書で同意が得られている。*1造影剤にアレルギー/過敏症等を有する被験者は、造影剤を用いずに実施してもよい。*2浸潤性粘膜悪性黒色腫は頭頚部・結膜・上部/下部消化管・外陰/膣原発を含む 20歳 ~ 一般募集中 2020/10/07 観察 UMIN000042040
汎がん(約20種類の悪性腫瘍) 腫瘍中変異遺伝子由来血中循環DNAによる腫瘍再発モニタリングに関する観察研究 岩手医科大学 岩手医科大学、札幌医科大学、大鵬薬品工業株式会社 北海道,岩手 ・悪性腫瘍の診断がついていること。組織学的確定診断があることが望ましいが必須ではない。・登録後、体内腫瘍量減少または非増大を意図する治療を行うこと(再発・増大に対する二次治療以降の治療も含む)。遠隔リンパ節、臓器転移の有無は問わない。・主治医により余命が登録後180日以上と見積もられていること。・2年以内に30%程度の再発が見込まれる進行がん症例、または主治医の論理的判断があること。・治療前採血が可能である、または治療前血漿DNAが保存されていること。 問わない 募集中 2020/1/24 観察 jRCT1020190017
悪性腫瘍 悪性腫瘍に対するネオアンチゲン由来ペプチド感作樹状細胞ワクチン療法の探索的臨床研究 (1)画像所見、あるいは組織診断、細胞診断等から悪性腫瘍と診断されている患者(2)瀬田クリニック東京で変異抗原検査を受け、腫瘍組織からの遺伝子解析を実施できた患者(3)PSが0または1である患者(4)外来通院が可能な患者(5)適格性確認時に肝・腎・骨髄の機能が十分に保持されている患者(6)本研究の参加について文書同意が得られた患者 問わない 募集中 2020/1/10 介入 jRCTc030190182
全固形腫瘍 固形腫瘍に対する免疫チェックポイント阻害薬併用療法における肺臓炎発症率のメタアナリシス解析 マウントサイナイ医科大学、マウントサイナイベスイスラエル病院 (1)出版された無作為化対照試験の結果を用いる(2)探索群は少なくとも一つの免疫チェックポイント阻害薬により治療されており、単独もしくは他剤との併用療法の治療を受けている。対照群は全身化学療法(殺細胞性化学療法、免疫チェックポイント阻害薬、分子標的薬)の治療を受けている、免疫チェックポイント阻害薬のプラセボの投与を受けている、もしくは緩和ケアを受けている。(3)3群を要する試験については少なくとも一つの群で免疫チェックポイント阻害薬が投与されている。(4)患者は臨床的に固形腫瘍と診断されている。(5)試験結果は肺臓炎について記載しており、また全有害事象及びグレード3以上の有害事象について記載をしている。(6)論文全文が入手可能な研究のみを分析対象とする。 問わない 開始前 2020/09/28 その他・メタアナリシス等 UMIN000041916
固形がん 包括的ゲノムプロファイル検査例におけるリキッドバイオプシーの有用性に関する前向き観察研究 国立研究開発法人国立がん研究センター 1) 当院での「固形がん患者における初回治療時の包括的ゲノムプロファイル検査の実現性と治療選択への有用性を評価する前向き研究」に参加している、参加予定、および参加検討を行っている患者。2) 初回治療前、初回治療増悪時のいずれかまたは両方のポイントで血液検体の採取が可能である。既に2次治療を行っている患者については、登録不可とする。3) NGS検査で検体不良(検体量不足を含む)もしくは解析不能例を対象とする。*肺がん患者においては、オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステムを施行するための検体不良(検体量不足)および解析不能患者も登録可とする。4) 本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。 問わない 一般募集中 2020/09/08 観察 UMIN000041722
再発及び/又は難治性固形がん、乳癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌 再発及び/又は難治性固形がんの成人患者を対象としたABBV-155の単剤療法及びタキサン併用療法を検討する第I相ヒト初回投与試験 [M16-573] アッヴィ合同会社 ・組織学的又は細胞学的に悪性固形がんと診断されている。・パート2a(単剤投与・用量拡大パート)に組み入れられる患者の要件は,腫瘍に所定の閾値を上回るレベルのB7H3が発現している(中央検査機関の検査に従う)SCLCを有していることである。パート2b(併用投与・用量拡大パート)に組み入れられる被験者の要件は,腫瘍に所定の閾値を上回るレベルのB7H3が発現している(中央検査機関の検査に従う)NSCLC又はHR陽性/ HER2陰性乳癌を有していることである。・RECISTにより定義されている測定可能病変を有する。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance statusが2以下である。・用量漸増パート(パート1a及び1b)の被験者の場合,1回以上の全身化学療法(実施可能なすべての標準療法を含む)の不応歴がある。・用量拡大パート(パート2bのみ)の乳癌を有するすべての被験者は以下の基準を満たさなければならない:・サイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6阻害薬を含む治療で奏効が認められなかった局所進行又は転移性HR陽性/HER2陰性乳癌・ HR陽性/HER2陰性は,米国臨床腫瘍学会(ASCO)/米国病理学会(CAP)の基準に基づいて確認する。・用量拡大パート(パート2bのみ)のNSCLCを有するすべての被験者は,1ライン以上の治療歴を有するR/R NSCLCでなければならない。・用量拡大パート(パート2aのみ)のSCLCを有するすべての被験者は,抗PD-L1/PD-1抗体薬併用又は非併用での白金製剤による治療歴を,少なくとも1ライン以上有するR/R SCLCでなければならない。・乳癌又はNSCLCを有するすべての被験者は,タキサン系薬剤による治療歴がある場合,以下の基準を満たさなければならない:・ タキサン系薬剤に対するアレルギー歴がない(パート1b及び2bに登録される被験者のみ)。・ タキサン系薬剤による直近の治療から2ヵ月以上経過した後に,疾患が再発又は進行している。・IHC検査に適した腫瘍組織(保存用組織又は新鮮生検組織)の入手が可能である。・腎臓,肝臓及び血液学的検査値が治験実施計画書に記載されている基準を満たす。 問わない 実施中 2020/08/14 介入 JapicCTI-205410
食道癌、胃癌、大腸癌、膵臓癌、乳癌 固形癌術前治療 における線虫 C. elegans を用 い た効果判定の有用性に関する研究 岐阜大学 岐阜 岐阜大学医学部附属病院外科にて術前療法(化学療法、および放射線療法)を施行する症例。観察研究のため、レジメンに関しての減量、休止、再開、治療コース設定、レジメンは設けないメン変更に関する制限は設けないが、解析に際しその詳細を記録しておく。登録は20 歳以上。ただし 70 歳 以上 でも治療が可能 あるいは必要 と判断される場合は本人に十分な説明のもと 治療を行い登録可とする。対象癌腫は、食道癌、胃癌、大腸癌、膵臓癌、乳癌とし、各診療チームで術前療法の適応と判断された症例 Conversion 症例も可とする 。 測定可能病変があることが望ましいが、最終的な適応は診療チームでの 検討を優先する。臨床試験や治験参加症例に関しては、参加する試験プロトコールに抵触しないことが確認された症例。研究参加について患者本人 もしくは家族 から同意が得られている症例。遠隔転移巣が確認され、手術適応になく、抗癌剤治療を開始する症例においても、臨床研究参加とする。 Conversion 手術となる場合までのレジメン数は設けないが、一般的に多数レジメンの可能性は極めて少ないと思われる。 20歳 ~ 開始前 2020/08/12 観察 UMIN000041401
治癒切除不能な固形悪性腫瘍 がん遺伝子パネル検査実施症例を対象としたQA Commonsとエキスパートパネルの一致率を評価する研究 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉 適格基準は、以下の1.)から3.)の全ての条件を満たす症例を適格症例とする。1,) 固形悪性腫瘍と診断されている。2,) 20歳以上である。3,) 下記のa.またはb.に該当する。a. コホートA(後方視的コホート)2019年6月から2021年2月の間に国立がん研究センター東病院において、保険診療でFoundationOne CDxがんゲノムプロファイルに同意している。b. コホートB(前向き検証コホート)2021年3月以降に国立がん研究センター東病院において、保険診療でFoundationOne CDxがんゲノムプロファイルに同意し、本研究参加について文書同意をしている。 20歳 ~ 限定募集中 2020/08/04 観察 UMIN000041311
進行固形癌 局所進行又は転移性腫瘍患者を対象にABBV-CLS-579の単独投与及び 抗PD-1抗体との併用投与を評価する第I相,多施設共同,非盲検,ヒト初回投与試験[M20-124] Calico Life Sciences LLC - 体重が35 kg以上である- 組織診又は細胞診により証明された転移性又は局所進行腫瘍であり(RECIST v1.1により定義される測定可能病変を有する),有効な標準治療が存在しない又は標準治療が無効であった患者。本治験の対象とする適応症に対して,1レジメン以上の全身療法による前治療歴があることとする。- 米国東部癌治療共同研究グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが2以下である患者- 12週間以上の生存が期待される患者- 臨床検査値が治験実施計画書で規定した基準を満たす患者- 心拍数補正QT間隔が450 msec未満(Fridericiaの補正式を使用)であり,臨床的に重要な心電図所見がない患者 問わない 実施中 2020/07/31 介入 JapicCTI-205394
固形癌 CBA-1205第I相臨床試験 株式会社 カイオム・バイオサイエンス ・国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、・国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 ・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが1以下の患者・登録日から3 箇月以上の生存が期待できる患者 20歳 ~ 実施中 2020/07/21 介入 JapicCTI-205384
治癒切除不能な固形悪性腫瘍 固形がんに対する新規治療・診断法開発のための分子生物学的ランドスケープ解明研究 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉 1.2011年7月から2021年12月までの期間に採取された使用可能な腫瘍組織検体が保存されている2.2011年7月から2021年12月までの期間に採取された使用可能な血液検体が保存されている又は新たに採血を施行できる3.(国立がん研究センターの症例については)ナショナルセンター・バイオバンク・ネットワークプロジェクトにおける包括的同意が得られている 20歳 ~ 一般募集中 2020/07/06 観察 UMIN000041008
治癒切除不能な固形悪性腫瘍 シングルセルゲノム解析を用いたがん患者の腸内細菌叢プロファイリング 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院(千葉県)、釧路ろうさい病院(北海道)、関西医科大学附属病院(大阪府) 北海道,千葉,大阪 MONSTAR-SCREEN(UMIN000036749)に登録され、便検体が採取され、残余検体がある。 問わない 一般募集中 2020/07/01 観察 UMIN000040968
進行固形がん患者 &quot;日本人進行固形がん患者を対象としてAdavosertib(AZD1775)の安全 性、忍容性、薬物動態及び抗腫瘍効果を検討する非盲検第I 相試験&quot; アストラゼネカ株式会社 "治験組入れ時に年齢20 歳以上の日本人患者。Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance status が0 又は1 の患者。骨髄機能や他の臓器機能が適切と判断された患者妊娠の可能性がない女性、及び適切な避妊法を使用することに同意した妊娠が可能な女性。男性は避妊のためバリアー避妊法を使用する意思がある者。12 週以上の生存が見込まれる患者。標準治療がない、あるいは標準治療が有効でない又は忍容性がない、局所進行性又は転移性固形がん(リンパ腫を除く)であることが組織学的又は細胞学的に確認された患者。RECIST v1.1 に基づく測定可能病変又は測定不能病変を有する患者。" 20歳 ~ 実施中 2020/06/18 介入 JapicCTI-205332
RET活性化異常(及びRET活性化のその他のエビデンス)を伴う局所進行性又は転移性固形腫瘍 トランスフェクション再編成(RET)活性化を有する局所進行性又は転移性固形腫瘍患者の治療のための多施設拡大アクセスプログラム(EAP) Loxo Oncology, Inc.,(Eli Lilly and Companyの完全子会社)/シミック株式会社 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、北海道大学病院、金沢大学附属病院、鳥取大学医学部附属病院、大阪市立総合医療センター 北海道,千葉,東京,石川,大阪,鳥取 RET活性化を有するがんと診断され、既存のセルペルカチニブの治験に不適格であるが、セルペルカチニブによる治療を受けるに医学的に適切とされる患者 問わない 実施中 2020/06/11 介入 JapicCTI-205322
白血病、リンパ腫、脳腫瘍、横紋筋肉腫、免疫不全疾患、慢性活動性EBV感染症、血液疾患、自己免疫疾患、膠原病、など 小児患者の妊孕性温存を志向した卵巣および卵子の凍結保存 聖マリアンナ医科大学 神奈川 主治医の依頼および許可, 治療後の生存率が期待できる症例, 卵巣不全の可能性あり, 手術可能な状態 0 ~ 19歳 一般募集中 2020/05/29 観察 UMIN000040576
固形がん ROS1融合遺伝子陽性固形がんに対するブリガチニブのバイオマーカー探索研究(「ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象とした ブリガチニブのバスケット試験」の附随研究) 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、九州がんセンター、岡山大学病院、鳥取大学、兵庫県立がんセンター、大阪市立総合医療センター、名古屋大学、静岡県立静岡がんセンター、新潟県立がんセンター新潟病院、北海道大学 北海道,千葉,東京,新潟,静岡,愛知,大阪,兵庫,鳥取,岡山,福岡 遺伝子パネル性能確認パート:1) 「肺癌における遺伝子異常とその臨床病理学的、分子生物学的特徴およびがん治療薬の耐性機序を明らかにするための前向き観察研究」の登録患者。2) 「肺癌における遺伝子異常とその臨床病理学的、分子生物学的特徴およびがん治療薬の耐性機序を明らかにするための前向き観察研究」説明同意文書を用いて、検体の2次利用について同意があり、本研究の遺伝子解析を行うのに充分な試料がある。3) ROS1融合遺伝子陽性肺癌またはROS1融合遺伝子陰性肺癌症例有効性・耐性解析パート:1) 「ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象としたブリガチニブのバスケット試験」の登録症例。2) 「ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象としたブリガチニブのバスケット試験」の説明同意文書を用いて、附随研究のための試料提供について同意を取得した被験者のうち、本研究の遺伝子解析を行うのに充分な試料がある。 20歳 ~ 限定募集中 2020/05/28 観察 UMIN000040562
固形がん 治療歴のある成人GPC3発現固形がん患者を対象としたTAK-102の非盲検、用量漸増、第1相First-in-Human試験 武田薬品工業株式会社 約2医療機関 1. 同意説明文書への署名の時点で18歳以上の男性又は女性の患者。2. 固形がんの診断を受けた患者。3. 標準的に行われる治療法に不応・不耐の固形がんを有する患者。4. 治験依頼者が確認した検証済みのアッセイ、スコアリング及び染色法を用いたIHCにより、腫瘍におけるGPC3発現を各実施医療機関で確認された患者。白血球アフェレーシス施行前の6ヵ月以内に採取された保存生検検体が使用可能でない限り、適格性評価には新鮮生検検体を使用しなければならない。5. 余命が12週間以上と判断される患者。6. ECOGのPerformance Statusが0又は1である患者。7. 以下に規定する臨床検査値によって臓器機能が適切であると確認された患者。a. 総ビリルビン値が基準値上限(ULN)の1.5倍未満。総ビリルビン値の上昇が肝臓の転移病変によるものと合理的に説明できる場合には、総ビリルビン値の上昇はULNの3倍まで許容する。b. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)がULNの3倍未満。AST及びALT値の上昇が肝臓の転移病変によるものと合理的に説明できる場合には、総ビリルビン値の上昇はULNの5倍まで許容する。c. クレアチニンクリアランス算出値が50 mL/分を超える(Cockcroft-Gault式による)。d. ヘモグロビンが8 g/dL以上。e. 好中球数が1,000 /mm^3超。f. リンパ球絶対数が500 /mm^3超。g. 血小板数が75,000 /mm^3超。h. プロトロンビン時間国際標準比が1.7以下。i. 活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)がULNの1.5倍以下。8. RECIST 1.1の定義に基づき、放射線検査により測定可能病変を有すると判断された患者。9. 女性患者の場合、以下のいずれかを満たす患者:a. スクリーニング来院前に1年以上閉経している(他の医学的理由ではない自然無月経)。b. 避妊手術を受けている。c. 妊娠可能な女性患者は、同意説明文書への署名時からTAK-102投与後少なくとも12ヵ月間、ホルモン避妊法以外の有効性の高い避妊法1つ及び別の有効な(バリア式)避妊法1つを同時に講じることに同意する。d. 患者の望む普段のライフスタイルに合う場合は性交渉を完全に避けることに同意する。注:定期的な禁欲(例:月経周期、排卵、基礎体温、排卵後を考慮した避妊法)、膣外射精、殺精子剤のみの使用及び授乳性無月経は、避妊法とは認められない。10. 男性患者の場合、避妊手術(精管切除術)後であっても、以下のいずれかの条件を満たす患者:a. 同意説明文書への署名時からTAK-102投与後少なくとも12ヵ月間、有効なバリア避妊法を実践することに同意する。b. 患者の望む普段のライフスタイルに合う場合は性交渉を完全に避けることに同意する。注:定期的な禁欲(例:月経周期、排卵、基礎体温、排卵後を考慮した避妊法)、膣外射精、殺精子剤のみの使用及び授乳性無月経は、避妊法とは認められない。11. 治験に関連した手順(標準的な医療行為は除く)を実施する前に、将来の治療に不利益を被ることなく、いつでも同意を撤回できることを理解した上で、自由意思で文書による同意が得られる患者。12. 規定来院及び治験手順を遵守する意思及び能力のある患者。 問わない 実施中 2020/05/26 介入 JapicCTI-205300
固形がん 固形がんにおける血漿DNAを用いた遺伝子パネルの研究 静岡県立静岡がんセンター(研究所) 1) 転移を有する固形がんと診断された患者。2) 年齢20歳以上の患者。3) 腫瘍組織でなんらかの体細胞遺伝子変異(融合遺伝子を含む)が確認されている患者。4) 本研究について本人から文書にて同意が得られた患者。 20歳 ~ 開始前 2020/05/25 観察 UMIN000040506
局所進行性又は転移性の頭頚部癌、胃癌、食道癌、又はその他の種類の固形癌 再発または難治性の局所進行性・転移性固形がん患者を対象としたDS-1055aの第I相First in human試験 第一三共株式会社 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 千葉,東京 1) 病理組織診断により局所進行性又は転移性の頭頚部癌、胃癌、食道癌又はその他の固形がんであることが確認されている患者。2) 標準的治療法に不応となったもしくは標準的治療法で再発した、標準的治療法がない患者。3) 年齢18歳以上の患者(又は治験実施国に特有の規制要件に従い、日本においては20歳以上)。4) 米国東海岸癌臨床試験グループパフォーマンスステータス(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: ECOG PS)が0又は1で、2週間にわたり悪化がみられない患者。5) 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors: RECIST)Ver.1.1に基づく測定可能病変がある患者。6) 登録前7日以内に臓器機能が保たれている患者。7) 文書による同意を提供でき、治験実施計画書を遵守する意思があり、遵守することができる患者。 問わない 実施中 2020/05/20 介入 JapicCTI-205292
固形腫瘍 固形がんにおける抗腫瘍免疫応答の解明と併用療法開発に関する研究 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター(研究所) 1) 臨床的に固形癌が強く疑われる、または組織学的に確認されている患者2) 固形癌に対して生検又は手術が予定されている患者3) 検体利用に関して患者本人から文書で同意を得ている患者 問わない 限定募集中 2020/05/01 観察 UMIN000040280
パートA の対象疾患は、進行又は切除不能固形がん、並びに再発又は難治性の進行性非ホジキンリンパ腫(NHL)[びまん性大細胞型B 細胞性リンパ腫(DLBCL)及び濾胞性リンパ腫(FL)又は辺縁帯リンパ腫(MZL)]である。パートB の対象疾患は、再発又は難治性DLBCL 及び進行性基底細胞がん(BCC)である。パートB の日本人コホートの対象疾患は、再発又は難治性DLBCL である。 進行性固形がん患者及び再発又は難治性の非ホジキンリンパ腫患者を対象にCC-90010 の安全性、忍容性、薬物動態及び予備的有効性を評価する第1 相、非盲検、用量設定試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 1. 同意文書への署名時点で18 歳以上の男女の被験者。日本人コホートについては、被験者が20 歳未満の場合、被験者及び当該被験者の代諾者からも同意を取得する。また、20 歳未満の被験者が20 歳に達した時点で当該被験者から再度同意を取得しなければならない。2. 組織学的又は細胞学的に以下のいずれかが確認される被験者。a. パートA では、進行/切除不能固形がん、又は再発/難治性の進行性NHL(DLBCL 及びFL 又はMZL)患者。これには、標準的な抗がん治療中に進行した(又は併存疾患や忍容できない毒性のために忍容不能となった)、又は他の承認された既存の治療を用いることができない被験者を含める。b. パートB(用量拡大期)・コホート1 及び日本人コホート:2 ライン以上の前治療を受けた再発又は難治性DLBCL患者(例:1 ライン以上の標準療法で効果がみられず、1 ライン以上 の救援療法を受けたことがある被験者)、又は、1 ライン以上の標準療法で効果がみられず、自家幹細胞移植(ASCT)非適応の被験者若しくはASCT を拒否した被験者。あるいは、低悪性度リンパ腫に対する化学療法後にリンパ腫が形質転換し、DLBCL に対し2 つ以上の標準療法レジメンを受けた被験者。− 2 ライン以上の全身療法を受けた被験者は、キメラ抗原受容体(CAR)‐T 細胞療法を施行され(可能である場合)、効果がみられなかった被験者、又 は、組入れ時点でCAR-T 細胞療法非適応の被験者、又は、CAR-T 細胞療法を拒否した被験者でなければならない。・コホート2:標準的な抗がん治療中に進行した(又は併存症や忍容できない毒性のために忍容不能となった)、又は他の承認された既存の治療を用いることができない進行性基底細胞がん患者。3. 固形がん患者は、RECIST 1.1 に基づく測定可能な疾患部位を1 つ以上有すること(Eisenhauer, 2009)。NHL 患者は、CT 又はMRI による横断画像で直行する2 方向で測定可能な疾患を有し、国際作業部会(IWG)の効果判定規準(Cheson, 2014)の定義に基づいた最長径が1.5 cm を超える病変を少なくとも1 つ有すること。4. パートA では、GBMを有する被験者を除く被験者に対し、安全かつ実施可能な場合に腫瘍生検検体を採取する。日本人コホートの被験者を除くパートB の被験者は、スクリーニング及び投与期間の腫瘍生検が必須であることに同意する。特別な事情がある場合は、選択基準のこの項目について治験依頼者が免除する場合がある。5. ECOG PS が0〜1 の被験者。6. 妊娠可能な女性(FCBP1)の場合、以下の要件を満たさなければならない。・同意取得時から本試験期間(休薬期間も含む)及びCC-90010 最終投与3 ヵ月後までの間にわたり、異性との性交渉を完全に控える(月に1 回の頻度で確認を行い、原資料に記録する)又は2 つ以上の有効な避妊法(経口避妊薬、卵管結紮、子宮内避妊具、殺精子剤を用いたバリア式避妊法、性交渉の相手が精管切除術を受けた男性パートナー)(このうち1 つは必ずバリア法を使用)を常に使用することに同意し、遵守することができる。7. 以下の要件を満たす男性被験者。同意取得時から本試験参加中、休薬期間及びCC-90010 投与終了後少なくとも106 日間にわたり、異性との性交渉を完全に控える(月に1 回の頻度で確認する)、又は妊婦若しくは妊娠可能な女性との性交渉の際にコンドーム(ラテックス製コンドームを推奨)を使用すること(精管切除術を受けている場合も含む)に同意し、妊娠させない。 問わない 実施中 2020/04/24 介入 JapicCTI-205272
固形がん 進行性又は転移性固形がんを対象とした非盲検非対照用量漸増試験(ONO-7913-01) 小野薬品工業株式会社 1. 進行性又は転移性固形がんであることが、組織学的又は細胞学的に診断されている患者2. ECOG Performance Status が 0〜1 の患者3. 被験者登録時において 3 カ月以上の生存が期待される患者 20歳 ~ 実施中 2020/04/20 介入 JapicCTI-205266
進行固形がん、高血圧 進行固形がん患者を対象とした心血管疾患予防のための降圧薬の中止時の有効性と安全性を評価する探索的研究 神戸大学 兵庫 (1) 細胞診または組織診で固形がんと診断され、神戸大学医学部附属病院腫瘍・血液内科を受診中の患者(2) 同意取得時に年齢が20歳以上の患者(3) ECOG-PSが0-2の患者(4) 研究担当者(医師)が「この患者が1年以内に亡くなったら驚くか」と自身に問い「驚かない」と回答する(サプライズクエッション法)患者(5) 3カ月以上の生存が見込まれる患者(6) 以下のいずれかに該当する患者6-1) 標準的がん薬物療法薬の導入を予定している6-2) 標準的がん薬物療法薬を実施中6-3) 標準的がん薬物療法薬を終了している(7) 標準的がん薬物療法を実施予定または実施中の場合、それが根治を目的としたものではない患者(8) 本態性高血圧に対して1剤以上の降圧薬を1カ月以上内服中の患者(9) 血圧コントロールが良好な患者:直近1週間の家庭血圧が5日以上140/90 mmHgを超えることがない(10) 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 20歳 ~ 一般募集中 2020/03/31 介入 UMIN000040013
標準治療後に再発又は遠隔転移をきたした固形がん 標準治療後に再発又は遠隔転移をきたした固形がん患者を対象としたFF-21101In / FF-21101Yの第1相臨床試験- 非盲検,非対照,単施設試験- 富士フイルム富山化学株式会社 金沢大学附属病院 石川 (1)以下の1)〜3) のいずれかに該当する患者。1)以下のa)〜c) のすべてに該当する卵巣癌患者。a)病理組織学的に,上皮性卵巣癌,卵管癌,原発性腹膜癌のいずれかと確定診断された患者。b)卵巣境界悪性腫瘍の可能性が否定された患者。c)プラチナ製剤併用療法を受けた後,治療終了後から再発までの期間が6ヵ月未満のプラチナ製剤抵抗性の患者。2)以下のa)〜c) のすべてに該当する胆道癌患者。a)CT,MRCP等の検査で,肝内胆管癌,肝外胆管癌,胆嚢癌,乳頭部癌のいずれかと確定診断された患者。b)外科的に切除不能な患者。c)ゲムシタビンを含むレジメンに対して不応又は不耐と判断されている,再発又は転移をきたした患者。3)以下のa)〜c) のすべてに該当する頭頸部扁平上皮癌患者。a)病理組織学的に,頭頸部扁平上皮癌と確定診断された患者。b)原発部位が,上顎洞,口腔,上咽頭,中咽頭,下咽頭あるいは喉頭の患者。c)プラチナ製剤を含む化学療法及びニボルマブによる治療終了後,再発又は転移をきたした患者。(2)過去に受けた化学療法歴が4レジメン以内の患者。(3)RECIST v1.1に基づき,CT又はMRIを用いて,測定可能な病変 (腫瘍病変の場合は長径10 mm以上,リンパ節病変の場合は短径15 mm以上) を少なくとも1つ有する患者。(4)6ヵ月以上の生存が期待できる患者。 20歳 ~ 実施中 2020/03/26 介入 JapicCTI-205237
熱傷、潰瘍、皮膚腫瘍、再建術が必要な腫瘍 分層植皮時の採皮部の上皮化を促進する方法についての検討 川崎医科大学 形成外科学教室 形成外科を受診し、分層植皮術適応となった患者 20歳 ~ 開始前 2020/03/25 介入 UMIN000039927
非小細胞肺癌(NSCLC) 進行性固形癌患者を対象としたABBV-399の安全性,薬物動態(PK)及び予備的な有効性を評価する試験 [M14-237] アッヴィ合同会社 ・外科的切除の適応とならない、又は臨床的ベネフィットが立証されている他の承認された治療選択肢のない進行性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0〜2の患者。・固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)version 1.1に基づく測定可能病変を有する患者。・新鮮腫瘍組織及び/又は保存FFPE腫瘍組織が解析に使用可能であることが確認されている患者。・適切な骨髄、腎機能及び肝機能を有する患者。・妊娠可能な女性は、投与開始前14日以内の血清妊娠検査で陰性でなければならない。・併用療法A及びD群の被験者は、最新の処方情報又は治験責任医師の判断によりエルロチニブ又はニボルマブの投与が可能でなければならない。・併用療法E群の被験者は以下の基準を満たさなければならない。- EGFR del19 又はL858R 変異が確認されており,T790 M 変異の有無を問わず,オシメルチニブに耐性を示すことが知られているEGFR 変異がいずれも認められない,転移性/局所進行非扁平上皮NSCLC 患者。- 1レジメン以上2レジメン以下の前治療歴があり,そのうちのひとつにオシメルチニブが含まれていなければならない。オシメルチニブ投与中に疾患進行が認められていること。化学療法の前治療は1 レジメンのみまでとする。- 中央c-Met免疫組織化学(IHC)検査用に進行後の腫瘍組織がある患者。- 適切な骨髄機能を有する患者。 問わない 実施中 2020/03/17 介入 JapicCTI-205224
RET遺伝子変化を有する進行固形癌又は中枢神経系原発腫瘍 RET遺伝子変化を有する進行固形癌又は中枢神経系原発腫瘍の小児被験者を対象とした経口RET阻害剤LOXO-292の第I/II相試験 Eli Lilly and Company/治験国内管理人:メドペイス・ジャパン株式会社 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、京都大学医学部附属病院、北海道大学病院、広島大学病院 北海道,東京,京都,広島 -局所進行又は転移性の固形癌又はCNS原発腫瘍の患者で、利用可能な治療によって再発、進行、もしくは非反応性が認められた患者、並びに標準治療又は利用可能な全身性の根治的治療が存在しない患者。-臨床評価として実施される分子アッセイによって同定される腫瘍中及び/又は血液中の活性化RET遺伝子変化のエビデンス-測定可能又は測定不能病変を有すること。-Karnofsky(16歳以上の患者)又はLansky(16歳未満の患者)パフォーマンススコアが50以上の患者。-CNS原発腫瘍又は脳転移を有する患者は、以下の条件を満たすことを必須とする。a) 神経学的検査に基づき、登録前7日間にわたり神経学的に安定していること。b) 治験登録前7日以内において、CNS症状の管理のためにステロイド剤の増量が不要であったこと。-適切な血液学的状態、肝機能、腎機能を有する患者-カプセル剤、液状懸濁液を嚥下できる、又は経鼻胃管もしくは胃管による胃アクセスが可能な患者。-生殖能を有する男女の場合、効果的な避妊法を使用する意思がある患者。 問わない 実施中 2020/03/16 介入 JapicCTI-205222
進行性固形癌 進行性固形癌患者を対象としたABBV-927 及び免疫療法である ABBV-181 の多施設共同,非盲検,用量漸増,第I 相試験 [M15-862] アッヴィ合同会社 ・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0-1の患者。・骨髄、腎臓及び肝臓の機能が十分に保たれている患者。・慢性心不全又は重大な心血管疾患の既往がある被験者は、治験薬の初回投与前28日以内に、心エコー又はマルチゲートスキャン(左室駆出率45%以上を示す)を実施しなければならない。・24時間蓄尿を用いた測定又はCockcroft-Gault式による推定で、クレアチニンクリアランスが50 mL/min以上である患者。・総ビリルビンが基準値上限の1.5倍以下、かつアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ及びアラニンアミノトランスフェラーゼが基準値上限の2.5倍以下。・すべての単剤療法群の被験者は、臨床的ベネフィットが得られることが知られている標準治療で進行した進行固形癌を有するか、又はこのような治療法に対して忍容性がないこととする。・すべての併用療法群の被験者は、白金製剤ベースの治療歴を有する再発又は転移性のNSCLC患者で、抗プログラム細胞死リガンド1(PDL 1)ベースの治療中又は治療後に進行が認められた患者とする。さらに、被験者は過去に免疫療法を1回のみ受けていなければならない。・治験依頼者は、収集したエビデンスに基づいて、選択した特定のがん種又は特定の投与群の治療設定を制限することができる。 問わない 実施中 2020/03/13 介入 JapicCTI-205218
固形がん 進行固形がんの日本人患者を対象としたSCC244の安全性、忍容性、薬物動態を評価する第I相試験 Shanghai Haihe Pharmaceutical Co., Ltd. 近畿大学病院 1. 同意説明文書の内容を十分に理解し自ら同意書に署名することができる。2. 同意説明文書に署名する日に18歳以上80歳以下である男女。ただし、患者が20歳未満の場合は患者およびその法的後見人の両方から文書による同意取得を行う。なお、当該未成年の被験者が成人に達した時点で、あらためて本人の同意を取得する。3. 組織学的または細胞学的に進行固形がんと診断され、標準療法に無効又は不適な進行固形がん。4. RECISTバージョン1.1に従った測定可能または測定不能病変が1つ以上認められる。5. ECOGパフォーマンスステータス(PS):0または1。6. 骨髄予備能、腎機能および肝機能が十分である。好中球絶対数≧1.5×109/L、ヘモグロビン≧9 g/dL、血小板数≧75×109/L、血清中総ビリルビンが正常上限値(ULN)以下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアルカリホスファターゼがULNの2.5倍以下(肝転移患者ではULNの5倍以下)、血清中クレアチニンがULNの1.5倍以下、またはクレアチニンクリアランスが50 mL/min以上(Cockcroft-Gault式による計算)、国際標準化比(INR)が1.5以下または活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)がULNの1.5倍以下。 問わない 実施中 2020/03/13 介入 JapicCTI-205219
進行固形がん 進行固形がん患者を対象としたKAZ954の単剤投与並びにspartalizumab,NZV930,及びNIR178との併用投与を検討する第I/Ib相,オープンラベル,多施設共同試験 ノバルティスファーマ株式会社 ・進行悪性腫瘍(外科手術や放射線療法で治癒不可能な局所進行悪性腫瘍,及び転移性疾患)が組織学的に確認されている患者で,標準治療後に進行が認められている患者又は治験責任(分担)医師により適切な標準治療がないと判断された患者。・生検が可能な病変部位があり,実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が適用可能であること。スクリーニング時及び本治験の投与中に新たな腫瘍生検を受ける意思がある患者。・ECOG PSが2未満の患者。 問わない 実施中 2020/03/05 介入 JapicCTI-205209
進行固形腫瘍 進行固形腫瘍及びFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象とするerdafitinib の第2 相試験 ヤンセンファーマ株式会社 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院、学校法人藤田学園藤田医科大学病院、広島大学病院 千葉,東京,広島,愛媛 - 線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)遺伝子変異又は融合遺伝子を有し,切除不能,局所進行性又は転移性の悪性固形腫瘍が組織学的に確認されている。- 測定可能病変を有する。- 進行性又は切除不能の腫瘍あるいは転移巣に対して1 ライン以上の全身投与による薬物療法の前治療を受けている。- フルスクリーニング前に,疾患進行(治療の変更を要するあらゆる進行と定義)が記録されている。 問わない 実施中 2020/03/03 介入 JapicCTI-205204
NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 ロズリートレクカプセル特定使用成績調査(小児)- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 - 中外製薬株式会社 (1)登録対象症例:・本剤の一般使用成績調査(NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌)から移行した,一般使用成績調査(NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌)における本剤初回投与時年齢15歳未満の症例(本調査における登録は不要)・一般使用成績調査(NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌)が使用予定連絡に移行後,本調査登録期間中に本剤を使用予定である患者のうち,本剤初回投与時年齢15歳未満の症例(2)調査票回収対象症例:登録対象症例のうち,本剤を使用したすべての患者(一般使用成績調査からの移行症例も含む)なお,当該調査の契約締結前に本剤を使用した患者も,レトロスペクティブに情報収集し,本剤を使用した患者をすべて調査票回収対象症例とする。 0 ~ 19歳 一般募集中 2020/03/03 観察 UMIN000039670
局所進行性又は転移性の悪性固形癌 前治療歴のある局所進行性又は転移性の悪性固形癌患者を対象としたEnfortumab Vedotinを評価する非盲検,多施設共同,複数コホート第2相試験 (EV-202) Astellas Pharma Global Development Inc. 国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院 (代表番号:04-7133-1111), 国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 (代表番号:03-3542-2511),愛知県がんセンター,地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター(代表番号:06-6945-1181),静岡県立静岡がんセンター (代表番号:055-989-5222)  他,国内外約50施設 千葉,東京,静岡,愛知 コホート1から6の全被験者:1. 同意説明文書 (ICF) への署名の際に各地域での法令に従い成人とみなすことができる被験者。2. RECIST Version 1.1に基づく測定可能病変を有する被験者。3. 原発巣又は転移部位のいずれかから採取された腫瘍組織の保存検体を有し,治験薬投与開始前の時点で提供元と利用可能であることが確認されている被験者。腫瘍組織の保存検体が利用できない場合,被験者は,治験薬投与開始前に腫瘍組織を得るための生検を受ける。被験者が安全性上の懸念のために生検を受けることができない場合,治験への組み入れについて医学専門家と協議する。4. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS)が0又は1の被験者。5. ベースライン時の臨床検査値が別途規定する範囲に該当する被験者。被験者が直近で輸血を受けた場合,血液検査は輸血から28日以上経過してから行う必要がある。疾患特異的選択基準:最終的に,病勢進行,毒性の発現,あるいは治験責任医師等の判断における最大のベネフィットが得られたとされる一連の治療を治療のラインと定義する。被験者が他の理由で治療を中止し,他の治療を受ける前に病勢進行が認められた場合,これは治療のラインと判断する。コホート1:HR+/HER2-乳癌6. 最終レジメン以降に病勢進行が認められた被験者。7. 組織学的又は細胞学的にHR+/HER2- (エストロゲン受容体 [ER] 陽性及び/又はプロゲステロン受容体 [PR] 陽性,及びHER2陰性) の乳癌を有しており,さらなるホルモン療法を必要としない被験者。現在の米国臨床腫瘍学会/米国病理学者協会 (ASCO/CAP) のガイドラインに従って,生検でER又はPRの発現が1%以上である場合,被験者をHR+と判断する。8. 根治不能な局所進行性又は転移性の病変を有する被験者。9. 治癒不能で切除不能な局所進行又は転移性の病変に対し,少なくとも1つ以上の細胞傷害性を有するタキサン系薬剤又はアントラサイクリン系薬剤の治療歴を有し,その治療中又は治療後に,病勢進行,再発,又は毒性による中止が認められた被験者。また局所進行又は転移性の病変に対して,細胞傷害性を有する薬剤によるレジメンを3つ以上受けていない被験者。内分泌療法に制限はない。a. 細胞傷害性を有する薬剤によるレジメンをネオアジュバント又はアジュバントとして投与された場合,その治療中又は治療終了6ヵ月以内に病勢進行が認められている場合に限り,1レジメンとみなす。10. サイクリン依存性キナーゼ (CDK) 阻害薬を用いた内分泌療法又はホルモン療法の治療中又は治療後に病勢進行,再発,又は毒性による中止が認められた被験者。コホート2:トリプルネガティブ乳癌 (TNBC)コホート2:トリプルネガティブ乳癌 (TNBC)11. 最終レジメン以降に病勢進行が認められた被験者。12. 組織学的又は細胞学的にTNBCを有することが確認 (明らかなTNBCの組織像 [ER陰性/PR陰性/HER2陰性] と定義) された被験者。これは,免疫組織化学 (IHC) によるER及びPRの1%未満の発現と定義し,HER2の場合,現在のASCO/CAPガイドラインに従って,IHCで0から1+,又はIHC 2+及び蛍光in situハイブリダイゼーション (FISH) 陰性 (増幅なし) とする。13. 根治不能な局所進行性又は転移性の病変を有する被験者。14. 治癒不能で切除不能な局所進行又は転移性の病変に対し,少なくとも1つ以上の細胞傷害性を有するタキサン系薬剤又はアントラサイクリン系薬剤の治療歴を有し,その治療中又は治療後に,病勢進行,再発,又は毒性による中止が認められた被験者。また局所進行又は転移性の病変に対して,細胞傷害性を有する薬剤によるレジメンを3つ以上受けていない被験者。a. 細胞傷害性を有する薬剤によるレジメンをネオアジュバント又はアジュバントとして投与された場合,その治療中又は治療終了6ヵ月以内に病勢進行が認められている場合に限り,1レジメンとみなす。15. 被験者の抗プログラム細胞死タンパク質-1 (PD-1) 又は抗プログラム細胞死リガンド1 (PD-L1) の発現及び現地での投与ガイドラインに基づき,PD-1又はPD-L1による前治療を受けており,進行又は毒性により投与を中止した,もしくは当該治療が禁忌であった被験者。コホート3:扁平上皮非小細胞肺癌16. 最終のレジメン以降に進行が認められた被験者。17. 組織学的又は細胞学的に扁平上皮非小細胞肺癌を有することが確認された被験者。- 混合組織型非小細胞肺癌を有する被験者は,神経内分泌組織学のコンポーネントがない場合に適格とする。- 既知の上皮成長因子受容体 (EGFR),未分化リンパ腫キナーゼ (ALK),活性酸素種 (ROS),BRAF (V‐raf murine sarcoma viral oncogene homolog B1),又はその他の治療可能な突然変異を有する被験者は,突然変異を標的とした治療を受け,病勢進行,再発又は毒性により投与中止となった場・ 20歳 ~ 実施中 2020/02/28 介入 JapicCTI-205190
進行・再発固形癌 AMY109と抗悪性腫瘍薬の併用投与による進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 中外製薬株式会社 ・同意取得時の年齢が20歳以上である。・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0又は1である。・登録日から12週以上の生存が見込める。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。・標準的治療法が無効,不適又は確立していない進行・再発癌である。 20歳 ~ 実施中 2020/02/28 介入 JapicCTI-205196
進行性固形がん、リンパ腫 免疫チェックポイント阻害剤(CPI)治療後に再発した進行性の固形がん及びリンパ腫の患者を対象とした遺伝子組み換えNIZ895((hetIL-15)(IL-15/sIL-15R&alpha;))の皮下投与とスパルタリズマブ(PDR001)との併用による第I/Ib相試験 ノバルティスファーマ株式会社 国立がん研究センター中央病院 東京 ・組織学的に確認された進行性の固形がん及びリンパ腫で、標準治療後に疾患進行したことが、いずれも文書化されている患者、及び治験責任(分担)医師の見解として不耐容あるいは適切な標準治療が存在しない患者。・生検可能な病変を有し、実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が可能であり、スクリーニング時及び治験薬投与中に新たな腫瘍生検を受ける意思がある患者。 問わない 実施中 2020/02/20 介入 JapicCTI-205176
進行・転移性固形癌 局所進行又は転移性固形腫瘍患者を対象とし,単剤及びアテゾリズマブとの併用で投与するSTA551の安全性と薬物動態を評価する第Ia/Ib 相非盲検用量漸増試験 中外製薬株式会社 ・同意取得時の年齢が18歳(日本は20歳)以上である。・ECOG PSが0又は1である。・各種臓器機能が保たれている方・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。(用量漸増コホート)・標準的治療法が無効,不適又は確立していない。・RECISTv1.1にて評価可能な病変を有している。(拡大コホート)・STA551と抗PD-L1抗体を併用する治験に参加することが許容可能な治療選択肢の一つであると考えられる患者。・RECISTv1.1にて測定可能な病変を有している。 問わない 実施中 2020/02/12 介入 JapicCTI-205153
消化器癌、頭頚部癌、婦人科癌、骨軟部腫瘍、造血器腫瘍、脳腫瘍、皮膚癌、乳癌 臨床検体を用いた腫瘍抗原発現と免疫応答の解析 長崎大学 長崎 ①  2010年4月1日〜2025年3月31日の間に長崎大学病院及び共同研究施設で消化器癌、頭頚部癌、婦人科癌、骨軟部腫瘍、造血器腫瘍、脳腫瘍、皮膚癌、乳癌と診断され手術を行われた患者で診断時に病理検査を行った患者及び手術時に腹水または腹腔洗浄液などの組織が得られた患者② 対象期間中に年齢が20歳以上の患者③  性別:性別は問わない④  本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人(または代諾者)の自由意思による文書同意が得られた患者(残余検体を使用する患者はオプトアウトで対応する) 20歳 ~ 開始前 2020/02/10 観察 UMIN000039445
小児固形悪性腫瘍 小児悪性腫瘍に対する陽子線治療における吸収性スペーサー留置の安全性評価のための第Ⅰ相試験 名古屋市立大学大学院 医学研究科 愛知 1) 画像診断もしくは組織学的診断で悪性と診断された、腹部もしくは骨盤内腫瘍患者2) 対象の悪性腫瘍は限局しており、他部位病変(遠隔病変)のコントロールが可能な患者3) 悪性腫瘍の辺縁と正常臓器との間隙に、外科的にPGA製スペーサーの留置が可能である患者4) 初回文書同意取得日時点で、日齢30日以上、20歳未満の患者5) PGA製スペーサー留置後の粒子線照射が可能である患者6) 本研究の参加について、本人もしくは代諾者より文書による同意が得られる患者(16歳以上は本人の同意が必要) 問わない 一般募集中 2020/01/28 介入 UMIN000039288
固形癌患者 固形癌患者における血清可溶性(プロ)レニン受容体濃度の特性についての検討 東京女子医科大学 高血圧・内分泌内科 固形癌患者 20歳 ~ 開始前 2020/01/16 観察 UMIN000039172
固形癌 他の治験でデュルバルマブの投与を受けている又は投与歴のある患者を対象に長期の安全性及び有効性を評価する、非盲検、多施設、国際共同試験(WAVE) アストラゼネカ社 すべての被験者に対する全般的選択基準1被験者は、ICFへの署名時点で18歳以上でなければならない。20歳未満の被験者を日本で組み入れる場合は、被験者及び代諾者からICF文書による同意を取得する必要がある。2本継続投与試験の対象として承認された、アストラゼネカ社MedImmune社が治験依頼者である親試験で、デュルバルマブ単剤療法及び又はデュルバルマブを含む併用療法を受けた被験者3親試験で他の既承認又は治験中の抗がん剤とデュルバルマブの併用療法を受けた被験者は、他の抗がん療法(デュルバルマブレジメン以外)を完了又は中止していなければならない。4文書による同意並びに規定来院及び他の治験手順を遵守することができ、その意思がある被験者。コホート1に登録する被験者に対する追加の選択基準5現在、デュルバルマブ単剤療法を受けている(これには、デュルバルマブの併用療法に組み入れられ、他のすべての抗がん療法とデュルバルマブの併用療法を親試験で完了又は中止し、現在デュルバルマブ単剤療法を受けている被験者が含まれる)被験者で、治験責任(分担)医師の判断により、デュルバルマブ投与のベネフィットが現在得られている被験者コホート1及びコホート2に登録する被験者に対する追加の選択基準6以下に定義する十分な臓器機能を有する被験者(a)血清ビリルビン1.5基準値上限(ULN)。(b)アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)2.5ULN。(c)クレアチニンクリアランス(CL)測定値40 /分又はCockcroft-Gault式(体重は実測値を使用)によるクレアチニンクリアランス(CL)40 /分7閉経後であることが確認できる女性、又は閉経前の女性の場合、尿又は血清での妊娠検査が陰性であること。8登録時点で、世界保健機関(WHO)米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)performance status(PS)2の被験者。コホート2で再投与を受ける被験者に対する追加の選択基準9本継続投与試験の対象として承認されている親試験でデュルバルマブの投与を受けた被験者。10親試験で、既定の投与期間のデュルバルマブ単剤療法又はデュルバルマブ併用療法を下記の規定どおりに完了した被験者。11RECIST 1.1に従って、ベースライン時にコンピュータ断層撮影(CT)又は磁気共鳴画像法(MRI)により正確に測定可能な長径10 ミリ以上の病変 問わない 実施中 2020/01/06 介入 JapicCTI-205094
悪性腫瘍 免疫細胞療法(EP-DC)と免疫チェックポイント阻害薬併用の有効性に関する探索的臨床研究 (1)進行・再発固形がん患者。(2)測定可能病変を有する患者。(3)PSが0〜1の患者。(4)研究実施施設で、免疫チェックポイント阻害薬による治療と免疫細胞療法を同時(4週間以内)に投与する患者。(5)適格性確認時に主要臓器(心・肺・肝・腎・骨髄)の機能が十分に保持されている患者。(6)本研究への参加について、主治医の同意が得られている患者。(7)緊急時に搬送・入院可能な医療施設が確保できている患者。(8)本研究への参加について、文書にて同意をした患者。 問わない 募集中 2019/9/19 介入 jRCTc031190098
悪性腫瘍 免疫細胞療法(DC)と免疫チェックポイント阻害薬併用の有効性に関する探索的臨床研究 (1)進行・再発固形がん患者。(2)測定可能病変を有する患者。(3)PSが0〜1の患者。(4)研究実施施設で、免疫チェックポイント阻害薬による治療と免疫細胞療法を同時(4週間以内)に投与する患者。(5)適格性確認時に主要臓器(心・肺・肝・腎・骨髄)の機能が十分に保持されている患者。(6)本研究への参加について、主治医の同意が得られている患者。(7)緊急時に搬送・入院可能な医療施設が確保できている患者。(8)本研究への参加について、文書にて同意をした患者。 問わない 募集中 2019/9/19 介入 jRCTc031190099
悪性腫瘍 免疫細胞療法(NK)と免疫チェックポイント阻害薬併用の有効性に関する探索的臨床研究 (1)進行・再発固形がん患者。(2)測定可能病変を有する患者。(3)PSが0〜1の患者。(4)研究実施施設で、免疫チェックポイント阻害薬による治療と免疫細胞療法を同時(4週間以内)に投与する患者。(5)適格性確認時に主要臓器(心・肺・肝・腎・骨髄)の機能が十分に保持されている患者。(6)本研究への参加について、主治医の同意が得られている患者。(7)緊急時に搬送・入院可能な医療施設が確保できている患者。(8)本研究への参加について、文書にて同意をした患者。 問わない 募集中 2019/9/19 介入 jRCTc031190100
悪性腫瘍 免疫細胞療法(αβT)と免疫チェックポイント阻害薬併用の有効性に関する探索的臨床研究 (1)進行・再発固形がん患者。(2)測定可能病変を有する患者。(3)PSが0〜1の患者。(4)研究実施施設で、免疫チェックポイント阻害薬による治療と免疫細胞療法を同時(4週間以内)に投与する患者。(5)適格性確認時に主要臓器(心・肺・肝・腎・骨髄)の機能が十分に保持されている患者。(6)本研究への参加について、主治医の同意が得られている患者。(7)緊急時に搬送・入院可能な医療施設が確保できている患者。(8)本研究への参加について、文書にて同意をした患者。 問わない 募集中 2019/9/19 介入 jRCTc031190101
固形がん 固形がんに対するイトラコナゾールのwindow of opportunity (治療機会)試験 兵庫医科大学病院 兵庫医科大学病院 兵庫 標準治療治療前または前治療抵抗性固形がん 20歳 ~ 募集中 2019/4/16 介入 jRCTs051190006
悪性リンパ腫, 固形がん 院内遺伝子診断システム構築を目指した悪性リンパ腫および固形がんの遺伝子プロファイリングの臨床的有用性評価と前向き観察研究(略称:駒込PROGRESプロジェクト) 都立駒込病院 都立駒込病院、東京都医学総合研究所 東京 対象患者(4.3.1)のうち、選択基準(4.3.2)をすべて満たし、かつ除外基準のいずれにも該当しない場合を適格とする。4.3.1 対象患者都立駒込病院を受診した悪性リンパ腫患者と固形がん患者*(*胃がん、大腸がん、膵がん、胆嚢がん、胆管がん、頭頸部がん等を想定。)4.3.2 選択基準� 同意取得時において年齢が満20歳以上� 組織診または細胞診にて悪性腫瘍の確定診断が得られている患者本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られている 20歳 ~ 募集中 2019/12/24 観察 jRCT1030190169
進行性固形がん 進行性固形がん患者を対象とした免疫チェックポイント阻害剤ASP8374の単剤療法及びペムブロリズマブとの併用療法の第Ib相試験 Astellas Pharma Global Development,Inc. (APGD) 国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 (連絡先:https://www.ncc.go.jp/jp/ncch/division/clinical_trial/info/clinical_trial/to_patients/index.html),その他,海外含め計約65施設 東京 1. 局所進行(切除不能)又は転移性固形がんを有する(前治療レジメンの数に制限はない)ことが,報告されている病理記録又は最新の生検により確認され,かつ,当該がん腫に対する標準療法を1つ以上受けている患者。2. ECOG Performance Status が0,1,又は2 である患者。3. 以前に受けた抗腫瘍療法(免疫療法を含む)の最終投与から治験薬の投与開始までの間に21日又は5半減期のいずれか短い方の期間を経過している患者。上皮細胞増殖因子受容体(EGFR)又は未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)変異陽性の非小細胞肺癌を有する患者については,治験薬の投与開始の4日より前まで,EGFR チロシンキナーゼ阻害薬(TKI)又はALK阻害薬療法を継続することが認められる。4. 治験薬の投与の2週間以上前に,放射線治療(定位放射線治療を含む)を終了している患者。5. 前治療により発現した有害事象(脱毛症を除く)が,治験薬の投与開始前の14日以内に,グレード1又はベースラインまで改善している患者。6. 転移性去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)(骨スキャン陽性及び/又は軟部組織腫瘍を示すCT/MRI所見)を有し,次の両方の基準を満たす患者。a) スクリーニング時の血清テストステロンが50 ng/dL以下。b) 精巣摘除術を受けたことがある,又は治験薬の投与期間中にアンドロゲン除去療法(ADT)を継続する予定。7. 治験薬の投与開始前に,臨床検査値から臓器機能が十分であることが示されている患者。最近輸血を受けた患者の場合は,輸血から4週間以上経過してから臨床検査を行う必要がある。8. 妊娠しておらず,以下の条件を1 つ以上満たしている,治験への参加が適格とみなされた女性患者。a) 別途定める定義に従い,妊娠の可能性がある女性(woman of childbearing potential:WOCBP)でないこと,又はb) 別途定める定義に従い,治療期間全般及び治験薬の最終投与後少なくとも6ヵ月間にわたり避妊ガイダンスに従うことに合意したWOCBP。9. 女性被験者の場合,スクリーニング期間,試験期間及び治験薬の最終投与後6ヵ月間に,授乳を行わないことに同意していること。10. 女性被験者の場合,スクリーニング期間,試験期間及び治験薬の最終投与後6ヵ月間に,卵子提供を行わないことに同意していること。11. 妊娠の可能性がある女性パートナーのいる男性被験者は,別途定める定義に従い,治療期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも6ヵ月間にわたり避妊法をとることに合意していること。12. 男性被験者は,治療期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも6ヵ月間にわたり精子提供をしてはならない。13. 妊娠中あるいは授乳中のパートナーのいる男性被験者については,妊娠期間中又はパートナーの授乳期間中,試験期間及び治験薬の最終投与後6ヵ月間にわたり性交渉をしないか,コンドームを使用する事に同意していること。14. 治験薬の投与中に,別の介入試験に参加しないことに同意する患者(介入治験の追跡期間に現在参加している患者は認められる)。15. 次の基準のいずれか1つを満たす患者。a. 単剤療法又は併用療法の用量漸増コホートで確定奏効が観察されたがん腫を有する。b. 予測有効曝露量に達することで拡大コホートが開始された場合は,頭頚部扁平上皮癌を有する。又はc. ASP8374をペムブロリズマブと併用するがん腫毎の拡大コホートの場合は,該当するがん腫(例えば,非小細胞肺癌,膀胱癌,胃癌,mCRPC,又は結腸直腸癌)を有する。16. RECIST 1.1に基づく測定可能病変を1 つ以上有する患者。過去の放射線治療の照射野内に存在する病変で進行が認められた病変は、測定可能とみなす。mCRPC を有し,測定可能病変がない患者の場合は,次の基準の1 つ以上を満たしている必要がある。a. 2つ以上の新たな骨病変が進行している。又はb. 治験薬の投与前の6週間以内に,前立腺特異抗原(PSA)が上昇(1週間以上の測定間隔でPSA値の上昇が最低3回認められた場合と定義)しており,スクリーニング来院時のPSA値が2 ng/mL以上。17. 治験薬の初回投与前56日以内に得られた腫瘍検体(組織ブロック又は未染色連続スライド)を提出することに同意する,又は腫瘍生検に適した候補者であり,スクリーニング期間中に腫瘍生検(コア針生検又は切除)を受けることを承諾する患者。これは,測定可能病変のないmCRPC患者には適用されない。18. 拡大コホートの患者で,腫瘍生検に適した候補者であり,投与期間中,規定されたスケジュールの通り,腫瘍生検(コア針生検又は切除)を受けることに同意した患者。これは,測定可能病変のないmCRPC患者には適用されない。 20歳 ~ 実施中 2019/12/20 介入 JapicCTI-195078
進行又は転移性の食道癌・非小細胞肺癌 固形癌患者を対象とした安全性,忍容性及び有効性を評価するTAS-120(Futibatinib)/MK-3475(ペムブロリズマブ)併用療法の臨床第1b 相試験(MK3475 - 990) 大鵬薬品工業株式会社 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院,国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院,愛知県がんセンター,公益財団法人がん研究会有明病院,静岡県立静岡がんセンター,地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター,兵庫県立がんセンター,近畿大学病院,埼玉県立がんセンター 埼玉,千葉,東京,静岡,愛知,兵庫 本試験の書面による同意文書を提出する意思及び能力がある.経口投与が可能である.RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する.臨床検査で規定基準を満たしている来院スケジュールと試験手順を遵守することが可能であるFeasibility phase 組織学的に進行又は転移性固形癌と診断された FGF/FGFRの異常が認められるExpansion phase 組織学的に進行又は転移性食道癌又は非小細胞肺癌と診断された 腫瘍にFGFR1,2,3,4(mRNA)の過剰発現が認められる 20歳 ~ 実施中 2019/12/05 介入 JapicCTI-195063
皮膚有棘細胞癌 高リスク皮膚有棘細胞癌患者を対象に、手術及び放射線療法後のCEMIPLIMABによる補助療法とプラセボとを比較する無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験 サノフィ株式会社 - 成人男女[日本では21歳以上]- 病理検査で確定診断されたCSCC(原発CSCCのみ、原発CSCCとリンパ節転移、又は流入領域リンパ節内の治療済みの既知の原発CSCCによるリンパ節転移)の切除、及び全ての肉眼的病変の切除を受けた患者- 治験実施計画書により定義される、高リスクCSCC患者- 無作為化前2〜6週間以内に治癒目的の術後RTを完了した患者- 米国東海岸癌臨床試験グループ パフォーマンスステータス(ECOG PS)が1以下の患者- 治験実施計画書に定義される十分な肝機能、腎機能、骨髄機能を有する患者 20歳 ~ 実施中 2019/11/29 介入 JapicCTI-195056
進行固形癌 進行固形癌患者を対象にBI891065単剤療法及びBI754091との併用療法について検討する試験 日本ベーリンガーインゲルハイム 2 ・進行、切除不能又は転移性固形癌の確定診断が下され、標準療法が無効である・治験参加前にGCPに基づいた文書による同意が得られた患者など 20歳 ~ 実施中 2019/10/25 介入 JapicCTI-195017
進行がん患者 進行がん患者のがん疼痛緩和に向けた遠隔看護システムの効果検証 東北大学 宮城 1)進行がんである 2)がん疼痛緩和の目的でオピオイドを定期的に服薬している 3)24時間における疼痛平均NRS3≧ 4)1ヶ月以上の予後が見込める 5)20歳以上である 6)病名の告知を受けている 7)本研究に同意が得られる 20歳 ~ 一般募集中 2019/10/18 介入 UMIN000038334
進行悪性腫瘍 MK-3475の治験で治療中又はフォローアップ中の進行悪性腫瘍患者を対象に、長期の安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検第III相継続試験 MSD株式会社 1)現在、MSDが実施するMK-3475の試験に登録されており、KN587試験へ移行開始された時点で治験薬の投与中又はフォローアップ中の患者。親試験は、該当する場合、すべての規制要件の対応及び承認申請を完了している、あるいはKN587試験に患者が移行する前に、主要評価項目の解析が完了していなければならない。2)本治験への参加に文書で同意(該当する場合は、代諾者が同意)し、治験手順に従うことに合意した患者。 問わない 実施中 2019/10/16 介入 JapicCTI-195006
進行固形癌 進行固形癌患者を対象としたDS-7300aの多施設共同2パート第I/II相First-in-Human試験 第一三共株式会社 1. 標準的治療法に不応又は不耐となった、もしくは標準的治療法がない患者2. LVEF≧50%3. ECOG PSが0〜14. 20歳以上 (日本)、18歳以上 (日本以外) 20歳 ~ 実施中 2019/10/10 介入 JapicCTI-194992
第1相:再発・難治小児固形がん、第2相:再発・難治神経芽腫 再発・難治小児固形がんに対するタミバロテン(TBT)とデシタビン(DAC)併用療法の第1/2相試験 大阪市立総合医療センター 大阪市立総合医療センター、九州大学病院、国立がん研究センター中央病院 東京,大阪,福岡 1)登録時の年齢が3歳以上30歳以下である。2)第1相:組織学的に肉腫、芽腫、悪性胚細胞腫、中枢神経原発腫瘍(悪性リンパ腫を除く)のいずれかと診断されている。第2相:組織学的に神経芽腫と診断され、自家造血幹細胞移植併用大量化学療法歴がある。3)標準的治療薬剤を含む複数レジメンの化学療法歴がある。(標準的な治療の選択肢がない患者)4)画像、骨髄検査、腫瘍マーカーのいずれかにて病変が確認される(RECIST上の測定可能病変の有無を問わないが、寛解例は対象としないものする)。5)PS (Karnofsky or Lansky)が50%相当以上。6)登録日の時点で、直近の抗悪性腫瘍薬による治療の最終投与日から、以下の期間が経過している。・休薬期間なく3日に1回以上の投与を継続する用法: 7日以上・それ以外の用法: 14日以上7)登録日の時点で、直近の放射線治療における最終照射日から、以下の期間が経過している。 a) 全脳、全脊椎(6 椎体以上)、全腹、全肺、全身照射、骨盤の50%以上の照射:12週以上 b) 3椎体以内への照射、それ以外の部位への局所照射:14日以上 c) a)およびb)に該当しない照射:6週以上8)ソフトカプセルもしくは錠剤を内服することができる。9)登録前14日以内の最新の検査値(14日前の同じ曜日の検査は許容)で、以下の全ての項目を満たす。 (1) 好中球数≧1500/mm3 (当該検査の採血日前3日以内にG-CSFを投与していないこと) (2) 血小板数≧7.5×104/mm3 (当該検査の採血日前3日以内に輸血歴がないこと) (3) 総ビリルビン≦1.5mg/dl (4) AST(GOT) ≦100U/L (5) ALT(GPT)≦100U/L (6) TG≦300mg/dl (7) 血清クレアチニン(Cre)≦小児基準値※の正常値上限×3 (透析によらないこと) (8) ヘモグロビン(Hb)A1c≦6.2%(NGSP)10)登録前28日以内(28日前の同じ曜日の検査は許容)に施行した安静時12 誘導心電図で、治療を要する異常が認められない。11)試験参加について被験者本人(被験者が成年の場合)または代諾者から文書で同意が得られている。 問わない 募集中 2019/10/1 介入 jRCT2051190055
固形腫瘍 遺伝子パネル検査による遺伝子プロファイリングに基づく複数の分子標的治療に関する患者申出療養(NCCH1901) 国立がん研究センター中央病院 国立がん研究センター中央病院、北海道大学病院、東北大学病院、国立がん研究センター東病院、慶應義塾大学病院、東京大学医学部附属病院、名古屋大学医学部附属病院、京都大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、岡山大学病院、九州大学病院、静岡県立静岡がんセンター 北海道,宮城,千葉,東京,静岡,愛知,京都,大阪,岡山,福岡 1) 組織診によって固形腫瘍と診断されている(原発不明がんを含む)。2) 治癒切除不能な進行性(転移性および/または局所進行)の病変を有し、以下のi)ii)いずれかに該当する(前治療レジメン数は問わない)i) 標準治療(もしくは標準治療に準じる治療)が存在しないii) 標準治療もしくは標準治療に準じる治療が存在する場合には、当該標準治療が無効中止または毒性中止された3) 登録時の年齢は問わない。ただし内服製剤の場合は添付文書通りの剤型が内服できること。4) 登録前28日以内の造影CTまたはMRIにて腫瘍性病変を確認できる(測定可能病変の有無を問わない)5) わが国で保険適用済み、あるいは評価療養として実施されている遺伝子パネル検査を受け、actionableな遺伝子異常を有することが判明している6) 当該患者において、actionableな遺伝子異常とそれに基づく治療選択肢を検討したエキスパートパネルの検討結果を証する書類を有している(レポートや、診療録、会議録の写しを含む)7) 研究責任医師あるいは研究分担医師と患者の相談により、治療薬(患者が申出た医薬品)を選定したことについて診療録に記録がされている8) 治療薬について、当該疾患では薬事承認が得られていない(治療薬が患者にとって適応外薬となる)9) 日本国内医療機関において実施中の企業治験、医師主導治験、先進医療の対象ではない。ただし地理的理由など、これらの臨床試験への参加が困難である正当理由がある場合には本研究へ参加してもよい。その場合には患者登録の際にEDCに理由を記載すること。10) 以下のすべてについて患者が同意している。・がんゲノム情報管理センター(C-CAT)へ患者情報を登録し、本研究のために利用すること・本研究のために収集したデータを、当該医薬品を無償提供した製薬企業に提供すること・C-CATに登録された当該患者の情報を本研究のために利用し、当該医薬品を無償提供した製薬企業に提供すること11) がん性髄膜炎や症状のある脳転移を有さない12) 定期的な穿刺を要する心嚢液、胸水、腹水の貯留を認めない13) Performance Status(ECOG)が0または1 (なお、15歳未満でECOGによる評価が難しい場合は、機能状態尺度/スコア換算表(付録)を用いてECOGの0または1相当であることを確認する。)14) 登録日時点で抗がん医薬品(化学療法、分子標的療法、免疫療法、内分泌療法など)の投与や全身麻酔を伴う手術を受けていない(骨転移に対するビスホスホネートやデノスマブなど骨吸収修飾薬は含まない)15) 登録日時点で放射線療法または放射性医薬品(診断を目的とした放射性医薬品を除く)の投与を受けていない16) 登録前14日以内に実施した臨床検査が以下の①-⑥を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与または輸血を受けていないこと① 好中球数≧1000 /mm3② 血小板数≧10 x104/mm3③ AST(GOT)≦100 U/L(肝転移を有する場合は150 U/L以下)④ ALT(GPT)≦100 U/L(肝転移を有する場合は150 U/L以下)⑤ 総ビリルビン≦2.0mg/dL⑥ 血清クレアチニン<1.5 mg/dL。ただし、血清クレアチニン≧1.5 mg/dLであってもeGFR≧60ml/min/1.73m2であれば適格とする。小児(15歳未満)においては以下の基準を用いる。a) AST≦臨床検査基準範囲上限の3倍b) ALT≦臨床検査基準範囲上限の3倍c) 総ビリルビン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍d) 血清クレアチニン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍17) 日本の公的医療保険の対象となる患者で研究参加について患者本人から、または、患者が20歳未満の場合には代諾者(原則親権者*)から文書にて同意が得られている。 問わない 募集中 2019/10/1 介入 jRCTs031190104
局所進行又は転移性固形癌 局所進行又は転移性固形癌患者を対象としたABBV-368単剤療法及び併用療法の安全性,忍容性及び薬物動態を検討する 多施設共同,非盲検,用量漸増,第I相試験 [M16-074] アッヴィ合同会社 ・以下の選択基準に示すように,組織学的又は細胞学的に既知の免疫原性固形癌と診断されている患者。・パート1用量漸増期:・治癒不能な疾患に対する標準治療が終了しており,抗PD-1/PD-L1抗体療法が未承認の進行性又は転移性免疫原性固形癌患者(TNBC,卵巣癌,小細胞肺癌,中皮腫及び胆管癌等)。・抗PD-1/PD-L1抗体に不応の悪性黒色腫,NSCLC,白金製剤による前治療を受けた頭頸部癌,二次治療としての膀胱癌,及びRCCなどの癌種を有する患者。・パート2A及びパート2B用量拡大期:・2A:TNBC ABBV-368単剤コホート:治癒不能な疾患に対する標準治療が終了した局所進行性又は転移性TNBC患者。・2B:頭頚部癌コホート:局所又は全身療法による根治的治療の適応とならない再発性HNSCC患者,又は局所療法では治癒不能と考えられる口腔,中咽頭,下咽頭,喉頭の転移性(播種性)HNSCC患者。・パート3A及び3B画像検査サブスタディ:・3A:治癒不能な疾患に対する標準治療が終了し,抗PD-1/PD-L1抗体による治療歴のない局所進行性又は転移性TNBC患者。・3B:局所又は全身療法による根治的治療の適応とならない再発性HNSCC,又は局所療法では治癒不能と考えられる口腔,中咽頭,下咽頭及び喉頭の転移性(播種性)頭頸部扁平上皮癌を有する患者。抗PD-1/PD-L1抗体による治療歴がない患者。・Eastern Cooperative OncologyGroup(ECOG)パフォーマンス・ステータス(PS)が0−2の患者。・パート1ではiRECISTによる評価可能病変又は測定可能病変を有し,パート2ではiRECISTによる測定可能病変を有する患者。・十分な骨髄機能,腎機能及び肝機能を有する患者。 問わない 実施中 2019/10/01 介入 JapicCTI-194986
固形悪性腫瘍 治療歴のある活性化FGFR突然変異又は転座を有する局所進行性/転移性又は外科的切除不能な固形悪性腫瘍患者を対象に、pemigatinibの有効性と安全性を評価する非盲検、単群、多施設共同、第II相試験(FIGHT-207) インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 7 1. 進行性若しくは転移性又は外科的切除不能な固形悪性腫瘍が組織学的又は細胞学的に確認された患者。2. 画像検査により測定可能な病変(RECIST v1.1又は原発性脳腫瘍の場合はRANOに基づく)を有する患者。これまでに放射線照射を受けたことがある部位又は他の局所部位療法の対象部位にある腫瘍病変について、当該病変で明らかな進行が示されている場合には測定可能とみなす。3. FGFR1〜3の遺伝子突然変異又は転座が確認された患者。4. 1回以上の前治療後に客観的進行が認められ、臨床的ベネフィットを得られる可能性のある治療がない患者。既承認の治療を忍容できない患者や、こうした治療を拒否した患者は、臨床的ベネフィットを得られる可能性のある治療が他にない場合に限り適格とする。5. 米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータスが0〜2の患者。6. ベースライン時に保存腫瘍検体(スクリーニング日の前12ヵ月未満に採取した場合)を提供できるか、検体採取のため治験薬投与前に腫瘍生検を受ける意思がある患者。原発性腫瘍又は転移病変の生検又は切除により得た腫瘍ブロック又は未染色スライド約15枚が必要である。7. 避妊の意思がある女性患者又はパートナーに避妊の意思がある男性患者。 問わない 実施中 2019/09/27 介入 JapicCTI-194976
局所進行性又は転移性の固形がん 進行性固形がんを有する日本人患者を対象とした免疫調節受容体を標的としたASP1948 の第1相非盲検試験 アステラス製薬株式会社 国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 (連絡先:https://www.ncc.go.jp/jp/ncch/division/clinical_trial/info/clinical_trial/to_patients/index.html) 東京 1. 病理記録や本試験の生検(必要な場合)により切除不能な局所進行性又は転移性固形がん(前治療レジメン数は問わない)であることが確認された患者で,かつ治験責任医師又は治験分担医師が,当該がん種に対し臨床的ベネフィットが期待される全ての標準治療(対象となる治療が禁忌である又は忍容性がない場合を除く)を受けている,と判断する患者。2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0又は1の患者。3. 前抗腫瘍療法(免疫療法を含む)の最終投与から治験薬投与開始までの間に21日以上経過している患者。上皮成長因子受容体(EGFR)又は未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)変異陽性非小細胞肺がん(NSCLC)患者は,治験薬投与開始の4日前までEGFRチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)又はALK阻害剤による治療を受けることができる。4. 治験薬投与開始の14日以上前に放射線治療(定位放射線治療を含む)が完了している患者。5. 転移性去勢抵抗性前立腺がん(mCRPC)(骨スキャン陽性及び/又はコンピュータ断層撮影法[CT]/磁気共鳴画像法[MRI]にて軟部組織に病変が確認されている)患者の場合,以下の全てを満たす患者:●スクリーニング時の血清テストステロン濃度が50 ng/dL以下の患者。●精巣摘除術を受けた患者又は治験薬投与期間中アンドロゲン除去療法(ADT)の継続を予定している患者。6. 治験薬投与開始前7日以内に別に定められた臨床検査値を満たすことによって十分な臓器機能を有することが示された患者(最近輸血を受けた患者の場合は,最後に輸血を行ってから28日以上経過してから臨床検査を実施すること)。注:スクリーニング期間中の成長因子,コロニー刺激因子は禁止である。7. 女性は妊娠しておらず,以下のいずれかに該当すること:●妊娠の可能性がある女性でないこと。●同意取得時点から治験期間及び治験薬の最終投与後少なくとも6カ月間にわたり避妊ガイダンスに従うことに同意した,妊娠の可能性がある女性。8. 女性被験者の場合,スクリーニング期間,治験期間及び治験薬の最終投与後6カ月間に,授乳を行わないことに同意していること。9. 女性被験者の場合,治験薬の初回投与開始時から治験期間全般を通じて,及び治験薬の最終投与後6カ月間に,卵子提供を行わないことに同意していること。10. 妊娠の可能性がある女性パートナー(授乳期間中のパートナーを含む)のいる男性被験者は,治験期間全般を通じて,及び治験薬の最終投与後6カ月間にわたり避妊法を使用することに同意していること。11. 男性被験者は,治験期間中及び治験薬の最終投与後6カ月間にわたり精子提供を行わないことに同意していること。12. 妊娠中のパートナーのいる男性被験者については,妊娠期間中,治験期間及び治験薬の最終投与後6カ月間にわたり性行為をしないか,コンドームを使用する事に同意していること。13. 治験薬投与期間中,他の介入試験に参加しないことに同意する被験者(ただし,現在他の介入試験の後観察期間中の患者は組み入れ可能とする)。 20歳 ~ 実施中 2019/09/26 介入 JapicCTI-194973
固形がん( 第2相パートは胃がん,食道がん,小細胞肺がん) 固形がん患者を対象としたE7389リポソーム製剤及びニボルマブ併用の非盲検第1b/2相試験 エーザイ株式会社 1. 第1b相パートのみ:標準治療のない又は他に有効な治療のない進行,切除不能又は再発の固形がん患者(標準治療としてニボルマブ単剤の投与対象となる患者は許容する)2. 第2相パートのみ:確定診断され,一次化学療法( 胃がんの場合は二次化学療法)期間中又は完了後に医師判断で疾患が進行し,進行・再発癌に対してその他の全身化学療法を投与されていない,切除不能な胃がん,食道がん,小細胞肺がん患者3. 生検実施可能な腫瘍病変を有し,治験薬投与前後の腫瘍生検に同意する患者(安全性上の懸念により投与前の生検ができなかった場合,保存腫瘍検体の提出を許容する)4. 12週間以上の生存が見込まれる患者5. ECOG-PS 0〜1 の患者6. 第2 相パートのみ:RECIST 1.1における測定可能病変を有する患者(放射線療法又は局所療法を受けた病変を測定可能病変とする場合,当該病変が増悪していること) 20歳 ~ 実施中 2019/09/18 介入 JapicCTI-194960
NTRK 融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 ロズリートレクカプセル 一般使用成績調査(全例調査)- NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 - 中外製薬株式会社 登録期間中に本剤を使用予定であるすべての患者 問わない 一般募集中 2019/08/28 観察 UMIN000037833
進行固形癌 進行固形癌患者を対象としたprogrammed death-1(PD-1)抗体AMG 404の安全性、忍容性、薬物動態、及び薬力学を評価する第I相試験 アムジェン株式会社 ・試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者・同意取得時点で18歳以上の患者・治験責任医師の判断により3カ月を超える余命が期待される患者・転移性又は局所進行の固形癌であることが組織学的又は細胞学的に診断され、手術又は放射線療法による根治治療が適用されない患者。・スクリーニングスキャンから3カ月以内に生検を受けていない、RECIST 1.1規準で定義された測定可能病変が、少なくとも1つ認められる患者。この病変は治験期間中は生検を実施することができない。注:生検及びX線検査の評価に利用できる病変が1つのみである場合、治験依頼者と協議した結果、生検の実施が許容されることがある。・脳転移に対する治療歴がある患者は、以下の基準を満たす場合に限り適格である。:組入れの2週間以上前までに根治治療を完了している。;根治治療後の本治験のスクリーニング時点までにCNS病変の進行又はCNS病変自体のエビデンスが画像検査で認められない。以前に定位放射線治療を実施した病変に進行がみられる患者は、適切な手段によりpseudoprogressionであることが実証でき、メディカルモニターと協議した結果、適格となる可能性がある。;CNS病変が無症状の場合、CNS病変による神経症状がベースラインにまで回復したか不可逆的であると考えられる場合、7日間以上ステロイドを中止している患者(生理的用量のステロイドは許容される)、及びCNS病変に対して抗てんかん薬を使用していないか、用量が安定している患者。・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)が2以下の患者・本治験の Day 1前2週間以内に増血因子を投与しない状態で造血機能が以下を満たす患者:好中球絶対数(ANC)1.0 × 10^9/L以上;血小板数 75 × 10^9/L以上;ヘモグロビン 9 g/dL(90 g/L)以上・適切な腎機能を有し、臨床検査で以下を満たす患者:コホート1、2、4及び5については、MDRD(Modification of Diet in Renal Disease)計算式に基づく推定糸球体濾過率 60 mL/min/1.73 m2以上。コホート3、6、7、8及び9については、MDRD計算式に基づく推定糸球体濾過率45 mL/min/1.73 m2以上。・肝機能が以下を満たす患者:TBL 1.5 × 基準値上限(ULN)以下。肝転移を有する患者では3 × ULN以下;AST 3 × ULN以下。肝転移を有する患者では5 × ULN以下;ALT 3 × ULN以下。肝転移を有する患者では5 × ULN以下;ALP 2.5 × ULN以下。肝転移を有する患者では5 × ULN以下(注:アルカリホスファターゼの上昇は、肝臓に関連しない病変[例:骨疾患]を原因とする場合は許容される。)・コホート5のみ:中国在住の中国人である患者・コホート7〜9に組み入れる患者については腫瘍組織検体を提出しなければならない。新鮮腫瘍生検は腫瘍病変からの検体採取が容易に実施でき、かつ生検実施の同意が得られた被験者では実施する場合がある。新鮮腫瘍生検が実施できない場合、保存腫瘍検体は許容される。組み入れ前に、中央検査機関に送付するための十分な腫瘍組織があることを確認する必要がある。コホート7及び9:スクリーニング日から12カ月前以内に採取された保存組織は許容される。スクリーニングの12〜18カ月前に採取された生検検体は、メディカルモニターと協議した上で許容される。EBVに関連する上咽頭癌を有する患者は、スクリーニング前36ヶ月以内のEBV検査結果及び生検検体を提出することができる。コホート8:スクリーニング日の36カ月前以内に実施されたMSI-H/dMMR検査の結果と合わせた保存組織は許容される。 問わない 実施中 2019/08/05 介入 JapicCTI-194905
進行固形癌 BRCAまたはATM遺伝子変異陽性のがん患者を対象として,TALAZOPARIBとアベルマブの併用療法の安全性および抗腫瘍効果を検討する第2相試験(治験実施計画書番号:B9991032) ファイザーR&D合同会社 大阪国際がんセンター,国立がんセンター中央病院,国立がんセンター東病院(治験に関するお問合せ先/clinical-trials@pfizer.com) 千葉,東京 ・BRCA1, BRCA2, ATM遺伝子変異陽性・組織学的診断により,治癒を目的とする治療を適用できない局所進行(原発または再発)または転移性固形がんと判定された患者・診断のための生検/外科処置または転移部の生検により腫瘍組織検体が入手可能である患者・登録時に病勢進行が認められた患者・ECOG PS 0または1の患者・十分な骨髄機能、腎機能、肝機能を有する患者・妊娠可能な女性患者は、スクリーニング時の妊娠検査が陰性であること 20歳 ~ 募集中 2019/07/31 介入 JapicCTI-194898
進行性又は転移性の固形癌 進行性又は転移性の固形癌を有する日本人患者を対象に、INCMGA00012、INCB001158及びINCMGA00012とINCB001158の併用療法を検討する第Ib相試験 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 1 日本人2 組織学的又は細胞学的に確定診断された、局所進行性又は転移性の固形癌で、局所又はその他の根治的治療が適応されない患者。3 評価可能病変の有無は問わない。4 予測される余命が3ヵ月を超える患者。5 ECOGパフォーマンス・ステータスが0又は1の患者。6 妊娠可能な女性は、投薬開始前に妊娠していないことを検査にて確認し、医学的に適切とされる避妊を行うことに同意し、授乳中ではないことを確認する必要がある。7 妊娠可能な女性患者は、本治験への参加期間中、スクリーニング時から治験薬の最終投与後3ヵ月間(月経周期に基づく)は、妊娠を避けなければならないことを理解し、避妊しなければならない。8 男性患者は、治験参加中及び治験薬最終投与後3ヵ月間のウォッシュアウト期間中、妊娠可能な女性と性交渉する際は適切な避妊を行い、また、精子提供を行わない。 問わない 実施中 2019/07/25 介入 JapicCTI-194882
肝細胞癌,固形がん 固形がん患者を対象としたE7386 と他の抗がん剤との併用療法の非盲検 エーザイ株式会社 (1)HCC パートのみ:以下のいずれかの基準により切除不能の肝細胞癌と確定診断されている患者a)組織学的又は細胞学的に肝細胞癌と診断された患者。ただし,線維層板型,肉腫様又は混合型(胆管癌が併存している)肝細胞癌と診断された患者は除くb)American Association for the Study of Liver Diseases(AASLD)基準により,臨床的に肝細胞癌と確定診断された患者(肝硬変[理由を問わない]及び/又は慢性B 型又はC 型肝炎の患者を含む)ST パートのみ(HCC を除く):標準治療のない又は他に有効な治療のない組織学的又は細胞学的に固形がんと診断された患者(2)治験薬投与後12 週間以上の生存が見込まれる(3)ECOG-PS 0〜1(4)がんに対する前治療による有害事象(脱毛を除く)がGrade 0〜1 まで(腎/骨髄/肝機能は選択基準を満たすまで)回復している患者(5)血圧が適切にコントロールされており,適切な腎機能,骨髄機能,血清無機質を有する(6)肝細胞癌に対するmodified RECIST(mRECIST)(HCC パート)又はRECIST 1.1(ST パート)における測定可能病変を有する患者(7)HCC パートのみ:Child-Pugh スコアがA の患者(8)HCC パートのみ:Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) staging system において,Stage B(肝動脈化学塞栓療法が不応)又はStage C に分類される患者 20歳 ~ 実施中 2019/07/16 介入 JapicCTI-194859
固形癌 固形癌患者を対象としたTAS-117とTAS-120併用の第I/II相臨床試験 大鵬薬品工業株式会社 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 先端医療科,国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 先端医療科,公益財団法人がん研究会有明病院 総合腫瘍科 1. 本試験への参加について文書により同意した.2. 20歳以上.3. 組織診又は細胞診で進行又は転移性固形癌と診断され,以下の基準を満たしている.Phase 1:標準治療の選択肢のないFGF,FGFR,PTEN,PIK3CA又はAKT遺伝子異常陽性が確認されている固形癌Phase 2 パート1:FGFR1遺伝子増幅陽性が確認されている肺扁平上皮癌,パート2:FGFR遺伝子異常陽性が確認されている固形癌4. 登録時のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0又は1.5. 治験薬の経口投与が可能である.6. 十分な臓器機能を有する(随時血糖 200 mg/dL以下,HbA1c 8.0%以下,LDLコレステロール 190 mg/dL以下,トリグリセリド 300 mg/dL以下,AST及びALT  3.0 × ULN以下,ただし,原疾患の肝転移による肝機能異常を有する場合,5.0 × ULN以下,T-bil 1.5 × ULN以下,ただし,ジルベール症候群の場合,3.0 mg/dL以下,ANC 1500 /mm3以上,血小板数 75000 /mm3以上,ヘモグロビン値 8.0 g/dL以上,SpO2が90 %以上,CrCl 50 mL/min以上,Pi値 ULN以下) 20歳 ~ 実施中 2019/07/16 介入 JapicCTI-194864
進行非小細胞肺癌/肺癌以外の進行固形がん患者 ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象としたブリガチニブのバスケット試験 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 呼吸器内科 11施設(国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、九州がんセンター、岡山大学、鳥取大学、兵庫県立がんセンター、大阪市立総合医療センター、名古屋大学、静岡県立静岡がんセンター、新潟県立がんセンター新潟病院、北海道大学) 東京,新潟,静岡,愛知,大阪,兵庫,鳥取,岡山,福岡 主な選択基準1) 組織診もしくは細胞診で進行性または再発の固形がんであることが診断されている。2) ROS1融合遺伝子陽性であることが、組織または血液検体で判明している。3) クリゾチニブによる治療歴は問わない4) 1つ以上のRECIST v1.1に基づく測定可能な放射線未照射の病変を有する。5) 治験参加同意取得日の年齢が20歳以上の男女。6) ECOGによるPSが0-2である。7) 十分な臓器機能を有している。8) 登録前に治験に関する情報について文書で説明を受けて患者が同意文書に署名している。 20歳 ~ 実施中 2019/07/10 介入 JapicCTI-194851
NTRK融合遺伝子を有する固形癌 進行性固形腫瘍又は原発性中枢神経系腫瘍を有する小児患者を対象とした経口TRK阻害剤LOXO 101の第I/II相試験 バイエル薬品株式会社 第1相:・用量漸増パート:再発、進行又は既存治療に不応であり、標準療法又は根治的全身療法が存在しない局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍又は原発性中枢神経系腫瘍を有し、C1D1時点で生後0日から21歳の患者 又は: 進行又は既存治療に不応であり、標準療法又は根治的療法が存在しない悪性腫瘍と診断され、かつNTRK融合遺伝子が確認されている生後0日以上の乳児 又は:治験担当医師により、外科的完全切除には外観を損なう手術又は肢切断を要すると判断された局所進行IFSを有する患者。第I相用量漸増コホートへの組入れは終了している。・拡大パート:上記選択基準に加え、NTRK融合遺伝子が確認された悪性腫瘍を有する患者(IFS、CMN又はSBC患者以外)。IFS、CMN又はSBC患者については、FISH若しくはRT-PCRによりETV6再構成が確認されているか、又はNGSによりNTRK融合遺伝子が確認されている患者。第2相・局所進行又は遠隔転移を伴うIFSを有し、C1D1時点で生後0日以上の乳児、治験担当医師により、外科的完全切除には外観を損なう手術又は肢切断を要すると判断された局所進行IFSを有する患者、又は:再発、進行又は既存治療に不応であり、標準療法又は根治的全身療法が存在しない局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍又は原発性中枢神経系腫瘍を有し、かつNTRK融合遺伝子が確認されており(IFS、CMN又はSBCの場合は、FISH若しくはRT-PCRによりETV6再構成が確認されているか、又はNGSによりNTRK融合遺伝子が確認されている患者)(臨床検査室改善法(CLIA)又は同様の認証を受けた研究機関で日常的に使用されている分子分析法を用いて確認する)、C1D1時点で生後0日から21歳の患者。NTRK融合遺伝子陽性の良性腫瘍を有する患者も組入れ可とする。又は:(拡大パートを含む)小児患者に典型的な組織型の腫瘍と診断され、かつNTRK融合遺伝子が確認されている21歳以上の患者については、実施医療機関の治験担当医師と治験依頼者のメディカルモニターが協議し、組入れを検討してもよい。・原発性CNS又は脳転移を有する患者・Karnofsky(16歳以上の患者)又はLansky(16歳未満の患者)performance statusが50以上の患者・十分な血液機能を有する患者・十分な肝機能及び腎機能を有する患者 問わない 実施中 2019/07/03 介入 JapicCTI-194842
進行固形癌患者 進行固形癌患者を対象としたBI 907828とBI 754091及びBI 754111併用投与に関する第Ia/Ib相非盲検用量漸増試験及び拡大試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 4 1. ICH-GCP及び各国の法律に従って,治験参加前に同意書に署名と日付を記入した患者2. ECOG PSが0又は1の患者3. 薬物動態解析などの血液検体を提供する意思のある患者な 20歳 ~ 実施中 2019/07/02 介入 JapicCTI-194836
KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌 KRAS p.G12C変異を有する進行固形癌患者を対象としたAMG 510単独投与、及びKRAS p.G12C変異を有する進行NSCLC患者を対象としたAMG 510併用投与の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価する第I/II相非盲検試験 アムジェン株式会社 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター、新潟県立がんセンター新潟病院、一般財団法人厚生会 仙台厚生病院、国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院、がん研有明病院、聖マリアンナ医科大学病院、地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター、愛知県がんセンター病院、和歌山県立医科大学付属病院、関西医科大学附属病院、地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター、岡山大学病院、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター、独立行政法人 国立病院機構 九州がんセンター 千葉,東京,神奈川,新潟,和歌山,岡山,愛媛,福岡 ・18歳以上の男女・病理組織学的に局所進行又は転移性悪性腫瘍であることが文書で記録され、分子検査によって、KRAS p.G12C変異を有する固形癌であることが確認された患者。 問わない 実施中 2019/06/25 介入 JapicCTI-194823
進行固形がん 進行固形がん患者を対象とした MK-7684の単独療法及びMK-3475との併用療法の第I相試験 MSD株式会社 パート A及びパートB共通:1. 治験実施計画書第7版で組み入れる日本人コホート:1レジメン以上の化学療法又は承認されているHER2/neu 標的療法 (HER2/neu 陽性患者の場合)による治療を受けて、PD となった切除不能胃又は 食道胃接合部腺癌患者。いずれの場合でも、PD-1/PD-L1阻害剤による治療歴のある患者は不適格となる。2. RECIST に基づく測定可能病変を有する患者。3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0又は1の患者。4. 女性の場合、妊娠中でない。5. 妊娠可能な女性患者及び男性患者は、試験期間中、試験実施計画書に記載する適切な避妊法を用いることに同意しなければならない。6. 腫瘍病変から採取した保存検体若しくは新たに採取したコア又は切除生検検体を提出可能な患者。 問わない 実施中 2019/06/19 介入 JapicCTI-194809
進行・再発固形癌 ERY974の単剤投与によるGPC3陽性の進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 中外製薬株式会社 ・同意取得時の年齢が20歳以上である。・Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0又は1である。・登録日から12週以上の生存が見込める。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。・標準的治療法が無効,不適又は確立していない進行・再発癌である。・GPC3陽性であることが確認されている。 20歳 ~ 実施中 2019/06/18 介入 JapicCTI-194805
固形腫瘍 指定された進行性固形腫瘍患者を対象としたGSK3359609の単剤療法及び抗がん剤との併用療法における第1相非盲検試験 グラクソ・スミスクライン株式会社 1 主な基準は以下の通り。1.組織学的又は細胞学的に悪性腫瘍であることが文書で確認され、局所進行/転移又は再発/難治性と診断された以下の腫瘍型のいずれかに該当する。上部尿路及び下部尿路の尿路上皮/膀胱癌、子宮頸癌、大腸癌(虫垂癌含む)、食道扁平上皮癌、頭頸部癌、悪性黒色腫、悪性胸膜中皮腫、非小細胞肺癌、前立腺癌2.特定の腫瘍型に対する標準治療後に増悪した、又は標準治療が無効であることが判明した、忍容性がない、もしくは標準治療が適切ではない、あるいはそれ以上の標準治療が存在しない患者。次の腫瘍型でペムブロリズマブ単剤が標準治療となり得る場合は除外する:非小細胞肺癌、頭頸部扁平上皮癌、膀胱/尿路上皮癌、MSI-H/dMMRを有する癌、悪性黒色腫及び子宮頸癌(適応症は各国のペムブロリズマブ又はPD-1/L1阻害薬の添付文書を参照する)。進行疾患に対する前治療は標準治療及び臨床試験での治療を含めて5次治療を超えてはならない。3.RECIST(version1.1)に基づく測定可能病変を有している。画像検査や写真による評価で測定できない触知可能な病変のみの場合は測定可能病変としない。スクリーニング評価時に生検を実施した測定可能病変は、治験依頼者の同意がない限り、標的/指標病変として評価できない。4.ECOG Performance Status(ECOG PS)が0又は15.十分な臓器機能を有している。 問わない 実施中 2019/06/17 介入 JapicCTI-194802
局所進行又は転移性固形癌 局所進行又は転移性固形癌の被験者を対象に,ABBV-151の単剤投与及びABBV-181との併用投与の安全性,忍容性,薬物動態,及びRP2Dを評価する第I相First-in-Human,多施設共同,非盲検用量漸増試験 [M19-345] アッヴィ合同会社 ・用量漸増期のみ:適応症に対し臨床的に有益であると知られている全ての標準治療に対して不応,又はそのような治療に不耐と判断された進行固形癌の被験者(即ち,臨床的に有益であると知られる標準治療中に進行した被験者)。さらに,標準治療の提案を拒否した被験者,又は標準治療に不適格な被験者については,治験依頼者と個別に協議し,合意を得た上で,本治験に適格としてもよい。用量漸増期への組み入れを検討しているトリプルネガティブ乳癌,膵癌(腺癌),尿路上皮癌,肝細胞癌,頭頚部扁平上皮癌の被験者については,以下に示す用量拡大期の組織学分類ごとの適格基準を満たす必要がある。・用量拡大期では、がんの種類に特有の基準を満たす必要がある。・トリプルネガティブ乳癌(ASCO/CAPガイドラインに定義)であり,かつ転移又は再発に対する治療として少なくともタキサン系薬剤を含む1つの全身療法を受け,その治療中又は治療後に病勢が進行していなければならない。・膵癌(腺癌)であり,かつ術後補助療法,局所進行又は転移に対する治療として1つの全身療法(ゲムシタビン単剤又は他剤との併用療法,FORFILINOX[又は5-フルオロウラシル及びオキサリプラチンを含む他のレジメン],カペシタビン単剤又は他剤との併用療法)を受け,その治療中又は治療後に病勢が進行している。術後補助療法の場合,治療完了から6ヵ月以内に病勢進行していなければならない。・尿路上皮癌であり,かつ再発又は転移に対する治療としての白金製剤を含むレジメン(治療ラインは問わない)及びPD-1/PD-L1アンタゴニスト実施後に病勢進行していなければならない(PD-1/PD-L1アンタゴニスト実施後の病勢進行とは,明らかな進行,又はPD-1/PD-L1アンタゴニストの最終投与から3ヵ月以内に認められた進行と定義する)。・肝細胞癌であり,かつ1つの一次全身療法を受け,その治療中又は治療後に病勢が進行していなければならない。・頭頚部扁平上皮癌(口腔,中咽頭,下咽頭,咽頭より生じた腫瘍)であり,かつ再発又は転移に対する治療としての白金製剤を含むレジメン(治療ラインは問わない)及びPD-1/PD-L1アンタゴニスト実施後に病勢進行していなければならない(PD-1/PD-L1アンタゴニスト実施後の病勢進行とは,明らかな進行,又はPD-1/PD-L1アンタゴニストの最終投与から3ヵ月以内に認められた進行と定義する)。・米国東海岸癌臨床試験グループ (ECOG) パフォーマンスステータスが0−1の被験者。・骨髄,腎,肝臓の機能,及び凝固機能が十分である被験者。がんの種類および試験の段階(用量漸増または用量拡大)でプロトコールに記載されている要件と一致するウイルス状態を有していなければならない。 問わない 実施中 2019/06/17 介入 JapicCTI-194803
固形悪性腫瘍 「血中循環腫瘍DNAにFGFR遺伝子異常を有する難治性の治癒切除不能な進行・再発の固形がん患者に対するTAS-120単独療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同臨床第II相バスケット試験(TiFFANY試験)」に付随するTR研究 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 北海道大学病院、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、がん研有明病院、愛知県がんセンター中央病院、大阪医療センター、四国がんセンター、九州がんセンター 北海道,千葉,東京,愛知,大阪,愛媛,福岡 「血中循環腫瘍DNAにFGFR遺伝子異常を有する難治性の治癒切除不能な進行・再発の固形がん患者に対するTAS-120単独療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同臨床第II相バスケット試験(TiFFANY試験)」の治験治療群に登録された患者のうち、本研究に対する文書同意が得られた患者 20歳 ~ 実施中 2019/06/10 介入 JapicCTI-194796
切除不能進行固形がん 進行固形がん患者を対象としたTP-0903 の第1a/b 相臨床試験-TP-0903 を1 日1 回21 日間経口投与した時の安全性、薬物動態、及び薬力学を検討する、First in human、非盲検、用量漸増試験- 大日本住友製薬株式会社 国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院 千葉,東京 【第1a相段階】標準治療に対して難治性および抵抗性が確認された切除不能進行固形がん患者 など【第1b相段階】以下いずれかを満たす切除不能進行固形がんの患者a. IO療法に対して病勢の進行が確認され、担当医師により本治療に適していると判断された方b. 2 種類以下の経口チロシンキナーゼ阻害剤に対して病勢の進行が確認され、担当医師により本治療に適していると判断されたEGFR 遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんの方c. 前治療が3ライン以下で、かつ標準治療が適応とならないBRAF、KRAS またはNRAS遺伝子変異がある大腸がんの方d. 前治療歴があり、プラチナ製剤に難治性/抵抗性である、難治/再発卵巣がんの方e. IO療法又はBRAF/MEK 阻害剤併用療法のいずれかによる治療後に病勢の進行が確認されたBRAF 遺伝子変異陽性又はBRAF野生型のメラノーマの方 など 20歳 ~ 実施中 2019/06/06 介入 JapicCTI-194793
固形がん プラチナ製剤感受性の進展型小細胞肺癌患者を対象としたLY3295668エルブミン単独投与の第Ib相試験 日本イーライリリー株式会社 ・十分な臓器機能を有する。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のperformance status スコアが0 又は1である。・以前の癌に対する治療が中止されている・カプセル及び錠剤を服用できる。 20歳 ~ 実施中 2019/05/21 介入 JapicCTI-194770
固形悪性腫瘍 「血中循環腫瘍DNAでHER2遺伝子増幅が検出された切除不能固形がん患者を対象とするDS-8201a療法の多施設共同臨床第II相試験」に付随するTR研究 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、四国がんセンター、北海道大学病院、聖マリアンナ医科大学病院、九州がんセンター、大阪大学医学部附属病院 北海道,千葉,神奈川,愛知,大阪,愛媛,福岡 1.HERALD試験に登録されている。2.自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。 20歳 ~ 実施中 2019/05/16 介入 JapicCTI-194758
治癒切除不能な固形悪性腫瘍 治癒切除不能な固形悪性腫瘍における血液循環腫瘍DNAのがん関連遺伝子異常及び腸内細菌叢のプロファイリング・モニタリングの多施設共同研究 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 千葉 1. 同意取得時の年齢が16歳以上である。2. 病理組織学的に固形悪性腫瘍と診断されている。3. 治癒切除不能な病変を有する。4. 腫瘍組織を用いて遺伝子パネル検査*を行った、又は行う予定である。5. 本研究の参加について、患者本人から文書で同意を得ている。6. 以下のi.又はii.を満たす。i. 薬物療法施行前ii. 薬物療法施行中の画像診断により増悪が確認された、又は担当医により臨床的増悪の可能性が高いと判断され、かつ次治療開始前7. Eastern Cooperative Oncology Group performance statusが0又は1。8. 登録前21日以内の最新の臨床検査値が、以下のすべてを満たす。9. 重篤な併存疾患を有さない。10. 登録日から12週以上の生存が期待される。11. 遺伝子異常の結果に応じた研究的な治療を受ける意思がある。12. 以下のコホートA-Dのいずれかに該当する。【コホートA:特定の固形悪性腫瘍を有しかつ薬物療法未治療の患者】治癒切除不能な特定の固形悪性腫瘍に対して、1次薬物療法施行前である。【コホートB:特定の遺伝子異常を有する患者】遺伝子パネル検査、GOZILA試験、又は本研究のFoundationOne Liquidの検査結果で、特定の遺伝子異常が指摘され、薬物療法を次治療として施行予定である。 【コホートC:免疫チェックポイント阻害薬による治療を予定している患者】免疫チェックポイント阻害薬(抗PD-1/PD-L1抗体薬・抗CTLA-4抗体薬)による治療を次治療として施行予定である。【コホートD:特定の分子標的薬による治療を予定している患者 】Clonal Evolutionを起こす可能性のある分子標的薬を含む薬物療法を次治療として施行予定である。 問わない 一般募集中 2019/05/15 観察 UMIN000036749
進行固形癌 日本人進行固形癌患者を対象としてBI 836880単剤療法及びBI 836880とBI 754091の併用療法について検討する非盲検第I相試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 1. 日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)の医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)及び国内の法律に従って,治験参加前に同意書に署名  と日付を記入した患者2. 進行,切除不能及び/又は転移性固形癌(種類を問わない)の確定診断が下された患者など 20歳 ~ 実施中 2019/05/14 介入 JapicCTI-194755
がん悪液質 がん悪液質を対象とした多施設共同非盲検非対照試験(ONO-7643-06(40-601)) 小野薬品工業株式会社 1.肺がん又は消化器がん患者2.体重減少が認められた患者 20歳 ~ 実施中 2019/05/07 介入 JapicCTI-194735
NTRK 融合遺伝子をもつ進行固形癌 NTRK融合遺伝子陽性のがん患者を対象とした、経口TRK阻害剤であるLOXO-101 の第 I/II 相バスケット試験 バイエル薬品株式会社 ・NTRK1、NTRK2 または NTRK3 融合遺伝子が同定された局所進行性または転移性の悪性腫瘍を有する患者・腫瘍型および臨床病期に適した標準治療を受けたことがある、あるいは適切な標準治療に忍容性がない、または臨床的に意味のある効果が得られる可能性が低いであろうと治験責任医師および/または治験分担医師により判断された患者・RECIST v1.1に定義される測定可能病変を1個以上有する患者 問わない 実施中 2019/05/07 介入 JapicCTI-194739
切除不能な進行・再発がん、膵管腺癌 切除不能な進行・再発がん患者を対象とした ERK1/2阻害剤(LY3214996)の単独投与 又は他の薬剤との併用投与を検討する第I相試験 日本イーライリリー株式会社 切除不能な進行・再発の癌があり、利用可能な標準治療によって臨床的有益性が得られず、治験責任医師又は治験分担医師が治験治療の適切な候補者であると判断した患者 20歳 ~ 実施中 2019/04/22 介入 JapicCTI-194728
固形癌 RO6874281の進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験 中外製薬株式会社 ・ECOG PSが0又は1。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。・画像上評価可能な病変を有している。 20歳 ~ 実施中 2019/04/19 介入 JapicCTI-194725
固形悪性腫瘍 血中循環腫瘍DNAでHER2遺伝子増幅が検出された切除不能固形がん患者を対象とするDS-8201a療法の多施設共同臨床第II相試験 愛知県がんセンター 国立がん研究センター東病院、愛知県がんセンター、四国がんセンター、北海道大学病院、聖マリアンナ医科大学病院、九州がんセンター、大阪大学医学部附属病院 北海道,千葉,神奈川,愛知,大阪,愛媛,福岡 1. 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。2. 同意取得日の年齢が20歳以上である。3. 組織学的に治癒切除不能な進行・再発固形がんと診断され、標準治療に不応又は不耐である。4. Guardant360を用いた血液検体の解析においてHER2遺伝子増幅が陽性である。5. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours(RECIST)ガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する。6.十分な臓器機能を有する。7.尿妊娠検査結果が陰性かつ適切な避妊法を用いることに同意している。 20歳 ~ 実施中 2019/04/11 介入 JapicCTI-194707
固形癌 複数のアベルマブ(MSB0010718C)臨床試験の被験者を対象に長期データを収集する非盲検多施設共同追跡調査試験 メルクバイオファーマ株式会社 " ・現在、EMD Serono Research & Development Institute, Inc./Merck KGaA/メルクバイオファーマ株式会社(日本)が治験依頼者を務めるアベルマブ臨床試験に組み入れられている。・現在アベルマブの親試験に参加しており、アベルマブによる治療を受けている、または治療後の長期生存追跡調査中である。・積極的治療を受けている参加者は、受胎の危険性がある場合、男性と女性の両方の参加者に対して、非常に効果的な避妊法(すなわち、年間1%未満の失敗率の方法)を継続して用いることに同意しなければならない。・他のプロトコル定義の適格基準が適用される可能性があります。 問わない 準備中 2019/04/03 介入 JapicCTI-194697
HRRm又はHRD陽性の固形がん 相同組換え修復変異陽性(HRRm)又は相同組換え修復異常(HRD)陽性の既治療の進行がん患者を対象としたオラパリブ単独療法の第II相試験 MSD株式会社 1) 組織学的又は細胞学的に進行(転移性及び/又は切除不能)固形がんで、根治的治療で治癒が見込めない及び標準的な治療が無効であった患者(BRCAの生殖細胞系列変異又は体細胞変異を有する乳癌及び卵巣癌は除く)。臨床的効果が知られている全身性の標準的な化学療法で疾患進行、あるいは不耐の患者。過去の治療レジメン数に制限はない。2) HRRに関与すると規定された15の遺伝子の1つ以上に中央検査機関で確認された病的変異又は病的変異疑いを有する、又は中央検査機関でLynparza HRR-HRDアッセイを用いてHRD陽性が確認された患者3) 進行(転移性及び/又は切除不能)固形がんに対して白金製剤(単剤又は併用でのシスプラチン、カルボプラチン又はオキサリプラチンなど)による治療歴を有する患者は、白金製剤を含む化学療法中に疾患進行が認められない場合適格である。4) 治験実施医療機関の治験担当医師/放射線科医による評価で、RECIST 1.1又はPCWG-modified RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有し、BICRが確認した患者。5) 新たに採取したコア生検又は切除生検検体若しくはホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)保存腫瘍組織ブロック又はスライドを提出可能な患者。6) 3ヵ月以上の生存が見込める患者。7) 治験薬初回投与前3日以内にECOG performance statusが0又は1の患者。8) 男性患者の場合、投与期間中及びオラパリブの最終投与後少なくとも90日間(3ヵ月)(オラパリブが消失するのに必要な期間+精子形成周期)、本治験実施計画書に詳述する避妊法を使用すること及び精子提供をしないことに同意した患者。9) 女性患者の場合、妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす患者:・妊娠可能な女性に該当しない。又は・妊娠可能な女性であるが、投与期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも30日間(1ヵ月)[オラパリブが消失するのに必要な期間+30日間(月経周期)]、本治験実施計画書に詳述する避妊法を使用することに同意した患者。 問わない 実施中 2019/04/01 介入 JapicCTI-194694
固形がん大腸癌 大腸癌を含む固形がん患者を対象としたE7386の非盲検第1相試験 エーザイ株式会社 1. 以下のがん腫に該当する患者用量漸増パート:標準治療のない又は他に有効な治療のない進行,切除不能又は再発の大腸癌患者を含む固形がん患者拡張パート:標準治療のない又は他に有効な治療のない進行,切除不能又は再発の大腸癌患者2. 大腸癌患者は生検を必須とする。3. 治験薬投与後12週間以上の生存が見込まれる。4. ECOG-PS 0〜15. がんに対する前治療による有害事象(脱毛,Grade 2の末梢神経障害を除く)がGrade 0〜1まで(腎/骨髄/肝機能は選択基準を満たすまで)回復している患者6. 治験薬投薬前に前治療から以下の期間を経過している患者a. 化学療法及び放射線療法:3週間以上b. 抗体による治療:4週間以上c. 治験薬又は治療用の医療機器:4週間以上d. 輸血,血小板輸血又はG-CSF製剤:2週間以上7. 適切な腎/骨髄/肝機能,血清無機質を有する患者8. RECIST 1.1における測定可能病変を少なくとも1つ有する患者 20歳 ~ 実施中 2019/03/12 介入 JapicCTI-194659
悪性腫瘍 固形がん患者を対象としたLY3200882 の第1 相臨床試験 日本イーライリリー株式会社 ・組織診又は細胞診により、悪性腫瘍と診断されている。・十分な臓器機能を有する。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のperformance status スコアが0 又は1である。・カプセル及び錠剤を服用できる。 20歳 ~ 実施中 2019/02/27 介入 JapicCTI-194644
進行固形癌及び子宮頸癌 日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象とするTisotumab Vedotinの非盲検第I/II相試験 Genmab A/S パート1 2施設 パート2 11施設 ・パート1のみ:標準療法施行中に病勢が進行した、あるいは標準療法に不耐性若しくは不適格な、局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍患者・パート2のみ:骨盤外転移を伴う又は再発子宮頸癌(扁平上皮細胞、腺癌又は腺扁平上皮組織像を含む)で標準療法とべバシズマブの併用(可能な場合)の治療中又は治療後に病勢が進行した患者。再発又は遠隔転移を伴う子宮頸癌に対し先に施行された全身性治療レジメンが2種類以下・RECIST v1.1に基づく測定可能病変・20歳以上・米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータス0又は1・女性被験者の場合、妊娠中又は授乳中ではなく(授乳中の場合は初回投与前に中止する)、予定試験期間内及び治験薬最終投与から少なくとも6ヵ月間は妊娠するつもりがない・妊娠可能な女性は治験薬の投与中及び最終投与から6ヵ月間、1種類以上の適切な避妊法を実行すること・妊娠可能な女性との性交渉があり、精管切除を受けていない男性は、バリア法を用いた避妊に同意すること・試験関連活動の実行前に署名した同意説明書を提出すること 20歳 ~ 実施中 2019/02/25 介入 JapicCTI-194639
固形悪性腫瘍 血中循環腫瘍DNAにFGFR遺伝子異常を有する難治性の治癒切除不能な進行・再発の固形がん患者に対するTAS-120単独療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同臨床第II相バスケット試験 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 北海道大学病院、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、がん研有明病院、愛知県がんセンター中央病院、大阪医療センター、四国がんセンター、九州がんセンター(8施設) 北海道,千葉,東京,愛知,大阪,愛媛 1. 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。2. 同意取得日の年齢が20歳以上である。3. 組織診又は細胞診で治癒切除不能な進行・再発の病変を有する固形悪性腫瘍と診断され、標準治療の選択肢がない。4. Guardant360を用いた血液検体の解析において以下の遺伝子異常が検出されている。I. FGFR fusionII. FGFR amplificationIII. FGFR mutation5. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours(RECIST)ガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する 20歳 ~ 実施中 2019/02/07 介入 JapicCTI-194624
悪性腫瘍 悪性腫瘍における(F-18)FDGおよび (F-18)FLT (3&#039;-Deoxy-3&#039;-(18F)fluorothymidine)によるPET/CTに関する研究 東京医科歯科大学 東京医科歯科大学 東京 以下の基準をすべて満たす患者を研究対象とする。① [F-18]FDG PET/CT検査が保険適応となる条件を満たしている。② 同意取得時の年齢が20歳以上である。③ 文書による本人同意が得られている 20歳 ~ 募集中 2018/8/20 介入 jRCTs031180014
進行悪性腫瘍 進行悪性腫瘍におけるNKTR-214 (BMS-986321)とニボルマブ(BMS-936558)の併用投与の安全性及び忍容性を評価する第1相試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ・RECIST v1.1 に基づく測定可能病変を有する、組織学的又は細胞学的に確認された進行(転移性及び/又は切除不能)固形癌患者。・余命が12 週間を超える患者。・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status が0 又は1 の患者。 20歳 ~ 実施中 2018/12/07 介入 JapicCTI-184237
固形がん 進行固形がん成人患者を対象としたTNO155 経口投与による非盲検,多施設共同,第I 相,用量設定試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ・同意説明文書(ICF)を理解し,自らの意思で署名し,なおかつ治験来院スケジュール及び他の治験要件を遵守できる患者・標準治療後に進行がみられ,治験責任(分担)医師の見解として,効果的な標準治療が存在しない,忍容性がみられない,又は適切でない患者・ECOG(米国東海岸がん臨床グループ)performance status が2 以下の患者 問わない 実施中 2018/12/06 介入 JapicCTI-184236
悪性腫瘍(白血病を除く) ネオアンチゲン・ペプチドを抗原とした樹状細胞療法の安全性評価 ビオセラクリニック ・Performance Status (ECOG) 0-2の症例・適格性確認時に主要臓器に高度な機能障害がない症例、具体的には適格性確認時に以下の基準を満たしている症例1. ヘモグロビン 8.0 g/dl 以上2. 血小板 50.000 /mm3 以上3. 総ビリルビン 3 x ULN 以下4. AST/ALT 3 x ULN 以下5. クレアチニン 3 x ULN 以下・切除・生検等により自己腫瘍組織の入手が可能で、ネオアンチゲン探索のための事前検査およびその結果に基づく治療・研究に対する同意が得られた症例・インフォームド・コンセントが行える精神状態・理解能力と参加の意志を持つ症例 問わない 限定募集中 2018/11/27 介入 UMIN000035020
固形癌 進行固形がん患者を対象とするTAS-116の製剤比較及び食事の影響を評価する非盲検,クロスオーバー試験 大鵬薬品工業株式会社 主な選択基準- 書面による同意- 組織学的又は細胞学的に固形がんと診断されている.- 標準治療に不応又は不耐と判断されている.- 経口投与および充分な食事摂取が可能である.- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のperformance statusが0から1.- 妊娠可能な女性は,ベースラインの妊娠検査で陰性であることが確認されている. 20歳 ~ 実施中 2018/11/05 介入 JapicCTI-184191
進行・再発又は難治性悪性腫瘍患者 進行・再発又は難治性悪性腫瘍に対するCTX-712の第1相臨床試験 Chordia Therapeutics株式会社 国立研究開発法人  国立がん研究センター中央病院、他1-3施設 東京 1)組織学的又は細胞学的に確認された進行又は再発の固形がん患者。- 血液がんを対象としたコホートにおいては、WHO 改訂版第 4 版による MDS、CMML 又は AML(APL を除く)と診断された患者。- MDS においては IPSS-R によるリスクが Intermediate、High、Very High である患者。2)標準的な治療法により効果が得られなかった、又は適切な標準的治療法がない患者。3)ECOG PS が 0 又は 1 の患者4)治験薬投与開始後 90 日以上の生存が見込める患者5)治験薬投与開始前 14 日以内の臨床検査において、主要臓器の機能に著しい障害を認めない患者 20歳 ~ 実施中 2018/10/30 介入 JapicCTI-184188
固形癌 FGF/FGFR異常を伴う固形癌患者を対象としたTAS-120の第1/2相試験 大鵬薬品工業株式会社 (1) 書面による文書同意を提出する.(2) 20歳以上である.(3) 組織診又は細胞診で局所進行又は転移性固形癌と診断されている.(4) 測定可能病変を有する.(5) ECOG Performance Statusが0又は1.(6) 経口投与可能である.(7) 規定の臓器基準を満たす.(8) 妊娠検査で陰性が確認されている.(9) 来院スケジュール及び治験手順を遵守する意思があり,可能である. 20歳 ~ 実施中 2018/10/29 介入 JapicCTI-184178
固形腫瘍 ペルツズマブの臨床試験(Hoffmann-La Roche社 スポンサー)に登録された患者を対象として,ペルツズマブを単剤投与又は他の抗癌剤と併用投与する単群オープンラベル多施設共同継続投与試験 中外製薬株式会社 ・同意取得済み・親試験に登録され、治験薬投与を受けている・本試験への登録時点で親試験の治験薬投与中止基準を満たしていない 問わない 実施中 2018/10/24 介入 JapicCTI-184171
悪性腫瘍免疫疾患 医学的適応による卵子凍結について 琉球大学 沖縄 1)悪性疾患や膠原病治療により医源性に卵巣機能が廃絶する可能性が極めて高いと予測される2)未婚女性3)15歳以上40歳未満で卵巣機能が保たれている4)治療後の挙児希望がある5)原疾患(悪性疾患や膠原病)の主治医が妥当と判断している6)口頭および文章で十分な説明を行い、インフォームドコンセントを取得した患者 問わない 限定募集中 2018/10/18 介入 UMIN000034558
切除不能/進行性固形がん 治療歴のある切除不能/進行性固形がんを有する日本人患者を対象としてLurbinectedin(PM01183)の薬物動態を検討する第I相非盲検臨床試験 Pharma Mar, S.A./IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 25 1) 試験の具体的な手順開始前に、自由意思に基づき、同意文書に署名及び日付を記入している患者2) 年齢20歳以上の患者3) 日本で生まれ、又は日本人の両親の下に生まれた患者4) 進行性又は切除不能病変に対する治療歴が1レジメン以上3レジメン以下の患者5) 身体活動全般を十分行うことができ、日常生活動作を自分ひとりまたは ごくわずか な介助を受けて行える患者6) 十分な骨髄、腎、肝、代謝機能を有する患者7) 妊娠可能な女性は、試験登録前の妊娠検査が陰性でなければならない。男女とも避妊法を用いることに同意していなければならない 20歳 ~ 試験実施中 2018/10/17 介入 JapicCTI-184185
進行固形癌(RNF43変異又はR-spondin[RSPO2若しくはRSPO3]融合変異を有する疾患で非臨床プルーフ・オブ・コンセプトが立証されているが,本治験の対象患者として当該異常の有無は問わない。) 進行固形癌患者を対象にBI 905677静脈内投与の最大耐量を決定し,安全性,薬物動態及び有効性を検討する非盲検第I相試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 ・造血器腫瘍以外の進行性,根治切除不能,及び/又は転移性悪性腫瘍との診断が組織学的又は細胞学的に確認されている患者。固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)第1.1版に基づく測定可能又は評価可能病変を有すること。・ 米国東部癌共同研究グループ(ECOG)スコアが0又は1の患者・ 肝臓,腎臓及び骨髄の機能が十分維持されている患者など 20歳 ~ 実施中 2018/10/09 介入 JapicCTI-184147
固形癌 進行固形がん患者を対象としたTAS-116の心血管系安全性パラメータへの作用の検討 大鵬薬品工業株式会社 主な選択基準- 書面による同意- 組織学的又は細胞学的に固形癌と診断されている.- 標準治療に不応又は不耐と判断されている.- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のperformance statusが0から1.- QTcF(Fridericia補正法で補正したQT間隔)が450 msec以下.-妊娠可能な女性は,ベースラインの妊娠検査で陰性であることが確認されている. 20歳 ~ 実施中 2018/10/03 介入 JapicCTI-184138
腫瘍内科学 癌化学療法に伴う味覚の変化と亜鉛補給への試み 市立宇和島病院 市立宇和島病院 愛媛 当院外科で新たに癌化学療法を導入する患者を対象にする 20歳 ~ 開始前 2018/09/30 介入 UMIN000034332
がん 早期臨床試験における(将来的な探索的研究のための)臨床検体採取および保存に関する研究 国立がん研究センター中央病院 東京 悪性腫瘍の診断がある早期臨床試験に参加している、参加する可能性がる組織のサンプリングが可能である 20歳 ~ 限定募集中 2018/09/20 その他・メタアナリシス等 UMIN000034212
固形癌 高度催吐性抗癌剤による悪心嘔吐に対するオランザピンとアプレピタントの無作為化比較第III相試験 慶應義塾大学医学部 慶應義塾大学病院(東京都) 東京 1)18歳以上で化学療法投与歴のない固形癌患者 2)高度催吐性抗癌剤を予定する患者3)ECOG performance status(PS)0〜24) 血液検査にて血清クレアチニン2.0mg/dL未満、AST/ALT 3.0×ULN未満、好中球数1500/μL以上であることが確認される患者 問わない 限定募集中 2018/09/20 介入 UMIN000034225
悪性腫瘍 クリニカルシーケンスで得られたゲノム情報と臨床情報の統合データベース構築 千葉大学医学部附属病院 千葉大学医学部附属病院 千葉 1)臨床診断の確定している悪性疾患2)研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、理解し患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例 20歳 ~ 一般募集中 2018/09/14 観察 UMIN000034153
がん 終末期患者におけるがん性腹水に対するトリアムシノロンアセトニド腹腔内投与の有効性の検討 市立芦屋病院 ①入院中のがん患者である。②腹水除去の医学的適応がある。③患者から腹水除去の希望がある。④トリアムシノロンアセトニド(TA)腹腔内投与未体験である。⑤書面あるいは口頭で同意が得られる。⑥調査票に回答できる程度の認知機能を有する。 問わない 限定募集中 2018/09/13 介入 UMIN000034123
固形がん 進行性又は転移性固形がんを対象としたONO-7475単剤投与並びにONO-7475及びONO-4538の併用投与による非盲検非対照用量漸増試験(ONO-7475-02) 小野薬品工業株式会社 1. 進行性又は転移性固形がんであることが,組織学的又は細胞学的に診断されている患者2. ECOG Performance Statusが0〜1の患者3. 3カ月以上の生存が期待される患者 20歳 ~ 実施中 2018/08/29 介入 JapicCTI-184087
悪性腫瘍 臨床情報と試料検体を用いた抗癌剤治療による心血管障害発症の病態解明と予後改善を目的とした観察研究 慶應義塾大学 慶應義塾大学病院(東京) 東京 1. 抗癌剤治療を予定している担癌患者(入院・外来を問わない)2. 登録時に半年以上の生命予後が見込まれる患者3. 自由意志による研究参加の同意が得られた患者 20歳 ~ 限定募集中 2018/08/15 観察 UMIN000033773
GENENTECH社及び/又はF. HOFFMANN LA ROCHE LTDが依頼したアテゾリズマブ試験に過去に登録された患者における 非盲検,多施設共同,継続投与・長期観察試験 中外製薬株式会社 本継続投与試験で投与並びに安全性及び生存追跡調査を継続する患者に適用される基準:・Genentech社又はRoche社が依頼した親治験のとおり,親治験終了時にアテゾリズマブ療法の継続又はクロスオーバーについて適格である,又は親治験終了時に親治験の対照薬の継続について適格である・本継続投与試験における治験薬の初回投与が,親治験によって許容された投与中断期間内に実施される・親治験終了時に,アテゾリズマブ療法又は対照薬から利益が得られ続けていると治験責任(分担)医師が評価している・妊娠可能な女性では治験薬投与開始前7日以内の血清妊娠検査が陰性である本継続投与試験で投与を継続せず(本継続投与試験以外で市販品のアテゾリズマブ(テセントリク(R))の投与を受ける場合を含む),本継続投与試験で安全性及び生存追跡調査のみを継続する患者に適用される基準:・親治験でアテゾリズマブ療法を中止し,親治験終了の時点で生存追跡調査の対象である,又は親治験の治験実施計画書に従ってアテゾリズマブ療法の継続又はアテゾリズマブ療法へのクロスオーバーに適格と判断され,かつ親治験終了の時点で本継続投与試験以外で市販品のアテゾリズマブ(テセントリク(R))を入手可能な状況にある 問わない 実施中 2018/08/06 介入 JapicCTI-184055
進行又は転移性固形癌患者 進行又は転移性固形癌患者を対象としたBI 907828の第Ia/Ib相国際多施設共同オープンラベル用量漸増試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 1. 進行固形癌であることが確認されていること2. 標準治療中又は標準治療をすべて受けた後に進行又は再発が放射線画像による診断で確認された患者。標準治療が適格でなく,有効な治療法がない患者は適格とする。3. 米国東部癌治療共同研究グループ(ECOG)パフォーマンス・ステータスが0又は1であること(ECOGパフォーマンス・ステータスが2であっても,原疾患に起因する身体障害でなければ治験依頼者の合意を経た上で組入れ可能)など 20歳 ~ 実施中 2018/08/06 介入 JapicCTI-184058
進行固形癌 日本人の進行固形癌患者を対象に抗PD-1 モノクローナル抗体JNJ-63723283 単剤療法又はerdafitinib との併用療法における安全性,薬物動態,薬力学及び免疫原性を評価する第1/1b 相試験 ヤンセンファーマ株式会社 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院,国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 千葉,東京 ・転移性又は切除不能,かつ標準治療を受けたことがあるか,標準治療に適格ではない,放射線学的検査,組織検査,又は細胞検査により確定した,進行又は難治性固形腫瘍を有する。日本において抗PD-1 又は抗PD-L1 抗体の単剤療法が承認されている固形腫瘍を有する患者を適格とする。・Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG]performance status が0 又は1・甲状腺機能検査値が正常範囲内・女性は以下のどれかに該当しなければならない。a. 妊娠の可能性がないb. 妊娠の可能性がある場合は,極めて有効な避妊法(継続的かつ正しく使用した場合の失敗率が1%未満/年)を実践し,治験薬投与中及びJNJ-63723283 投与中止後5 カ月間若しくはerdafitinib 投与中止後3 カ月間のいずれか長い方の期間,極めて有効な,望ましくは使用者非依存的な避妊法を継続することに同意している。特にErdafitinib を投与されている場合は,使用者非依存的な避妊法を含む2 つの避妊方法を用いることに同意している。c. 治験薬投与中及びJNJ-63723283 投与中止後5 カ月間若しくはerdafitinib 投与中止後3 カ月間のいずれか長い方の期間,それぞれ卵(卵子,卵母細胞)又は精子を提供しないことに同意しなければならない。・男性被験者は,性交渉の際はコンドームを着用すること及びJNJ-63723283 投与中止後5 カ月間若しくはerdafitinib 投与中止後5 カ月間のいずれか長い方の期間,精子を提供しないことに同意しなければならない。 20歳 ~ 実施中 2018/08/01 介入 JapicCTI-184056
進行悪性腫瘍 進行悪性腫瘍におけるBMS-986258 単剤投与及びニボルマブ併用投与の第1/2 相First-in-human 試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ・組織学的に確認された測定可能病変を伴う進行固形癌(転移性、再発性、及び/又は切除不能)、さらに生検で採取可能な病変を1個以上有することを必須とする。・ECOG PSが0又は1・組織学的に進行又は転移性の状況下で、標準療法を施行し、施行後に進行、再発もしくは不耐性が認められた患者 問わない 実施中 2018/07/12 介入 JapicCTI-184034
悪性腫瘍 悪性腫瘍を対象としたリキッドバイオプシーの意義に関する探索的研究 公益財団法人がん研究会 がん研究会 下記の基準をすべて満たす患者とする。1) 生検等により病理組織学的に悪性腫瘍の診断を受けている2) 治療開始年齢: 20歳以上3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、患者本人の自由意志による文書同意が得られた症例 20歳 ~ 限定募集中 2018/07/04 観察 UMIN000033269
悪性腫瘍 進行固形がん及びリンパ腫患者を対象としたATR阻害剤、BAY 1895344の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、及び最大耐用量/第II相試験における推奨用量を検討する非盲検、first-in-human、用量漸増試験 バイエル薬品株式会社 パートA(単剤投与用量漸増パート):固形がん又は非ホジキンリンパ腫(NHL)が組織学的に確認されている患者パートB(単剤投与拡大パート):a) DNA損傷応答(DDR)欠損又はミスマッチ修復(MMR)欠損推定バイオマーカー陽性で、組織学的所見がi)去勢抵抗性前立腺癌(CRPC)、ii)肺癌[腺癌、扁平上皮癌及び小細胞肺癌(SCLC)を含む]、iii)大腸癌(CRC)及びiv)婦人科腫瘍(卵巣癌、子宮内膜癌及び子宮頚部癌)に該当する進行固形がん患者b) マントル細胞リンパ腫(MCL)患者。DDR欠損が既知であるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)患者以下の選択基準はすべて(用量漸増パート及び拡大パート)の患者に適用される。‐標準治療に抵抗性又は難治性の腫瘍を有し、治験担当医師がBAY 1895344による試験治療が有益となる可能性があると判断した患者、又は標準治療を拒否した患者‐米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)の全身状態が0又は1である患者‐以下の臨床検査の要件によって評価した骨髄の機能が適切である。a) ヘモグロビンが8.5 g/dL以上、実施医療機関の指針に従ってエリスロポエチン投与を慢性的に実施している患者は組入れ可能である。b) 血小板数が100,000/mm3以上c) 好中球絶対数(ANC)が1,500/mm3以上 20歳 ~ 実施中 2018/06/13 介入 JapicCTI-183998
悪性固形腫瘍又は原発不明癌 個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査研究 国立研究開発法人国立がん研究センター 東北大学病院(宮城県) 宮城 1)16歳以上2)ECOG PS 0~13)病理学的診断によって悪性固形腫瘍と診断されている。4)治癒切除不能または再発の病変を有する下記①または②の腫瘍①原発不明癌②標準治療がない、標準治療が終了または見込みの固形がん5)解析可能な検体を有する6)研究参加について本人から文書同意が得られている。 問わない 開始前 2018/06/01 介入 UMIN000032831
腫瘍循環器疾患 腫瘍循環器外来を受診した患者の心機能、血行動態、フレイル、並びに抑うつ状態に関する観察研究 東京医科大学茨城医療センター循環器内科 本研究への参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人(代諾者を含む)の自由意志による同意が得られた患者 問わない 一般募集中 2018/05/30 観察 UMIN000032779
進行性固形がん 進行性固形がん患者を対象としたMK-4280の単独療法及びMK-3475との併用療法の第I相試験 MSD株式会社 ・組織学的又は細胞学的に確定診断された転移性固形がん患者。・irRECIST1.1の基準に基づく測定可能病変を有する患者。・Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scaleのperformance statusが、0又は1の患者。・適切な臓器機能を有する患者。・妊娠可能な女性患者で、治験期間中及び治験薬の最終投与後120日までの間、適切な避妊法を用いることに同意した患者。・妊娠可能な女性パートナーがいる男性患者は、治験期間中及び治験薬の最終投与後120日までの間、適切な避妊法を用いることに同意しなければならない。 妊娠している女性パートナーがいる男性患者は、コンドームの使用に同意しなければならない;女性パートナーが妊娠している場合は、追加の避妊法は必要ではない。 問わない 実施中 2018/05/28 介入 JapicCTI-183971
癌カヘキシア患者 癌カヘキシアによる筋萎縮に対するワカメ・ポリフェノール抽出画分の治療効果:癌患者を対象とした実証試験 国立大学法人徳島大学 徳島大学病院 徳島 前悪液質状態:正常な状態からは逸脱した状態で、体重減少が5%以内、食欲不振と代謝異常を伴う状態 20歳 ~ 開始前 2018/05/14 介入 UMIN000032592
固形癌 がんゲノム解析における小規模パネルと中規模パネルの検出力の違いに関する研究 東京医科歯科大学 東京 -がんまたはがん関連疾患の診断がされ、かつ告知されている者-満20歳以上の者-研究の内容を理解し、本人より文書にて同意が得られた者-次の診断を受けている者a) がんの標準治療に不耐または治療抵抗性となり、それ以上の標準治療がない、または、がんの標準治療を受けているが、その標準治療に不耐または治療抵抗性になると、その後は治療法が残されていないb) 原発不明がんc) 希少がん 20歳 ~ 参加者募集中断 2018/04/03 観察 UMIN000032077
緩和医療を受けている患者 Chemical copingに関する前向き観察研究 横浜市立大学 神奈川 ・本研究登録時,緩和医療部の介入を受けているすべての患者.・20歳以上の患者 20歳 ~ 一般募集中 2018/03/25 観察 UMIN000031889
緩和医療を受けている患者 緩和医療を受けている患者における便秘のアンケート調査 横浜市立大学 神奈川 緩和医療部の介入を受けている患者 20歳 ~ 一般募集中 2018/03/19 観察 UMIN000031785
進行性固形がん 進行性固形がんの成人患者を対象にBLZ945 を単剤投与及びPDR001 と併用投与したときの安全性及び有効性を検討する第I/II 相,オープンラベル,多施設共同試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ・第I 相:進行性/転移性固形がんの患者で,固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST)第1.1 版により測定可能又は測定不能と判定された病変を有し,標準療法下での進行若しくは標準療法に対する不耐用がみられるか又は標準療法がない患者。・第I 相:生検可能な病変部位を有し,実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検を受ける意志がある患者。スクリーニング時及び治療中に新たな腫瘍生検を受ける意志がある患者。・第II 相:以下の特定の適応症における進行性/転移性腫瘍を有し,RECISTv1.1 又はニューロオンコロジーにおける奏効評価基準RANO(膠芽腫)の判定による1 つ以上の測定可能病変を有している患者。・進行性膵臓癌。・進行性トリプルネガティブ乳癌。・膠芽腫。治験実施計画書に定めた、他の選択基準も適用される。 問わない 実施中 2018/03/08 介入 JapicCTI-183903
固形がん 進行性悪性腫瘍患者を対象としたLHC165 腫瘍内単剤投与及びPDR001 との併用投与における安全性及び忍容性を検討する第I/Ib 相,オープンラベル,多施設共同,用量漸増及び用量拡大試験 ノバルティス ファーマ株式会社 国立がん研究センター中央病院 東京 ・通常診療の一環でない手順に先立って,説明後に文書による同意が得られている患者。・手術による根治的な治療が適用しない組織学的に確認された転移性及び/又は進行性の固形がんの診断を有する成人男女(18 歳以上)。・治験薬投与,並びに追跡調査を含む予定された来院及び検査の実施を含め,治験期間を通して治験実施計画書に従う意思及び能力がある患者。・用量漸増パート:直接投与可能な腫瘍及びRECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を有する患者で,なおかつ標準治療にも関わらず疾患進行が認められたか,標準治療に不耐容であるか,又は標準治療が存在しない患者。・用量拡大パート:以下の進行性/転移性固形がんを有する患者:HNSCC,黒色腫,直接投与可能な腫瘍,及び内臓腫瘍(LHC165 とPDR001 の併用投与時のみ)。患者は,RECIST 第1.1 版による測定可能病変を有し,かつ標準治療にも関わらず疾患進行が認められたか,標準治療に不耐容であるか,又は標準治療が存在しない患者。・2 ヵ所以上の部位に生検可能な病変を有する患者。・米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータス(PS)が0〜2 の患者。 問わない 実施中 2018/03/08 介入 JapicCTI-183904
固形がん 進行固形がん患者を対象とした、抗LAG-3 モノクローナル抗体(BMS-986016)単独投与及び抗PD-1 モノクローナル抗体(ニボルマブ、BMS-936558)との併用投与における安全性、耐容性及び有効性を評価する第1/2a 相用量漸増及びコホート拡大試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ・用量漸増:腫瘍免疫療法薬(IO)の治療歴のない子宮頸癌、卵巣癌、膀胱癌、結腸直腸癌(CRC)、頭頸部癌、胃癌; 悪性黒色腫(1st line)及びNSCLC(1st line/2nd line); IO未治療の腎細胞癌; 抗PD-1/PD-L1抗体による治療中又は治療後に進行したNSCLC及び抗PD-1/PD-L1抗体単独又は抗CTLA-4抗体との併用投与による治療中又は治療後に進行した悪性黒色腫患者・用量拡大:上記用量漸増のうち、子宮頸癌、卵巣癌、CRCを除く患者・1st lineのコホートの患者を除き、少なくとも1種類の標準治療を受けた後に進行又は不耐容が認められていること。・ECOG Performance Statusが0〜1・ペースライン時に少なくとも1つの測定可能病変を有する・既存の腫瘍生検組織が入手可能であること(かつ投与前腫瘍生検に同意していること) 問わない 実施中 2018/03/06 介入 JapicCTI-183890
Part1:固形がんPart2:頭頸部がん,尿路上皮がん 固形がん患者を対象としたE7130 の臨床第1相試験 エーザイ株式会社 (1)本人の自由意思により本治験参加に文書で同意した患者(2)本治験における遵守事項について十分に説明を受け,その内容を遵守する意思があり,また,遵守できる患者(3)同意取得時の年齢が20 歳以上の患者(4)Part1:組織学的又は細胞学的に固形がんと診断され,標準的治療法で効果がない,又は他に適切な治療法のない患者Part 2 (頭頸部癌):組織学的に確定診断されており,進行・転移癌に対して1 レジメン以上,3 レジメン以内の全身療法の前治療歴を有する切除不能な頭頸部扁平上皮癌患者Part 2 (尿路上皮癌):組織学的又は細胞学的に確定診断されており,白金製剤及び免疫チェックポイント阻害剤による全身療法の前治療歴を有し,膀胱,尿道,尿管または腎盂由来の切除不能な尿路上皮癌患者。進行・転移癌に対する全身療法の前治療歴は3 レジメン以内とする。(5)主要臓器機能が十分保たれている患者a)ヘモグロビン >=9.0 g/dLb)好中球数 >=1.5×103/μLc)血小板数 >=10×104/μLd)総ビリルビン =< 施設基準値上限(ULN)の1.5 倍e)AST,ALT=< ULN の3.0 倍f)血清クレアチニン=< ULN の1.5 倍,又はクレアチニンがULNの1.5倍を超える場合は,クレアチニンクリアランスが30 mL/min以上(6)Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status(PS)が0〜1 の患者(7)本治験薬の初回投与以降3 ヵ月以上の生存が可能であると予測される患者(8)前治療終了時から本治験薬の初回投与までに以下の期間が経過している患者a)抗がん治療i)他の治験薬,抗体療法:>4 週間(ただし半減期の5 倍が4 週間以内である他の治験薬の場合は,半減期が判明している場合,5 半減期以上が経過していればよい)ii)抗がん剤(低分子の分子標的薬を除く),手術療法,放射線療法:>3 週間iii)内分泌療法,免疫療法(抗体療法を除く),低分子の分子標的薬:>2 週間b)支持療法i)赤血球/血小板輸血.G-CSF 製剤等の造血因子製剤:> 2 週間(9)本治験薬の投与前及び投与期間中にPD マーカー測定用の血液検体の提供に同意した患者(以降Part2のみ)(10)以下の基準を満たす測定可能病変を有する患者a)RECIST 1.1 に基づき,CT 又はMRI を用いて,継続的に測定可能な病変(非リンパ節の場合は長径が1.0 cm 以上,リンパ節の場合は短径が1.5 cm 以上)を少なくとも1 つ有するb)放射線外照射療法又はラジオ波焼灼等の局所療法を受けた病変を標的病変とする場合は,病勢の進行が認められていること 20歳 ~ 実施中 2018/02/26 介入 JapicCTI-183879
固形がん 進行性又は転移性固形がんを対象としたONO-4538及びONO-7703の併用投与における非盲検非対照試験(ONO-4538-68) 小野薬品工業株式会社 1.進行性又は転移性固形がんであることが,組織学的又は細胞学的に診断されている患者2.標準治療に不応若しくは不耐又は標準治療が適応されない患者3.3カ月以上の生存が期待される患者 20歳 ~ 実施中 2018/02/21 介入 JapicCTI-183874
固形悪性腫瘍 がんクリニカルスークエンス検査MSK-IMPACTのデータを用いた多施設共同後ろ向き観察研究 横浜市立大学 神奈川 横浜市立大学または順天堂大学において、MSK-IMPACT検査を実施した患者。 問わない 開始前 2018/02/21 観察 UMIN000031407
固形癌 アジア人の進行固形癌患者を対象としたBI 754091単剤投与及びBI 754091とBI 754111併用投与に関する非盲検,第I相試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 1. ICH-GCP及び各国の法律に従って,治験参加前に同意書に署名と日付を記入した患者2. RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する患者3. ECOG PSがスクリーニングの時点で0又は1の患者など 20歳 ~ 実施中 2018/02/20 介入 JapicCTI-183873
根治不能ながん患者 緩和ケアを受ける根治不能ながん患者における筋筋膜性疼痛の頻度を調査する多施設観察研究 国立がん研究センター中央病院 東京 1)緩和ケアチームによる介入が予定される入院者または緩和ケア病棟に入院予定の患者2)がんが告知されている3)根治不能な固形がんの患者4)登録時の年齢が20歳以上5)登録前24時間の痛みの平均NRSが4または4より大きい6)登録2週間以内の血算、生化学検査のデータが入手可能である 20歳 ~ 開始前 2018/02/16 観察 UMIN000031338
脊椎骨転移 脊椎骨転移に対する経皮的椎体形成術と放射線療法の併用療法における多施設共同・探索的臨床試験(第Ⅰ相・第Ⅱ相試験) 神戸大学医学部附属病院 兵庫 1)治療対象病変は組織学的あるいは臨床的に転移性脊椎腫瘍であると診断されている。2)治療対象椎体の局在は胸椎もしくは腰椎であり、かつ画像上穿刺が可能と予測される。3)治療対象椎体は3椎体以内である。4)椎体後方への腫瘍進展による、脊髄への接触及び圧排が見られない(Bilsky Grade1b以下)。5)薬物療法を行っているが、疼痛を認める。6)治療対象椎体は以下の①-②いずれかを満たしている。①SINS(表1) ≧ 7点②SINS ≦ 6点であるが、以下の条件のいずれかを満たすa)溶骨性もしくは骨梁間型転移であり、病変が椎体の1/3以上を占めるb)溶骨性もしくは骨梁間型転移であり、荷重や体動による疼痛の増悪がある7)椎体の3ヶ月以上の生存が期待できる。 20歳 ~ 一般募集中 2018/02/15 介入 UMIN000031321
脳腫瘍頭頸部腫瘍その他の腫瘍(消化器、肺、皮膚、血液腫瘍など) F-18 FBPA PETによるホウ素中性子捕捉放射線治療(BNCT)の適応評価 大阪大学大学院医学系研究科 大阪 1. 他の治療法(手術療法、放射線療法、化学療法)の効果が期待できない腫瘍患者50症例を対象2. 20才から70才までの患者3. 文書による同意が得られている4. 除外項目に当てはまらない腫瘍患者 20歳 ~ 開始前 2018/02/15 介入 UMIN000031323
転移性または局所進行性の固形癌 転移性または局所進行性の固形癌患者を対象にMSB0011359Cの安全性、忍容性、薬物動態、生物学的活性および臨床的活性を検討する用量漸増パート、ならびに選択された固形癌患者を対象とした拡張パートからなる非盲検第I相試験 メルクバイオファーマ株式会社 1. 本治験の目的を理解する能力があり、説明文書・同意文書(ICF)に署名・日付を記載しており、すべての手順を遵守することができる。2. 18歳以上の男性または女性3. 治験担当医師により、余命が12週間以上と判断されている。4. 組入れ時のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)が0または1である。5. RECIST第1.1版に基づき、1方向で測定できる測定可能病変を少なくとも1つ有すること。6. プロトコールに定義された十分な血液機能、肝機能、および腎機能を有する。7. 患者本人またはパートナーが妊娠可能な場合、男女とも医学的に有効性のある避妊法を行う。プロトコルで規定された他の選択基準も適用される。 20歳 ~ 実施中 2018/01/17 介入 JapicCTI-183833
進行又は再発固形癌 癌薬物療法における臨床効果バイオマーカーとしての腸内細菌叢の解析 昭和大学 昭和大学病院(東京都) 東京 (1)同意取得時の年齢が 20 歳以上である。(2)文書による同意取得が可能なこと。 20歳 ~ 限定募集中 2018/01/12 観察 UMIN000030778
固形癌(尿路上皮癌など) 固形癌患者を対象としたTAS0313の第I/II相試験 大鵬薬品工業株式会社 北海道大学病院,岩手医科大学附属病院,筑波大学附属病院,国立がん研究センター東病院,がん研究会有明病院,横浜市立大学附属市民総合医療センター,浜松医科大学医学部附属病院,大阪医科大学附属病院,九州大学病院,千葉県がんセンター,倉敷中央病院,国立がん研究センター中央病院,京都大学医学部附属病院,大阪国際がんセンター 北海道,岩手,茨城,千葉,東京,神奈川,静岡,京都,大阪,岡山,福岡 1. 治験への参加について本人から文書で同意が得られている2. 組織診又は細胞診で固形癌と診断され,標準治療が実施されている3. ヒト白血球抗原(HLA)遺伝子型タイピング検査により,HLA-A*02:01,-A*02:06,-A*02:07,-A*11:01,-A*24:02,-A*31:01及び-A*33:03のいずれかである4. 2レジメン以内の化学療法歴を有し,以下のいずれかに該当する(コホートC1) a)切除不能な局所進行性又は転移性の尿路上皮癌に対し,プラチナ系薬剤を含む標準治療を受けているb)限局性の筋層浸潤性尿路上皮癌に対し,プラチナ系薬剤を含む標準的な術前又は術後補助療法を受け,治療終了後12ヶ月以内に再発又は進行が確認されている5. 切除不能な局所進行性又は転移性の尿路上皮癌に対し,ペムブロリズマブの治療を受け,増悪が確認されている(コホートC2) 20歳 ~ 実施中 2018/01/11 介入 JapicCTI-183824
がん性痛 オピオイド使用中のがん患者における感覚閾値の調査 北里大学病院 神奈川 ①20歳以上90歳未満②痛みの程度がNumerical Rating Scale(NRS)で4以上 20歳 ~ 開始前 2018/01/07 介入 UMIN000030716
進行性/転移性固形がん患者 進行性固形がん患者にMK-1308及びMK-3475を併用投与する非盲検、多群、多施設共同、第I相試験 MSD株式会社 1. 用量漸増期:組織学的又は細胞学的に進行性/転移性固形がん(コホート2ではNSCLC を除く)であることが病理報告書で確認された患者。クリニカルベネフィットが得られるあらゆる治療を受けている、これらに不耐容である、不適格である、若しくは拒否しているかは問わない。2. 用量確認期、A 群、B 群及びC 群:組織学的又は細胞学的にIIIB/IV 期のNSCLC であると新たに診断され、上皮増殖因子受容体(EGFR)変異陰性及び、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)転座陰性である患者。進行性NSCLC に対する全身性の前治療歴がないこと。また、早期病変に対する全身性の前治療歴については、治験薬投与の6ヵ月以上前の術前化学療法及び術後化学療法は許容される。病理報告書に診断名が記載され、治験担当医師が病理判定すること。3. 用量確認期、D 群: 組織学的又は細胞学的に進行性/転移性SCLC であることが確認された患者。プラチナ製剤の前治療を1レジメン以上受けていること。プラチナ製剤に難治性、抵抗性又は感受性のいずれの場合も組入れ可能である。初回診断時に限局型又は進展型のいずれであっても、現時点で進行性(IIIB/IV 期)である場合組入れ可能である。病理報告書に診断名が記載され、治験担当医師が病理判定すること。4. 治験実施医療機関の治験担当医師/放射線科医の評価によりRECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する患者。5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale のperformance status が0又は1の患者。6.妊娠可能な女性患者は、治験薬の初回投与前72時間以内に実施した尿検査又は血清妊娠検査結果が陰性でなければならない。また、治験薬最終投与後120日までの治験期間中、適切な避妊法を用いることに同意しなければならない。7. 妊娠可能な女性パートナーがいる男性患者は、治験薬最終投与後120日までの治験期間中、適切な避妊法を用いることに同意しなければならない。また、この期間中は精子提供をしてはならない。8. ベースライン時に評価可能な解析用腫瘍検体(新たに採取した腫瘍検体又は保存腫瘍検体のいずれか)の提出が可能な患者。 問わない 実施中 2017/12/27 介入 JapicCTI-173820
悪性腫瘍 入院前口腔ケアによる術後誤嚥性肺炎予防効果 徳島市民病院 徳島市民病院(徳島県) 徳島 ・手術を施行した消化器癌患者 問わない 限定募集中 2017/12/26 観察 UMIN000030572
化学療法や放射線療法に伴う口腔粘膜炎 化学療法や放射線療法に伴う口腔粘膜炎に対するエピシル(r)口腔用液の予備研究 大阪大学 大阪 1) 同意取得日の年齢が20歳以上の患者2) 化学療法,放射線療法,化学療法及び放射線療法の併用療法(化学放射線療法),又は造血幹細胞移植の前処置療法に起因する口腔粘膜炎を有する患者3) エピシル(r)口腔用液の使用開始時点で,口腔粘膜炎による口腔内疼痛が,持続痛と突出痛を総合した最大の痛みとしてUniversal Pain Assessment Toolを用いたNumerical Rating Scale(0〜10の11段階のリッカート尺度)スコア5以上の患者4) 一般活動状態が良好な(ECOG PS Scaleで0,1,2を目安とする)患者 20歳 ~ 限定募集中 2017/12/21 介入 UMIN000030504
固形がん 固形がん患者を対象としたMORAb-202 の臨床第1 相試験 エーザイ株式会社 (1) 本人の自由意思により本治験参加に文書で同意した患者。(2 )本治験における遵守事項について十分に説明を受け,その内容を遵守する意思があり,また,遵守できる患者。(3 )スクリーニング1(スクリーニング2から治験に参加した患者はスクリーニング2)での同意取得時の年齢が20歳以上の患者。(4) (Part 1のみ)固形がん患者であり,かつ当該患者が保有する腫瘍切除検体(手術検体,切除生検検体又は切開生検検体)あるいは腫瘍針生検(18G以下)検体を用いたIHC検査でFRA陽性が確認された患者(IHC検査は中央測定機関で実施)。ただし,組織学的又は細胞学的に漿液性卵巣癌,卵管癌,子宮体癌,又は非小細胞肺癌(腺癌)と診断された患者のうち,中央測定機関でのIHC検査に利用可能な保存腫瘍組織検体(手術検体,切除生検検体又は切開生検検体)を有する患者では,FRA陽性の事前確認は不要とする。(5) (Part 1のみ)スクリーニング2時点にて標準的治療法で効果がない,又は他に適切な治療法のない患者。(6) 治験薬の初回投与前2週間以内に以下の主要臓器機能が十分保たれている患者。a) ヘモグロビン >=9.0 g/dLb) 好中球数 >=1.5×103/μLc) 血小板数 >=10×104/μLd) 総ビリルビン<= 施設基準値上限(ULN)の1.5倍e) AST,ALT <=ULNの3倍(肝転移が認められる場合はULNの5倍以下)f) 血清クレアチニン <=ULNの1.5倍g) アルブミン >=3 g/dL(7) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status(PS[付録 1])が0〜1の患者。(8) 治験薬の初回投与以降3ヵ月以上の生存が可能であると予測される患者。(9) 前治療終了時から治験薬の初回投与までに以下の期間が経過している患者。a)抗がん治療-抗体療法及び他の治験薬:>4週間(ただし,半減期の5倍が4週間以内である他の治験薬の場合,半減期の5倍以上の期間が経過していればよい)-抗がん剤(低分子の分子標的薬を除く),手術療法,放射線療法:>3週間-内分泌療法,免疫療法(抗体療法を除く),低分子の分子標的薬:>2週間b)支持療法-赤血球/血小板輸血,G-CSF製剤等の造血因子製剤:>2週間(10) 腫瘍組織検体からホルマリン固定・パラフィン包埋(FFPE)未染色切片を中央測定機関でのIHC検査用に利用可能な患者。また,生検を行う場合は,切除生検,切開生検又は針生検(可能な限り18G以下)で実施すること。選択基準(Part 2のみ)(11)以下の基準を満たす測定可能病変を有する患者。a) RECIST v1.1(付録 2)に基づき,CT又はMRIを用いて,測定可能な病変(非リンパ節の場合は長径が1.0 cm以上,リンパ節の場合は短径が1.5 cm以上)を少なくとも1つ有する。b) 放射線外照射療法又はラジオ波焼灼等の局所療法を受けた病変を標的病変とする場合は,RECIST v1.1に基づく病勢の進行が認められていること。(12)組織学的に以下の卵巣癌(原発性腹膜癌及び卵管癌を含む)もしくは組織学的又は細胞学的に以下の非小細胞肺癌と診断された患者。-コホート1:High grade漿液性腺癌-コホート2:その他の組織型(粘液性腺癌を除く)-コホート3:非小細胞肺癌(腺癌)-コホート4:非小細胞肺癌(腺癌以外)コホート1又は3の患者は,中央測定機関でのIHC 検査に利用可能な保存腫瘍組織検体(手術検体,切除生検検体又は切開生検検体)を有する場合,FRA陽性であることの事前確認は不要とする(スクリーニング1を必要としない)。ただし、利用可能な保存腫瘍組織検体(手術検体,切除生検検体又は切開生検検体)が無い場合,FRA陽性であることの事前確認を必要とする(スクリーニング1を必要とする)。コホート2又は4の患者は腫瘍切除検体(手術検体,切除生検検体又は切開生検検体)あるいは腫瘍針生検(可能な限り18G以下)検体を用いて,中央測定機関のIHC検査でFRA陽性であることを確認する必要がある(スクリーニング1を必要とする)。(13)以下の基準を満たす病変を有する患者。a. 卵巣癌(原発性腹膜癌及び卵管癌を含む)-卵巣癌に対する直近の白金製剤を含む化学療法が4サイクル以上であり,かつ白金製剤抵抗性(放射線画像検査により白金製剤投与終了後6ヵ月未満の再発)が認められた患者。-白金製剤抵抗性と診断された後に0〜2レジメンの前治療歴を有する患者。b. 非小細胞肺癌-前治療で病勢が進行し,標準療法が存在しない患者及びEGFR,BRAF V600E,ALK又はROSを標的とした分子標的薬の対象とならない患者(分子標的薬治療後に病勢が進行した患者も含む)。 20歳 ~ 実施中 2017/12/20 介入 JapicCTI-173817
緩和ケア病床 入院患者 探索的観察研究:ベッド脚下ロードセルセンサーから得られた生体情報と臨床応用_病棟での使用にむけて 千葉大学 千葉 緩和ケア病床入院患者 20歳 ~ 限定募集中 2017/12/20 観察 UMIN000030480
進行固形癌 進行固形癌患者を対象としたDS-1062aを複数用量用いる多施設共同非盲検2パート第1相first in human試験 第一三共株式会社 1. 標準的治療法に不応となったもしくは標準的治療法で再発した、又は標準的治療法がない患者。2. LVEF≧50%3. ECOG PSが0又は14. 20歳以上(日本)、18歳以上(日本以外) 20歳 ~ 実施中 2017/12/19 介入 JapicCTI-173812
進行性/転移性固形がん又はリンパ腫 進行性/転移性固形がん又はリンパ腫患者を対象としたMIW815(ADU-S100)腫瘍内投与とPDR001 併用による安全性及び有効性を検討する第Ib 相,オープンラベル,多施設共同試験 ノバルティス ファーマ株式会社 ・通常診療の一環でない手順に先立って,説明後に文書による同意が得られている患者。日本のみに適応:患者が20歳未満の場合には,患者及び患者の代諾者の双方から文書による同意を得る必要がある。・18歳以上の男女・固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST v1.1),リンパ腫に関してはChesonによる2014年版判定基準に基づく測定可能病変を有する患者・生検に適した病変部位が2つ以上あり,各実施医療機関のガイドラインに基づいて腫瘍生検の対象者である患者。各実施医療機関のガイドライン及び手順の必要条件に従って,本治験のスクリーニング時及び投与中に新たに腫瘍生検を受ける意思がある患者。例外は,治験依頼者との文書による協議を経て認められる場合がある。 -生検に適した病変部位が2つあること:投与病変(L1)は最長径が10 mm以上100 mm未満で,腫瘍内への直接投与が可能な病変でなければならない。C群では,(超音波又はCTガイド下で)腫瘍内投与が可能な内臓病変であることが要件である。 -投与病変(L1)は,ベースライン時及び投与中の生検が実施可能な皮膚又は皮下病変であること。 -第2の(遠隔)病変(L2)は,ベースライン時及び投与中の生検が実施可能な皮膚又は皮下病変でなければならず,投与病変と明らかに区別できる病変であること。 -頸動脈のような生命に関わる血管構造を内包する腫瘍又は有害事象(気胸)リスクが高い部位に位置する腫瘍は,腫瘍内投与に適切とみなさない。・用量漸増パート:進行性/転移性固形がん又はリンパ腫の患者で,標準療法を受けたが進行が認められた,標準療法に不耐容である,標準療法が存在しない又は標準療法により相応の効果が得られない患者・用量拡大パート:黒色腫,HNSCC,又は直接投与可能な病変があるその他の固形がん及びリンパ腫患者で,標準療法を受けたが進行が認められた,標準療法に不耐容である,標準療法が存在しない又は標準療法により相応の効果が得られない患者。さらに,MSS CRC又は直接投与可能な内臓病変があるその他の固形がん患者で,標準療法を受けたが進行が認められた,標準療法に不耐容である,標準療法が存在しない又は標準療法により相応の効果が得られない患者・米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータス(PS)が1以下である患者 問わない 該当無し 2017/12/05 介入 JapicCTI-173795
固型癌 HER2発現の固形癌患者を対象としたDS-8201aの薬物動態に対するOATP1B/CYP3A阻害剤の薬物相互作用を検討する多施設共同非盲検シングルシークエンスクロスオーバー第I相試験 第一三共株式会社 1. 標準治療に不応又は不耐となった、あるいは施行できる標準治療がない切除不能又は転移性固型癌であり、HER2発現が病理診断により確認されている。2. LVEF≧50%3. ECOG PSが0又は1 20歳 ~ 実施中 2017/11/29 介入 JapicCTI-173790
進行・終末期がん 進行がん患者に対するSpiPasを用いた スピリチュアルケアの有効性:非ランダム化比較対照試験 京都大学大学院医学研究科 京都 1. 進行がんと診断され、その旨説明されている2. 20歳以上3. 2週間の間に30分のインタビューと質問紙調査が2回実施できること4. 現在、気持ちのつらさがある5.認知症、せん妄など重篤な認知障害がない6. 口頭および書面にて研究参加の同意が得られること 20歳 ~ 限定募集中 2017/11/29 介入 UMIN000030177
がん がん患者の臨床検査値を用いた新規予後予測法の探索 大阪大学 大阪 終末期がん患者 問わない 限定募集中 2017/11/09 観察 UMIN000029892
不眠障害 がん患者の不眠障害に対する在宅心身モニタリングの検討 関西医科大学 大阪 不眠障害のあるがん患者 20歳 ~ 限定募集中 2017/11/04 介入 UMIN000029820
進行性悪性腫瘍 成人の進行性悪性腫瘍患者を対象にNIS793をPDR001と併用投与する,多施設共同,非盲検,用量漸増第I/Ib相試験 ノバルティス ファーマ株式会社 1.すべての手順に先立って文書による同意を取得している患者2.18歳以上の患者3.用量漸増パート:RECIST第1.1版に基づく測定可能病変又は測定不能病変を有する進行性/転移性固形がん患者で,標準治療を受けたが進行が認められた,標準治療に対して不耐容又は標準治療が存在しない患者4.用量拡大パート:RECIST 第1.1版に基づく測定可能病変を1つ以上有する進行性/転移性固形がん患者で,標準治療を受けたが進行が認められた又は標準治療が存在しない,非小細胞肺がん,トリプルネガティブ乳がん,肝細胞がん,マイクロサテライト安定結腸直腸がん,膵臓がん,前立腺がん及び淡明細胞型腎細胞がん患者5.ECOG PSが2以下である患者6.生検可能な疾患部位を有し,実施医療機関のガイドラインに従って腫瘍生検の実施が可能である患者。本治験のスクリーニング時及び治験薬投与中に腫瘍生検を受ける意思のある患者。 問わない 実施中 2017/10/25 介入 JapicCTI-173749
有痛性腫瘍 有痛性腫瘍への放射線治療による疼痛緩和に対する神経障害性疼痛の影響を評価する前方視的観察研究 熊本大学医学部附属病院 熊本 1. 年齢が20歳以上。2. 有痛性腫瘍病変を持ち、これに対する放射線治療を予定している症例。3. 文書により同意が得られている症例。 20歳 ~ 一般募集中 2017/10/16 観察 UMIN000029579
不眠障害 がん患者の不眠障害に対する在宅心身モニタリングの検討 関西医科大学 大阪 不眠障害のあるがん患者 20歳 ~ 開始前 2017/09/26 介入 UMIN000029298
悪性腫瘍(がん関連倦怠感) 進行がん患者のがん関連倦怠感に対する デキサメタゾン8mg内服、 または、デキサメタゾン6.6mg注射の 多施設共同第Ⅱ相試験 国立がん研究センター東病院 千葉 ・進行・再発固形がんと診断されている・20歳以上・予後30日以上・抗がん治療の予定がない・入院し緩和ケアを受けている・Performance status 0-3・倦怠感NRS 4/10以上・日本語理解可能・文書で同意が得られている 20歳 ~ 限定募集中 2017/08/29 介入 UMIN000028877
進行癌 進行癌を対象としたBMS-986205とニボルマブ(BMS-936558)の併用投与を評価する第1相試験 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 ・組織学的又は細胞学的に確認された進行悪性腫瘍患者であり、RECIST v1.1に基づき測定可能病変を有する患者・進行又は転移性悪性腫瘍の標準治療を受けた後に進行するか,又は治療に不耐容である患者・ECOG Performance Statusが0〜1 20歳 ~ 実施中 2017/07/28 介入 JapicCTI-173659
固形癌(脳腫瘍、甲状腺癌、副甲状腺癌、乳癌、肺腺癌、肺扁平上皮癌、舌癌、口腔癌、咽頭癌、食道癌、胃癌、小腸癌、結腸癌、直腸癌、消化管間質腫瘍、肝細胞癌、肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、十二指腸乳頭部癌、膵癌、十二指腸癌、腎細胞癌、尿管癌、膀胱癌、前立腺癌、子宮頸癌、子宮体部癌、卵巣癌、皮膚癌) 固形癌における次世代シークエンサーを用いた遺伝子検査とゲノム解析データベース構築に関する研究 新潟大学 新潟大学大学院医歯学総合研究科(新潟県)、新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)、慶應義塾大学医学部 外科学 一般・消化器外科(東京都)、昭和大学横浜市北部病院消化器センター(神奈川県)、学校法人 昭和大学医学部乳腺外科(東京都)、聖路加国際病院 乳腺外科(東京都)、神奈川県立がんセンター消化器外科(神奈川県)、福島県立医科大学医学部器官制御外科学講座(福島県)、国立大学法人山梨大学消化器外科(山梨県)、国立大学法人浜松医科大学消化器・血管外科学分野(静岡県)、国立大学法人名古屋大学大学院腫瘍外科学分野(愛知県)、国立大学法人名古屋大学大学院消化器外科学分野(愛知県)、国立大学法人岐阜大学大学院腫瘍制御学講座 腫瘍外科学分野(岐阜県)、国立大学法人大阪大学大学院医学系研究科外科学講座呼吸器外科学(大阪府)、京都府立医科大学外科学教室消化器外科学部門(京都府)、国立大学法人九州大学大学院医学研究院 消化器・総合外科学分野(福岡県)、兵庫医科大学 乳腺・内分泌外科(兵庫県)、日本赤十字社長岡赤十字病院(新潟県)、日本赤十字社長岡赤十字病院消化器外科(新潟県)、新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院(新潟県)、新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院腫瘍内科(新潟県)、新潟県立中央病院病院(新潟県)、新潟県立中央病院外科(新潟県)、新潟県立新発田病院(新潟県)、新潟県立新発田病院(新潟県)、新潟市民病院病院(新潟県)、新潟市民病院消化器外科(新潟県) 福島,東京,神奈川,新潟,山梨,岐阜,静岡,愛知,京都,大阪,兵庫,福岡 1. 2009年1月1日から2026年3月31日までに生検もしくは手術が施行された30種の固形癌(脳腫瘍、甲状腺癌、副甲状腺癌、乳癌、肺腺癌、肺扁平上皮癌、舌癌、口腔癌、咽頭癌、食道癌、胃癌、小腸癌、結腸癌、直腸癌、消化管間質腫瘍、肝細胞癌、肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、十二指腸乳頭部癌、膵癌、十二指腸癌、腎細胞癌、尿管癌、膀胱癌、前立腺癌、子宮頸癌、子宮体部癌、卵巣癌、皮膚癌)患者。2. 原発巣あるいは治療対象病変において病理学的に各種固形癌であることが確認されている。3. 薬物治療施行の有無は問わない。4. 患者本人から文書による研究同意が得られている。 問わない 限定募集中 2017/07/26 介入 UMIN000028388
(1)急性白血病ならびに悪性リンパ腫(2)固形腫瘍 血縁者間同種造血細胞移植後のNK細胞/T細胞受容体γδ鎖陽性T細胞の予防的輸注療法の安全性と有効性を確認する 第Ⅱ相試験 茨城県立こども病院 茨城 (1) 急性白血病あるいは悪性リンパ腫あるいは固形腫瘍と診断されている。(2)診断時年齢が20 歳未満であること。(3)対象症例であると確認されている。 (3-1)高リスクの急性白血病ならびに悪性リンパ腫(a)化学療法を受けているのにもかかわらず寛解に導入されない(b)初回寛解導入不応で寛解に導入されるまでに3コース以上の化学療法を要した(c)第1寛解期であっても微小残存病変が検出される(d)予後が極めて悪い核型あるいは遺伝子異常を伴う(e)診断後3年以内の早期再発をきたした第2寛解期、診断後3年以後の再発ではあっても微小残存病変が消失しない第2寛解期、第3寛解期以降、あるいは再発後寛解に導入されない (3-2)高リスクの固形腫瘍(a)MYCN増幅あるいは1番短腕欠失、11番染色体長腕欠失を示す神経芽腫の症例 (b)非寛解期の固形腫瘍の症例(3-3)造血細胞移植の適応があるが、血縁にHLA合致ドナーがいない、骨髄バンクと臍帯血バンクにドナーがみつからない(3-4)造血細胞移植後に再発をきたした造血器腫瘍(3-5)大量化学療法後に再発をきたし他に治療法のない固形腫瘍の症例(4)ECOG performance status (PS) スコアが0-1 である。但しPS の悪化が原病に起因すると考えられる場合はPS スコア2 まで許容する。(5)下記の条件を同時に満たす十分な臓器機能を有している。a) T.Bil 値:年齢別検査基準値上限を越えないb) クレアチニン:年齢別検査基準値上限を越えないc)シスタチンC:1.00を越えないd)経皮酸素飽和度:覚醒安静時室内気の吸入で97未満にならないe)肺活量:6歳以上の児童においては肺活量が基準値との比で70%未満に低下していないf)1秒率:6歳以上の児童においては80%未満に低下していないg)血漿BNPが40 pg/mL以下 h)心臓超音波検査で%fractional shorteningが27%以上である(6)本臨床試験参加について、本人および/又は代諾者から文書による同意が取得されること。 0 ~ 19歳 限定募集中 2017/07/25 介入 UMIN000028370
倦怠感 緩和ケア入院中のがん患者における倦怠感に対する接触鍼治療効果の検討 金沢大学 石川 倦怠感を訴える人生の最終段階を迎えたがん患者積極的治療が終了した患者 20歳 ~ 一般募集中 2017/07/20 介入 UMIN000028304
癌カヘキシア 癌カヘキシアによる筋萎縮に対するワカメ・ ポリフェノール抽出画分の治療効果:健常人を対象とした安全性試験 文部科学省 ・20歳以上80歳未満・性別問わず・運動習慣のない者(1時間未満 / 週間)・本人から同意が得られた者 20歳 ~ 開始前 2017/07/12 介入 UMIN000028201
(1)急性白血病ならびに悪性リンパ腫(2)固形腫瘍 難治性造血器腫瘍/固形腫瘍症例を対象とした血縁者のHLA6/8-4/8 マッチ部分半合致ならびに 完全半合致ドナーからの 同種造血細胞移植の安全性と有効性を確認する 第Ⅱ相試験 茨城県立こども病院 茨城県立こども病院小児血液腫瘍科 茨城 (1) 急性白血病あるいは悪性リンパ腫あるいは固形腫瘍と診断されている。(2)診断時年齢が20 歳未満であること。(3)対象症例であると確認されている。 (3-1)高リスクの急性白血病ならびに悪性リンパ腫(a)化学療法を受けているのにもかかわらず寛解に導入されない(b)初回寛解導入不応で寛解に導入されるまでに3コース以上の化学療法を要した(c)第1寛解期であっても微小残存病変が検出される(d)予後が極めて悪い核型あるいは遺伝子異常を伴う(e)診断後3年以内の早期再発をきたした第2寛解期、診断後3年以後の再発ではあっても微小残存病変が消失しない第2寛解期、第3寛解期以降、あるいは再発後寛解に導入されない (3-2)高リスクの固形腫瘍(a)MYCN増幅あるいは1番短腕欠失、11番染色体長腕欠失を示す神経芽腫の症例 (b)非寛解期の固形腫瘍の症例(3-3)造血細胞移植の適応があるが、血縁にHLA合致ドナーがいない、骨髄バンクと臍帯血バンクにドナーがみつからない(3-4)造血細胞移植後に再発をきたした造血器腫瘍(3-5)大量化学療法後に再発をきたし他に治療法のない固形腫瘍の症例(4)ECOG performance status (PS) スコアが0-1 である。但しPS の悪化が原病に起因すると考えられる場合はPS スコア2 まで許容する。(5)下記の条件を同時に満たす十分な臓器機能を有している。a) T.Bil 値:年齢別検査基準値上限を越えないb) クレアチニン:年齢別検査基準値上限を越えないc)シスタチンC:1.00を越えないd)経皮酸素飽和度:覚醒安静時室内気の吸入で97未満にならないe)肺活量:6歳以上の児童においては肺活量が基準値との比で70%未満に低下していないf)1秒率:6歳以上の児童においては80%未満に低下していないg)血漿BNPが40 pg/mL以下 h)心臓超音波検査で%fractional shorteningが27%以上である(6)本臨床試験参加について、本人および/又は代諾者から文書による同意が取得されること。 0 ~ 19歳 限定募集中 2017/04/16 介入 UMIN000027010
難治痛,慢性痛,がん性痛 ペインクリニック・緩和ケアにおける画像ガイド下神経ブロック法の有用性に関する臨床研究 島根大学医学部 島根 神経ブロック治療が必要とされる成人患者神経ブロックの禁忌がないこと 20歳 ~ 該当無し 2017/04/05 介入 UMIN000026873
小児腫瘍性疾患(20歳未満発症)で限局性の固形悪性腫瘍。 小児腫瘍に対する陽子線治療症例データベース構築による安全性、有効性の検討 筑波大学 茨城 ・通常の放射線治療の適応があると判断される症例・発症年齢が20歳未満の症例・限局性の固形悪性腫瘍である症例・文書による同意が得られているもの 0 ~ 19歳 開始前 2017/03/06 介入 UMIN000026419
悪性腫瘍、血液腫瘍、免疫疾患 医学的適応における胚(受精卵)凍結の安全性と有効性に関する検討 聖マリアンナ医科大学 神奈川 1)悪性腫瘍、血液疾患、免疫疾患であることが確認されていること。2)原疾患の主治医から書面による妊孕性温存治療の依頼があること。3)長期予後が期待できる症例であること。4)本試験の内容を受け、十分な理解の上被験者の自由意思による文書が同意で得られていること。 問わない 限定募集中 2017/02/07 介入 UMIN000026041
進行性又は転移性の固形がん(Part A及びB)切除不能な進行又は再発の胃がん(Part C)治癒切除不能な進行又は再発の結腸・直腸がん(Part D) ONO-4578 第1相試験 進行性又は転移性固形がんを対象としたONO-4578単剤投与及びONO-4578とONO-4538の併用投与における非盲検非対照用量漸増及び拡大試験(ONO-4578-01) 小野薬品工業株式会社 1.進行性又は転移性の固形がん(Part A及びB)2.切除不能な進行又は再発の胃がん(Part C)3.治癒切除不能な進行又は再発の結腸・直腸がん(Part D)4.3カ月以上の生存が期待される患者5.ECOG Performance Status が0又は1の患者 20歳 ~ 実施中 2017/01/18 介入 JapicCTI-173496
進行性悪性腫瘍患者(リンパ腫,固形がんなど) 進行性悪性腫瘍成人患者を対象としたMAK683の第I/II相多施設共同非盲検試験 ノバルティス ファーマ株式会社 1. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータスが2以下の患者2. (リンパ腫のみ) Chesonの非ホジキンリンパ腫奏効判定基準(2014)に基づく測定可能病変を有する,再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫,濾胞性リンパ腫,その他のB細胞性リンパ腫患者3. (固形がんのみ) RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する,進行性又は再発/転移性固形がん患者など 問わない 実施中 2017/01/17 介入 JapicCTI-173493
疼痛 疼痛患者におけるトラマドールとその代謝物の血中濃度と鎮痛効果および有害作用との関係解明 浜松医科大学医学部附属病院薬剤部 静岡 1. 疼痛に対してトラマドールを使用している患者2. 文書による同意が得られた患者 問わない 限定募集中 2016/09/14 観察 UMIN000024060
悪性腫瘍 先進医療陽子線治療患者の統一治療方針による観察研究(全国症例登録) 北海道大学病院 北海道 全国の陽子線治療施設で該当の1年間(7月1日〜6月30日)に陽子線治療が施行された全症例を対象とする。 問わない 限定募集中 2016/06/27 観察 UMIN000022917
新生物 特定の局所進行または転移性の癌患者を対象としたPF-04518600の単独投与またはPF-05082566との併用投与を検討する,非盲検,用量漸増第1相試験(治験実施計画書番号:B0601002) ファイザーR&D合同会社 ・肝細胞癌,悪性黒色腫,淡明細胞型腎細胞癌,頭頸部扁平上皮癌,非小細胞肺癌,悪性黒色腫,膀胱尿路上皮癌,胃癌または子宮頚部扁平上皮癌患者であり,標準療法を忍容できない場合,あるいは標準療法が確立されていない場合・パフォーマンスステータスが0または1である患者・十分な骨髄機能,腎機能,肝機能を保持する患者 20歳 ~ 実施中 2016/05/13 介入 JapicCTI-163253
進行悪性腫瘍 進行悪性腫瘍患者を対象としたavelumab*(MSB0010718C)と他のがん免疫療法との併用療法における安全性,臨床活性,薬物動態および薬力学を検討する第1b/2相非盲検試験(治験実施計画書番号:B9991004) ファイザーR&D合同会社 特定の固形癌(肺癌,頭頸部癌,メラノーマ,トリプルネガティブ乳癌など)の患者・パフォーマンス・ステータスが0または1・適切な骨髄,腎および肝機能を有する患者・ただし,併用療法の種類や時期などにより,対象となる選択基準が異なります。 20歳 ~ その他 2016/04/07 介入 JapicCTI-163218
悪性腫瘍 VEGFR-2チロシンキナーゼ阻害剤であるAG-013736の治験に参加し,AG-013736の投与を受けた患者に対する,AG-013736の継続投与試験(治験実施計画書番号:A4061008) ファイザーR&D合同会社 ・参加中の治験でAG-013736の投与群に割付けられた患者・参加中の治験終了時にAG-013736の錠剤を服用していた患者・治験登録前12週間以内に適切な放射線画像,または臨床評価,もしくは臨床検査の評価により病勢安定あるいは奏効が確認されている患者(注:参加中のAG-013736の治験における奏効の基準を用いて病勢安定または奏効を判定する)・参加中のAG-013736の治験で腫瘍の進行が認められたが治験実施計画書に規定されているクリニカルベネフィットが得られている患者 問わない 実施中 2016/03/04 介入 JapicCTI-163184
がん がん疼痛における高濃度リドカイン軟膏の抗アロディニア効果:クロスオーバー試験 関西医科大学心療内科学講座 ・年齢が20歳以上の患者・がん疼痛による神経障害性疼痛を認める患者・アロディニアを認める患者・静的アロディニアNRSが4以上・予後1か月以上が予想される患者 20歳 ~ 限定募集中 2016/03/01 介入 UMIN000021275
進行性悪性腫瘍 日本人進行性悪性腫瘍患者を対象としたPDR001第I相試験 ノバルティス ファーマ株式会社 RECIST第1.1版(別添資料1を参照)に基づく測定可能病変又は測定不能病変を有する進行性/転移性固形がんの患者で、かつ標準療法を受けたが進行が認められた患者、標準療法に不耐容である患者、又は標準療法が存在しない患者ECOG PSが2以下の患者 問わない 該当無し 2016/02/04 介入 JapicCTI-163149
がん転移 筋骨格痛 オピオイド基礎療法を受けているにもかかわらず骨転移によるがん疼痛を有する患者を対象としたTanezumab(PF-04383119)皮下注射の鎮痛効果および安全性を評価する第3相多施設共同無作為化,二重盲検,プラセボ対照比較試験(治験実施計画書番号:A4091061) ファイザー株式会社 群馬県立がんセンター,国立がん研究センター東病院,佐賀県医療センター好生館,東京医療センター,豊橋医療センター,西宮市立中央病院,兵庫医科大学(治験に関するお問い合わせはclinical-trials@pfizer.comまで。お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので,@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。) ・スクリーニング時の体重が40kg以上の方・がんの骨転移を有すると診断された方または多発性骨髄腫の方・スクリーニング時またはスクリーニング来院前120日以内に画像診断により骨転移が確認された方・治験期間を通じて毎日のオピオイド治療が必要であると予想される方・治験期間を通じて併用禁止薬(NSAIDを含む)の使用を避ける意思がある方・スクリーニング時に指標部位における骨転移によるがん疼痛の平均疼痛スコアが5以上の方・スクリーニング時に患者による全般評価(PGA)が「まあまあ(fair)」,「悪い(poor)」または「非常に悪い(very poor)」である方・スクリーニング時の米国東海岸がん臨床試験グループによる一般状態(ECOG PS)スコアが0,1または2である方・スクリーニング時に十分な骨髄機能,腎機能,肝機能を有する方・抗凝固療法を受けていない場合,スクリーニング時の国際標準比(INR)またはプロトロンビン時間(PT)がULNの1.5倍以下である方・妊娠が可能な女性で妊娠の可能性のある女性は,本治験期間中および治験薬の最終SC投与後112日(16週)の間,少なくとも1種類の効果の高い避妊法を使用することに同意しなければならない。 問わない 試験実施中 2016/01/27 介入 JapicCTI-163141
がん患者 がん患者への受動的筋弛緩法の介入の効果に関する研究 群馬大学 群馬大学(Gunma University) 群馬 がんと診断されている 身体的、精神的状態が安定している 20歳 ~ 一般募集中 2016/01/21 介入 UMIN000020687
悪性腫瘍 若年女性悪性腫瘍患者の妊孕性温存を目的とした未受精卵子凍結保存 大分大学 大分 ・長期生存が見込まれる・18歳以上42歳以下 問わない 一般募集中 2016/01/18 介入 UMIN000020614
悪性腫瘍 若年悪性腫瘍罹患女性に対する未受精卵子を用いた生殖補助医療 自治医科大学 栃木 長期間生存が見込まれる症例16歳以上、39歳以下の症例 問わない 該当無し 2015/11/01 介入 UMIN000019590
ウイルス関連固形がん ウイルス陽性及びウイルス陰性固形がんを対象としたニボルマブ及びニボルマブ/イピリムマブ併用,複数コホート,非盲検非対照第1/2相試験(ONO-4538-28/CA209-358) 小野薬品工業株式会社 1. ウイルス関連がんであることが確認されている患者(胃又は食道胃接合部がん,上咽頭がん,子宮頸部がん,膣がん,外陰部がん,頭頸部扁平上皮がん,メルケル細胞がん,肛門管がん,陰茎がん)2. CT/MRIにて測定可能な病変を有する患者3. Eastern Cooperative Oncology Group performance statusが0又は1の患者 問わない 実施中 2015/10/13 介入 JapicCTI-153037
がん 中等度のがん疼痛に対するタペンタドールとオキシコドンの準ランダム化比較試験 関西電力病院 関西電力病院(大阪府) 大阪 中等度がん疼痛(NRS 3〜8かつSTAS-J 2〜3)を有する患者本研究参加について本人に文書同意が得られた患者 問わない 開始前 2015/09/09 介入 UMIN000018954
がん終末期 緩和医療におけるアロマトリートメントの施術方法・効果などのデータを記録・分類するアプリケーションの開発と臨床評価 福島県立医科大学会津医療センター附属病院 入院中の緩和医療を受けている患者 問わない 開始前 2015/08/17 該当無し UMIN000018696
がん患者 緩和ケア病棟入院患者の倦怠感を軽減するハンドトリートメントのパイロットスタディ 京都府立医科大学医学部看護学科 入院しているがん患者 20歳 ~ 開始前 2015/07/24 介入 UMIN000018411
抗がん薬による末梢神経障害を来す可能性のある患者 簡易神経伝導検査装置(DPN-Check)を用いた抗がん薬による末梢神経障害の予測に関する研究 名古屋大学医学部附属病院 化学療法部 愛知 ①病理組織学的に悪性腫瘍の診断が得られている②20歳以上である③オキサリプラチン、パクリタキセル、ドセタキセルを含むレジメンを投与される予定である④本人から文書による同意が得られている 20歳 ~ 該当無し 2015/06/10 介入 UMIN000017868
がん既往症例 化学療法誘発性末梢神経障害性疼痛に対するデュロキセチンの治療効果の前向き試験 東京大学医学部附属病院 東京 化学療法誘発性末梢神経障害性疼痛を生じた患者 20歳 ~ 一般募集中 2015/04/10 介入 UMIN000017096
がん患者 がん性疼痛におけるタペンタドールの有効性 東札幌病院 北海道 各種癌の診断が確定している癌性疼痛の診断がされており,11ポイントNRSスコアによる疼痛強度スコアが4以上である被験者 20歳 ~ 開始前 2015/02/02 介入 UMIN000016414
がん疼痛 がん疼痛へのオピオイド治療に対する バイオマーカーを用いたランダム化比較試験 近畿大学医学部 大阪 一次登録1)根治手術不能の悪性腫瘍患者2)オピオイド(ペンタゾシン、トラマドール、トラムセットなど弱オピオイドも含む)定期使用のない患者二次登録1)がん疼痛を有し、NSAIDsまたはアセトアミノフェンを常用量投与中の症例。2)直近の24時間のNumerical Rating Scale(NRS)3以上でオピオイド治療の対象となる症例。3)登録前30時間以内にオピオイド(オプソR内服液、オキノームR散を除く)による治療歴のない症例4)登録日を含め、2週間以内に新たな化学療法、放射線療法、ビスホスホネート製剤の開始がない症例(現在治療中のレジメンの継続症例は登録可能とする)5)文書による同意が得られている症例。 問わない 一般募集中 2014/11/01 介入 UMIN000015579
悪性疾患 緩和デイケア・乳腺サロンアンケート調査 愛知県がんセンター愛知病院 愛知 緩和デイケア・乳腺サロンに参加した患者とその付き添い者 問わない 一般募集中 2014/05/17 その他・メタアナリシス等 UMIN000013983
緩和ケア 緩和ケア病棟における鍼灸治療介入の客観的評価ならびに緩和ケアチームにおけるシステム化に関する調査研究 明治国際医療大学 市立福知山市民病院 京都 主治医または緩和ケア病棟医からの紹介 20歳 ~ 参加者募集中断 2013/12/20 介入 UMIN000012637
癌性疼痛 オキシコドン・ケタミン・リドカイン混合薬を用いた自己調節鎮痛法における各薬剤の血中濃度推移の検討 山梨大学医学部 麻酔科学講座 山梨 満20歳以上で、オキシコドン注射剤を用いた静脈内PCAの適応のあるがん性疼痛を有する患者 20歳 ~ 一般募集中 2013/12/13 介入 UMIN000012569
固形癌 化学療法を行う治癒不能進行固形腫瘍患者に対する定期的な緩和ケアニーズスクリーニングとQOL評価の実施妥当性に関する前向き研究 厚生連高岡病院 総合的がん診療センター 富山 1)治癒不能な進行癌に対して、初回化学療法を導入予定であること2)疾患、病期が確定しており、主治医から十分に説明が行われていること3)質問票、QOL評価票の記入が、自ら可能であること。4)12週以上の生存が期待されること5)患者本人から文書による同意が得られていること 問わない 一般募集中 2013/11/19 介入 UMIN000012353
がん性疼痛 がん性疼痛患者におけるフェンタニル貼付剤の鎮痛効果および有害作用の個人差要因の解明 浜松医科大学医学部附属病院薬剤部 静岡 1. がん性疼痛に対してフェンタニル貼付剤を使用している患者2. 文書による同意が得られた患者 問わない 限定募集中 2013/07/26 観察 UMIN000011284
癌性疼痛 BMI値および体脂肪率によるフェンタニル経皮吸収製剤の薬物動態変動と鎮痛効果に及ぼす影響に関する検討 金沢大学附属病院 石川 1)各種癌性疼痛を有する患者2)入院患者、または当院外来通院中の患者3)規定の採血が可能な患者4)同意取得時において年齢が20歳以上の患者5)本試験参加にあたり十分な説明をうけた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 20歳 ~ 限定募集中 2012/11/16 介入 UMIN000009346
がん化学療法による口内炎、栄養障害 がん化学療法による口内炎、栄養障害に対するエレンタールの効果についての第Ⅱ相試験 社会医療法人財団慈泉会相澤病院 長野 1)がん化学療法に起因して発現したと考えられるGrade2以上(CTC-AE4.0)の口内炎がある2)PS (ECOG)が0あるいは13)登録時の満年齢が20歳以上4)3ヶ月以上の生存が期待される5)重度の臓器不全がない6)患者本人から文書による同意が得られている 20歳 ~ 一般募集中 2012/11/09 介入 UMIN000009298
がん性疼痛患者およびがん治療期の疼痛患者 がん性疼痛患者の遺伝子多型に基づいた麻薬性鎮痛薬の効果発現における個人差調査 東京大学 東京 がん性疼痛あるいはがん治療期の痛みをもち、opioid鎮痛薬で治療される患者 20歳 ~ 限定募集中 2012/08/01 観察 UMIN000008595
痛みのあるがん患者 がん疼痛の除痛率を含めた緩和ケア 提供体制の評価に関する研究 国立がん研究センター 東京 研究期間中に入院した全ての悪性腫瘍および頭蓋内腫瘍の患者 問わない 限定募集中 2012/02/28 観察 UMIN000007399
がん疼痛 がん疼痛へのモルヒネ治療に対する治療および薬力学的効果に関する探索的研究 近畿大学医学部 内科学 腫瘍内科部門 大阪 ・がん性疼痛を有する患者・NSAIDS常用量投与中の患者・モルヒネ治療の対象となると医師が判断した患者・文章による同意が得られている患者 問わない 一般募集中 2012/01/05 観察 UMIN000007018
癌性疼痛 KW-2246第III相臨床試験 -がん患者における突出痛に対するプラセボを対照とした二重盲検比較試験- 協和発酵キリン株式会社 ・本治験への参加について自由意思による文書同意が得られている患者・定時投与のオピオイド鎮痛剤の1日量が一定に維持されている患者・レスキュー・ドーズが1日平均1回以上かつ1日4回以下の回数であり、疼痛がコントロールされている患者・ECOG PSが3以下である患者 20歳 ~ 該当無し 2011/03/30 介入 JapicCTI-111462
次の条件を満たす患者① 転移性腫瘍や骨粗鬆症による椎体の圧迫変形が原因で疼痛が生じている患者。② 保存的治療あるいは放射線治療などで十分な除痛効果が得られていないこと。③ 対象病変の数は1〜少数個であること。④ 被験者本人への説明文書を用いた説明を行い、本人からの文書による同意が得られていること。 腫瘍性骨病変及び骨粗鬆症に伴う骨脆弱性病変に対する経皮的椎体形成術の安全性と有効性に関する研究 佐賀大学医学部放射線科 佐賀 ① 悪性腫瘍椎体転移による椎体病変のある患者組織学的に証明された悪性腫瘍の原発巣を持つ患者において発生した椎体病変が,組織学的あるいは画像診断的に転移と診断された症例とする。経皮的椎体形成術を行う際には同時に椎体病変の生検を行い組織の確認を行う。② 骨粗鬆症による椎体病変のある患者変形性椎体病変が存在し、骨塩定量、CT、単純X線検査等にて,低骨塩量と骨の微細構造の劣化に伴う骨の脆弱化が生じた病態と判断され、骨粗鬆症の診断が確定された症例とする。③ 性別は不問④ 文書により同意が得られた患者 問わない 限定募集中 2011/01/13 介入 UMIN000004870
有痛性骨転移症例 骨転移の疼痛緩和における塩化ストロンチウム-89の有効性の検証と背景因子との関係を探索する多施設共同前向き観察研究 PMS-89 Study Group 近畿大学医学部附属病院(大阪府)、旭川医科大学(北海道)、大阪医科大学附属病院(大阪府)、大阪府立成人病センター(大阪府)、岡山大学(岡山県)、金沢大学附属病院(石川県)、川崎医科大学(岡山県)、京都市立病院(京都府)、市立堺病院(大阪府)、慶応義塾大学病院(東京都)、神戸大学医学部附属病院(兵庫県)、公立松任石川中央病院(石川県)、聖隷三方原病院(静岡県)、仙台厚生病院(宮城県)、高岡市民病院(富山県)、土浦協同病院(茨城県)、天理よろづ相談所病院(奈良県)、東京医科大学病院(東京都)、東京医療センター(東京都)、東京慈恵会医科大学附属(東京都)、長崎市立市民病院(長崎県)、長野赤十字病院(長野県)、奈良県立大学(奈良県)、西神戸医療センター(兵庫県)、山形大学医学部附属病院(山形県) 北海道,宮城,山形,茨城,東京,富山,石川,長野,静岡,京都,大阪,兵庫,奈良,岡山,長崎 1) 組織学的及び細胞学的に固形癌が確認された患者2) 本剤投与前に骨シンチグラフィで多発性骨転移があり、骨シンチグラフィの取込み増加部位と一致する多発性の疼痛部位を有する患者3) 登録時の疼痛スコアで3点以上の疼痛がある患者(鎮痛薬使用の場合においても、スコア3以上とする。)ただし、投与2回目以降の患者(以下、複数回投与患者)は、1点以上とする(なお、複数回投与患者は、本研究に登録される以前に本剤が投与されている患者も含む)。4) 非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)やオピオイド及び従来の鎮痛補助薬では、疼痛コントロールが不十分な患者5) 外部放射線治療の適応が困難な患者6) 本剤の臨床的利益が得られる生存期間が期待できる患者(余命が1箇月以上見込める症例)7) 十分な血液学的機能(血小板数≧75,000/mm3、白血球数≧3,000/mm3、好中球数≧1,500/ mm3、ヘモグロビン量≧9.0g/dL)を有する患者8) 文書による同意の得られた症例 問わない 一般募集中 2010/08/10 観察 UMIN000004028
外来化学療法中のがん患者 がん患者の疼痛および抑うつ状態を早期発見するツールの作成 広島大学病院 広島 外来化学療法中のがん患者 問わない 開始前 2010/04/22 観察 UMIN000003524
各種がんによる疼痛 がん疼痛患者を対象としたS-811717静脈内投与によるオープンラベル試験 塩野義製薬株式会社 各種がん患者 20歳 ~ 該当無し 2009/06/30 介入 JapicCTI-090789
各種がんによる疼痛 がん疼痛患者を対象としたS-811717の継続投与試験 塩野義製薬株式会社 各種がん患者 20歳 ~ 該当無し 2009/06/30 介入 JapicCTI-090790
疼痛 遺伝子多型が開腹術後の疼痛治療に及ぼす影響に関する後ろ向き研究 公益財団法人東京都医学総合研究所 東京 消化器外科開腹術を過去数年以内に受け、研究の趣旨に対し文書同意した者を対象とする。 20歳 ~ 一般募集中 2007/12/03 観察 UMIN000000924

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